(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är det dock ingen medicinteknisk produkt. Med egentillverkade medicintekniska produkter avses endast de produkter som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten. Med specialanpassade medicintekniska produkter avses en produkt som har tillverkats efter en läkares skriftliga anvisning för att endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har givit speciella konstruktionsegenskaper. En anvisning får även göras av en annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. Med användning av medicinteknisk produkt avses användningen av produkten tillsammans med patient. Med hantering avses övriga åtgärder med en medicinteknisk produkt, där ingår även underhåll och transporter. Styrdokument Hälso- och sjukvårdslag HSL 982:763 Lag om medicintekniska produkter SFS 993:584 Förordningen om medicintekniska produkter SFS 993:876 produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2008: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003: (tilläggsändringar 2004: och 2007:3) Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso och sjukvården SOSFS 2005:2 Delegationsordning HSN (rev 2008) 2008-03-8
2(6) Hälso- och sjukvårdsnämnden (Vårdgivaren) ansvarar för att: Verksamhet som bedriver hälso-, sjuk- och tandvård har ett lednings- och kvalitetssystem enligt SOSFS 2005:2 Det finns delegation avseende vårdgivarens ansvar, att organisera för en säker användning och hantering av medicintekniska produkter enligt SOSFS 2008:, till Hälsooch sjukvårdsdirektör. Det finns delegation avseende vårdgivarens ansvar, när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för områden och uppgifter enligt SOSFS 2008:, till Hälso- och sjukvårdsdirektör. Utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt för vissa förbrukningsartiklar om de ej är anställda hos landsting, kommun eller vårdgivare som har avtal med landsting eller Kommun. Hälso- och sjukvårdsdirektör ansvarar enligt delegation för att: organisera för säker användning och hantering av medicintekniska produkter. Uppdra åt verksamhetschefer att ansvara för vissa arbetsuppgifter (SOSFS 2008:, 3kap.6-7 samt 4 kap. 5-6 ) det ansvar och de uppdrag som verksamhetschefer har finns dokumenterade. det inte ställs lägre krav på de egentillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet än på CE-märkta produkter. det i ledningssystemet finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter. All dokumentationen om de egentillverkade medicintekniska produkterna finns tillgänglig för Socialstyrelsen från den tidpunkt som produkten har tagits i bruk och minst tio år efter det att produkten har tagits ur bruk. tillverkningsverksamhet inom hälso-, sjuk- och tandvård ska ha en registrering hos läkemedelsverket. 2008-03-8
3(6) Verksamhetschefen ansvarar efter uppdrag från hälso- och sjukvårdsdirektör för att:. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter, 3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, 4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, 5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och 6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. Verksamhetschefen ska även ansvara för att bedöma om hälsooch sjukvårdspersonalen och annan berörd personal har adekvat utbildning/kompetens som krävs för att. vara utbildningsansvarig, 2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, 3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och 4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. 5. Utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra uppgiften i punkt - 4. Utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt för förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens samt förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Förteckna vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens. Följa 5 kap 6-9 samt 6 kap 6-7, SOSFS 2008: gällande egentillverkade medicintekniska produkter. 2008-03-8
4(6) Hälso- och sjukvårdspersonal har kompetens och ansvar för att: Använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem och ha kunskap om. produkternas funktion, 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3. hanteringen av produkterna, och 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. 5. att kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna. Hälso- och sjukvårdspersonal, förskrivare har kompetens och ansvar för att: De medicintekniska produkterna motsvarar de identifierade behoven. I denna uppgift ska ingå att. prova ut och anpassa produkten till patienten, 2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna, utlämnade eller tillförda produkter, 3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt, 4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det behövs, 5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter, 6. instruera och träna användaren, 7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och 8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits över av någon annan. 2008-03-8
5(6) Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Hälso- och sjukvårdsförvaltningens rutiner för avvikelsehantering ska följas om en negativ händelse eller tillbud inträffat med medicintekniska produkter. Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa. Innan utredning av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas. Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras. Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket ska ske så snart som möjligt, SoSB 47025 (länk) Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med ytterligare information, utöver anmälan, om så behövs. Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda. 2008-03-8
6(6) Uppdrag, medicintekniska produkter Uppdrag av ansvar till: Verksamhetschef för avseende ansvaret för användning och hantering av medicintekniska produkter inom Din verksamhet enligt produkter inom Hälso- och sjukvården Undertecknad Verksamhetschef har tagit del av SOSFS 2008: och LVFS 2003: Ovanstående godkännes Gäller till och med Verksamhetschef Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Gotlands Kommun Hälso- och sjukvårdsdirektör Hälso- och sjukvårdförvaltningen Gotlands Kommun Uppdraget undertecknas i två exemplar Hälso- och sjukvårdsnämndens kansli bevarar ett exemplar Verksamhetschefen behåller ett exemplar 2008-03-8