Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas. Reviderad

Transkript

1 Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas Reviderad

2 Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris, men du får inte använda texterna i kommersiella sammanhang. Socialstyrelsen har ensamrätt att bestämma hur detta verk får användas, enligt lagen (1960:729) om upphovsrätt till litterära och konstnärliga verk (upphovsrättslagen). Även bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten, och du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. ISBN Artikelnr Publicerad september

3 Förord I april 2009 uppmärksammades att en ny influensatyp snabbt fått spridning i världen och den 11 juni 2009 deklarerade WHO en pandemi orsakad av influensavirus A(H1N1) Den postpandemiska fas som sedan deklarerades av WHO i augusti 2010 innebar nya ställningstaganden för profylax och behandling av influensa, eftersom epidemiologin hos influensa A(H1N1) 2009 har skiljt sig från vanlig säsongsinfluensa och andra grupper har drabbats av allvarlig sjukdom. Som underlag för landstingens planering efter pandemin publicerade Socialstyrelsen Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas i september Rekommendationerna togs fram av enheten för smittskydd vid Socialstyrelsen i samverkan med Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet och efter samråd med Svenska Barnläkarföreningen (BLF) och Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi (SFOG) som ett komplement till Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa. Dessa rekommendationer ligger till grund för årets uppdaterade version inför influensasäsongen Rekommendationerna i denna uppdaterade text är i huvudsak desamma som inför säsongen , men har uppdaterats utifrån händelseförloppet sedan dess. Den 16 mars 2011 gjorde Läkemedelsverket bedömningen att vaccinet Pandemrix, verksamt mot influensavirus A(H1N1) 2009, inte bör användas för vaccination av barn. Denna rekommendation gäller fortfarande. De nya uppdaterade rekommendationerna sätter fokus på att stärka skyddet av personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar genom dels kringvaccination, dels uppdaterade rekommendationer av antiviral behandling av personer i denna grupp. För gravida som inte tidigare har ett skydd mot A(H1N1) 2009 rekommenderas vården som tidigare att erbjuda vaccination med säsongsinfluensavaccin. WHO och EU har identifierat vaccination mot influensa som en viktig åtgärd för att minska ohälsan. De har uppmanat medlemsländerna att arbeta för ökad vaccinationstäckning bland personer med ökad risk för allvarlig sjukdom och att sikta på en vaccinationstäckning på åtminstone 75 procent av de äldre. Även Sverige står inför en stor utmaning i detta arbete inför kommande säsong. De flesta blir lindrigt sjuka av influensa men många riskerar ett allvarligare förlopp. Med gemensamma ansträngningar för att nå ut till denna grupp har vi stora möjligheter att förbättra folkhälsan. Anders Tegnell Avdelningschef Kunskapsstyrning 3

4 4

5 Innehåll Förord Sammanfattning Inledning Pandemin 2009 Postpandemisk fas Vaccination mot influensa Vilka bör erbjudas vaccination? Influensavacciner Tillgängliga vacciner Vilket vaccin ska användas till vem? Dosering Intervall Antivirala läkemedel Antiviral behandling Antiviral profylax Övergripande om läkemedelshantering och vaccination Ordination av vaccin Iordningställande och administrering av vaccin Överkänslighetsreaktioner Biverkningar Mer information och länkar Referenser

6 6

7 Sammanfattning Vaccination mot influensa Inför vintersäsongen har WHO rekommenderat att sammansättningen av säsongsvaccinet ska vara identisk med föregående säsong. De stammar som används är, förutom den pandemiska influensan A(H1N1) 2009, ett influensa B-virus och ett influensa A(H3N2)-virus. Vaccination bör erbjudas till: personer över 65 års ålder personer med kroniska sjukdomar: o kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom o instabil diabetes mellitus o kraftigt nedsatt infektionsförsvar (av sjukdom eller medicinering) o kronisk lever- eller njursvikt o astma (för barn- och ungdom gäller svår astma (grad 4) med funktionsnedsättning) o extrem fetma (störst risk vid BMI > 40) eller neuromuskulära sjukdomar som påverkar andningen o flerfunktionshinder hos barn friska gravida kvinnor utan skydd mot A(H1N1) 2009 hushållskontakter och personal som vårdar personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar. Högriskpatienter med kraftig nedsatt infektionsförsvar med förväntat dåligt immunologiskt svar av säsongsinfluensavaccin bör hänvisas till specialist för bedömning av hur de bäst kan skyddas mot influensa, t.ex. genom kringvaccination och antiviral terapi. Pandemrix kan i enstaka fall användas till personer som fyllt 20 år i denna grupp. Antiviral behandling Vid misstänkt eller konstaterad influensa bör antiviral behandling erbjudas om patienten tillhör en riskgrupp (personer över 65 år, gravida kvinnor enligt specifikation nedan samt personer med kroniska sjukdomar enligt ovan) och inte bedöms vara tillräckligt skyddad mot allvarlig sjukdom genom vaccination eller är allvarligt sjuk (t.ex. med påverkan på andning eller cirkulation). Hos gravida med andra riskfaktorer för allvarlig influensa än graviditet rekommenderas antiviral behandling oavsett trimester och typ av influensavirus. Friska gravida kvinnor rekommenderas antiviral behandling endast i andra och tredje trimestern vid misstänkt eller konstaterad influensa A(H1N1) Antiviral behandling har störst effekt om den påbörjas inom 48 timmar efter att patienten har insjuknat, men kan även komma ifråga i ett senare skede till patienter med kraftigt nedsatt infektionsförsvar och/eller svårt sjuka patienter vid misstanke om att virus fortsatt förökar sig. 7

8 Antiviral profylax Postexpositionsprofylax rekommenderas till personer i riskgrupper där vaccination inte har varit möjlig och till personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar som inte svarat på vaccination. Användningen av preexpositionsprofylax begränsas starkt av svårigheten att förutsäga om och när exposition kommer att ske och torde endast komma ifråga i sällsynta undantagsfall vid ett pågående lokalt utbrott. Hos patienter med kraftig nedsatt infektionsförsvar bör preexpositionsprofylax användas restriktivt mot bakgrund av en begränsad dokumentation av effekt och säkerhet samt högre risk för resistensutveckling i denna grupp. 8

9 Inledning Pandemin 2009 Pandemin 2009 orsakades av uppkomsten av ett nytt influensavirus av typen A(H1N1) mot vilket de flesta bedömdes sakna immunitet. Influensa A(H1N1) 2009 påverkade yngre personer i större utsträckning än säsongsinfluensa, avseende såväl antalet smittade, sjukhusvårdade, intensivvårdade som avlidna. I motsats till vanlig säsongsinfluensa, där 90 procent av dödsfallen till följd av allvarliga luftvägsinfektioner förekommer bland personer över 65 år, så rapporterades 80 procent av dödsfallen inom EU i den nya influensan ha drabbat personer under 65 år. Dessutom förekom procent av dödsfallen bland unga vuxna personer utan underliggande sjukdom [1]. I Sverige anmäldes ca laboratorieverifierade fall av A(H1N1) 2009 enligt smittskyddslagen under Drygt patienter rapporteras ha sjukhusvårdats och ett hundratal har behövt intensivvård [2]. Medianåldern för de sjukhusvårdade var 26 år [3]. Sverige fick tidigt tillgång till vaccin mot det nya influensaviruset och kom snabbt igång med vaccinerandet samt uppnådde en jämförelsevis hög vaccinationstäckning på 60 procent. Jämfört med många andra länder hade Sverige låga dödstal och belastningen på sjukvården var inte dramatisk. Smittskyddsinstitutet (SMI) bedömer att vaccinationerna, framförallt i riskgrupperna, sannolikt bidragit till det milda förloppet [2]. Postpandemisk fas Den 11 augusti 2010 deklarerade WHO:s generalsekretare, Dr Margaret Chang, att den influensapandemi som utlystes den 11 juni året innan var över och att världen befann sig i postpandemisk fas. I postpandemisk fas förväntas att influensa A(H1N1) 2009 successivt kommer att spridas alltmer likt ett säsonginfluensavirus. Baserat på erfarenhet från tidigare pandemier kan dock lokala och regionala utbrott av varierande utbredning förekomma, varför det är viktigt att följa utvecklingen både nationellt och globalt. Influensasäsongen Under influensasäsongen cirkulerade tre olika influensavirus med olika utbredning i olika delar av norra halvklotet: A(H1N1) 2009, influensa B samt A(H3N2). I USA cirkulerade alla tre virus samtidigt, i Mexiko dominerade A(H3N2), medan pandemiviruset A(H1N1) 2009 dominerade i Europa. Vissa områden drabbades hårdare än under pandemins första säsong 2009, framförallt Storbritannien där antalet dödsfall relaterade till influensa var högre än 2009 [4]. Riskgrupperna för allvarlig sjukdom vid infektion med A(H1N1) var desamma som 2009 och liksom 2009 drabbades unga i hög utsträckning endast ca 22 procent av dödsfallen i Storbritanni- 9

10 en var över 64 år. Intensivvården var hårt belastad i flera länder, bland andra Irland, Grekland och Georgien [5]. I Sverige var influensasäsongen lång och intensiv med A(H1N1) 2009 och influensa B som dominerande virustyper. I huvudsak drabbades barn och unga, utan någon påtaglig överdödlighet hos äldre. Den högsta incidensen av influensa sågs, liksom under 2009, hos barn mellan 0 och 4 år men till skillnad från 2009 var incidensen låg hos skolbarn, där influensa B-virus dominerade. Även allvarliga intensivvårdskrävande fall av influensa B finns rapporterade. Det finns preliminära data från Sverige som talar för att pandemivaccinet Pandemrix som gavs 2009 hade en hög kvarstående effekt även och minskade behovet av sjukhusvård på grund av A(H1N1) De flesta vaccinstammar som har karaktäriserats vid SMI har varit vaccinlika [6]. Data som hittills inkommit från influensasäsongen 2011 på södra halvklotet talar för att alla tre influensavirus som ingår i säsongsvaccinet cirkulerar. I Sydafrika har A(H1N1) 2009 dominerat, Argentina har hittills sett en blandning av A(H3N2) och A(H1N1) 2009, medan Nya Zeeland hittills har dominerats av influensa B-virus. I Australien sågs initialt en mix av A(H1N1) 2009 och influensa B med tydliga regionala skillnader där, B till en början dominerade i södra delarna av landet. Aktiviteten av A(H1N1) 2009 har dock kommit att tillta och fler fall rapporterades under den mest intensiva perioden i Australien än under förra säsongen [7]. Socialstyrelsen följer läget nationellt genom den influensaövervakning som utförs av SMI, och internationellt via den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC och WHO. Myndigheten kommer att uppdatera rekommendationerna om så krävs. 10

11 Vaccination mot influensa Vaccinationsstrategin inför influensasäsongen syftar till att skydda grupper med ökad risk för allvarlig sjukdom, det vill säga såväl allvarlig influensasjukdom som allvarliga komplikationer av influensa samt allvarlig försämring av underliggande grundsjukdom på grund av influensa. Detta gäller både de grupper som har ökad risk för allvarlig sjukdom vid infektion med vanliga säsongsinfluensavirus och de grupper som identifierats ha ökad risk för allvarlig sjukdom av pandemiviruset A (H1N1) Nedanstående rekommendationer förutsätter en relativt begränsad spridning av ett stabilt A(H1N1) 2009 virus i Sverige under kommande säsong och beredskap bör finnas för anpassning till ändrade förutsättningar. Behov av en mer omfattande vaccination kan exempelvis föranledas av en ökad smittspridning, förändrad klinisk bild eller ökad resistens mot antivirala läkemedel när det gäller influensa A(H1N1) 2009 eller andra cirkulerande influensavirus. Vilka bör erbjudas vaccination? Äldre och personer med kroniska sjukdomar I enlighet med Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) och Socialstyrelsen tidigare rekommendationer för vaccination mot pandemisk influensa A(H1N1) 2009 bör följande grupper erbjudas vaccination: personer över 65 års ålder personer med kroniska sjukdomar: o kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom o instabil diabetes mellitus o kraftigt nedsatt infektionsförsvar (av sjukdom eller medicinering) o kronisk lever- eller njursvikt o astma (för barn- och ungdom gäller svår astma (grad 4) med funktionsnedsättning) o extrem fetma (störst risk vid BMI > 40) eller neuromuskulära sjukdomar som påverkar andningen o flerfunktionshinder hos barn. Gravida kvinnor Innan pandemin erbjöds gravida kvinnor rutinmässigt vaccination mot säsongsinfluensa endast om de hade en underliggande sjukdom som innebar en ökad risk för allvarlig sjukdom. Erfarenheterna från pandemin talar dock för att alla, även friska gravida kvinnor löper ökad risk för komplikationer om de drabbas av A(H1N1) 2009 under 2:a och 3:e trimestern. Under pandemin var de därför en högprioriterad grupp för vaccination. Även inför säsongen bör gravida erbjudas skydd mot influensa A(H1N1) Kvinnor utan riskfaktorer för allvarlig influensa och som redan har vaccinerats med monovalent adjuvanterat vaccin mot A(H1N1) 11

