SERION ELISA classic. Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "SERION ELISA classic. Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 127.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS."

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / Internet: Instruktioner - Svenska Version /2015

2 Uppdateringar Nuvarande version nr: V Tidigare version: V 13.11/12-1 Uppdatering i avsnitt: Allmän uppdatering SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 AVSEDD ANVÄNDNING 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic 4 KITKOMPONENTER 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER 6 FÖRVARING OCH STABILITET 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust 7.2 Provberedning och provförvaring 7.3 Beredning av kitreagens 7.4 Översikt - testutförande 7.5 Manuellt testutförande 7.6 Automatiserat testutförande 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM 8.2 Gränsvärdesområden 8.3 Kvantifieringsgränser 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran 8.5 Giltighetskriterier 8.6 Tolkning av resultat 8.7 Referensområde för friska individer 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet 9.2 Reproducerbarhet 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder 10.2 Avfallshantering 11 REFERENSER

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/m ycopl asma: Bestell Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _43.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar för in vitro-diagnostisk användning SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA Ordernr: ESR127A SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG Ordernr: ESR127G SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM Ordernr: ESR127M classic/allgemeine 0\mod_ _43.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 AVSEDD ANVÄNDNING Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/m ycopl asma: SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA-, IgG- och IgM-testerna är kvantitativa och kvalitativa immunanalyser för detektion av humana antikroppar som är riktade mot Mycoplasma pneumoniae, i serum eller plasma. SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM-testet möjliggör detektion med hög känslighet av akuta (primära) infektioner, särskilt hos barn och ungdomar. SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA-testet är särskilt lämpligt för detektion av återinfektioner. SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG-testet är en indikator på akuta och tidigare infektioner. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/M ycoplasma: Diagnostische Mykoplasma är små bakterier som tillhör klassen Mollicutes (mjuk hud) och som har en av de minsta genomen bland alla livsformer. Av relevans för humanmedicinen är i första hand arterna Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma genitalium och Mycoplasma fermentans. M. pneumoniae överförs genom droppinfektion och förekommer över hela världen. Mykoplasmainfektioner ger upphov till en rad respiratoriska symtom såsom primär atypisk pneumoni, faryngit och trakeobronkit efter en inkubationstid på 10 till 20 dygn. Uppskattningar från det tyska CAPNetz tyder på att 10 till 20 % av alla samhällsförvärvade pneumonier orsakas av en M. pneumoniae-infektion. I motsats till detta anger information från centret för sjukdomskontroll och sjukdomsförebyggande CDC (Center of Disease Control and Prevention) att 5 till 10 % av patienterna med M. pneumoniae-infektion har en med röntgen bevisad lunginflammation. Kliniska symtom varierar i hög grad och är svåra att särskilja från dem som orsakas av andra agens (t.ex. RSV, influensa). Initialt förekommer mycket allmänna symtom som huvudvärk, ont i halsen, feber och allmän sjukkänsla. I typiska fall uppkommer en ihärdig icke-produktiv hosta som långsamt blir värre och som kan utvecklas till en interstitiell pneumoni. Även om M. pneumoniae kan orsaka sjukdom i alla åldersgrupper drabbas oftast individer under 20. Infektionen märks vanligen inte eller ger bara upphov till milda symtom hos barn under fem års ålder. Infektion med agenset ger inte någon effektiv immunisering mot framtida reinfektioner och senare infektioner är ofta allvarligare med längre konvalescenstider. På grund av det breda spektret av möjliga symtom som kan åtfölja en infektion med M. pneumoniae, kan en definitiv diagnos baserad på enbart den kliniska bilden inte göras och en bekräftelse med andra medel erfordras (direktdetektering eller serologi). Att genom odling direkt visa på förekomst av M. pneumonia är svårt och tidsödande. Det genomförs svenska 2

4 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 vanligen endast på specialistlaboratorier. En snabbare diagnostisk metod erbjuds genom påvisande av komplementfixerande antikroppar. För att diagnostisera en akut infektion (och för att skilja mellan en akut och en tidigare infektion) är dock användning av specifika ELISA-tester med separat detektering av IgG, IgM och IgA att föredra. Användning av mycoplasma p1-adhesionsprotein i IgG-, IgM- och IgA-testerna i SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae garanterar en hög specificitet när man använder dessa produkter. 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol. Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av analyten i provet och mäts fotometriskt. Pos: 13\mod_ _43.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung für 1 (alle mehrere außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und 4 KITKOMPONENTER Testkomponenter Delar / volym Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar (totalt 96) MTP, 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat. Standardserum (bruksfärdigt) STD, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC, Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM, konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning; konserveringsmedel: < 0,1 % metylisotiazolon och < 0,1 % bromnitrodioxan Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH, Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Spädningsbuffert (bruksfärdigt) DILB, Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått Stopplösning (bruksfärdigt) STOP, < 0,1 N natriumhydroxid, 40 mm EDTA svenska 3 12 delar 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml

5 Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 Substrat (bruksfärdigt) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO, (kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml) 13 ml 2 sidor Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE 1 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER - vanlig laboratorieutrustning - för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml) - fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm, rekommenderad referensvåglängd 620 nm nm (t.ex. 650 nm) - tvätt för mikrotiterplatta - inkubator 37 C - fuktkammare - destillerat vatten - påsklämmor (ordernr. VT120) - tillval: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 6 FÖRVARING OCH STABILITET Reagens Förvaring Stabilitet Mikrotiterstrips (belagda med antigen) Kontrollserum och standardserum oöppnad efter öppning vid 2-8 C tillsammans med torkmedel i en försluten aluminiumpåse oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum minsta hållbarhetstid fyra veckor se förfallodatum Konjugat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Spädningsbuffert oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Tvättlösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C bruksspädning vid 2-8 C bruksspädning vid rumstemperatur se förfallodatum 2 veckor 1 vecka Substrat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Stopplösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum svenska 4

6 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl Kvalitetsförlust Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standardoch kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra batcher. Tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test. Alla SERION ELISA classic-test innehåller en bruksfärdig provspädningsbuffert. I vissa fall är användning av specialspädningsbuffertar nödvändigt för att garantera en oföränderlig kvalitet och tillförlitliga resultat. Spädningsbuffertarna kan användas oberoende av satserna. Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass (IgA, IgG, IgM), som anges på etiketten som + (låg), ++ (medel) och +++ (hög). Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara och kan användas för andra SERION ELISA classic-immunanalyser oberoende av sats och test. Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören. Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen. Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning (t.ex. genom att använda en vortexblandare). Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen. Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning! För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop. SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Provberedning och provförvaring Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras. Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 svenska 5

7 Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung Provspädning Späd patientproven (V 1 ) före testkörning med spädningsbuffert (V 2 ) enligt följande: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/m ycoplasma: Pr obenverdünnung, T eil SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG V 1 + V 2 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/m ycoplasma: Pr obenverdünnung, T eil 2 Ü berschrift, R SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenver dünnung: R heumafaktor-interferenz (für T ests mit Störning från reumafaktorer Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer) kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION Rf-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/m ycoplasma: Pr obenverdünnung T eil Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V 1 ) spädas 1+4 i spädningsbuffert (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) sätt 200 µl Rf-absorptionsmedel till 800 µl spädningsbuffert Patientproven (V 4 ) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V 3 ): V 4 + V 3 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl Rf-spädningsbuffert Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Provförvaring Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2-8 C. Längre förvaring är möjlig vid - 20 C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en vecka vid 2-8 C. svenska 6

8 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Beredning av kitreagens Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur Mikrotiterteststrips Mikrotitertestremsorna märkta med förkortningar för patogen och immunglobulinklass ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Ta ut de testremsor som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring. Använd inte remsorna om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt Kontrollserum respektive standardserum (bruksfärdigt) Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje testkörning måste oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används även kontrolloch standardserum finnas med. Standard- och cutoff-serumen ska finnas med i dubbel uppsättning. Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt) Den konjugatkoncentration som erfordras (+, ++, +++) anges på kvalitetskontrollcertifikatet. Se även specifikationen på etiketten Tvättlösning (koncentrat) Späd den koncentrerade tvättbufferten (V 1 ) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V 2. Exempel: Buffertkoncentrat (V 1 ) Slutvolym (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig) Substrat (bruksfärdigt) Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet! Stopplösning (bruksfärdig) svenska 7

9 Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/m ycopl asma: T establ Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, Översikt - testutförande SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM kvantitativ analys Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr ; inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C provspädning 1 (patientprov) Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl) INKUBATION 60 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i substratlösning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare Pipettera i stopplösning STOP (100 µl) AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm 1 Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM 2 Vid manuell hantering: slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk. svenska 8

10 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Manuellt testutförande 1. Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad. 2. Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.: brunn A1 B1 C1 D1 svenska 9 kvantitativ ELISA substratblank negativ kontroll standardserum standardserum E1 patient 1... F1 patient Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 4. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller manuellt): - sug eller skaka ut inkubationslösningen - fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning - sug eller skaka ut tvättbufferten - upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!) - torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk 5. Tillsats av konjugat Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna (förutom i substratblanken) 6. Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 7. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan) 8. Tillsats av substrat Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna (inklusive i brunnen för substratblank!) 9. Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare. 10. Avbrytande av reaktionen Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att blanda om. 11. Avläs extinktionen Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank, referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm). 7.6 Automatiserat testutförande SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid användning av Immunomat TM och Gemini samt DYNEX DSX och DS2. Det automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna för substrat vara nödvändiga.

11 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll 2 Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg 12 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer Positiv kontroll och precisionskontroll För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda instruktionsmanualer. 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M Den matematiska kurvanpassningen för antikroppskvantifiering med SERION ELISA classic-immunanalyser baseras på 4-parameterslogistikmodellen (4 PL). Activity ( U / ml) = e 1 D A C ln( 1) B OD( Patient ) F A De 4 parametrarna A, B, C och D definierar en exakt standardkurvform: Parameter A: Parameter B: Parameter C: Parameter D: Den undre asymptoten (OD) Kurvans lutning Inflexionspunkt Den övre asymptoten (OD) Institut Virion\Serion GmbH fastställer en satsspecifik 4 PL-standardkurva för respektive SERION ELISA classic-immunanalys med flera testomgångar under optimala testförhållanden. De fyra parametrarna indikeras på kvalitetskontrollcertifikatet för respektive SERION ELISA classic-test. För anpassning av testnivån till den angivna 4 PL-standardkurvan beräknas korrigeringsfaktorn F genom att standardreferensvärdet för OD som anges på kvalitetskontrollcertifikatet divideras med det uppmätta, och således testspecifika, standardvärdet för OD. STD reference OD value F = measured STD OD value Genom att multiplicera de OD-värden som erhålls från patientprover med korrigeringsfaktorn F justeras nivån för respektive testomgång till den angivna 4 PLstandardkurvan. På så vis kompenseras det för avvikelser mellan analyser och antikroppsaktiviteter kan utvärderas direkt utifrån 4 PL-standardkurvan. Efter att värdet för substratblank subtraherats från alla uppmätta OD-värden och det genomsnittliga OD-värdet för standardserumet (STD), som testats i duplikat, har beräknats finns det en rad möjligheter för utvärdering av antikroppsaktiviteter med de optiska mätsignalerna (OD) i patientprover. Dessa beskrivs i separata handböcker. svenska 10

12 Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der 2 Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/m ycoplasma/m ycoplasma: Interpretation der 8.2 Gränsvärdesområden Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten. Värden under detta område anger ett negativt testresultat; värden över gränsvärdesområdet tolkas som positiva. Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/m ycoplasma/m ycoplasma: Gr enzwertber eiche - IgG-testet i SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae innehåller två kvalitetskontrollcertifikat med alternativa gränsvärdesintervall för vuxna och barn (se resultattolkningen). 8.3 Kvantifieringsgränser Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn. 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran Programvaran SERION easyanalyze, programvaran SERION evaluate samt det Microsoft Excel -baserade mjukvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran. 8.5 Giltighetskriterier - Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25. - Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat. - OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-värdet för den positiva kontrollen och den optiska densitetens medelvärde för cutoff-serumet måst ligga inom de giltighetsområden som ges på kitets lotspecifika kvalitetskontrollcertifikat (efter subtraktion av substratblanken!) - OD-värdenas variation för standardserumet eller cutoff-serumet får inte överstiga 20 %. Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas. 8.6 Tolkning av resultat Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Ett positivt resultat bekräftar att specifika antikroppar förekommer. Ett negativt resultat indikerar att det inte förekommer några kliniskt relevanta antikroppar mot patogenen i patientprovet, men risken för en akut infektion kan inte uteslutas. Vid gränsfall är en tillförlitlig bedömning inte möjlig. En slutlig diagnos kan endast ställas genom att testa parade serumprover, tagna med en till två veckors mellanrum, parallellt. svenska 11

13 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 Gränsområdena för testerna i SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG, IgM och IgA kalibreras på så sätt att akuta infektioner påvisas genom ett positivt resultat i åtminstone en parameter. Gränsvärdet i IgG-testet i SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae har valts för att säkerställa att endast omkring 15 % av serum från slumpvisa bloddonatorer ger ett positivt resultat eller ett gränsvärdesresultat. Det här gör det kliniska cutoff-värdet i IgG-testet i SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae tydligare i motsats till ett analytiskt cutoff-värde. Det här förfarandet att ange gränsvärden gör en differentiering möjlig mellan akuta mykoplasmainfektioner och bakgrundsseroprevalensen i den allmänna populationen. Som en följd av den åldersberoende naturliga seroprevalensen har ett känsligare gränsvärdesintervall fastställts för barn upp till 4 års ålder. För diagnosen av akuta Mycoplasma pneumoniae-infektioner är de viktigaste parametrarna man bör påvisa IgA- och IgM-antikroppar. Eftersom IgM-analyser är av begränsat värde i fall med reinfektioner (i synnerhet hos äldre patienter) där ett IgM-svar kan vara svagt eller inte förekomma alls, är IgA-analyser av speciellt värde för denna patientgrupp. IgM-analyser ger tillförlitliga resultat när det gäller primära infektioner, eftersom, då IgGantikroppar produceras i ett senare stadium av mykoplasmainfektioner, IgG-analyser endast bör anses som bekräftande i samband med mykoplasmaserologi. Ett isolerat positivt IgG-testresultat kan vara antingen ett resultat av en allmän seroprevalens eller, i ovanliga fall, en indikation på en färsk infektion utan IgA- eller IgM-produktion. I sådana fall bör diagnosen göras genom påvisande av en stigade IgG-titer. Mykoplasma IgA Mykoplasma IgM Mykoplasma IgG tolkning / / seronegativt status, i fall med kliniskt misstänkta mykoplasmainfektioner bör uppföljningsserum undersökas efter en period på 14 dygn. misstänkt primär infektion; positiva IgA-resultat i kombination med positiva IgM-resultat i synnerhet i fall med unga patienter misstänkt primär infektion; (i fall med äldre patienter med reinfektioner är IgM inte alltid detekterbart) seroprevalens på grund av tidigare infektion eller i ovanliga fall primär infektion utan IgA- och IgMantikroppsproduktion (var uppmärksam på stigande IgG-titrar) Korsreaktivitet med antikroppar som är riktade mot andra patogener är inte känd. svenska 12

