Fördjupad beskrivning av Itrimprogrammet

Fördjupad beskrivning av Itrimprogrammet Itrim är ett svenskt franchiseföretag, som tillhandahåller friskvårdstjänster för vuxna i form av långsiktigt, individanpassat stöd för viktminskning genom ökad motion och ändrade kostvanor. Itrims viktminskningsprogram är evidensbaserat (se bilaga A), där innehållet även utformas med hänsyn till praktisk erfarenhet och kostnad. Synpunkter på hur programmet ska förbättras sker främst via två funktioner, dels via nya rön om viktminskning genom förbättrade mat- och motionsvanor, dels genom statistisk bearbetning av Itrims databas (se bilaga B). Därutöver hålls diskussioner om programmets kvalitet och utveckling med ett expertråd respektive ett programråd. Expertrådet består av tre aktiva forskare, varav två är läkare (professor Claude Marcus, Karolinska institutet, docent Johan Sundström, Uppsala universitet och medicine doktor Martin Neovius, Karolinska institutet). Programrådet består av programansvarig repsektive utbildningsansvarig på Itrim, samt tre franchisetagare som driver egna center. Viktminskningsprogrammet Itrims viktminskningsprogram baseras på principen att vikten (fettmassan) styrs av energilagarna, d.v.s. mat- och motionsvanorna. Eftersom det tar tid att ändra vanor är programmet minst ettårigt, vilket ger varje deltagare långsiktig och individuellt anpassad hjälp. Målet är att kunden ska uppnå en meningsfull viktminskning (minst 5 % av kroppsvikten), och behålla den på lång sikt. Viktminskningsprogrammet består av tre faser: Viktminskningsfasen (start till 12 veckor), Förbättringsfasen (12 veckor till slutet av första året), samt Stabiliseringsfasen (år 2 och framåt så länge som önskas). Kunderna binder sig för programmets första år, med möjlighet att fortsätta ytterligare ett år om man så önskar. Itrims rekommendation är att kostnaden för programmet betalas av kunden själv, eftersom detta ger en ökad sannolikhet att motivationen är tillräcklig. Alternativt att en arbetsgivare betalar en del av kostnaden efter genomfört program. Varje center bestämmer sitt eget pris. Varje kund går på regelbundna stödsamtal och mätningar med sin personliga hälsorådgivare, där målsättningar och lämpliga beteendeförändringar planeras och följs upp. Innan start sker en 60 minuters bakgrundsintervju, innehållande diskussion om nuvarande mat- och motionsvanor, vardagsrutiner, familjesituation mm, samt mätningar (midja, vikt, blodtryck och kroppssammansättning genom validerad bioimpedansapparatur). Därefter sker uppföljande mätningar och individuella stödsamtal efter 12 veckor, samt vid 6, 12, 18 och 24 månader från start eller oftare beroende på kundens val av program. Kunderna har även möjlighet att vid behov köpa extra individuella hälsouppföljningar och stödsamtal under programmets gång. Efter genomfört program, 24 månader från start, finns möjlighet att fortsätta med individuellt stöd och uppföljning antingen genom Itrims motionsprogram (beskrivs inte närmare här) alternativt att kunden fortsätter inom viktminskningsprogrammet (Stabiliseringsfasen, se nedan). På så sätt kan kunderna själva avgöra hur länge de vill ha stöd och uppföljning. 1 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Under hela programmets gång genomför kunderna 2-3 ombytta motionspass à 30 minuter på centret per vecka (kombinerad konditions- och styrketräning i cirkel), samt använder stegräknare för att öka vardagsmotionen. Viktminskningsfasen Som namnet antyder ligger fokus i programmets inledning på viktreduktion. Eftersom reduktion av kaloriintaget är en mer effektiv rekommendation än ökad motion för att åstadkomma viktminskning, är programmets innehåll under denna fas fokuserat på reduktion av kaloriintaget. Kunderna träffas i grupp om ca 15 personer à 60 minuter vid 6 tillfällen (varannan vecka). Varje gruppträff leds av en utbildad hälsorådgivare som ger en relativt faktaorienterad presentation av ett relevant ämne (t ex måltidsordning, fett & socker, motion, mål och förväntningar, mm). Detta följs av diskussion och övningar i hel eller mindre grupper, uppföljning av tidigare hemuppgift, samt genomgång av kommande hemuppgift. Hälsoeffekterna av viktminskning är omfattande men det förekommer även biverkningar. Vanliga biverkningar vid snabb viktminskning (ca 1-2 kg viktminskning/vecka) är gallsten, yrsel, frusenhet och håravfall. Risken för biverkningar ökar i relation till viktminskningstakten. Därför rekommenderas alla kunder som önskar genomföra en snabb viktminskning med VLCD/LCD i upp till 12 veckor (tidigare 10) att få klartecken från läkare vid start, samt uppföljande läkarundersökning efter återgång till energibalans. Det är kundernas ansvar att se till att de är tillräckligt friska för att genomgå programmet. Varje kund erbjuds fyra möjligheter till minskat kaloriintag. Vilken metod som används bestämmer kunden själv i samråd med sin tilldelade hälsorådgivare (observera att resultaten nedan är medelvärden för dem som genomfört programmet). En kombination av måltidsersättning (2 mål per dag) och vanlig mat med begränsat kaloriinnehåll (2 mål per dag), där portionsstorlekarna anpassas efter varje persons önskade viktminskningstakt och målvikt. Genomsnittlig viktminskningstakt är 0.80 kg/vecka under de första 10 veckorna (95 % konfidensintervall: 0.73 till 0.88). Ett år från start har kunderna en genomsnittlig viktminskning på 10.7 kg (95 % KI: 9.3 till 12.0). Drop-out är 30.2 % efter ett år. Av samtliga kunder väljer 53 % denna metod. Enbart måltidsersättning, motsvarande 600 kcal/dag (Very Low Calorie Diet, VLCD) i tre veckor och 800 kcal/dag (Low Calorie Diet, LCD) i upp till nio veckor, totalt upp till 12 veckor. Denna matsedel är enbart aktuell för personer med BMI 27 kg/m 2 eller kvinnor med midja 88 cm och män med midja 102 cm. Fram till 2009-08-01 innebar matsedeln VLCD 500-800 kcal/dag i upp till tio veckor med följande resultat. Genomsnittlig viktminskningstakt under de första 10 veckorna är 1.39 kg/vecka (95 % konfidensintervall: 1.26 till 1.51). Ett år från start hade kunderna en genomsnittlig viktminskning på 16.1 kg (95 % KI: 14.1 till 18.1). Drop-out är 20.6 % efter ett år. Av samtliga kunder valde 31 % denna metod. Fett- och sockersnål vanlig mat. Energiintaget anpassas efter varje persons önskade viktminskningstakt och målvikt. Genomsnittlig viktminskningstakt under de första 10 veckorna är 0.51 kg/vecka (95 % konfidensintervall: 0.39 till 0.62). Ett år från start har kunderna en genomsnittlig viktminskning på 6.8 kg (95 % KI: 4.5 till 9.0). Drop-out är 25.9 % efter ett år. Av samtliga kunder väljer 17 % denna metod. 2 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Itrim erbjuder sedan 2009-08-01, kunder med BMI 23,5 kg/m 2 även möjlighet att börja sin viktminskning med VLCD i tre veckor. Därefter övergår kunden till vanlig mat eller en kombination av mat och måltidsersättningar. Itrim har ett eget kvalitetssäkrat utbud av måltidsersättningar, godkända av Livsmedelsverket som VLCD/LCD-produkter. Förbättringsfasen Efter Viktminskningsfasen vidtar Förbättringsfasen, vilken pågår till slutet av första året. Nu ökar fokuseringen på motion, och kunderna träffas fortfarande varannan vecka vid upp till 20 gruppträffar för att gemensamt bygga upp stabila mat- och motionsvanor, och följa upp de förbättringar som påbörjades i viktminskningsfasen. De beteendeförändringar programmet nu fokuserar på är etablerade prediktorer för långvarig viktminskning, baserat på data från National Weight Control Registry (se www.nwcr.ws). NWCR är en omfattande kartläggningsstudie av individer från USA, som med olika metoder framgångsrikt gått ner och bibehållit en viktminskning på minst 13.6 kg i genomsnitt 5.7 år. Det som framför allt utmärkte dessa individer var fettsnål kost, daglig vägning, bra frukost, stabil måltidsordning, en timmes daglig motion, samt begränsade återfall. Stabiliseringsfasen Efter det första året fortsätter programmet ytterligare minst ett år, för de kunder som önskar detta. Nu ligger fokus på återfallsprevention, och stabilisering av de nya, förbättrade mat- och motionsvanorna. Tio gruppträffar månadsvis samt fortsatt individuell handledning hjälper kunden att bibehålla den nya vikten. Regelbunden motion, både på centret och i vardagen, utgör alltjämt en hörnsten av programmet. Efter 24 månader väger kunder som genomfört stabiliseringsprogrammet 12,5 kg mindre jämfört med start, och har reducerat midjan med 14,1 cm (Figur 1). 0-2 -4-6 -8-10 -12-14 -16-18 Vikt (kg) Midja (cm) -10,9-12,3-12,5-13,5-14,9-12,4-12,6-14,1-15,2-14,7 0 6 12 18 24 Figur 1. Förändring av vikt och midjeomfång vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader från start (n=267) hos kunder som genomfört viktminskningsprogrammet (0-12 månader) och stabiliseringsprogrammet (13-24 månader). 3 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Bilaga A. Bakgrund till övervikt och viktminskning Förekomsten av övervikt (BMI 25-29.9 kg/m 2 ) och fetma (BMI 30 kg/m 2 ) har ökat både i Sverige och internationellt. Orsaken till övervikt och fetma är en långvarig positiv energibalans, vilken i sin tur främst regleras av kostintag och fysisk aktivitet. Mat- och motionsvanorna styrs i sin tur av ett antal faktorer såsom gener, miljö och stress. Utvecklingen är oroande, särskilt med tanke på ökad förekomst av följdsjukdomar, nedsatt hälsorelaterad livskvalitet, diskriminering, mobbning, ökade vårdkostnader, och minskad produktion. Studier indikerar att 3-8 % av sjukvårdskostnaderna kan härledas till övervikt (SBU. Fetma problem och åtgärder. Rapport nr. 160, 2002). Det finns idag flera olika metoder för viktminskning där basen dock alltjämt utgörs av förändrade kost- och motionsvanor. Tvärtemot vad många tror är det numera etablerat, att snabb viktminskning (1-2 kg/vecka), jämfört med långsam viktminskning (0.5 kg/vecka), leder till ökad sannolikhet för att långsiktigt väga mindre (SBU. Fetma problem och åtgärder. Rapport nr. 160, 2002). Framför allt två metoder erbjuder snabb viktminskning: kirurgi (berörs inte närmare här) och måltidsersättning (very-low-calorie diet [VLCD], 500-800 kcal/dag i ca 8-16 veckor). Även läkemedel kan leda till god långsiktig prognos under förutsättning att det kombineras med stöd för livsstilsförändring. Måltidsersättning har använts i nästan hundra år som viktminskningsmetod, och marknadsfördes på 70-talet som the last chance diet. Tyvärr drabbades vissa studiedeltagare av arytmier p.g.a. bristande proteinkvalitet samt otillräckligt innehåll av vitaminer och mineraler. Detta ledde till att innehållet på VLCD-produkter justerades, och att dessa numera godkänns av Livsmedelsverket. VLCD har sedan 70-talskrisen använts som viktminskningsmetod i över 20 år i sjukvården både i Sverige och internationellt. De vanligaste biverkningarna är gallsten (10-20 %). Vanligt (över 10 %) är även förstoppning, yrsel, frusenhet, håravfall, och dålig andedräkt. Varje person som önskar genomgå en VLCD/LCD-period inom Itrims program informeras om risken för biverkningar, samt rekommenderas tydligt att erhålla klartecken från läkare innan programstart. Läkarkontakt är extra viktigt för de kunder som äter mediciner, vilka ofta behöver justeras omgående efter start. Läkare kan även spela en betydelsefull roll för att öka motivationen, till exempel genom provtagning av riskfaktorer för hjärtkärl sjukdom. Eftersom en VLCD/LCD-period i sig inte utgör en långsiktig lösning på övervikten ska metoden alltid genomföras inom ramen av ett långvarigt stödprogram. Detta för att förbättra kost- och motionsvanor i vardagen, inklusive träning i återfallsprevention, så att viktretention undviks. Goda kostvanor innebär regelbundna måltider, fett- och sockersnål kost samt högt intag av frukt och grönt. Ökad motion är centralt och bör ske genom regelbunden vardagsaktivitet (cykling, promenader), samt ombytt motion 2-3 ggr/vecka. Att väga sig regelbundet, skriva dagbok, samt basal stresshantering, minskar risken för viktretention ytterligare. Detta är grundprinciperna för Itrims viktminskningsprogram. 4 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Bilaga B. Itrims hälsodatabas Itrim arbetar löpande med att utvärdera resultaten så att faktabaserade beslut kan tas om lämpliga justeringar. Detta görs främst genom statistisk analys av Itrims hälsodatabas, innehållande en omfattande mängd data, som förvaras på en lösenordsskyddad server. Främst analyseras resultat avseende antropometri, orsaker till bortfall, prediktorer för viktminskning, eventuella biverkningar och skador, samt prediktorer för närvaro på gruppträffarna och i motionscirkeln. Detta görs huvudsakligen genom varians- och regressionsanalys. När det gäller resultatanalys används två metoder: utfall för de som fullföljer programmen (completer analysis), och en mer konservativ analys (intention-to-treat), vilket innebär att även de som inte fullföljer programmen inkluderas i utvärderingen som s.k. nollresultat. Resultaten av Itrims viktminskningsprogram har hittills presenterats på kongresser i Göteborg, 2006 (Läkaresällskapets Riksstämma), Geneve, 2007, European Congress of Obesity), Phoenix, 2008 (The Obesity Society), samt Stockholm, 2009 (Läkaresällskapets Riksstämma). Abstrakten presenteras nedan i bilaga C-F. 5 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Bilaga C. Abstrakt till Läkaresällskapets riksstämma 2006, sektionen för obesitasforskning. Viktminskning och livsstilsförändring inom den kommersiella sektorn ett bra komplement till sjukvården? Erik Hemmingsson, Johan Sundström, Claude Marcus Bakgrund: Enbart en liten andel överviktiga patienter får idag offentligt finansierad hjälp med viktnedgång och livsstilsförändringar. Kvaliteten på kommersiella viktminskningsprogram är ännu relativt okänd. Metod: 340 deltagare (BMI 31.9±5.3 kg/m2; ålder 47.4±11.8 år, 89.7 % kvinnor) genomgick ett kommersiellt 12-månaders viktminskningsprogram (Itrim) bestående av 20 kost- och motionsföreläsningar à 1h, konditions- och styrketräning à 30-45 min 2-3 ggr/v, individuell coachning vid varje vägningstillfälle (vid start, 10, 20 och 52 v), och hemuppgifter/dagböcker. Deltagarna, vilka samtliga hade ett BMI >25 kg/m2, inkluderades konsekutivt mellan 2004-2005 från sex centra i olika delar av landet. Medverkan i programmet hade deltagarna själva betalat (kostnad ca 700 kr/mån). Deltagarna fick välja en av tre specifika lågkalorikoster under programmets inledande 10 v (därefter skedde en gradvis återgång till energibalans): 1) VLCD; 2) 2 mål vanlig mat + 2 VLCD-påsar ( 2+2 ); samt 3) vanlig mat med begränsat fett- och sockerinnehåll ( Vanlig mat ). Intention to-treat-principen användes (baseline carried forward). RM ANOVA med startvikt som kovariat användes vid hypotestestning. Resultat: 249 deltagare kom till 12-månadersvägningen. Dropout var 20.6% i VLCDgruppen (20/97), 30.2% i 2+2-gruppen (54/189) samt 25.9 % i Vanlig matgruppen. Efter 12 månader hade VLCD-gruppen gått ner 12.3 kg (95% KI 10.4 till 13.7), 2+2- gruppen 7.6 kg (6.4 till 8.8), samt Vanlig mat-gruppen 5.7 kg (3.5 till 7.9). VLCDgruppen hade signifikant bättre viktminskning än både 2+2- och Vanlig mat-grupperna (P<0.001 för båda). Även 2+2-gruppen uppnådde signifikant bättre viktminskning än Vanlig mat-gruppen (P<0.05). Sammanfattning: Samtliga grupper erhöll kliniskt relevant viktminskning. Störst viktminskning uppnåddes då måltidsersättning användes i programmets inledning. Kommersiell viktminskning kan utgöra ett betydelsefullt komplement till den offentliga vården. 