Extern remiss ER Bilevel - andningshjälpmedel. 5. Gemensamma krav samtliga utrustningar. 5.1 Allmänt. 5.2 Kliniska krav

Transkript

1 Extern remiss ER Bilevel - andningshjälpmedel 5. Gemensamma krav samtliga utrustningar 5.1 Allmänt Region Östergötland och Region Jönköpings län upphandlar bilevelutrustning. Uppskattade volymer är: Region Östergötland: 100 st Bilevel samt 40 st Bilevel avancerad. Region Jönköpings län: 90 st Bilevel, 40 st Bilevel avancerad. Observera att angivna volymer endast är en uppskattning, och kan såväl under- som överskridas. Ingen volymgaranti lämnas. För bilevelutrustning till barn, kan regionerna komma att köpa andra apparater än de upphandlade på grund av att särskilda behov kan föreligga. I anbudet skall samtliga i förfrågningsunderlaget efterfrågade delar ingå Avsedd användning Noninvasiv ventilation för behandling i hemmet gällande Bilevel och Avancerad Bilevel samt Invasiv ventilation avseende Avancerad Bilevel. 5.2 Kliniska krav Funktion Anbudsgivaren skall ange all materiel samt antal som behövs för drift av offererad utrustning. Ange i vidstående fritextfält. (/ svar) Krav All text och meddelanden på utrustningen och i displayer skall vara på svenska. (/ svar) Displayen skall kunna släckas eller tonas ner. (/ svar) Backupfrekvensen/andetag per minut skall vara justerbar. (/ svar)

2 Utrustningen skall ha justerbar stigtid. (/ svar) Utrustningen skall ha inspiratorisk/exspiratorisk trigger, eller motsvarande. (/ svar) Integrerad befuktare skall finnas som tillbehör. Ange kostnad, i SEK/st, i vidstående fritextfält. (/ svar)

3 Befuktarens behållare skall vara utbytbar. (/ svar) Befuktarens behållare skall kunna tas isär vid rengöring. (/ svar) Befuktaren skall ha justerbar värmereglering. (/ svar) Utrustningen skall spara detaljstatistik för minst 3 dagar. (/ svar) Utrustningens användnings- och behandlingsdata skall gå att avläsa via minneskort/usb-minne för minst ett (1) år tillbaka, och skall inte överföra någon information på något annat sätt om vi inte aktivt väljer det. (/ svar) Behandlingsdata skall visas i realtid i displayen. (/ svar) Utrustningen skall vara kompatibel med modul för mätning och registrering av syrgasmättnad. Ange, i vidstående fritextfält, kostnad i SEK/st för modul. (/ svar) Inställningar skall kunna göras under pågående behandling. (/ svar) Det skall finnas mjukvara för uppföljning av behandling som visar minst: tryckförhållande, apné/hypopnéindex, maskläckage, syremättnad, flödeskurva och användningstid. (/ svar) Utrustningen skall ha knapplås (klinik-/brukarläge). (/ svar) Utrustningen skall ha en drifttidsmätare. (/ svar) Utrustningen skall klara drift i temperaturer från +5 till +35 grader Celsius. (/ svar)

4 Utrustningen skall kunna användas med syrgas. Ange hur i vidstående fritextfält. (/ svar) Utrustningen skall gå att använda vid V, 50/60 Hz. (/ svar) Offererad utrustning skall finnas i klinisk drift. (/ svar) Tillbehör Luftfilter skall kunna bytas av brukaren. (/ svar) Valfri mask skall kunna användas. (/ svar) Transportväska skall ingå. (/ svar) Kabel för 12 och 24 -voltsanslutning skall finnas som tillbehör. Ange kostnad, i SEK/st, i vidstående fritextfält. (/ svar) Hygien och rengöring Till utrustningen skall gällande rengörings- och desinfektionsanvisningar finnas på svenska. (/ svar) Produkterna skall ha ytor som är lätt åtkomliga för att rengöring och desinfektion skall kunna utföras på ett adekvat sätt. Produkterna skall också kunna demonteras i de fall det finns ytor som kan medföra att kroppsvätskor och smuts ansamlas, samt överensstämma med eventuell standard. (/ svar) Utrustningen inklusive alla tillbehör skall kunna rengöras och desinfekteras med något av Region Östergötland godkända rengörings- och desinfektionsmedel, se bilaga "Städ- och desinfektionsschema". (/ svar)

5 Väskorna skall tåla tvätt enligt Regionens upphandlade tvättprocess, alternativt vara gjorda i sådant material och utformade på sådant vis att desinfektion uppnås genom avtorkning med Regionens upphandlade rengörings- och desinfektionsmedel (se bilaga Städ- och desinfektionsschema). Alternativt skall ny väska erhållas när en utrustning lämnas till en annan patient. (/ svar) Befuktarens vattenbehållare skall tåla rengöring samt desinfektion, vilket innebär antingen: värmedesinfektion enligt SS-EN ISO samt att utrustningen är utformad på så vis att komplett desinfektion uppnås, alternativt att utrustningen tål att ligga i och mekaniskt bearbetas med ett lämpligt rekommenderat kemiskt medel under angiven tid i för att uppnå desinfektion. (/ svar) 5.3 Tekniska krav Teknisk lämplighet Leveransgodkännande Fullständig funktionskontroll samt säkerhetskontroll (elsäkerhet etc) utan anmärkningar skall vara genomförd för att leveransgodkännande skall ges. (/ svar) Bruksanvisningar och servicemanualer - att levereras i samband med leverans av utrustning Teknisk servicemanual på svenska eller engelska skall medfölja och omfatta alla ingående enheter. (/ svar) Skriftlig anvisning på FU och felsökning skall anges i servicemanualen eller elektroniskt dokument. (/ svar) Om utveckling/uppdatering av dokumentation och/eller produkt sker skall detta delges berörd personal på CMIT eller motsvarande. (/ svar) Fullständig aktuell dokumentation av systemet skall ingå (Användarmanualer, Servicemanualer, Tekniska dokument). (/ svar)

