BRUKSANVISNING Spaltlampa BI 900

Transkript

1 BRUKSANVISNING Spaltlampa BI utgåvan/ Dok. nr IFU_BI _sve.indd :53:56

2 BRUKSANVISNING Spaltlampa BI utgåvan/ Förord Tack för att ni har bestämt er för en utrustning från Haag-Streit. Vi kan garantera en tillförlitlig och problemfri användning av vår produkt under förutsättning att föreskrifterna i denna bruksanvisning noga följs. Användningsområde En spaltlampa används vid undersökning av ögonen. Den används för diagnos och dokumentation av sjukdomar eller skador som påverkar ögonens strukturella Kontraindikation Det finns inga kända absoluta kontraindikationer för att utföra undersökningar med den här utrustningen. Professionell bedömning och försiktighet ska tillämpas. Innan den här utrustningen tas i drift ska bruksanvisningen noga läsas igenom. Den innehåller viktig information avseende säkerheten för användare och patienter. Denna apparat är utrustad med lysdioder som har hög intensitet. Kraftig bestrålning av patienter under behandling med vissa läkemedel kan, på grund av förhöjd ljuskänslighet, leda till fototoxiska biverkningar IFU_BI _sve.indd :53:57

3 Innehållsförteckning 1. Säkerhet Utrustningens användningsområden Omgivningsförhållanden Leverans och uppackning Installationsvarningar Användning, omgivning Ljustoxicitet Desinficering Garanti och produktansvar Symbolbeskrivning Inledning Översikt Översikt LED-belysningen LED-belysning LI Blåfilter Omgivningsbelysning Montering och installation Montering av etiketter för den automatiska identifieringen av vänster/höger Montering av kameran Kabeldragning för RM02 (schema) Mikroskop och belysning Reglering av spaltinställningens rörlighet Stegvis kabeldragning Idrifttagning Slå på apparaten Användning Inställning av okular Bildutskärning Vitbalansering Förberedelse av spaltlampan Genomföra vitbalansering Program/hjälpmeny/felmeddelanden Förbereda patienten Instrumentanvändning Inställning av filter och bländare Fixeringsstjärna Mikroskop och okular Reducerad drift LED-indikering belysningshuvud LED-indikering nätadapter LED-indikering frigöringsmodul RM LED-indikering kamera Felmeddelanden (belysningshuvud) Felmeddelanden frigöringsmodul RM Felmeddelanden kamera Program/hjälpmeny/felmeddelanden Ta ur drift Tekniska data Spaltbelysning Nätadapter Stereomikroskop Instrumentbas Mått Kamera Minimikrav på datorn Underhåll Apparatkontroll Skötsel Rengöring och desinficering Byte av belysningsspegeln Dammskydd...17 A. Bilaga A.1 Tillbehör / förbrukningsmaterial / reservdelar / oppgradering...17 B. Lagstadgade föreskrifter C. Klassificering D. Avfallshantering E. Iakttagna standarder F. Information och tillverkarens försäkran avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Allmänt...19 F.2 Störande emissioner (Normtabell 1)...19 F.3 Immunitet (Normtabell 2)...20 F.4 Immunitet hos icke-livsuppehållande utrustning (normtabell 4)...21 F.5 Skyddsavstånd vid icke-livsuppehållande utrustning (normtabell 6) IFU_BI _sve.indd :53:58

4 1. Säkerhet FÖRBJUDET! Vid underlåtenhet att följa anvisningarna riskeras materialskada och fara för användare och patienter. Varningar måste ovillkorligen följas för att en säker användning av produkten ska garanteras och för att risker för användare och patient ska undvikas. OBS! Viktiga anvisningar, läs noga 1.1 Utrustningens användningsområden Enheten är avsedd för användning i en professionell hälso- och sjukvårdsmiljö, till exempel på läkarmottagningar, sjukhus och hos optiker men inte i närheten av högfrekvent operationsutrustning och RF-skärmade rum för avbildning med magnetkameror. Viss bärbar radiofrekvens utrustning såsom mobiltelefoner och bärbara telefoner med antenner kan störa medicintekniska produkter. Sådan utrustning får inte komma närmare än 30 cm från någon del av instrumentet. Om denna försiktighetsåtgärd inte följs kan instrumentets funktion försämras. En mobiltelefon eller en bärbar telefon som befinner sig i omedelbar närhet av spaltlampan eller strömkällan kan orsaka oväntade störningar som yttrar sig som problem med kommunikationen mellan kameran och programvaran EyeSuite. Öka i sådana fall avståndet till apparaten tills störningen upphör. Om apparaten utsätts för kraftiga transienter eller korta nätspänningsavbrott kan kommunikationen mellan kameran och datorn störas eller brytas. Om detta sker måste USB-kontakten dras ut en kort stund eller så måste datorn startas om. 1.2 Omgivningsförhållanden Transport: Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet från från från Förvaring: Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet från från från 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% till till till till till till +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% Användning: Temperatur från +10 C till +35 C Användning: Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet från från från +10 C 800 hpa 30% till till till +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Leverans och uppackning Innan utrustningen tas ur sin transportförpackning ska förpackningen granskas avseende eventuella spår av felaktig hantering eller transportskador. Om så är fallet ska transportföretaget som har levererat produkten informeras. Packa upp utrustningen tillsammans med en representant för transportföretaget. Skriv ett protokoll över eventuellt skadade delar. Protokollet måste undertecknas av både er mottagare och representanten för transportföretaget. Lämna kvar utrustningen i förpackningen under några timmar (kondensation). Efter uppackningen granskas utrustningen för att se om det finns synliga skador. Trasig utrustning ska återsändas i originalförpackningen, Förvara förpackningsmaterialet omsorgsfullt så att det kan användas på nytt om utrustningen behöver skickas tillbaka eller packas in vid en eventuell flyttning. Spaltlampan och huvudstödet måste monteras på en elektriskt isolerad och eldfast bordsplatta. Skenlocken (a) förhindrar att spaltlampan välter. Kontrollera att tillbehörets anslutningsdelar sitter fast (skruvanslutningar, snabbkopplingar). (a) 1.4 Installationsvarningar Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Om utrustning från tredje part ska anslutas ska det ske enligt standarden EN Endast originalreservdelar från Haag-Streit (HS) får användas. Enheten får inte användas direkt intill eller staplad på andra enheter. Jordningssäkerheten kan endast uppnås när apparaten är ansluten till ett vägguttag i sjukhuskvalitet. (Gäller inte för EU-länder) IFU_BI _sve.indd :53:59

5 1.5 Användning, omgivning FÖRBJUDET! Använd aldrig utrustningen i explosionsfarliga miljöer där man arbetar med flyktiga lösningsmedel (alkohol, bensin, osv.) eller lättantändliga narkosmedel. Efter varje användning ska utrustningen stängas av. Det finns risk för överhettning särskilt vid användning av dammskydd. OBS! Får endast användas av kvalificerad personal. Denna utbildning är användarens (driftsledningens) ansvar. Utrustningen får endast användas enligt redogörelsen under "Användningsområde". 1.6 Ljustoxicitet Då näthinnan kan skadas av långvarig intensiv belysning ska användningen av utrustningen för ögonundersökning vara så kort som möjligt. Belysningen från denna spaltlampa ger en strålning i området mellan 400 och 750 nm. Detaljerade uppgifter om strålningen kan lämnas på förfrågan. Riskdosen för en fotokemisk näthinneskada utgörs av produkten av strålintensiteten och bestrålningstiden. Om strålintensiteten minskas till hälften kan bestrålningstiden fördubblas innan gränsvärdet nås. Hittills har inga akuta optiska strålningsrisker från spaltlampor påvisats. Vi rekommenderar trots detta att ljusintensiteten som når patientens näthinna begränsas till lägsta möjliga för respektive diagnos. Barn och personer med afaki och andra ögonsjukdomar löper den största risken. Förhöjd risk kan också uppstå om näthinnan inom 24 timmar utsätts för ett likadant eller annat instrument med en synlig ljuskälla. Detta gäller särskilt om näthinnan dessförinnan har fotograferats med hjälp av fotoblixt. Utrustningens ljus kan vara skadligt. Risken för en ögonskada ökar med bestrålningstiden. Vid maximal intensitet med detta instrument leder en bestrålningstid som är längre än 131 sekunder till ett överskridande av riktvärdet för fara. 1.7 Desinficering OBS! Utrustningen får inte desinficeras. För mer information om rengöring, se kapitlet "Underhåll". 1.8 Garanti och produktansvar Haag-Streits produkter får bara användas för de ändamål och på det sätt som beskrivs i de dokument som medföljer produkten. Produkten måste behandlas enligt beskrivningen i kapitlet "Säkerhet". Felaktig hantering kan skada produkten. Detta upphäver alla garantikrav. Fortsatt användning av en produkt som skadats genom felaktig hantering kan leda till personskador. I sådana fall accepterar tillverkaren inget ansvar. Haag-Streit ger inga garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för en specifik användning. Haag-Streit frånsäger sig uttryckligen ansvaret för oförutsedda skador eller följdskador på grund av användning av produkten. Denna produkt omfattas av en begränsad garanti från din återförsäljare. 1.9 Symbolbeskrivning Följ bruksanvisningen Information om avfallshantering, se kapitel "Avfallshantering" Tillverkare HS-referensnummer Godkännandemärkning av MET med acceptans i USA och Kanada Anslutning USB 3.0 micro B för dator på RM02 Starka permanentmagneter Omgivningsbelysning Godkännandemärkning av ETL med acceptans i USA och Kanada Läs noga igenom bruksanvisningen Tillverkningsdatum Serienumer Europeisk försäkran om överensstämmelse På (strömbrytare) Kontaktanslutningen USB 3.0 vid RM02 till kameran Spaltbelysning Anslutning för nätadapter på RM02 Test Symbol för TÜV Rheinland med godkännande för INMETRO Brasil 5 08-IFU_BI _sve.indd :54:04

6 2. Inledning Spaltlampan består av en belysning och ett binokulärt mikroskop. Med hjälp av instrumentbasen kan hela utrustningen förflyttas framför ögonen. Belysningen har ett stort urval av inställningsmöjligheter för att göra det möjligt att se de nästan osynliga områdena i ögat. Till spaltlampan finns ett stort urval av tillbehör för att förutom de allmänna undersökningarna också skapa tillgång till specifika diagnosmöjligheter. OBS! Spaltlampan BI 900 kan som tillval utrustas med Imaging Set (REF ). 2.1 Översikt 1. Lampkabel 2. Lysdiodbelysning LI Filterspak 4. Ljusledare för omgivningsbelysning (tillval) 5. Räfflad knapp för inställning av spaltlängd, blåfilter, fixeringsstjärna, handtag för att rotera spalten 6. Skala för vinkelläge och spaltavbildning (steg om 5 ) 7. Omgivningsbelysning FI01f (tillval) 8. Belysningsspegel 9. Diffusionsfilter 10. Huvudstöd (se separat bruksanvisning) 11. Skyddslock 12. Vinkelskala mellan belysning och stereomikroskop 13. Räfflad knapp för blockering av belysningen på mikroskoparmen 14. Räfflad knapp för blockering av mikroskoparmen 15. Kamerakabel (tillval) 16. Frigöringsmodul RM Etikett för identifiering av vänster/ höger 18. Rullaxel 19. Skenkåpa 20. Täckkåpa för tillbehörsstödet 21. Stereomikroskop 22. Okular 23. Fästskruv för andningssköld (tillval) 24. Andningssköld (tillval) 25. Centreringsskruv för belysning 26. Kamerans driftkontroll för lysdioden (tillval) 27. Spärr för lutningsvinkel Räfflad ratt för inställning av spaltbredden 29. Rullskena 30. Styrspak 31. Kamera (tillval) 32. Glidplatta 33. Programvaran EyeSuite Imaging (tillval) 34. Nätadapter 35. Nätsladd (landberoende) Översikt LED-belysningen 36. LED-belysning LI02 plus med omgivningsbelysning 37. Kontaktanslutning 38. Filterhjul för blåfilter 39. Anslutning omgivningsbelysning 40. Lock IFU_BI _sve.indd :54:05

