Licens eller extempore

Transkript

1 Licens eller extempore när FASS inte räcker till Särtryck ur Läkemedelsboken

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Licensläkemedel 1255 Ansökan 1255 Generell licens 1256 Motivering 1255 Förskrivning 1256 Extemporeläkemedel 1256 När förskrivs extempore 1256 Nya terapier/beredningar 1256 Enskilda extemporeberedningar och lagerberedningar 1256 Rikslicenser för lagerberedningar 1257 Samarbete med läkemedelsföretagen 1257 Kvalitet och hållbarhet 1257 Ordination av extempore 1257 Produktmonografier 1257 ApoteksTillverkade Läkemedel (ATL) 1257 Läkemedelsförmånen 1258 Receptexempel Läkemedel till elektronisk pump 1261 Läkemedel till elastomerisk pump 1263 Extemporeläkemedel 1265 Extemporeläkemedel, E-recept 1269 Extemporeläkemedel för djur 1275 Utgiven av: Apoteket Produktion & Laboratorier AB (APL) Prismavägen Kungens Kurva Förfrågningar: Elisabet Emanuelson Tfn: elisabet.emanuelson@apl.se Frågetelefonen: sortiment@apl.se Beställningar: order.informationsservice@apoteket.se Tfn: Best. nr:

3 Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1255 Licens eller extempore när Fass inte räcker till Ulla Bengtsson, Apoteket Produktion & Laboratorier AB (APL), Stockholm Birgitta Baltzar, Läkemedelsinformation,, Stockholm Inledning I Sverige finns nästan godkända läkemedel fördelade på drygt läkemedelssubstanser. Trots detta har förskrivarna ibland behov av andra läkemedel eller läkemedelsformer. De alternativ som då finns är att förskriva ett licensläkemedel eller ett individuellt tillverkat läkemedel s k extemporeläkemedel. I första hand bör licensläkemedel förskrivas, men när detta inte är möjligt kan extempore utnyttjas. Varje år beviljar Läkemedelsverket knappt licenser. Enligt det gällande avtalet med staten har skyldighet att så långt möjligt tillhandahålla de läkemedel som ordineras/beställs av behörig förskrivare även om de inte finns i form av godkända läkemedel. Omkring 1% av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkemedel. Licensläkemedel Läkemedel som inte är godkända i Sverige får inte lämnas ut från apotek förrän Läkemedelsverket givit försäljningstillstånd. Sådant tillstånd kallas licens. En licens kan avse en enskild patient eller ett djur. Den kan också vara avsedd för att täcka en kliniks eller mottagnings behov av ett läkemedel till en viss patientgrupp, s k generell licens. Generella licenser beviljas i begränsad omfattning och främst för akutläkemedel. För att licens ska beviljas krävs: att receptutfärdaren skriver en motivering för användningen av preparatet på en särskild blankett. Blanketten finns att hämta på Läkemedelsverkets webbsida ( att ett apotek ansöker om licens hos Läkemedelsverket Av den skriftliga motiveringen från receptutfärdaren ska i tillämpliga delar följande framgå: Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka, tillverkare, dosering och behandlingstid (högst 1 år). Mängd behöver inte anges. Patientens namn och personnummer samt sjukhus och klinik/motsvarande Diagnos, tidigare terapi och resultat samt motivering till varför godkänt läkemedel inte kan användas Dokumentation om preparatets farmaceutiska kvalitet och ändamålsenlighet för den sökta indikationen. Dokumentationskravet gäller läkemedel som inte tidigare använts på licens och inte är godkända i något EU-land. Recept/rekvisition för licenspreparat skrivs på vanligt sätt och kan lämnas tillsammans med motiveringen till apoteket. Apoteket vidarebefordrar motiveringen till Läkemedelsverket. Motiveringen kan också sändas in separat till Läkemedelsverket. Skickas motiveringen direkt till Läkemedelsverket

