Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-positiva partnern. PARTNER-studien

Transkript

1 Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-positiva partnern PARTNER-studien PARTNER-studien är en studie som riktar sig till par där: (i) den ena partnern är HIV-positiv och den andra är HIV-negativ (iii) den HIV-positiva partnern får HIV-mediciner (antiretroviral behandling) (iv) man har haft oskyddat sex inom förhållandet (vaginalt eller analt penetrerande sex utan kondom) under den senaste månaden, och det är troligt att paret kommer att ha sex igen under de kommande månaderna. Du har tillfrågats om att delta i den här studien eftersom du är den HIV-positiva partnern i förhållandet. Studien finansieras av NIHR (The National Institute of Health Research) i England och den utförs i samarbete mellan Royal Free-sjukhuset i London och CHIP, Köpenhamns HIV-program. Finansieringen ligger sammanlagt på brittiska pund. Den här studien utformades för att samla in mer information om riskerna med HIV-överföring, särskilt i fall där den HIV-positiva partnern får antiretroviral behandling och har en icke upptäckbar virusmängd. Vi vill också veta mer om kondomanvändningen. Vi hoppas kunna förstå varför vissa par använder kondom mer konsekvent än andra samt vilka faktorer som har att göra med förändringar av kondomanvändning. Det här är en europeisk studie och vi uppskattar att cirka par kommer att delta. Ditt deltagande i studien är fullständigt frivilligt. Om du skulle välja att inte delta får det inga konsekvenser för behandling och vård för varken dig eller din partner. Om du beslutar dig för att delta i studien men senare väljer att inte fortsätta kan du helt fritt lämna studien när som helst och av vilket skäl som helst (du behöver inte ens ange något skäl). Om igen så påverkas varken din eller din partners behandling eller vård. Om du vill delta i den här studien måste ni vara med båda två. Om din partner inte vill delta så kan inte heller du delta. Studien Om du och din partner bestämmer er för att delta blir ni kallade till ett första besök där du kommer att få fylla i ett formulär som handlar om ditt sexliv under de senaste fyra månaderna. I formuläret ställs frågor om väldigt intima aspekter ur ditt sexliv, men du får fylla i det i enrum och sjukhuspersonalen kommer inte att läsa det. Det skickas direkt till samordningscentret i Köpenhamn. Det innehåller inte ditt namn eller sjukhusnummer, så ingen på samordningscentret kommer att kunna identifiera dig efter vad du har lämnat för information. Din partner kommer inte heller att få läsa svaren. Vi kommer att be dig fylla i ett frågeformulär om ditt sexliv var 3 6 månad. 1

2 Vi vill också ha information om virusmängd, CD4-cellantal och HIV-behandling var 3 6 månad. Informationen skickas till samordningscentret av sjukhuspersonalen. Studien kommer att hålla på i två år, men detta kan förlängas om du och din partner fortfarande är kvalificerade och vill fortsätta. Om din partner blir HIV-positiv under studiens gång remitterar vi honom eller henne till läkare. Vi kommer också be dig att lämna ett blodprov, 10 ml blod. Detta är för att vi ska kunna jämföra virusen för att förstå om det kan ha varit du som smittade din partner eller inte. Testet kan visa om viruset liknar din partners virus, men det kan inte bekräfta någon smittväg. Jämförelsen kommer att ske när proven har blivit anonymiserade, vilket innebär att vi inte kommer att kunna säga vem som lämnade vilka prover. Vi kan därför inte ge dig eller din partner resultatet på det här testet. Varken det här provet eller något annat prov kommer att användas för genetisk testning. När du har avslutat studien kommer informationen som finns på samordningscentret att anonymiseras, så det är omöjligt att identifiera dig. Detta görs genom att ditt studie-id tas bort från den information som finns på samordningscentret. Fakta om HIV-överföring och säkrare sex Vi skulle vilja ge dig lite information om HIV-överföring och kondomanvändning. 1. HIV finns i sperma, försats och slidsekret i tillräckligt stora mängder för att kunna smitta. 2. Smitta kan överföras via slemhinnan i munnen, slidan, analen och ollonet. 3. Om du har sår eller könssjukdomar i slemhinnan ökar risken för smitta, men smitta sker även utan sår eller könssjukdomar. Vi rekommenderar därför att du går till en läkare om du misstänker att du har en könssjukdom. 4. När du får HIV-mediciner minskar virusmängden i blodet. I de flesta fall leder detta till en minskning av virusmängden i könssekretet också. Av det kan man dra slutsatsen att risken för att överföra smitta också minskar. 5. Hos vissa patienter har minskningen av virusmängden i blodet dock ingen effekt på virusmängden i könssekretet. 6. Därför är det viktigt att du använder kondom varje gång du har vaginalt eller analt sex, även om du har en icke upptäckbar virusmängd. Forskning visar att en HIV-smittad person som har en virusmängd < 50 kopior/ml och som får behandling har en mycket lägre sannolikhet att smitta någon med HIV-virus när han eller hon har oskyddat sex än en person med hög virusmängd. Det är dock viktigt att känna till att man inte kan veta om virusmängd idag eller någon annan dag är < 50 kopior/ml. Man kan bara veta att virusmängd var < 50 kopior/ml den senaste gången som du lämnade ett blodprov. Även om den senaste mätningen av virusmängd visade på < 50 kopior/ml kan man alltså inte vara säker på att man inte är smittsam. 7. Det är viktigt att en person som får HIV-mediciner verkligen tar sina mediciner varje dag. Om man tar sina mediciner oregelbundet kan virusmängden i blodet öka kraftigt, och då går också virusmängden i könssekretet upp. Detta kan leda till en ökad risk för smitta. 8. Om man tar sina mediciner oregelbundet kan man också utveckla virus som är resistenta mot medicinerna. De här resistenta virusen kan sedan smitta partnern. 2

