2016-05-16 1 [7] Rutin för användning av medicintekniska produkter Följande regelverk finns kring medicintekniska produkter. HSL1982:763 Hälso- och sjukvårdslagen, SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter, Förordning om medicintekniska produkter 1993:876 Patientsäkerhetslagen 2010:659, Patientlagen 2014:821 SOSFS 2008:1 Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria LOU Lagen om offentlig upphandling, Risker med medicintekniska produkter från socialstyrelsen TILLÄMPNINGSOMRÅDE Denna rutin används vid förskrivning och användning av Medicintekniska produkter inom socialförvaltningens verksamhetsområde ORD OCH BEGREPP CE-märkning Som ett tecken på att produkten överensstämmer med regelverkets krav ska den vara CEmärkt. En produkt som bedömts och CE-märkts i ett land har tillträde till hela EESmarknaden. Ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger på tillverkaren som också sätter CE-märket på produkten. CE-märkningen innebär alltså inte att produkten godkänts av en myndighet. Brukare Med en brukare avses en vårdtagare till vilken hälso- och sjukvårdspersonal har förskrivit en medicinteknisk produkt som vårdtagaren själv ska använda. Vad som anges om brukare gäller också i tillämpliga delar om en assistent, en anhörig eller någon annan person använder produkten på vårdtagaren. Medicinteknisk produkt Med användning av en medicinteknisk produkt avses användningen av produkten på en vårdtagare/patient. Med hantering avses övriga åtgärder med en medicinteknisk produkt. I begreppet ingår även sterila engångsmaterial eller annat förbrukningsmaterial i samband med hälso- och sjukvård. Specialanpassad produkt En specialanpassad produkt avses vara en produkt som har tillverkats efter läkares skriftliga anvisning för att endast användas av en viss angiven vårdtagare/patient. Det sker då på läkarens ansvar. En anvisning får även göras av annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig.
2016-05-16 2 [7] Egentillverkade medicinska produkter avser endast de produkter som konstruerats och tillverkats av en vårdgivare och som skall användas i den egna verksamheten. Medicintekniska produkter ska därför inte förändras för då har den som gjort förändringen ansvar för produkten. Indelning av medicintekniska produkter Med medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak; 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process 4. kontrollera befruktning ( Lag 1993:584 ) Klassificering Medicintekniska produkter, MTP klassificeras 4 grupper; Grupp I, Grupp II a, Grupp II b, Grupp III. Klassificeringen styrs av vilket ändamål produkten är avsedd för. I stort sett alla icke invasiva produkter tillhör klass I. För detaljerad information hänvisas till (LVFS 2003:11). Krav på medicintekniska produkter En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning Produkten är lämplig när den 1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och 2. uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. RUTINEN FÖRDELAT PÅ ROLLER Verksamhetschef/Socialchef Ansvarar för att det finns dokumenterade rutiner för hur medicintekniska produkter introduceras, hanteras, kontrolleras i verksamheten som följer lagar och förordningar och tillverkarens rekommendationer. Att information om rutiner går ut till programområdeschefer o områdeschefer och övriga berörda i verksamheten och att dessa följs. Att tydliggöra ansvaret gällande medicintekniska produkter för andra aktörer vid samverkan. Att förskrivning sker enligt regelverket At vi har avtal med hjälpmedelscentralen för de produkter som vi hyr och övrig samverkan. Samt vid behov andra aktörer. Programområdeschef