14 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi 2 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/m ycoplasma/m ycoplasma: Pr 8.7 Referensområde för friska individer Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med testerna i SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae resulterade i följande fördelning. Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/m ycoplasma/m ycoplasma: Refer enzbereich gesunder SERION ELISA classic Antal negativt gränsvärde positivt Mycoplasma pneumoniae IgA (100 %) - - Mycoplasma pneumoniae IgG (77,9 %) 11 (10,6 %) 12 (11,5 %) Mycoplasma pneumoniae IgM (100 %) PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/m ycoplasma/m ycoplasma: Sensiti vität und Spezi Diagnostiska prestanda för SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA-, IgGoch IgM-testerna fastställdes genom analys av serum från patienter med en misstänkt infektion samt serum från bloddonatorer, i jämförelse med resultat som erhållits med kommersiellt tillgängliga ELISA-tester från konkurrerande tillverkare. SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG-testet kompenserar för bakgrundsseroprevalensen i populationen och registrerar endast kliniskt relevanta antikroppsaktiviteter. Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA 77,1 % 95,7 % SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG 99,0 % 95,5 % SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM 91,3 % 95,5 % 9.2 Reproducerbarhet SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,272 10,2 0,358 11,7 Serum 2 0,525 7,1 0,578 6,4 Serum 3 1,155 8,6 1,295 7,1 svenska 13

15 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA 122 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter 1 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,835 4,9 0,906 11,6 Serum 2 1,269 4,7 1,470 6,9 Serum 3 1,562 4,2 1,790 5,9 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,375 7,7 0,434 12,8 Serum 2 1,581 7,2 1,823 5,5 Serum 3 1,702 7,9 1,943 8,3 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed. - Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa avseende anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak. - Pipettera inte med munnen. - Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens. - Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt. - Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter testkörning. - Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn Avfallshantering Följ gällande regler och föreskrifter! 11 REFERENSER Referenser till SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae finns i slutet av denna bruksanvisning. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === svenska 14

16 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Brandt, W.A. (1993) Clinical overview of typical mycoplasma pneumoniae infections. Clin. infect. Dis. 17, [2] Centers for Disease Control and Prevention: [3] Daxboek, F., Kircher, K., Heinzl, H., Wenisch, C., Stanek, G. (2002) Effect of Age on Antibody Titer to Mycoplasma pneumoniae. Scand. J. Infect. Dis. 4, [4] Daxboek, F., Krause, R., Wenisch, C. (2003) Laboratory Diagnosis of Mycoplasma pneumonia Infection. Clin. Microbiol. Infect. 9, [5] Granström, M., Holme, T., Sjörgren, A. M., Örtqvist, A., Kalin, M. (1994) The role of IgA determination by ELISA in the early diagnosis of Mycoplasma pneumoniae infection, in relation to IgG and µ-capture methods. J. Med. Microbiol. 40; [6] Kleiner, C., Oberle, K., Huzly, D.: Diagnostik akuter Mycoplasmeninfektionen mittels IgG-, IgM- und IgA-Bestimmung im ELISA im Vergleich zu KBR und Antigennachweis oder Kultur. 5. Deutscher Kongress für Infektions- und Tropenmedizin, München, November [7] Marston, B. J., Plouffe, J. F., File, T. M., Hackman, B. A., Salstrom, S. J., Lipman, H. P., Kolczak, M. S., Breiman, R. F. (1997) Incidence of community acquired pneumonia requiring hospitalization. Arch. Intern. Med. 157, [8] Tuuminen,T., Suni, J., Kleemola, M., Jacobs, E. (2001) Improved Sensitivity and Specificity of Enzyme-Immunoassays with P1-adhesin enriched antigen to detect acute Mycoplasma pneumoniae Infection. J. Microbiol. Meth. 44,