6 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Bilaga D. Abstrakt till European Congress of Obesity, maj 2008. Efficacy and consistency of a franchising weight loss programme in the Swedish commercial sector Hemmingsson, E 1, Sundström, J 2, Marcus, C 3 1 Karolinska Institutet, Department of Medicine, Stockholm, Sweden 2 Uppsala University, Department of Medical Sciences, Uppsala, Sweden 3 Karolinska Institutet, Division of Pediatrics, Stockholm, Sweden Background: Commercial weight loss programmes with a scalable structure, operating according to a defined manual including regular quality controls, can partner health professionals when public care is lacking. Aim: To clarify consistency of weight loss (across years and locations) of a commercial franchise company (Itrim) in Sweden. Methods: Weight loss at 12 months was analysed for the years 2004-2006, across 11 centres (6 cities), before and after adjustment for baseline body weight, age, gender, and group session attendance. 970 consequtively recruited participants (BMI 31.5 kg/m 2 [sd 5.5], age 47.1 yrs [11.4], 86 % women) were included. The programme consisted of 20 one hour group sessions on diet and exercise behaviour change, physical activity (circle training 2-3 times/wk á 30-45 min + pedometers), individual coaching at 0, 10, 26 and 52 weeks, meal replacements, home assignments, and food and exercise diaries. Participants paid their own fee (approx. Euro1000/yr.). Results: Mean weight loss at 12 months was 10.5 kg (95 % CI: 10.0 to 11.1). In unadjusted analysis, there was a significant weight loss difference between centers (p=0.03) but not between years (p=0.16). After adjustment for covariates, the difference in weight loss between centers was attenuated (p=0.10). Predictors of weight loss were instead baseline body weight (Beta=-0.3 per baseline kg, p<0.001), group session attendance (Beta=-0.49 per session, p<0.001), gender (Beta=2.4 men>women, p<0.002), and age (Beta=0.06 younger>older, p<0.008). Conclusions: Commercial companies, operating according to a defined manual including regular quality controls, can provide consistent weight loss results across time and locations. Conflict of interest: EH works part time as Itrim s Programme Director. JS and CM are members of Itrims Scientific Advisory Board. 7 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Bilaga E. Abstrakt till The Obesity Society, oktober 2008. Multi-center commercial weight loss through caloric restriction, behavior modification and exercise: results across time and location Hemmingsson, E 1, Neovius, M 1, Sundström, J 2, Marcus, C 3 1 Karolinska Institutet, Department of Medicine, Stockholm, Sweden 2 Uppsala University, Department of Medical Sciences, Uppsala, Sweden 3 Karolinska Institutet, Division of Pediatrics, Stockholm, Sweden Background: Commercial weight loss programs based on diet and exercise behavior change with a scalable structure can partner health professionals in the treatment of obesity and prevention of obesity co-morbidities. Aim: To clarify consistency of weight and waist loss (across years and locations) of a commercial franchise company (Itrim) in Sweden. Methods: Weight loss and waist loss at 12 months were analysed for the years 2004, 2005, 2006 and 2007 across 12 commercially operated weight loss centers in 7 cities. 1726 participants who completed one year were included (BMI 31.6 [sd 5.5] kg/m 2, waist 105.0 [12.9] cm, age 47.0 [11.6] yrs, 86 % women). The one-year program consisted of 20 one-hour group sessions on diet and exercise behavior change, physical activity (circle training 2-3 times/week à 30-45 min, fitness testing and pedometers), individual coaching at 0, 10, 26 and 52 weeks, meal replacements, home assignments, and food and exercise diaries. Participants paid their own fee (approx $1500/year). Results: Overall weight loss (all mean values are age and sex adjusted) at 12 months was 10.8 kg (95 % CI: 10.4 to 11.4). The mean waist loss was 11.8 (95 % CI: 11.4 to 12.3) cm. Both weight loss and waist loss were stable across years (P=0.43 and P=0.81, respectively) but differed across centers (P<0.001 for both). Mean weight loss across centers ranged from 7.5 (95 % CI: 5.3 to 9.6) to 12.5 (95 % CI: 11.4 to 13.6) kg, with waist loss ranging from 7.1 cm (95 % CI: 3.9 to 10.2) to 16.3 (95 % CI: 14.5 to 18.1). Conclusions: Commercial weight loss programs can provide stable results across time. Consistency between centers, however, remains a challenge in multi-center commercial weight loss. Conflict of interest: At the time of submission, EH was employed part time by Itrim International as Programme Director. MN, JS and CM are members of Itrims Scientific Advisory Board. 8 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB

Bilaga F. Abstrakt till Läkaresällskapets riksstämma 2009, sektionen för obesitasforskning. Kvalitetssäkring av kommersiell viktminskning på franchiseföretag: drop-out och 2-års uppföljning Erik Hemmingsson, 1 Martin Neovius, 1 Johan Sundström, 2 Claude Marcus 3 1 Karolinska Institutet, Department of Medicine, Stockholm, Sweden 2 Uppsala University, Department of Medical Sciences, Uppsala, Sweden 3 Karolinska Institutet, Division of Pediatrics, Stockholm, Sweden Bakgrund: Kommersiell viktminsking genom livsstilsförändringar och måltidsersättning är en ökande industri. Resultaten av kommersiella viktminskningsprogram är dock ännu relativt okända, speciellt när det gäller långtidsuppföljning och intention to treat resultat. Metod: Vägningsdata på 4917 deltagare på Itrims viktminskningsprogram (BMI 31.8±5.2 kg/m 2 ; ålder 46.7±11.9 år, 86% kvinnor) fanns tillgängliga för analys via en elektronisk databas. Deltagarna inkluderades konsekutivt mellan 2004-2007 från 21 center i olika delar av landet. Programmet (1+1 år) består av gruppträffar, motionsträning i cirkel, konditionstester, individuell coachning och hemuppgifter/dagböcker. Medverkan i programmet finansierades av deltagarna (kostnad ca 10,000 kr/år). HT2006 lanserades möjligheten att genomföra ytterligare ett år på programmet för att öka möjligheterna att bibehålla viktminskningen, den sk stabliliseringsfasen. Resultat: Av de 4917 kunder som startade viktminskningsprogrammet 2004-2007 fullföljde 3390 1-års mätningen, vilket ger en drop-out efter ett år på 31%. Intention to treat analys, med baseline carried forward för saknade data, ger en genomsnittlig viktminskning efter 1 år på 7.3 kg (SD 7.9) (10.6 kg i completers only analys). Av de som startade programmet 2005-2006 (n=1414) valde n=248 (16 %) att genomföra stabiliseringsfasen. Av dessa genomförde 220 deltagare 2-års mätningen (drop-out under andra året: 11%) med en genomsnittlig viktminskning på 10.9 kg jämfört med baslinjen (1-års mätningen carried forward vid saknade data) (-12.3 kg i completers only analys). Sammanfattning: Kommersiella viktminskningsprogram, där deltagarna själva betalar för sin medverkan, kan ge kliniskt relevanta långsiktiga resultat. En stor andel som ej avslutar behandlingen är ett vanligt problem generellt inom fetmabehandling, och en viktig utmaning för kommersiella aktörer är att få fler att stanna kvar i programmet efter det första året. 9 av 9 2006-2010 Alla rättigheter förbehålles Itrim Sverige AB