4 1256 Licens eller extempore när Fass inte räcker till måste förskrivaren informera apoteket om detta. Läkemedelsverket meddelar beslut om godkännande eller avslag till apoteket, på vardagar normalt inom 24 timmar. Läkemedelsverket kontaktar förskrivaren om ansökan avslås eller om en komplettering av ansökan behövs. En beviljad licens är giltig 1 år om inte kortare tid angetts. Om mängd angetts begränsas licensens giltighet även av denna. Apoteket är skyldigt att föra anteckningar över alla expeditioner på varje licens. Vid förskrivning av ett läkemedel på generell licens ska på receptet anges orden generell licens samt namn och ort för apoteket där den beviljade licensen finns. Vilket apotek som helst i landet kan expediera ett licenspreparat oavsett vilket apotek som har licensen. Om licensläkemedel förskrivs via e-recept anges licensläkemedel e-förskrivning som varunamn (varunummer ). Preparatnamn, behandlingstid/mängd, och dosering skrivs i doseringsfältet. Biverkningar av licenspreparat ska snarast rapporteras till Läkemedelsverkets biverkningsenhet. Licens kan inte beviljas om det finns ett motsvarande godkänt läkemedel i Sverige. I undantagsfall behövs licens även för extemporeläkemedel gäller t ex vissa beroendeframkallande läkemedel. Läkemedelsverkets beslut omfattar inte preparatets dosering utan detta är förskrivarens eget ansvar. Extemporeläkemedel Definitionen på extemporeläkemedel enligt Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2008:1 lyder: Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Extemporeläkemedel är således skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling. I vissa fall kan ett extemporeläkemedel vara den enda möjligheten för patienten, t ex läkemedel i bärbara pumpar för smärtbehandling. I andra fall kan ett extemporeläkemedel vara motiverat framför ett godkänt läkemedel/licenspreparat, t ex när man behöver utesluta en allergiframkallande komponent. När förskrivs extempore? De vanligaste anledningarna till att extempore förskrivs är att: rätt styrka och/eller läkemedelsform saknas godkänt läkemedel/licensläkemedel med den önskade substansen saknas hållbarheten är så kort att läkemedlet måste färdigställas i anslutning till användningen det godkända läkemedlet/licensläkemedlet innehåller ett ämne som patienten är överkänslig för Nya terapier/beredningar Tillverkning av extempore sker inom Apoteket Produktion & Laboratorier (APL) och de större sjukhusapoteken. Under de senaste åren har flera nya beredningstyper tillkommit, t ex förfyllda ampuller till olika injektionspennor och läkemedel i pumpsystem för parenteral administrering vid smärtbehandling. Sistnämnda behandling har möjliggjort att patienter kan skrivas hem från sjukhuset tidigare och fortsätta behandlingen i hemmet med avancerad hemsjukvård. Detta bör ha bidragit till en ökad livskvalitet för patienterna och dessutom lett till ekonomiska besparingar. Extempore ger också möjlighet att prova nya terapier. Sådana exempel är Prasteron (DHEA) kapslar för behandling av bristande binjurebarkfunktion eller hypofyssvikt, Diltiazem kräm för behandling av analfissurer eller Klobetasolpropionat munhålegel eller -pasta för behandling av likenoida slemhinneförändringar. Enskilda extemporeberedningar och lagerberedningar Nya extemporeberedningar tillkommer kontinuerligt och så länge som tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. Ibland blir förskrivningen av en viss beredning mycket omfattande. Genom ett aktivt sortimentsarbete och diskussioner med förskrivarna kan tillverkningen då

5 Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1257 ofta läggas om till serietillverkning s k lagerberedningar. Övergång till lagerberedning kräver produktutveckling med liknande dokumentation som för godkända läkemedel, med specifikationer för produktkontroll, hållbarhet och övrig farmaceutisk kontroll. Innan denna process startar måste en beredning vara väl etablerad och anses som medicinskt ändamålsenlig. För terapiområden där det förekommer en frekvent förskrivning av extemporeläkemedel har förskrivaranpassade häften med produktmonografier utarbetats (s k ATLhäften). Tillgängliga ATL-häften finns namngivna på APLs webbsida ( välj specialläkemedel/atl produktmonografier. Häftena kan beställas via e-post <order.informationsservice@apoteket.se> eller via <info@apl.se>. Rikslicenser för lagerberedningar År 1995 infördes inom läkemedelslagstiftningen begreppet rikslicenser för frekvent använda lagerberedningar. Ansökan om rikslicens görs hos Läkemedelsverket för beredningar när försäljningen överstiger förpackningar/år. Dokumentationskraven för dessa beredningar är ökade i jämförelse med kraven på övriga lagerberedningar och omfattar farmaceutiska, farmakologiska/toxikologiska och kliniska uppgifter om den aktiva substansen. Vid rikslicensansökan ska den medicinska ändamålsenligheten styrkas. Om rikslicensansökan avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten (LVFS 2008:1). Samarbete med läkemedelsföretagen När ett läkemedel blir godkänt av Läkemedelsverket och finns tillgängligt på apotek ska lagertillverkningen av motsvarande produkt upphöra. Ett exempel på ett sådant läkemedel är Naloxon injektionsvätska. Detta gäller även då Läkemedelsverket avslår en rikslicensansökan pga att det finns ett tillgängligt licensläkemedel. Exempel på detta är Amantadin kapslar och Dicykloverinklorid oral lösning. Det sker även en övergång åt andra hållet om ett företag upphör att tillhandahålla ett preparat, men där det trots allt finns ett medicinskt behov. I dessa fall kan extemporetillverkning bli aktuell. Exempel på detta är Betametason-neomycin i Essex kräm (Betnovat-neomycin), Proklorperazin suppositorier (Stemetil) och Triamcinolon munhålepasta (Kenacort-T). Kvalitet och hållbarhet Tillverkning sker i enlighet med de krav som gäller för läkemedelstillverkning enligt gällande GMP (Good Manufacturing Practice). Sverige arbetar enligt Svensk läkemedelsstandard (SLS) som i sin tur följer den internationella standarden inom EU (EudraLex, vol 4) denna standard gäller såväl personal som tillverkningslokaler, metoder och läkemedelsråvaror. Ett extemporeläkemedels hållbarhet bestäms både av de ingående ämnenas kemiska stabilitet och en mikrobiologisk kvalitetsbedömning av den färdiga produkten. Den längsta hållbarhetstid som en extemporeberedning kan åsättas är 6månader. Lagerberedningars stabilitet kontrolleras genom särskilda hållbarhetsstudier, vilket vanligen innebär att beredningarna kan åsättas en längre hållbarhetstid upp till 36 månader. Ordination av extempore Den som förskriver extempore har ett särskilt ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Det är en fördel om varje extemporeläkemedel förskrivs på en separat receptblankett/rekvisition, gärna med tillägg av ordet extempore. Receptblanketter med någon form av förtryckta läkemedelsuppgifter får inte användas. Extemporeläkemedel kan även förskrivas via e-recept. Extemporeberedningar med eget varunamn/varunummer finns i journalsystemets varuregister. För extemporeberedningar som saknar eget varunummer anges Extempore e-förskrivning som varunamn. För dessa beredningar ska komposition, förpackningsstorlek, antal förpackningar och dosering anges i doseringsfältet.

6 1258 Licens eller extempore när Fass inte räcker till Det är särskilt viktigt att ange användningssättet/indikationen på receptet/rekvisitionen eftersom dessa uppgifter också ligger till grund för bedömning av hållbarhet och användningstid. Extemporeläkemedel omfattas av läkemedelsförmånen på motsvarande villkor som godkända läkemedel. Receptexempel för extemporeläkemedel finns i slutet av detta kapitel. Särtryck Ett särtryck av detta kapitel kan beställas (beställningsnummer 1416) via e-post: <order.informationsservice@apoteket.se> eller via <sortiment@apl.se>.

7 Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1259 Extempore Receptexempel Receptexempel Recept Sida Läkemedel till elektronisk pump 1261 Läkemedel till elastomerisk pump 1263 Extemporeläkemedel 1265 Extemporeläkemedel, E-recept 1269 Extemporeläkemedel för djur 1275

8

9 Kassett, infusionspåse Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1261 Recept på läkemedel i kassett, infusionspåse eller annan behållare för användning i elektronisk pump ska innehålla följande uppgifter: Patientens namn, personnummer och adress. Läkemedlets (läkemedlens) namn, läkemedelsform och koncentration i mg/ml i den färdiga beredningen. Om någon koncentration understiger 0,1 mg/ml anges koncentrationen i mikrog/ml skrivet i klartext för att undvika feltolkningar. Infusionsvätska som ska användas för spädning. Läkemedelsverket medger att de två översta raderna på receptblanketten får användas för dessa uppgifter. Mängd/volym och antal enheter som ska fyllas. Om beställningen innehåller narkotiskt läkemedel ska antal enheter förtydligas med bokstäver/klartext. Förskrivning kan omfatta högst 3 månaders förbrukning. Om förskrivningen avser 3 månaders förbrukning och antal enheter inte kan anges skriver man 3 månader i rutan mängd (bokstäver). Enligt Läkemedelsverket behöver förtydligande av styrka och mängd/volym med bokstäver/klartext inte göras på extemporerecept. Typ av behållare som ska fyllas/användas måste anges på ett entydigt sätt: kassett ange pumptyp, påse med aggregat för viss pump eller annat. Administrationsväg: t ex subkutant, intravenöst eller intratekalt. Måste anges då det avgör val av råvarukvalitet vid tillverkning och är till hjälp vid kontroll av dosens rimlighet. Dosering angiven som ml per timme samt extradoser och spärrtider anges om förskrivaren vill ha förpackningen märkt med dessa uppgifter. I annat fall, t ex om dosen ofta ändras kan dosering ersättas med enligt läkares ordination. Ordinarie uppgifter om förskrivaren. Receptexemplet visar recept på narkotiskt läkemedel. Recept på icke narkotiskt läkemedel kan skrivas, med samma information, på vanlig receptblankett.

10 1262 Licens eller extempore när Fass inte räcker till

11 Engångspump t ex Infusor, Intermate, Homepump Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1263 Recept på läkemedel i engångspump (elastomerisk pump) ska innehålla följande uppgifter: Patientens namn, personnummer och adress. Läkemedlets (läkemedlens) namn, läkemedelsform och dos i mg per timme/ dygn och antal behandlingstimmar/ behandlingsdygn. Om någon dos understiger 0,1 mg/ml anges dosen i mikrog/ ml skrivet i klartext för att undvika feltolkningar. Infusionsvätska som ska användas för spädning. Läkemedelsverket medger att de två översta raderna på receptblanketten får användas för dessa uppgifter. Mängd/volym och antal enheter som ska fyllas. Om beställningen innehåller narkotiskt läkemedel ska antal enheter förtydligas med bokstäver/klartext. Förskrivning kan omfatta högst 3 månaders förbrukning. Om förskrivningen avser 3 månaders förbrukning och antal enheter inte kan anges skriver man 3 månader i rutan mängd (bokstäver). Enligt Läkemedelsverket behöver förtydligande av styrka och mängd/volym med bokstäver/klartext inte göras på extemporerecept. Typ av pump som ska fyllas/användas måste anges på ett entydigt sätt: fabrikat, modell med typbeteckning, flödeshastighet (kontinuerlig dos) och avsedd infusionstid i timmar eller dygn. Ev. extrados (bolusdos) och spärrtider anges. Dosering. Om dosen ofta ändras kan dosering ersättas med enligt läkares ordination. Administrationsväg: t ex subkutant, intravenöst eller intratekalt. Måste anges då det avgör val av råvarukvalitet vid tillverkning och är till hjälp vid kontroll av dosens rimlighet. Ordinarie uppgifter om förskrivaren. Receptexemplet visar recept på narkotiskt läkemedel. Recept på icke narkotiskt läkemedel kan skrivas, med samma information, på vanlig receptblankett.

13 Extemporeläkemedel Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1265 Recept på extemporeläkemedel ska innehålla följande uppgifter: Patientens namn och personnummer. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka t ex i mg/ml eller procent, eller som komposition: ingående råvaror med mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml eller styrkeangivelse i procent. Läkemedelsverket medger att hela receptblankettens utrymme får användas. Mängd/behandlingstid. Startförpackning finns inte för extemporeläkemedel. Som prov kan dock en liten förpackning förskrivas till ordinarie pris. Dosering, användning, ändamål. Speciellt viktigt för extemporeläkemedel då det avgör val av råvarukvalitet, ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel, märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive öppnad förpackning. Ordinarie uppgifter om förskrivare.

15 Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1267

17 E-recept, förskrivning Extemporeläkemedel Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1269 Recept på extemporeläkemedel vid förskrivning av e-recept ska innehålla följande uppgifter: Patientens namn och personnummer. För att skriva en lagerberedning söks varans namn fram från varuregistret på samma sätt som för andra läkemedel. Se t ex receptexempel Hydrokortison 1 mg s För möjlighet att skriva ett extemporeläkemedel används varunamnet Extempore e-förskrivning från varuregistret. (För att skriva ett licensläkemedel finns Licens e-förskrivning ). I fältet Dosering, användning, ändamål skrivs löpande text i följande ordning: läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkan t ex i mg/ml eller procent, eller som komposition: ingående råvaror med mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml eller styrkeangivelsen i procent antal förpackningar och förpackningsstorlek dosering, användning, ändamål. Speciellt viktigt för extemporeläkemedel eftersom det avgör val av råvarukvalitet, ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel, märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive öppnad förpackning. Flera expeditioner kan skrivas för extemporeläkemedel, på samma sätt som för övriga läkemedel. Ordinarie uppgifter om förskrivaren.

20 1272 Licens eller extempore när Fass inte räcker till Hydro

23 Extemporeläkemedel för djur Licens eller extempore när Fass inte räcker till 1275 Recept på extemporeläkemedel för djur ska innehålla följande uppgifter: Djurägare (namn och adress). Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka t ex i mg/ml eller procent, eller som komposition: ingående råvaror med mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml, eller styrkeangivelse i procent. Läkemedelsverket medger att hela receptblankettens utrymme får användas. Mängd/behandlingstid. Dosering, användning, ändamål. Speciellt viktigt för extemporeläkemedel då det avgör val av råvarukvalitet, ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel, märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive öppnad förpackning. Djurslag och djurnamn. Ordinarie uppgifter om förskrivaren.

26 juni 2009 Trycksaken uppfyller :s miljökrav