17 SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης

18 (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de

19 Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) DILB DILBS1 DILBS2 Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk

20 SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 126 Parainfluenza Virus 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 127 Mycoplasma pneumoniae 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 128 Adenovirus 105 Herpes simplex Virus 1/2 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1051 Herpes simplex Virus Diphtherie / Diphtheria 1052 Herpes simplex Virus Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase Legionella pneumophila Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase Echinococcus 132 Aspergillus fumigatus 108 Tetanus 133 Enterovirus 109 Cytomegalovirus 134 Coxsackievirus 110 Toxoplasma gondii 135 Echovirus 112 FSME Virus / TBE Virus 1361 Epstein-Barr Virus VCA 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1362 Epstein-Barr Virus EBNA Dengue Virus/ Dengue 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 116 Brucella 137 Chlamydia 117 Candida albicans 1371 Chlamydia pneumoniae 118 Helicobacter pylori 1372 Chlamydia trachomatis 120 Bordetella pertussis 138 Yersinia 1201 Bordetella pertussis Toxin 139 Campylobacter jejuni 121 Borrelia burgdorferi 140 Bacillus anthracis 122 Parvovirus B West Nile Virus 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 145 Hantavirus Puumala 125 Leptospira 147 Leishmania

SERION ELISA classic. Candida albicans IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 117.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Candida albicans IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 117.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30

Läs mer

SERION ELISA classic. Brucella IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 12.11/12-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Brucella IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 12.11/12-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Läs mer

SERION ELISA classic. Measles Virus (mässlingvirus) Instruktioner - Svenska Version 102.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Measles Virus (mässlingvirus) Instruktioner - Svenska Version 102.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Measles Virus (mässlingvirus) Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 /

Läs mer

SERION ELISA classic. TBE Virus IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 112.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare

SERION ELISA classic. TBE Virus IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 112.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Läs mer

SERION ELISA classic. Coxsackievirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 134.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Coxsackievirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 134.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxsackievirus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30

Läs mer

SERION ELISA classic. Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 123.15 YOUR GLOBAL PARTNER

SERION ELISA classic. Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 123.15 YOUR GLOBAL PARTNER YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg,

Läs mer

SERION ELISA classic. Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM. Instruktioner - Svenska Version 131.13 YOUR GLOBAL PARTNER

SERION ELISA classic. Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM. Instruktioner - Svenska Version 131.13 YOUR GLOBAL PARTNER YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxiella burnetii fas 1 IgA / IgG Coxiella burnetii fas 2 IgG / IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg,

Läs mer

SERION ELISA classic. Tetanus IgG. Instruktioner - Svenska (Version 14.10/01-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare

SERION ELISA classic. Tetanus IgG. Instruktioner - Svenska (Version 14.10/01-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Tetanus IgG Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0)

Läs mer

SERION ELISA classic. Enterovirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 8.12/04-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Enterovirus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska (Version 8.12/04-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Enterovirus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45

Läs mer

SERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 138.13 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare

SERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 138.13 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Tillverkare YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Läs mer

SERION ELISA classic. Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Läs mer

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:

Läs mer

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1 DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...

Läs mer

LIFECODES B-Screen assay

LIFECODES B-Screen assay BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft

Läs mer

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:

Läs mer

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004 AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi

Läs mer

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för

Läs mer

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används 0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna

Läs mer

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för

Läs mer

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgM 96 TEST 72683 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgG 96 TEST 72682 IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA VZV IgG 48 TEST 72684 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M)

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M) SeroMP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för semi kvantitativ bestämning av specifika IgG antikroppar mot Mycoplasma pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA Mumps IgM 48 TEST 72689 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT PÅSSJUKEVIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT AV

Läs mer

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum SeroMP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Katalog

Läs mer

Quantiferon-TB Gold Plus

Quantiferon-TB Gold Plus Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma

Läs mer

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA är en semi-kvantitativ enzyme-länkad immunosorbent assay för

Läs mer

Platelia Measles IgG. 1 platta /12

Platelia Measles IgG. 1 platta /12 Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

Mercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av

Mercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av Mercodia MPO ELISA Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLER SOM

Läs mer

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer

Läs mer

Kyvett-test LCK 380 TOC Totalt organiskt kol

Kyvett-test LCK 380 TOC Totalt organiskt kol Kyvett-test Princip Totalt kol () och totalt oorganiskt kol () omvandlas genom oxidation () eller surgörning () till koldioxid (CO 2 ). Koldioxiden överförs från uppslutningskyvetten via ett membran, till

Läs mer

Mercodia Iso-Insulin ELISA

Mercodia Iso-Insulin ELISA Mercodia Iso-Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1128-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV

Läs mer

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera

Läs mer

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309) Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed

Läs mer

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas

Läs mer

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.

Läs mer

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste

Läs mer

Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531

Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 KIT FÖR KVALITATIV DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED ENSYMIMMUNANALYS 883679-2014/11 INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Läs mer

Tidig Graviditetstest Sticka

Tidig Graviditetstest Sticka SE Tidig Graviditetstest Sticka Bruksanvisning För hemmabruk. Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidig Graviditetstest är ett snabbt graviditetstest som du själv lätt kan utföra. Testet

Läs mer

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 KVALITATIV ELLER SEMIKVANTITATIV DETEKTION AV DENGUEVIRUS NS1-ANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Dengue

Läs mer

FluoroSpheres Kodnr. K0110

FluoroSpheres Kodnr. K0110 FluoroSpheres Kodnr. K0110 Femte upplaga Kalibreringspärlor för daglig övervakning av flödescytometer. Satsen innehåller reagenser för 40 kalibreringar. (105803-003) K0110/SE/TJU/2010.11.03 p. 1/7 Innehåll

Läs mer

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Helicobacter pylori, som identifierades av Warren och Marshall

Läs mer

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgG-ANTIKROPPAR MOT BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO I HUMANT SERUM, PLASMA ELLER CEREBROSPINALVÄTSKA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,

Läs mer

Mercodia Insulin ELISA

Mercodia Insulin ELISA Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Vänligen observera De på kalibratorerna angivna koncentrationerna är lotspecifika

Läs mer

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och

Läs mer

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde QUANTA Lite TM CCP3.1 IgG/IgA ELISA är en enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) för semikvantitativ

Läs mer

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Läkaranvisningar PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Anvisningar 1. Det kan underlätta att be patienten dricka rikligt med vatten (cirka 500

Läs mer

Mercodia Insulin ELISA

Mercodia Insulin ELISA Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING

Läs mer

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 120.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version 120.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Läs mer

Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA

Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1132-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLERNA SOM ANVÄNDS

Läs mer

Seroprevalens av borrelia i Kalmar län. Marcus Johansson Klinisk mikrobiologi Länssjukhuset Kalmar

Seroprevalens av borrelia i Kalmar län. Marcus Johansson Klinisk mikrobiologi Länssjukhuset Kalmar Marcus Johansson Klinisk mikrobiologi Länssjukhuset Kalmar Mest frekventa fästingburna infektionen på norra halvklotet (Stanek and Strle, 2003, Wormser et al., 2006). Stora variationer avseende incidens

Läs mer

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 Gelkort 86485 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Påvisande av Ag : ABO1, ABO2, RH1, KEL1 IVD Alla tillverkade och

Läs mer

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar

Läs mer

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel Glukosdehydrogenas Laktos och Ga. Enzymatisk bestämning i livsmedel Innehållsförteckning 1. Ändamål och Användningsområde...1 2. Princip...1 3. Reagens...1 3.1 Citratbuffert...1 3.2 NAD-Citratbuffert...2

Läs mer

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument.

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. Dako DuoCISH Kod SK108 Andra utgåvan Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. (119277-002) SK108/SE/ULH

Läs mer

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Aspergillus IgG är en indirekt

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT. För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett

Läs mer

/2012. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m (om inget annat datum anges)

/2012. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m (om inget annat datum anges) Datum 2012-09-10 Meddelande 4/20 /2012 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m. 2012-09-26 (om inget annat datum anges) Avsändaretikett (med unik beställarkod) önskas på våra

Läs mer

P R O D U K T I N L A G A

P R O D U K T I N L A G A Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue, Stamford, CT 0690 USA Tel: +1-0-8-9500 eller +1-888-9-055 (i USA och Kanada), Fax: +1-0-8-9599 WWW.IMMUCOR.COM Produktdokumentation och översättningar

Läs mer

Analys av antistreptolysin-o i patientserum

Analys av antistreptolysin-o i patientserum Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Analys av antistreptolysin-o i patientserum Årskull: Laborationsrapport i Klinisk Laboratoriemetodik II Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:

Läs mer

EZ-PEC Microorganisms

EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms-preparat tillhandahåller kvantitativa experiment för testning av både antimikrobiell verkan och konserveringsmedlets effektivitet. AVSEDD ANVÄNDNING EZ-PEC (Preservative

Läs mer

Droplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV

Droplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV Droplet Digital PCR Ny metod för identifiering och kvantifiering av HTLV Sara Thulin Hedberg, Molekylärbiolog, PhD Lorraine Eriksson, Kerstin Malm, Maria A Demontis*, Paula Mölling, Martin Sundqvist, Graham

Läs mer

Meddelande 6/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi

Meddelande 6/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Datum 2011-11-0? Meddelande 6/2011 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Förenklad provtagning för Mycoplasma genitalium Separat rör för Mycoplasma genitalium, PCR (DNA) utgår

Läs mer

PNA ISH Detection Kit Code No. K5201

PNA ISH Detection Kit Code No. K5201 PNA ISH Detection Kit Code No. K5201 Utgåva 9 För in situ-hybridisering med fluorescein-konjugerade PNA-prober. Kitet innehåller reagenser för minst 40 tester*. * Antalet tester baseras på användning av

Läs mer

Kemikaliehandbok för saltvattensakvarister. utgåva 2003-10-22

Kemikaliehandbok för saltvattensakvarister. utgåva 2003-10-22 Marinakvariets Kemikaliehandbok för saltvattensakvarister utgåva 2003-10-22 Innehållsförteckning 1. Kemikalier 3 1.1 Kalciumhydroxid, Ca(OH) 2 3 1.2 Kalciumklorid dihydrat, CaCl 2 2H 2 O 3 1.3 Magnesiumklorid

Läs mer

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT Toxoplasma gondii I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Toxo IgM är en immunologisk analys

Läs mer

S-IGF BP 3, Malmö Immulite2000XPi

S-IGF BP 3, Malmö Immulite2000XPi Klinisk kemi Sid 1(5) Immulite2000XPi Bakgrund, indikation och tolkning Insulinlik tillväxtfaktorbindare 3 (IGFBP-3) är ett glykoprotein som består av 264 aminosyror. Molekylvikten är ca 46 000. IGFBP-3

Läs mer

Quantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00

Quantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Quantikine IVD ELISA Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Denna bipacksedel innehåller analysprotokollet och måste läsas i sin helhet innan produkten

Läs mer

Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA

Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA Susanne Samuelsson Legitimerad Biomedicinsk analytiker, Sektionsledare Klinisk Kemi, Koagulationslaboratoriet Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska,

Läs mer

I PRIMÄRVÅRDENS BRUS Vad ska vi göra? Vad ska vi hitta? Vad är sjukdom? Om tester och andra hjälpmedel i den kliniska vardagen.

I PRIMÄRVÅRDENS BRUS Vad ska vi göra? Vad ska vi hitta? Vad är sjukdom? Om tester och andra hjälpmedel i den kliniska vardagen. I PRIMÄRVÅRDENS BRUS Vad ska vi göra? Vad ska vi hitta? Om tester och andra hjälpmedel i den kliniska vardagen Vad är sjukdom? och hur bedriver vi bäst det diagnostiska arbetet? Trygg diagnostisk strategi

Läs mer

Thermo. Shandon Cytospin Collection Fluid ELECTRON CORPORATION. Rev. 3, 09/03 P/N 238422

Thermo. Shandon Cytospin Collection Fluid ELECTRON CORPORATION. Rev. 3, 09/03 P/N 238422 Shandon Cytospin Collection Fluid Thermo ELECTRON CORPORATION Anatomical Pathology USA Clinical Diagnostics 171 Industry Drive Pittsburgh, PA 15275, USA Tel: 1-800-547-7429 +1 412 788 1133 Fax: +1 412

Läs mer

Laboration Enzymer. Labföreläsning. Introduktion, enzymer. Kinetik. Första ordningens kinetik. Michaelis-Menten-kinetik

Laboration Enzymer. Labföreläsning. Introduktion, enzymer. Kinetik. Första ordningens kinetik. Michaelis-Menten-kinetik Labföreläsning Maria Svärd maria.svard@ki.se Molekylär Strukturbiologi, MBB, KI Introduktion, er och kinetik Första ordningens kinetik Michaelis-Menten-kinetik K M, v max och k cat Lineweaver-Burk-plot

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA VZV IgM 48 TEST 72685 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas

Läs mer

Kyvett-test LCK 320 Järn 2+/3+

Kyvett-test LCK 320 Järn 2+/3+ OBS! NYTT Aktuellt utgivningsdatum finns i Arbetsgång resp.. Kyvett-test /3+ Princip Järn(II)-joner bildar med 1.10-fenantrolin ett rödgult färgkomplex som mäts i fotometer. Järn(III)-joner reduceras till

Läs mer

Neuroborrelios och sinuit

Neuroborrelios och sinuit Neuroborrelios och sinuit Överdiagnostik och överbehandling 4 februari 2015 Gunnar Jacobsson Terapigrupp Infektion Spiralformad bakterie, Borrelia burgdorferi sensu lato, Sprids med fästingar mars november

Läs mer

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma 100 (20 5) tests 71110 Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagens tillverkas och

Läs mer

BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) Kat. nr. 602290

BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) Kat. nr. 602290 BRUKSANVISNING BRUKSANVISNING Svenska BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) Kat. nr. 602290 1. AVSEDD ANVÄNDNING... 4 2. INLEDNING... 4. TESTETS PRINCIP... 4 4. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER...

Läs mer

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System

Läs mer

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM.

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. PLATELIA CANDIDA Ag 96 TEST: 62798 PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ag

Läs mer

Insulin. Kod nr. K6219. En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar.

Insulin. Kod nr. K6219. En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar. Insulin Kod nr. K6219 En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar. (106017-006) K6219/SE/CKJ/2009.06.17 s. 1/16 1 AVSEDD

Läs mer

Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället.

Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället. sida 1 (6) Provmaterial Typ av provmaterial Skrap från tonsiller, bakre svalg och ev. vita fläckar i tonsillområdet. Typ av provrör och tillsatser Steril provtagningspinne som medföljer kitet. Provberedning

Läs mer

Säkerhetsdatablad Produktnamn: KMU AP-Vätska Utfärdat: 2001-10-31 Reviderat: 2005-05-12 Sida: 1 (7) Material för säkerhetsdatablad enligt 91/155/EEC

Säkerhetsdatablad Produktnamn: KMU AP-Vätska Utfärdat: 2001-10-31 Reviderat: 2005-05-12 Sida: 1 (7) Material för säkerhetsdatablad enligt 91/155/EEC Utfärdat: 2001-10-31 Reviderat: 2005-05-12 Sida: 1 (7) 1. Namnet på produkten och företaget 5101006 Användningsområde: Kompressor vätska Producent och basuppgiftslämnare: KMU Umweltschutz GmbH Krummattstrasse

Läs mer

Internationella erfarenheter: Publicerade resultat kring cut off- värden för jordnöt

Internationella erfarenheter: Publicerade resultat kring cut off- värden för jordnöt Internationella erfarenheter: Publicerade resultat kring cut off- värden för jordnöt Jenny van Odijk Leg. Dietist, Med dr. Sahlgrenska Universitetssjukhuset Referenser Codreanu F et al. A novel immunoassay

Läs mer

KD 12550.0 GE KD 9550.0 GE

KD 12550.0 GE KD 9550.0 GE BEDIENUNGSANWEISUNG mit Montageanweisungen Instrucciones de Uso y de Montaje Instructions for use and installation Instructions d utilisation e avis de montage Instruções de uso com indicações para montagem

Läs mer

Monolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566

Monolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566 Monolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566 ENZYMANALYS (EIA) FÖR DETEKTION OCH NIVÅBESTÄMNING AV ANTIKROPP MOT HEPATIT B YTANTIGEN (ANTI-HBs) I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA IVD Tillverkarens kvalitetskontroll

Läs mer

Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA

Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA sida 1 (5) Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA Koder Rapportnamn S-Mononukleos ak Synonym Monospot Beställningskod MONAK NPU-kod NPU03946 Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Serum, plasma och helblod.

Läs mer

Riskbedömning ELISA med HRP detektion

Riskbedömning ELISA med HRP detektion Sida 1( 5) Riskbedömning ELISA med HRP detektion Utförd 2014-08-27 Av Rune Nilsson på Bo Baldetorps grupp. Andrad senast 2014-09-18 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel risk 1.

Läs mer

Borrelia infektion. Volkan Özenci, Överläkare, Docent Klinisk Mikrobiologi,Karolinska Universitetslaboratoriet

Borrelia infektion. Volkan Özenci, Överläkare, Docent Klinisk Mikrobiologi,Karolinska Universitetslaboratoriet Borrelia infektion Volkan Özenci, Överläkare, Docent Klinisk Mikrobiologi,Karolinska Universitetslaboratoriet Borrelia burgdorferi (sensu lato) Spirocheter cystform och L-form Rörlig (endoflagella) Willy

Läs mer

Användarmöte Stockholm November 2012. Gertrud Naess Quality Assurance Manager Produktansvarig ID-Systemets produkter

Användarmöte Stockholm November 2012. Gertrud Naess Quality Assurance Manager Produktansvarig ID-Systemets produkter Användarmöte Stockholm November 2012 Gertrud Naess Quality Assurance Manager Produktansvarig ID-Systemets produkter Spädningslösningar till ID-systemet ID-Diluent-1 Enzymlösning, Bromelin ID-Diluent-2

Läs mer

Thermo. Shandon Rapid-Chrome Frozen Section Staining Kit ELECTRON CORPORATION. Rev. 3, 10/03 P/N

Thermo. Shandon Rapid-Chrome Frozen Section Staining Kit ELECTRON CORPORATION. Rev. 3, 10/03 P/N Shandon Rapid-Chrome Frozen Section Staining Kit Thermo ELECTRON CORPORATION Anatomical Pathology USA Clinical Diagnostics 171 Industry Drive Pittsburgh, PA 15275, USA Tel: 1-800-547-7429 +1 412 788 1133

Läs mer

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler

Läs mer

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Lab-perspektiv på Lupusträsket Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Bakgrund Diagnostik Komplicerande faktorer Externkontroller Framtid/förbättringar 2 Lab-perspektiv på Lupusträsket Vad

Läs mer