6 Regelverk Apparaturen skall vara CE-märkt och uppfylla väsentliga krav i tillämpbart Medical Device Directive. (/ svar) "Declaration of Conformity" skall medfölja anbudet. (Bifogat dokument) IEC standard Utrustningen skall uppfylla kraven i IEC , med därtill tillhörande tilläggsstandarder (kollaterala standarder). (/ svar) Samtliga övriga standards (som ej tillhör IEC serien) som utrustningen uppfyller och är certifierad mot skall anges i vidstående fritextfält. (/ svar) IT Klientkrav Mjukvaran skall kunna installeras på Region Östergötlands samt Region Jönköpings läns befintliga vårdadministrativa datorer med Windows 7 SP1 x64 och x86. (/ svar) Applikationen skall vid användande inte kräva högre behörighetsnivå än vad som är standard för vanliga användare (gruppen användare). Gäller även filer och registervärden. (/ svar) Klientinstallationen skall inte ändra befintliga systemfiler i operativsystemet. (/ svar) Används inte UNC-sökvägar för anslutning av serverresurser skall enhetsbokstav vara konfigurerbar av kunden (kravet uppfylls också om ingen uppmappning av enhetsbokstav krävs). Ange er lösning i vidstående fritextfält. (/ svar) Applikationen skall använda DNS vid anrop till serverresurser (ip-adresser och lokala hostfiler får inte användas). (/ svar)

7 Patientdatabasen/Applikation skall kunna hantera namn med Å, Ä, Ö, å, ä, ö. (/ svar) Systemet skall kunna fungera tillsammans med de senaste versionerna av Sophos, Microsoft Forefront och Secmaker NetID. (/ svar) All mjukvara skall ingå i anbudspris, och skall kostnadsfritt kunna användas till valfritt antal datorer. (/ svar) Mjukvara för uppföljning av behandling skall vara på svenska. (/ svar) Garanti Säkerhetsrelaterade modifieringar Säkerhetsrelaterade modifieringar skall ingå kostnadsfritt under utrustningens livslängd. I samband med sådan modifiering skall utbildning av personalen ske i enlighet med den kliniska utbildningen. (/ svar) Information om säkerhetsmodifieringar skall skriftligen delges verksamhetschef och medicinteknisk chef samt ansvariga ingenjörer på CMIT eller motsvarande. (/ svar) Garantitid Garantitiden skall räknas från godkänd leverans. (/ svar) Alla kostnader för reparation och underhåll, inkluderande reservdelar och resor och fraktkostnader, skall under garantitiden gälla utan kostnad för beställaren. (/ svar) Under gällande garantitid två (2) år samt därefter gäller att Säljaren svarar för all erforderlig service på utrustningen. Under garantitiden ingår även obegränsat antal reparationer. (/ svar)

8 Vid behov av reparation av apparatur skall leverantören, inom 40 arbetstimmar efter mottagande av apparaturen avsluta reparationen av apparaturen samt sända den åter till av Köparen angiven adress. Alternativt skall leverantören omgående tillhandahålla kostnadsfri låneutrustning. Ange lösning i vidstående fritextfält. (/ svar) Service och underhåll Reservdelar och tillbehör Reservdelar för akut- och förebyggande underhåll skall erbjudas Kund. (/ svar) Reservdelsförsörjningen skall garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ svar) Tillbehörsförsäljningen skall garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ svar) Redovisa i anbudet frekventa reservdelar samt förbrukningsmaterial som bör ingå i ett mindre lager hos köparen. (Fritextsvar) Underhåll och service Under gällande garantitid (2 år) gäller att Säljaren svarar för all erforderlig service/underhåll (inkl. Förebyggande Underhåll (FU) samt tillhörande reservdelar/fu-sats) på utrustningen inkl. avhjälpande underhåll/akutservicebesök. Säljaren svarar för fraktkostnad med en förtryckt fraktsedel. I förekommande fall har Köparens medicintekniska avdelningar möjlighet att bistå med service och underhåll av utrustningen, efter att ha genomgått utbildning på utrustningen, sk. first line-service som ger Köparen möjlighet att i samråd med leverantörens servicesupport utföra tester och åtgärder i syfte att minimera antalet servicebesök från leverantören. Detta bekostas av Säljaren. Priset per timme är 882 kr. Det betyder att Säljaren har möjlighet att antingen skicka sin egen personal (tystnadsplikt gäller) på servicebesök eller att anlita Köparens medicintekniska avdelning. Fri svensktalande telefonsupport skall ingå vardagar kl under utrustningens hela livslängd. Innan den två-åriga garantitiden går ut utförs ett garantiförebyggande underhåll där Säljaren står för materialet. Efter garantidtidens utgång gäller att Köparen gör arbetet och att Köparen betalar materialet. Rekommenderat underhåll både avseende intervall och omfattning skall anges i vidstående fritextfält. (/ svar)

9 Beräknad tidsåtgång för förebyggande underhåll (timmar per år) skall anges: Inbegripet såväl dagligt som planerat förebyggande underhåll. (Linjär skala) 500,00-0,00 timmar Nödvändig utrustning för FU av samtliga delar i anbudet skall anges i vidstående fritextfält. (/ svar) Kostnaden för delar som byts vid förebyggande underhåll skall anges i vidstående fritextfält. (/ svar) Anbudsgivaren skall ange kostnaden i SEK/år för: 1. Förebyggande underhåll MED materialsats/fu-sats 2. Förebyggande underhåll UTAN materialsats/fu-sats. Anges i vidstående fritextfält. (/ svar) Anbudsgivaren skall beskriva det förebyggande underhållet (FU): Informationen skall avse dels frekvens (dagligt underhåll som veckovis/månadsvis) dels eventuellt behov av service som inte kan utföras av Köparens personal. Anges i vidstående fritextfält. (/ svar) Tillverkare skall ange vilka regelbundna kontroller som fortlöpande skall utföras av sjukvårdande personal/tekniker. Anges i vidstående fritextfält. (/ svar) Om det krävs specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara eller liknande för tekniskt underhåll så skall det ingå i anbudet. (/ svar) Leverantören skall till anbudet bifoga listprislista på reservdelar och tillbehör. I listan skall det vara möjligt att utläsa både listpris och rabattsats. (/ svar) Vid behov av reparation av apparatur skall leverantören, efter garantitidens utgång, inom 80 arbetstimmar efter mottagande av apparaturen avsluta reparationen av apparaturen samt sända den åter till av Köparen angiven adress. Alternativt skall leverantören omgående tillhandahålla kostnadsfri låneutrustning. Ange lösning i vidstående fritextfält (/ svar) 5.4 Utbildning

10 5.4.1 Utbildning Utbildning/instruktion av Köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel, skall ske efter behov och vara kostnadsfri för Köparen. I anbud specificeras omfattning och nivå på eventuell utbildning för användare och teknisk personal. Anbudsgivaren skall tillhandahålla klinisk och praktisk utbildning på plats till samtlig berörd personal. Utbildningsplanen utarbetas tillsammans med köparen i samband med leveransbesked. (/ svar) Anbudsgivaren skall i vidstående fritextfält ange omfattning och nivå på utbildning för användarna. Viktiga moment i utbildningen är bl.a.kliniskt handhavande av instrumentet, felsökning och driftunderhåll. Beskriv, om tillämpligt, även fördjupad användarutbildning. (/ svar) Om Säljaren inför ändringar i systemet som medför förändringar i handhavandet av utrustningen skall Säljaren kostnadsfritt tillhandahålla Köparen utbildning om detta. (/ svar) Teknisk utbildning Samtliga i förfrågningsunderlaget efterfrågade utbildningar skall ingå i anbudspris. Under garantitiden skall en kvalificerad utbildning, för att kunna utföra förebyggande underhåll samt avhjälpande underhåll, ingå för 4 st servicetekniker i Region Östergötland samt 2 st servicetekniker i Region Jönköpings län, där leverantören står för alla kostnader utom Köparens lön och traktamente. Kostnad för utbildning skall även anges separat i anbudet. Efter utbildningen skall Köparens servicetekniker kunna göra akutunderhåll och förebyggande underhåll på samtliga ingående enheter i samma utsträckning som leverantörens tekniker. Samtliga genomförda utbildningar utvärderas av Köparen och vid brister skall ny utbildning genomföras utan kostnad. Vid skifte av sjukvårdande personal och/eller tekniskt ansvariga skall utbildningsmöjlighet för dessa finnas. Pris för tillkommande utbildning anges i anbudet. Ovanstående krav på teknisk utbildning uppfylls. (/ svar) En beskrivning av utbildningsstrategi, utbildningstid och målet med den utbildning leverantören erbjuder skall bifogas anbudet. (/ svar) Översiktlig teknisk genomgång för kundens tekniska personal skall utföras i samband med leverans. (/ svar)

11 5.4.3 Klinisk utbildning Leverantören och beställarrepresentanten avtalar om tid, plats och omfattning av användarutbildning. All berörd personal skall få utbildning i samband med ibruktagandet av utrustningen och utvärderingsprogramvaran samt vid ett senare uppföljningstillfälle. Följande moment skall ingå: hur apparaterna ställs in, genomgång av funktioner etc för att fullt ut kunna använda apparaterna samt för att kunna instruera patienter i apparaternas användning och funktion. Beskriv er utbildningsstrategi. Samtliga genomförda utbildningar utvärderas av Köparen och vid brister skall ny utbildning genomföras utan kostnad. Ovanstående krav på klinisk utbildning uppfylls. (/ svar) De apparatansvariga på respektive enhet skall få en fördjupad utbildning för att kunna fungera som instruktör för övrig personal. (/ svar) Om Säljaren inför ändringar i utrustningen som medför förändringar i handhavandet av utrustningen skall Säljaren kostnadsfritt tillhandahålla Köparen utbildning om detta. (/ svar) 5.5 Generella villkor Nya produkter och kliniska tester Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester. Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall) Funktion Säljaren har totalt systemansvar för offererad utrustning och garanterar att givna funktioner och nivåer uppnås enligt kravspecifikationen för den aktuella driftsmiljön. Såvida ej annat klart anges skall inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande för det ändamål den är avsedd för. Eventuell programvara skall kostnadsfritt uppgraderas om detta påverkar utrustningens säkerhet och funktion. I anbudet inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande. Om nej, ange avvikelse i vidstående fritextfält. (/ svar) Tillverkare Av anbudet skall framgå tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning.

12 Tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning anges i fritextfält. (/ svar) Provuppställning och referensutrustning Prov/provuppställning av offererad utrustning skall tillhandahållas utan kostnad för Köparen på anmodan av Köparen, och skall kunna påbörjas inom en vecka efter sista anbudsdag. I de fall provuppställning är aktuellt, kommer anbudsgivare att kontaktas av köparen för att komma överens om tid och plats för eventuell provuppställning, samt eventuell utbildning/genomgång. Upphandlande myndighet förbinder sig inte att köpa av anbudsgivaren tillhandahållna prover. Utvärdering gällande kravuppfyllnad på offererade produkter kan ske genom eventuell provuppställning alternativt genom Köparens produktkännedom, eller genom uppgifter i anbudsgivarens inlämnade anbud. Köparen förbehåller sig rätten att inte genomföra provuppställning, utan att ange skäl därtill. Samtliga offererade produkter skall finnas tillgängliga för möjlig utvärdering vid anbudsinlämnande samt finnas tillgängliga för köp från avtalsstart. Upphandlingsgruppen skall vid behov ges kostnadsfri instruktion/utbildning i handhavande av offererad produkt, i samband med provuppställning. Denna instruktion/utbildning skall genomföras på angiven plats inom Region Östergötland och beräknas omfatta ca 2-3 timmar per anbudsgivare efter behov Leveransvillkor Leverans skall ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär att Säljaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter. Leveransvillkor enligt ovan. Frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter ingår i anbudspriset. (/ svar) Leveranstid Beräknad leveranstid skall framgå av anbudet. Avropad utrustning skall levereras till angiven plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans före överenskommen tid åligger det Säljaren att på egen risk och bekostnad ansvara för godset intill begärd leveranstidpunkt. Leveranstid: maximalt 7 arbetsdagar efter beställning. Leverans skall ske under ordinarie arbetstid (vardagar ). Ange leveranstid: (Fritextsvar) Tillgänglighet I anbudet skall anges utrustningens tillgänglighet (T) i procent enligt nedan. T= (TD -OT) x 100% / TD TD = Totalt tillgänglig drifttid = (26 veckor x 7 dagar/vecka) x 8 tim OT = Otillgänglighetstid enligt nedan.

13 Utrustning anses otillgänglig (OT) från den tid säljaren erhållit felanmälan från brukarens tekniska kontaktperson till dess felet är åtgärdat (vardagar ). Tidsåtgång för förebyggande underhåll (FU) i timmar/år skall särskilt anges. Denna tid räknas ej som stillestånd. Tillgänglighetstiden skall vara minst 95% under garantitiden Ange tillgänglighet enligt formel ovan: (Linjär skala) 95,00-100,00 % : 95,00 Beräknad tidsåtgång för förebyggande underhåll (timmar per år): (Linjär skala) 1 000,00-0,00 timmar Tillgänglighetsgaranti Garanterad tillgänglighet framgår av anbudet ovan. Under utrustningens garantiperiod beräknas tillgängligheten som ett genomsnitt av de senaste 26 veckorna. Om den garanterade tillgängligheten inte uppnås, förlängs garantitiden med en månad för varje procentenhet som tillgängligheten understiger angiven tillgänglighet. Vid den förlängda garantitidens utgång görs en ny beräkning av tillgängligheten under den senaste 26-veckorsperioden, varvid minst angiven tillgänglighet skall uppnås. Skulle tillgängligheten under perioden totalt understiga 95% skall Säljaren byta ut den del av utrustningen som orsakat otillgängligheten utan extra kostnad för Köparen, eller om Köparen så påfordrar, skall köpet återgå utan kostnader för Köparen. Loggbok över alla fel med tidsangivelser och omfattning skall föras. Denna loggbok utgör underlag för tillgänglighetsberäkningen. Efterfrågade dokument enligt punkterna levereras i samband med leverans av utrustning, och behöver inte bifogas anbudet Dokumentation För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation inklusive kopia på certifikat över typgodkännande av medicintekniska produkter samt en sammanställning över inträffade incidenter. Med incident avses sådant tillbud som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Manöverorgan eller motsvarande skall vara försedda med svensk text, eller med symboler enligt svensk standard, om inte annat överenskommes. Om provning för typgodkännande pågår skall levererad dokumentation uppdateras efter godkännande. Av ordersumman innehålls 10% om ovannämnda villkor ej uppfylls och/eller begärd dokumentation inte levererats senast på slutfakturans förfallodag Handhavande- och skötselinstruktioner En (1) st komplett handhavande- och skötselinstruktion per instrument skall ingå. Det är önskvärt att följande moment ingår (om tillämpligt): handhavandeinstruktioner beskrivning av reglage funktionskontroller skötselinstruktioner

14 varningar kortfattad bruksanvisning säkerhetsinstruktioner Komplett bruksanvisning på svenska i ett (1) exemplar per instrument skall medlevereras. Ev uppdateringar av dokumentation skall sändas till Köparen och vara kostnadsfri. (/ svar) Kortbruksanvisning för patienten på svenska i pappersformat ett exemplar per levererad utrustning skall medlevereras. (/ svar) Teknisk dokumentation Komplett teknisk dokumentation i ett (1) exemplar på svenska eller engelska, omfattande nedanstående (om tillämpligt) skall ingå. bruksanvisning handhavandeinstruktioner kalibreringsanvisningar installationsanvisningar funktionsbeskrivning kretsscheman komponentplaceringsritning säkringsförteckning reservdelsförteckning med artikelnummer förebyggande underhållsinstruktioner Komplett teknisk dokumentation på svenska eller engelska i ett (1) exemplar skall ingå. Information om uppdateringar skall sändas till Köparen och vara kostnadsfri. (/ svar) Skriftlig anvisning på FU (Förebyggande Underhåll) och felsökning skall anges i servicemanualen. (/ svar) All dokumentation som innefattar service, bruksanvisning, skötselinstruktioner etc. skall, vid sidan av pappersform, även inges på digitalt media t.ex. CD-Rom. (/ svar) Underhåll Utrustningen skall vara märkt på ett sådant sätt att identiteten kan fastställas. Av anbud skall framgå frekvens av förebyggande underhåll för erhållande av säker drift. Säljaren svarar för erforderlig service/underhåll under garantitiden. Säljarens servicetekniker skall ha adekvat utbildning för aktuell utrustning. Säljarens personal skall vid arbete hos Köparen följa gällande säkerhets- och sekretessföreskrifter. Anbudet bör, om tillämpbart, innehålla kostnadsförslag till avtal avseende förebyggande

