SERION ELISA classic. Enterovirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 8.12/04-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "SERION ELISA classic. Enterovirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 8.12/04-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS."

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / Internet: Instruktioner - Svenska (Version 8.12/04-1)

2 Uppdateringar Var uppmärksam på skillnaderna i förhållande till den tidigare versionen. Nuvarande version nr: V 8.12/04-1 Tidigare version: V 7.11/12-1 Uppdatering i avsnitt: 1, 2, 8.6, 8.7, 9.1, 9.2, 11 SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 AVSEDD ANVÄNDNING 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic 4 KITKOMPONENTER 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER 6 FÖRVARING OCH STABILITET 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust 7.2 Provberedning och provförvaring 7.3 Beredning av kitreagens 7.4 Översikt - testutförande 7.5 Manuellt testutförande 7.6 Automatiserat testutförande 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden 8.2 Giltighetskriterier 8.3 Beräkningar i SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM 8.4 Kvantifieringsgränser 8.5 Gränsvärdesområden 8.6 Tolkning av resultat 8.7 Referensområde för friska individer 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet 9.2 Reproducerbarhet 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder 10.2 Avfallshantering 11 REFERENSER gällande version nr: V 8.12/04-1 föregående version: V 7.11/12-1

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/U pdate/u pdate: Enterovir Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/enterovirus: Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: 4\mod_ _43.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung classic/gültig für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar för in vitro-diagnostisk användning SERION ELISA classic Enterovirus IgA Ordernr: ESR133A SERION ELISA classic Enterovirus IgG Ordernr: ESR133G SERION ELISA classic Enterovirus IgM Ordernr: ESR133M classic/allgemeine 0\mod_ _43.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 AVSEDD ANVÄNDNING Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/enterovir us: Testerna i SERION ELISA classic Enterovirus IgA, IgG och IgM är kvalitativa och kvantitativa immunanalyser för påvisande av humana antikroppar, i serum eller plasma, som är riktade mot enterovirus. Åtskiljande detektion av de olika antikroppsklasserna underlättar bekräftelse av kontakt med organismen och stödjer kategoriseringen av sjukdomsskedet. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Enter ovirus: Di agnostische Coxsackievirus A och B samt ECHO-virus finns spridda över hela världen och tillhör familjen Picornaviridae, släktet Enterovirus. Dessa virusgrupper liknar varandra när det gäller de biologiska egenskaperna och epidemiologin. De har en primärt fekal-oral överföringsstrategi men kan även spridas via aerosoler. Överföringen mellan människor sker huvudsakligen genom kontaktinfektion där inkörsporten är antingen mag-tarmkanalen eller andningsvägarna. Virusen når via blodcirkulationen retikuloendoteliala systemet och andra målorgan som myokardiet, meningerna eller huden. I tropiska områden tenderar infektionerna att förekomma året runt medan de i tempererade områden når en topp under sommarmånaderna och avtar under hösten. Små barn är de som oftast infekteras. Infektion hos icke-immuna äldre barn och vuxna kan leda till svåra sjukdomstillstånd. Inkubationstiden ligger mellan 12 timmar och 35 dygn. Mer än 90% av alla enterovirusinfektioner är asymtomatiska eller leder bara till allmänna lindriga obehag med kort varaktighet som berör de övre andningsvägarna, exempelvis halsont med eller utan rinit som ofta är förbunden med feber. Hos vuxna kan symtomen vara faryngit, tonsillit och influensaliknade symtom. På sjukhus och andra institutioner orsakar i synnerhet enterovirus epidemier hos nyfödda och små barn med rinit, faryngit, bronkit och pneumoni. Coxsackievirus ger upphov till den så kallade "sommarinfluensan" samt andra febrila, katarrala infektioner. Andra sjukdomar som kan orsakas av enterovirus inbegriper aseptisk meningit, meningoencefalit, herpangina, exantem (enterovirus), pleurodyni, kardit (coxsackievirus), hemorragisk konjunktivit (coxsackievirus), encefalit, ataxi, Guillain-Barrés syndrom (ECHO-virus). Individer med medfödd eller inducerad immunbrist löper risk att drabbas av viruspersistens efter en infektion, vilket kan leda till kroniska sjukdomar som kronisk enterit, artrit, sjukdomar i centrala nervsystemet, recidiverande perikardit eller kronisk hjärtsjukdom. svenska 2

4 Enterovirusinfektioner kan bekräftas genom direktpåvisning av patogenen eller genom serologiska belägg för specifika antikroppar. PCR-metoden är ett viktigt komplement till de klassiska metoderna under det att ELISA-testerna har etablerat sig under senare år. På grund av det stora antalet serotyper krävs ett test med bred reaktivitet för att i ett enda test detektera alla de olika serotyperna. Testerna i SERION ELISA classic Enterovirus är baserade på en blandning av rekombinanta antigener som härstammar från bevarade och subtypspecifika epitoper på VP1-proteiner på coxsackievirus B1, B3 och B5 samt ECHOvirus E6 och E9. Dessa epitoper har befunnits vara tillräckligt korsreaktiva för att kunna påvisa infektioner orsakade av andra enterovirussubtyper. En akut enterovirusinfektion kan bekräftas genom detektering av specifika IgM- och/eller IgA-antikroppar eller en stigande IgG-titer. Den högsta frekvensen för IgM-positiva serum återfinns hos barn i åldrarna mellan 1 och 10 år. IgM-antikroppar kan vanligtvis påvisas under en period på 6 till 8 veckor. IgM-titrarna kan i ovanliga fall kvarstå upp till 6 månader efter aseptisk meningit eller upp till 3 till 6 månader efter perikardit. Patienter med recidiverande perikardit kan uppvisa detekterbara halter av IgM under mer än 5 år. Vid fall med akut infektion är IgA-detektering ett värdefullt tillägg till IgM-serologi. Persisterande IgA-antikroppar kan vara påvisbara vid typ 1-diabetes och kronisk hjärtsjukdom under 6 månader upp till flera år. Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol. Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av analyten i provet och mäts fotometriskt. Pos: 9 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Inhalt und Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, 1 svenska 3

5 4 KITKOMPONENTER Testkomponenter Delar / volym Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar, (totalt 96) MTP, 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat. 12 delar Standardserum (bruksfärdigt) STD, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O. Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V. Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC, Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM, konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning; konserveringsmedel: 0,01 % metylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioxan. Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH, Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid. Spädningsbuffert DILB, Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått. Stopplösning STOP, 1,2 N natriumhydroxid. Substrat (bruksfärdigt) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid. (Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet!) Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO, (kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml). 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sidor Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Zusätzlich benötigte Materialien/Z200 Zusätzlich benötigte Materialien (für Teste mit 1 svenska 4

6 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER - vanlig laboratorieutrustning - för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml) - fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm, rekommenderad referensvåglängd 620 nm nm (t.ex. 650 nm) - inkubator 37 C - fuktkammare - destillerat vatten - påsklämmor (ordernr. VT120) Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 svenska 5

7 Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 6 FÖRVARING OCH STABILITET Reagens Förvaring Stabilitet Mikrotiterstrips (belagda med antigen) oöppnad efter öppning vid 2-8 C tillsammans med torkmedel i en försluten aluminiumpåse se förfallodatum; minsta hållbarhetstid fyra veckor; Kontrollserum och standardserum Strips som inte används måste förvaras torrt i en försluten aluminiumpåse. efter öppnande vid 2-8 C hållbar till förfallodatum vid korrekt användning och förvaring se förfallodatum; 24 månader från tillverkningsdatum Konjugat bruksfärdig lösning vid 2-8 C Undvik kontamination t.ex. genom användning av sterila spetsar. se förfallodatum; 28 månader från tillverkningsdatum Spädningsbuffert Oöppnad efter öppnande vid 2-8 C Kassera grumliga lösningar. se förfallodatum; 36 månader från tillverkningsdatum 24 månader Tvättlösning Koncentrat efter öppnande vid 2 8 C bruksspädning vid 2-8 C bruksspädning vid rumstemperatur Flaskor för brukslösning bör regelbundet rengöras. Kassera grumliga lösningar. se förfallodatum; 2 veckor; 1 vecka Substrat bruksfärdig lösning vid 2-8 C, förvaras skyddade för ljus Undvik kontamination t.ex. genom användning av sterila spetsar. Kassera om lösningen gulfärgas (extinktion mot dest. vatten > 0,25 OD). se förfallodatum; 36 månader från tillverkningsdatum Stopplösning Efter öppnande vid rumstemperatur se förfallodatum svenska 6

8 Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl 2 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standard- och kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra batcher. Spädningsbuffert, tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test. Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass: LÅG, MEDEL, HÖG. Konjugatklassindelningen finns angiven på varje etikett enligt följande: t.ex. IgG + IgG ++ IgG +++ IgG-konjugat i låg koncentration IgG-konjugat i medelkoncentration IgG-konjugat i hög koncentration För att garantera en oföränderlig kvalitet på våra produkter måste i sällsynta fall särskilda konjugat användas. Specialkonjugaten framställs som separata batcher, betecknas inte med + och är inte utbytbara mot andra konjugat. Läs noggrant informationen på etiketterna! Alla komponenter i SERION ELISA classics tester kan om de förvaras oöppnade och på angivet sätt användas fram till förfallodatumet som finns angivet på etiketterna. Reagensen ska inte användas efter förfallodatumet. Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras. Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning. Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Använd inte stripsen om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören. Berör inte och stänk inte ned brunnarnas övre väggar under pipetteringen av konjugaten för att undvika falskt positiva resultat. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop. Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen. Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning (t.ex. genom att använda en vortexblandare). svenska 7

9 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/enterovirus: Probenverdünnung, Teil 2 Ü berschrift, R Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen. Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls. Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning! Se till att texten (patogen och antikroppsklass) på mikrotitertestremsorna inte skadas under tvättning och utsugning så att oordning inte uppstår. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Provberedning och provförvaring Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras Provspädning Späd patientproven (V 1 ) före testkörning med spädningsbuffert (V 2 ) enligt följande: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/enterovirus: Probenverdünnung, Teil SERION ELISA classic Enterovirus IgA V 1 + V 2 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert SERION ELISA classic Enterovirus IgG V 1 + V 2 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert (= 1+100) 50 µl av den första spädningen till 200 µl spädningsbuffert (= 1+4) Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. svenska 8

10 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung, T eil 233 SERION ELISA classic Enterovirus IgM Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenver dünnung: R heumafaktor-interferenz (für T ests mit Störning från reumafaktorer Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer) kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION Rf-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning. Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/enterovirus: Probenverdünnung T eil Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V 1 ) spädas 1+4 i spädningsbuffert (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) sätt 200 µl Rf-absorptionsmedel till 800 µl spädningsbuffert Patientproven (V 4 ) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V 3 ): V 4 + V 3 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl Rf-spädningsbuffert Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Provförvaring Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2-8 C. Längre förvaring är möjlig vid - 20 C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en vecka vid 2-8 C. svenska 9

11 Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung, T eil Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Beredning av kitreagens Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur Mikrotiterteststrips Mikrotiterteststripsen i ramar ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Ta ut de teststrips som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring Kontrollserum respektive standardserum Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje testkörning måste oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används även kontroll- och standardserum finnas med. Standardserumen ska finnas med i dubbel uppsättning. Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/r eagenzienvorbereitung: Rf- Absorbens (für T este mit Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt) Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara. Undvik kontamination av bruksfärdiga konjugat, t.ex. genom användning av sterila spetsar Tvättlösning Späd den koncentrerade tvättbufferten (V 1 ) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V 2. Exempel: Buffertkoncentrat (V 1 ) Slutvolym (V 2 ) 33,3 ml ml 1,0 ml 30 ml Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig) Substrat (bruksfärdigt) Undvik kontamination av den bruksfärdiga substratlösningen, t.ex. genom användning av sterila spetsar Stopplösning (bruksfärdig) svenska 10

12 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/enterovirus: T Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er C Översikt - testutförande SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM kvantitativ analys Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr ; inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C provspädning 1 (patientprov) IgA/IgM: IgG: Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl) INKUBATION 60 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i substratlösning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare Pipettera i stopplösning STOP (100 µl) AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm 1 Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, Parvovirus B19, IgM, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM 2 Vid manuell hantering: slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk. svenska 11

13 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Manuellt testutförande 1. Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad. 2. Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.: IgA/IgG/IgM kvantitativ brunn nr. brunn A1 brunn B1 brunn C1 brunn D1 substratblank negativ kontroll standardserum standardserum brunn E1 patient Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 4. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller manuellt): - sug eller skaka ut inkubationslösningen - fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning - sug eller skaka ut tvättbufferten - upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!) - torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk 5. Tillsats av konjugat Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna (förutom i substratblanken) 6. Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 7. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan) 8. Tillsats av substrat Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna (inklusive i brunnen för substratblank!) 9. Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare. 10. Avbrytande av reaktionen Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att blanda om. 11. Avläs extinktionen Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank, referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm). * Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna vara nödvändiga. svenska 12

14 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg Automatiserat testutförande SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid användning av Immunomat TM samt DYNEX DSX och DS2. Det automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna vara nödvändiga. 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda instruktionsmanualer. svenska 13

15 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 8 TESTUTVÄRDERING SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Ei n-punkt-quantifizi Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden Användning av icke-linjära funktioner, vilka anpassar en sigmoidal kurva utan ytterligare transformation till OD-värden, ger bäst precision vid omvandling av mätvärden till kvantitativa värden. Bestämning av antikroppskoncentrationer med SERION ELISA classic genomförs med hjälp av 4 parameter logistic-log -modellen (4PL) som är idealisk för exakt kurvanpassning. Den baseras på formeln: OD = A e D - A B(C - ln konc.) Parametrarna A, B, C och D ger exakt kurvform och definierar: 1. den undre asymptoten parameter A 2. kurvans lutning parameter B 3. kurvans vändpunkt parameter C 4. den övre asymptoten parameter D Kurvan utvärderas för varje batch i upprepade testkörningar och vid optimala betingelser av Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland). Kunden belastas inte med det tidsoch kostnadskrävande arbetet att ta fram en standardkurva. För utvärdering av antikroppskoncentrationer bifogas alla testkit från SERION ELISA classic en lotspecifik standardkurva samt en lotspecifik utvärderingstabell. Utvärderingsprogrammet SERION evaluate samt det Microsoft -Excel-baserade programvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran. För att kompensera normala testvariationer och även för kontroll av testkörningar används ett standardserum i varje enskild testkörning. Genom tillverkarens kvalitetskontroll fastställs för detta kontrollserum ett referensvärde med ett giltighetsområde. Inom detta område garanteras en korrekt kvantifiering av antikroppskoncentrationen. svenska 14

16 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/auswertung: Ü 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/nichtautomatisierte Giltighetskriterier - Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25. - Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat. - OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet. - OD-värdenas variation för standardserumet får inte överstiga 20 %. Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas. 8.3 Beräkningar i SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM Icke-automatiserad utvärdering För utvärdering av SERION ELISA classics test medföljer i alla testkit ett lotspecifikt kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och en utvärderingstabell genom vilka de erhållna OD-värdena kan omvandlas till motsvarande antikroppsaktiviteter. Substratblanksvärdet måste subtraheras från alla OD-värden före utvärdering. Dokumente/Testauswertung/Testauswertung: Tetanus Pos: 37 /Arbeitsanleitungen & 5\mod_ _43.doc ELISA classic/gültig Methode für mehrere Tests außer Metod 1: Kvalitativ utvärdering För att fastställa cutoff-områdena multiplicerar man medelvärdet för den mätta optiska densiteten för standardserumet med de angivna numeriska uppgifterna från kvalitetskontrollcertifikatet (se formler för speciella utvärderingssystem), t.ex.: OD = 0,502 x MW(STD) vid övre cutoff-värdet OD = 0,352 x MW(STD) vid undre cutoff-värdet Vid ett uppmätt extinktionsmedelvärde på 0,64 för standardserumet ligger alltså cutoffområdet på 0,225 0,321. svenska 15

17 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Auswer 3 Metod 2: Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Methode 2 (für alle T Kontinuerlig bestämning av antikroppsaktiviteten med hjälp av standardkurvan Variabiliteten mellan analyserna (från dag till dag och mellan laboratorier) kompenseras genom multiplicering av det uppmätta värdet, för ett patientprov, med korrigeringsfaktorn F. Denna faktor beräknas enligt följande: F = OD-referensvärde (för standardserum) aktuellt OD-värde (för standardserum) Förfarandet är nödvändigt för att justera respektive normalisera användarens testresultat i förhållande till den lotspecifika standardkurvan. De dagliga avvikelserna måste först korrigeras genom att beräkna korrigeringsfaktorn F. 1. Medelvärdet av de två OD-värdena för standardserumet måste beräknas för att kontrollera att det ligger inom det angivna giltighetsområdet. 2. Beräkning av faktor F: det angivna referensvärdet delas med medelvärdet av standardserumets extinktion: F = extinktionsreferensvärdet för STD-serumet / medelvärdet för STD-serumets extinktion. 3. Alla värden som erhålls för patientproven multipliceras med F. 4. Antikroppsaktiviteten i IU/ml eller U/ml kan utläsas ur standardkurvan via de korrigerade värdena. svenska 16

18 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Automatisk testutvärdering med programvaran SERION evaluate Efter inmatning av de fyra parametrarna och referensvärdet för standardserumet beräknas antikroppsaktiviteten on-line med programvaran SERION evaluate från bearbetade och mätta testkörningar med SERION ELISA classic. Om standardens optiska densitet ligger utanför giltighetsområdet visas följande meddelande. Standardvärdena ligger utanför områdena i följande grupper: Grupp eller Standardvärdena avviker mer än 20 % i följande grupper: Grupp I dessa fall är testkörningen inte giltig och måste upprepas. Parametrar och referensvärden behöver endast förändras om ny lot tas i bruk (utvärderingstabellen visar parametrar och referensvärden). Korrekt inmatning av de lotspecifika uppgifterna kan kontrolleras utgående från den standardserumaktivitet (i IU/ml eller U/ml) som anges för standardserumet. Det beräknade aktivitetsmedelvärdet måste motsvara värdet som anges på det lotspecifika certifikatet. De mätta värdena korrigeras automatiskt. I standardversionen visar utskriften följande: Provkod OD-värde IU/ml eller U/ml Utvärdering 8.4 Kvantifieringsgränser Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classics kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn. 8.5 Gränsvärdesområden Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten. Erhållna värden vid test av ett patientprov som faller under detta område anger ett negativt testresultat; värden över gränsvärdesområdet tolkas som positiva. Någon definitiv slutsats är omöjlig att dra i de fall där resultaten ligger inom gränsvärdesområdet. I sådana fall bör testet upprepas parallellt med ett uppföljningsprov som tas en eller två veckor senare (serumpar). svenska 17

19 Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr Tolkning av resultat Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/enter ovirus/enterovir us: Inter pretati on der Antikroppar som bildats till svar på enterovirusinfektioner kan delas in i homotypiska och heterotypiska populationer med olika specificitet. Homotypiska antikroppar riktas mot serotypspecifika epitoper medan heterotypiska immunglobuliner känner igen epitoper som bevarats bland de olika serotyperna. Korrelation mellan nivåer av heterotypiska till heterotypiska antikroppar i en patients serum kan variera beroende på ålder och socioekonomisk status. Andelen heterotypiska antikroppar stiger i allmänget med ålder på grund av ökande exponering för enterovirussubtyper. Testerna i SERION ELISA classic Enterovirus IgA, IgG och IgM är baserade på en blandning av rekombinanta antigener som härstammar från bevarade och subtypspecifika epitoper på VP1-proteiner på coxsackievirus B1, B2 och B5 samt ECHO-virus E6 och E9. Testerna "SERION ELISA classic Enterovirus" möjliggör därmed påvisande av heterotypiska antikroppar riktade mot de bevarade epitoperna på VP1-proteiner och detektion av infektioner orsakade av andra enterovirusserotyper. Dessutom är testerna "SERION ELISA classic Coxsackievirus" lämpliga för bestämningen av heoptypiska antikroppar riktade mot subtypspecifika epitoper på VP1-proteinerna på coxsackievirus B1, B3 och B5 samt ECHO-virus E6 och E9. För att påvisa en akut infektion genom detektion av specifika antikroppar krävs i regel analys av ett serumpar. Ett positivt resultat för IgM eller IgA i kombination med stigande IgG-aktivitet utgör entydigt bevis för en akut eller nylig infektion. Ett positivt resultat i testet "SERION ELISA classic Enterovirus IgG" från ett enstaka serumprov utgör inte avgörande belägg för en pågående infektion. Analys av ett serumpar (ett första serum i början av kliniska symtom och ytterligare ett serum taget cirka 14 dagar senare) krävs för att ställa en avgörande diagnos. Gränsvärdesintervallet för testerna "SERION ELISA classic Enterovirus IgG" har valts för att reflektera den höga bakgrundsnivån för seropositiviteten i populationen. Positiva testresultat när testerna "SERION ELISA classic Enterovirus IgA och IgM" används, som inte nödvändigtvis är positiva i testet "SERION ELISA classic Enterovirus IgG", är i sällsynta fall möjliga. En definitiv diagnos kräver den kliniska bilden och analys av serumpar. I extremt sällsynta fall kan falskt negativa testresultat framkomma ur prover från patienter som främst bildar homotypiska antikroppar enbart riktade mot den enskilda serotypen och till följd eventuellt inte påvisas av testet "SERION ELISA classic Enterovirus " Persisterande IgM- och IgA-antikroppar (> 6 månader) observeras ofta vid kronisk sjukdom, t.ex. kronisk hjärtsjukdom och typ 1-diabetes. Korsreaktioner mellan enterovirus och hepatit A-virus, Epstein-Barrvirus (EBV), cytomegalovirus (CMV), rhinovirus och mykoplasma har beskrivits. svenska 18

20 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi Referensområde för friska individer Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/enter ovirus/enterovir us: R eferenzbereich gesunder Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med testerna i SERION ELISA classic Enterovirus IgA, IgG och IgM resulterade i följande fördelning. Av 104 serum som undersöktes med IgA-testet i SERION ELISA classic Enterovirus var 94 (90,4 %) negativa, sju serum (6,7 %) reagerade positivt och tre serum (2,9 %) ansågs ligga på gränsen. Av 50 serum var 46 (92,0 %) negativa när de analyserades med IgG-testet i SERION ELISA classic Enterovirus, tre (6,0 %) serum gav ett positivt resultat och ett prov (2,0 %) bedömdes ligga på gränsen. Dessutom uppvisade resultaten vid IgM-testning av 50 serum i SERION ELISA classic Enterovirus följande: 49 (98,0 %) var negativa, inget serum var positivt positivt och ett (2,0 %) prov gav ett gränsvärde. 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/enter ovirus/enterovir us: Sensi ti vität und Spezifi Prestationsegenskaperna för testerna SERION ELISA classic Enterovirus IgA, IgG och IgM beräknades med hjälp av resultat från en intern studie som använde sig av mer än 40 sera från patienter med misstänkt pågående infektion, i tillägg till över 80 sera från bloddonatorer och gravida kvinnor. Analyserna validerades med hjälp av SERION ELISA classic-testerna baserat på inaktiverade viruspartiklar som referens. Gränsvärdesresultat användes inte i beräkningarna.av sensitivitet och specificitet. Prestationsegenskaper Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Enterovirus IgA 93,8 % 97,7 % SERION ELISA classic Enterovirus IgG 92,0 % 95,3 % SERION ELISA classic Enterovirus IgM 93,3 % 96,7 % svenska 19

SERION ELISA classic. Brucella IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 12.11/12-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Brucella IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 12.11/12-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Läs mer

SERION ELISA classic. Coxsackievirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 134.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Coxsackievirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 134.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxsackievirus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30

Läs mer

SERION ELISA classic. Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 127.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 127.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Läs mer

SERION ELISA classic. Candida albicans IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 117.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Candida albicans IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 117.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30

Läs mer

SERION ELISA classic. Measles Virus (mässlingvirus) Instruktioner - Svenska Version 102.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Measles Virus (mässlingvirus) Instruktioner - Svenska Version 102.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Measles Virus (mässlingvirus) Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 /

Läs mer

SERION ELISA classic. TBE Virus IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 112.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare

SERION ELISA classic. TBE Virus IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 112.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Läs mer

SERION ELISA classic. Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM. Instruktioner - Svenska Version 131.13 YOUR GLOBAL PARTNER

SERION ELISA classic. Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM. Instruktioner - Svenska Version 131.13 YOUR GLOBAL PARTNER YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg,

Läs mer

SERION ELISA classic. Tetanus IgG. Instruktioner - Svenska (Version 14.10/01-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare

SERION ELISA classic. Tetanus IgG. Instruktioner - Svenska (Version 14.10/01-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Tetanus IgG Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0)

Läs mer

SERION ELISA classic. Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 123.15 YOUR GLOBAL PARTNER

SERION ELISA classic. Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 123.15 YOUR GLOBAL PARTNER YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg,

Läs mer

SERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 138.13 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare

SERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 138.13 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Läs mer

SERION ELISA classic. Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Läs mer

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft

Läs mer

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1 DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...

Läs mer

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:

Läs mer

LIFECODES B-Screen assay

LIFECODES B-Screen assay BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA Mumps IgM 48 TEST 72689 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT PÅSSJUKEVIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT AV

Läs mer

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004 AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi

Läs mer

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för

Läs mer

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument

Läs mer

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för

Läs mer

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgG 96 TEST 72682 IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgM 96 TEST 72683 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används 0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna

Läs mer

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA är en semi-kvantitativ enzyme-länkad immunosorbent assay för

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA VZV IgG 48 TEST 72684 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

Platelia Measles IgG. 1 platta /12

Platelia Measles IgG. 1 platta /12 Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum SeroMP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Katalog

Läs mer

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M)

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M) SeroMP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för semi kvantitativ bestämning av specifika IgG antikroppar mot Mycoplasma pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel

Läs mer

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer

Läs mer

Mercodia Iso-Insulin ELISA

Mercodia Iso-Insulin ELISA Mercodia Iso-Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1128-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV

Läs mer

Kyvett-test LCK 380 TOC Totalt organiskt kol

Kyvett-test LCK 380 TOC Totalt organiskt kol Kyvett-test Princip Totalt kol () och totalt oorganiskt kol () omvandlas genom oxidation () eller surgörning () till koldioxid (CO 2 ). Koldioxiden överförs från uppslutningskyvetten via ett membran, till

Läs mer

Mercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av

Mercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av Mercodia MPO ELISA Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLER SOM

Läs mer

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste

Läs mer

Droplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV

Droplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV Droplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV Sara Thulin Hedberg, Molekylärbiolog, PhD Lorraine Eriksson, Kerstin Malm, Maria A Demontis*, Paula Mölling, Martin Sundqvist, Graham

Läs mer

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde QUANTA Lite TM CCP3.1 IgG/IgA ELISA är en enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) för semikvantitativ

Läs mer

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas

Läs mer

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 Gelkort 86485 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Påvisande av Ag : ABO1, ABO2, RH1, KEL1 IVD Alla tillverkade och

Läs mer

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera

Läs mer

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309) Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed

Läs mer

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 KVALITATIV ELLER SEMIKVANTITATIV DETEKTION AV DENGUEVIRUS NS1-ANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Dengue

Läs mer

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...

Läs mer

Mercodia Insulin ELISA

Mercodia Insulin ELISA Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Vänligen observera De på kalibratorerna angivna koncentrationerna är lotspecifika

Läs mer

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och

Läs mer

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.

Läs mer

Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531

Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 KIT FÖR KVALITATIV DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED ENSYMIMMUNANALYS 883679-2014/11 INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Läs mer

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Helicobacter pylori, som identifierades av Warren och Marshall

Läs mer

EZ-PEC Microorganisms

EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms-preparat tillhandahåller kvantitativa experiment för testning av både antimikrobiell verkan och konserveringsmedlets effektivitet. AVSEDD ANVÄNDNING EZ-PEC (Preservative

Läs mer

Sticktillbud Höstmötet 2016

Sticktillbud Höstmötet 2016 Sticktillbud Höstmötet 2016 MD, PhD bitr smittskyddsläkare Smittskydd Stockholm Upplägg Kort om blodsmittor: hiv, hepatit C och hepatit B Rekommenderade åtgärder vid tillbud Att ta med hem Första frågan:

Läs mer

Riskbedömning ELISA med HRP detektion

Riskbedömning ELISA med HRP detektion Sida 1( 5) Riskbedömning ELISA med HRP detektion Utförd 2014-08-27 Av Rune Nilsson på Bo Baldetorps grupp. Andrad senast 2014-09-18 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel risk 1.

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

Mercodia Insulin ELISA

Mercodia Insulin ELISA Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING

Läs mer

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas

Läs mer

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,

Läs mer

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgG-ANTIKROPPAR MOT BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO I HUMANT SERUM, PLASMA ELLER CEREBROSPINALVÄTSKA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Aspergillus IgG är en indirekt

Läs mer

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument.

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. Dako DuoCISH Kod SK108 Andra utgåvan Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. (119277-002) SK108/SE/ULH

Läs mer

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel Glukosdehydrogenas Laktos och Ga. Enzymatisk bestämning i livsmedel Innehållsförteckning 1. Ändamål och Användningsområde...1 2. Princip...1 3. Reagens...1 3.1 Citratbuffert...1 3.2 NAD-Citratbuffert...2

Läs mer

Kyvett-test LCK 320 Järn 2+/3+

Kyvett-test LCK 320 Järn 2+/3+ OBS! NYTT Aktuellt utgivningsdatum finns i Arbetsgång resp.. Kyvett-test /3+ Princip Järn(II)-joner bildar med 1.10-fenantrolin ett rödgult färgkomplex som mäts i fotometer. Järn(III)-joner reduceras till

Läs mer

FluoroSpheres Kodnr. K0110

FluoroSpheres Kodnr. K0110 FluoroSpheres Kodnr. K0110 Femte upplaga Kalibreringspärlor för daglig övervakning av flödescytometer. Satsen innehåller reagenser för 40 kalibreringar. (105803-003) K0110/SE/TJU/2010.11.03 p. 1/7 Innehåll

Läs mer

Laboration Enzymer. Labföreläsning. Introduktion, enzymer. Kinetik. Första ordningens kinetik. Michaelis-Menten-kinetik

Laboration Enzymer. Labföreläsning. Introduktion, enzymer. Kinetik. Första ordningens kinetik. Michaelis-Menten-kinetik Labföreläsning Maria Svärd maria.svard@ki.se Molekylär Strukturbiologi, MBB, KI Introduktion, er och kinetik Första ordningens kinetik Michaelis-Menten-kinetik K M, v max och k cat Lineweaver-Burk-plot

Läs mer

Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA

Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1132-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLERNA SOM ANVÄNDS

Läs mer

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2 %swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...

Läs mer

Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället.

Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället. sida 1 (6) Provmaterial Typ av provmaterial Skrap från tonsiller, bakre svalg och ev. vita fläckar i tonsillområdet. Typ av provrör och tillsatser Steril provtagningspinne som medföljer kitet. Provberedning

Läs mer

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT Toxoplasma gondii I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Toxo IgM är en immunologisk analys

Läs mer

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT. För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett

Läs mer

S-IGF BP 3, Malmö Immulite2000XPi

S-IGF BP 3, Malmö Immulite2000XPi Klinisk kemi Sid 1(5) Immulite2000XPi Bakgrund, indikation och tolkning Insulinlik tillväxtfaktorbindare 3 (IGFBP-3) är ett glykoprotein som består av 264 aminosyror. Molekylvikten är ca 46 000. IGFBP-3

Läs mer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renad matrissubstans för matrisstödd laserdesorption och laserjonisering med löptidsmätt masspektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter är utformade för att stödja

Läs mer

P R O D U K T I N L A G A

P R O D U K T I N L A G A Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue, Stamford, CT 0690 USA Tel: +1-0-8-9500 eller +1-888-9-055 (i USA och Kanada), Fax: +1-0-8-9599 WWW.IMMUCOR.COM Produktdokumentation och översättningar

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Screening av blodburna infektioner. HIV-screening, gammal och ny metodik

Screening av blodburna infektioner. HIV-screening, gammal och ny metodik Screening av blodburna infektioner HIV-screening, gammal och ny metodik Historik 1948-1954 Syfilis VDRL-test 1970-1972 Hepatit B HBsAg 1985 HIV-antikroppar 1991 Hepatit B, anti-hbc Hepatit B Hepatitis

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

LCK 319 LCK 319. Cyanid lätt frigörande. Arbetsgång. För samtliga fotometrar Utgåva 05/08

LCK 319 LCK 319. Cyanid lätt frigörande. Arbetsgång. För samtliga fotometrar Utgåva 05/08 Arbetsgång För samtliga fotometrar Utgåva 05/08 Observera punkt Att tänka på. Avloppsvattenprov som har behandlats med ditionit, sulfit eller disulfit måste förbehandlas med CleanUp-Set LCW 923. 1. Cyanid,

Läs mer

1. NAMNET PÅ ÄMNET / BEREDNINGEN OCH BOLAGET / FÖRETAGET

1. NAMNET PÅ ÄMNET / BEREDNINGEN OCH BOLAGET / FÖRETAGET 1 1. NAMNET PÅ ÄMNET / BEREDNINGEN OCH BOLAGET / FÖRETAGET Produktinformation Produktnamn: Produktkod: Användning: Företag: Återförsäljare Sverige: TEXILAC DISCHARGE LB M167462K001000 Blekfärg Kiian SpA

Läs mer

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar

Läs mer

Immunteknologi, en introduktion. Hur man använder antikroppar för att mäta eller detektera biologiska händelser.

Immunteknologi, en introduktion. Hur man använder antikroppar för att mäta eller detektera biologiska händelser. Immunteknologi, en introduktion Hur man använder antikroppar för att mäta eller detektera biologiska händelser. Antikroppar genereras av b-lymphocyter, som är en del av de vita blodkropparna Varje ursprunglig

Läs mer

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 120.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 120.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Läs mer

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 86494 48 Gelkort 86444 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Direkt ABO test. Påvisande av RH1 Ag IVD Alla tillverkade och

Läs mer

Resultatfönster. Aktiveringsfönster. Provinlopp ENHET FÖR HEMTEST. Skjutreglage

Resultatfönster. Aktiveringsfönster. Provinlopp ENHET FÖR HEMTEST. Skjutreglage Resultatfönster Aktiveringsfönster Provinlopp Skjutreglage ENHET FÖR HEMTEST ! Innan du tar testet ska du: När kan du testa kvaliteten på din sperma? Läsa instruktionerna noggrant Kontrollera att innehållet

Läs mer

Allergi snabbtest (ImmunoCAP Rapid)

Allergi snabbtest (ImmunoCAP Rapid) sida 1 (5) Rapportnamn Barn Katt(e1)(snabbtest) Björk(t3)(snabbtest) Gråbo(w6)(snabbtest) Timotej(g6)(snabbtest) Äggvita(f1)(snabbtest) Hund(e5)(snabbtest) Olivpollen(t9)(snabbtest) Väggört(w21)(snabbtest)

Läs mer

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler

Läs mer

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System

Läs mer

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках

Läs mer

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma 100 (20 5) tests 71110 Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagens tillverkas och

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

I PRIMÄRVÅRDENS BRUS Vad ska vi göra? Vad ska vi hitta? Vad är sjukdom? Om tester och andra hjälpmedel i den kliniska vardagen.

I PRIMÄRVÅRDENS BRUS Vad ska vi göra? Vad ska vi hitta? Vad är sjukdom? Om tester och andra hjälpmedel i den kliniska vardagen. I PRIMÄRVÅRDENS BRUS Vad ska vi göra? Vad ska vi hitta? Om tester och andra hjälpmedel i den kliniska vardagen Vad är sjukdom? och hur bedriver vi bäst det diagnostiska arbetet? Trygg diagnostisk strategi

Läs mer

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM.

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. PLATELIA CANDIDA Ag 96 TEST: 62798 PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ag

Läs mer

Kyvett-test LCK 555 BOD 7

Kyvett-test LCK 555 BOD 7 Kyvett-test Princip Bestämning av biologisk syreförbrukning efter 7 dagar ( ) med tillsats av 5 mg/l allyltiourinämne (ATU) för eliminering av nitrifikation. Bestämningen av halten löst syre sker i alkalisk

Läs mer

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Lab-perspektiv på Lupusträsket Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Bakgrund Diagnostik Komplicerande faktorer Externkontroller Framtid/förbättringar 2 Lab-perspektiv på Lupusträsket Vad

Läs mer

Antikroppar; struktur och diversitet. Kursbok: The immune system Peter Parham

Antikroppar; struktur och diversitet. Kursbok: The immune system Peter Parham Antikroppar; struktur och diversitet. Kursbok: The immune system Peter Parham Kapitel 2.1-2.5 Antikroppar = Immunoglobuliner (Ig): Ig presenteras på B-cellsytan samt finns i löslig form i blodet och lymf.

Läs mer

Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016

Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt

Läs mer

Eluering av transglutaminasantikroppar från tarmbiopsier. En pilotstudie från Örebro

Eluering av transglutaminasantikroppar från tarmbiopsier. En pilotstudie från Örebro Eluering av transglutaminasantikroppar från tarmbiopsier En pilotstudie från Örebro BAKGRUND - CELIAKIPROJEKT Forskningsprojekt/Kvalitetsarbete under ST. Celiakidiagnostik (Per Olcén, Anna-Karin Åberg).

Läs mer

Seroprevalens av borrelia i Kalmar län. Marcus Johansson Klinisk mikrobiologi Länssjukhuset Kalmar

Seroprevalens av borrelia i Kalmar län. Marcus Johansson Klinisk mikrobiologi Länssjukhuset Kalmar Marcus Johansson Klinisk mikrobiologi Länssjukhuset Kalmar Mest frekventa fästingburna infektionen på norra halvklotet (Stanek and Strle, 2003, Wormser et al., 2006). Stora variationer avseende incidens

Läs mer

Omarbetad: 2013-05-13 (versionsnummer 03) Ersätter: 2009-06-01. Lyckeby ConstructionAB Adress Box 129 Postnr/Ort. SE-272 23 Simrishamn Land

Omarbetad: 2013-05-13 (versionsnummer 03) Ersätter: 2009-06-01. Lyckeby ConstructionAB Adress Box 129 Postnr/Ort. SE-272 23 Simrishamn Land 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller Lim blandningen och användningar som det avråds ifrån 1.3 Närmare upplysningar

Läs mer

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Läkaranvisningar PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Anvisningar 1. Det kan underlätta att be patienten dricka rikligt med vatten (cirka 500

Läs mer

Transfusionsmedicin Anna willman. En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod

Transfusionsmedicin Anna willman. En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod Transfusionsmedicin 2010-12-16 Anna willman En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod Blodkroppar bildas i benmärgen Blodet består av: Röda blodkoppar (erytrocyter) Vita blodkroppar (leucocytet)

Läs mer

Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA

Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA Susanne Samuelsson Legitimerad Biomedicinsk analytiker, Sektionsledare Klinisk Kemi, Koagulationslaboratoriet Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska,

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD. Avsnitt 1: NAMNET på ÄMNET/BLANDNINGEN och BOLAGET/FÖRETAGET

SÄKERHETSDATABLAD. Avsnitt 1: NAMNET på ÄMNET/BLANDNINGEN och BOLAGET/FÖRETAGET 1(7) SÄKERHETSDATABLAD Avsnitt 1: NAMNET på ÄMNET/BLANDNINGEN och BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning (S6982): G2112 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar

Läs mer