7 LED-belysning LI Blåfilter 41. Med hjälp av det vridbara hjulet kan blåfiltret för omgivningsbelysningen svängas in. Markörerna på samma höjd = blåfiltret inne. 2.5 Omgivningsbelysning Omgivningsbelysningen kan bara användas tillsammans med LED-belysningen LI02 plus. 42. Fast omgivningsbelysning 43. Svängbar omgivningsbelysning (tillval) 3. Montering och installation Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Kontakta din Haag-Streit-återförsäljare för installation, reparation och modifiering av systemet. Kontaktuppgifterna hittar du på Endast originalreservdelar från Haag-Streit får användas. 3.1 Montering av etiketter för den automatiska identifieringen av vänster/höger Ta bort skenlocket (19) och flytta undan spaltlampan. Rengör bordsytan. Avlägsna skyddsfilmen på etikettens baksida. Börja försiktigt i hörnet mittemot den svarta ytan. Placera etiketten mot den högra rullskenan (45) och glidplattan (46). Tryck fast den svart-vita ytan, tryck bort luftbubblor. Avlägsna försiktigt överskottet av etiketten (44) längs perforeringen. Montera tillbaka spaltlampan och skenlocket. 44. Etikettöverskott 45. Rullskena 46. Glidplatta Montering av kameran Ta bort täcklocken på kameran och adaptern. Skruva på kameran (48) på adaptern. Placera bildvisningen på bildskärmen: Lossa lite på de 3 arreteringsskruvarna (47), vrid kameran runt dess högaxel tills positionen stämmer och fixera kameran igen. Via programmet kan bilden spegelvändas horisontellt och vertikalt. Placera kameraskålen (50) på plats och fäst den med skruvarna (49) 47. Arreteringsskruvar 48. Kamera 49. Fästskruvar 50. Kameraskål IFU_BI _sve.indd :54:06

8 3.3 Kabeldragning för RM02 (schema) Använd endast den medföljande USB 3.0-kabeln (REF ) för anslutning till datorn. Använd endast datorer avsedda för medicinskt bruk eller strömförsörj datorn via en isolationstransformator avsedd för medicinskt bruk. Tillbehör till datorn (t.ex. skrivare, monitor) ska strömförsörjas via en isolationstransformator. Ethernet får bara användas via en galvanisk isolering enligt EN Det ska alltid vara lätt att komma åt nätkontakten till nätadaptern för att koppla ur strömförsörjningen. 51. Vägguttag 52. Isolationstransformator lämpad för medicinskt bruk 53. Instrumentbord 54. Nätadapter lämpad för medicinskt bruk 55. Skrivare 56. Bildskärm 57. Persondator 58. Lokalt nätverk Galvanisk isolering (EN ) 60. Huvudstöd 61. Kabel till huvudstöd/led-belysning/ RM Frigöringsmodul RM Lysdiodbelysning 64. Kamera OBS! För att garantera en problemfri funktion hos systemet rekommenderar Haag Streit att man använder en bordsdator av hög kvalitet och inte en bärbar dator (laptop). 65. Fästskruv 66. Kontaktanslutning med två poler 180 Om den mellersta lysdioden lyser röd 66 vid användning är kontaktanslutningen 1 med två poler (66) omvänt inkopplad. Koppla bort apparaten från strömförsörjningen. Ta bort locket på belysningsöverdelen genom att lossa fästskruven (65). Vrid kontaktanslutningen med två poler (66) 180. Fäst locket på belysningsöverdelen med fästskruven (65). Anslut apparaten till strömförsörjningen igen Magnetkänsliga lagringsmedia (t.ex. kreditkort) får inte komma i närheten av magneterna på frigöringsmodulen RM02. Endast nätdelar som godkänts av Haag-Streit och som överensstämmer med EN får användas. 3.4 Mikroskop och belysning Spaltlampan förpackas och levereras färdigmonterad. Avlägsna transportsäkringen före idrifttagandet. Sätt fast andningsskölden (24) genom att fästa fästskruven (23) på bärarmens insida. 3.5 Reglering av spaltinställningens rörlighet Den lilla skruven i mitten av den högra inställningsratten (A) gör det möjligt att reglera friktionen på vridrörelsen hos dessa inställningsknappar. Genom att skruva åt höger (skruva in) blir friktionen större, genom att skruva åt vänster (skruva ut) blir friktionen mindre. Inställningen ska vara minst så hård att spalten inte återgår av sig själv. 65 A 8 08-IFU_BI _sve.indd :54:07

