SERION ELISA classic. Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
|
|
- Katarina Blomqvist
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Instruktioner - Svenska Version /2015
2 Uppdateringar Nuvarande version nr: V Tidigare version: V 9.11/12-1 Uppdatering i avsnitt: Allmän uppdatering SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 AVSEDD ANVÄNDNING 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic 4 KITKOMPONENTER 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER 6 FÖRVARING OCH STABILITET 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust 7.2 Provberedning och provförvaring 7.3 Beredning av kitreagens 7.4 Översikt - testutförande 7.5 Manuellt testutförande 7.6 Automatiserat testutförande 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM 8.2 Gränsvärdesområden 8.3 Kvantifieringsgränser 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran 8.5 Giltighetskriterier 8.6 Tolkning av resultat 8.7 Referensområde för friska individer 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet 9.2 Reproducerbarhet 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder 10.2 Avfallshantering 11 REFERENSER
3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/campylobacter: Bestell Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _43.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar för in vitro-diagnostisk användning SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA Ordernr: ESR139A SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG Ordernr: ESR139G SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM Ordernr: ESR139M classic/allgemeine 0\mod_ _43.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 AVSEDD ANVÄNDNING Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/campyl obacter: Testerna i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA, IgG och IgM är kvalitativa och kvantitativa immunanalyser för påvisande av humana antikroppar, i serum eller plasma, som är riktade mot Campylobacter jejuni. Analyserna rekommenderas för differentiering av akuta och tidigare infektioner vid fall med gastrointestinala sjukdomar och reaktiv artrit. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/C ampylobacter: Diag nostische Det finns mer än 20 olika kampylobakterarter i världen. I de industrialiserade länderna är Campylobacter jejuni den näst vanligaste orsaken till tarminflammation. De primära reservoarerna för organismerna är vilda varmblodiga djur och husdjur. Campylobacterinfektioner i människa är huvudsakligen ett resultat av livsmedelskontamination, och den allra största infektionskällan är otillräckligt upphettade fjäderfän. Inkubationstiden ligger vanligen på mellan två och sju dygn. De flesta infektioner med Campylobacter jejuni är asymtomatiska under det att symtomatiska infektioner ger typisk akut enterit. Mellan 12 och 24 timmar innan symtom uppstår i mag-tarmkanalen upplever drabbade ofta prodromala symtom med huvudvärk, myalgi, ledvärk och trötthet. De vanligaste symtomen är diarré, smärta i buken, feber och trötthet. Infektionerna är vanligtvis självbegränsande även om 5 till 10 % av obehandlade patienter kan få återfall. Ovanliga komplikationer vid infektion är Guillain-Barrés syndrom, en inflammatorisk sjukdom i perifera nervsystemet, och reaktiv artrit. Kampylobakterinfektioner diagnostiseras vanligtvis genom isolering av bakterien från avförings- eller blodprov. Komplementbindningstest ger ett tillförlitligt testsystem för serologisk testning. På senare år har serologisk detektering av antikroppar mot Campylobacter jejuni vid diagnostiska rutintillämpningar ökat i betydelse. En framgångsrik isolering av organismen ur avföringsprov är bara möjlig under en kort tidsperiod under infektionen. Reaktiv artrit visar sig dock först efter en eller två veckor efter infektion och Guillain-Barrés syndrom vanligtvis en till tre veckor efter infektion vilket innebär att ELISA-analyser är ett användbart serologiskt instrument. svenska 2
4 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol. Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av analyten i provet och mäts fotometriskt. Pos: 13\mod_ _43.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung für 1 (alle mehrere außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und 4 KITKOMPONENTER Testkomponenter Delar / volym Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar (totalt 96) MTP, 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat. Standardserum (bruksfärdigt) STD, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC, Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM, konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning; konserveringsmedel: < 0,1 % metylisotiazolon och < 0,1 % bromnitrodioxan Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH, Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Spädningsbuffert (bruksfärdigt) DILB, Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått Stopplösning (bruksfärdigt) STOP, < 0,1 N natriumhydroxid, 40 mm EDTA Substrat (bruksfärdigt) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO, (kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml) 12 delar 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sidor Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE 1 svenska 3
5 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER - vanlig laboratorieutrustning - för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml) - fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm, rekommenderad referensvåglängd 620 nm nm (t.ex. 650 nm) - tvätt för mikrotiterplatta - inkubator 37 C - fuktkammare - destillerat vatten - påsklämmor (ordernr. VT120) - tillval: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 6 FÖRVARING OCH STABILITET Reagens Förvaring Stabilitet Mikrotiterstrips (belagda med antigen) Kontrollserum och standardserum oöppnad efter öppning vid 2-8 C tillsammans med torkmedel i en försluten aluminiumpåse oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum minsta hållbarhetstid fyra veckor se förfallodatum Konjugat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Spädningsbuffert oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Tvättlösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C bruksspädning vid 2-8 C bruksspädning vid rumstemperatur se förfallodatum 2 veckor 1 vecka Substrat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Stopplösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl Kvalitetsförlust Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standardoch kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra svenska 4
6 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 batcher. Tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test. Alla SERION ELISA classic-test innehåller en bruksfärdig provspädningsbuffert. I vissa fall är användning av specialspädningsbuffertar nödvändigt för att garantera en oföränderlig kvalitet och tillförlitliga resultat. Spädningsbuffertarna kan användas oberoende av satserna. Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass (IgA, IgG, IgM), som anges på etiketten som + (låg), ++ (medel) och +++ (hög). Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara och kan användas för andra SERION ELISA classic-immunanalyser oberoende av sats och test. Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören. Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen. Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning (t.ex. genom att använda en vortexblandare). Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen. Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning! För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop. SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Provberedning och provförvaring Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras. svenska 5
7 Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Provspädning Späd patientproven (V 1 ) före testkörning med spädningsbuffert (V 2 ) enligt följande: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/campylobacter: Probenverdünnung, Teil SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA/IgG V 1 + V 2 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert ( ) 20 µl av den första spädningen till 180 µl spädningsbuffert (1 + 9) Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/campylobacter: Probenverdünnung, Teil 2 Ü SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenver dünnung: R heumafaktor-interferenz (für T ests mit Störning från reumafaktorer Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer) kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION Rf-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/campylobacter: Probenverdünnung, Teil Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V 1 ) spädas 1+4 i spädningsbuffert (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) sätt 200 µl Rf-absorptionsmedel V 1 till 800 µl spädningsbuffert V 2 Patientproven (V 4 ) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V 3 ): V 4 + V 3 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl Rf-spädningsbuffert V 3 (= ) 20 µl av den första spädningen till 180 µl spädningsbuffert V 2 (1 + 9) Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. svenska 6
8 Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Provförvaring Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2-8 C. Längre förvaring är möjlig vid - 20 C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en vecka vid 2-8 C. 7.3 Beredning av kitreagens Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur Mikrotiterteststrips Mikrotitertestremsorna märkta med förkortningar för patogen och immunglobulinklass ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Ta ut de testremsor som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring. Använd inte remsorna om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt Kontrollserum respektive standardserum (bruksfärdigt) Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje testkörning måste oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används även kontrolloch standardserum finnas med. Standard- och cutoff-serumen ska finnas med i dubbel uppsättning. Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt) Den konjugatkoncentration som erfordras (+, ++, +++) anges på kvalitetskontrollcertifikatet. Se även specifikationen på etiketten Tvättlösning (koncentrat) Späd den koncentrerade tvättbufferten (V 1 ) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V 2. Exempel: Buffertkoncentrat (V 1 ) Slutvolym (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig) Substrat (bruksfärdigt) Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet! Stopplösning (bruksfärdig) svenska 7
9 Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/campylobacter: T Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ 7.4 Översikt - testutförande SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA/IgG/IgM kvantitativ analys Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr ; inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C provspädning 1 (patientprov) Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl) INKUBATION 60 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i substratlösning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare Pipettera i stopplösning STOP (100 µl) AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm 1 Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM 2 Vid manuell hantering: slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk. svenska 8
10 Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, 2 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Manuellt testutförande 1. Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad. 2. Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.: brunn A1 B1 C1 D1 kvantitativ ELISA substratblank negativ kontroll standardserum standardserum E1 patient 1... F1 patient Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 4. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller manuellt): - sug eller skaka ut inkubationslösningen - fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning - sug eller skaka ut tvättbufferten - upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!) - torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk 5. Tillsats av konjugat Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna (förutom i substratblanken) 6. Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 7. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan) 8. Tillsats av substrat Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna (inklusive i brunnen för substratblank!) 9. Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare. 10. Avbrytande av reaktionen Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att blanda om. 11. Avläs extinktionen Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank, referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm). 7.6 Automatiserat testutförande SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid användning av Immunomat TM och Gemini samt DYNEX DSX och DS2. Det automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna för substrat vara nödvändiga. svenska 9
11 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll 2 Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg 12 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi Positiv kontroll och precisionskontroll För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda instruktionsmanualer. 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M Den matematiska kurvanpassningen för antikroppskvantifiering med SERION ELISA classic-immunanalyser baseras på 4-parameterslogistikmodellen (4 PL). De 4 parametrarna A, B, C och D definierar en exakt standardkurvform: Parameter A: Den undre asymptoten (OD) Parameter B: Kurvans lutning Parameter C: Inflexionspunkt Parameter D: Den övre asymptoten (OD) Institut Virion\Serion GmbH fastställer en satsspecifik 4 PL-standardkurva för respektive SERION ELISA classic-immunanalys med flera testomgångar under optimala testförhållanden. De fyra parametrarna indikeras på kvalitetskontrollcertifikatet för respektive SERION ELISA classic-test. För anpassning av testnivån till den angivna 4 PL-standardkurvan beräknas korrigeringsfaktorn F genom att standardreferensvärdet för OD som anges på kvalitetskontrollcertifikatet divideras med det uppmätta, och således testspecifika, standardvärdet för OD. STD reference OD value F = measured STD OD value Genom att multiplicera de OD-värden som erhålls från patientprover med korrigeringsfaktorn F justeras nivån för respektive testomgång till den angivna 4 PLstandardkurvan. På så vis kompenseras det för avvikelser mellan analyser och antikroppsaktiviteter kan utvärderas direkt utifrån 4 PL-standardkurvan. Efter att värdet för substratblank subtraherats från alla uppmätta OD-värden och det genomsnittliga OD-värdet för standardserumet (STD), som testats i duplikat, har beräknats finns det en rad möjligheter för utvärdering av antikroppsaktiviteter med de optiska mätsignalerna (OD) i patientprover. Dessa beskrivs i separata handböcker. 8.2 Gränsvärdesområden Activity ( U / ml) = e 1 D A C ln( 1) B OD( Patient ) F A Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten. Värden under detta område anger ett negativt testresultat; värden över gränsvärdesområdet tolkas som positiva. svenska 10
12 Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der 2 Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr Kvantifieringsgränser Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn. 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran Programvaran SERION easyanalyze, programvaran SERION evaluate samt det Microsoft Excel -baserade mjukvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran. 8.5 Giltighetskriterier - Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25. - Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat. - OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-värdet för den positiva kontrollen och den optiska densitetens medelvärde för cutoff-serumet måst ligga inom de giltighetsområden som ges på kitets lotspecifika kvalitetskontrollcertifikat (efter subtraktion av substratblanken!) - OD-värdenas variation för standardserumet eller cutoff-serumet får inte överstiga 20 %. Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas. 8.6 Tolkning av resultat Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Ett positivt resultat bekräftar att specifika antikroppar förekommer. Ett negativt resultat indikerar att det inte förekommer några kliniskt relevanta antikroppar mot patogenen i patientprovet, men risken för en akut infektion kan inte uteslutas. Vid gränsfall är en tillförlitlig bedömning inte möjlig. En slutlig diagnos kan endast ställas genom att testa parade serumprover, tagna med en till två veckors mellanrum, parallellt. Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/c ampyl obacter /Campylobacter: Inter pretati on der Om serumproven tas kort efter en infektion eller en diarré är det möjligt att antikroppar ännu inte hunnit produceras. Vid sådana fall bör ett serumprov tas igen senare och analyseras parallellt med det första. svenska 11
13 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/c ampyl obacter /Campylobacter: R eferenzber eich gesunder Pr Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi Referensområde för friska individer Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med testerna i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni resulterade i följande fördelning. SERION ELISA classic Antal negativt gränsvärde positivt Campylobacter jejuni IgA (100 %) - - Campylobacter jejuni IgG (100 %) - - Campylobacter jejuni IgM (96,2 %) 4 (3,8 %) - 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/c ampyl obacter /Campylobacter: Sensiti vi tät und För bestämning av prestationsegenskaperna för SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgG och IgM genomfördes en studie med 78 serum från patienter med akuta gastrointestinala symtom eller med fastställd eller misstänkt Guillain-Barrés syndrom. ELISA-testerna validerades genom jämförelse med erhållna resultat vid komplementbindningstest (CFT). Gränsvärdesresultat inkluderades inte vid beräkningen av sensitivitet och specificitet. Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG/IgM > 99 % 83,6 % 9.2 Reproducerbarhet Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/c ampyl obacter /Campylobacter: Präzisi SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,351 7,2 0,361 6,5 Serum 2 0,524 6,1 0,522 4,6 Serum 3 1,318 3,8 1,317 4,8 SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,541 3,7 0,493 6,6 Serum 2 0,628 2,9 0,640 5,7 Serum 3 1,219 2,3 1,225 4,9 svenska 12
14 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA 122 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter 1 SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,166 2,9 0,154 9,3 Serum 2 0,175 5,4 0,169 8,3 Serum 3 1,086 4,2 1,194 5,1 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed. - Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa avseende anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak. - Pipettera inte med munnen. - Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens. - Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt. - Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter testkörning. - Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn Avfallshantering Följ gällande regler och föreskrifter! 11 REFERENSER Referenser till SERION ELISA classic Campylobacter jejuni finns i slutet av denna bruksanvisning. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === svenska 13
15 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Fields, P.I., Swerdlow, D.L. (1999) Campylobacter jejuni. Clin. Lab. Med. 19, [2] Nachamkin, I., Allos, B.M., Ho, T. (1998) Campylobacter species and Guillain-Barré syndrome. Clin. Microbiol. Rev. 11, [3] Pope, J.E., Krizowa, A., Garg, A.X., Thiessen-Philbrook, H., Ouimet, J.M. (2007) Campylobacter reactive arthritis: a systematic review. Sem. Arthritis Rheum. 37, [4] Ristic, L., Kocic, B., Babic, T., Apostolski, S., Spasic, M., Miljkovic Selimovic, B. (2012) Humoral immune response to Campylobacter jejuni in patients with enterocolitis and Guillain-Barre Syndrome. Arch. Biol. Sci., Belgrade, 64, [5] Sherman, P.M., Ossa, J.C., Wine, E. (2010) Bacterial infections: new and emerging enteric pathogens. Curr. Opin. Gastroenterol. 26, 1 4. [6] van Vliet, A.H.M., Ketley, J.M. (2001) Pathogenesis of enteric Campylobacter infection. J. Appl. Microbiol. 90, 45S 56S.
16 SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
17 (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
18 Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) DILB DILBS1 DILBS2 Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
19 SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 126 Parainfluenza Virus 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 127 Mycoplasma pneumoniae 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 128 Adenovirus 105 Herpes simplex Virus 1/2 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1051 Herpes simplex Virus Diphtherie / Diphtheria 1052 Herpes simplex Virus Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase Legionella pneumophila Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase Echinococcus 132 Aspergillus fumigatus 108 Tetanus 133 Enterovirus 109 Cytomegalovirus 134 Coxsackievirus 110 Toxoplasma gondii 135 Echovirus 112 FSME Virus / TBE Virus 1361 Epstein-Barr Virus VCA 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1362 Epstein-Barr Virus EBNA Dengue Virus/ Dengue 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 116 Brucella 137 Chlamydia 117 Candida albicans 1371 Chlamydia pneumoniae 118 Helicobacter pylori 1372 Chlamydia trachomatis 120 Bordetella pertussis 138 Yersinia 1201 Bordetella pertussis Toxin 139 Campylobacter jejuni 121 Borrelia burgdorferi 140 Bacillus anthracis 122 Parvovirus B West Nile Virus 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 145 Hantavirus Puumala 125 Leptospira 147 Leishmania
SERION ELISA classic. Measles Virus (mässlingvirus) Instruktioner - Svenska Version 102.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Measles Virus (mässlingvirus) Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 /
Läs merSERION ELISA classic. Candida albicans IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 117.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30
Läs merSERION ELISA classic. Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 127.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31
Läs merSERION ELISA classic. TBE Virus IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 112.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:
Läs merSERION ELISA classic. Brucella IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 12.11/12-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:
Läs merSERION ELISA classic. Coxsackievirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 134.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxsackievirus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30
Läs merSERION ELISA classic. Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 123.15 YOUR GLOBAL PARTNER
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg,
Läs merSERION ELISA classic. Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM. Instruktioner - Svenska Version 131.13 YOUR GLOBAL PARTNER
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg,
Läs merSERION ELISA classic. Enterovirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 8.12/04-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45
Läs merSERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 138.13 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:
Läs merSERION ELISA classic. Tetanus IgG. Instruktioner - Svenska (Version 14.10/01-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Tetanus IgG Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0)
Läs merSERION ELISA classic. Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 120.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31
Läs merDetektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA
Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:
Läs merDiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1
DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...
Läs merImmunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)
Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:
Läs merLIFECODES B-Screen assay
BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs mer18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet
18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.
Läs merRubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska
RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA Mumps IgM 48 TEST 72689 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT PÅSSJUKEVIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT AV
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA VZV IgG 48 TEST 72684 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT
Läs merELISA för kvantitativ mätning av läkemedelskoncentrationer av adalimumab Ab ADL BUF CAL CONJ Antikroppar mot Adalimumab Buffert Kalibrator Konjugat
Instructions for use Sanquin Reagents B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +31 20 5123599 Fax: +31 20 5123570 biologics@sanquin.nl www.sanquin.org/biologics MabTrack level adalimumab
Läs merSeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.
SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för
Läs merELISA för kvantitativ mätning av läkemedelskoncentrationer av infliximab Ab BUF CAL CONJ HRP Antikroppar mot Buffert Kalibrator Konjugat HRP
Instructions for use Sanquin Reagents B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +31 20 5123599 Fax: +31 20 5123570 biologics@sanquin.nl www.sanquin.org/biologics MabTrack level infliximab
Läs merImmunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används
0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna
Läs merBruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna
Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA HSV IgM 96 TEST 72683 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Läs merIMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA HSV IgG 96 TEST 72682 IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Läs merQuantiferon-TB Gold Plus
Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma
Läs merSeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.
SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för
Läs merCoatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004
AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi
Läs merPlatelia Measles IgG. 1 platta /12
Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT
Läs merSeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M)
SeroMP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för semi kvantitativ bestämning av specifika IgG antikroppar mot Mycoplasma pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel
Läs merQUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög
QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA är en semi-kvantitativ enzyme-länkad immunosorbent assay för
Läs merSeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum
SeroMP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Katalog
Läs merMetodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III
Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras
Läs merMercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av
Mercodia MPO ELISA Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLER SOM
Läs merAMPLIRUN DNA/RNA AMPLIFICATION CONTROLS
AMPLIRUN DNA/RNA AMPLIFICATION CONTROLS TAKE CONTROL, MOLECULAR CONTROL AMPLIRUN FEATURES Quantitated PCR controls for viruses, bacteria and protozoa. Purified nucleic acid, complete microbial genome.
Läs merEULISA ß2-Glycoprotein-1 IgM
Instructions for Use EULISA ß2-Glycoprotein-1 IgM Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgM mot ß2-Glycoprotein-1 Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast
Läs merValidering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
Läs merM1551_v02 11/2016 (sv) ELISA PeliClass human IgG subclass kit REF M1551. ELISA-set för kvantitativ bestämning av humana IgG-subklasser i serum (sv)
Sanquin Reagents Plesmanlaan 5 0 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +.0.5.599 Fax: +.0.5.570 Email: reagents@sanquin.nl Website: www.sanquinreagents.com M55_v0 /0 (sv) ELISA PeliClass human IgG subclass
Läs merBruksanvisning. EULISA PR3 ANCA IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot PR3
Bruksanvisning EULISA PR3 ANCA IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot PR3 Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro-diagnostik.
Läs merBruksanvisning. EULISA MPO ANCA IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot MPO
Bruksanvisning EULISA MPO ANCA IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot MPO Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro-diagnostik.
Läs merQUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög
QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde QUANTA Lite TM CCP3.1 IgG/IgA ELISA är en enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) för semikvantitativ
Läs merKyvett-test LCK 380 TOC Totalt organiskt kol
Kyvett-test Princip Totalt kol () och totalt oorganiskt kol () omvandlas genom oxidation () eller surgörning () till koldioxid (CO 2 ). Koldioxiden överförs från uppslutningskyvetten via ett membran, till
Läs merMercodia Iso-Insulin ELISA
Mercodia Iso-Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1128-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV
Läs merPLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS
PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Helicobacter pylori, som identifierades av Warren och Marshall
Läs merBruksanvisning. EULISA RNP IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot RNP
Bruksanvisning EULISA RNP IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot RNP Microtitrering 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro diagnostik Dokument
Läs merlokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Bakterier och jästsvamp Blod, blodpåsar 0173 Allmän odling Växt/Ingen växt
Bakteriologi och mykologi Allmän Bakterier och jästsvamp Bakterier och jästsvamp Prover tagna från olika lokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Vävnadsbitar, benbitar
Läs merLIFECODES QuikScreen assay
BRUKSANVISNINGEN LIFECODES QuikScreen assay REF QS12G IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs merBruksanvisning. EULISA CENP-B IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot CENP-B
Bruksanvisning EULISA CENP-B IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot CENP-B Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro-diagnostik.
Läs merChlamydophila pneumoniaeantikroppar
Luftvägar och urin Chlamydophila pneumoniaeantikroppar Resultaten är bättre än vid 2015 års utskick. Det föreligger en fortsatt variation framför allt vad gäller IgM, men även för IgG, mellan de olika
Läs mer3. PRODUKTINFORMATION Den tillhandahållna mängden reagens är beräknad för 96 test. Alla reagenser är enbart avsedda för in vitro-diagnostik.
Anti-EBV EA IgG ELISA 96 807016 Enzymimmunoassay för in-vitro-påvisning av IgG-antikroppar mot Earlyantigenerna (EA) p54/p138 hos Epstein-Barr virus (EBV) i humant serum eller plasma 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Läs merQuantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00
Quantikine IVD ELISA Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Denna bipacksedel innehåller analysprotokollet och måste läsas i sin helhet innan produkten
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merBruksanvisning. EULISA Scl-70 IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot Scl-70
Bruksanvisning EULISA Scl-70 IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot Scl-70 Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro-diagnostik.
Läs merB-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)
Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed
Läs merSören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län
Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA VZV IgM 48 TEST 72685 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT
Läs merPakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING
BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs merMeddelande 6/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi
Datum 2011-11-0? Meddelande 6/2011 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Förenklad provtagning för Mycoplasma genitalium Separat rör för Mycoplasma genitalium, PCR (DNA) utgår
Läs merIMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA
IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках
Läs merSNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera
Läs merEULISA La (SS-B) IgG
Bruksanvisning EULISA La (SS-B) IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot La (SS-B) Microtitrering 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro diagnostik
Läs merEULISA ANA Screen 8 IgG
Bruksanvisning EULISA ANA Screen 8 IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna, RNP, Sm, Ro (SS-A), La (SS-B), Scl-70, CENP-B och Jo-1 Mikrotitrering, 96 brunnar
Läs merTorbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Läs merMetodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz
Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas
Läs merSyphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531
Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 KIT FÖR KVALITATIV DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED ENSYMIMMUNANALYS 883679-2014/11 INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Läs merPrislista 2014 Klinisk mikrobiologi för invånarna i Blekinge och Kronoberg 140101
Prislista 2014 Klinisk mikrobiologi för invånarna i Blekinge och Kronoberg 140101 Priset baserat på kostnader för material och arbetstid, men inkluderar också overheadkostnader. Det betyder att priset
Läs merMononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring
sida 1 (6) Rapportnamn S-Mononukleos ak Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Kapillärblod, Serum, plasma och helblod. Typ av provrör och tillsatser Serum (guldgul propp, gel utan tillsats) Plasma
Läs merScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 Gelkort 86485 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Påvisande av Ag : ABO1, ABO2, RH1, KEL1 IVD Alla tillverkade och
Läs merPLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830
PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 KVALITATIV ELLER SEMIKVANTITATIV DETEKTION AV DENGUEVIRUS NS1-ANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Dengue
Läs merAckrediteringens omfattning
Bakteriologi Bakterier och svamp Bronksekret Allmän odling Växt av/ ingen växt av Bakterier och svamp Blod Allmän odling Bactec Växt av/ ingen växt av Bakterier och svamp Cerebrospinalvätska Allmän odling
Läs merMercodia Insulin ELISA
Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Vänligen observera De på kalibratorerna angivna koncentrationerna är lotspecifika
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj Innehåll: Klinisk Mikrobiologi. - Ändrad analysmetod för streptokockserologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017 Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik av toxoplasma IgG samt IgM - Byte av analysinstrument
Läs merInstructions for use. PeliClass human IgG subclass Plus kit PeliClass sheep anti human IgG2 Plus. PeliClass latex sheep anti human IgG4 Plus
Instructions for use Sanquin Reagents B.V. Plesmanlaan 125 10 CX Amsterdam The Netherlands PeliClass human IgG subclass Plus kit PeliClass sheep anti human IgG1 Plus PeliClass sheep anti human IgG2 Plus
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS. Innehåll: Klinisk Mikrobiologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik
Läs merMercodia Insulin ELISA
Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING
Läs merLaboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml
Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,
Läs merSNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.
Läs merFilmArray - helautomatiserad multiplex likvordiagnostik
FilmArray - helautomatiserad multiplex likvordiagnostik Sara Thulin Hedberg, Molekylärbiolog, PhD David Nestor, Sara Thulin Hedberg, Paula Mölling & Martin Sundqvist Laboratoriemedicinska Länskliniken,
Läs merEqualis kvalitetssäkringsprogram 2018
Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018 HIV/HTLV-diagnostik, HIV-antigen, Blodsmitta Margareta Nordin Equalis användarmöte 12 mars 2019 HIV/HTLV-diagnostik (screening och konfirmation) (58) 2018 Förväntat
Läs merSample to Insight. VirusBlood200_V5_DSP-protokoll. December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad
December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad VirusBlood200_V5_DSP-protokoll Detta dokument är VirusBlood200_V5_DSP QIAsymphony SP:s protokollblad R2, för QIAsymphony DSP DNA Mini Kit, version 1. Sample
Läs merKomponent/Undersökning System/Provtyp Metod/Mätprincip Utrustning Enhet
Sekret Allmän odling Np-sekret Allmän odling Sputum Allmän odling Urin Allmän odling CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik odling Blododling Blod Aerob+anaerob BacT/Alert odling i flytande medium
Läs merMetodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM
Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar
Läs merMercodia Ultrasensitive Insulin ELISA
Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1132-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLERNA SOM ANVÄNDS
Läs merTidig Graviditetstest Sticka
SE Tidig Graviditetstest Sticka Bruksanvisning För hemmabruk. Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidig Graviditetstest är ett snabbt graviditetstest som du själv lätt kan utföra. Testet
Läs merP R O D U K T I N L A G A
Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue, Stamford, CT 0690 USA Tel: +1-0-8-9500 eller +1-888-9-055 (i USA och Kanada), Fax: +1-0-8-9599 WWW.IMMUCOR.COM Produktdokumentation och översättningar
Läs merBRUKSANVISNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING PRINCIPER SAMMANSÄTTNING
BRUKSANVISNING n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING Microbiologics Parasite Suspensions stöder kvalitetssäkringsprogram genom att tjäna som kvalitetskontrollspreparat innehållande särskilda
Läs merAnalys av U-Graviditetstest med Instalert hcg
Godkänt den: 2018-10-01 Ansvarig: Maria Engedahl Gäller för: Region Uppsala Inledning Alla vårdenheter i Region Uppsala som analyserar graviditetstest i urin ska använda Instalert hcg. Instruktionen är
Läs merFör användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.
För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett
Läs merBestämning av fluoridhalt i tandkräm
Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och
Läs merAckrediterade analyser klinisk mikrobiologi
Utrustning Enhet Lab/ort undersökning provmaterial mätprincip Sekret Allmän Np-sekret Allmän Sputum Allmän Urin Allmän CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik Blod Blod Aerob+anaerob i flytande
Läs merAckrediterade analyser klinisk mikrobiologi
System/ Metod/ Utrustning Enhet Lab/ort undersökning provmaterial mätprincip Sekret Allmän Np-sekret Allmän Sputum Allmän Urin Allmän CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik Blod Blod Aerob+anaerob
Läs merPROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Läkaranvisningar PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Anvisningar 1. Det kan underlätta att be patienten dricka rikligt med vatten (cirka 500
Läs merAnalyser klinisk mikrobiologi, centrallaboratoriet Aleris Medilab
System/ Metod/ Utrustning Enhet Lab/ort Ackrediterad undersökning provmaterial mätprincip Sekret Allmän Np-sekret Allmän Sputum Allmän Urin Allmän CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik Blod Blod
Läs merFluoroSpheres Kodnr. K0110
FluoroSpheres Kodnr. K0110 Femte upplaga Kalibreringspärlor för daglig övervakning av flödescytometer. Satsen innehåller reagenser för 40 kalibreringar. (105803-003) K0110/SE/TJU/2010.11.03 p. 1/7 Innehåll
Läs merDroplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV
Droplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV Sara Thulin Hedberg, Molekylärbiolog, PhD Lorraine Eriksson, Kerstin Malm, Maria A Demontis*, Paula Mölling, Martin Sundqvist, Graham
Läs merPLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST
PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT Toxoplasma gondii I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Toxo IgM är en immunologisk analys
Läs merlokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Bakterier och jästsvamp Blod, blodpåsar 0173 Allmän odling Växt/Ingen växt
Bakteriologi och mykologi Allmän Bakterier och jästsvamp Bakterier och jästsvamp Prover tagna från olika lokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Vävnadsbitar, benbitar
Läs merBruksanvisning. EULISA Jo-1 IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot Jo-1
Bruksanvisning EULISA Jo-1 IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot Jo-1 Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro-diagnostik. Dokument
Läs mer