SERION ELISA classic. Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM. Instruktioner - Svenska Version YOUR GLOBAL PARTNER

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA/IgG/IgM Influenza B Virus IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Instruktioner - Svenska Version /2015

2 Uppdateringar Nuvarande version nr: V Tidigare version: V 14.12/02-1 Uppdatering i avsnitt: Allmän uppdatering SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 AVSEDD ANVÄNDNING 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic 4 KITKOMPONENTER 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER 6 FÖRVARING OCH STABILITET 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust 7.2 Provberedning och provförvaring 7.3 Beredning av kitreagens 7.4 Översikt - testutförande 7.5 Manuellt testutförande 7.6 Automatiserat testutförande 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll 7.8 Likvordiagnostik 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM 8.2 Gränsvärdesområden 8.3 Kvantifieringsgränser 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran 8.5 Giltighetskriterier 8.6 Tolkning av resultat 8.7 Referensområde för friska individer 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet 9.2 Reproducerbarhet 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder 10.2 Avfallshantering 11 REFERENSER

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/influenza: Bestell Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _43.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar för in vitro-diagnostisk användning SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA Ordernr: ESR1231A SERION ELISA classic Influenza A Virus IgG Ordernr: ESR1231G SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM Ordernr: ESR1231M SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA Ordernr: ESR1232A SERION ELISA classic Influenza B Virus IgG Ordernr: ESR1232G SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM Ordernr: ESR1232M classic/allgemeine 0\mod_ _43.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 AVSEDD ANVÄNDNING Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/infl uenza: SERION ELISA classic Influenza A and Influenza B Virus IgA-, IgG- och IgM-testerna är kvantitativa och kvalitativa immunanalyser för detektion av humana antikroppar i serum eller plasma som riktas mot konserverade nukleo- och matrixproteiner från influensa A- eller B-virus. SERION ELISA classic Influenza A and B Virus IgM-testerna rekommenderas för detektion med hög känslighet av akuta infektioner, i synnerhet hos barn. De specifika SERION ELISA classic Influenza A and B Virus IgA- och IgG-testerna möjliggör differentiering mellan akuta och tidigare infektioner. SERION ELISA classic Influenza A and B Virus IgG-testerna har validerats för påvisande av intratekala syntetiserade antikroppar för cerebrospinalvätskediagnostik. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Influenza: Diagnostische Ortomyxovirusen influensa A och B har en global spridning med naturliga reservoarer, till exempel människor och en lång rad däggdjur och fåglar. Viruset har två viktiga beståndsdelar: hemagglutinin- och neuraminidasproteinerna, som är inbäddade i virushöljet. De är orsaken till den karakteristiskt höga immunogena variabiliteten hos virusen vilket är resultatet av den höga muteringshastigheten för deras RNA och omsorteringsmöjligheterna i det segmenterade genomet. (-)ssrna-genomet för influensa A- och B-virusen har en hög muteringshastighet, vilket leder till förändringar i den genetiska informationen och deras förmåga att snabbt utveckla och anpassa sig (antigen drift). När mutationer uppstår i de hemagglutinin- och neuraminidaskodande proteinerna kan detta leda till förändringar i ytantigenerna vilket resulterar i att det modifierade viruset kan återinfektera tidigare immuna individer och orsaka återkommande epidemier. Virusen har förmågan att sortera om sina segmenterade RNA-genom och i situationer där en värd är infekterad med två olika virus kan en ny undertyp, som kan spridas pandemiskt, utvecklas. Denna förändring av ytantigenerna är särskilt vanlig hos influensa A-virus och kallas för antigen drift. svenska 2

4 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 Influensa är en infektion i luftvägarna. Överföringen av mycket de smittsamma influensa A- och B-virusen sker främst genom inandning av luftburna partiklar. Inkubationstiden sträcker sig från ett par timmar upp till flera dagar. Sjukdomsspektrat är mycket varierat och går från asymtomatisk fall till dödsfall på grund av influensaorsakad pneumoni. En snabb debut av symtom är karakteristisk, med feber, hosta, huvudvärk och muskelsmärta som visar sig inom loppet av några timmar. Komplikationerna varierar också, där inflammation i hjärnan (encefalit), skelettmusklerna (myosit) och hjärtmuskeln (myokardit) är möjligt. Patienter med bakomliggande tillstånd, t.ex. metabola sjukdomar, nedsatt immunförsvar eller kronisk hjärtlungsjukdom, utvecklar ofta ytterligare bakterieinfektioner i luftvägarna. För närvarande är den mest effektiva formen av profylax vaccination, men den höga variabiliteten hos influensa A-virus är en utmaning och vaccinets sammansättning måste ständigt anpassas till de virusstammar som cirkulerar för tillfället. Immunisering rekommenderas för vuxna över 65 år och barn. Vid rutindiagnostik på laboratorier kan PCR användas för att påvisa förekomst av influensa A- eller B-virus i ett tidigt skede av sjukdomsförloppet medan ELISA och komplementfixeringstest är tillförlitliga metoder för att påvisa patogenspecifika antikroppar, även om relevansen av de resultat som erhålls med metoder för antikroppsdetektion är mycket avhängig av vilken antigen som används i testet. Genom att använda virushöljets proteiner, t.ex. hemagglutinin (HA) och neuraminidas (NA) går det att detektera immunitetsgivande antikroppar, som kan bestå under hela livstiden och kan försvåra tolkningen av resultaten. Om konserverade nukleo- (NP) eller matrixproteiner (M) används består de antikroppar som detekteras däremot endast i några veckor eller månader efter infektionen. Följaktligen är det bättre att differentiera mellan tidigare och akuta infektioner. Tester som baseras på konserverade nukleo- (NP) eller matrixproteiner (M) kan dessutom påvisa antikroppar oberoende av vilken subtyp av influensa A- eller B-viruset som har orsakat infektionen. 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol. Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av analyten i provet och mäts fotometriskt. Pos: 13\mod_ _43.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung für 1 (alle mehrere außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und svenska 3

5 4 KITKOMPONENTER Testkomponenter Delar / volym Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar (totalt 96) MTP, 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat. 12 delar Standardserum (bruksfärdigt) STD, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC, Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM, konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning; konserveringsmedel: < 0,1 % metylisotiazolon och < 0,1 % bromnitrodioxan Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH, Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Spädningsbuffert (bruksfärdigt) DILB, Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått Stopplösning (bruksfärdigt) STOP, < 0,1 N natriumhydroxid, 40 mm EDTA Substrat (bruksfärdigt) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO, (kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml) 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sidor Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE 1 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER - vanlig laboratorieutrustning - för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml) - fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm, rekommenderad referensvåglängd 620 nm nm (t.ex. 650 nm) - tvätt för mikrotiterplatta - inkubator 37 C - fuktkammare - destillerat vatten - påsklämmor (ordernr. VT120) - tillval: SERION ELISA control svenska 4

6 Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 6 FÖRVARING OCH STABILITET Reagens Förvaring Stabilitet Mikrotiterstrips (belagda med antigen) Kontrollserum och standardserum oöppnad efter öppning vid 2-8 C tillsammans med torkmedel i en försluten aluminiumpåse oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum minsta hållbarhetstid fyra veckor se förfallodatum Konjugat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Spädningsbuffert oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Tvättlösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C bruksspädning vid 2-8 C bruksspädning vid rumstemperatur se förfallodatum 2 veckor 1 vecka Substrat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Stopplösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl Kvalitetsförlust Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standardoch kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra batcher. Tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test. Alla SERION ELISA classic-test innehåller en bruksfärdig provspädningsbuffert. I vissa fall är användning av specialspädningsbuffertar nödvändigt för att garantera en oföränderlig kvalitet och tillförlitliga resultat. Spädningsbuffertarna kan användas oberoende av satserna. Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass (IgA, IgG, IgM), som anges på etiketten som + (låg), ++ (medel) och +++ (hög). Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara och kan användas för andra SERION ELISA classic-immunanalyser oberoende av sats och test. Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören. svenska 5

