Bilaga /1763

Transkript

1 Intertek Certifikation AB Ackrediteringens omfattning Certifiering av ledningssystem 1 Följande standarder för ledningssystem i kombination med ackrediteringsområde enligt tabellen nedan. ISO 9001:2015/EN ISO 9001:2015/SS-EN ISO 9001:2015 Ledningssystem för kvalitet Krav ISO 14001:2015/EN ISO 14001:2015/SS-EN ISO 14001: Miljöledningssystem Krav och vägledning ISO 9001:2008/EN ISO 9001:2008/SS-EN ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet Krav (giltigt till 15 sept 2018) ISO 14001:2004/EN ISO 14001:2004/SS-EN ISO 14001: Miljöledningssystem Krav och vägledning (giltigt till 15 sept 2018) ISO/IEC 27001:2013/SS-ISO/IEC 27001: Ledningssystem för informationssäkerhet Krav :2008/SIS-:2007 Ledningssystem för arbetsmiljö Specifikation DS/: Arbejdsmiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse BEK nr 1191 af 09/10/2013 Bekendtgørelse om anerkendt arbejdsmiljøcertifikat opnået gennem DS/ m.v. AFS 2001:1 Arbetsmiljöverkets föreskrifter om systematiskt arbetsmiljöarbete ISO 50001:2011/EN ISO 50001:2011/SS-EN ISO 50001: Energy management systems - Requirements with guidance for use SFS 2004:1196 Lag om program för energieffektivisering SFS 2012:686 Lag om upphävande av lagen (2004:1196) om program för energieffektivisering STEMFS 2009:1 Statens energimyndighets föreskrifter och allmänna råd om program för energieffektivisering Energimyndighetens dokument Kompetenskrav för aktörer inom certifiering av energiledningssystem, diarienummer Energimyndighetens dokument Manual för aktörer inom certifiering av energiledningssystem på företag ingående i program för energieffektivisering, PFE, diarienummer Ackreditering för en bransch innebär att certifieringsorganet på ledningsnivå har nödvändig kunskap för att värdera kompetensbehovet för revision inom branschen och sätta samman lämpliga revisionslag. Dessutom är man kompetent att administrera certifieringsförfarandet och fatta korrekta beslut om certifiering. Certifieringsorganet har vidare tillgång till revisionspersonal med tillräcklig kompetens att utföra revisioner inom huvuddelen av de verksamheter som faller inom branschen. Det är alltid certifieringsorganets skyldighet att självt värdera sina förutsättningar att genomföra certifiering av en verksamhet utifrån de förutsättningar som gäller i varje enskilt fall. 1(9)

2 Koder enligt IAF ID 1:2010 Ackrediteringsomfattning ( ) Anmärkning IAFkod Beskrivning NACE-kod ISO 9001 ISO ISO ISO/IEC BEK 1191/DS AFS 2001:1 01 Jordbruk, skogsbruk och fiske A Utvinning av mineral B Livsmedelsprodukter, drycker och tobak C Textilier och kläder C Trä och varor av trä C Massa, papper och pappvaror C Förlagsverksamhet J 58.1, J Tryckeriverksamhet C Tillverkning av stenkolsprodukter och raffinerade petroleumprodukter C 19 Begränsat till 19.2 Petroleumraffinering 12 Kemikalier, kemiska produkter och fibrer C Läkemedel C Gummi- och plastvaror C Icke-metalliska mineraliska produkter (ej C 23 exkl cement, kalk och gips) 16 Cement, kalk och gips etc C Stål- och metallframställning samt tillverkning av metallvaror utom maskiner och apparater C 24 exkl 24.46, C 25 exkl 25.4, C Övriga maskiner C 25.4, C 28, C 30.4, C 33.12, C Elektrisk och optisk utrustning C 26-27, C , C (9)

3 Ackrediteringsomfattning ( ) Anmärkning IAFkod Beskrivning NACE-kod ISO 9001 ISO ISO ISO/IEC BEK 1191/DS AFS 2001:1 20 Fartyg och båtar C 30.1, C Luftfartyg, rymdfarkoster o. d. C 30.3, C Övriga transportmedel C 29, C 30.2, C 30.9, C Annan tillverkning C 31 32, C Återvinning E Elförsörjning (elverk) D Gasförsörjning (gasverk) D Vattenförsörjning (vattenverk) D 35.3, E Byggverksamhet F Handel; Reparation av motorfordon, G 45 47, S 95.2 motorcyklar, hushållsartiklar och personliga artiklar 30 Hotell och restauranger I Transport, magasinering och kommunikation H 49 53, J Finansiell förmedling; Fastighetsverksamhet; K 64 68, N 77 Uthyrning och leasing 33 IT och datatjänster J 58.2, J 62, J Teknisk konsultverksamhet M 71 72, M Annan företagsservice M 69 70, M 73, M , N 78, N Offentlig förvaltning O 84 3(9)

