Riskhantering av IT beroende MTP

Transkript

1 Riskhantering av IT beroende MTP

2 På sjukvårdskartan Ett av Europas största sjukhus Specialistsjukhus för Västra Götalandsregionen Sju rikssjukvårdsuppdrag Forskning i framkant tillsammans med Sahlgrenska akademin, Chalmers, näringslivet med flera

3 IT beroende MTP MTP som - utbyter data med informationssystem - anslutna till nätverk - beroende av nätverk - är en programvara Medicinteknisk utrustning MTP - är ett informationssystem MIS- MTP IT beroende MTP

4 Tillverkare Lagen (1993:584) om Medicintekniska produkter Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Medicintekniska produkter LVFS 2001:5 Aktiva medicintekniska produkter för implantation 2017 LVFS 2001:7 Medicintekniska produkter för invitro diagnostik MDR IVDR

5 Vårdgivare SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård

6 Vårdgivaransvar Varje vårdgivare ska se till - att det finns rutiner för en säker användning och hantering* av medicintekniska produkter - att ansvarsfördelningen för olika uppgifter inom alla verksamhetsområden är klarlagd. hantering = installation, service och underhåll, kontroller, övervakning, transport, lagring, rengöring m.m. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård

7 Ansvar - Verksamhetschef Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att: 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga MTP, och till dess anslutna informationssystem används på patient 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga MTP förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter 3. MTP är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård

8 Ansvar - Verksamhetschef Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att: 4. information från tillverkare och myndigheter finns tillgänglig för personalen 5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för personalen 6. MTP som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård

9 Ansvar - Personal Personal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om 1. produkternas funktion, 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3. hanteringen av produkterna 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård

10

11 Ext RIS/PACS Infobroker Reg bildarkiv Viewer Op plan Pat adm EPJ RIS WGS Vårdinformation Styrpanel Expertsystem CT/MR Ventilation PDMS MT Belysning Läkare MT MT TS Utdata Arb.mtrl video Video Journal Video Styr Studenter Specialist/konsul t

12 SS-EN ISO SS-EN ISO SS-EN/IEC Information SS-ISO/IEC Lag 1993:584 SOSFS 2008:1 LVFS 2003:11 LVFS 2014:7 m.fl. MTP MIS- MTP IS Lag 2008:355 SOSFS 2008:14 m.fl. IVO Läkemedelsverket IVO Datainspektionen SS-EN IT SS-ISO/IEC 20000

13 SS-EN Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter

14 SS-EN Riskhantering Effektivitet avsett resultat för patient och vårdgivare Patientsäkerhet tillverkaransvar användaransvar Data och systemsäkerhet insynsskydd tillgänglighet riktighet spårbarhet

15 SS-EN Att alla förändringar på ett kontrollerat sätt - utvärderas - godkänns - genomförs - ses över så att de kan - levereras - distribueras - spåras

16 Högsta ledningen Riskhanteringsansvarig - Verksamhet - Medicinsk Teknik - IT - Leverantörer - Beställare Dokumentation

17 Riskhantering enl Policy Ansvar Rutiner Ja Ändrings och frisläppningshantering Drift Övervakning Nytt Behov Förändring Risk Analys Risk Värdering Risk Styrning Kvarstående Risker OK Driftsättning Lösning Krav Ändringsmedgivande oacceptabla projekt Avvikelse Vård MT IT Tillver kare Dokument

18 Problemställningar - Exempel Uppdatering skjuts ut på datorer -> Dator startar om under operation Patientdatabas är för stor och arkivering utförs -> databasen kraschar och patientdata försvinner MS patchning ej godkänd av tillverkare skjuts ändå ut -> stoppar radiologin Omkonfigurering av switch, remot -> akut process inom radiologin stoppas Förändring av serveradresser -> Andningssystem för barn stoppar, undersökning ställs in Dicom konfiguration -> dubbelt så stort mätvärde i bild efter överföring mellan olika RIS/PACS

19 Problemställningar - Generella Mjukvaruversioner och konfigurationshantering Inmatning av personnummer Säkra nät och autentisering Molnlösningar Inloggning

20 Problemställning - Exempel Patientövervakning Västra Götalandsregionen

21 Avvikelser Kommunikationsproblem mellan central och server - Automatiska omstarter upp till 5 minuter - Enstaka eller upprepade - Manuellt läge - Manuell återkoppling - lokalt lagrad info försvinner Kommunikationsproblem över nätverkszoner - multicast trafik kastas i switch -> Patienter EJ övervakade! Tekniskt larm om kontrollera nätverksanslutning - återkommande på patientmonitorer

22 Riskhantering SS-EN Balans mellan nyckelegenskaper Mål att ta fram standard för installation av övervakningssystemet i VGR Utreda orsaker Frågeställning: - Var kan servern stå? - Är nätverket uppsatt enl. tillverkarens anvisning? - Är systemet för stort?

23 access switch Systemöversikt Fast övervakning i patientrum Patientmodul Telemetri Telemetridosa AP APC Sync Transport monitor Transport KVM KVM gransknings exp Klient VGR-Nät KVM KVM Central Server övervaknings exp Slavskärm och -larmhögtalare Sökare Sökarsystem Larm central

24 Systemöversikt Avd x VLAN/WLAN Avd y nätverk VRF B r a n d v ä g g DNS NTP-timeserver DHCP Webserver Befolknings -register EKG EC-store

25 Systemöversikt VGR VLAN/WLAN Sjukhus1 VLAN/WLAN Sjukhus2 VRF Patientövervakning VLAN/WLAN Sjukhus3 VLAN/WLAN Sjukhus4/5

26 Risker - Tekniska Tappad kommunikation mellan server och databas. DNS / NTP Mulitcast Yttre påverkan på nätverket (ej spårbara) Påverkan inom VRF, VLAN Switchar Redundans Extern leverantör av nät Oklar orsak

27 Risker - Tekniska Applikationens beteende Förväntat beteende - riskfyllt Känslig mot yttre och inre påverkan i nätverket? Förväntat beteende Upplevt beteende.

28 Risker - Tekniska Servermiljö Vid nya installationer i regionen i samma servermiljö är det oklart hur övriga installationer påverkas. Hur stor blir påverkan vid uppgraderingar Alla installationer i en domän måste ha samma version Oklar påverkan vid Patchning Patchningar utförs inte idag Konfigurering av operativsystem och serverapplikation

29 Risker - Organisatoriska Personal och utbildning Personberoenden Samordning inom MT otydlig Inga utsedda personer inom IT Serviceutbildning - MT har serviceutbildning - IT saknar serviceutbildning

30 Risker - Organisatoriska Installation Projektledare och samordning regionalt och lokalt Vem tar beslut löpande under projektet Förvaltning Avsaknad av eskaleringsvägar Vem ställer krav på leverantören

31 Risker - Organisatoriska Service Vem som gör vad - MT, IT, leverantör? - okänt eller otydligt. Serviceavtal Patchar Uppgraderingar

32 Risker - Organisatoriska Ansvar Övergripande ansvar saknas (SOSFS 2008:1) Vem fattar regionala beslut? Förvaltning

33 Risker - Organisatoriska Avvikelsehantering Brister vid anmälan till tillverkaren och Läkemedelsverket. Oklart samordning Vård, MT, VGRIT och leverantören. Återkoppling efter felsökningar bristfällig. Incidenthantering IT Avvikelsehantering Eskaleringsvägar Problemhantering ingår inte i SLA

34 Slutsatser Riskhantering enl SS EN ISO

35 Slutsatser Riskhantering vid förändring Patientsäkerhet, effektivitet, data-och systemsäkerhet

36 Slutsatser Ansvar enl SOSFS 2008:1 - Att anpassa regionens IS/IT styrmodell - Tydliggöra, regionalt och lokalt - Utses ansvarig för att ett system är säkert och medicinskt ändamålsenligt SOSFS 2008:1-3 kap. 4 Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter SOSFS 2008:1-3 kap. 6 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att: 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, Förslag 2

37 Slutsatser Förvaltning och IS/IT styrmodell - Utsedda roller - Samarbeta Projekt och Upphandlingar - Resurser med rätt kompetens Kompetens

38 Slutsatser Klassning, Märkning och namnstandard - RISK klassning Patientsäkerhet Effektivitet Data och Systemsäkerhet - Utrustning, system och komponenter - IT-tjänster och avtal - Regional namnstandard - Fysisk och digital märkning

39 Slutsatser - forts Anpassad Riskanalysmall Dokumentation Kommunikationsplan Avvikelsehantering under drift

40 Projekt Drift Dokumentation Systemövergripande Vårdbehov - Tillämpning Avsedd användning MTP Klassning Infosäkerhet & MTP Kravställning Ansvar, Vem gör vad Systembeskrivning Beroenden Verksamhets specifika Rutiner Reservrutiner Kommunikationsplan Tillverkare Manualer Kvarstående risker MT specifika Utrustningar Underhåll Medusa Akut avhjälpande Konfigurering IT specifika Paketering OU / GPO Helpdesk Klient installation Konfigurering IT SAC Felhantering Felanmälan Leverantör Serviceavtal SLA OLA MT OLA - IT Riskdokumentation risk file Riskanalyser Kvarstående risker Acceptanskriterier Ändringar Driftsättning Test, Körschema Checklista

41 Slutsatser - forts Viktigt att tillverkare har insikt om - vårdgivarens komplexa miljö - organisation - risker för den egna produkten i vårdgivarens miljö - den egna produktens påverkan på övriga produkter i vårdgivarens miljö - användning och hantering i vårdgivarens miljö - behov av stöd vid riskhantering i vårdgiveran miljö - m.m.

42 Mål Säkra och ändamålsenliga system med IT beroende MTP utan oförutsedda händelser Väl planerade installationer Uppföljning Tydlighet Ansvar Vem gör vad Study Act Do Plan

43 Frågor? Jessica Ylvén

44 TACK! Jessica Ylvén, Medicinsk Fysik och Teknik, Sahlgrenska Universitetssjukhuset