HTA. Health Technology Assessment- Verktyg att evidensbasera vården. Christina Bergh

Transkript

1 HTA Health Technology Assessment- Verktyg att evidensbasera vården Christina Bergh

2 HTA-centrum Permanent enhet 2011 Består av 7 HTA-experter 20-70% Bibliotekarie Projektsamordnare Bistår med kontakt till Etiker Ekonom Statistiker Hälsoekonom

3 HTA - för hela regionen! Våra kunder är t.ex. Hälso- och sjukvård Tandvården Program- och prioriteringsrådet

4 Bakgrund Varför? - Oordnat införande av nya tekniker - Enskild kliniker hinner ej göra utvärdering - Industridriven utveckling Inriktning: -vem är kund till utvärderingar? - vad vill kunden ha? Metod: -Systematisk kunskapsöversikt

5 Starta upp direkt Snabb process Snabba resultat Lärande att ta fram svaret själv Delaktiga i resultatet

6 Projektstartsmöte ½ dag

7

8 2014-xx-xx Projektstartsmöte - PICO definierat Tidsplan Artikelsökning i databaser Inklusionsmöte. GRADE-möte Rapportskrivning Till Kvalitetssäkringsgrupp Feedback möte med projektgruppen och HTA-centrum

9 Vad händer med en färdig HTA-rapport? Samtliga förvaltningschefer i Västra Götalandsregionen PPR - Program och prioriteringsrådet, i Västra Götalandsregionen SBU - Statens beredning för medicinsk utvärdering Sahlgrenska Akademin (prefektgruppen) Andra HTA-enheter i Sverige Socialstyrelsen

10 Producerat från HTA-centrum 74 HTA-rapporter 12 Kort-HTA 7 Publikationer (på basis av en HTA-rapport) 354 Utbildade personer i evidens/kunskapsbaserad vård inom Västra Götalandsregionen

11 Arbetssätt vid ordnat införande i Hälso- och sjukvårdsutskottet beslutar. Hälso- och sjukvårdsdirektören stämmer av med sjukhus- och primärvårdsledningarna Program- och prioriteringsrådet värderar. Sjukhus, vårdcentraler, medicinska sektorsråd etc. nominerar förslag till nya metoder. HTA projekt startas.

12 Resultat av ett HTA-rapport (gäller de första 30 rapporterna) Beslut ej enligt evidens från HTA-rapport 16% Till beslut enligt evidens från en HTA-rapport 84%

13 Antal projekt/år Pågick i medeltal antal dagar

14 Fördelning av anslag till kompletterande studier efter genomförd HTA-rapport från Medi-SAM och Sahlgrenska akademin Till 29 projektgrupper är det utbetalt över 18 miljoner kronor

15

16 Du når HTA-centrum enkelt genom

17 Dessutom deltar vi i utbildningar för.

18 Forskarutbildning Evidensbaserad medicin 2p

19 ST läkare - Utbildning fyra dagar

20 Medicine kandidater termin 10 Stöd i systematiska översikter

21 Morten Sager,, universitetslektor, Inst. för lingvistik och vetenskapsteori Programsamordnare för Master i Evidensbasering

22 Vi samarbetar bland andra med... Andy Oxman, Researcher, Global Health Unit Oslo Norge

23 ..samt med

24 Vårt arbetssätt resulterar i många studiebesök...

25 Adress: SU/Sahlgrenska sjukhuset HTA-centrum Röda Stråket Göteborg

26 HTA-rapport 2013:64 Bariatric surgery in adolescents with severe obesity [Bariatrisk kirurgi för ungdomar med svår fetma]

27 Metod och patientkategori 1. Preventiva åtgärder är förstahands åtgärder, men är i vissa fall otillräckliga. Bariatrisk kirurgi har börjat tillämpas allt längre ner i åldrarna. I Sverige har ungdomar efter genomgången pubertet opererats med den laparoskopiska metoden Roux-en-Y gastric bypass. Föreliggande rapport avser alla typer av bariatrisk kirurgi

28 Prevalens 1 isobmi>30 4% (Sverige) isobmi>35 1% VGR-2012, 1583 behandlade för fetma (20% allvarlig fetma)

29 Process i systematisk översikt Fokusera frågan Sökstrategier Kritisk granskning Evidensgradering

30

31 PICO 1 P: Population I: Intervention C: Kontroll O: Utfall

32 1 P = Ungdomar år med svår obesitas (BMI >35 kg/m 2 ) I = Bariatrisk kirurgi C = Konservativ icke-kirurgisk behandling (livsstilsförändringar, farmakologisk eller ingen behandling) O = Mortalitet, suicid, livskvalitet, långtids- och korttids-komplikationer, vikt-och BMI-förändringar, diabetes typ2/metabola syndromet

33 Bariatric surgery in adolescents with severe obesity [Bariatrisk kirurgi för ungdomar med svår fetma] 1 Frågeställning: Ger bariatrisk kirurgi ett bättre resultat än konservativ ickekirurgisk behandling avseende mortalitet, hälsorelaterad livskvalitet, socialisering, sjuklighet på lång sikt, korttidskomplikationer, viktnedgång, och påverkan på diabetes typ2/ metabola syndromet hos ungdomar med svår fetma? Skiljer sig utfallet hos ungdomar jämfört med vuxna?

34 1 9 Hierarchy of outcomes Critical for decision making Kritiska Important but not critical for decision making Viktiga Mortality QoL, socialisation Long term morbidity Suicide Short term complications Weight reduction Glucose metabolism 3 2 Not important for decision making Inte viktiga Cardiovascular risk factors Inflammatory markers

35 Process i systematisk översikt Fokusera frågan Sökstrategier Kritisk granskning Evidensgradering

36 2 Litteratursökning Systematiska översikter (Cochrane, PubMed) Originalartiklar Andra HTA-rapporter (PubMed etc) (specifika HTA-källor)

37 2 Vilka artiklar ska inkluderas? Enligt PICO Inklusions-/exklusionskriterier definieras i förväg, t.ex. språk, tid, studietyp enbart RCT, SR, cohort etc.

38 2

39 Process i systematisk översikt Fokusera frågan Sökstrategier Kritisk granskning Evidensgradering

40 3 Litteratursökningen identifierade 1 randomiserad kontrollerad studie (RCT) 3 kohortstudier 1 systematisk översikt samt 17 fallserier, av vilka sex jämförde ungdomar med vuxna.

41 Läsa, läsa, läsa. 3

42 3 Granskningsmallar RCT - modifierad från SBU Kohortstudier - modifierad från SBU Diagnostiska studier - QUADAS 2 SR (systematic review) - AMSTAR

43 Mall för kontrollerade studier 3 Directness Extern validitet, generaliserbarhet Risk of bias Study limitations Intern validitet Precision Bindningar och jäv

44 Process i systematisk översikt Fokusera frågan Sökstrategier Kritisk granskning Evidensgradering

45 4 Resultat och slutsatser Kan man lägga ihop resultat från de olika studierna? Passar det att göra meta-analys? Formulera slutsats för varje utfall.

46 GRADE det vetenskapliga underlagets styrka 4 Starkt Det är osannolikt att framtida forskning kommer att ha betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. our confidence in the effect size Måttligt starkt Framtida forskning kommer sannolikt att ha betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. Skattningen kan eventuellt komma att ändras. Begränsat Det är högst sannolikt att framtida forskning har betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. Det är mycket möjligt att skattningen kommer att ändras. Otillräckligt Varje skattning av effekten är mycket osäker

47 Evidensgradering (GRADE) - hur säkra är vi på skattningen av eventuell effekt?

48

49 Mortalitet 4 Ett post-operativt dödsfall har rapporterats efter öppen kirurgi, samt ytterligare nio sena dödsfall (sex månader till fyra år) i nio fallserier (totalt 2375 patienter).

50 Hälsorelaterad livskvalitet 4 En RCT (n=50), 2årsuppföljning Av enkätens 11 domäner, visade den opererade gruppen jämfört med den ickekirurgiskt behandlade gruppen, en statistiskt signifikant och kliniskt relevant förbättring inom två; physical functioning och change in health. I en svensk kohortstudie (n=81) mättes livskvalitet med SF-36 vid två års uppföljning.inom den opererade gruppen, jämfört med tidpunkten före operation, noterades signifikant förbättring inom sex av åtta domäner. Slutsats: Bariatrisk kirurgi jämfört med konventionell behandling hos ungdomar med svår obesitas förbättrar troligen hälsorelaterad livskvalitet något. Begränsat vetenskapligt underlag (GRADE ).

51

52

53 Korttids-komplikationer (inom två år) 4 Korttids-komplikationer är vanliga både bland de opererade och de konventionellt behandlade. Akuta komplikationer efter kirurgi är blödningar och infektioner. Andra komplikationer är depression, gallsten/cholecystektomi, bråck, tarmvred, vitamin-, järn- och mineralbrist samt överflödig hud som kräver bukplastik. Slutsats: Både kirurgi och obesitas i sig är förenat med hög risk för komplikationer. Otillräckligt vetenskapligt underlag (GRADE ). Långtidskomplikationer otillräckligt studerat.

54

55 Vikt-och BMI-förändringar 4 En RCT och tre kohort studier påvisade signifikant viktreduktion; 28-38% vid ett och två års uppföljning efter kirurgi, jämfört med 3% viktreduktion till 3% viktuppgång efter icke-kirurgisk behandling. Slutsats: Bariatrisk kirurgi jämfört med konventionell behandling hos ungdomar med svår obesitas resulterar i stor viktnedgång. Måttligt starkt vetenskapligt underlag (GRADE ).

56 Diabetes typ2 /metabola syndromet 4 En RCT (n=50): Signifikant förbättring i insulinkänslighet Inga förändringar i P-insulin eller P-glukos, mätt vid två års uppföljning. Förekomsten av metaboliskt syndrom försvann helt i den opererade gruppen, men kvarstod i kontrollgruppen (p<0.03). Slutsats: Bariatrisk kirurgi jämfört med konventionell behandling hos ungdomar med svår obesitas kan förbättra insulinkänslighet och metaboliskt syndrom. Begränsat vetenskapligt underlag (GRADE ).

57 Etiska aspekter Att överväga bariatrisk kirurgi hos en ungdom är förenat med svåra etiska överväganden. Beslut ska fattas medan individen fortfarande växer och det saknas helt jämförande data avseende långtidsuppföljning. Ofta anses en tonåring själv mogen att fatta beslut, men bariatrisk kirurgi är ett ingrepp som kommer att påverka individen för resten av livet och det kan vara svårt att överblicka. Ofta ses svårigheter att fullfölja substitutionsprogram med vitaminer och mineraler. Familjen behöver vara starkt engagerad. Denna patientgrupp är socialt utsatt och det finns starka förhoppningar att bariatrisk kirurgi med efterföljande viktnedgång skulle kunna förbättra livskvaliteten och minska utanförskapet.

58 Ekonomiska aspekter Kostnaden för konventionell behandling skattas till till SEK per individ och år, men kan variera stort beroende på hur mycket sjukvården belastas. Kostnaden för kirurgi samt tre till fyra anslutande vårddagar är beräknad till SEK per patient. De flesta patienter kommer även behöva genomgå en bukplastik, till ungefär samma kostnad.

59 Slutsatser 4 Bariatrisk kirurgi hos ungdomar kan ses som ett behandlingsalternativ vid svår fetma, då alla preventiva åtgärder samt konventionell behandling med livsstilsförändringar och medicin har misslyckats. Metoden resulterar i en uttalad viktnedgång, men komplikationer är vanligt förekommande. Jämfört med konventionell behandling kan livskvaliteten förbättras något. Obesitas är i sig associerat med medicinska risker och data tyder på att risk för diabetes och metabola syndromet kan minska. Data från jämförande långtidsuppföljning saknas ännu helt.