2016-05-16 3 [7] Se till att områdeschefer och personal i verksamheten har kunskap om och följer de rutiner som finns angående medicintekniska produkter Ansvarar för övergripande resurs och utbildningsplanering. MAS MAS ansvarar för att anmälan sker till läkemedelsverket och tillverkaren vid allvarlig olycka eller risk för sådan vid användningen av medicintekniska produkter också för eventuell anmälan enligt Lex Maria MAS ansvarar för vissa angivna medicintekniska produkter och att de kontrolleras regelbundet. Områdeschefens ansvar för att förskrivande personal och tekniker har tillräcklig kompetens och utbildning för hantering av medicintekniska produkter att lagen om medicintekniska produkter följs och endast säkra och medicintekniskt ändamålsenliga produkter används som är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk att personalen är kompetent att använda och hantera produkten, vårdpersonalen och sjuksköterskor ska får ändamålsenlig utbildning i användandet av medicintekniska produkter samt att utbildningen dokumenteras och följs upp att introduktion sker av ny personal och att de inte använder medicintekniska produkter utan att ha fått utbildning att bruksanvisningar och ev. tekniska dokument finns tillgängliga för de som hanterar produkterna att produkterna genomgår kontroll och underhåll regelbundet och omflyttning/utrangering sker när produkterna inte används eller inte är funktionsdugliga. Arbetsterapeuts och sjukgymnasts ansvarar för att den som förskriver en medicinteknisk produkt ansvarar för att produkten är lämplig och att vårdtagaren/personalen kan använda och hantera den på rätt sätt samt att produkten fyller de krav som ställs på medicintekniska produkter att medicintekniska produkter provas ut enligt med föreskrifter för förskrivare och dokumenteras i journal att riskbedömning görs och dokumenteras vid utprovning av medicintekniska produkter att muntliga och skriftliga instruktioner lämnas och finns tillgängliga för vårdtagare, närstående och personal att man genomför introduktion, informerar och handleder i hanteringen av medicintekniska produkter att om egentillverkning av produkter sker ska detta dokumenteras och säkerställas
2016-05-16 4 [7] Hjälpmedelsteknikern ansvarar för ankomstkontroll och montering enligt tillverkarens instruktioner, utrustningen ska även registreras och dokumenteras regelbundet underhåll och kontroller av medicintekniska produkter enligt tillverkarens anvisningar att föra register över medicintekniska produkter, ankomstkontroll och märkning, kontroll och service samt utrangering utrangering av produkter som inte längre är lämpliga eller ska användas att endast säkra och ändamålsenliga produkter används delta med specialistkunskap vid upphandlingar Ansvar för personal som använder och hanterar medicintekniska produkter de ska förvissa sig om att produkten är kontrollerad och märkt ha kompetens för att användningen, kontaktar sin arbetsledare om man saknar kunskap om hur den medicintekniska produkten ska hanteras följer de instruktioner som lämnas av den som ordinerat den medicintekniska produkten ta del av skriftliga instruktioner som finns tillgängliga innan användningen samt utför de kontroller och följer de anvisningar som finns ha kunskap om de risker som finns vid användningen och vilka åtgärder som bör vidtas för att begränsa skador vid en eventuell olycka omgående anmäla risker eller avvikelser med medicintekniska produkter enligt lokal rutin vid avvikelsehantering. Vid skada på brukare ska akut kontakt tas med tjänstgörande sjuksköterska för bedömning och åtgärder för att lindra uppkommen skada. MAS informeras även telefonledes för att kunna inleda utredning se till att de produkter som är inblandade i en anmälningspliktig händelse tillsammans med ev. förpackning tas tillvara för att möjliggöra en utredning se till att de medicintekniska produkterna rengörs/desinficeras och sköts som angivits RUTIN Inom kommunal hälso- och sjukvård använder vi följande utrustning som räknas till medicintekniska produkter: Kotrollera enligt tillverkarenanvisning P-glucosmätare, Öron termometer, Panntermometer, (Kasseras när de inte fungerar enligt bruksanvisning) Kontroll och service enligt avtal med levererande företag eller hjälpmedelscentralen. Pulsoximeter, Bladerscan, Doppler, Sug (MAS ser till att de blir kontrollerade) Dessa produkter kontrollerar hjälpmedelstekniker: El-sängar, El-ryggstöd, Personlyftar- mobila/fasta, Duschvagnar, Dusch/toa stolar med/utan hjul, Lyftselar, Rullstolar, Rollator, Gåbord, Betastöd, Bockar, Vridplatta med handtag,
2016-05-16 5 [7] Kalmartramp, El-cykel, Dragapparat, Manuella britsar, El/manuell tipp, Förhöjningar till toalettstolar, Säng/läsbord, Vridplatta, Vårdbälte, Lyftband El-britsar El-reglerad provtagningsstol Otoskop, Antidecubitusmadrass, Kompressionsutrustning för ödembehandling, TENS-apparat, El-Undersökningslampor Blodtrycksmanschett, Oftalmoskop, Vågar, Käppar och kryckkäppar återanvänds inte i verksamheten. Andra produkter som också räknas till medicintekniska produkter är engångsmaterial så som omläggningsmaterial, katetrar, infusionsaggregat, sprutor med tillbehör mm. Kvalitetsmålsättning Annskaffning, användning, underhåll och omdisponering av medicintekniska produkter ska utföras så att utrustningen är säker för vårdtagarna och inte utsätter dem eller personalen för skada eller risk för skada att de ska fungera optimalt varje gång de används och omdisponeras när behovet har upphört samt tas ur bruk när de är ur funktion att vi inom verksamheten ser till att vi har en effektiv användning av de medicintekniska produkterna för vårdtagarnas bästa och en effektiv resurs användning i verksamheten Denna målsättning skall uppnås genom de aktiviteter som är nödvändiga för att utrustningen hålls i gott skick, används på rätt sätt. AVGRÄNSNING Individuellt förskriven syrgas per tub/syrgasanrikare kontrolleras av MTA från Värnamo sjukhus. Det finns ett avtal skrivet med hjälpmedelscentralen för de hjälpmedel som är individuellt ordinerade. För dessa ansvarar hjälpmedelscentralen för kontroll och underhåll. Rutiner Kontroll underhåll omdisponering Hjälpmedelstekniker går igenom hjälpmedel vid ankomst märker och registrerar dem innan de tas i bruk. Hjälpmedelsteknikern svarar också för ev. montering. Tidigare nämnda hjälpmedel registreras, rekonditioneras och kontrolleras. Om medicintekniska hjälpmedel är trasiga, ej fyller den funktion de ska ha eller innebär en risk för liv och hälsa, ska de tas ur bruk omedelbart och märkas med användningsförbud. En felanmälan ska göras till
2016-05-16 6 [7] hjälpmedelsteknikern. Användaren ansvarar för att fel på medicintekniska produkter anmäls och att utrustningen är rengjord/desinficerad innan den skickas till reparation. Omdisponering All omdisponering av medicintekniska produkter är påkallat av behov hos vårdtagare. De medicintekniska produkter som finns på olika enheter ägs av kommunen. Alla enheter ska vara beredda på att inventera sitt behov och ev. lämna ifrån sig produkter till andra enheter som har behov av dem. Har man ett överskott av medicintekniska produkter ska detta anmälas till den som är ansvarig för hjälpmedelsprodukten såsom MAS, hjälpmedelstekniker, arbetsterapeut eller sjukgymnast. Dokumentation Kommunens hjälpmedel registreras i inventarieregister i datasystem som sköts av hjälpmedelstekniker. Här registreras ankomst, kontroll, underhåll och utrangering. Hjälpmedlen märks med kontrolletikett. Individuellt ordinerade hjälpmedel dokumenteras i omvårdnadsjournalen av ordinatör. Användardokumentation bruksanvisningar ska finnas tillgänglig och ge utförlig information till användaren om utrustningens funktion, konstruktion, tillämpningsområde och användningen inom kommunen. Avtal med hjälpmedelscentralen Upphandling - Inköp Socialchef/Verksamhetschef för HSL har det övergripande ansvaret för medicintekniska produkter. Respektive områdeschef har budgetansvar. All upphandling sker enligt gällande lagstiftning. Upphandlingsenheten har ett övergripande ansvar för att upphandlingar genomförs enligt LOU och för kommunen på ett resursekonomiskt sätt. MAS, arbetsterapeut, sjukgymnast och hjälpmedelstekniker har ansvaret för behovsanalys, kliniska kravspecifikationer samt att kontakter tas med aktuella tekniska avdelningar. Utbildning på produkten ska om möjligt ingå i upphandlingen. Köpeavtal ska innehålla upplysningar om vilka som ska utbildas, vad utbildningen innehåller och vem som står för kostnaden. Leverantören ska överföra tillräckligt med kunskap till personalen så att utrustning kan användas och underhållas på ett säkert och effektivt sätt. Vid upphandling av medicintekniska produkter gäller följande ansvarsfördelning: Inköp Innan medicintekniska produkter köps in ska alltid personal inom verksamheten med spetskompetens/produktkunskap för produkten kontaktas så som Arbetsterapeut/sjukgymnast, Hjälpmedelstekniker, MAS.
2016-05-16 7 [7] Produkten som köps in bekostas av respektive verksamhet Kontakta MAS när det gäller behandlingshjälpmedel eller apparater för mätningar av olika parametrar T ex Sug, Blodtrycksmanschett, Oftal/Otoskop, Bladerscan, Pulsoximeter P-Glucosmätare, Pulsoximeter, Antidecubitusmadrasser, Läkemedelsskåp Enklare produkter och förbrukningsartiklar i samband med läkemedelstillförsel, vård, provtagning och behandling finns det avtal med leverantör för sjukvårdsmaterial och förbrukningsmaterial Upphandling som sker via kontakt med arbetsterapeut/sjukgymnast Personlyft, Höj och sänkbar säng Duschvagn, Dusch/toalettstol på hjul, Rullstol, Rollator, Gåbord Förflyttningshjälpmedel, Ultraljud, Träningsredskap, Tippbräda, Splint Personvåg mm Användning - Introduktionsprogram Nyanställda som förväntas använda medicintekniska produkter ska genomgå introduktion där praktisk träning i användning av medicintekniska produkter ingår, detta gäller även vikarier. Den som är nyanställd ska ha en handledare som stöd i introduktionen. Utbildning Rehab ordnar kontinuerligt utbildning för personal i lyft och förflyttning. Introduktion av nyanställda sker och innehåller också lyft- och förflyttningsutbildning. Information om hantering av hjälpmedel lämnas också vid Rehab möten/teammöten på enheterna. Många medicintekniska produkter kräver delegering där praktisk hantering igår. För detta finns gällande rutiner. När nya medicintekniska produkter tas i bruk ska personal som förväntas hantera dessa få information så att hanteringen kan ske på ett säkert sätt. Introduktion ska förutom den praktiska hanteringen av produkterna innehålla information om avvikelserapportering, felanmälan, bruksanvisningar och styrdokument. Avvikelsesystem och tillbudsrapportering När användningen av en medicinteknisk produkt har lett till eller skulle kunna ha lett till skada på vårdtagare och/eller personal ska den genast tas ur bruk och undersökas med avsikt att förhindra återupprepning. Användaren är ansvarig för att anmäla incidenter snarast enligt avvikelsesystemet till områdeschef och MAS. MAS ansvarar för att anmäla incident till Läkemedelsverket, tillverkare, och vid risk för allvarlig skada eller allvarlig skada på vårdtagare anmäls händelsen till IVO enligt Lex Maria. Vid incidenter som medför skada eller risk för skada ska MAS kontaktas omgående per telefon för att skyndsamt kunna påbörja utredningen. För att kunna utreda en viss händelse är det viktigt att utrustningen står orörd efter incidenten. Engångsmaterial ska sparas för undersökning och utredning.