15 underhåll samt fullserviceavtal efter garantitidens utgång. Frekvens av nödvändiga förebyggande underhåll? (Fritextsvar) Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara mm som krävs för tekniskt underhåll skall ingå i anbudet (/ svar) Komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar Förekomst och omfattning av förbrukningsmateriel samt komponenter och förslitningsartiklar som måste bytas med viss periodicitet för att bibehålla säkerhet och funktion skall framgå av anbudet. Om så ej sker, eller om detta upptäcks senare, skall utbyte ske utan kostnad för Köparen, gällande utrustningens hela livslängd. Säljaren svarar för att tillgången av ovanstående är säkrad i sju (7) år efter leverans. Förekomst och omfattning av komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar anges i vidstående fritextfält eller i angiven bilaga. (Fritextsvar) Om ingen ytterligare upphandling görs eller annat avtalas avser Köparen att under utrustningens livstid avropa komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar från Säljaren. Ange här listpris samt rabattsats/rabattsatser vilka skall gälla om inget annat avtalas. Listpriser kan även anges i bilaga. (Fritextsvar) Alternativa tillbehör I anbudet angivna garantier gällande utrustnings säkerhet bör kunna upprätthållas även då tillbehör av annat fabrikat används. Om säkerheten för offererad utrustning endast kan garanteras vid användandet av originaltillbehör skall detta anges i anbudet. Angivna garantier gällande utrustnings säkerhet gäller även då tillbehör av annat fabrikat används. (/ svar) Informationskrav för särskilt farliga ämnen Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad produkt innehåller mer än 0,1 % av angivna farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens hemsida eller direktlänk Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Landstinget i Östergötland. Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att tillse att lämplig information skickas till Sakkunniggruppen, Ledningsstaben, Linköping efter

16 avtalstecknande. Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller motsvarande. Offererad produkt eller i produkt ingående delkomponent innehåller mer än 0,1% av på Kandidatlistan uppfört ämne. Om ja, ange produkt och ämne i vidstående fritextfält. (/ svar) Förpackningar Förpackningsmaterial skall vara tillverkat enligt gällande miljönormer. Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig förordning. Producentansvaret skall uppfyllas för offererad produkt genom att anbudsgivaren eller anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registret eller motsvarande. Alternativt skall anbudsgivare ha ett eget upprättat system som motsvarar ovanstående. Kostnad för det senare och/eller anslutningsavgift till REPA-registret skall vara inkluderat i anbudspris. Kostnader för eventuellt engångsemballage skall vara inräknat i anbudspris. Låneemballage skall alltid återtas utan kostnad för Köparen Besiktning Slut- och garantibesiktning, enligt BMU 93, av levererad och installerad utrustning skall ske för godkännande av leverans respektive utlöpande av garantitid. Säljaren skall i god tid anmäla att utrustningen är klar för slutbesiktning. Köparen utser besiktningsman och svarar för besiktningskostnaderna. Vid underkänd slutbesiktning svarar dock Säljaren ensam för alla kostnader i samband med fortsatt slutbesiktning. Om slutbesiktning ej godkänts vid tidpunkt som överenskommits mellan Köpare och Säljare utgår avtalat vite till dess att godkänd slutbesiktning föreligger. Vid underkänd garantibesiktning förlängs garantiperioden tills godkänd garantibesiktning föreligger. Från sista dellikvid äger köparen rätt att innehålla 10 % till dess att samtliga anmärkningar från slutbesiktningen har åtgärdats av leverantören eller till dess att klinisk provdrift har genomförts med godkänt resultat Garanti Garantitiden skall vara minst två (2) år efter godkänd slutbesiktning (eller driftstart då besiktning ej är tillämpligt) och omfatta alla åtgärder och kostnader, som erfordras för att avhjälpa fel och återställa utrustningen i fullt driftfärdigt skick. Aktuell garantitid, samt eventuell kostnad för garantitid överstigande två (2) år, framgår av anbudet. Om serviceutbildning ej har genomförts inom garantitiden förlängs garantitiden till dess att utbildningen är genomförd. Vid garantitidens utgång utföres en garantibesiktning av Köparens medicintekniska avdelning (MTA) eller av en av Köparen/Säljaren godkänd besiktningsman. Under garantitiden skall det utan kostnad ingå erforderligt förebyggande underhåll. Under garantitiden har Köparen rätt att utföra erforderliga akuta reparationer för att undvika driftstopp. Dessa utförs till självkostnadspris på Säljarens bekostnad.

17 6. Kravspecifikation och anbudspris Bilevel bas 6.1 Produktspecifika krav Krav Bilevel bas Bilevelrutrustningen skall ha justerbart IPAP minst 4-25 cm H2O. (/ svar) Bilevelrutrustningen skall ha justerbart EPAP minst 4-20 cm H2O. (/ svar) Utrustningen skall ha justerbar inspirationstid, min och max inspirationstid. (/ svar) Ljudnivån skall vid drift i ett konstant tryck av 10cm H2O vara 30 db eller lägre. Ljudnivån mäts 1 meter från apparaten. (/ svar) Slang från tredje part skall kunna användas. (/ svar) Data skall samlas på ett minneskort, alternativt USB, som är löstagbart. (/ svar) Utrustningen bör ha rampfunktion. (/ svar) 1,00 % Utrustningen skall väga max 2 kg. (/ svar) Externt batteri bör finnas som tillbehör. (/ svar) 4,00 % Befuktaren bör ha backventilsfunktion, eller motsvarande, för 17,00 % att undvika att vatten kommer in i bilevelutrustningen. Alternativt att säljaren står för kostnader vid vattenskada. (/ svar) Offererad utrustning bör finnas i klinisk drift i Sverige. Ange 6,00 % referenser. (/ svar) 100 0

18 Befuktarslangen bör ha inbyggd uppvärmning, eller motsvarande funktion, för att minska kondensutfall i slang samt öka patientens komfort. Beskriv funktionen i vidstående fritextfält. (/ svar) Åtgärder under garantitiden bör i vissa fall kunna utföras av köparens medicintekniska avdelning mot ersättning, efter utbildning av leverantör. (/ svar) Ange, i vidstående fritextfält, om patienten kan använda apparaten vid flygning. (Fritextsvar) Reservdelsförsörjningen bör garanteras i mer än 7 år från godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 > 10 år 50 7 år - 10 år 0 < 7 år Tillbehörsförsäljningen bör garanteras i mer än 7 år från godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 > 10 år 50 7 år - 10 år 0 < 7 år Reservdelar bör kunna levereras inom rimlig tid för en reservdelsbeställning. Ange med hjälp av svarsalternativen nedan vilka leveranstider som garanteras. (Fasta svarsalternativ) 100 Upp till och med 24 h 67 25h - 48h 33 49h - 96h 0 Mer än 96 h Utrustningen skall ha akustiskt och visuellt larm för högt läckage. (/ svar) Utrustningen bör ha akustiskt och visuellt larm för strömbortfall och tekniskt fel. (/ svar) Befuktarens vattenbehållare bör tåla rengöring i hushållsdiskmaskin. (/ svar) ,00 % 2,00 % 2,00 % 2,00 % 2,00 % 22,00 % 1,00 % Klientkrav Vid lokal klientinstallation bör alla filer för applikationen installeras under "C:\Program files (X86)\Applikationsnamn". (/ svar) ,29 %

19 Eventuella serverresurser som används bör anslutas med UNC-sökvägar med FQDN (Fully Qualified Domain Name). (/ svar) Behörighet till applikationen bör kunna hanteras i Active Directory (AD) eller annan av kund utpekad katalogtjänst. (/ svar) Installationsmedia till mjukvaran bör levereras som antingen MSI-paket eller EXE-fil med funktion att kunna köras i tyst läge. (/ svar) Vid utskrift från applikationen bör Windows standard för utskrifter följas samt applikationen bör kunna nyttja HP Universal Printing PCL6. (/ svar) Mjukvaran bör ej kräva hårdvarulås eller online-registrering. (Fasta svarsalternativ) 100 Varken hårdvarulås eller online-registrering. 0 Stöd för online-registrering via proxyserver. Drivrutiner till hårdvara bör vara certifierade av Microsoft och stödja både 32-bit/64-bit. (/ svar) ,29 % 4,29 % 4,29 % 4,29 % 4,29 % 4,29 % PDL-relaterade krav I de fall anbudsgivaren inte uppfyller nedanstående bör-krav, skall den anbudsgivare vi tecknar avtal med i samråd med Köparen under avtalstiden medverka till att kraven kan uppfyllas. Överföring av patientuppgifter från instrument till utvärderingsprogramvaran bör göras på ett sådant sätt, t.ex. via kryptering, att ingen obehörig kan ta del av uppgifterna. Beskriv, i vidstående fritextfält, er lösning. (/ svar) Stark autentisering bör användas för åtkomst till patientuppgifter. Med stark autentisering menas tvåfaktorsautentisering/autentisering som innebär att identiteten kontrolleras på två olika sätt. Beskriv, i vidstående fritextfält, er lösning. (/ svar) Det skall vara möjligt att ge varje enskild användare (operatör) ett personligt inlogg. (/ svar) 0,67 % 0,67 %

20 Utvärderingsprogramvaran bör logga samtliga åtgärder som har vidtagits med patientuppgifterna. Exempel: spårbarhet för in- och utdata, vem som har ordinerat vad. Beskriv, i vidstående fritextfält, er lösning. (/ svar) I utvärderingsprogramvarans loggar bör det framgå vid vilken vårdenhet och vid vilken tidpunkt åtgärderna har vidtagits. (/ svar) I utvärderingsprogramvarans loggar bör användarens och patientens identitet framgå. (/ svar) Utvärderingsprogramvaransloggar bör kunna exporteras till en texteditor. (/ svar) Det bör gå att rätta eller förstöra patientuppgifter på administratörsnivå (ej operatörsnivå). (/ svar) Funktion för behörighetsstyrning, kopplat till olika användarroller, bör finnas. (/ svar) Det bör finnas funktion för "aktiva val" för åtkomst av patientuppgifter, det vill säga att patientuppgifterna tillgängliggörs stegvis, baserat på den information användaren behöver. (/ svar) Det skall i utvärderingsprogramvaran finnas en funktionalitet för spärrhantering. Om en patient har motsatt sig att hans eller hennes patientuppgifter görs tillgängliga för den som arbetar hos en annan vårdenhet, inom en annan vårdprocess, skall det framgå av dokumentationen att det finns spärrade patientuppgifter. (/ svar) Teknisk funktionalitet i utvärderingsprogramvaran bör finnas för att öppna spärr med samtycke ifrån patienten. (/ svar) Teknisk funktionalitet i utvärderingsprogramvaran bör finnas för att öppna spärr vid nödöppning av valda patientuppgifter. (/ svar) ,33 % 1,33 % 1,33 % 1,33 % 0,33 % 0,33 % 0,33 % 0,67 % 0,67 %

21 Det bör finnas funktion i utvärderingsprogramvaran att uppgifterna låses en viss tid efter det att de har förts in i systemet, dock senast efter fjorton dagar. (/ svar) Arkivering av utvärderingsprogramvarans data bör kunna ske i något av formaten XML eller PDF/A-1. (/ svar) ,67 % 0,33 % Beskriv om ni kan erbjuda en molnfunktion. Om så är fallet, vill vi att ni i vidstående fritextfält beskriver funktionen, vad som krävs om vi i ett senare skede väljer att använda molnfunktion, samt kostnader förenat med detta. (Fritextsvar) 6.2 Anbudspriser Priser och volymer Konfigurering av offererad utrustning skall motsvara avsedd användning. Samtliga efterfrågade delar nedan skall besvaras. Att nedan efterfrågade delar efterfrågas är för att få ett jämförbart anbudspris, och behöver inte innebära att köp kommer att ske av samtliga delar nedan. Beräkning av kostnader sker för en beräknad 7-årig livslängd. Ange pris per komplett utrustning (SEK/st). (Prismatris) Specifikation Ange pris per komplett utrustning (SEK/st), där följande skall ingå: Kvantitet Enhet 190,00 st 1 st utrustning, Bilevel bas 1 st Väska 1 st Befuktare 1 st Standardslang Ange kostnad i SEK för nedan specificerade produkter, enligt beskrivning nedan. (Prismatris) Specifikation Filter. Kostnaden skall anges i SEK för beräknad årsförbrukning för en Bilevel/en patient och anges under "Pris/enhet". Ange även beräknad årsförbrukning i antal i vidstående fritextfält. Kvantitet Enhet 1 330,00 st Slangset. Kostnaden skall anges i SEK/st för en slang och anges under "Pris/enhet". Ange även beräknad årsförbrukning i antal i vidstående fritextfält ,00 st Ange kostnad i SEK/st för ett externt batteri. (Prismatris) Specifikation Ange kostnad i SEK/st för ett externt batteri. Kvantitet Enhet 19,00 st Ange total kostnad i SEK/utrustning under 7 år för kostnader för förebyggande underhåll (exklusive arbetskostnad). I priset skall ingå SAMTLIGA tillbehör och reservdelar (FU-satser) som byts förutbestämt enligt leverantörens rekommendationer. (Prismatris) Specifikation Total kostnad i SEK under 7 år för förebyggande underhåll (exklusive arbetskostnad) enligt ovan. Specificera även intervall Kvantitet Enhet 190,00 st

22 och kostnad för varje förebyggande underhåll i vidstående fritextfält eller i separat bilaga.

23 7. Kravspecifikation och anbudspris Bilevel avancerad 7.1 Produktspecifika krav Krav Bilevel avancerad Utrustningen skall vara anpassad för mobilt utomhusbruk. Beskriv er lösning i vidstående fritextfält. (/ svar) Utrustningen skall vara monterbar på permobil/rullstol. Beskriv er lösning i vidstående fritextfält. (/ svar) Utrustningen skall ha internbatteri som räcker i minst 2 timmar. (/ svar) Bilevelrutrustningen skall ha justerbart IPAP minst 4-40 cm H2O. (/ svar) Bilevelrutrustningen skall ha justerbart EPAP minst 4-15 cm H2O. (/ svar) Utrustningen skall vara utrustad med autojusterande EPAP. (/ svar) Ljudnivån skall vid drift i ett konstant tryck av 10cm H2O vara 33 db eller lägre. Ljudnivån mäts 1 meter från apparaten. (/ svar) Utrustningen skall kunna användas tillsammans med extern aktiv befuktare. (/ svar) Slang från tredje part skall kunna användas. (/ svar) Engångsslangar skall kunna användas. (/ svar) Kopplingsstycken och fukt-/värmeväxlare från tredje part skall kunna användas. (/ svar) Utrustningen skall vara godkänd för både invasiv och noninvasiv behandling. (/ svar)

24 Utrustningen skall kunna användas med tryckunderstödd och tryckkontrollerad mode. (/ svar) Utrustningen skall ha möjlighet att ställa in måltidalvolym/målminutvolym eller motsvarande. (/ svar) Utrustningen skall ha justerbar inspirationstid. (/ svar) Väska för utomhusbruk skall finnas som tillbehör. Ange pris i vidstående fritextfält. (/ svar) Data skall samlas på ett minneskort, alternativt USB, som är löstagbart. (/ svar) Utrustningen bör ha rampfunktion. (/ svar) 2,00 % Utrustningen skall väga max 3.0 kg inklusive internbatteri. (/ svar) Befuktaren bör ha backventilsfunktion, eller motsvarande, för 18,00 % att undvika att vatten kommer in i bilevelutrustningen. Alternativt att säljaren står för kostnader vid vattenskada. (/ svar) Offererad utrustning bör finnas i klinisk drift i Sverige. Ange 6,00 % referenser. (/ svar) Åtgärder under garantitiden bör i vissa fall kunna utföras av 4,00 % köparens medicintekniska avdelning mot ersättning, efter utbildning av leverantör. (/ svar) Ange, i vidstående fritextfält, om patienten kan använda apparaten vid flygning. (Fritextsvar) Reservdelsförsörjningen bör garanteras i mer än 7 år från 4,00 % godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 > 10 år 50 7 år - 10 år 0 < 7 år

25 Tillbehörsförsäljningen bör garanteras i mer än 7 år från godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 > 10 år 50 7 år - 10 år 0 < 7 år Reservdelar bör kunna levereras inom rimlig tid för en reservdelsbeställning. Ange med hjälp av svarsalternativen nedan vilka leveranstider som garanteras. (Fasta svarsalternativ) 100 Upp till och med 24h 67 25h - 48h 33 49h - 96h 0 Mer än 96h Utrustningen skall ha akustiskt och visuellt larm för "mask av", strömbortfall och tekniskt fel. (/ svar) 4,00 % 4,00 % Befuktarens vattenbehållare bör tåla rengöring i 4,00 % hushållsdiskmaskin. (/ svar) Utrustningen skall i transportväska tåla fuktig (lätt regn) väderlek. Ange IP-klass, i vidstående fritextfält. (/ svar) Externbatteri skall finnas som tillbehör. (/ svar) Externbatteriet bör vara utformat som ett click-on-batteri. 7,00 % (/ svar) Justerbar ljudnivå på larm bör finnas. (/ svar) 7,00 % Klientkrav Vid lokal klientinstallation bör alla filer för applikationen installeras under "C:\Program files (X86)\Applikationsnamn". (/ svar) Eventuella serverresurser som används bör anslutas med UNC-sökvägar med FQDN (Fully Qualified Domain Name). (/ svar) Behörighet till applikationen bör kunna hanteras i Active Directory (AD) eller annan av kund utpekad katalogtjänst. (/ svar) 100 4,29 % 4,29 % 4,29 %

26 0 Installationsmedia till mjukvaran bör levereras som antingen MSI-paket eller EXE-fil med funktion att kunna köras i tyst läge. (/ svar) Vid utskrift från applikationen bör Windows standard för utskrifter följas samt applikationen bör kunna nyttja HP Universal Printing PCL6. (/ svar) Mjukvaran bör ej kräva hårdvarulås eller online-registrering. (Fasta svarsalternativ) 100 Varken hårdvarulås eller online-registrering. 0 Stöd för online-registrering via proxyserver. Drivrutiner till hårdvara bör vara certifierade av Microsoft och stödja både 32-bit/64-bit. (/ svar) ,29 % 4,29 % 4,29 % 4,29 % PDL-relaterade krav I de fall anbudsgivaren inte uppfyller nedanstående bör-krav, skall den anbudsgivare vi tecknar avtal med i samråd med Köparen under avtalstiden medverka till att kraven kan uppfyllas. Överföring av patientuppgifter från instrument till utvärderingsprogramvaran bör göras på ett sådant sätt, t.ex. via kryptering, att ingen obehörig kan ta del av uppgifterna. Beskriv, i vidstående fritextfält, er lösning. (/ svar) Stark autentisering bör användas för åtkomst till patientuppgifter. Med stark autentisering menas tvåfaktorsautentisering/autentisering som innebär attidentiteten kontrolleras på två olika sätt. Beskriv, i vidstående fritextfält, er lösning. (/ svar) Det skall vara möjligt att ge varje enskild användare (operatör) ett personligt inlogg. (/ svar) Utvärderingsprogramvaran bör logga samtliga åtgärder som har vidtagits med patientuppgifterna. Exempel: spårbarhet för in- och utdata, vem som har ordinerat vad. Beskriv, i vidstående fritextfält, er lösning. (/ svar) I utvärderingsprogramvarans loggar bör det framgå vid vilken vårdenhet och vid vilken tidpunkt åtgärderna har vidtagits. (/ svar) ,69 % 0,69 % 1,38 % 1,38 %

27 I utvärderingsprogramvarans loggar bör användarens och patientens identitet framgå. (/ svar) Utvärderingsprogramvarans loggar bör kunna exporteras till en texteditor. (/ svar) Det bör gå att rätta eller förstöra patientuppgifter på administratörsnivå (ej operatörsnivå). (/ svar) Funktion för behörighetsstyrning, kopplat till olika användarroller, bör finnas. (/ svar) Det bör finnas funktion för "aktiva val" för åtkomst av patientuppgifter, det vill säga att patientuppgifterna tillgängliggörs stegvis, baserat på den information användaren behöver. (/ svar) Det skall i utvärderingsprogramvaran finnas en funktionalitet för spärrhantering. Om en patient har motsatt sig att hans ellerhennes patientuppgifter görs tillgängliga för den som arbetar hos en annan vårdenhet, inom en annan vårdprocess, skall det framgå av dokumentationen att det finns spärrade patientuppgifter. (/ svar) Teknisk funktionalitet i utvärderingsprogramvaran bör finnas för att öppna spärr med samtycke ifrån patienten. (/ svar) Teknisk funktionalitet i utvärderingsprogramvaran bör finnas för att öppna spärr vid nödöppning av valda patientuppgifter. (/ svar) Det bör finnas funktion i utvärderingsprogramvaran att uppgifterna låses en viss tid efter det att de har förts in i systemet, dock senast efter fjorton dagar. (/ svar) Arkivering av utvärderingsprogramvarans data bör kunna ske i något av formaten XML eller PDF/A-1. (/ svar) Beskriv om ni kan erbjuda en molnfunktion. Om så är fallet, vill vi att ni i vidstående fritextfält beskriver funktionen, vad som krävs om vi i ett senare skede väljer att använda molnfunktion, samt kostnader förenat med detta. (Fritextsvar) 1,38 % 1,04 % 0,34 % 0,34 % 0,34 % 0,69 % 0,69 % 0,69 % 0,34 %

28 7.2 Anbudspriser Priser och volymer Konfigurering av offererad utrustning skall motsvara avsedd användning. Samtliga efterfrågade delar nedan skall besvaras. Att nedan efterfrågade delar efterfrågas är för att få ett jämförbart anbudspris, och behöver inte innebära att köp kommer att ske av samtliga delar nedan. Beräkning av kostnader sker för en beräknad 7-årig livslängd. Ange pris per komplett utrustning (SEK/st). (Prismatris) Specifikation Ange pris per komplett utrustning (SEK/st), där följande skall ingå: Kvantitet Enhet 80,00 st 1 st utrustning, Bilevel avancerad 1 st Väska 1 st Standardslang Ange kostnad i SEK för nedan specificerade produkter, enligt beskrivning nedan. (Prismatris) Specifikation Filter. Kostnaden skall beräknas på beräknad årsförbrukning för en Bilevel/en patient och anges under "Pris/enhet". Ange även beräknad årsförbrukning i antal i vidstående fritextfält. Kvantitet Enhet 560,00 st Läckageventil. Kostnaden skall beräknas på beräknad årsförbrukning för en hemrespirator/en patient och anges under "Pris/enhet". Ange även beräknad årsförbrukning i antal i vidstående fritextfält. 560,00 st Slangset flergångs. Kostnaden skall anges i SEK/st för en slang och anges under "Pris/enhet". Ange även beräknad årsförbrukning i antal i vidstående fritextfält. 400,00 st Slangset engångs. Kostnaden skall anges i SEK/st för en slang och anges under "Pris/enhet". Ange även beräknad årsförbrukning i antal i vidstående fritextfält ,00 st Ange kostnad i SEK/st för ett externt batteri. (Prismatris) Specifikation Ange kostnad i SEK/st för ett externt batteri. Kvantitet Enhet 12,00 st Ange kostnad, i SEK/st per utrustning för en komplett befuktare. (Prismatris) Specifikation Ange kostnad, i SEK/st för en komplett befuktare. Kvantitet Enhet 40,00 st Ange total kostnad i SEK/utrustning under 7 år för kostnader för förebyggande underhåll (exklusive arbetskostnad). I priset skall ingå SAMTLIGA tillbehör och reservdelar (FU-satser) som byts förutbestämt enligt leverantörens rekommendationer. (Prismatris) Specifikation Kvantitet Enhet

29 Total kostnad i SEK per utrustning under 7 år för förebyggande underhåll (exklusive arbetskostnad) enligt ovan. Specificera även intervall och kostnad för varje förebyggande underhåll i vidstående fritextfält eller i separat bilaga.