SERION ELISA classic. Tetanus IgG. Instruktioner - Svenska (Version 14.10/01-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Tetanus IgG Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Instruktioner - Svenska (Version 14.10/01-1)

2 Uppdateringar Var uppmärksam på skillnaderna i förhållande till den tidigare versionen. Nuvarande version nr: V 14.10/01-1 Tidigare version: V 13.04/12-1 Uppdatering i avsnitt: SERION ELISA classic Tetanus IgG INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 AVSEDD ANVÄNDNING 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic 4 KITKOMPONENTER 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER 6 FÖRVARING OCH STABILITET 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust 7.2 Provberedning och provförvaring 7.3 Beredning av kitreagens 7.4 Översikt - testutförande 7.5 Manuellt testutförande 7.6 Automatiserat testutförande 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden 8.2 Giltighetskriterier 8.3 Beräkningar i SERION ELISA classic Tetanus IgG 8.4 Kvantifieringsgränser 8.5 Tolkning av resultat 8.6 Referensområde för friska individer 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet 9.2 Reproducerbarhet 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder 10.2 Avfallshantering 11 REFERENSER Allmän uppdatering gällande version nr: V 14.10/01-1 föregående version: V 13.04/12-1

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/U pdate/u pdate: Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/tetanus: Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: 4\mod_ _43.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung classic/gültig für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA SERION ELISA classic Tetanus IgG Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar för in vitro-diagnostisk användning SERION ELISA classic Tetanus IgG Ordernr: ESR108G classic/allgemeine 0\mod_ _43.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 AVSEDD ANVÄNDNING Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/t etanus: Testet SERION ELISA classic Tetanus IgG är en kvantitativ immunanalys för påvisande av humana antikroppar, i serum eller plasma, som är riktade mot tetanustoxin. SERION ELISA classic Tetanus IgG rekommenderas för bestämning av anti-tetanustoxintitern, för vaccinationskontroll och för bestämning av ett aktuellt individuellt immunstatus för att förhindra hyperimmuna reaktioner. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/T etanus: Di agnostische Clostridium tetani, kausativt agens för stelkramp, är en allmänt förekommande strikt anaerob bakterie som kan leva i tarmarna hos många djur och ibland hos människa utan att orsaka sjukdom eller ge immunitet. De extremt motståndskraftiga sporerna når marken via avföringen och kan överleva här i flera år. Patogenen tränger in i värden via kontaminerade sår. Sporerna utvecklas vid anaeroba förhållanden till den vegetativa form som producerar tetanospasmin, ett mycket potent neurotoxin som ger kraftiga muskelspasmer. Efter en inkubationstid som varierar från ett par dagar upp till flera veckor är de första symtomen ospecifika sådana (trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsmärta etc.). Sedan följer karakteristiska kramper som sprider sig kraniofacialt till kaudalt och även kan påverka de respiratoriska musklerna. De drabbade är fullt medvetna under hela dessa ytterst smärtsamma krampanfall som kan utlösas av minsta yttre retning. Under sjukdomsförloppet kan patienten drabbas av njursvikt, hjärtsvikt, cirkulationssvikt och disseminerad intravasal koagulation (DIC). Även med intensivvård dör över en tredjedel av patienterna. Den effektivaste förebyggande åtgärden mot stelkramp är aktiv immunisering med ett effektivt tetanustoxinvaccin som ger ett gott skydd mot sjukdomen. Biverkningar från immuniseringen kan uppkomma efter många vaccinationer (upprepad immunisering eller boostervaccination). De varierar från lokala och systemiska allergiska reaktioner till anafylaktisk chock. För att kontrollera immunstatus använder man sig av ELISA-tekniker för serologisk detektering av IgG-antikroppar mot toxinet. Man bör testa vid fall med osäkert immunstatus, som kan bero på att man inte kommer ihåg tidigare vaccinationer eller på ofullständig dokumentation, på vaccinationskomplikationer och immunsuppression. Vid immunitetsundersökningar fastställs aktuell halt av antikroppar mot tetanustoxin i internationella enheter för att möjliggöra en välinformerad rådgivning avseende den immunisering som ska genomföras. Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 svenska 2

4 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol. Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av analyten i provet och mäts fotometriskt. Pos: 9 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Inhalt und Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, 1 svenska 3

5 4 KITKOMPONENTER Testkomponenter Delar / volym Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar, (totalt 96) MTP, 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat. 12 delar Standardserum (bruksfärdigt) STD, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O. Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V. Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC, Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM, konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning; konserveringsmedel: 0,01 % metylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioxan. Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH, Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid. Spädningsbuffert DILB, Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått. Stopplösning STOP, 1,2 N natriumhydroxid. Substrat (bruksfärdigt) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid. (Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet!) Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO, (kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml). 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sidor Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Zusätzlich benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für Teste ohne 1 svenska 4

6 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER - vanlig laboratorieutrustning - fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm, rekommenderad referensvåglängd 620 nm nm (t.ex. 650 nm) - inkubator 37 C - fuktkammare - destillerat vatten - påsklämmor (ordernr. VT120) Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 svenska 5

7 Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 6 FÖRVARING OCH STABILITET Reagens Förvaring Stabilitet Mikrotiterstrips (belagda med antigen) oöppnad efter öppning vid 2-8 C tillsammans med torkmedel i en försluten aluminiumpåse se förfallodatum; minsta hållbarhetstid fyra veckor; Kontrollserum och standardserum Strips som inte används måste förvaras torrt i en försluten aluminiumpåse. efter öppnande vid 2-8 C hållbar till förfallodatum vid korrekt användning och förvaring se förfallodatum; 24 månader från tillverkningsdatum Konjugat bruksfärdig lösning vid 2-8 C Undvik kontamination t.ex. genom användning av sterila spetsar. se förfallodatum; 28 månader från tillverkningsdatum Spädningsbuffert Oöppnad efter öppnande vid 2-8 C Kassera grumliga lösningar. se förfallodatum; 36 månader från tillverkningsdatum 24 månader Tvättlösning Koncentrat efter öppnande vid 2 8 C bruksspädning vid 2-8 C bruksspädning vid rumstemperatur Flaskor för brukslösning bör regelbundet rengöras. Kassera grumliga lösningar. se förfallodatum; 2 veckor; 1 vecka Substrat bruksfärdig lösning vid 2-8 C, förvaras skyddade för ljus Undvik kontamination t.ex. genom användning av sterila spetsar. Kassera om lösningen gulfärgas (extinktion mot dest. vatten > 0,25 OD). se förfallodatum; 36 månader från tillverkningsdatum Stopplösning Efter öppnande vid rumstemperatur se förfallodatum svenska 6

8 Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl 2 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standard- och kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra batcher. Spädningsbuffert, tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test. Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass: LÅG, MEDEL, HÖG. Konjugatklassindelningen finns angiven på varje etikett enligt följande: t.ex. IgG + IgG ++ IgG +++ IgG-konjugat i låg koncentration IgG-konjugat i medelkoncentration IgG-konjugat i hög koncentration För att garantera en oföränderlig kvalitet på våra produkter måste i sällsynta fall särskilda konjugat användas. Specialkonjugaten framställs som separata batcher, betecknas inte med + och är inte utbytbara mot andra konjugat. Läs noggrant informationen på etiketterna! Alla komponenter i SERION ELISA classics tester kan om de förvaras oöppnade och på angivet sätt användas fram till förfallodatumet som finns angivet på etiketterna. Reagensen ska inte användas efter förfallodatumet. Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras. Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning. Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Använd inte stripsen om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören. Berör inte och stänk inte ned brunnarnas övre väggar under pipetteringen av konjugaten för att undvika falskt positiva resultat. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop. Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen. Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning (t.ex. genom att använda en vortexblandare). svenska 7

9 Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz 2 Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen. Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls. Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning! Se till att texten (patogen och antikroppsklass) på mikrotitertestremsorna inte skadas under tvättning och utsugning så att oordning inte uppstår. svenska 8

10 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/tetanus: Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung, T eil Provberedning och provförvaring Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras Provspädning Späd patientproven (V 1 ) före testkörning med spädningsbuffert (V 2 ) enligt följande: V 1 + V 2 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert Vid OD-värden över minskar mätnoggrannheten allteftersom den optiska densiteten ökar. Vi förordar därför i de fall då OD-värdet ligger över att en ytterligare serumspädning på testas. På så sätt säkerställs en noggrann bestämning av IE/ml-värdet även för serum med höga halter av antikroppar. När sådana patientprov föreligger kan en initial spädning på beredas och testas. För en noggrann bestämning av antikroppsmängden vid låga halter kan alla serum med < 1 IE/ml testas igen vid en spädning på V 1 + V 2 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert (= ) 20 µl av den första spädningen till 180 µl spädningsbuffert (= 1 + 9) Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Provförvaring Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2-8 C. Längre förvaring är möjlig vid - 20 C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en vecka vid 2-8 C. svenska 9

11 Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung, T eil Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Beredning av kitreagens Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur Mikrotiterteststrips Mikrotiterteststripsen i ramar ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Ta ut de teststrips som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring Kontrollserum respektive standardserum Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje testkörning måste oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används även kontroll- och standardserum finnas med. Standardserumen ska finnas med i dubbel uppsättning Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt) Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara. Undvik kontamination av bruksfärdiga konjugat, t.ex. genom användning av sterila spetsar Tvättlösning Späd den koncentrerade tvättbufferten (V 1 ) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V 2. Exempel: Buffertkoncentrat (V 1 ) Slutvolym (V 2 ) 33,3 ml ml 1,0 ml 30 ml Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig) Substrat (bruksfärdigt) Undvik kontamination av den bruksfärdiga substratlösningen, t.ex. genom användning av sterila spetsar Stopplösning (bruksfärdig) svenska 10

12 Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/tetanus: T Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er C Översikt - testutförande SERION ELISA classic Tetanus IgG kvantitativ analys provspädning 1 (patientprov) resp Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl) INKUBATION 60 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i substratlösning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare Pipettera i stopplösning STOP (100 µl) AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm 1 Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, Parvovirus B19, IgM, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM 2 Vid manuell hantering: slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk. svenska 11

13 Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Manuellt testutförande 1. Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad. 2. Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.: IgG kvantitativ brunn nr. brunn A1 brunn B1 brunn C1 brunn D1 substratblank negativ kontroll standardserum standardserum brunn E1 patient Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 4. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller manuellt): - sug eller skaka ut inkubationslösningen - fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning - sug eller skaka ut tvättbufferten - upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!) - torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk 5. Tillsats av konjugat Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgG-konjugatet till de avsedda brunnarna (förutom i substratblanken) 6. Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 7. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan) 8. Tillsats av substrat Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna (inklusive i brunnen för substratblank!) 9. Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare. 10. Avbrytande av reaktionen Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att blanda om. 11. Avläs extinktionen Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank, referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm). * Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna vara nödvändiga. svenska 12

14 Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll 2 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg Automatiserat testutförande SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid användning av Immunomat TM samt DYNEX DSX och DS2. Det automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna vara nödvändiga. 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda instruktionsmanualer. svenska 13

15 Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 8 TESTUTVÄRDERING SERION ELISA classic Tetanus IgG Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Ei n-punkt-quantifizi Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden Användning av icke-linjära funktioner, vilka anpassar en sigmoidal kurva utan ytterligare transformation till OD-värden, ger bäst precision vid omvandling av mätvärden till kvantitativa värden. Bestämning av antikroppskoncentrationer med SERION ELISA classic genomförs med hjälp av 4 parameter logistic-log -modellen (4PL) som är idealisk för exakt kurvanpassning. Den baseras på formeln: OD = A e D - A B(C - ln konc.) Parametrarna A, B, C och D ger exakt kurvform och definierar: 1. den undre asymptoten parameter A 2. kurvans lutning parameter B 3. kurvans vändpunkt parameter C 4. den övre asymptoten parameter D Kurvan utvärderas för varje batch i upprepade testkörningar och vid optimala betingelser av Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland). Kunden belastas inte med det tidsoch kostnadskrävande arbetet att ta fram en standardkurva. För utvärdering av antikroppskoncentrationer bifogas alla testkit från SERION ELISA classic en lotspecifik standardkurva samt en lotspecifik utvärderingstabell. Utvärderingsprogrammet SERION evaluate samt det Microsoft -Excel-baserade programvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran. För att kompensera normala testvariationer och även för kontroll av testkörningar används ett standardserum i varje enskild testkörning. Genom tillverkarens kvalitetskontroll fastställs för detta kontrollserum ett referensvärde med ett giltighetsområde. Inom detta område garanteras en korrekt kvantifiering av antikroppskoncentrationen. svenska 14

16 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/auswertung: Ü 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/nichtautomatisierte Giltighetskriterier - Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25. - Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat. - OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet. - OD-värdenas variation för standardserumet får inte överstiga 20 %. Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas. 8.3 Beräkningar i SERION ELISA classic Tetanus IgG Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/t etanus/tetanus: Angivelse av IgG-antikroppsaktiviteten i IE/ml refererar till den 1:a internationella standarden för anti-tetanus-immunglobulin för människa (kod: TE-3). Standardserumberedningen har en uppgiven aktivitet på 120 IE/flaska. För sensitivitetsintervallet på 0,05 till 5,0 IE/ml antitoxin och en serumspädning på bifogas en standardkurva och en utvärderingstabell. De erhållna OD-värdena kan hänföras till motsvarande antikroppsaktivitet beroende på teknik. Om serumen har spätts för testkörningen måste de erhållna värdena angivna i IE/ml multipliceras med en faktor Icke-automatiserad utvärdering För utvärdering av SERION ELISA classics test medföljer i alla testkit ett lotspecifikt kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och en utvärderingstabell genom vilka de erhållna OD-värdena kan omvandlas till motsvarande antikroppsaktiviteter. Substratblanksvärdet måste subtraheras från alla OD-värden före utvärdering. Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Methode 2 (für alle T Kontinuerlig bestämning av antikroppsaktiviteten med hjälp av standardkurvan Variabiliteten mellan analyserna (från dag till dag och mellan laboratorier) kompenseras genom multiplicering av det uppmätta värdet, för ett patientprov, med korrigeringsfaktorn F. Denna faktor beräknas enligt följande: F = OD-referensvärde (för standardserum) aktuellt OD-värde (för standardserum) svenska 15

17 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Auswer 3 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Förfarandet är nödvändigt för att justera respektive normalisera användarens testresultat i förhållande till den lotspecifika standardkurvan. De dagliga avvikelserna måste först korrigeras genom att beräkna korrigeringsfaktorn F. 1. Medelvärdet av de två OD-värdena för standardserumet måste beräknas för att kontrollera att det ligger inom det angivna giltighetsområdet. 2. Beräkning av faktor F: det angivna referensvärdet delas med medelvärdet av standardserumets extinktion: F = extinktionsreferensvärdet för STD-serumet / medelvärdet för STD-serumets extinktion. 3. Alla värden som erhålls för patientproven multipliceras med F. 4. Antikroppsaktiviteten i IU/ml eller U/ml kan utläsas ur standardkurvan via de korrigerade värdena Automatisk testutvärdering med programvaran SERION evaluate Efter inmatning av de fyra parametrarna och referensvärdet för standardserumet beräknas antikroppsaktiviteten on-line med programvaran SERION evaluate från bearbetade och mätta testkörningar med SERION ELISA classic. Om standardens optiska densitet ligger utanför giltighetsområdet visas följande meddelande. Standardvärdena ligger utanför områdena i följande grupper: Grupp eller Standardvärdena avviker mer än 20 % i följande grupper: Grupp I dessa fall är testkörningen inte giltig och måste upprepas. Parametrar och referensvärden behöver endast förändras om ny lot tas i bruk (utvärderingstabellen visar parametrar och referensvärden). Korrekt inmatning av de lotspecifika uppgifterna kan kontrolleras utgående från den standardserumaktivitet (i IU/ml eller U/ml) som anges för standardserumet. Det beräknade aktivitetsmedelvärdet måste motsvara värdet som anges på det lotspecifika certifikatet. De mätta värdena korrigeras automatiskt. I standardversionen visar utskriften följande: Provkod OD-värde IU/ml eller U/ml Utvärdering svenska 16

