Medicintekniska produkter som samverkar med IT

Transkript

1 Medicintekniska produkter som samverkar med IT Projekt Riktlinjer för MIDS Förslag till åtgärder för samarbete mellan Medicinsk Teknik och IT för ökad patientsäkerhet Norrbottens läns landsting

2 Projekt Riktlinjer för MIDS Syfte Förbättra patientsäkerhet genom att klargöra ansvarsområden för MT- och ITverksamhet gällande medicintekniska produkter/system som samverkar med IT produkter/system.

3 Mål Skapa förslag på nationella Projekt Riktlinjer för MIDS Riktlinjer för MIDS Förslag till åtgärder för samarbete mellan Medicinsk Teknik och IT för ökad patientsäkerhet Tydliggörande av yrkesroller och ansvar Förbättrad och effektiviserad användning och hantering av MIDS produkter Vägledning för att uppfylla gällande krav

4 Projektorganisation Uppdragsgivare Styrgrupp Projektledare Projektdeltagare MTF: Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysik MTF styrelse MT Norrbottens läns landsting, Luleå Per Ackeberg MTF, Stockholm Mats Almgren MTA Södersjukhuset AB, Stockholm Git Eliasson MTA Danderyds Sjukhus AB, Stockholm Ola Gran IT Karolinska, Nätverk/ IT-stöd inom Carelink, Stock Carl Gunnar Höglund MTA Karolinska, Stockholm Sven Jonsson MTA Karolinska, Stockholm Mattias Larsson Medicinsk Teknik Lund Mårten Mannström IT Danderyd, Stockholm Peter Nicolaides Medicinsk Teknik Västerås Urban Wallin MIT Akademiska sjukhuset, Uppsala Torbjörn Westman MT Södra Älvborgs sjukhus, Borås

5 Projektorganisation Referensgrupp Per Ask MTF-styrelse Karin Kajbjer SFMI Johan Lindkvist IT Akademiska sjukhuset, Uppsala Jan-Erik Nygård IT Norrbottens läns landsting Nils-Erik Pettersson LfMT Heikki Teriö MTA Karolinska, Stockholm Helene Richardsson SKL, Stockholm

6 SOSFS 2005:12 (M) Försörjning av tjänster, produkter och teknik Ledningssystemet skall säkerställa att det finns rutiner för inköp av tjänster produkter försörjningssystem och informationssystem säker användning och hantering av produkter försörjningssystem och informationssystem

7 SFS 1993:584 produkter som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process kontrollera befruktning Medicintekniska produkter

8 Regelverk/krav medicintekniska produkter MTP ska vara säkra för patient, personal och miljö Undersökning och behandling ska inte innebära skada för patient och personal MTP ska leverera samma funktion varje gång de används

9 Medicinsk Teknik och IT Arbetsstation Server Medicinteknisk produkt MIDS

10 Vad är MIDS? Ansvar? Krav? Kompetens? IT Vad är det som är IT? Produkter? System? Kompetens? Utbildning? MT Vad är det som är MT? Produkter? System Kompetens? Utbildning? Samarbete?

11 Vad är MIDS? Hur ser system ut? Var går gränsen? Vilka problem med MIDS? Vilka grupperingar/kategorier? Vilka kategorier måste få kunskaper? Vilken utbildning kan man kräva på en IT tekniker? Vilken utbildning kan man kräva på en MT-tekniker? Obligatorisk certifiering?

12 Projektstart Dec 2005 Projektavlutning September 2007 Aktiviteter Kartläggning av Riktlinjer för MIDS Förslag till åtgärder för samarbete mellan Medicinsk Teknik och IT för ökad patientsäkerhet Användning Hantering Regelverk Kompetenskrav Utbildningbehov Seminarier MIDS portal Slutrapport

13 Definition MIDS Medicintekniska InformationsDataSystem Medicintekniska produkter/system i samverkan med IT produkter/system, där avsedd användning (enligt medicintekniska direktivet, MDD) är diagnos, övervakning och/eller behandling av människor för medicinska syften. Kommunikationen sker där via nätverk mellan serversystem, databaser och/eller annat lagringsmedia.