4 Ackrediteringsomfattning ( ) Anmärkning IAFkod Beskrivning NACE-kod ISO 9001 ISO ISO ISO/IEC BEK 1191/DS AFS 2001:1 37 Utbildning P Hälso- och sjukvård; sociala tjänster M 75, Q ) 1) Inklusive Företagshälsovård enligt FSF KRAV Ledningssystem för kvalitet inom svensk företagshälsovård 39 Annan samhällsservice E 37, E 39, E E , J 59.1, J 60, J 63.9, N 79, R 90-94, R 96 4(9)

5 2 Medicintekniska produkter ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016, SS-EN ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012, SS-EN ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Indelning i områden följer IAF MD 8:2015, Annex 1 Table 1.1 Non-active medical devices Main Technical Areas Technical Areas Product Categories covered by the Technical Areas Non-active Medical Devices General non-active, nonimplantable medical devices Non-active implants Devices for wound care Non-active dental devices and accessories Non-active devices for anesthesia, emergency and intensive care Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis Non-active orthopedic and rehabilitation devices Non-active medical devices with measuring function Non-active ophthalmologic devices Non-active instruments Contraceptive medical devices, only condoms Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing Non-active orthopedic implants Non-active functional implants Non-active soft tissue implants Bandages and wound dressings Suture material and clamps Other medical devices for wound care Non-active dental devices/equipment and instruments Dental materials Dental implants 5(9)

6 Datum Ackrediteringens omfattning Intertek Certification AB,, Kista Table 1.2 Active (non-implantable) medical devices Main Technical Areas Technical Areas Product Categories covered by the Technical Areas Active Medical Devices (Non- Implantable) General active medical devices Devices for imaging Monitoring devices Devices for radiation therapy and thermo therapy Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia Devices for stimulation or inhibition Active surgical devices Active ophthalmologic devices Active dental devices Active devices for disinfection and sterilization Active rehabilitation devices and active prostheses Active devices for patient positioning and transport Software Devices utilizing ionizing rays Devices utilizing non-ionizing rays Monitoring devices of non-vital physiological parameters Monitoring devices of vital physiological parameters Devices utilizing ionizing radiation Devices utilizing non-ionizing radiation Devices for hyperthermia/hypothermia Devices for (extracorporal) shockwave therapy (lithotripsy) 6(9)

7 Datum Ackrediteringens omfattning Intertek Certification AB,, Kista Table 1.5 Sterilization Method for Medical Devices Main Technical Areas Technical Areas Product Categories covered by the Technical Areas Sterilization Method for Medical Devices Ehylene oxide gas sterilization (EOG) Moist heat Aseptic processing Radiation sterilization (e.g. gamma, x-ray, electron beam) Sterilization method other than specified above 7(9)

8 Datum Ackrediteringens omfattning Intertek Certification AB,, Kista Ledningssystem för livsmedelssäkerhet ISO/TS 22003:2013 Food Safety management systems Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems, FSSC ver 3 Food safety system certification part II requirements and regulations for certification bodies ISO 22000: Food safety management systems Requirements for any organizations in the food chain inom följande områden: Indelning i kluster och kategorier enligt ISO/TS 22003:2013 Kluster: Food and feed processing CI produktion av animaliska produkter CII produktion av vegetabiliska produkter CIII produktion av mixade animaliska och vegetabiliska produkter CIV produktion av stabila produkter DI produktion av foder DII produktion av foder till husdjur Retail, transport and storage FI grossist- och detaljhandel FII handel och förmedling av livsmedel GI transport och lager av livsmedel och foder (kort hållbarhet) GII transport och lager av livsmedel och foder (lång hållbarhet) Catering E Catering Biochemical K Produktion av (Bio) kemiska ämnen Auxiliary services H service J tillverkning av utrustning I tillverkning av förpackningsmaterial 8(9)

9 Datum Ackrediteringens omfattning Intertek Certification AB,, Kista FSSC ver 3 Food safety system certification inom följande områden: Indelning i kluster och kategorier enligt ISO/TS 22003:2013 Kluster: Food and feed processing CI produktion av animaliska produkter CII produktion av vegetabiliska produkter CIII produktion av mixade animaliska och vegetabiliska produkter CIV produktion av stabila produkter DI produktion av foder DII produktion av foder till husdjur Biochemical K Produktion av (Bio) kemiska ämnen Auxiliary services I tillverkning av förpackningsmaterial 4 PEFC PEFC SWE 001:3 till 005:3 Sveriges regler för certifiering av skogsbruk och entreprenörer PEFC Sveriges regler i Tekniskt Dokument III ( ) för certifiering av paraplyorganisationer för skogsbruk och entreprenörer i kombination med ISO 14001, se IAF-kod 01. PEFC Norges regler för certifiering. Norsk PEFC Skogsstandard: PEFC N 01, PEFC N 02, PEFC N 03, PEFC N 04 (NA Dok 53: "Retningslinjer for sertifisering av miljøstyringssystemer i skogforvaltning" Versjon ). Kursiv text = Förändring enligt detta beslut. 9(9)