3 PEP (Post Exposure Prophylaxis) är en antiretroviral behandling som tas på kort sikt och som kan minska sannolikheten för HIV-smitta efter potentiell exponering genom samlag. Hör med din läkare eller sjuksköterska om vad som gäller på ditt sjukhus. Risker Att delta i den här studien innebär inte några extra risker för dig, förutom lite obehag när vi tar ett blodprov. Det krävs att du mäter din virusmängd var 3 4 månad, vilket förmodligen kommer att göras ändå i samband med HIV-uppföljning och vård. Om du har oskyddat sex med din HIVnegativa partner finns det en risk att du smittar honom eller henne. Det finns dock ingen anledning att tro att risken ökar för att du deltar i den här studien. Fördelar Vad vi kan lära oss från den här studien kan hjälpa oss att förbättra behandling, rådgivning och information för HIV-positiva och deras partner. Det här kan vara en fördel för dig personligen. Resultaten från studien kan hjälpa dig att tänka över dina egna beslut för säkrare sex i ditt nuvarande förhållande. De exakta riskerna för HIV-smitta är inte tydliga. Det gäller särskilt för dem som har en ickeupptäckbar HIV-mängd. Genom den här studien vill vi definiera dessa risker. Vi vill också veta mer om varför man inte använder kondom i vissa förhållanden och om förändringar i hur man skyddar sig vid sex. Informationen hjälper vårdpersonal som arbetar med HIV-positiva personer och deras partner. Detta kommer också att hjälpa oss att förstå vilka effekter en ökad användning av antiretroviral behandling har på spridning av HIV. För HIV-positiva personer och deras partner kommer studien att ge information till hjälp till säkrare sex i förhållandet för att minska risken för HIV-smitta. Om du vill avbryta ditt deltagande Om din partner lämnar ett positivt HIV-test kommer han eller hon att få vård omedelbart. Du kommer att få fylla i ett frågeformulär om sexuellt riskbeteende för studien en sista gång och lämna ett blodprov 10 ml blod för att vi ska kunna isolera viruset. Du och din partner kommer sedan inte att följas upp genom studien. Kostnader Deltagarna kommer inte att ersättas för kostnader. Åtkomst till studiens resultat Resultaten från studien kommer att publiceras anonymt i forskningstidskrifter och genom många andra forum, exempelvis konferenser och andra presentationer. Återkopplingen till patienterna kommer att ske efter godkännande från det etiska rådet. Den kan innefatta sammanfattningar av forskningsrapporter för att hålla patienterna informerade om projektets resultat. En stor del av forskningspersonalen i det här projektet har nära kontakt med patientgrupper, och dessa kontakter kommer att användas för att se till att patienterna är medvetna om hur det går med projektet. 3

4 Mer information Du kan få mer information om studien från läkaren eller sjuksköterskorna på sjukhuset. Överläkare Katarina Westling Infektionskliniken Karolinska Universitetssjukhuset/Huddinge tel 08/ , Professor Anders Sönnerborg Infektionskliniken Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge tel 08/ , Forskningssköterska Sofia Rydberg, Infektionskliniken Karolinska Universitetssjukhuset tel 08/ , Docent/Överläkare Anders Blaxhult Venhälsan, Södersjukhuset tel 08/ och Sjuksköterska Helena Granholm Södersjukhuset, tel 08/ , Sjuksköterska Marit Maliniemi, Venhälsan, Södersjukhuset, tel 08/ Du hittar även mer information på Den här studien och informationsbladet har granskats av den regionala etikprövningsnämnden i Stockholm (2010/ /1). Jag har läst och förstått informationen ovan samt fått information muntligt. Jag har fått möjlighet att ställa frågor och dessa har blivit ordentligt besvarade. Jag förstår att jag utsätter mig för risken för HIV-smitta om jag har oskyddat sex, och att det mest effektiva sättet att minska den risken om jag har samlag är att använda kondom. Man har förklarat för mig att deltagandet är frivilligt och att jag kan gå ur studien när jag vill och av vilka skäl som helst utan att min vanliga behandling eller någon av mina rättigheter påverkas. Jag bekräftar att min partner visste att jag var HIV-positiv när jag hade oskyddat sex med honom eller henne under månaden innan studien började. Jag samtycker till att fylla i formulär var 3 6 månad och att få vård så länge som jag deltar i studien och att fylla i ett formulär om min partner testar positivt för HIV. Jag samtycker till att lämna ett separat blodprov 10 ml blod för en anonym jämförelse av virus om min partner skulle bli smittad med HIV. Jag har mottagit en kopia av informationsbladet och bladet om informerat samtycke. Jag har mottagit en kopia av min partners informationsblad och blad om informerat samtycke. Jag samtycker härmed till att delta i studien. Min partners namn och födelsedatum NAMN PÅ PATIENT PATIENTENS UNDERSKRIFT DATUM.../.../

5 FORSKARENS NAMN DATUM.../.../... PARTNER-studien: Deltagarinformation och informerat samtycke FORSKARENS UNDERSKRIFT 5