SELECTSECURE 3830 Steroidavgivande, bipolär, implanterbar, transvenös förmaks-/kammarelektrod med fast skruv, som förs in via en kateter Teknisk manual 0123 2003
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. Medtronic, SelectSecure
Innehåll 1 Beskrivning av enheten 3 2 Indikationer för användning 3 3 Kontraindikationer 3 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 3 5 Möjliga komplikationer 5 6 Anvisningar för användning 5 7 Detaljerad beskrivning av enheten 10 8 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten 11 9 Medtronic Friskrivning från ansvar 12 10 Service 12 1.1 Förpackningens innehåll Elektroden och tillbehören levereras sterila. Varje förpackning innehåller följande artiklar: 1 elektrod med förankringshylsa 1 venhake produktlitteratur 1.2 Beskrivning av tillbehör Förankringshylsa En förankringshylsa håller elektroden stilla och förhindrar att dess isolering och ledare skadas av hårda suturer. venhake En venhake underlättar införingen av en kateter eller introducer i ett blodkärl. 2 Indikationer för användning 1 Beskrivning av enheten Medtronic SelectSecure modell 3830 steroidavgivande, bipolära, implanterbara, transvenösa förmaks-/kammarelektrod med fast skruv, som förs in via en kateter, är avsedd för stimulering och avkänning i förmaket eller kammaren. Elektroden har en fast skruvformad elektrodpol av titannitridbelagd platinalegering för aktiv fixering i endokardiet genom medurs rotering av elektrodkroppen. Aktiva fixeringselektroder är särskilt användbara för patienter som har ett glatt eller hypertrofiskt hjärta, där det finns risk för att elektroden rubbas ur sitt läge. På elektroden finns också en andra, större elektrodpol av titannitridbelagd platinalegering proximalt om den distala spetselektroden och en IS-1 1 bipolär (BI) kontakt. Elektroden har MP35N-ledare av nickellegering, inre isolering av silikon och yttre isolering av polyuretan. Den distala spetsen innehåller max 100,0 µg beklometasondipropionat. Vid kontakt med kroppsvätskor frisätts steroiden från elektrodspetsen. Steroiden är känd för att motverka inflammatoriska reaktioner som antas orsaka tröskelhöjningar som är typiska i samband med implanterade stimuleringselektroder. Observera: För implantation av modell 3830 krävs ett kompatibelt införingssystem, som till exempel ett införingssystem från Medtronic. I ett kompatibelt införingssystem ingår en styrkateter och en införingsventil, som medger passage genom eller avlägsnande från en IS-1-kontakt. Kontakta en Medtronic-representant för ytterligare information om kompatibla införingssystem. Elektroden modell 3830 kan användas när implanterbara förmaks- eller kammarstimuleringssystem i ett eller två hjärtrum är indicerade. Elektrodmodell 3830 är avsedd för stimulering och avkänning i förmak eller kammare. Elektrodmodell 3830 är endast avsedd för engångsbruk. 3 Kontraindikationer Följande är kontraindikationer för användning av implanterbara, transvenösa skruvelektroder från Medtronic. Användning av transvenösa kammarelektroder är kontraindikerat för patienter med sjukdom i trikuspidalisklaffarna. Användning av transvenösa kammarelektroder är kontraindikerat för patienter med mekaniska trikuspidalisklaffar. Användning av steroidavgivande transvenösa elektroder är kontraindikerat för patienter för vilka en enstaka dos på 100,0 µg beklometasondipropionat kan vara kontraindikerat. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas. Kontakta en Medtronic-representant om förseglingen eller förpackningen är skadad. Förvara produkten i högst 40 C (104 F). Använd inte produkten efter dess utgångsdatum. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Engångsbruk Elektroden är endast avsedd för engångsbruk. 1 IS-1 BI avser den internationella kontaktstandarden (ISO 5841 3), enligt vilken pulsgeneratorer och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande mekanisk anpassning till varandra. 3