7 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen. Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning (t.ex. genom att använda en vortexblandare). Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen. Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning! För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop. SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Provberedning och provförvaring Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras Provspädning Späd patientproven (V 1 ) före testkörning med spädningsbuffert (V 2 ) enligt följande: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/influenza: Pr obenverdünnung T eil SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA V 1 + V 2 = sätt 5 µl patientprov till 500 µl spädningsbuffert (= 1+100) sätt 50 µl av den första spädningen till 200 µl spädningsbuffert (= 1+4) SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgG V 1 + V 2 = sätt 5 µl patientprov till 500 µl spädningsbuffert (= 1+100) sätt 50 µl av den första spädningen till 950 µl spädningsbuffert (= 1+19) svenska 6

8 Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/influenza: Pr obenverdünnung, T eil 2 Ü SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgM Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenver dünnung: R heumafaktor-interferenz (für T ests mit Störning från reumafaktorer Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer) kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION Rf-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/influenza: Pr obenverdünnung T eil Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V 1 ) spädas 1+4 i spädningsbuffert (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) sätt 200 µl Rf-absorptionsmedel V 1 till 800 µl spädningsbuffert V 2 Patientproven (V 4 ) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V 3 ): V 4 + V 3 = sätt 10 µl patientprov till 1000 µl Rf-spädningsbuffert V 3 (= ) 50 µl av den första spädningen till 200 µl spädningsbuffert V 2 (1 + 4) Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Provförvaring Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2-8 C. Längre förvaring är möjlig vid - 20 C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en vecka vid 2-8 C. svenska 7

9 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Beredning av kitreagens Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur Mikrotiterteststrips Mikrotitertestremsorna märkta med förkortningar för patogen och immunglobulinklass ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Ta ut de testremsor som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring. Använd inte remsorna om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt Kontrollserum respektive standardserum (bruksfärdigt) Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje testkörning måste oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används även kontrolloch standardserum finnas med. Standard- och cutoff-serumen ska finnas med i dubbel uppsättning. Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt) Den konjugatkoncentration som erfordras (+, ++, +++) anges på kvalitetskontrollcertifikatet. Se även specifikationen på etiketten Tvättlösning (koncentrat) Späd den koncentrerade tvättbufferten (V 1 ) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V 2. Exempel: Buffertkoncentrat (V 1 ) Slutvolym (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig) Substrat (bruksfärdigt) Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet! Stopplösning (bruksfärdig) svenska 8

10 Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/influenza: T establ Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, Översikt - testutförande SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM kvantitativ analys Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr ; inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C provspädning 1 (patientprov) IgA: IgG: IgM: Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl) INKUBATION 60 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i substratlösning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare Pipettera i stopplösning STOP (100 µl) AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm 1 Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM 2 Vid manuell hantering: slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk. svenska 9

11 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische 2 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll Manuellt testutförande 1. Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad. 2. Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.: brunn A1 B1 C1 D1 kvantitativ ELISA substratblank negativ kontroll standardserum standardserum E1 patient 1... F1 patient Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 4. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller manuellt): - sug eller skaka ut inkubationslösningen - fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning - sug eller skaka ut tvättbufferten - upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!) - torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk 5. Tillsats av konjugat Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna (förutom i substratblanken) 6. Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 7. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan) 8. Tillsats av substrat Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna (inklusive i brunnen för substratblank!) 9. Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare. 10. Avbrytande av reaktionen Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att blanda om. 11. Avläs extinktionen Avläs den optiska densiteten inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank, referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm). 7.6 Automatiserat testutförande SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid användning av Immunomat TM och Gemini samt DYNEX DSX och DS2. Det automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna för substrat vara nödvändiga. svenska 10

12 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg Positiv kontroll och precisionskontroll För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda instruktionsmanualer. Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/liquordi k ( für Borr elia + FSM E + VZV + EBV + Infl Likvordiagnostik IgG- testerna i SERION ELISA classic Influenza A/B Virus har utvärderats för bestämning av intratekala antikroppar vid diagnostik av cerebrospinalvätska och rekommenderas för detektering samt differentiering av inflammatoriska processer i centrala nervsystemet (CNS). Testförfarandet beskrivs i en separat bruksanvisning. Ett excel-baserat mjukvaruverktyg för utvärdering står för beräkning av antikroppsindex i enlighet med Hansotto Reibers schema. 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M Den matematiska kurvanpassningen för antikroppskvantifiering med SERION ELISA classic-immunanalyser baseras på 4-parameterslogistikmodellen (4 PL). Activity ( U / ml) = e 1 D A C ln( 1) B OD( Patient ) F A De 4 parametrarna A, B, C och D definierar en exakt standardkurvform: Parameter A: Parameter B: Parameter C: Parameter D: Den undre asymptoten Kurvans lutning Inflexionspunkt Den övre asymptoten Institut Virion\Serion GmbH fastställer en satsspecifik 4 PL-standardkurva för respektive SERION ELISA classic-immunanalys med flera testomgångar under optimala testförhållanden. De fyra parametrarna indikeras på kvalitetskontrollcertifikatet för respektive SERION ELISA classic-test. För anpassning av testnivån till den angivna 4 PL-standardkurvan beräknas korrigeringsfaktorn F genom att standardreferensvärdet för OD som anges på kvalitetskontrollcertifikatet divideras med det uppmätta, och således testspecifika, standardvärdet för OD. STD reference OD value F = measured STD OD value Genom att multiplicera de OD-värden som erhålls från patientprover med korrigeringsfaktorn F justeras nivån för respektive testomgång till den angivna 4 PLstandardkurvan. På så vis kompenseras det för avvikelser mellan analyser och antikroppsaktiviteter kan utvärderas direkt utifrån 4 PL-standardkurvan. svenska 11

13 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der 2 Efter att värdet för substratblank subtraherats från alla uppmätta OD-värden och det genomsnittliga OD-värdet för standardserumet (STD), som testats i duplikat, har beräknats finns det en rad möjligheter för utvärdering av antikroppsaktiviteter med de optiska mätsignalerna i patientprover. Dessa beskrivs i separata handböcker. 8.2 Gränsvärdesområden Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten. Värden under detta område anger ett negativt testresultat; värden över gränsvärdesområdet tolkas som positiva. Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/influenza/influenza: Gr enzwertbereiche - IgA- och IgG-testerna i SERION ELISA classic Influenza A/B Virus innehåller två kvalitetskontrollcertifikat med alternativa gränsvärdesintervall för vuxna och barn. 8.3 Kvantifieringsgränser Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn. 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran Programvaran SERION easyanalyze, programvaran SERION evaluate samt det Microsoft Excel -baserade mjukvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran. 8.5 Giltighetskriterier - Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25. - Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat. - OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-värdet för den positiva kontrollen och den optiska densitetens medelvärde för cutoff-serumet måst ligga inom de giltighetsområden som ges på kitets lotspecifika kvalitetskontrollcertifikat (efter subtraktion av substratblanken!) - OD-värdenas variation för standardserumet eller cutoff-serumet får inte överstiga 20 %. Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas. svenska 12

14 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/influenza/influenza: Refer enzbereich g esunder 8.6 Tolkning av resultat Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Ett positivt resultat bekräftar att specifika antikroppar förekommer. Ett negativt resultat indikerar att det inte förekommer några kliniskt relevanta antikroppar mot patogenen i patientprovet, men risken för en akut infektion kan inte uteslutas. Vid gränsfall är en tillförlitlig bedömning inte möjlig. En slutlig diagnos kan endast ställas genom att testa parade serumprover, tagna med en till två veckors mellanrum, parallellt. Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/influenza/influenza: Interpr etation der Antikroppssvaret efter en infektion med influensavirus beror på individens immunstatus, anamnes och de cirkulerande virussubtyperna. Alla tre subklasserna av antikroppar kan förekomma efter en infektion. Förutom IgG- och IgA-immunglobuliner kan även IgMantikroppar påvisas i 60 % av fallen med primär infektion. Dock spelar IgM-antikropparna en mindre roll i fall med efterföljande infektion då de endast återfinns i 30 % av ickeprimära infektioner. Nya subtyper av influensavirus kan uppkomma som en följd av antigenskift och dessa kan trigga ett immunsvar som tyder på en primär infektion även efter flera tidigare infektioner med andra subtyper av influensavirus. Koncentrationerna av IgA- och IgM-immunglobulinerna uppnår sina maximal nivåer inom två veckor efter symtomdebuten, under det att IgG-antikropparna når sin topp efter fyra till sex veckor. Efter en akut infektion kan IgG-immunglobuliner påvisas under mer än ett år, medan IgMantikroppar förekommer under upp till fyra månader och IgA-antikroppar kan finnas kvar upp till ett år. För att förbättra influensadiagnostikens tillförlitlighet bör man beakta titerdynamiken: initialt serumprov efter influensadebuten, uppföljningsserumprov efter två eller tre veckor. Enskilda serumprov bör alltid undersökas avseende de olika Ig-klasserna. Vid ovissa resultat rekommenderas analys av uppföljningsserum. I allmänhet är en utvärdering av vaccinationstitrar inte möjlig med testerna i SERION ELISA classic för influensa A- eller influensa B-virus, eftersom det använda antigenet i huvudsak består av kärn- och matrixproteiner. I motsats till detta består de flesta vaccin av membranproteiner för att framkalla neutraliserande antikroppar. Dock kan nyutvecklade vaccin även innehålla matrixproteiner. I det fallet kan antikroppstitrar efter immunisering vara detekterbara med SERION ELISA classic för influensa A- eller influensa B-virus. På grund av det breda spektret av möjliga kliniska symtom bör andra virus och bakterier som RSV, adenovirus, coxsackievirus, parainfluensavirus, Coxiella burnetii och Mycoplasma pneumoniae tas med i bedömningen för en differentialdiagnos. Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: enzbereiche gesunder Pr Referensområde för friska individer Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med testerna i SERION ELISA classic Influenza A/B Virus resulterade i följande fördelning. SERION ELISA classic Antal negativt gränsvärde positivt Influenza A Virus IgA (90,5 %) 4 (3,8 %) 6 (5,7 %) Influenza A Virus IgG (81,9 %) 8 (7,6 %) 11 (10,5 %) Influenza A Virus IgM (82,9 %) 8 (7,6 %) 10 (9,5 %) Influenza B Virus IgA (95,2 %) 3 (2,9 %) 2 (1,9 %) Influenza B Virus IgG (81,0 %) 14 (13,3 %) 6 (5,7 %) Influenza B Virus IgM (81,9 %) 11 (10,5 %) 8 (7,6 %) svenska 13

15 Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi 2 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/infl uenza/influenza: Sensiti vität und SERION ELISA classic Influenza A (B) Virus IgA- och IgG-testerna validerades genom analys av 97 (95) serumprover från patienter och 36 prover från bloddonatorer jämfört med komplementfixeringstester med antagandet att IgA-antikroppsproduktionen efter en infektion och syntesen av komplementbindande antikroppar sker samtidigt. Serum med gränsvärden användes inte i beräkningen. Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA / IgG 94,1 % 91,7 % SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA / IgG 94,6 % 93,1 % SERION ELISA classic Influenza A (B) Virus IgM-testet validerades genom analys av 105 serumprover från friska bloddonatorer och 76 (81) prover från patienter med misstänkt influensa A-virusinfektion. ELISA från en europeisk tillverkare användes som referens. Serum med gränsvärden användes inte i beräkningen. Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM 95,2 % 98,5 % SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM 95,5 % > 99 % 9.2 Reproducerbarhet Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/infl uenza/influenza: Pr SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA: Prov Inom analyser Mellan analyser Serum 1 0,117 4,9 0,120 5,1 Serum 2 1,008 3,0 0,948 3,7 Serum 3 3,089 4,2 3,047 3,9 SERION ELISA classic Influenza A Virus IgG: Prov Inom analyser Mellan analyser Serum 1 0,160 9,2 0,159 7,2 Serum 2 0,399 4,4 0,435 8,2 Serum 3 1,219 3,9 1,451 4,3 svenska 14

16 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA 122 SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM: Prov Inom analyser Mellan analyser Serum 1 0,230 3,1 0,256 8,2 Serum 2 0,732 1,3 0,884 6,2 Serum 3 2,121 1,6 2,146 3,9 SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA: Prov Inom analyser Mellan analyser Serum 1 0,694 4,1 0,711 4,7 Serum 2 1,642 7,5 1,636 3,4 Serum 3 2,173 2,7 2,273 6,6 SERION ELISA classic Influenza B Virus IgG: Prov Inom analyser Mellan analyser Serum 1 0,191 5,2 0,200 7,0 Serum 2 0,633 4,8 0,653 5,5 Serum 3 1,491 8,4 1,537 3,9 SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM: Prov Inom analyser Mellan analyser Serum 1 0,246 4,3 0,236 7,6 Serum 2 1,114 1,8 1,099 4,0 Serum 3 1,701 1,9 1,519 13,1 svenska 15

17 Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed. - Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa avseende anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak. - Pipettera inte med munnen. - Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens. - Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt. - Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter testkörning. - Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn Avfallshantering Följ gällande regler och föreskrifter! 11 REFERENSER Referenser till SERION ELISA classic Influenza A/B Virus finns i slutet av denna bruksanvisning. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === svenska 16

18 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Cox, R.J. & Brokstad, K.A. (1999) The postvaccination antibody response to influenza virus proteins. APMIS. 107, [2] Cox, R. J., Brokstad, K. A., Ogra, P. (2004) Influenza Virus: immunity and vaccination strategies. Comparison of the immune response to inactivated and live- attenuated Influenza vaccines. Scan. J. Immunol. 59, [3] Mertens, T., Haller, O., Klenk, H.-D. (2004) Diagnostik und Therapie von Viruskrankheiten. Elsevier, 2. Auflage. [4] Robert Koch Institut (1999) Aktuelle Daten und Informationen zu Infektions-krankheiten: Influenzavirus-Infektionen (Virusgrippe). Epidemiologisches Bulletin 7. [5] Rothbarth, P. H., Groen, J., Bohnen, A. M., de Groot, R., Osterhaus, A.D.M.E. (1999) Influenza virus serology - a comparative study. J. Virol. Meth. 78, [6] Vikerfors, T. Lindegren, G. Grandien, M. van der Logt, J. (1989) Diagnosis of Influenza A Virus infection by detection of specific immunglobulins M, A, and G in Serum. J. Clin. Microbiol. 27:3, [7] Voeten, J.T., Groen, J., van Alphen, D., Claas, E.C., de Groot, R., Osterhaus, A.D., Rimmelzwaan, G.F. (1998) Use of recombinant nucleoproteins in enzyme-linked immunosorbent assays for detection of virus-specific immunoglobulin A (IgA) and IgG antibodies in influenza virus A- or B-infected patients. J. Clin. Microbiol. 36,

19 SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης

20 (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de