Verksamhetsplan för SIS/TK 349 Sterilisering av medicintekniska produkter

Transkript

1 VERKSAMHETSPLAN 1(7) Handläggare, tfn Tuula Cammersand, E-post Verksamhetsplan för SIS/TK 349 Sterilisering av medicintekniska produkter 1 Bakgrund 3 2 Syfte 3 3 Mål och Strategi 3 4 Omfattning 4 5 Organisation Struktur Regelverk Rapportering och information Förutsättningar för att delta 6 6 Resursbehov och finansiering 6 7 Förvaltning av resultat 6 8 Bilagor Obligatoriska bilagor Övriga bilagor 7 T:\TK 349\01 Projektadministration\Verksamhetsplan\ SIS, Swedish Standards Institute SIS is the Swedish member of ISO and CEN Postadress: STOCKHOLM Besöksadress: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm Organisationsnr: Telefon: Telefax: E-post: info@sis.se Postal address: SE STOCKHOLM, Sweden Office address: Sankt Paulsgatan 6, Stockholm V.A.T. No. SE Phone: Telefax: info@sis.se

2 VERKSAMHETSPLAN 2(7) Dokumenthistorik/Versionshantering Version Beskrivning Projektledare Fastställd (VO-chef) Förslag till Verksamhetsplan Tuula Cammersan d Verksamhetsplanen för en teknisk kommitté (TK) definierar omfattning, organisation samt speciella regler för TK utöver det som ingår i Bilaga 1 "Regler för arbete i teknisk kommitté inom SIS, SIS/TK". Verksamhetsplanen ska utgöra kommitténs underlag för inriktning och mål av själva arbetet/projektverksamheten inom SIS. Verksamhetsplanen vänder sig främst till alla deltagare i kommittén, men den kan även användas vid kommunikation med potentiella projektdeltagare och andra aktörer med intresse av projektet. Tekniska kommittén ska godkänna och verksamhetsområdeschefen ska fastställa Verksamhetsplanen. Verksamhetsplanen ska regelbundet ses över, t.ex. i samband med att årsbudget godkänns av tekniska kommittén. Revidering kan begäras av såväl projektdeltagare, projektfinansiär som SIS. Tekniska kommittén ska godkänna och verksamhetsområdeschefen ska fastställa den reviderade Verksamhetsplanen. SIS ser regelbundet över mallen för Verksamhetsplanen. Vid omfattande tekniska förändringar meddelas projektledarna. Den tekniska kommittén måste då revidera sin Verksamhetsplan i enlighet med den nya mallen.

3 VERKSAMHETSPLAN 3(7) Läsanvisning Text i stycken som är inrutat, enligt detta exempel, är obligatorisk text som inte får ändras av kommittén. 1 Bakgrund Standardisering för sterilisering har pågått under en lång tid. SPRI formaliserade det svenska standardiseringsarbetet under 70-talet. En teknisk kommitté för Mikrobiologisk renhet, Märkning och Kvalitet grundades 1991 under hälso- och sjukvårdsstandardisering delades arbetet i två självständiga kommittéer. Den ena kommittén, TK 355 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter, fick till uppgift att ta hand om kvalitetssäkringsfrågorna inom medicinsk teknik. Den andra, SIS/TK 349 Sterilisering av medicintekniska produkter, fick i uppdrag att ta hand om standardiseringsarbetet inom området för sterilisering och desinfektion. Till den senare kommittén inlemmades även den tidigare tekniska kommittén för Spol- och diskdesinfektorer. 2 Syfte Standardisering möjliggör för vårdgivare, tillverkare, leverantörer och myndigheter att enas om gemensamma krav på prestanda och säkerhet för utrustningar, medel och processer som används vid sterilisering och desinfektion av medicintekniska produkter samt kemisk desinfektion inom hälso-, sjuk- och tandvård. Standarderna underlättar arbetet för tillverkare och hälso- och sjukvården vid tillverkning, inköp och användandet av produkterna för att minska risken för vårdrelaterade infektioner. 3 Mål och Strategi Målen med standardisering är att: utgöra forum för svensk medverkan och agerande i den internationella standardiseringen genom att aktivt medverka i relevanta kommittéer och arbetsgrupper inom CEN och ISO. svenska intressenter bereds möjligheten att påverka utvecklingen av standarderna på ett sådant sätt som gagnar den svenska sjukvården och den svenska industrin. standarderna, ur infektionssynpunkt, skall skapa förutsättningar för att säkerställa hälsa och säkerhet för både patienter och användare som kommer i kontakt med medicintekniska produkter undanröja tekniska handelshinder. Detta uppnås genom att i samförstånd med tillverkare, myndigheter och sjukvårdsföreträdare utarbeta internationella standarder samt nationellt vägledande dokument för utrustningen, processerna och metoderna vid desinfektion och sterilisering. Mål: Identifiera och tillvarata kompetens inom specifika områden Vara informerad om standardförslag inom kommitténs angränsande arbetsområde (t.ex. renrumsventilation)

4 VERKSAMHETSPLAN 4(7) Medverka till att standarderna används Uppföljning av målen Avstämning av måluppfyllelse görs vid årliga budgetmöten genom att redovisa de olika målen i form av listor för t.ex. medlemmars kompetens, aktiviteter, arbetsprogram osv. Resultat Standarder Handböcker Artiklar/notiser/pressreleaser Informationsdokument Informationstillfällen (exempelvis seminarier) Nya deltagare (önskemål om deltagande från SoS, Kemikalieinspektion, SMI etc.) Strategi TK-möten Arbetsgruppskontakter Uppdrag till extern expertis Bevakning av närliggande standardiseringsområden genom deltagande i nationella/internationella möten och seminarier Workshops samt kurser för användarna Medlemmarnas engagemang i och initiativ till olika aktiviteter och kontakter 4 Omfattning Kommitténs arbetsområde är rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter samt kemisk desinfektion inom hälso-, sjuk- och tandvård. Kommitténs arbete omfattar: ta fram standarder (nationella/internationella) som anger krav på utrustning, processer och testmetoder för steriliserings- och dekontamineringsutrustning för att på så sätt erhålla tillfredställande rena och sterila medicintekniska produkter enligt MDD (?) ta fram standarder för provning av antimikrobiella effekter hos desinfektionsmedel inom hälso- och sjukvården ta fram helsvenska nationella standarder där internationell motsvarighet saknas eller rådgivande nationella anvisningar för användandet av aktuella standarder handböcker och rapporter informera om standardernas innehåll SIS/TK 349 är en neutral plattform där olika intressen inom området kan komma till tals och utbyta information, åsikter och erfarenheter med varandra, samt delta aktivt i standardiseringsarbetet. TK-medlemmarna har åtagit sig att bevaka och delta i nationella/internationella grupper och kommentera aktuella dokument inom sina respektive bevakningsområden samt förankra synpunkterna hos den tekniska kommittén. Aktuellt arbetsprogram för denna tekniska kommitté framgår av Bilaga 2.

5 VERKSAMHETSPLAN 5(7) 5 Organisation 5.1 Struktur Denna tekniska kommittés arbete omfattar standardiseringsärenden inom ramen för ISO/TC 198 Sterilization of health care products CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes CEN/TC 204 Sterilization of medical devices CEN/TC 216 Chemical disinfectants and antiseptics Utöver direkt medverkan har TK 349 samarbete med TK 108 Rena rum, samt TK 355 Medicintekniska kvalitetssystem samt nära kontakt med Svensk Förening för Vårdhygien ( SFVH) och Socialstyrelsens tillsynsenhet. 5.2 Regelverk Uppgifter och ansvar, regler för sammanträden samt beslutsprocessen framgår av Bilaga 1 "Regler för arbete i teknisk kommitté inom SIS, SIS/TK". Projektfinansiärerna och deras representanter (projektdeltagare) framgår av Bilaga 3. Svenska experter i europeiska/internationella projekt framgår i förekommande fall av Bilaga 7. Tekniska kommittén består av experter som representerar tillverkare, användare, intresseorganisationer samt reglerande myndigheter. 5.3 Rapportering och information Innehåll och omfattning av rapportering och information till projektdeltagare beslutas av den tekniska kommittén. Den tekniska kommittén för Sterilisering av medicintekniska produkter använder Livelink som sitt arbetsverktyg. All dokumentation publiceras där och varje ledamot är personligen ansvarig för att hämta/ladda ner information. Information om uppdateringar samt övrig kommunikation sker fortlöpande via e-post. Experter som deltar i möten (både nationella och internationella) bör senast inom 4 veckor efter mötet lämna en kort skriftlig rapport. Ansvar, åtaganden och skyldigheter vad gäller rapporteringen från nationella och internationella sammanträden framgår enligt ovan. Projektdeltagarna har tillgång till de tekniska dokument som omfattas av arbetsprogrammet. SIS åtar sig att via dess informationsmedia sprida information om utgivna standarder i den omfattning som bedöms lämplig med hänsyn till marknadens storlek. För reglerna om copyright, licenser och upphovsmannarätt samt CEN:s, ISO:s och SIS regler och riktlinjer avseende spridning av standarder och arbetsmaterial se Bilaga 5 "Ditt engagemang i standardiseringsarbetet skyddas av upphovsrätten."

6 VERKSAMHETSPLAN 6(7) 5.4 Förutsättningar för att delta Förutsättning för deltagande i tekniska kommittén är att projektfinansiären är medlem i SIS och betalar projektavgift enligt beslut i TK. Inträde i tekniska kommittén sker då projektfinansiären tecknat överenskommelse. Deltagandet förlängs automatiskt med ett år i taget om inte projektfinansiären meddelat önskemål om utträde innevarande år enligt undertecknad överenskommelse med SIS. Lennart Sjöberg har utsetts som ny ordförande from t.v. Deltagaren har rätt till en namngiven suppleant eller om den ordinarie deltagaren är förhindrad att delta i ett TK-möte anmäla en ersättare innan mötet. Enligt TK-beslut finns det även möjlighet att teckna informationsabonnemang hos TK Resursbehov och finansiering Arbetet i den tekniska kommittén finansieras genom: Projektavgifter från medverkande företag/myndigheter/organisationer Statsanslag Försäljningsåterbäring från sålda standarder och handböcker samt standardsamlingar Informationträffar om sterilstandardisering Avgifter från informationsprenumeranter Principer för finansiering framgår av Bilaga 1 "Regler för arbete i teknisk kommitté inom SIS, SIS/TK". Aktuell budget framgår av Bilaga 4. 7 Förvaltning av resultat När standarderna färdigställts eller är i sitt slutskede har kommittén möjlighet att informera och utbilda om standarden. Information om standarder kan spridas via artiklar i facktidningar, kurser samt seminarier. Information för vården ges genom engagerade personer från SFVH och dess olika sektioner. Ett eventuellt överskottsaldo kan användas till att reaktivera arbetet vid en ev. revidering eller annat arbete som inom den tekniska kommittén. Utöver det som framgår av arbetsprogrammet, Bilaga 2, gäller följande: SIS åtar sig att genom SIS Förlag AB tillhandahålla standarderna som beslutats utges. 8 Bilagor 8.1 Obligatoriska bilagor Bilaga 1 Regler för arbete i teknisk kommitté inom SIS, SIS/TK Bilaga 2 Aktuellt arbetsprogram Bilaga 3 Projektfinansiärer och deras representanter (projektdeltagare) Bilaga 4 Aktuell budgetbilaga 5 "Ditt engagemang i standardiseringsarbetet skyddas av upphovsrätten".

7 VERKSAMHETSPLAN 7(7) Bilaga 6 SIS ordlista Bilagorna 1, 5 och 6 är länkade till aktuell plats på Övriga bilagor Bilaga 7 Svenska nominerade experter i internationella arbetsgrupper Bilaga 8 Tekniska rådet för hälso- och sjukvårdsstandardiseringen