Nödvändig sjukhusutrustning Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut kontroll av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Nät- och batteridriven utrustning En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra inducering av flimmer på grund av växelströmmar under implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. Samverkande enheter Stimuleringspulser, framförallt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga.tidigare implanterade pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska i allmänhet explanteras. Användning av steroider Det har inte fastställts om de varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligen är förbundna med injicerbart beklometasondipropionat gäller användning av denna elektrod med mycket lokal, kontrollerad utsöndring. Graviditet Beklometasondipropionat (BDP) har visat sig ha teratogen effekt hos flera arter vid doser som motsvarar den dos som är tillämplig på människor. Det finns inga tillfredsställande och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Beklometasondipropionat bör endast användas under graviditeten om de möjliga fördelarna jämnar ut de möjliga riskerna för fostret. Studier på möss, råttor och kaniner har visat att adrenokortikoider ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och spontana aborter samt att de kan hämma den intrauterina tillväxttakten. Ammande mödrar Systemiskt administrerade kortikosteroider går över i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter på barnet vid amning. Eftersom det förekommer en risk för allvarliga biverkningar hos barnet vid amning samtidigt som kortikosteroider används, bör man fatta ett beslut om att antingen sluta amma eller använda en elektrod utan steroider med hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern. Hantering av steroidspetsen Undvik att minska den tillgängliga steroidmängden innan elektroden implanteras. En minskning av den tillgängliga steroidmängden kan påverka lågtröskelprestanda negativt. Låt inte elektrodytan komma i kontakt med ytföroreningar. Elektroden ska inte torkas av eller sänkas ner i vätska, förutom blod, vid implantationen. Hantering av elektroden Hantera alltid elektroden försiktigt. Implantera inte elektroden om den är skadad. Återlämna elektroden till Medtronic-representanten. Försök inte räta ut eller rikta om skruven om den är deformerad. Återlämna elektroden till Medtronic-representanten. Skydda elektroden från material som avger små partiklar som ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Utsätt inte skruven för tryck. Sänk inte ner elektroden i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska, förutom blod vid implantationen. Grip inte tag i elektroden med kirurgiska instrument. Tvinga inte in elektroden med våld om motstånd känns under införandet. Håll skruven inne i införingssystemets styrkateter vid passage genom trikuspidalisklaffen, för att förhindra skador på skruven, klaffen och/eller endokardiell vävnad. Kärl- och vävnadsskador Iakttag försiktighet vid placering av elektroden. Överväg en annan plats för elektrodplacering än höger kammares apex vid förmodan att patienten har en ovanligt tunn hjärtvägg vid höger kammares apex. För att minimera risken för perforering och dissektion ska kända infarcerade eller tunna områden i kammarväggen undvikas. Alltför högt vridmoment och/eller tryck vid spetsen kan medföra akut trauma i endokardiet, inklusive möjlig perforering. Akut trauma i endokardiet kan medföra tillfälligt höga impedans- eller tröskelvärden. Permanent omplacering eller avlägsnande Iakttag yttersta försiktighet om en elektrod måste avlägsnas eller omplaceras. Permanent omplacering eller avlägsnande av transvenösa skruvelektroder kan vara omöjligt, på grund av att skruven deformeras och/eller fastnar vid manipulering av elektroden. I de flesta kliniska situationer är det bättre att låta gamla elektroder sitta kvar. Återlämna alla avlägsnade eller oanvända elektroder och elektroddelar till Medtronic för analys. Granska skruven med hjälp av fluoroskopi eller röntgen före försök till omplacering, för att fastställa om skruvformen är intakt. Om skruven verkar vara deformerad kan ett avlägsnande vara svårt och rekommenderas inte. Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. Elektrodens förbindelser kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven. Permanent omplacering av en elektrod kan påverka lågtröskelprestanda för en steroidavgivande elektrod negativt. Isolera kvarlämnade elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden isoleras och elektrodkroppen sutureras till angränsande vävnad. 4
Magnetisk resonanstomografi (MR) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. Diatermi Personer med metallimplantat, till exempel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder, ska inte behandlas med diatermi. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra allvarliga kroppsskador, utebliven behandling och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut. 5 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer (utan särskild ordning) relaterade till användning av transvenösa elektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd som kan inträffa när elektroden förs in och/eller omplaceras. Perforation av hjärtat Hjärttamponad Flimmer och andra arytmier Hjärtväggs- eller venväggsruptur Infektion Muskel- eller nervstimulering Gnidskador i perikardiet Pneumotorax Trombolytisk och luftembolism Trombos Skadade klaffar (särskilt i känsliga hjärtan) Andra möjliga komplikationer relaterade till elektroden och de programmerade parametrarna innefattar, men är inte begränsade till, de komplikationer som anges i följande tabell. Bland symptomen på följande komplikationer ingår intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller avkänning 2 : Komplikation Elektroddislokation Brott på elektrodkabeln eller skruvspetselektroden, eller isoleringsfel Tröskelhöjning eller uteblivet stimuleringssvar Möjlig korrigeringsåtgärd Omplacera elektroden. Byt ut elektroden. Vid bipolära elektroder kan den implanterbara enheten i vissa fall programmeras till en unipolär konfiguration, eller så kan elektroden göras unipolär. Anpassa den implanterbara enhetens pulsenergi. Byt ut eller omplacera elektroden. Möjliga akuta/kroniska komplikationer förbundna med elektrodplacering som kan kräva utbyte av elektroden innefattar, men är inte begränsade till, följande: Implantationsteknik Tvinga elektroden genom styrkatetern Användning av en alltför medial metod med styrkateter, som medför fastklämning mellan nyckelbenet och första revbenet Punktering av periosteum och/eller senan vid ingång via vena subclavia 6 Anvisningar för användning Möjlig komplikation Skador på skruvelektrod och/ eller isolering Brott på ledningsspiral, skada på isolering Brott på ledningsspiral, skada på isolering Observera: För implantation av modell 3830 krävs ett kompatibelt införingssystem, som till exempel ett införingssystem från Medtronic. I ett kompatibelt införingssystem ingår en styrkateter och en införingsventil, som medger passage genom eller avlägsnande från en IS-1-kontakt. Kontakta en Medtronic-representant för ytterligare information om kompatibla införingssystem. Det är läkarens ansvar att följa korrekta operationsmetoder och steril teknik. Vissa implantationstekniker varierar efter läkarens preferenser och patientens anatomi eller fysiska tillstånd. Implantationen omfattar vanligen följande steg: Förberedelse av införingssystemet Val av ingångsställe Införande av styrkatetern Placering av styrkatetern Införing av elektroden i styrkatetern Placering av elektroden Kontroll av skruvelektrodens fixering Elektriska mätningar Omplacering eller avlägsnande av elektroden Avlägsnande av styrkatetern från elektroden Förankring av elektroden Anslutning av elektroden Placering av den implanterbara enheten och elektrod(er) i fickan 6.1 Förberedelse av införingssystemet Förbered införingssystemet för elektrodimplantation enligt anvisningarna i den produktlitteratur som medföljer införingssystemet. 6.2 Val av ingångsställe Obs! Använd ett mer lateralt tillvägagångssätt när elektroden ska föras in via vena subclavia, för att minimera risken för fastklämning mellan första revbenet och nyckelbenet. Fastklämning mellan första revbenet och nyckelbenet kan medföra att elektrodkroppen senare bryts av. 2 Övergående bortfall av stimuleringssvar eller avkänning kan inträffa under en kort tid efter operationen tills elektrodstabilisering inträder. Om stabilisering inte sker kan elektroden ha rubbats ur sitt läge. 5
Obs! Vissa anatomiska avvikelser, exempelvis thoraxapertursyndrom, kan också leda till att elektrodkroppen kläms åt och senare bryts av. Styrkatetern kan föras in genom flera olika vener, däribland höger eller vänster vena cephalica, andra grenar av vena subclavia eller vena jugularis externa eller interna. Välj ett ingångsställe. Förslag på ingångsställen finns i (Figur 1). Figur 1. 1 Förslag på ingångsställe 6.3 Införande av styrkatetern Styrkatetern kan införas med hjälp av venhaken i elektrodförpackningen eller med den metod som beskrivs i produktlitteraturen till införingssystemet. Via venotomi kan styrkatetern föras in genom flera olika vener, däribland höger eller vänster vena cephalica, andra grenar av vena subclavia, vena jugularis externa eller interna. För in styrkatetern med hjälp av venhaken: 1. För in den avsmalnande änden av venhaken i den öppnade venen (Figur 2). Figur 2. 2. Skjut försiktigt in styrkateterns spets under venhaken och in i venen. I produktlitteraturen till införingssystemet finns förslag på införingsmetod för styrkatetern. 6.4 Placering av styrkatetern I produktlitteraturen till införingssystemet finns närmare anvisningar för placering av styrkatetern i höger förmak eller höger kammare. 1 6.5 Införing av elektroden i styrkatetern Varning: Om elektroden ska placeras i höger kammare ska skruven hållas inne i styrkatetern vid passage genom trikuspidalisklaffen, för att förhindra skador på skruven, klaffen och/eller endokardiell vävnad. Obs! Om elektroden måste torkas av före införandet, se till att skruven inte fastnar i gasväv och att förankringshylsan är kvar i rätt läge. För in elektroden i styrkatetern. För elektroden genom införingsventilen för att minimera backflöde av blod. Observera: Håll skruven inne i kateterns distala spets. 6.6 Placering av elektroden i kammaren Varning: Undvik kända infarcerade eller tunna områden i kammarväggen för att minimera risken för perforering och dissektion. Varning: Om det finns en förmodan att patienten har en ovanligt tunn vägg vid höger kammares apex, kan det finnas anledning att överväga en annan plats för placering av elektroden. Varning: Alltför högt vridmoment och/eller tryck vid spetsen kan leda till akut trauma i endokardiet, inklusive möjlig perforering. Detta akuta trauma kan medföra tillfälligt höga impedans- eller tröskelvärden. Placera elektroden i kammaren: 1. Placera styrkateterns spets i kammaren. I produktlitteraturen till införingssystemet finns närmare anvisningar för placering av styrkatetern i kammaren. 2. När styrkateterns distala spets befinner sig i närheten av önskad plats för elektrodplacering ska elektroden skjutas försiktigt genom styrkatetern tills skruven är utanför styrkateterns distala öppning. 3. Använd fluoroskopi för att underlätta korrekt placering av elektroden. Använd fluoroskopi (lateral position) för att kontrollera att spetsen inte är i en retrograd position eller har hamnat i sinus coronarius. 4. Vrid elektrodkroppen medurs för att fästa skruven i endokardiet. Den som utför implantationen bör vrida elektrodkroppen cirka 2 till 5 hela varv, så att skruven bäddas in helt i endokardiet. Korrekt placering av elektroden är av avgörande betydelse för stabil stimulering och avkänning. En tillfredsställande placering erhålls vanligen när ovanstående anvisningar följs. 6.7 Placering av elektroden i förmaket Varning: Alltför högt vridmoment och/eller tryck vid spetsen kan leda till akut trauma i endokardiet, inklusive möjlig perforering. Detta trauma kan medföra tillfälligt höga impedans- eller tröskelvärden. 6
Placera elektroden i förmaket: 1. Placera styrkateterns spets i förmaket. I produktlitteraturen till införingssystemet finns närmare anvisningar för placering av styrkatetern i förmaket. 2. När styrkateterns distala spets befinner sig i närheten av önskad plats för elektrodplacering ska elektroden skjutas försiktigt genom styrkatetern tills fixeringsmekanismen är utanför styrkateterns distala öppning. 3. Använd fluoroskopi för att underlätta korrekt placering av elektroden. I allmänhet uppnås en tillfredsställande elektrodplacering när elektrodspetsen är placerad mot förmaksendokardiet i eller nära förmaksörats apex. Som fluoroskopin visar (A-P visning) pekar elektrodspetsen medialt och framåt mot vänster förmak. En bra position uppnås vanligen med en anterior, medial eller lateral placering av spetsen. 4. Vrid elektrodkroppen medurs för att fästa skruven i endokardiet. Den som utför implantationen bör vrida elektrodkroppen cirka 3 till 6 hela varv, så att skruven bäddas in helt i endokardiet. Om elektrodspetsen är korrekt placerad svänger den fram och tillbaka med varje förmakssammandragning (visas under A-P fluoroskopi). Vid frånvaro av spontan förmaksaktivitet kan rörelse åstadkommas genom att förmaket stimuleras via elektroden. 6.8 Kontroll av skruvelektrodens fixering Kontroll av skruvelektrodens fixering: 1. Kontrollera fixeringen med lämplig metod, beroende på om elektroden har fixerats i kammaren eller förmaket: a. För en kammarelektrod: Kontrollera om elektroden är fixerad genom att dra försiktigt i den och känn efter om den bjuder något motstånd. En korrekt fixerad skruv sitter kvar. Om skruven inte är korrekt fixerad kan elektrodspetsen förflytta sig in i höger förmak eller lossna. b. För en förmakselektrod: Kontrollera om elektroden är fixerad genom att dra försiktigt i den och känn efter om den bjuder något motstånd. Undersök med frontal fluoroskopi om förmaksspetsen rör sig lateralt fram och tillbaka, vilket avspeglar förmaks- och kammarsammandragningar. Bristfällig fixering kan misstänkas när elektrodspetsen förefaller röra sig slumpmässigt. 2. När det har fastställts att skruven sitter fast, avsätts extra elektrodlängd i förmaket eller kammaren för att förhindra att elektroden rubbas ur sitt läge. Den extra längden kan antas vara tillräcklig om en förmakselektrod vid fluoroskopi antar en L -form och en kammarelektrod antar en S -form vid djup inandning. Undvik alltför lång extra elektrodlängd som kan leda till att förmakselektrodens ögla faller ned mot trikuspidalisklaffen. 3. Utför elektriska mätningar för att verifiera tillfredsställande placering och elektrodpolsfixering. Se Avsnitt 6.9. 4. Om en elektrod måste omplaceras eller avlägsnas ska detta utföras med största försiktighet. Se Avsnitt 6.10. 6.9 Elektriska mätningar Utföra elektriska mätningar: 1. Dra ut styrkatetern ur det hjärtrum där elektroden är placerad, så att styrkatetern inte stör de elektriska mätningarna. 2. Fäst klämmorna på en kirurgisk kabel i elektrodens kontaktstift och kontaktring. 3. Använd ett implantatunderstödjande instrument för elektriska mätningar. Medtronic rekommenderar användning av en pacemakeranalysator. Information om hur det implantatunderstödjande instrumentet används finns i produktlitteraturen för respektive enhet. En tillfredsställande placering av elektroden kännetecknas av låga stimuleringströsklar och adekvat avkänning av intrakardiella signalamplituder. En låg stimuleringströskel ger tillräcklig säkerhetsmarginal för eventuella tröskelhöjningar som kan inträffa under de första två månaderna efter implantation. Tillräckliga avkänningsamplituder visar att elektroden känner av hjärtats elektriska signaler på rätt sätt. Vilka krav signalen måste uppfylla beror på den implanterbara enhetens känslighetskapacitet. Godtagbara akuta signalamplituder för elektroden måste vara större än enhetens lägsta avkänningskapacitet plus en säkerhetsmarginal som ger utrymme för elektrodstabilisering. Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implantationen Mätning som krävs Kammare Förmak Högsta akuta stimuleringströsklar a Lägsta akuta avkänningsamplituder a Vid en pulsbredd på 0,5 ms. 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma 5,0 mv 2,0 mv 4. Om elektriska mätningar inte stabiliseras på godtagbara nivåer, kan det bli nödvändigt att omplacera elektroden och upprepa förfarandet. Se Omplacering eller borttagning av elektroden. Observera: Inledande elektriska mätningar kan avvika från rekommendationerna på grund av akut celltrauma. Vänta i fem till femton minuter och upprepa sedan testförfarandet om detta inträffar. Värdena beror på elektrodtypen, den implanterbara enhetens inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och läkemedelspåverkan. 6.9.1 Kontroll av diafragmastimulering Diafragmastimulering ska även kontrolleras genom att stimulera med 10 V och observera med fluoroskopi om diafragman dras samman vid varje stimuleringspuls. Om diafragmastimulering inträffar ska spänningen reduceras tills en tröskel för diafragmastimulering har fastställts. Om tröskeln för 7
diafragmastimulering är lägre än den programmerade stimuleringspuls som krävs ska elektroden omplaceras. Se Omplacering eller borttagning av elektroden. 6.9.2 Mätningar av stimuleringsimpedans (resistans) Stimuleringsimpedansen (eller resistansen) används för att bedöma den implanterbara enhetens funktion och elektrodtillstånd under rutinuppföljningar av patienter med implanterad enhet samt som hjälp vid felsökning av misstänkta elektrodfel. Ytterligare åtgärder vid felsökning är EKG-analys, visuell inspektion, mätning av trösklar samt elektrogramegenskaper. Värdena för stimuleringsimpedans påverkas av många faktorer, däribland elektrodens läge och storlek, ledarens konstruktion och skick, isoleringens skick samt patientens elektrolytbalans. Den uppkomna stimuleringsimpedansen påverkas också påtagligt av mättekniken. Jämförelser av stimuleringsimpedans ska göras med konsekvent användning av mätmetoder och utrustning. En högre eller lägre impedans än normalt är inte nödvändigtvis en avgörande indikation på att elektroden inte fungerar. Andra orsaker måste också övervägas. Innan en slutgiltig diagnos ställs måste hela den kliniska bilden beaktas. I denna ingår pacemakerartefakters storlek och morfologiförändringar i analoga EKG med tolv elektroder, muskelstimulering med bipolära elektroder, problem med avkänning och/eller stimuleringssvar, patientsymptom samt egenskaper hos den implanterade enheten. Rekommendationer för klinisk monitorering och utvärdering av elektroder beträffande impedansegenskaper visas nedan. För implanterade enheter med telemetriavläsning av impedans: Övervaka och registrera rutinmässigt impedansvärden vid implantation och uppföljningar med konsekventa utspänningsvärden. Observera: Impedansvärden kan skilja sig åt vid olika programmerbara stimuleringsvärden (t.ex. pulsbredd eller pulsamplitud) för den implanterade enheten eller pacemakeranalysatorn. Fastställ ett permanent baslinjevärde för impedans när impedansen har stabiliserats, vilket i allmänhet sker inom 6 till 12 månader efter implantationen. Undersök om det finns större impedansförändringar och onormala värden. Om impedansavvikelser förekommer ska patienten monitoreras noga med avseende på stimulerings- och avkänningsproblem. De utspänningsvärden som används för mätning av impedansen ska vara samma som vid ursprungliga mätningarna. För högriskpatienter, exempelvis patienter som är beroende av en implanterad enhet, kan det finnas anledning för läkare att överväga ytterligare åtgärder som ökad övervakningsfrekvens, provocerande åtgärder och ambulatorisk EKG-övervakning. För implanterade enheter utan telemetri: Registrera impedansvärdet vid implantationen. Registrera också mätenheten, dess effektinställningar och den procedur som använts. Om den impedans som mäts med pacemakeranalysatorn är onormal när den implanterbara enheten byts ut, ska elektrodtillståndet (inklusive trösklar och fysiskt utseende) och patientens tillstånd utvärderas noga före ett beslut att återanvända elektroden. Impedanser under 250 Ω kan medföra hög strömförbrukning, vilket kan förkorta den implanterade enhetens livslängd betydligt, oberoende av elektrodtillståndet. Mer information om elektriska mätningar finns i den produktlitteratur som medföljer testenheten. 6.10 Omplacering eller avlägsnande av elektroden Varning: Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. Dessutom kan elektrodförbindelserna skiljas åt så att skruven eller en del av elektroden blir kvar i hjärtat eller venen. I de flesta kliniska situationer är det bättre att låta gamla elektroder sitta kvar. Omplacering av en elektrod som har implanterats kan påverka lågtröskelprestanda för en steroidavgivande elektrod negativt. Obs! Om du bedömer att elektroden måste omplaceras, bör risken för att skruven deformeras och/eller fastnar genom manipulering av elektroden beaktas. Granska skruven med hjälp av fluoroskopi eller röntgen före försök till omplacering, för att fastställa om skruvformen är intakt. Om skruven verkar vara deformerad kan ett avlägsnande vara svårt och rekommenderas inte. Omplacera eller avlägsna elektroden: 1. Vrid elektrodkroppen moturs för att lossa skruven från implantationsstället om skruven verkar vara intakt och om omplacering är nödvändig. Observera: Det kan krävas fler vridningar moturs för att lossa skruven före utdragning än det antal vridningar som krävs för fixering. Observera: Om skruven fortfarande är inbäddad i endokardiet bör elektrodkroppen vridas fler gånger i stället för att dras ut. 2. Fortsätt att vrida moturs under hela omplacerings- och borttagningsprocessen för att minska risken för skada på kardiovaskulär vävnad. 3. Upprepa instruktionerna för placering i kammare eller förmak samt instruktionerna för kontroll av skruvelektrodens fixering. Använd styrkatetern för att omplacera elektroden. 6.11 Avlägsnande av styrkatetern från elektroden När elektroden befinner sig i sitt slutliga läge avlägsnas styrkatetern från elektroden innan såret sluts. Mer information finns i produktlitteraturen till införingssystemet. Upprepa de elektriska mätningarna enligt avsnittet Elektriska mätningar. 8
6.12 Förankring av elektroden Obs! Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden. Använd en förankringshylsa till alla elektroder. Använd inte absorberbara suturer för förankring av elektroden. Dra inte åt suturerna så hårt att de skadar venen, elektroden eller förankringshylsan. Använd inte flikarna på förankringshylsan för suturering (Figur 3). Bind inte en sutur direkt kring elektrodkroppen (Figur 4). Rubba inte elektrodspetsen ur sitt läge. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan. Ta inte bort flikarna på förankringshylsor. Flikarna ska minimera risken för att hylsan kommer in i venen. Låt inte förankringshylsan komma in i styrkatetern och/eller vensystemet. Figur 3. 1 1. Utför de slutliga elektriska mätningarna. 2. För in elektrodkontakten i kontaktblocket på den implanterbara enheten. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i den produktlitteratur som medföljer den implanterbara enheten. 6.14 Placering av den implanterbara enheten och elektrod(er) i fickan Obs! Iakttag försiktighet när den implanterbara enheten och elektroden/elektroderna placeras i fickan. Se till att elektroden/elektroderna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Använd inte kirurgiska instrument för att gripa tag i elektroden/elektroderna eller den implanterbara enheten. Se till att det inte bildas öglor på elektroden/elektroderna (Figur 6). Om elektroden/elektroderna lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas ur sitt läge. Figur 6. 1 Flik Figur 4. Obs! För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt kan den överflödiga delen av elektroden lindas ihop löst under den implanterbara enheten, varefter båda placeras i den subkutana fickan. Förankra elektroden med hjälp av samtliga tre skåror: 1. Placera förankringshylsan mot eller nära venen. 2. Fixera förankringshylsan i elektrodkroppen genom att binda en sutur hårt i var och en av de tre skårorna (Figur 5). Figur 5. Placering av den implanterbara enheten och elektroden/elektroderna i fickan: 1. Vrid den implanterbara enheten så att den överflödiga delen av elektroden lindas ihop löst under den implanterade enheten (Figur 7). Figur 7. 3. Använd ytterligare minst en sutur i en av skårorna för att göra fast förankringshylsan och elektrodkroppen vid fascian. 6.13 Anslutning av elektroden Anslut elektroden till den implanterbara enheten i enlighet med anvisningarna i handboken för den implanterbara enheten. Anslut elektroden till den implanterbara enheten. 2. För in den implanterbara enheten och elektroden/elektroderna i fickan. 3. Stäng fickan med suturer. 4. Övervaka patientens EKG tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. 9
7 Detaljerad beskrivning av enheten 7.1 Specifikationer (nominella) 7.2 Ritning över specifikationer (nominella) Figur 8. Parameter Modell 3830 Typ Hjärtrum Fixering Längd Kontakt Bipolär Förmak/kammare Fast skruv 20 110 cm IS-1 BI Material Ledare: MP35N Silikongummi/ETFE Elektrodmaterial Elektrodens ytstorlek Avstånd mellan spets och ring Elektrodkroppens diameter Införingskateterns storlek Skruvlängd (exponerad) Kontaktstift: Kontaktring: Innerisolering: Ytterisolering: Skruv: Ring: Rostfritt stål Rostfritt stål Polyuretan Platinalegering belagd med titannitrid Platinalegering belagd med titannitrid Skruv: 3,6 mm 2 Ring: 16,9 mm 2 9,0 mm 1,4 mm (4,1 French) 3,4 mm (10 French) 1,8 mm Resistans Unipolär: 30 ±7 Ω (75 cm) Steroid Steroidmängd Bipolär: 110 ±25 Ω (75 cm) Beklometasondipropionat 100,0 µg max 1 Skruvelektrodens ytstorlek: 3,6 mm 2 2 Avstånd mellan spets och ring: 9 mm 3 Ringelektrodens ytstorlek: 16,9 mm 2 4 Förankringshylsa 5 Elektrodlängd: 20 110 cm 6 IS-1 BI-kontakt 10
8 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Modellnummer Öppna här Förpackningens innehåll Använd inte om förpackningen är skadad Produktdokumentation Endast för engångsbruk Övre temperaturgräns Temperaturbegränsning Steriliserad med etylenoxid Obs! Se medföljande dokumentation Tillbehör Inre diameter Läs bruksanvisningen Elektrod Farlig spänning Transvenös kammarelektrod Tillverkningsdatum Transvenös förmakselektrod Tillverkare Stimulering Utgångsdatum Avkänning Auktoriserad representant inom EG Skruv som kan skruvas ut och in Beställningsnummer Steroidavgivande Serienummer Elektrodintroducer med guidetråd Lotnummer A-V-avstånd Elektrodlängd 11
9 Medtronic Friskrivning från ansvar I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. 10 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. I medicinska frågor kan Medtronic ofta hänvisa produktanvändare till externa medicinska konsulter med relevanta kunskaper. Ytterligare information kan erhållas från din Medtronic-representant. Ring eller skriv till Medtronic på lämplig adress eller på det telefonnummer som finns på baksidan av omslaget. 12
Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M947180A015A 2011-11-11 *M947180A015*