STATENS BEREDNING FÖR MEDICINSK UTVÄRDERING SYSTEMATISKA ÖVERSIKTER I TEORI OCH PRAKTIK Sofia Tranæus docent, avdelningschef SBU Alert och Vetenskapliga kunskapsluckor
Varför behövs utvärdering/systematiska kunskapssammanställningar? PubMed innehåller mer än 23 miljoner artiklar 1 Mer än 1 miljon nya artiklar tillkommer i PubMed varje år 1 Uppskattningsvis är 10 15% av bestående vetenskapligt värde 2 Hur ska de som arbetar i vården hinna följa med? 1 www.pubmed.gov 2 Greenhalgh T. How to read a paper. 2nd ed. London: BMJ Publishing Group; 2001. p 15
Kriterier för att starta ett SBU-projekt Stor betydelse för liv och hälsa Berör många vanligt hälsoproblem Stor praxisvariation Stora ekonomiska konsekvenser Viktig etisk eller social betydelse Stor betydelse för organisation eller personal Kontroversiellt eller uppmärksammat
Resultat av SBU:s arbete Utvärdering av preoperativa rutiner innebar direkta besparingar på ca 235 miljoner kronor per år SBU-rapporten kring dyspepsi och reflux resulterade i att antalet operationer minskade, t ex i SLL med 70% Fetmaoperationer ökade kraftigt efter SBU:s rapport om fetma Hjärnskakning: Datortomografi + tidig hemgång är mer kostnadseffektivt än övervakning på sjukhus ett år efter SBU-rapporten publicerades år 2006 minskade antal vårddagar för hjärnskakning med 4 810 vårddaga
Evidensbaserad medicin?
Rekommendationer och evidensgradering skiljer sig åt Evidensstyrka Rekommendationer 1 2 3 4 Beslut Lokala förhållanden, potentiella vinster, risker versus nytta, tillgängliga resurser etc.
HTA-rapport, systematisk översikt eller metaanalys? HTA-rapport: t ex SBU:s rapporter eller rapporter från NICE, innehåller utvärdering av: Positiva och negativa effekter Hälsoekonomi Etiska och sociala aspekter Systematisk översikt: t ex Cochrane-översikter. Innehåller utvärdering av: Positiva och negativa effekter Metaanalys: Metod att väga samman information
Arbetsprocessen från förslag till färdig rapport Förslag inkommer/ fångas upp Förslaget bereds Prioritering och beslut om start Experter utses Precisering av frågeställning Avgränsning Manusbearbetning Synpunkter från SBU:s kvalitets- /prioriteringsgrupp Urval av studier Granskning & bedömning Evidensgradering Litteratursökning Godkännande av projektplan Extern granskning OK från experterna SBU:s råd & nämnd synpunkter & beslut Kommunikation!
Arbetsprocessen från förslag till färdig rapport Förslag inkommer/ fångas upp Förslaget bereds Prioritering och beslut om start Experter utses Precisering av frågeställning Avgränsning Manusbearbetning Synpunkter från SBU:s kvalitets- /prioriteringsgrupp Urval av studier Granskning & bedömning Evidensgradering Litteratursökning Godkännande av projektplan Extern granskning OK från experterna SBU:s råd & nämnd synpunkter & beslut Kommunikation!
Arbetsprocessen från förslag till färdig rapport Förslag inkommer/ fångas upp Förslaget bereds Prioritering och beslut om start Experter utses Precisering av frågeställning Avgränsning Manusbearbetning Synpunkter från SBU:s kvalitets- /prioriteringsgrupp Urval av studier Granskning & bedömning Evidensgradering Litteratursökning Godkännande av projektplan Extern granskning OK från experterna SBU:s råd & nämnd synpunkter & beslut Kommunikation!
Vad undersöker vi? Positiva effekter Risker och biverkningar Hälsoekonomiska aspekter Etiska och sociala aspekter Andra aspekter, t ex miljö
Vad undersöker vi? Positiva effekter Risker och biverkningar Hälsoekonomiska aspekter Etiska och sociala aspekter Andra aspekter, t ex miljö
PICO P patient/population/problem I intervention/ index test C comparison/control (jämförelseintervention) O outcome (utfallsmått) Kompletteras med övriga kriterier som t ex behandlingstid/uppföljningstid och lämplig studiedesign Strukturerad och genomtänkt PICO är förutsättningen för en god litteratursökning!
PICO
Utfallsmått 1. Relevanta för patienten! Dödlighet Livskvalitet Sjuklighet Lidande Funktionsnedsättning 2. Surrogatmått Vad patienten/personen Känner eller anser! Mätbara faktorer som i någon mån är relaterade till utfall som är relevanta för patienten Blodfetter Blodtryck Bentäthet
Surrogatmått
Diskutera! En ny typ av höftledsprotes har utvecklats och ska nu utvärderas. Vilka skulle de relevanta utfallsmåtten kunna vara? Ett nytt behandlingsprogram som skulle kunna användas inom SiS ungdomsvård har tagits fram och ska nu utvärderas. Vilka skulle de relevanta utfallsmåtten kunna vara?
Inklusions- och exklusionskriterier Utöver PICO behandlings- och uppföljningstid studiedesign miljö (engelska: setting ) t ex akutmottagningar, arbetsplatser, skola minsta storlek på studiepopulationen bortfall språk publikationsdatum
Inklusions- och exklusionskriterier Utöver PICO behandlings- och uppföljningstid studiedesign miljö (engelska: setting ) t ex akutmottagningar, arbetsplatser, skola minsta storlek på studiepopulationen bortfall språk publikationsdatum
Diskutera! En ny typ av höftledsprotes har utvecklats och ska nu utvärderas. Hur lång behöver studien/uppföljningstiden vara? En ny typ av behandlingsprogram som skulle kunna användas inom SiS ungdomsvård har tagits fram och ska nu utvärderas. Hur lång behöver studien/uppföljningstiden vara?
Inklusions- och exklusionskriterier Utöver PICO behandlings- och uppföljningstid studiedesign miljö (engelska: setting ) t ex akutmottagningar, arbetsplatser, skola minsta storlek på studiepopulationen bortfall språk publikationsdatum
Studiedesign
Kvalitativ analysmetodik En djupare förståelse för subjektiva upplevelser Tillvägagångsätt baserade på olika traditioner, exempelvis: Fenomenologi (filosofi) Etnografi (antropologi) Grounded theory (sociologi)
Inklusions- och exklusionskriterier Utöver PICO behandlings- och uppföljningstid studiedesign miljö (engelska: setting ) t ex akutmottagningar, arbetsplatser, skola minsta storlek på studiepopulationen bortfall språk publikationsdatum
Setting Efficacy Hur väl en medicinsk/vårdåtgärd fungerar när den undersöks i en klinisk prövning Effectiveness Hur väl en medicinsk åtgärd fungerar när den är i allmänt bruk inom sjukvården/samhället
Inklusions- och exklusionskriterier Utöver PICO behandlings- och uppföljningstid studiedesign miljö (engelska: setting ) t ex akutmottagningar, arbetsplatser, skola minsta storlek på studiepopulationen bortfall språk publikationsdatum
Power! Är frågeställningen om behandlingen är bättre än ingen behandling? bättre än annan befintlig behandling? likvärdig annan befintlig behandling? Non-inferiority design!
Inklusions- och exklusionskriterier Utöver PICO behandlings- och uppföljningstid studiedesign miljö (engelska: setting ) t ex akutmottagningar, arbetsplatser, skola minsta storlek på studiepopulationen bortfall språk publikationsdatum
Bortfall Högsta accepterade bortfall Kan vara mycket olika Grova riktvärden: litet (<10 %) måttligt (10 19 %) stort (20 29 %) mycket stort ( 30 %)
Arbetsprocessen från förslag till färdig rapport Förslag inkommer/ fångas upp Förslaget bereds Prioritering och beslut om start Experter utses Precisering av frågeställning Avgränsning Manusbearbetning Synpunkter från SBU:s kvalitets- /prioriteringsgrupp Urval av studier Granskning & bedömning Evidensgradering Litteratursökning Godkännande av projektplan Extern granskning OK från experterna SBU:s råd & nämnd synpunkter & beslut Kommunikation!
Litteratursökning Genomförs av en informationsspecialist i samråd med ämnesexperter och projektledare Många olika databaser Sökstrategin förfinas ofta under projektets gång Kompletterande sökning i slutfas av projektet Sökstrategi samt uppgifter om antalet abstrakts per fråga redovisas i rapporten
Söksträng ("denture, partial, removable"[mesh Major Topic] OR "removable partial denture"[title/abstract] OR "removable partial dentures"[title/abstract] OR "telescopic crown"[title] OR "telescopic crowns"[title] OR "conical crown"[title] OR "conical crowns"[title] OR "double crown"[title] OR "double crowns"[title] OR (("attachment"[title] OR "attachments"[title] OR "bar"[title] OR "bars"[title] OR "clasp"[title] OR "clasps"[title]) AND ("mouth, edentulous"[mesh Major Topic] OR "edentulous"[title/ Abstract] OR "edentulism"[title/abstract] OR "missing tooth"[title/abstract] OR "missing teeth"[title/abstract] OR "tooth loss"[title/abstract] OR "tooth loss"[mesh Terms]))) AND ("year"[title/abstract] OR "years"[title/abstract] OR "follow-up"[title/ Abstract] OR "longitudinal"[title/abstract] OR "prospective"[title/abstract] OR "random"[title/abstract] OR "randomised"[title/abstract] OR "controlled"[title/ Abstract] OR "randomised controlled trial"[publication Type] OR "controlled clinical trial"[publication Type] OR "cohort studies"[mesh Terms] OR "comparative study"[publication Type] OR "clinical trial"[publication Type] OR "clinical study"[title/abstract] OR "case series"[title/abstract]) NOT ("one year"[title] OR "two year"[title] OR "three year"[title] OR "four year"[title] OR "two years"[title] OR "three years"[title] OR "four years"[title] OR "1 year"[title] OR "2 year"[title] OR "3 year"[title] OR "4 year"[title] OR "2 years"[title] OR "3 years"[title] OR "4 years"[title])
Urval av litteratur
Arbetsprocessen från förslag till färdig rapport Förslag inkommer/ fångas upp Förslaget bereds Prioritering och beslut om start Experter utses Precisering av frågeställning Avgränsning Manusbearbetning Synpunkter från SBU:s kvalitets- /prioriteringsgrupp Urval av studier Granskning & bedömning Evidensgradering Litteratursökning Godkännande av projektplan Extern granskning OK från experterna SBU:s råd & nämnd synpunkter & beslut Kommunikation!
Granskning av studier Oberoende bedömning av studier av minst två personer Som stöd för arbetet finns checklistor, en för varje studietyp (RCT, observationsstudier, diagnostiska studier, kvalitativa studier, hälsoekonomi och systematiska översikter) Hög, medelhög eller låg studiekvalitet Studier med hög och medelhög studiekvalitet utgör underlag för att syntetisera data och bedöma evidensstyrka
Randomisering! Kontrollerad studie med matchade grupper RCT med enkla former av slumpvis lottning RCT med avancerade former av slumpvis lottning En god randomisering ska inte kunna manipuleras! - Minskar de systematiska felen
Diskutera! Kan dessa studier randomiseras? 1. En studie som jämför samtalsterapi mot läkemedel vid depression 2. En studie som jämför Aggression Replacement Training (ART) mot Dialectical Behavior Therapy (DBT) vid antisocialt beteende
Blindning! enkelblind dubbelblind trippelblind Ju högre grad av blindning, desto bättre (i princip) Minskar de systematiska felen Blinda det som går att blinda!
Diskutera! Vem kan blindas? 1. En studie där man undersöker två olika läkemedel 2. En studie där man undersöker effekten av olika behandlingsprogram för antisocialt beteende
Diskutera! När kan man behöva acceptera/ta hänsyn till högt bortfall? Och vad gör man då?
Jäv Intressekonflikter kan finnas om en forskare får ekonomisk ersättning från en part med intressen i vad gruppen kommit fram till Eller om allt arbete är betalt av någon/ett företag Delikatessjäv!
Sammanfattning 1. Den som begår brott mot randomiseringen är kokt! 2. Det är väldigt dumt att kladda med blindningen 3. Stora bortfall skevar resultaten
Syntes eller sammanvägning av resultat Syntetisera resultaten från studierna som ingår i det vetenskapliga underlaget, genom att t ex beräkna en effektstorlek Finns flera studier kanske det går att göra en metaanalys
Evidensgradering och slutsatser Tillförlitligheten i de sammanvägda resultaten uttrycks med hjälp av en evidensstyrka SBU använder evidensgraderingssystemet GRADE GRADE är utarbetat av en internationell expertgrupp och systemet används av t ex WHO, NICE och Cochrane Collaboration Evidensgraderingen beror av studiekvalitet heterogenitet i materialet relevans/överförbarhet statistisk osäkerhet publikationsbias
Finns det några genvägar till den perfekta kunskapen?
Från översikt till kommentar Identifiering av översikter och experter Databassökning Prioritering av identifierade översikter Identifiering av experter Skriva en SBU Kommenterar Kvalitetsbedömning av översikter (AMSTAR) Expert och projektledare, SBU författar rapporten Granskning Intern granskning SBU Extern granskning sakkunnig expert Publicering Godkännande SBU Publicering på www.sbu.se Nyhetsbrev
Läsa mer? SBU:s handbok! http://www.sbu.se/upload/ebm/metodbok/sbushandbok.pdf Viva La Evidence - YouTube