18 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Kvantifieringsgränser Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classics kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn. 8.5 Tolkning av resultat Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/t etanus/tetanus: Inter pretati on der Följande tabell innehåller rekommendationer för tolkning av vaccinationstitrar enligt Prof. Dr. med. W. D. Kuhlmann, Ernst-Rodenwald-Insitute, Koblenz, Tyskland: Värde: utvärdering av vaccinationstitrar < 0,01 IE/ml - ingen immunitet - beroende på vaccinationsanamnes: boostervaccination eller grundvaccination 0,01 0,1 IE/ml - immunskyddet är inte säkert - boostervaccination rekommenderas; - serologisk kontroll efter 4-6 veckor 0,11 0,5 IE/ml - tillräckligt immunskydd - kontroll av antitoxinhalten rekommenderas om ungefär 2 år - boostervaccination leder till ett långvarigt immunskydd 0,51 1,0 IE/ml - tillräckligt immunskydd - kontroll av antitoxinhalten rekommenderas om ungefär 2 år - någon boostervaccination behövs inte - Anm: om antitoxintitern > 0,5 IE/ml kan vaccinationen ge upphov till biverkningar 1,1 5,0 IE/ml - långvarigt skydd - titerkontroll efter 5-10 år > 5,0 IE/ml - långvarigt skydd - titerkontroll om ungefär 10 år svenska 17

19 Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Värdena i internationella enheter som anges ovan erhölls i ett in vivo-test i möss för påvisande av antikroppar mot tetanustoxin. Värden under 0,1 E/ml, som erhölls med ELISA-metoden, ligger under nivån för tekniskt reproducerbar sensitivitet. Vaccinationskommittén STIKO på Robert Koch-Institut, Berlin, Tyskland, publicerade följande i juli 2001 och rekommenderade vaccination för: Alla personer med ingen eller otillräcklig grundimmunisering eller för dem som erhöll en boostervaccination för mer än tio år sedan. För ytterligare information, t.ex. angående stelkrampsvaccination efter skada, se aktuella vaccinationsrekommendationer enligt STIKO på Robert Koch-Institut, Berlin, Tyskland 8.6 Referensområde för friska individer Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/t etanus/tetanus: R eferenzber eich gesunder Pr Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med SERION ELISA classic Tetanus IgG test resulterade i följande fördelning. Av 88 testade serum hade 82 antikroppshalter mot tetanustoxin som låg över 0,1 IE/ml vilket tyder på att 93,2 % av de testade bloddonatorerna hade en verksam immunitet mot tetanus. Det här resultet överensstämmer med det som finns publicerat litteraturen där det rapporteras att 96 % av männen och 71 % av kvinnorna i Tyskland har en antikroppshalt > 0,1 IE/ml. Uppgifterna inkluderar även äldre individer i åldrarna 60 till 70 år som inte är representerade i bloddonatorpanelerna och som uppenbarligen bibehåller immuniteten många år efter immunisering. 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/t etanus/tetanus: Sensi ti vität und Resultaten från bestämningen av immunstatus uttrycks i IE/ml och antikroppshalten gör det möjligt att ge en välunderbyggd uppskattning av immunskyddets förväntade varaktighet. Sensitivitet, specificitet och prediktiva värden kan inte beräknas då syftet med testet inte är att dra en gräns mellan positiva och negativa resultat utan en kontinuerlig kvantitativ bestämning av antikroppsaktiviteter. Den här typen av testutvärdering är vanlig för ELISAsystem som är avsedda för vaccinkontroll. Testutvärderingen av SERION ELISA classic Tetanus IgG genomfördes av den tyska försvarsmaktens centrala institut för sjukvård (Zentrales Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr) i Koblenz (medicin-immunologi, Prof. Dr. med. Kuhlmann). På institutet genomfördes även ett internt ELISA-test i jämförelsesyfte. Resultaten från undersökning av 269 serum med hjälp av de två testen visade en hög grad av överensstämmelse mellan de två över hela mätintervallet. Korrelationen var 0,94 i intervallet 0,1-10 IE/ml. Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi 2 svenska 18

20 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA Reproducerbarhet Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/t etanus/tetanus: Präzi Reproducerbarheten inom analyser fastställdes genom att testa serum med olika reaktivitet 20 gånger i en testkörning. Reproducerbarheten mellan analyser fastställdes genom att testa serum med olika reaktivitet i 10 oberoende analyser som genomfördes på 5 olika dagar. standardavvikelsen Variationskoefficienten (CV %) = x 100 medelvärdet SERION ELISA classic Tetanus IgG Prov Medelvärde (OD) Inom analyser (CV %) Medelvärde (OD) Mellan analyser (CV %) svagt positivt 0,089 5,8 0,102 8,9 positivt 0,952 2,8 1,059 2,8 starkt positivt 2,629 1,6 2,767 3,6 svenska 19

21 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/kapitelüberschrift: Liter Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed. - Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa avseende anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak. - Pipettera inte med munnen. - Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens. - Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt. - Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter testkörning. - Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn. - Stopplösning: frätande (C); ger syrabrännskador (R34) Använd säkerhetsglasögon, handskar och laboratorierock vid hantering! 10.2 Avfallshantering Följ gällande regler och föreskrifter! svenska 20

22 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/literatur /Tetanus: === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === 11 REFERENSER [1] Kuhlmann W. D. (1991) Tetanus. Impfung, Impftiter und Impfreaktion. Zentrales Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr Koblenz. [2] Müller H.E., Müller M., Schick W. (1988) Tetanus-Schutzimpfung-Indikation und Kontraindikation. Dtsch. med. Wschr. 113, [3] Pietsch M. (1991) Indikationsbeispiele für die Tetanus-Antikörper-Bestimmung. Fortschritte der Diagnostik 1, [4] Pietsch M., Geißler E., Pietsch R., Borneff J. Tetanuserkrankung-Klinik und Impfprophylaxe. Ärzteblatt Rheinland-Pfalz 41, [5] Pietsch M., Pietsch R. (1989) Einsatz der ELISA-Technik zur Messung antitoxischer Tetanus-Antikörper. Wehrmed. Mschr. 6, [6] Robert-Koch-Institut (2001) Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 28. [7] Schröder J.P., Kuhlmann W.D. (1991) Tetanusimmunität bei Männern und Frauen in der Bundesrepublik Deutschland. Immun. Infekt. 19, [8] Schröder J. P., Kuhlmann W. D. (1992) Tetanusimpfschutz und Vermeidung von Nebenreaktionen bei Auffrischimpfungen. Dtsch. med. Wschr. 117, [9] Staak M., Wirth E. (1973) Zur Problematik anaphylaktischer Reaktionen nach aktiver Tetanusimmunisierung. Dtsch. med. Wschr. 98, svenska 21

23 SERION ELISA classic (V 11/12-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter 2 C 96 LOT REF 8 C Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B MTP AG Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen

24 AK CAG STD POS C/O NEG APC Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF DILB DILBS1 DILBS2 DILBS3 Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum

25 WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk