SIS-remisser som mottagits 2014
|
|
|
- Sven-Erik Pettersson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Katja Urwitz Iversen 1(9) SIS-remisser som mottagits 2014 Svarsrist Remiss nr/ ansvar Standard Inkomna remisser sedan : 7 st pren ISO Dentistry - Periodontal curettes, dental scalers and excavators - Part 5: Jacquette scalers (ISO/DIS : pren ISO Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment (ISO/DIS :2013) pren Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter pren ISO Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) - Amendment 1: Clarifications for test methodologies, labelling, and sampling schedule (ISO 7199: Amd 1:2012) pren ISO Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances (ISO/DIS 22674:2014) Tandvård - Metallegeringar för fasta och avtagbara konstruktioner pren ISO 12836:2012/prA1 - Dentistry - Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations - Test methods for assessing accuracy Amendment 1 Tandvård - Dentala skanners för CAD/CAMsystem vid indirekta dentala restorationer - Provningsmetoder för att bedöma noggrannhet- Tillägg 1 Svar från SFVH Endast synpunkter/svar Endast administrativt tillägg.
2 Katja Urwitz Iversen 2(9) Inkomna remisser sedan : 9 st SIS/TK pren ISO Anaesthetic and respiratory equipment - Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans (ISO/DIS 23747:2014) Anestesi och respiratorutrustning - Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning Tandvård - Magnetiska fästanordningar - Tillägg 1 pren ISO :2004/FprA1 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization - AMENDMENT 1 FprEN ISO Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO :2005) pren ISO Health informatics - Categorial structure for terminologies systems of human anatomy (ISO/DIS 16278:2014) pren ISO Dentistry - Osteotome for bone compaction and sinus floor elevation (ISO/DIS 17937:2014) pren ISO Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2014) Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål pren ISO Dentistry - Endodontic instruments - Part 3: Compactors: pluggers and spreaders (ISO/DIS :2014) Avstår. CENdokument utan någon ändring. Avstår. CENdokument utan någon ändring. Vårdhygienisk relevans konsulterat MP relevans konsulterat MP
3 Katja Urwitz Iversen 3(9) Inkomna remisser sedan : 7 st SIS/TK SIS/TK 351 pren ISO Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2014) IEC DIS Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för medicintekniska produkter och system för användning inom hemsjukvård ftss Health care textiles - Underpads and protective sheets for incontinence Sjukvårdstextilier - Hygienunderlägg och lakansskydd för inkontinens pren 1789:2007+A1:2010/A2 - Medical vehicles and their equipment - Road ambulances Sjuktransportfordon och utrustning Vägambulanser pren ISO Washer-disinfectors - Part 7: Invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (ISO/DIS :2014) Disk- och spoldesinfektorer - Del 7: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som används för kemisk desinfektion av icke-invasiva, icke-kritiska värmekänsliga medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning Tillstyrker utan kommentarer.
4 Katja Urwitz Iversen 4(9) pren ISO Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information (ISO/DIS 14408:2014) Trakealtuber avsedda för laserkirurgi - Krav på märkning och tillhörande dokumentation pren ISO Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (ISO/DIS 5361:2014) Anestesi- och respiratorutrustning - Trakealtuber och kopplingsstycken pren ISO Anaesthetic and respiratory equipment - Oropharyngeal airways (ISO/DIS 5364:2014) Anestesi- och respiratorutrustning - Svalgtuber pren ISO Dentistry - Powered polymerization activators (ISO/DIS 10650:2014) Inkomna remisser sedan : 12 st SIS/TK 335 ISO/DIS Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on selfreports. Kondomer - Vägledning för kliniska studier - Del 1: Kondomer för män, kliniska funktionsstudier baserade på SIS/TK egenrapportering. ISO/DIS Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Female condoms, clinical function studies based on selfreports. Kondomer - Vägledning för kliniska studier - Del 2: Kondomer för kvinnor kliniska funktionsstudier baserade på egenrapportering. pren ISO Dentistry -Test methods for evaluating microbiological treatment methods for dental unit procedural water. Endast Endast
5 Katja Urwitz Iversen 5(9) SIS/TK SIS/TK 355 ren ISO Implants for surgery - Ceramic materials based on yttriastabilized tetragonal zirconia (Y-TZP) (ISO/DIS 13356:2014) Kirurgiska implantat - Keramiska material - Yttriumoxid-stabiliserad tetragonal zirkoniumoxid. pren ISO Dentistry - Compatibility testing - Part 2: Ceramic-ceramic systems (ISO/DIS :2014) pren ISO Dentistry - Oral hygiene products - Oral rinses (ISO/DIS 16408:2014) pren ISO Dentistry - Oral hygiene products - Manual interdental brushes (ISO/DIS 16409:2014) Tandvård - Munhygienprodukter - Manuella interdentalborstar pren ISO Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO/DIS :2014) Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar IEC 62304:2006/Amd 1 - Medical device - Software life cycle processes - AMENDMENT 1 Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser- Tillägg 1 I ISO/DIS Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-ivd medical devices and guidance on the selection of standards Endast Endast påtaglig Endast Avstår ingen Endast Amendment.
6 Katja Urwitz Iversen 6(9) pren Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Tillämpning av europastandarder för kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller den jästavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) Inkomna remisser sedan : 12 st pren Antimicrobial wound dressings - Requirements and test methods Antimikrobiella förband - Krav och testmetoder pren ISO Dentistry - Casting investments and refractory die materials (ISO 15912:2006) Tandvård - Inbäddningsmassor och material för brännmodeller pren ISO 8362/prA1 - Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing AMENDMENT 1 Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av glasrör TILLÄGG 1 Avstår. För veterinärområdet. Avstår. Testmetoder som inte har relevans Avstår. Omfattar egenskaper. Ingen Gäller tillägg av två storlekar.
7 Katja Urwitz Iversen 7(9) SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS/TK SIS-TS Mikrobiologisk renhet i operationsrum - Förebyggande av luftburen smitta - Vägledning och grundläggande krav pren :2012/A1 Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher Bårutrustning i vägambulanser - Del 3: Förstärkt bår för hög belastning - Tillägg 1 pren :2010/A1 Patient handling equipment used in road ambulances - Part 2: Power assisted stretcher Bårutrustning i vägambulanser - Del 2: Motorassisterad bår - Tillägg 1 ISO/DIS Processing of cell-based health care products pren Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area - Test method and requirements (phase 2/step 2) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt test för icke-porösa ytor utan mekanisk aktivitet för utvärdering av den virusavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel inom medicinområdet - provningsmetod och krav (fas 2/steg 2) ISO/DIS Mechanical contraceptives - Guidance for clinical evaluation of intra-uterine contraceptive devices (IUDs) pren ISO Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO/FDIS :2014) Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem pren ISO Dentistry - Torque transmitter for handpieces used for implantation (ISO/DIS 17509:2014) Revidering. Tillstyrkes med kommentarer. Avstår. Endast tillägg med ändringar som inte har någon relevans Avstår. Endast tillägg med ändringar som inte har någon relevans Avstår. Målgrupp är produktionsledet. Avstår. Omfattar test av egenskaper. Ingen Instrument utan kontakt med patienten.
8 Katja Urwitz Iversen 8(9) SIS/TK 212 pren ISO Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data (ISO/DIS :2014) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Patientinformation på hälsokort - Del 7: Medicineringsuppgifter ISO/DIS Clinical laboratory testing - Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing Inkomna remisser sedan : 10 st pren ISO Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection (ISO/DIS :2014) SIS/TK 572 och ftss Kvalitet i omsorg, service, omvårdnad och rehabilitering för äldre med omfattande behov i ordinärt och särskilt boende pren ISO Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC (ISO/DIS 27799:2014) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Ledningssystem för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården baserat på ISO/IEC pren ISO Health informatics - Requirements for electronic prescriptions (ISO/DIS 17523:2014) pren ISO Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO/DIS 8537:2014) Sterila insulinsprutor för engångsbruk, med eller utan kanyl pren ISO/IEC Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (ISO/IEC/DIS :2014) Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 1 3 : Kopplingar för enteralt bruk pren ISO/IEC Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications Mikrobiologiskt. Avstår. Huvudsakligen teknisk specifikation för tillverkarledet. Tillstyrker med kommentarer primärt Avstår. Omhandlar prametrar.
9 Katja Urwitz Iversen 9(9) SIS/TK Inkomna remisser sedan : SIS/TK SIS/TK Inkomna remisser sedan : pren :2010/A1 - Patient handling equipment used in road ambulances - Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment Bårutrustning i vägambulanser - Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning pren ISO Dentistry - Powered scaler (ISO/DIS 18397:2014) pren ISO Health informatics - Patient healthcard data - Part 5: Identification data (ISO/DIS :2014) pren ISO Dentistry - Coupling dimensions for handpiece connectors (ISO/DIS 3964:2014) pren ISO Dentistry - Implants - Dynamic fatigue test for endosseous dental implants (ISO/DIS 14801:2014) Tandvård - Implantat - Dynamiskt utmattningstest för benförankrade dentala implantat pren Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system Textil - Textilier behandlade i tvätterier - Kontrollsystem för biokontamination ISO/DIS Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications - Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications pren ISO 21298: Health informatics - Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2014) Avstår. Endast ett tillägg med ändringar utan relevans
SIS-remisser som mottagits under 2018
1(6) SIS-remisser som mottagits under 2018 Indelning i grupper: - Tandvård - Rengöring, desinfektion, sterilisation och kemiska medel - Vätskor, gaser, medicintekniska produkter och metoder Nr Remiss nr/
SIS-remisser som mottagits
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 1(9) SIS-remisser som mottagits 2015-01-01- Svarsfrist Remiss nr/ ansvar Standard Inkomna remisser sedan 2015-01-01: 3 st 2015-04-17 12931 pren ISO 18556 - Dentistry
SIS-remisser som mottagits under 2018
1(10) SIS-remisser som mottagits under 2018 Indelning i grupper: - Tandvård - Rengöring, desinfektion, sterilisation och kemiska medel - Vätskor, gaser, medicintekniska produkter och metoder Nr Remiss
SIS-remisser som mottagits under 2017
1(16) SIS-remisser som mottagits under 2017 Indelning i grupper: - Tandvård - Rengöring, desinfektion, sterilisation och kemiska medel - Vätskor, gaser, medicintekniska produkter och metoder Nr Remiss
Introduktion till standardisering
Introduktion till standardisering Marie Brandvold verksamhetsområdeschef SIS, Swedish Standards Institute 2008-04-17 2 Disposition Vad är SIS? Vad är en standard? Hurkommerstandarderberöradig? Varför standard?
Internationella standarder inom rengöring, desinfektion och sterilisering
Internationella standarder inom rengöring, desinfektion och sterilisering (Tuula Cammersand) Sarah Sim, projektledare SIS, MSc, PhD SIS i Sverige 2017 Ideell förening, ägs av medlemmar företag, myndigheter,
Årsberättelse 2015 SIS/TK 327 Tandvård
Årsberättelse 2015 SIS/TK 327 Tandvård SIS, Swedish Standards Institute SIS is the Swedish member of ISO and CEN Postadress: 118 80 STOCKHOLM Organisationsnr: 802410-0151 Projektledare: Kristofer Petraeus
Remissgång för standarder från SIS inom Svensk Förening för Vårdhygien
Remissgång för standarder från SIS inom Svensk Förening för Vårdhygien Mari Banck Katja Urwitz Iversen 2(5) 1 BAKGRUND... 3 2 STANDARDISERING INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRD... 3 VAD ÄR EN STANDARD?... 3 2.2
Ackrediteringens omfattning SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, Certifieringsenheten, Borås - 1002
SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB Certifiering av ledningssystem 1 Följande standarder för ledningssystem i kombination med ackrediteringsområde enligt tabellen nedan. SS-EN ISO 9001:2015 Ledningssystem
Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Verksamhetsplan för SIS/TK 349 Sterilisering av medicintekniska produkter
VERKSAMHETSPLAN 1(7) 2008-11-26 Handläggare, tfn Tuula Cammersand, 08-555 520 59 E-post tuula.cammersand@sis.se Verksamhetsplan för SIS/TK 349 Sterilisering av medicintekniska produkter 1 Bakgrund 3 2
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk
Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare IBL, Piperska Muren
Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare 2016-04-21 IBL, Piperska Muren SIS, Swedish Standards Institute i Sverige 2015 Ideell förening, ägs av medlemmar
EUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg
EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Europarådet Europarådet grundades 1949 47 länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer
Rengöring, desinfektion och sterilisering
Rengöring, desinfektion och sterilisering SIS-remiss 15017 Remisstiden utgår: 2017-01-16 Remissen omfattar: pren 14476:2013+A1:2015/A2 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test
Three functions - one product TRE FUNKTIONER I SAMMA PRODUKT
Three functions - one product TRE FUNKTIONER I SAMMA PRODUKT For environments with high requirements regarding hygiene and cleanliness. Cleaning and disinfection with a residual effect, for up to 14 days.
Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker
Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare
SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016
SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016 Fastställd/Approved: 2016-04-01 Publicerad/Published: 2016-04-12 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.100; 11.100.10 In vitro-diagnostik Utvärdering
Vikten av ett fungerande kvalitetsledningssystem för biobanker- implementering av den internationella ISO standarden
Vikten av ett fungerande kvalitetsledningssystem för biobanker- implementering av den internationella ISO standarden Lena Morgan, Projektledare, Leg Biomedicinsk analytiker 2019-03-26 Vad är standard och
Internationellt standardiseringsarbete för kvalitetskrav av hälsoappar Mats Artursson, Läkemedelsverket Jenny Acaralp, SIS
Internationellt standardiseringsarbete för kvalitetskrav av hälsoappar Mats Artursson, Läkemedelsverket Jenny Acaralp, SIS Vad sa vi förra året Vad har hänt sedan dess TK334 AG 8 Appar Vad görs framåt
Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313
Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning
PRESTANDADEKLARATION. Nr 0009 SV
PRESTANDADEKLARATION Nr 0009 SV 1. Produkttypens unika identifikationskod: fischer Bolt Anchor FAZ II 2. Avsedd användning/avsedda användningar: Produkt Metallankare för användning i betong (kraftig typ)
Standarder för tillgänglighet Cecilia Beskow
Standarder för tillgänglighet Cecilia Beskow SIS i siffror 2014 Vad är ett direktiv? Rättsakt inom EU som riktar sig till medlemsstaterna. Dessa ska inom en angiven tid stifta lagar som uppfyller direktivets
Riktlinje för låneinstrument Reviderad
Riktlinje för låneinstrument Reviderad 2016-03-15 ISBN 978-91-979918-5-8 2016-03-15 Sammanfattning Enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL 1982:763) ska vården bedrivas på sådant sätt att den uppfyller kraven
Produktens väg från idé till grav
Produktens väg från idé till grav Lars Lundgren Senior Consultant, Risk Management i3tex Riskhantering Idè Avsedd användning Specifikationer Konstruktion Verifiering Validering Postproduktion Slut Produkten
ISO STATUS. Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14. Mašinski fakultet u Beogradu - PM. Tuesday, December 09,
ISO 9000 - STATUS Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14 1 ISO 9000:2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary Establishes a starting point for understanding the standards and defines
ISO 22870 ledningssystem för patientnära analysverksamhet
ISO 22870 ledningssystem för patientnära analysverksamhet Lena Morgan Projektledare/Leg Biomedicinsk analytiker Swedish Standards Institute 2013-10-07 1 2013-10-07 2011-02-08 2 2 Och det gäller även inom
ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW
ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW Helena Christell, Stephen Birch, Keith Horner, Madeleine Rohlin, Christina Lindh Faculty of Odontology, Malmö University School of Dentistry, Manchester
Styrelsen. Svensk Förening för Vårdhygien. Mari Banck (Sekr.) mari.banck@liv.se, Steriltekniska avdelningen, Centralsjukhuset Karlstad
SFVH Styrelsen Svensk Förening för Vårdhygien Mari Banck (Sekr.) mari.banck@liv.se, Steriltekniska avdelningen, Centralsjukhuset Karlstad Jeanette Charpentier jeanette.charpentier@mmm.com Health Care divisionen,
Konsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd:
SVENSK STANDARD SS-EN 1276
SVENSK STANDARD SS-EN 1276 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1997-11-21 1 1 (1+35) SIS FASTSTÄLLER OCH UTGER SVENSK STANDARD SAMT SÄLJER NATIONELLA, EUROPEISKA
ISO. International Standards Organisation. What? Why? How? Anton Johannesson Member, TC 168, WG1 and ISO/TC 168
ISO International Standards Organisation What? Why? How? Anton Johannesson Member, TC 168, WG1 and 2 ISO International Standards Organisation (ISO är ett derivat från grekiska ordet isos, som betyder;
Appar: hur kan de kvalitetssäkras?
Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt
Konsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd () om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd: t.o.m. STAFS
Det är inte pengar som får världen att fungera.
SIS standardisering Hälso- och sjukvård 2013-01-25 1 Det är inte pengar som får världen att fungera. 2013-01-25 2011-02-08 2 1 Det är standarder. 2013-01-25 2011-02-08 3 2013-01-25 2011-02-08 4 4 2 Och
Europeiska krav på operationstextilier
Europeiska krav på operationstextilier Joakim Falk MSc, leg. ssk, projektledare på SIS joakim.falk@sis.se Sarah Sim MSc, PhD, projektledare på SIS sarah.sim@sis.se SIS, en ideell organisation Deltagande
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of
Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018
Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Mats Artursson Utredare/Inspektör Agenda Vad säger regelverket Olika typer av AI Sverige Internationellt Utmaningar Pågående EU arbete 2 Medicinteknisk
Internationella standarder inom laboratoriemedicin- Senaste nytt. Lena Morgan, Projektledare
Internationella standarder inom laboratoriemedicin- Senaste nytt Lena Morgan, Projektledare 2017-08-24 Nyttan med standarder Standarderna hjälper inköparna att satsa på rätt produkter, vilket vårdgivarna
SIS i Sverige 2014. Standardisering och ackreditering av PNA
Standardisering och ackreditering av PNA 2015-04-15 Lena Morgan/SIS Oslo 14 april 2015 1 SIS i Sverige 2014 300 svenska tekniska kommittéer 170 internationella sekretariat 2 100 företag och organisationer
Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting
Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Landstingets miljöarbete med läkemedel under perioden 2000-2010: 2001 Förorening av
PRESTANDADEKLARATION. Nr 0015 SV
PRESTANDADEKLARATION Nr 0015 SV 1. Produkttypens unika identifikationskod: fischer Anchor bolt FBN II, FBN II A4 2. Avsedd användning/avsedda användningar: Produkt Avsedd användning/användningar Kraftkontrollerat
GAP MT - A-III-2 Kompetensutvärdering av utbildningsplaner inom programmet Maskinteknik jmf. STCW ANMÄRKNINGAR Enligt utbildningsplan
KOMPETENS ENLIGT COLUMN 1 I STCW-KODEN A-III /1, Delmål Vaktmaskinmästare KURSER VID MASKINTEKNIk- UTBILDNINGEN VID HÖGSKOLAN PÅ ÅLAND 2013 2006 2000 Function: Marine engineeringat the operational level
Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik
Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen
SVENSK STANDARD SS-EN
SVENSK STANDARD SS-EN 60896-11 Fastställd Utgåva Sida Ingår i Svenska Elektriska Kommissionen, SEK 2003-05-26 1 1 (1+20) SEK Område 21 Copyright SEK. Reproduction in any form without permission is prohibited.
Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: E-post: 1. Bakgrund
Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: 033-17 77 31 E-post: per.hallstromer@swedac.se Remiss, konsekvensutredning gällande ändring i Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS
Standardiseringsarbete för Kvalitet i äldreboende och Kvalitet i hemtjänst SIS/TK 572/573
Standardiseringsarbete för Kvalitet i äldreboende och Kvalitet i hemtjänst SIS/TK 572/573 Stefan Lundberg, ordförande Alexandra Antoni, projektledare, SIS Tuula Cammersand, projektledare, SIS Standardiseringens
Medicinsk Informatik VT 2004
Informatik VT 2004 Introduktion till Informatik Informationsteknologi Information technology Datavetenskap Computer science Informatik Teknikgrad Systemvetenskap System analysis and design Informatics
Reserapport ISO/TC121
Reserapport ISO/TC121 Plenarmötet Totalt var ca 130 personer med på plenarmötet och de följande subkommittéerna. Som vanligt redovisades arbetet i andra kommittéer. Det är viktigt att vi bevakar Small
SVENSK STANDARD SS-EN ISO :2009/AC:2010
SVENSK STANDARD SS-EN ISO 4254-6:2009/AC:2010 Fastställd/Approved: 2010-11-04 Publicerad/Published: 2010-11-30 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 14.210; 65.060.40 Lantbruksmaskiner
SVENSK STANDARD SS-EN ISO
SVENSK STANDARD SS-EN ISO 7886-1 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1997-11-21 1 1 (1+26) SIS FASTSTÄLLER OCH UTGER SVENSK STANDARD SAMT SÄLJER NATIONELLA,
Indikatorer för utvecklingen av de Europeiska energisystemen
Indikatorer för utvecklingen av de Europeiska energisystemen Filip Johnsson NEPP:s vinterkonferens 2018 Stockholm, 2018 Division of Energy Technology Department of Space, Earth and Environment Chalmers
Nye standarder/endringer - hva skjer i Europa? Mille Örnmark, EUSA
Nye standarder/endringer - hva skjer i Europa? Mille Örnmark, EUSA Mille Örnmark Sveriges representant i EUSA Sveriges representant i standardarbetet Expert i de olika tekniska kommittéerna Ordförande
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Rengöring och desinfektion i disk- och spoldesinfektorer
Rengöring och desinfektion i disk- och spoldesinfektorer Bertil Nyström, Trosa (SIS 060925) 2007-05-11 1 Europeiska och internationella (EN ISO) Standarder för spol- och diskdesinfektorer Sex delar: Del
Ackrediteringens omfattning SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, Certifieringsenheten, Borås
2015/2694 Datum 2016-08-30 Ackrediteringens omfattning SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, Certifieringsenheten, Borås - 1002 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB Ackrediteringens omfattning
Instrumentcontainer som. v/ NC Nielsen AB
Instrumentcontainer som sterilt barriärsystem v/ NC Nielsen AB 2008 www.ncnielsen.se Presentation av mötesdeltagare Innehåll Syftet för sterilt barriär system 1. Optimal säkerhet för sterilitet/barriär
Angeppssätt för integration - standarder, internationell utblick och SIS
Angeppssätt för integration - standarder, internationell utblick och SIS 9 november 2004 Sara Ellström 2004-11-17 1 Översikt 1 Vilka standarder kan stötta ett integrerat ledningssystem och hur kan standarderna
Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations
Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations Mats Ohlson Informationssäkerhet = Information security Informationssäkerhet the preservation
SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14534
SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14534 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1998-05-29 1 1 (1+18) INNEHÅLLET I SVENSK STANDARD ÄR UPPHOVSRÄTTSLIGT SKYDDAT. SIS
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
GJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083
GJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083 Granskad av Reviewed by Göran Magnusson Tjst Dept. GUM1 tb tvåspråkig 2008-06-17 1 (9) ÄNDRINGSFöRTECKNING RECORD OF CHANGES Ändring nummer
Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope. Rolf Arndt Cambrex Karlskoga
Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope Rolf Arndt Cambrex Karlskoga Tunga metaller / Heavy metals Rolf Arndt -Quality Assurance Cambrex Karlskoga - Svenska Farmakopekommitten / Working Party
Svensk läkemedelsstandard 2014.1
Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
HÖG LUFTFUKTIGHET. Lidingö 2017
HÖG LUFTFUKTIGHET Lidingö 2017 Relativ luftfuktighet Relativ fuktighet eller RF som det förkortas är ett mått på hur mycket fukt luften innehåller i relation till hur mycket fukt som luften kan bära maximalt,
Med den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Ackrediteringens omfattning
205-06-23 204/2242 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, Enheten för Energiteknik, Sektion ETk, Borås - 002 Tabell - Kylteknik Fält 45-2 45-3 45-4 NFPAC driven compressors for space heating and cooling
SPCR 179. RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR
SPCR 179 ignature_1 Certifieringsregler för Tillsatsanordningar till taxametrar som omfattas av STAFS 2012:5 RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR 179 2019-03-28 2 Abstract These certification
Egentester på apotek. Equalis användarmöte i molekylärdiagnostik. Fredrik Boström
Egentester på apotek Equalis användarmöte i molekylärdiagnostik Fredrik Boström Apotekets kvalitetskontroll - Produkter du kan lita på Hälsa + Miljöansvar + Socialt/etiskt ansvar 1 Behovsanalys 3 Funktion
Remiss Begreppet standardiserad vårdplan och samverkansbegrepp, Dnr 27796/2011
2011-09-30 Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Remiss Begreppet standardiserad vårdplan och samverkansbegrepp, Dnr 27796/2011 Svenska Läkaresällskapet (SLS) är en politiskt och fackligt obunden organisation,
APL Preferred CDMO. Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager
APL Preferred CDMO Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager 1 APL i korthet Lång erfarenhet av utveckling och tillverkning av
SVENSK STANDARD SS-EN 60849
SVENSK STANDARD SS-EN 60849 Fastställd Utgåva Sida Ingår i Svenska Elektriska Kommissionen, SEK 1998-08-28 1 1 (22) SEK Område 100 Copyright SEK. Reproduction in any form without permission is prohibited.
Om standardisering hos SKL
Om standardisering hos SKL I allt väsentligt syftar standardiseringen inom vårdsektorn till höjd patientsäkerhet och kvalitet.. Våra experter företräder genom sin medverkan den svenska hälso- och sjukvårdens
Guidance on Ecodesign NWI ISO 14006
Guidance on Ecodesign NWI ISO 14006 SIS Projekt miljöledning Årligt möte 25 nov 2008 Willy Karlsson, SIS 2008-11-25 2 NWI Guidance on ecodesign - ISO 14006 Bakgrund? TC 207/SC 1/WG 4 Godkändes våren 2008
PRESTANDADEKLARATION. DoP: 0146 för fischer Betongskruv ULTRACUT FBS II (Metallankare för användning i betong (kraftig typ)) SV
PRESTANDADEKLARATION DoP: 0146 för fischer Betongskruv ULTRACUT FBS II (Metallankare för användning i betong (kraftig typ)) SV 1. Produkttypens unika identifikationskod: DoP: 0146 2. Avsedd användning/avsedda
Ackrediteringens omfattning
Tabell 1 - Kylteknik Fält 14511-2 14511-3 14511-4 NFPAC 810 ISO 15502 + AC:2007 ISO 23953-2:2015 electrically driven compressors for space heating and cooling part 2, test conditions electrically driven
PRESTANDADEKLARATION. Nr 0019 SV. bilagor B 1 - B 9
PRESTANDADEKLARATION Nr 0019 SV 1. Produkttypens unika identifikationskod: fischer Highbond-Anchor FHB II 2. Avsedd användning/avsedda användningar: Produkt Kemiskt ankare för användning i betong Avsedd
OFTP2: Secure transfer over the Internet
Presentation We are ready for OFTP2! OFTP2: Secure transfer over the Internet Productive, standardized and secure flow of information in the Product Lifecycle Management (PLM) by Nils Johansson, LTH &
SVENSK STANDARD SS-EN ISO 16954:2015
SVENSK STANDARD SS-EN ISO 16954:2015 Fastställd/Approved: 2015-07-12 Publicerad/Published: 2015-08-12 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.060.20 Tandvård Testmetoder för utvärdering
Svensk Förening för Vårdhygien bildades 1966 som en förening för personer med ett yrkesmässigt intresse av vårdhygien
Svensk Förening för Vårdhygien bildades 1966 som en förening för personer med ett yrkesmässigt intresse av vårdhygien Moderföreningens styrelsen Ann Tammelin, ordförande Mari Banck, sekreterare Elisabeth
CM FORUM. Introduktion till. Configuration Management (CM) / Konfigurationsledning. Tobias Ljungkvist
Introduktion till Configuration Management (CM) / Konfigurationsledning Tobias Ljungkvist 2017-08-30 1 CM enligt SS-EN ISO 10007_2004 Konfigurationsledning är en ledningsaktivitet som tillämpar teknisk
En gemensam standard är det möjligt?
En gemensam standard är det möjligt? Lena Morgan, Leg. Biomedicinsk analytiker Sarah Sim, MSc, PhD Projektledare, SIS, Vård och omsorg Vad är en standard? En standard är: en enhetlig och fungerande lösning
Metodprov för kontroll av svetsmutterförband Kontrollbestämmelse Method test for inspection of joints of weld nut Inspection specification
Stämpel/Etikett Security stamp/lable Metodprov för kontroll av svetsmutterförband Kontrollbestämmelse Method test for inspection of joints of weld nut Inspection specification Granskad av Reviewed by Göran
Miniarm. Art. no: Rev C SE GB NO
Manual Miniarm Art. no: 451030 Rev C SE GB NO SE: Miniarm Beskrivning 451030 Miniarm kan bland annat användas som hållare till: Control Omni Dockningsstation Control Prog Control 18 Control 10 Piko Button
Fade to Green. stegen mot grönare hudvårdsprodukter. Tomas Byström Produktutvecklare. Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23
Fade to Green stegen mot grönare hudvårdsprodukter Tomas Byström Produktutvecklare Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23 Kort om ACO Hud ACO grundades 1939 ACO Hud sedan mitten av 1980-talet Numer ägare
Bilaga /1763
Intertek Certifikation AB Ackrediteringens omfattning Certifiering av ledningssystem 1 Följande standarder för ledningssystem i kombination med ackrediteringsområde enligt tabellen nedan. ISO 9001:2015/EN
Tillstånd: Mukosit vid tandimplantat Åtgärd: Förbättrad munhygien
Tillstånd: Mukosit vid tandimplantat Åtgärd: Förbättrad munhygien Det här är resultatet av litteratursökningen utifrån detta tillstånds- och åtgärdspar som ingår i Nationella riktlinjer för vuxentandvård.
Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR)
Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Obligatorisk 1. juli 2013 -märkning CE-märkningen är det pass som möjliggör en produkt att släppas ut lagligt på marknaden i någon medlemsstat.
Inför projektuppgiften. Markus Buschle, markusb@ics.kth.se
Inför projektuppgiften Markus Buschle, markusb@ics.kth.se Agenda Möjligheter,ll samarbete Enterprise Architecture för beslutsfa8ande Modell Analys Resultat Projektuppgi? Möjligheter -ll samarbete Examensarbeten
Is it possible to protect prosthetic reconstructions in patients with a prefabricated intraoral appliance?
r Is it possible to protect prosthetic reconstructions in patients with a prefabricated intraoral appliance? - A pilot study Susan Sarwari and Mohammed Fazil Supervisors: Camilla Ahlgren Department of
Bilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter