Uppdatering (2013) av

Transkript

1 Uppdatering (2013) av Systematisk översikt av effekter vid intervention med digitalt protesknä (2009) Ansvariga: Georg Lohse, Ylva Nilsagård INTRODUKTION Förfrågan var initialt ställd av HAB Forskning via Liselotte Hermansson angående vilken evidens som finns för intervention med digitalt protesknä. Proteser med mikroprocessorer har sensorer som känner t ex av gånghastighet och belastning och anpassar sig därmed efter patientens aktivitetsnivå. Teknologin antas normalisera stödoch svängfas vid gång i olika hastigheter. Exempel på dessa proteser är Otto Bock C-leg som introducerades 1997 och Össur Rheo som introducerades Otto Bock C-leg kontrolleras hydrauliskt medan Össur Rheo kontrolleras av magnetorheologisk vätska. Patienter med hög aktivitetsnivå kan vara aktuella för digitalt protesknä. I 2009 års översikt inkluderades en systematisk översikt 1 samt fem randomiserade kontrollerade studier (RCTs) med cross-over design 2-6. Det vetenskapliga underlaget för jämförelser mellan digitalt protesknä och övriga protesknän bedömdes vara för litet för att dra några slutsatser. Syftet är att uppdatera den systematiska kunskapsöversikten som undersöker och beskriver vilken evidens som finns för hälsorelaterade effekter av intervention som innebär användning av digitalt protesknä (C-leg; Rheo-knä) jämfört med exempelvis mekaniskt passivt hydrauliskt protesknä (Mauch SNS). METOD En systematisk kunskapssammanställning genomfördes via databassökning med hjälp av informatiker på medicinska biblioteket, Universitetssjukhuset Örebro efter följande PICOS: P Patient Ungdomar (>12 år) och vuxna med lårbensamputation eller missbildning av lårben. I Intervention Digitalt protesknä C Jämfört med Förskrivning av konventionella eller mekaniska protesknäleder O Effektmått Hälsorelaterad livskvalitet, gångförmåga, gångkvalitet, gångsäkerhet, energiåtgång vid gång, nivå av fysisk aktivitet. S Studiedesign Systematiska översikter samt Randomiserade, kontrollerade studier 1

2 Inklusionskriterier var systematiska översikter samt RCT:s publicerade på engelska eller nordiskt språk. Sökstrategi En databassökning genomfördes av informatiker på medicinska biblioteket, USÖ med tidigare söksträng. Publicerat material söktes i PubMed (121205) och Cinahl (121206). Söktermer var C-leg, Rheo, hydraulic based prostheses, magnetorehological based prostheses, microprocessor-controlled prostheses samt pneumatic knee prosthesis (se ursprunglig rapport för mer utförlig information). Tidsbegränsning gjordes från tidigare sökning Sökning gjordes även i Clinicaltrials.gov med sökord knee prosthesis. En pågående randomiserad studie med cross-over design från University of South Florida av M. Jason Highsmith påträffades. Syftet med studien är att undersöka om transfemoralt amputerade av olika etiologi uppvisar en ökad funktion, trygghet och livskvalitet efter anpassning av en ny modell av protesknä jämfört med tidigare C-leg protes. Primärt utfallsmått är gång sett utifrån biomekaniska och spatiotemporala aspekter. Sekundära utfall är balans, stabilitet och livskvalitet. Rekrytering av försökspersoner pågår. Urval Titel och abstrakt på identifierade studier lästes av två oberoende bedömare. Studier med fel fokus för frågeställningen alternativt fel studiedesign sorterades bort tillsammans med dubbletter. Studier där minst en bedömare ansåg att den skulle fortsatt inkluderas lästes i fulltext (Figur 1). Figur 1. Flödesschema Abstrakt = 25 Exkluderade abstrakt = 17 Artiklar lästa i fulltext = 7 Exkluderad fel design = 1 Inkluderade systematiska översikter = 3 Inkluderade RCTs = 3 2

3 Kvalitetsbedömning av granskade studier Systematiska översiktsartiklar För kvalitetsgranskning användes AMSTAR 7. De systematiska översiktsartiklarna lästes av två oberoende granskare vilka efter enskild kvalitetsbedömning diskuterade bedömningen. Bedömningen var samstämmig. RCT:s För kvalitetsgranskning användes PEDro criteria 8. Studierna kvalitetsbedömdes av två oberoende granskare. Bedömningen jämfördes därefter mellan granskarna. Bedömningen var samstämmig. Följande data extraherades ur inkluderade RCTs (Tabell 1): författarnamn, årtal, land antal randomiserade/ bortfall samt mättillfällen patientdata (kön, ålder, tid sedan amputation) intervention kontrollbehandling utfallsmått direkt extraherade resultat kvalitetsbedömning RESULTAT Efter förnyad sökning i PubMed och Cinahl inkluderades ytterligare tre systematiska översikter 9-11 samt tre randomiserade, kontrollerade studier En hälsoekonomisk studie påträffades 15 via en publicerad kommentar gjord på den studien. Denna studie rapporteras i korthet. Systematiska översiktsartiklar Endast en systematisk översikt 1 inkluderades i den tidigare versionen, vilken bedömdes ha god metodologisk kvalitet. Författarna konkluderade att kunskapsluckorna är stora gällande vilken effekt olika proteser har. De ansåg därför att man fortfarande måste förlita sig till experternas kliniska konsensus. Den förnyade sökningen medgav inklusion av tre systematiska översikter 9-11 av god metodologisk kvalitet. Genomgående saknades förteckning över exkluderade artiklar samt information om potentiella publikationsbias. Highsmith et al sökte fastställa rekommendationsgrad för användandet av C-leg avseende energieffektivitet, säkerhet (snubblingar; fall) och kostnadseffektivitet 9. Den systematiska översikten inkluderade studier fram till Bedömning av de ingående studiernas metodologiska kvalitet gjordes med PEDro criteria 8. Totalt inkluderades 18 studier; sju med utfallsmått för säkerhet, åtta för energieffektivitet och tre för kostnadseffektivitet. Alla studier angående säkerhet bedömdes ha låg kvalitet och rapporterade en förbättring vid användande av C-leg jämfört med IMPP. En studie som undersökte energieffektivitet bedömdes ha hög kvalitet, fem låg och två var fallrapporter. Resultaten mellan studierna är motsägelsefulla. Studierna som undersökt kostnadseffektivitet bedömdes ha god metodologisk kvalitet och samtliga bedömdes vara samhälleligt kostnadseffektiva alternativ. Samuelsson et al inkluderade åtta studier; två RCTs varav en med cross-over design och sex kontrollerade studier 10. Sökningen avgränsades till artiklar publicerade från januari 1998 till 3

4 juni Extern validitet graderades enligt en modifierad version av en metod beskriven av Shekelle et al 16 och den interna validiteten med en modifierad version av en metod beskriven av Borghouts et al 17. Metodologisk kvalitet av RCTn bedömdes enligt Van Tulder 18. Sammantaget beskrevs att studiekvaliteten varierade och resultaten mellan studierna var motsägelsefulla. Den systematiska översikten av Wong et al fokuserade på skillnader i energiåtgång mellan proteser med (MPP) eller utan (IMPP) mikro-processor 11. Sökningen avslutades mars Bedömning av metodologisk kvalitet gjordes med PEDro criteria 8. En tendens till minskad energiåtgång med MPP jämfört med IMPP rapporterades. Författarna framhöll att resultaten måste tolkas med stor försiktighet då den metodologiska kvalitén på de inkluderande studierna är låg. Ytterligare tre RCTs med cross-over design lästes i full-text Samtliga bedömdes ha låg metodologisk kvalitet (tabell 1). En hälsoekonomisk studie påträffades och lästes i fulltext 15. Den extra kostnaden per vunnen QALY med C-leg strategi jämfört med mekaniskt protesknä beräknades. Kostnaden per vunnen QALY beräknades vara 3218 (valuta år 2006). Författarna drog slutsatsen att C-leg verkar kunna skapa positiva hälsoutfall till en acceptabel kostnad, men att både kostnaden och den breda ansatsen för mått på hälsa och det begränsade evidensläget gör beräkningen osäker. SAMMANFATTNING I tidigare systematiska kunskapsöversikt inkluderades fem studier med cross-over design med randomisering till i vilken ordning respektive protes testades 2-6. Dessa var samtliga av genomgående låg metodologisk kvalitet. Uppdateringen medgav inklusion av ytterligare tre artiklar varav två rapporterade resultat med olika mätmetoder för samma försöksgrupp och intervention De systematiska översikterna bedömdes vara av god metodologisk kvalitet men grundar sig på studier av låg kvalitet. Fortfarande finns endast RCTs av låg metodologisk kvalitet trots att flera översikter påtalat behovet av RCTs med god metodologisk kvalitet. Detta gör kunskapsläget fortsatt osäkert. Det vetenskapliga underlaget för jämförelser mellan digitala protesknän och mekaniska protesknän är fortfarande otillräckligt för att dra säkra slutsatser. Bindningar och jäv; inga. 4

5 Tabell 1 Nytillkomna inkluderade randomiserade studier med cross-over design. Författare, land, årtal Theeven P et al 12 Nederländerna 2011 Design Mättillfällen Cross-over med randomisering till 2 olika e protesknä samt mekaniskt kontrollerat protesknä Mätning efter 1 veckas tillvänjning av respektive protes. Karaktäristika Intervention Kontroll Utfallsmått Resultat Kvalitet 41fp med unilateral ovan knä eller knä nivå Kön: kvinnor 8; män 22 Medelålder 59.1 (13) Medeltid sedan amputation: 21.5 år Bortfall: (11) 13. I tillägg genomförde två fp baslinjemätning samt en period med en av interventionsproteserna 1) knäled med en stödoch svängfas 2) knäled med stödfas o passiv svängfaskontroll Mekaniskt kontrollerad protes som fp redan använde vid studiestart Tid samt egenskattning av svårighetsgrad (VAS 0-100) för att utföra 17 dagliga aktiviteter med Assessment of Daily Activity Performance time Fps önskemål om vilken protes de vill använda fortsättningsvis Stor variabilitet inom gruppen medförde att inga skillnader sågs. Vid stratifiering efter funktionell mobilitetsnivå (låg; måttlig; hög) visade att de med måttlig till hög nivå var signifikant snabbare vid utförande av dagliga aktiviteter vid användning av mikroprocessorkontrollerat protesknä. Låg Ej dold allokering Endast bedömare blindad Stort bortfall Ej ITT Theeven P et al 13 Nederländerna 2012 Cross-over med randomisering till 2 olika e protesknä samt mekaniskt kontrollerat protesknä 41fp med unilateral ovan knä eller knä nivå Kön: kvinnor 8; män 22 Medelålder 59.1 (13) Medeltid sedan amputation: 21.5 år Bortfall: 11 1) knäled med en stödoch svängfas 2) knäled med stödfas o passiv svängfaskontroll Mekaniskt kontrollerad protes som fp redan använde vid studiestart 6 av 9 subskalor från Prothesis Evaluation Questionnaire Tillfredsställelse med protesen samt att gå med protesen VAS Aktivitetsnivå med accelerometer Signifikant bättre skattningar för 4 av 8 delmoment för protes med stöd- och svängfas och för 2 av 8 för protes med stödfas jämfört med mekaniskt kontrollerad protes. Ingen skillnad i aktivitetsnivå fanns mellan protestyperna. Låg Ej dold allokering Ingen blidning Stort bortfall Ej ITT Samma försökspersoner och intervention som studien ovan, 5

6 Meier M el al 14 Norge 2012 Cross-over med randomisering till tre protesknän SNS C-leg och 3R60 Otto Bock medan de två gånger genomförde en hinderbana (en gång med och en gång utan mental uppgift = aritmetisk beräkning) 24 inkluderade personer med transfemoral amputation, max 125kg, gångare utan hjälpmedel, klara trappor, protes minst 6mån. Åtta kom ej till första mättillfället. Kön: kvinnor 2; män 10 Medelålder: 46 (8) år Medeltid sedan amputation: 21 (15.6) år Bortfall: 4 1 månads tillvänjningsperiod för respektive protes. SNS 3R60 Otto Bock C-leg Tid för att genomföra hinderbanan (olika underlag, slalomgång) Total Heart Beat Index endast andra utfallsmått redovisade Låg Ej dold allokering Otillräcklig baslinjedata Ingen blindning Stort bortfall Ej ITT ITT Intention- to treat analys 6

7 REFERENSER 1. van der Linde H, Hofstad CJ, Geurts AC et al. A systematic literature review of the effect of different prosthetic components on human functioning with a lower-limb prosthesis. J Rehabil Res Dev 2004; 41: Johansson JL, Sherrill DM, Riley PO et al. A clinical comparison of variable-damping and mechanically passive prosthetic knee devices. Am J Phys Med Rehabil 2005; 84: Klute GK, Berge JS, Orendurff MS et al. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil 2006; 87: Orendurff MS, Segal AD, Klute GK et al. Gait efficiency using the C-Leg. J Rehabil Res Dev 2006; 43: Segal AD, Orendurff MS, Klute GK et al. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev 2006; 43: Williams RM, Turner AP, Orendurff M et al. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil 2006; 87: Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol 2007; 7: Bhogal SK, Teasell RW, Foley NC et al. The PEDro scale provides a more comprehensive measure of methodological quality than the Jadad scale in stroke rehabilitation literature. J Clin Epidemiol 2005; 58: Highsmith MJ, Kahle JT, Bongiorni DR et al. Safety, energy efficiency, and cost efficacy of the C-Leg for transfemoral amputees: A review of the literature. Prosthet Orthot Int 2010; 34: Samuelsson KA, Toytari O, Salminen AL et al. Effects of lower limb prosthesis on activity, participation, and quality of life: a systematic review. Prosthet Orthot Int 2012; 36: Wong CK, Benoy S, Blackwell W et al. A Comparison of Energy Expenditure in People With Transfemoral Amputation Using Microprocessor and Nonmicroprocessor Knee Prostheses: A Systematic Review. Journal of Prosthetics & Orthotics (JPO) 2012; 24: Theeven P, Hemmen B, Rings F et al. Functional added value of microprocessorcontrolled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med 2011; 43: Theeven PJ, Hemmen B, Geers RP et al. Influence of advanced prosthetic knee joints on perceived performance and everyday life activity level of low-functional persons with a transfemoral amputation or knee disarticulation. J Rehabil Med 2012; 44: Meier MR, Hansen AH, Gard SA et al. Obstacle course: users' maneuverability and movement efficiency when using Otto Bock C-Leg, Otto Bock 3R60, and CaTech SNS prosthetic knee joints. J Rehabil Res Dev 2012; 49: Brodtkorb TH, Henriksson M, Johannesen-Munk K et al. Cost-effectiveness of C-leg compared with non-microprocessor-controlled knees: a modeling approach. Arch Phys Med Rehabil 2008; 89:

8 16. Shekelle PG, Andersson G, Bombardier C et al. A brief introduction to the critical reading of the clinical literature. Spine (Phila Pa 1976) 1994; 19: 2028S-2031S. 17. Borghouts JA, Koes BW and Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain 1998; 77: van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J et al. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976) 2007; 32: