ISO. International Standards Organisation. What? Why? How? Anton Johannesson Member, TC 168, WG1 and ISO/TC 168

Transkript

1 ISO International Standards Organisation What? Why? How? Anton Johannesson Member, TC 168, WG1 and 2

2 ISO International Standards Organisation (ISO är ett derivat från grekiska ordet isos, som betyder; lika, likvärd, jämbördig eller jämställd) Whatever the country, whatever the language, we are always ISO What (Vad är det)? Why (Varför finns det)? How (Hur fungerar det)? Anton Johannesson Member, TC 168, WG1 and 2

3 ISO - What? Grundades 1947 Är ett nätverk av ideella standardiserings föreningar Ett oberoende nätverk, >160 länder(1 per land, all regioner i världen) Huvudkontor i Genevé

4 ISO - What? Sveriges Standardiseringsförbund (huvudman); är en ideell samverkansorganisation för de tre svenska standardiseringsorganisationerna: ITS - Informations Tekniska Standardiseringen SEK Svensk Elstandard SIS - Swedish Standards Institute ISO Den första svenska standarden utarbetades 1923.

5 ISO - What? Involverade i ett stort antal standardiseringsarbeten (tillverkning, vetenskaplig och kommersiell verksamhet) Intäkter från medlemsorgans avgifter och försäljningen från standarder ISO-dokument skyddas av upphovsrätt, och ingen del av dem får reproduceras utan tillstånd. > 19,500 standarder totalt

6 ISO - What? ISO=165 länder TCs=3368 (WG)

7 ISO - What? För vilka?

8 ISO-Why? Vad kunden beskrev Vad som budgeterades för Vad ingenjören ritade Vad producenten installerade Vad som annonserades Vad som dokumenterades Vad kunden egentligen fick Vad kunden fick betala för Vad kunden egentligen vill ha

9 ISO-Why? 1. Skapa en enhetlig terminolog underlätta kommunikation 2. Motverka bristande och oriktigt språk 3. Säkerställer produkter och tjänster är säkra, tillförlitliga och av god kvalitet 4. Informerar industrin, hjälper (rättvis) marknadsföring

10 ISO-Why? Fördelarna är bland annat: Kostnadsbesparingar Internationella standarder bidrar till att optimera verksamheten Förbättrad kundnöjdhet Internationella standarder bidra till att förbättra kvaliteten, öka kundnöjdheten Miljövinster Internationella standarder bidrar till att minska negativ påverkan på miljön

11 ISO - How? Vad är en standard? Förenklat kan man säga att standarder är gemensamt överenskomna lösningar på återkommande problem. En mer fullständig definition lyder: dokument, upprättat i konsensus och fastställt av erkänt organ, som för allmän och upprepad användning ger regler, riktlinjer eller kännetecken för aktiviteter eller deras resultat, i syfte att nå största möjliga reda i ett visst sammanhang.

12 ISO - How? Finns det olika typer av standarder? Grundstandard en standard som har stor täckning och innehåller generella grundregler för ett specifikt område Terminologistandard en standard som hanterar termer, vanligtvis tillsammans med termernas definitioner, och ibland med förklarande text, illustrationer, exempel etc. Teststandard en standard som berör testmetoder, ibland med kompletterande och relevanta grundregler för testning, t ex urval, användande av statistiska metoder, sekvens av tester. Produktstandard en standard som specificerar krav att uppfylla för en produkt eller en grupp produkter, för att säkerställa att de uppfyller sitt syfte Processtandard en standard som specificerar krav att uppfylla för en process, för att säkra att processen uppfyller sitt syfte Tjänstestandard en standard som specificerar krav att uppfylla av en tjänst, för att säkra att tjänsten uppfyller sitt syfte Gränssnittstandard en standard som specificerar krav för kompabilitet av produkter och system vid deras gränssnitt Standard för data att tillhandahålla en standard som innehåller en lista av karaktäristika, tjänsten. d v s värden eller annan data, som ska specificeras för produkten, processen eller

13 ISO - How? Hur ser förhållandet ut mellan standarder och lagstiftning? Standarder är frivilliga att tillämpa Ett exempel är Myndigheten för samhällsskydd och beredskap som i sin föreskrift MSBFS 2009:10 hänvisar till användningen av SS-ISO/IEC 27001:2006 Ledningssystem för informationssäkerhet Krav. Föreskrifter är bindande regler och för att uppfylla föreskriften behöver man tillämpa standarden. Standarder kan fungera som underlag för att göra en offentlig upphandling

14 ISO How? Hur utvecklar man ISO standarder? ISO normer är utvecklade av de människor som behöver dem, genom en consensusprocess. Experter från hela världen utveckla de standarder som krävs av deras sektor. Detta innebär att de reflekterar en mängd internationella erfarenheter och kunskaper.

15 ISO - How? Syftet med att beskriva kommittéstruktur hos ISO och dess arbetssätt är att klargöra att utvecklingen av ISO-standarder är en noga reglerad och kontrollerad process. De resulterande standarder avspegla ett verkligt samförstånd inom och hos relevanta professionella grupper.

16 ISO How? Standarder är utvecklad av Tekniska kommittéer (Technical Committees (TC)), Var och en fokuserar på ett specifikt område ISO TCs

17 ISO - How? Processen; Kan vara komplex och ta lång tid. Behöver gå igenom ett antal steg.

18 ISO - How? 1. NWIP (new work item proposal) 2. WD (working draft) 3. CD (committee draft) 4. DIS (draft international standard) 5. FDIS (final draft international standard) 6. IS (international standard) 2-5 years for development process

19 00 Registration 20 Start of main action 60 Completion of main action 92 Repeat an earlier phase Repeat current phase Abandon 99 Proceed 00 Preliminary stage Proposal for new project received Proposal for new project under review Close of review Proposal for new project abandoned Approval to ballot proposal for new project 10 Proposal stage Proposal for new project registered New project ballot initiated Close of voting Proposal returned to submitter for further definition New project rejected New project approved 20 Preparatory stage New project registered in TC/SC work programme Working draft (WD) study initiated Close of comment period Project deleted WD approved for registration as CD 30 Committee stage Committee draft (CD) registered CD study/ballot initiated Close of voting/ comment period CD referred back to Working Group Project deleted CD approved for registration as DIS 40 Enquiry stage DIS registered DIS ballot initiated: 5 months Close of voting Full report circulated: DIS referred back to TC or SC Full report circulated: decision for new DIS ballot Project deleted Full report circulated: DIS approved for registration as FDIS 50 Approval stage FDIS registered for formal approval FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat Close of voting. Proof returned by secretariat FDIS referred back to TC or SC Project deleted FDIS approved for publication 60 Publication stage 90 Review stage International Standard under publication International Standard under periodical review International Standard published Close of review International Standard to be revised International Standard confirmed Withdrawal of International Standard proposed by TC or SC 95 Withdrawal stage Withdrawal ballot initiated Close of voting Decision not to withdraw International Standard Withdrawal of International Standard

20 Health TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use TC 84, Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters TC 94, Personal safety - Protective clothing and equipment TC 106, Dentistry TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment TC 150, Implants for surgery TC 157, Contraceptives/STI TC 168, Prosthetics and orthotics TC 170, Surgical instruments TC 172, Optics and photonics TC 173, Assistive products for persons with disability TC 181, Safety of toys TC 194, Biological evaluation of medical devices TC 198, Sterilization of healthcare products TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems TC 215, Health informatics TC 249, Traditional Chinese medicine

21 Health >1200 Standarder med focus på hälsa, hälsoinformation, traditionell medicin och medicinsktekniska produkter Främja global harmonisering av medicinsk praxis Skydda hälsa och säkerhet för patienter och leverantörer Stödja effektivt utbyte av information och skydd av data Förbättra vården

22 ISO/TC 168: Prosthetic and Orthotics (grundat 1979) WG 1: Nomenklaturer och terminologi WG 2: Medicinska aspekter WG 3: Fysiska tester Gemensamma möten TC 168 ISO WG 1 WG 2 WG 3

23 TC 168, WG 1 och 2 - medlemmar Allmänläkare och kirurger Ingenjörer Vetenskapsmän Ortopedingenjörer Sjukgymnaster 2 möten per år, arrangerat av medlemmarna, engelska är huvudspråket (alltid översatt till franska) Själv finansierat!

24 Föregående arbeten WGs 1 och 2 har producerat 17 standarder under 33 år,

25 Föregående arbeten Allmänna termer inom området externa prosthesis and orthosis T.ex. specifik terminologi för att beskriva; Extremitets defekter vid födelsen Orsak till amputation Funktionella status hos den personen som ska behandlas med ortos Beskrivning av den kvarvarande delen av benet (stumpen) efter amputation Funktioner hos komponenter som ska användas vid tillverkning av en protes eller ortoser Etc., etc.

26 Försök inte att läsa nästa sida!

27 Standards and projects under the direct responsibility of ISO/TC 168 Secretariat Stage ISO : Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 1: General terms for external limb prostheses and 37ISO/NP Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 3: Pathological gait 0ISO : Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 1: Method of describing limb deficiencies 1ISO : Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 2: Method of describing lower limb 2ISO : Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 3: Method of describing upper limb 3ISO : Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 4: Description of causal conditions leading to 4ISO : Prosthetics and orthotics -- Limb deficiencies -- Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation 6ISO : Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses 7ISO : Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 3: Terms relating to external orthoses 8ISO Prosthetics and orthotics -- Vocabulary -- Part 4: Terms relating to limb amputation 9ISO 8551: Prosthetics and orthotics -- Functional deficiencies -- Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis 10ISO 10328: Prosthetics -- Structural testing of lower-limb prostheses -- Requirements and test methods 11ISO 10328:2006/Amd ISO 13404: Prosthetics and orthotics -- Categorization and description of external orthoses and orthotic 21ISO Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 1: Classification of prosthetic components 22ISO : Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 1: Classification of prosthetic components 23ISO Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 2: Description of lower-limb prosthetic components 24ISO : Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 2: Description of lower-limb prosthetic components 25ISO : Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 3: Description of upper-limb prosthetic components 26ISO Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components -- Part 3:

28 Q? Hur kan jag köpa ISO standard? Svar- ISO/SIS säljer, ca: 50 Euro Per Standard Online Browsing Platform (OBP) Innehåller kort beskrivning av varje standard

29 Publicerade standarder inom P&O (beskrivande) ISO :1989(sv) Proteser och ortoser Avsaknad av extremitet - Del 1: Metod att beskriva avsaknad av extremitet- närvarande vid födseln ISO :1993(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 2: Metod för att beskriva nedre extremitets amputations stump ISO :1993(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 2: Metod för att beskriva övre extremitets amputation stump ISO :1998(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 4: Beskrivning av orsaker som leder till amputation ISO : 2003(sv) Proteser och ortoser - Avsaknad av extremitet - Del 5: Beskrivning av det kliniska tillståndet hos den som har haft en amputation

30 Publicerade standarder inom P&O (vokabulär) ISO :1989(sv) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 1: Allmänna termer gällande extremitetsproteser och ortoser ISO :1989(sv) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 2: Allmänna termer om extremitetsproteser och brukaren av dessa proteser ISO :1989(sv) Proteser och ortoser - Ordlista - Del 3: Allmänna termer som rör ortoser ISO (sv) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 4: Allmänna termer rörande extremitets amputationer

31 Publicerade standarder inom P&O (beskrivande/ beaktande) ISO 29781:2008(sv) Proteser och ortoser - Faktorer som bör ingå när man beskriver fysisk aktivitet för en person som har haft en nedre extremiteterna amputation (er) eller som har en brist på en nedre extremitet segment (s) närvarande vid födseln ISO 29782:2008(sv) Proteser och ortoser - Faktorer som bör beaktas när man specificerar en protes för en person som har haft en nedre extremitets amputation

32 Publicerade standarder inom P&O (vokabulär) ISO :2008(en) Proteser och ortoser - Terminologi - Del 1: Normal gång ISO Proteser och ortoser - Terminologi - Del 2: Gång med protes ISO/NP Proteser och ortoser - Terminologi - Del 3: Patologisk gång

33 Publicerade standarder inom P&O (kategorisering och beskrivning) ISO 13404:2007(sv) Proteser och ortoser - Kategorisering och beskrivning av ortoser och ortoskomponenter

34 Publicerade standarder inom P&O (klassificering/beskrivning) ISO :1996(sv) Proteser och ortoser - Klassificering och beskrivning av proteskomponenter - Del 1: Klassificering av proteskomponenter ISO :1996(sv) Proteser och ortoser - Klassificering och beskrivning av proteskomponenter - Del 2: Beskrivning av nedre extremiteterna proteskomponenter ISO :1996(sv) Proteser och ortoser - Klassificering och beskrivning av proteskomponenter - Del 3: Beskrivning av övre extremiteterna proteskomponenter

35 Publicerade standarder inom P&O (testing). WG 3 ISO 15032:2000(sv) Proteser - Strukturell provning av externa proteshöftleder ISO 22523:2006(sv) Extremitetsproteser och ortoser - Krav och provningsmetoder ISO 10328:2006(sv) Proteser - Strukturell provning av nedre extremiteter Proteser - Krav och provningsmetoder ISO 22675:2006(sv) Proteser - Provning av ankel-fot-enheter och fot enheter - Krav och provningsmetoder ISO/DIS (sv) Proteser - Kvantifiering av fysikaliska parametrar för fotled-fot enheter och fot enheter

36 Pågående arbeten Inkluderar utveckling av terminologin som ska beskriva; 1. Beskrivning och beaktande vid det olika faserna i behandlingsprocessen hos den amputerade patienten 2. Beskrivning av mjuka ortoser 3. Beskrivning av inlägg och skor Förutom detta så måste varje standard revideras regelbundet

37

38

39

40

41

42 Tack för visat intresse!