14 MIDS Medicintekniska InformationsDataSystem Patient Avsedd användning Diagnostisering Övervakning Behandling MTP Medicinteknisk produkt Lokal databas Nätverk Central databas Server

15 MIDS inom elektromedicin EKG EEG/EMG Patientövervakning Driftsleverantörer IT MT Tillverkare/leverantör

16 Bildgivande MIDS system Röntgensystem Gammakameror Ultraljud med bildlagring Endoskopi med bildlagring Driftsleverantörer IT MT Sjukhusfysik Tillverkare/leverantör

17 MIDS system lab.medicin Laboratoriemedicininformationssystem Analysautomat Automationssystem Driftsleverantörer IT MT Tillv./leverantör

18 MIDS system Ekg överföring ambulans till sjukhus Bildöverföring av rtg bilder till jourhavande personal Bildöverföring av rtg bilder till annan vårdgivare Driftsleverantörer IT MT Sjukhusfysik Tillverkare/leverantör

19 Vilka problem med MIDS? Lagstiftningen brister Oklar ansvarsfördelning Brister i tillämpningen av regelverket för mtp. Svårigheter att tolka regelverk med komplexa system Bristfälliga kravspecifikationer vid anskaffning Leverantörerna har ibland begränsad kunskap om regelverket gällande användning av de MIDS produkter/system Egentillverkning Med motivering att tillverkarens avsedda användning frångås frånsäger sig leverantören ofta produktansvaret för MIDS som anskaffats av vårdgivaren Brist i riskanalys och dokumentation

20 Vilka problem med MIDS? Oklarheter i definitioner Kunskapsbrister inom MIDS Formella krav på kompetens saknas för MT och IT personal

21 Rekommendationer Gemensamma, nationella definitioner, policys, nomenklatur och riktlinjer Harmonisering med den nationella IT-strategin för Vård och Omsorg Optimerad samverkan och samarbete. Gemensamma processbeskrivningar med strukturerad ansvarsfördelning

22 Rekommendationer Insatser för att höja kunskapen om användning och hantering Regelverket för IT- och MIDS-produkter bör harmoniseras Vedertagna metoder för riskhantering bör användas av alla involverade Klassificering av datautrustning och fördelning av ansvar mellan IT och MT

23 Rekommendationer Klassificering av PC Patientnära område Nej M WM Patientnära område Ja W M W WM P= patientnära område M = MTP-dator för MIDS system (konfigurerad enligt gällande regelverk) WM = IT-dator med MTP applikation/-er Teknisk utrustning som befinner sig i patientens närhet under behandling eller undersökning måste normalt uppfylla säkerhetskrav (IEC ) W = IT-dator (standardkonfig)

24 Rekommendationer Lokala användbarhetsgrupper Består av tvärvetenskaplig kompetens (ekonomi, teknik, medicin) IT-enheten och leverantörer vänder sig till dessa inför uppgraderingar och förändringar Säkerställer att den nya funktionen motsvarar de lokala användarnas krav och behov

25 Rekommendationer Kravspecifikation Standardiserade nationella/regionala tekniska funktionskrav/dokumentmallar för MT och IT bör utarbetas. Information och riktlinjer för virusskydd Uppgradering Versionsändring Patchar Anslutning till vårdgivarnas kommunikationsnätverk Leverantörernas/tillverkarnas ansvar

26 Rekommendationer Kompetens MT personal kompletterar med kurser inom IT IT-standarder Nätverksteknik Riskanalys IT-säkerhet IT personal kompletterar med kurser inom MT Medicinteknisk säkerhet Riskanalys med fokus på patientsäkerhet Regelverk för medicintekniska produkter

27 Rekommendationer Märkning dator/utrustning/signalvägar MIDS produkter och dess signalvägar/nätverk IT system MIDS system

28 Rekommendationer IEC System Integrator Innebär att tillverkare/leverantörer och MT, IT och systemansvariga i samverkan upprättar denna nya funktion/förvaltning System Integrator = funktion

29 Reflektioner Projektet har belyst problem som förekommer kring hantering av medicintekniska produkter som samverkar med IT-system Fokus har varit att få till stånd samarbete mellan MT och IT, öka förståelsen kring MIDS och patientsäkerheten Definitionen av MIDS har förändrats, området betydligt mera omfattande

30 Aktiviteter Involvering även andra yrkeskategorier som berörs, t ex användare inom verksamheterna Införande av föreslagen klassificering och märkning Utveckling av anskaffnings- och beställarkompetens i samarbete med leverantörerna. Bättre anskaffning med gemensamma mallar för upphandling Framtagning av planer för anpassad utbildning inom MIDS området, t ex upphandling, riskhantering och produktsäkerhet Funktionsbeskrivning för systemintegrator, anpassning till verksamhetens omfattning

31 system inom MIDS område MTP= medicinteknisk produkt Medicintekniska produkter produkter som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process kontrollera befruktning Lagrar / överför Patientuppgifter? MTP Nej Ja MTP - MIDS MTP ej MIDS Diagnostisering Behandling Övervakning MIDS = medicinteknisk informationsdatasystem Medicintekniska produkter/system i samverkan med IT produkter/system, där avsedd användning (enligt medicintekniska direktivet, MDD) är diagnos, övervakning och/eller behandling av människor för medicinska syften. Kommunikationen sker där via nätverk mellan serversystem, databaser och/eller annat lagringsmedia. Databas Filserver lokalt Norrbottens läns landsting

32 system inom MIDS område Styrning RTG-rör RTG System Pat-bord Bilder Patientuppgifter Patientjournal system VAS Kontrollenhet Kontrollenhet PACS Server PACS Picture Archiving and Communication Systems Server Bilder Sjunet Granskningsenhet PACS Norrbottens läns landsting

33 system inom MIDS område Blodtrycksmanchett Blodtrycksmätning långtid (24 timmar) Mätenhet Avläsningsstation Inställningar Mätvärde Granskningsstation Server Norrbottens läns landsting

34 system inom MIDS område EKG system MobiMed Ambulans Kontrollenhet Givare Blåtand EKG GSM VAS Kontrollenhet EKG kurvor Patientuppgifter Mobitex Ortivus Server Modem VAS Server Megacare Server Norrbottens läns landsting

35 system inom MIDS område Laboratoriemedicin system Sysmex Kontrollenhet Arbetsstation Analysautomat Styrning Provsvar Arbetsstation VAS Journalsystem Remisser Läser remisser och skickar svar Server Labmaster server Norrbottens läns landsting

36 system inom MIDS område Lab system Kontrollenhet Analysautomat Arbetsstation Provsvar VAS Beställning Provsvar Server Flexlab server Norrbottens läns landsting

37 system inom MIDS område Övervakningssystem Övervakningsenheter Givare övervakningsenhet -Blodtryck -EKG -Pulsoximetri -Temperatur -Andning Givare Givare Givare Givare Givare Kontrollenhet Nätverksswitch NLL nät Centralenhet Telemetri Telemetri EKG granskning Givare Telemetri -EKG Telemetri server Norrbottens läns landsting

38 system inom MIDS område MIDS system inom Norrbottens läns landsting Radiologi (Rtg lab, CT, MR, Gammakamera) Laboratoriemedicin (analysutrustning) Laboratoriemedicin blodc. Övervakning (Intensiv vård) Ambulansövervakning EEG EKG Långtids EKG R-test Långtidsblodtrycksmätning Fosterövervakning Perimetri Lungfunktion Ögonbottenkamera Stämbandsundersökning Diabetes Blodglukos Norrbottens läns landsting

39 system inom MIDS område MIDS datorer Typ M och WM inom NLL (Kalix-Gällivare distrikt) M = 7% WM = 4 % Norrbottens läns landsting

40 Riktlinjer för MIDS Förslag till åtgärder för samarbete mellan Medicinsk Teknik och IT för ökad patientsäkerhet Slutrapport

41 Medicinsk Teknik och IT Arbetsstation MIDS Server Medicinteknisk produkt En ny syn på Medicinsk Teknik och IT