9 3.6 Stegvis kabeldragning Placera frigöringsmodul RM02 (73) över spaltlampans krysspår. Fyra magneter används för fixering. OBS! I USB-uttagen (85) och (87) får inga USB-apparater av annat fabrikat anslutas. För in kamerakabelns kontakt (76) i uttaget (85). Tryck in kamerakabeln i mikroskoparmens utskärning (75). För in datorkabeln USB 3.0 (73), nätadapterns kabel (72) och kabeln till huvudstödet/led-belysningen/rm02 (71) i den flätade slangen (70). För in nätadapterkabeln (72) i anslutningen (86). För in datorkabeln USB 3.0 (73) i anslutningen (87). Räta ut den flätade slangen och montera kabelband (69) i båda ändar. Placera kabelskyddet (91) över de gängade bultarna (88) respektive USB-kontaktens skruvar. Anslut huvudstödskabeln (68) med motstycket (67) vid huvudstödet. Montera bordsplattan och placera spaltlampan på bordet. Anslut datorkabeln USB 3.0 (73) till datorn. Anslut nätsladden (14) till nätadaptern (13). Anslut nätadapterns kontakt till vägguttaget. För in huvudstödskabeln (1) i lamphuvudet Huvudstödets anslutningskontakt 68. Kontakt för huvudstöd/led-belysning/rm Kabelband 70. Flätad slang 71. Kabel till huvudstöd/led-belysning/ RM Nätadapterns kabel 73. Datorkabel USB Kamera (inte avbildad) 75. Mikroskoparmens utskärning 76. Kamerakabelns kontakt 77. Frigöringsmodul RM RM02 driftkontroll för lysdioden På/av-knapp 80. Vred för omgivningsbelysning 81. Vred för spaltbelysning 82. Valknapp A 83. Valknapp B 84. Utlösningsknapp RM Anslutning kamerakabel 86. Anslutning för nätadapterns kontakt 87. Anslutning datorkabel USB 3.0 mikro B 88. Gängade bultar 89. Kontaktplacering utan Imaging Set 90. Kontaktplacering med Imaging Set 91. Kabelskydd IFU_BI _sve.indd :54:08

10 4. Idrifttagning 4.1 Slå på apparaten Anslut nätadaptern till vägguttaget och tryck på På/Av-knappen (79) på frigöringsmodul RM02. När utrustningen är inkopplad lyser den gröna lysdioden på driftskontrollen (78). Kameran har ingen På/Av-strömbrytare, den slås på automatiskt när datorn kopplas in. Ställ spaltbelysningens vred (81) i ett läge mellan 1 och Användning 5.1 Inställning av okular OBS! Före den första undersökningen måste okularen ställas in individuellt så att de motsvarar undersökarens refraktion. För in den medföljande justerstaven (92) på platsen för skyddslocket (93) och vrid dess svarta projektionsyta rätvinkligt mot mikroskopaxeln. Vrid tillbaka belysning och mikroskop till mittläget (0 ). 92. Justerstav 93. Skyddslock 94. Skjutbar ögonmussla Ställ in båda okularen individuellt genom att vrida på respektive räfflade brytningsring med dioptriskala tills den projicerade spalten syns skarpt. Inställningen görs från sidan (+) mot sidan (-) vid liten förstoring. Den skjutbara ögonmusslan (94) används för att ställa in rätt arbetsavstånd mellan undersökaren och okularet. Undersökare utan glasögon: Ögonmusslan dras ut så långt det går. Undersökare med glasögon: Ögonmusslan skjuts in så långt det går. 5.2 Bildutskärning Bilderna och fi lmerna får endast används för dokumentationen. Endast bilden i okularet får användas för diagnosen. 94 Objektets bildutskärning, se tabellen Cirkel: Den genom mikroskopokularet betraktade bildutskärningen av objektet. Rektangel: Sensorns yta. Objektfält i Objektfält i kameran vid aktiv okularet (mm) sensoryta (mm) ø 18 ø Vitbalansering Bildkvaliteten är beroende av att färgvärdet anpassas korrekt till den aktuella spaltlampebelysningen. För att förbättra bildkvaliteten och för att uppnå en realistisk färgåtergivning rekommenderar vi att en vitbalansering genomförs Förberedelse av spaltlampan 1. Slå på spaltlampan 2. Filterposition offen (öppen) (inget filter) 3. Ställ in förstoringen på Öppna spaltbländaren helt 5. Fäll fram diffusionsfiltret 6. Placera Haag Streits gråkort framför spaltlampan och fokusera på det. 7. Ställ in spaltlampans ljusstyrka så att gråkortets struktur lätt kan identifieras Genomföra vitbalansering 1. Starta programmet EyeSuite Imaging 2. Aktivera automatiskt läge för intensitet 3. Öppna programmet Weissabgleich (Vitbalansering) 4. Starta Vitbalansering genom att aktivera funktionen Kalibrierung (Kalibrering) OBS! Bilden måste vara homogent upplyst för att man ska erhålla ett optimalt resultat vid vitbalansering IFU_BI _sve.indd :54:09

11 Vitbalanseringens gråkarta REF Bilden är oskarp eller överexponerad Strukturen kan identifieras 5.4 Program/hjälpmeny/felmeddelanden Programmet beskrivs i bruksanvisningen till EyeSuite Imaging. Programvaran måste installeras enligt separat installationshandledning och av därför utbildad personal. 5.5 Förbereda patienten För att patientens panna och haka ska vara stabila måste bordshöjden väljas så att patienten sitter framåtböjd. Eftersom bara den undersökta delen av ögat ska belysas måste spalthöjden ställas in på lämpligt sätt så att störande överstrålning undviks. Efter varje undersökning ska LED-belysningen kopplas ur via frigöringsmodulen. Se kapitlet "Ta ur drift". 5.6 Instrumentanvändning Kontrollera före varje undersökning att den automatiska identifieringen för vänster-höger på frigöringsmodulen fungerar korrekt! Efter varje användning ska utrustningen stängas av. Annars uppstår risk för överhettning, särskilt vid användning av ett dammskydd. Använd den vridbara skruven (A) för att ställa in hakstödet (B) så att patientens ögon befinner sig på samma höjd som det svarta märket (C) på sidan av stödet för huvudet. Vrid på den räfflade ringen och ställ in okularet (22) så att det motsvarar brytningen hos undersökaren och ställ även in ögonavståndet. Tänd belysningen med strömbrytaren på nätadaptern. Ställ in spaltlampan i höjdled genom att vrida på styrspaken (30) tills ljusknippet befinner sig i ögonhöjd. Stereomikroskopets förstoring ändras med förstoringsväxlarens handtag (100, kapitel 5.9). Med den stela, mot undersökaren lätt vinklade, styrspaken (30) förskjuter man hela instrumentet tills spalten syns tämligen skarpt avbildad på hornhinnan. Kontrollen av denna grovinställning görs med blotta ögat. Fininställningen uppnår man genom att luta på styrspaken samtidigt som man tittar genom stereomikroskopet (21). Spaltbredden ställs in till vänster eller höger med vridknappen (28), likaså vinkeln mellan stereomikroskopet och belysningen. Spaltbilden kan ställas in vertikalt, horisontellt eller godtyckligt snett genom att vrida belysningsanordningen på handtaget (5) (hack vid 45, 90 och 135 ; stopp vid 0 och 180, skala i steg om 5 ). För att möjliggöra en obehindrad binokulär undersökning av fundus (ögonbotten) även vid sidovinklar mellan 3 och 10 används en kort spegel (9)), belysningen vrids 90 med det räfflade vredet (5) och lutas med hjälp av spärren (27) i 5 steg, belysningen och mikroskopet vrids till mittpositionen (0 ). För undersökning av ögonbakgrunden används försätts- eller kontaktglas. Diffus belysning: Genom att fälla fram diffusionsfiltret (9) skapas en diffus belysning. Detta möjliggör en översiktsobservation och kan användas tillsammans med en avbildningsmodul för att ta en översiktsbild IFU_BI _sve.indd :54:10

12 Indirekt belysning: För betraktande i tillbakafallande ljus (indirekt belysning) lossas centreringsskruven (25) för att flytta ut spaltbilden ur mitten av synfältet. När skruven dras åt centreras spaltbilden igen. Spaltlutning: Med spärren (27) kan belysningen lutas i steg om 5. Därigenom skapas ett snett infallande ljus underifrån vid horisontell orientering av spalten. Spaltlutningen möjliggör en reflexfri undersökning med kontaktglas (fundus och gonioskopi) och luppar. 5.7 Inställning av filter och bländare a. b. c. d. e. f. g. h. Öppen Gråfilter (10 %) Rödfritt filter Reservöppning för filter efter val ø15 mm (0/ 0,2), tjocklek 2,5 mm Fixeringsstjärna Rundbländare på 8, 5, 3, 2, 1 och 0,2 mm ø Visning av spaltlängdsinställningen mellan 1 och 14 mm Blåfilter (a) (b) (c) (d) (e) 9 C 9 B IFU_BI _sve.indd (f) (g) (h) symbolen S visas i siktfönstret. Vid vissa undersökningar av fundus projiceras den här stjärnan på ögonbakgrunden. Den kan samtidigt observeras av patienten som uppmanas att fixera blicken på det centrala hålet i stjärnan. På så sätt kan undersökaren se var platsen med patientens högsta synskärpa befinner sig. Ett vanligt användningsområde för fixeringsstjärnan är vid laserbehandlingar i närheten av macula. Det är också möjligt att påvisa mikrostrabism med hjälp av projicering av fixeringsstjärnan. Fixeringsstjärnan används oftast med framfällt rödfritt filter. 5.9 Mikroskop och okular 95. Två objektivinspar 96. Spak för gulfilter 97. Täckkåpa för tillbehörsstödet 98. Serienummer mikroskop 99. Okular 10 eller Spak för objektivväxling 101. Fästskruv för okular Fixeringsstjärna När bländarskivan vrids till vänster stopp tänds fixeringsstjärnan och 22 A HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no :54:11

13 5.10 Reducerad drift För att kunna garantera en längre livslängd hos ljuskällan kommer effekten hos omgivningsbelysningen att minskas något när maximal drifttemperatur har uppnåtts. Efter en kort avsvalningstid kan åter full effekt användas. Detta driftläge uppnås bara när båda ljuskällorna är påslagna samtidigt under längre tid utanför det föreskrivna temperaturintervallet LED-indikering belysningshuvud Driftläge a) b) c) a) b) c) Omgivningsbelysning Polanslutning Spaltbelysning 5.13 LED-indikering frigöringsmodul RM02 Normal drift Lysdiodbelysning släckt Anslutning upprättas 5.14 LED-indikering kamera Normal drift Anslutning upprättas Grön Blinkande grön Orange Grön Orange Standbydrift Gröna korta blinkningar x Gröna korta blinkningar Normal drift Spalt- och omgivningsbelysning inkopplad Endast spaltbelysning inkopplad Grön Gröna korta blinkningar x x Grön Grön Endast omgivningsbelysning inkopplad Grön x Gröna korta blinkningar Reducerad drift av omgivningsbelysningen Förhöjd lysdiodtemperatur, därigenom reducerad drift på omgivningsbelysningen Grön blinkande x Grön blinkande 5.12 LED-indikering nätadapter Normal drift Grön IFU_BI _sve.indd :54:12

14 5.15 Felmeddelanden (belysningshuvud) a) b) c) a) b) c) Omgivningsbelysning Polanslutning Spaltbelysning FEL Felmeddelanden Åtgärder E1 Felaktig polarisation på matningen Kontakta din Haag Streit-återförsäljare. E2 Belysningsreglaget kan inte identifieras Anslut belysningsreglaget eller byt eventuellt ut det. Röd Effekten hos ljuskällorna reduceras. När tillåten temperatur uppnåtts kan ljuskällorna återgå till normal drift. E3 Temperaturen är för hög Röd blinkande Ingen kommunikation mellan E4 nätadapter och belysning Kontakta din Haag Streit-återförsäljare. Röd blinkande 2 E6 Allmänt fel Skicka RM02 till närmaste servicekontor. Röd blinkande 4 Röd Röd Röd blinkande Röd blinkande 2 Röd blinkande Felmeddelanden frigöringsmodul RM02 FEL Felmeddelanden Åtgärder E14 Ingen kommunikation med LED-belysningen LI02 plus Kontakta din Haag Streit-återförsäljare. E16 Allmänt fel Skicka utrustningen till närmaste servicekontor. Driftskontrollens LED (78) Röd blinkande 2 Röd blinkande Felmeddelanden kamera FEL Felmeddelanden Åtgärder E18 Ingen kommunikation med LED-belysningen LI02 plus Kontakta din Haag Streit-återförsäljare. Driftskontrollens LED (26) Röd IFU_BI _sve.indd :54:12

15 5.18 Program/hjälpmeny/felmeddelanden Anvisningar och hjälp för genomförande av en undersökning liksom beskrivningar av felmeddelanden hittar ni i programmets hjälpmeny. Hjälpmenyn tas fram med tangenten F1 eller med menyn [?] [Help] (Hjälp). Programvaran måste installeras enligt separat installationshandledning och av därför utbildad personal. 6. Ta ur drift Tryck kort på På/Av-knappen (79) på frigöringsmodul RM02 för att släcka LED-belysningen efter undersökningen. Kameran stängs inte av genom detta. Detta markeras med ett blinkande grönt ljus. Genom att knappen hålls nedtryckt i ca 3 sekunder stängs frigöringsmodulen av fullständigt och driftskontrollens LED (78) slocknar. Kameran har ingen separat På/Av-strömbrytare. Den stängs av automatiskt när datorn stängs av. OBS! På/Av-knappen på frigöringsmodulen RM02 bryter inte strömförsörjningen till apparaten. Dra ut nätadaptern ur vägguttaget om den inte ska användas under en längre tid. 7. Tekniska data 7.1 Spaltbelysning OBS! Detaljerade uppgifter om strålningen kan lämnas på förfrågan. Spaltbelysningens spektralområde 400 till 750 nm Omgivningsbelysningens spektralområde 400 till 750 nm Spaltbredd (steglös) 0 14 mm kontinuerlig Spaltbildslängd (fasta bländare) 1 14 mm kontinuerligt Belysningsfält ring ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Testmärke med fixeringsstjärna Vridbarhet spaltbild ±90 Svängning av spaltbelysningen i Horisontellt ±90, vertikalt 0 20 förhållande till mikroskopaxeln Filter blått, rödfritt (grönt), grått (10 %). 7.2 Nätadapter Typ ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Modell MWA030018B REF Nätspänning V Strömförbrukning 0,8 A Nätfrekvens Hz 7.3 Stereomikroskop Stereovinkel 13 Förstoringsväxlare 1 och 1,6 Okularförstoring 10 (standard) Förstoringsväxlare 10 /16, med okular 25 : 25 /40 Okularens dioptriinställning +6 till -6 dioptrier Pupillavstånd mm Filter Kontrastförstärkande (gult) Objektiv 1 1,6 1 1,6 Okular Totalförstoring Objektfältets ø 18 mm 11,3 mm 8 mm 5 mm 7.4 Instrumentbas Användning: Inställning instrumentbas: 7.5 Mått Vikt: l b h: Förpackning l b h: Enhandsstyrning av styrspaken i 3 dimensioner 100 mm (längd) 100 mm (sida) 30 mm (höjd) 12 kg (utan nätadapter, huvudstöd och tillval) mm mm IFU_BI _sve.indd :54:13

16 Kamera Kamerastråle Strålgång vänster (sett från läkaren) Sensortyp CMOS Gränssnitt USB 3.0 Bildfrekvens 20 bps (bilder per sekund) Effektförbrukning 5 V /300 ma Sensorstorlek 7,2 mm 5,4 mm 7.7 Minimikrav på datorn Processortyp Intel i5, 5:e generationen eller senare med 4 kärnor. Anmärkning: 6:e generationen rekommenderas inte. 2 kärnor med hyper-threading rekommenderas inte. RAM 8 GB RAM, när datorn uteslutande används för drift av avbildningsmodulen. 16 GB RAM om den ska användas för program från tredje part såsom patienthanteringsprogram vid sidan om EyeSuite. Använd modul på 2 RAM. Hårddisk minst 500 GB (NTFS filsystem) Grafik Grafikkort med minst 2 GB minne (rekommenderat chipset Nvidia eller AMD). OpenGL 2.0 Monitor Minst 19", upplösning pixel. Operativsystem Windows 7, Windows 8.1, Windows 10. Endast 64 bitarssystem. PCI-kortplats PCI-Express 3.0 PCI-Expresskort Chipset från Renesas/NEC. 8. Underhåll Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Kontakta din Haag-Streit-återförsäljare för installation, reparation och modifiering av systemet. Kontaktuppgifterna hittar du på Endast originalreservdelar från Haag-Streit får användas. LED-belysningen kan användas utan underhåll under hela sin livslängd. 8.1 Apparatkontroll Gör som följer för att kontrollera korrekt funktion hos spaltlampan: Placera kontrollstaven i styrspindeln, ytan ska riktas in vinkelrätt mot mikroskopet Ställ in en spaltlängd på 8 eller 14 mm Belysningsstyrkan på 50 % Ställ in förstoringen i mikroskopet på max. Ställ in okularen så att strukturen på kontrollstaven avbildas skarpt. För att göra detta vrider du okularen från sidan (+) mot sidan (-). Vid alla förstoringar måste kontrollstavens struktur avbildas skarpt. Stäng spaltsnittet till ca 0,5 mm. Kanterna måste då avbildas skarpt. Öppna spaltsnittet helt och vrid kontrollstaven 45, det skarpa området måste ligga i mitten av kontrollstaven. 8.2 Skötsel För att kunna ha glädje av utrustningen under många år ska den rengöras enligt anvisningarna varje vecka och skyddas med dammskyddet när den inte används. Vi rekommenderar att en auktoriserad servicetekniker kontrollerar utrustningen en gång om året. För att en optimal driftlämplighet ska garanteras måste apparaten underhållas regelbundet. Underhållsintervallens längd beror på användningen men de får aldrig överskrida 3 år. 8.3 Rengöring och desinficering Haag-Streits spaltlampor och deras tillbehör kan vid behov noga torkas av med en bruksfärdig desinficeringsduk för engångsbruk som innehåller 70 % etanol. Det är även tillåtet att använda skonsamma ytdesinficeringsmedel (aldehydhaltiga eller aldehydfria), som exempelvis Kohrsolin FF. De angivna förberedelserna gäller inte tonometermätkroppar! Tonometerns mätkroppar måste förberedas enligt separata anvisningar. Inga sprayer får användas Följ tillverkarens säkerhetsanvisningar Inga droppande dukar får användas Förindränkta dukar ska vid behov vridas ur före användning Var noga med att ingen vätska tränger in i apparaten Följ kontakttiden Efterrengör optiska ytor efter desinficering med en mycket mjuk duk 08-IFU_BI _sve.indd :54:13

17 OBS! IP-kod: IPX0 (apparaten är inte skyddad mot inträngande vätskor.) 8.4 Byte av belysningsspegeln Spegeln är enklast åtkomlig om mikroskopet svängs undan från belysningen och denna lutas två steg. Använd endast speglar med satsnummer. 8.5 Dammskydd När apparaten inte används bör den skyddas av ett dammskydd. A. Bilaga A.1 Tillbehör / förbrukningsmaterial / reservdelar / oppgradering Komponent Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Kontakta din Haag-Streit-återförsäljare för installation, reparation och modifiering av systemet. Kontaktuppgifterna hittar du på Endast originalreservdelar från Haag-Streit får användas. OBS! En asterisk (*) betyder att du kan vända sig till din Haag Streit-återförsäljare för ytterligare information. Två asterisker (**) betyder att du ska se i den separata bruksanvisningen. REF Dammskyddskåpa, liten (för spaltlampa) Dammskyddskåpa, stor (för flera apparater) Insticksspegel lång Insticksspegel kort Okular 10 med millimeter-streckplatta BI/BD Okular 10 med dubbelt hårkors BI/BD Okular 10 BI/BD Okular 25 BI/BD Avbildningsset BI Frigöringsmodul RM02 med nätadapter Nätadapter för lysdiodbelysning på separat bord** Nätadapter för lysdiodbelysning HSM 901** Belysningsreglage dubbelt för spalt- och omgivningsbelysning på bordet ** Omgivningsbelysning FI 01f Belysningsreglage enkelt, i bordet ** Belysningsreglage dubbelt för spalt- och omgivningsbelysning i bordet ** Belysningsreglage enkelt, i bordet ** Låda med hakstödspapper Svängbar omgivningsbelysning Kontaktglas Följ bruksanvisningen till kontaktglas Goldmann/diagnostik/laser Applanationstonometer Följ bruksanvisningen till AT 900 / AT 870 Följ bruksanvisningen till AT 900 D Huvudstöd Följ bruksanvisningen till huvudstödet B. Lagstadgade föreskrifter Spaltlampan BI 900 har utvecklats och konstruerats i enlighet med standarderna EN , EN ISO och EN ISO Om olika medicinska och/eller icke-medicinska elektriska apparater kombineras, ska standarden EN iakttas. Genom CE-märkningen intygas att spaltlampan BI 900 överensstämmer med EUdirektiv 93/42/EEG. Spaltlampan BI 900 uppfyller kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i EN Utrustningen har utvecklats för att hålla emissionen av elektromagnetiska störningar på en sådan nivå att de lagstadgade föreskrifterna inte överskrids eller andra apparater i omgivningen störs. Apparaten har även den immunitet som krävs enligt standarden. Gällande lagstadgade bestämmelser om förebyggande av olyckor ska iakttas IFU_BI _sve.indd :54:13

18 C. Klassificering Standard EN Driftsätt: CE-direktiv 93/42/EEG FDA Spaltlampa BI 900 enligt skyddsklass II Kontinuerlig drift Klass I Klass II D. Avfallshantering Elektrisk och elektronisk utrustning måste avfallshanteras separat och får inte slängas i hushållsavfallet! Denna utrustning kom ut på marknaden efter den För en korrekt avfallshantering kan ni vända er till er återförsäljare för Haag-Streit. På detta sätt garan- teras att inga skadliga ämnen kommer ut i miljön och att värdefullt råmaterial återanvänds. E. Iakttagna standarder EN EN EN ISO EN ISO IFU_BI _sve.indd :54:14

19 F. Information och tillverkarens försäkran avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Allmänt Spaltlampsystemet BI 900 uppfyller kraven för elektromagnetisk kompatibilitet enligt EN :2007 (IEC 3. Edition) + EN :2015 (IEC 4. Edition). Produkten är så konstruerad att generering och utsändning av elektromagnetiska störningar begränsas för att inte störa andra apparater i sin avsedda användning, och att den själv uppvisar en rimlig immunitet mot elektromagnetiska störningar. F.2 Störande emissioner (Normtabell 1) Informationen är baserad på kraven i EN :2007 (IEC 3:e utgåvan) och EN :2015 (IEC 4:e utgåvan). Undvik skada på grund av höga elektriska urladdningar (ESD). Elektrostatiska urladdningar med spänningar på mer än 6 kv kan genom påverkan på spaltlampans delar, såsom styrspaken eller metalldelar på instrumentets sockel, negativt påverka hela systemets funktion. Kommunikationen mellan kameran och datorn kan avbrytas. Då krävs en omstart av programvaran EyeSuite. Elektriska produkter och system för medicinskt bruk är underkastade speciella åtgärder beträffande EMC och måste installeras enligt den EMC-information som finns i denna bilaga. Om andra ledningar eller tillbehör än de föreskrivna används kan det leda till en större emission eller en försämrad störningsimmunitet hos utrustningen. Om en apparat från tredje part ska anslutas måste denna uppfylla standarden EN Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetiska emissioner Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Mätningar av störande emissioner Överensstämmelse Elektromagnetisk omgivning/handledning HF-emission CISPR11 Grupp 1 Denna produkt använder HF-energi uteslutande för sin interna funktion. Därför är HF-emissionen mycket liten och det är osannolikt att intilliggande apparater störs. HF-emission CISPR11 Klass B Denna produkt är avsedd för användning i alla institutioner inklusive i bostadsområden och liknande, Emission från översvängningar EN Klass A att direkt kunna anslutas till offentligt elförsörjningsnät som också försörjer byggnader avsed- da för boende. Emission av spänningsvariation/fl immer EN Uppfylls IFU_BI _sve.indd :54:14

20 F.3 Immunitet (Normtabell 2) Informationen är baserad på kraven i EN :2007 (IEC 3:e utgåvan) Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetisk immunitet Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetskontroll EN testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk omgivning/handledning Urladdning av statisk elektricitet (ESD) EN Snabba transienta elektriska Störningsstorlek/skurar EN Stötspänningar (språng) EN Spänningsinbrott, korta avbrott och svängningar i försörjningsspänningen EN Magnetfältet vid försörjningsfrekvensen (50/60Hz) enligt EN ±6 kv Kontakturladdning ±8 kv Lufturladdning ±6 kv Kontakturladdning ±8 kv Lufturladdning Golvet bör bestå av trä eller betong eller förses med klinkers Vid syntetiska golv måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. ±2 kv för nätledningar ±2 kv för nätledningar Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. ±1 kv för mottaktsspänningar ±1 kv för mottaktsspänningar Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för ½ period < 40% U T (> 60% inbrott hos U T ) för 5 perioder < 70% U T (> 30% inbrott hos U T ) för 25 perioder < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för 5 s 3 A/m 100 A/m ANMÄRKNING: U T = Nätväxelspänning innan användning av testnivån. < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för ½ period < 40% U T (> 60% inbrott hos U T ) för 5 perioder < 70% U T (> 30% inbrott hos U T ) för 25 perioder < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för 5 s Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. Om användaren av denna produkt kräver fortsatt funktion även vid bortfall av energiförsörjningen måste denna produkt strömförsörjas av en avbrottsfri strömförsörjning eller av ett batteri. Magnetische velden bij de netfrequentie moeten overeenkomen met de karakteristieke waarden zoals deze te vinden zijn in de commerciële of ziekenhuisomgeving IFU_BI _sve.indd :54:14

21 F.4 Immunitet hos icke-livsuppehållande utrustning (normtabell 4) Informationen är baserad på kraven i EN :2007 (IEC 3:e utgåvan) Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetisk immunitet Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Elektromagnetisk omgivning - riktlinjer Bärbara och mobila radiosändare får inte användas inom ett kortare avstånd från produkten inklusive dess ledningar än vad som är det rekommenderade skyddsavståndet som har beräknats genom användning av lämplig ekvation baserat på sändarens frekvens. Immunitetskontroll EN testnivå Överensstämmelsenivå Rekommenderat avstånd (c) : Inledda högfrekvensstörningar EN Instrålade högfrekvensstörningar EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Med P menas sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt angivelsen från sändartillverkaren och D är det rekommenderade skyddsavståndet i meter (m). Fältstyrkan hos stationära radiosändare är vid alla frekvenser enligt undersökning på plats (a) mindre än överensstämmelsenivån (b). I närheten av apparater som är märkta med denna symbol fi nns det risk för störningar. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och refl ektion i byggnader, föremål och människor. a. Fältstyrkan hos en stationär sändare, såsom t.ex. basstationer för radiotelefoner och mobiltelefoner, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare kan inte bestämmas exakt teoretiskt. För att fastställa den elektromagnetiska omgivningen runt stationära HF-sändare rekommenderas en undersökning av platsen. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen för produkten överskrider den ovan angivna överensstämmelsenivån måste den normala driften hos produkten på varje plats b. c. övervakas. Om onormala funktioner upptäcks kan det vara nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder såsom t.ex. omorientering eller förfl yttning av produkten. Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan vara lägre än 5 Veff. Möjliga kortare avstånd utanför ISM-banden bidrar inte till bättre användbarhet i den här tabellen IFU_BI _sve.indd :54:15

22 F.5 Skyddsavstånd vid icke-livsuppehållande utrustning (normtabell 6) Informationen är baserad på kraven i EN :2007 (IEC 3:e utgåvan) Rekommenderat skyddsavstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning och denna apparat. Denna produkt är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där den instrålade HF-störningsstorleken är kontrollerad. Kunden eller användaren av denna produkt kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning (sändare) och produkten enligt rekommendationerna nedan för motsvarande utgångseffekt hos kommunikationsutrustningen. Nominell effekt hos sändaren (W) Skyddsavstånd enligt sändningsfrekvens (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.7 GHz D = 2.3 För sändare vars nominella effekt inte anges i ovanstående tabell kan avståndet D i meter (m) bestämmas genom användning av formeln som hör till respektive spalt, där P är sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt uppgift från sändarens tillverkare. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet. Anmärkning 2: För beräkning av rekommenderade skyddsavstånd från sändare i frekvensområdet 80 MHz till 2.7 GHz används ytterligare en faktor på 10 / 3 för att minska sannolikheten för att en mobil/bärbar kommunikationsutrustning som oavsiktligt förs in i patientområdet leder till en störning. Anmärkning 3: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och reflektion i byggnader, föremål och människor IFU_BI _sve.indd :54:15

23 23 08-IFU_BI _sve.indd :54:15

24 Vid ytterligare frågor, kontakta din återförsäljare för Haag Streit på: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax Internet IFU_BI _sve.indd :54:15