12 2009 (Pandemrix) behöver inte omvaccineras i samband med graviditet men rutiner bör finnas att informera alla gravida kvinnor om att ta kontakt med vården i tidigt skede vid influensasymtom. Kringvaccination runt personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar Personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar är en speciell riskgrupp eftersom de är svårare att skydda med vaccination än andra riskgrupper. Studier av vaccination av personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar, t.ex. efter organ- eller stamcellstransplantation, ger ingen entydig bild, men talar för att immunsvaret efter influensavaccination kan vara otillräckligt i denna grupp. Detta stöds av att gruppen verkar ha varit överrepresenterad bland de fall av vaccinationsgenombrott som skett under pandemin. För att minska risken för att personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar smittas med influensa bör hushållskontakter och personal som vårdar dessa patienter erbjudas vaccination. 12

13 Influensavacciner Tillgängliga vacciner Influensavirus förändras ständigt och därför anpassas influensavaccinerna årligen för att ge skydd mot de tre typer av influensa som förväntas få störst spridning under säsongen. Inför vintersäsongen har WHO rekommenderat att sammansättningen av säsongsvaccinet blir identisk med föregående säsong [8]: o influensa A/California/7/2009 (H1N1)-likt virus o influensa A/Perth/16/2009 (H3N2)-likt virus o influensa B/Brisbane/60/2008-likt virus. Ett monovalent vaccin mot influensa A(H1N1) 2009, Pandemrix, togs fram när influensa A(H1N1)2009 spreds över världen och innehåller ett adjuvans som gör att antikroppssvaret mot A(H1N1) 2009 blir starkare än vid vaccination med trivalent säsongsvaccin. Tillgång och hållbarhet på lagrat Pandemrixvaccin kan inför säsongen variera mellan olika landsting och vaccinet kan endast vara tillgängligt i begränsad omfattning. Vilket vaccin ska användas till vem? Efter rapporter om ett ökat antal fall av narkolepsi hos barn, som sattes i samband med Pandemrix, bedömde Läkemedelsverket 16 mars 2011 att Pandemrix inte bör användas för vaccination av barn under 18 år, varefter Socialstyrelsen ändrade sina rekommendationer. Sedan dess har den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté slutfört sin utredning av sambandet. Kommittén rekommenderar att Pandemrix endast bör användas hos barn och ungdomar under 20 år när annat vaccin mot säsongsinfluensa med skydd mot A(H1N1) inte finns tillgängligt och om immunisering mot A(H1N1) 2009 bedöms nödvändig, t.ex. hos personer med ökad risk för komplicerad infektion. Hos personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar kan ett svagt antikroppssvar förväntas med enbart säsongsinfluensavaccinet. I dessa fall bör en specialist göra en individuell bedömning av hur patienten bäst skyddas, se separata avsnitt om kringvaccination och antiviral terapi. Pandemrix kan i enstaka fall användas till personer som fyllt 20 år i denna grupp om det finns tillgängligt. Dosering Vuxna 13 år i riskgrupp Vuxna personer med riskfaktorer för allvarlig sjukdom inklusive gravida kvinnor med andra riskfaktorer för allvarlig sjukdom än graviditet rekommenderas en dos av säsongsinfluensavaccin oavsett tidigare vaccination med Pandemrix och säsonginfluensavaccin. Kvinnor utan riskfaktorer för 13

14 allvarlig influensa som redan har vaccinerats med monovalent adjuvanterat vaccin mot A(H1N1) 2009 (Pandemrix) behöver inte omvaccineras i samband med graviditet, men bör uppmanas att ta kontakt med vården i ett tidigt skede vid influensasymtom. Barn 6 månader 12 år i riskgrupp Nedanstående dosering gäller oavsett eventuell tidigare vaccination med Pandemrix för barn som ej fyllt 13 år. Tabell 1. Dosering av säsongsinfluensavaccin Tidigare ej säsongsinfluensavaccinerade med 2 doser Tidigare säsonginfluensavaccinerade med 2 doser 6 t.o.m. 36 mån. 3 t.o.m. 12 år 6 t.o.m. 36 mån. 3 t.o.m. 12 år Säsongsinfluensavaccin ½ dos x 2 Säsongsinfluensavaccin 1 dos x 2 Säsongsinfluensavaccin ½ dos x 1 Säsongsinfluensavaccin 1 dos x 1 Personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar Högriskpatienter med kraftig nedsatt infektionsförsvar och förväntat lågt antikroppssvar bör hänvisas till specialist för bedömning av hur de kan få optimalt skydd mot influensa. Hit räknas inte flertalet gravida kvinnor. Intervall Då flera doser ges av säsongsinfluensavaccin rekommenderas att den andra dosen ges minst fyra veckor efter den första för att man ska uppnå ett fullgott skydd. 14

15 Antivirala läkemedel Antiviral behandling Behandling med antivirala medel vid influensa kan enligt vissa studier gjorda under pandemin förbättra överlevnaden när den sätts in på ett tidigt stadium, inom två dagar efter sjukdomsdebut. Hos det stora flertalet är dock influensa en mild sjukdom som läker utan behandling, varför möjliga negativa effekter av behandling, såsom risk för biverkningar och resistensutveckling, får vägas mot den möjliga nyttan. Av personer som avlidit på grund av influensa A(H1N1) 2009 har merparten haft riskfaktorer för allvarlig sjukdom men procent av dödsfallen har förekommit bland personer utan underliggande sjukdom. Klinisk erfarenhet talar för att patienter med allvarligt sjukdomsförlopp vid influensa A(H1N1) 2009 ofta försämrats först på 4:e till 5:e sjukdomsdagen. Såväl svenska erfarenheter som data från bl.a. USA och Storbritannien indikerar att endast en minoritet av de som avled p.g.a. influensa under pandemin hade erhållit antiviral behandling inom 48 timmar. Personer med misstänkt eller konstaterad influensa, som inte bedöms vara tillräckligt skyddad mot allvarlig sjukdom genom vaccination, bör erbjudas antiviral behandling om: patienten tillhör en riskgrupp: o kroniska sjukdomar (enligt ovan) o gravida kvinnor (enligt nedan) o personer över 65 år eller är allvarligt sjuk (t.ex. med påverkan på andning eller cirkulation). Klinisk erfarenhet talar för relativt dålig korrelation mellan vanliga prognostiska markörer vid pneumoni såsom CRB-65 och utfall vid infektion med influensa A(H1N1) 2009, varför allvarligt sjuk bör tolkas liberalt. Antiviral behandling har störst effekt om den påbörjas inom 48 timmar efter att patienten har insjuknat, men kan även komma ifråga i ett senare skede till patienter med kraftigt nedsatt infektionsförsvar och/eller svårt sjuka patienter vid misstanke om att virus fortsatt förökar sig. Några varningssignaler som tecken på svår sjukdom: hög feber som kvarstår mer än 3 dygn andnöd, förhöjd andningsfrekvens (vuxna 30/min.) blodig eller färgad upphostning frekventa kräkningar och svårighet att få i sig vätska tecken på uttorkning (muntorrhet, liten urinmängd) förvirring: nytillkommen desorientering/sänkt medvetandegrad krampanfall 15

16 lågt blodtryck: systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck 60 mm Hg blåaktig färgförändring av huden (cyanos) bröstsmärtor Hos barn finns några ytterligare varningstecken, t.ex. snabb andning (barn 0 2 mån. 60/min., 2 12 mån. 50/min., > 12 mån. 40/min.), slöhet eller att barnet har liten eller ingen lust att leka. Gravida kvinnor Hos gravida kvinnor med andra riskfaktorer för allvarlig influensa än graviditet rekommenderas antiviral behandling oavsett trimester och typ av influensavirus. I första hand rekommenderas oseltamivir ( Tamiflu ) då systemexponering är önskvärd vid manifest influensa. Friska gravida kvinnor rekommenderas antiviral behandling endast i andra och tredje trimestern vid misstänkt eller konstaterad influensa A(H1N1)2009. I första trimestern rekommenderas generellt inte antiviral behandling, men om detta ändå skulle komma ifråga rekommenderas i första hand zanamivir (Relenza ). Vid allvarlig sjukdomsbild kan systembehandling övervägas oavsett trimester. Tabell 2. Antiviral behandling under graviditet Första trimester Gravida med andra riskfaktorer Tamiflu Tamiflu Gravida utan andra riskfaktorer Ingen behandling Tamiflu (Relenza inhalation kan övervägas i vissa fall) Allvarlig sjukdom oavsett förekomst av andra riskfaktorer Tamiflu Tamiflu Andra och tredje trimester Relenza och Tamiflu för intravenöst bruk för användning till patienter med livshotande influensasjukdom finns tillgängliga för licensförskrivning efter ansökan via apoteket Scheele. För gravida finns inga säkerhetsdata för de intravenösa beredningarna av Relenza och Tamiflu, varför individuell nytta/risk analys alltid bör göras. Bara i situationer där nyttan för modern bedöms överväga de potentiella riskerna för fostret ska intravenös behandling övervägas. Personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar Eftersom personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar är svårare att skydda med vaccination än andra riskgrupper är det extra viktigt att patienter i denna grupp görs uppmärksamma på influensasymptom och omedelbart kontaktar hälso- och sjukvården så att antiviral behandling kan sättas in på ett tidigt stadium. Mot bakgrund av högre virusnivåer samt längre duration av virusutsöndring bedöms den potentiella behandlingsvinsten i denna 16

17 grupp vara större än för andra grupper och behandling bör övervägas även senare än 48 timmar efter symtomdebut. Risken för resistens hos influensa A(H1N1) 2009 mot oseltamivir (Tamiflu) har i en studie från England och Scotland visat sig vara större bland patienter med gravt nedsatt immunförsvar [9]. Även om oseltamivir-resistens fortfarande är ovanlig (ca 1 procent) finns det anledning att vara observant på risken för resistensutveckling mot oseltamivir vid behandling av A(H1N1) 2009 infektion i denna patientgrupp och att överväga behandling med zanamivir. Antiviral profylax Antiviral postexpositionsprofylax d.v.s. att i förebyggande syfte använda antivirala medel efter att en person har utsatts för influensasmitta, men innan symtom utvecklats, rekommenderas till personer i riskgrupper där vaccination inte har varit möjlig och till personer med kraftigt nedsatt infektionsförsvar och dåligt immunsvar på vaccination. Till dessa personer rekommenderas profylax efter hushållskontakt inom den smittsamma perioden vid lokalt pågående influensaaktivitet oavsett typ av influensa. Till personer med kraftig nedsatt infektionsförsvar kan dosökning till behandlingsdos övervägas avseende oseltamvir för att minska risken för resistensutveckling. I situationer där expositionen för smitta bedöms som osäker eller låg eller vid lägre medicinsk risk hos patienten förordas övervakning och tidig behandling vid första symtom på influensa. Antiviral preexpositionsprofylax, d.v.s. att i förebyggande syfte använda antivirala medel innan exposition för influensasmitta, kan komma ifråga för personer i riskgrupp där vaccination inte har varit möjlig. Användningen begränsas dock starkt av svårigheten att förutsäga om och när exposition kommer att ske. Preexpositionsprofylax torde endast komma ifråga i sällsynta undantagsfall vid ett pågående lokalt utbrott. Hos patienter med kraftig nedsatt infektionsförsvar rekommenderas inte preexpositionsprofylax mot bakgrund av begränsad dokumentation av effekt och säkerhet samt högre risk för resistensutveckling i denna grupp. Gravida kvinnor Hos gravida med andra riskfaktorer för allvarlig influensa än graviditet, där säsongvaccination inte har varit möjlig, rekommenderas postexpositionsprofylax oavsett graviditetslängd. Under första trimestern rekommenderas i första hand zanamivir (Relenza) som inhalation, på grund av låg systemexponering. Friska gravida kvinnor utan känd immunitet mot A(H1N1) 2009 rekommenderas postexpositionsprofylax endast i andra och tredje trimestern efter exposition för influensa som inte med säkerhet visats vara av annan virustyp än A(H1N1) I de fall graden av exposition är osäker kan man avvakta eventuella symtom och ha en beredskap för tidig behandling. 17

18 Tabell 3. Antiviral profylax under graviditet Första trimester Andra och tredje trimester Gravida med andra riskfaktorer Relenza (inhalation) Relenza (inhalation) eller Tamiflu Gravida utan andra riskfaktorer Ingen profylax (Relenza-inhalation kan övervägas i vissa fall) Relenza (inhalation) eller Tamiflu 18

19 Övergripande om läkemedelshantering och vaccination Ordination av vaccin Alla influensavacciner Två grupper har rätt att ordinera vaccin mot influensa till de grupper som framgår av Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa: läkare sjuksköterskor med formell kompetens. Sjuksköterskor med formell kompetens Sjuksköterskor med utbildning i enlighet med 3 kap i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården har rätt att självständigt ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med bland annat Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa. Ordinationsrätten omfattar personer i de riskgrupper som framgår av de allmänna råden och som finns beskrivna i denna rekommendation. Tabell 4. Sammanfattning av ordinationsrätten vid olika typer av formell kompetens Utbildning Specialistutbildning till distriktssköterska Specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar En utbildning som i sin helhet är likvärdig med någon av ovan nämnda specialistutbildningar En utbildning som innefattar kunskapsområdet Får ordinera läkemedel för vaccination av: Barn och vuxna Barn och vuxna Barn och vuxna Vuxna Avseende sjuksköterskor med en utbildning som innefattar kunskapsområdet är det verksamhetschefen som ansvarar för att det görs en bedömning av om en sjuksköterskas utbildning är likvärdig med, eller innefattar, kunskapsområdet och därmed motsvarar specialistutbildningarna. En bedömning ska göras i varje enskilt fall och dokumenteras i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Bedömningen bör grundas på genomgången utbildning i ämnen som är av betydelse vid vaccination (t.ex. hälsoundersökningar, vaccinationsverksamhet, sjukdomslära, farmakologi, etc.). Utbildningen ska vara på högskolenivå. Praktisk tjänstgöring är inte jämförbar med utbildning i detta avseende. Jämförelse kan göras med kraven som ställs för specialistutbildningen till distriktssjuksköterska avseende hälsoundersökningar och vaccinationsverksamhet. 19

20 Iordningställande och administrering av vaccin Patientdoser av ett vaccin får iordningställas av en sjuksköterska, läkare, receptarie eller apotekare. En sjuksköterska eller läkare som har iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten. Om läkemedlet har iordningställts av en receptarie eller apotekare ska det administreras av en sjuksköterska eller läkare. Med iordningsställande menas såväl att bereda vaccinet som att mäta upp enskilda patientdoser och förbereda för injektion. När det gäller beredningen av Pandemrix gäller dock, på grund av att behållaren innehåller flera patientdoser, att annan läkare eller sjuksköterska än den som har berett vaccinet kan ta ansvar för iordningställande av en enskild patientdos. Hur denna ansvarsfördelning ser ut ska framgå av den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Av instruktionen ska även framgå rutiner för hur märkning ska ske, med information om när vaccinet har beretts (datum och klockslag) och av vem, samt andra uppgifter som behövs för en säker hantering av läkemedlet. Delegering av iordningställande och administrering av läkemedel Delegering av iordningställande eller administrering av läkemedel får enbart göras i annan hälso- och sjukvård än sluten vård och ambulanssjukvård. Detta innebär att delegering får ske inom öppenvård, inklusive vårdcentraler. Delegering får göras av sjuksköterska, men inte av läkare, till annan befattningshavare, t.ex. en undersköterska. Delegeringen ska vara skriftlig och den som delegerar uppgiften är skyldig att kontrollera mottagarens reella kompetens. Delegering får bara ske om den är förenlig med en god och säker vård av patienten. Mottagaren ska vidare ha en reell kompetens för uppgiften och bedöma sig själv vara lämplig för uppgiften. Verksamhetschefen är ansvarig för att säkerställa att delegeringar sker utan risk för patientsäkerheten. Överkänslighetsreaktioner Vid vaccination krävs att det finns dels resurser för att förebygga överkänslighetsreaktioner, dels en beredskap för att behandla överkänslighetsreaktioner. Frågeställningarna hanteras i Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1999:26, ändrad genom SOSFS 2009:16) om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner. Läkare, och i förekommande fall sjuksköterskor, ska vid vaccination: ta reda på om patienten tidigare har haft överkänslighetsreaktioner eller om patienten har en känd överkänslighet mot ämnen som finns i vaccinet, kontrollera att det aktuella vaccinet inte innehåller ämnen som patienten uppgivit sig vara överkänslig mot, och kontrollera att vaccinet inte heller innehåller ämnen som kan korsreagera mot de ämnen som patienten uppgivit sig vara överkänslig mot. 20

21 På mottagningar, avdelningar och andra platser där vaccination utförs på patienter utan ökad risk för överkänslighetsreaktioner ska det finnas: personal med kompetens att behandla överkänslighetsreaktioner och akutbricka eller akutväska. Det finns inte något krav på läkarnärvaro i dessa fall. Det är verksamhetschefens ansvar att det i den lokala instruktionen för läkemedelshantering anges vilka läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som en läkare får ordinera enligt generella direktiv. Den som utför vaccinationen ska inför behandlingen försäkra sig om att föreskriven utrustning och kompetent personal finns tillgänglig. Vid misstänkt eller konstaterad överkänslighet mot vaccinet eller något ingående ämne ska patienten vaccineras vid en specialenhet där ytterligare resurser finns. Bland annat finns där krav på läkarnärvaro för att omedelbart kunna behandla en överkänslighetsreaktion. Biverkningar För detaljer kring biverkningar hänvisas till produktinformationen som finns tillgänglig hos Läkemedelsverket och i FASS 1. Produktinformationen innefattar produktresumé och bipacksedel. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt vaccinsvikt (utebliven effekt). Rapportering kan ske via Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra. Mer information om rapporteringen finns på Läkemedelsverkets webbplats. Den vaccinerade, eller någon närstående, har också möjlighet att rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, antingen via en e-tjänst på Läkemedelsverkets webbplats eller via en blankett. 1 Läkemedelsverket: FASS: 21

22 Mer information och länkar Andra myndigheter Läkemedelverkets biverkningsrapportering för hälso- och sjukvårdspersonal Läkemedelverkets biverkningsrapportering för patient/konsument a-biverkningar-/ Läkemedelsverkets information om den pandemiska influensan A(H1N1) - "svininfluensan", vaccinet Pandemrix och anivirala läkemedel H1N1/ Smittskyddsinstitutets influensarapporter Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1999:26) om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner (senast ändrad genom SOSFS 2009:16) Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (senast ändrad genom SOSFS 2009:14) 22

23 Referenser 1. The 2009 A(H1N1) pandemic in Europe. A review of the experience. 2010, ECDC: Stockholm. 2. Influensa A(H1N1) Delrapporterna från utvärderingen av förberedelser och hantering av pandemin 2011, MSB Socialstyrelsen. 3. Influensarapport, vecka 20 (17/5-23/5), ]; Finns på: 4. Surveillance of influenza and other respiratory viruses in the UK report. 2011, Health Protection Agency. 5. Review of the winter influenza season, northern hemisphere. Wkly Epidemiol Rec. 86(22): p Influensarapport, vecka 20 (16/5-22/5 ), ; Finns på: 7. Influenza update - 26 August ]; Finns på: GIP_surveillance/en/index.html. 8. Recommended composition of influenza virus vaccines for the use in the northern hemisphere influenza season. February , WHO. 9. Calatayud L, L.A., Reynolds A, McMenamin J, Phi NF, Zambon MC et al., Oseltamivir-resistant pandemic (H1N1) 2009 virus infection in England and Scotland, Emerg Infect Dis, Oct (Epub ahead of print). 23