Uppföljning av marknadskontroll Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Uppföljning av marknadskontroll 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde"

Transkript

1 Uppföljning av marknadskontroll Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket Dnr Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för A. Läkemedel uppföljning marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Information om kontroll avgodkända och icke godkända läkemedel Samverkan Nationellt Myndigheter Internationellt Kontroll av läkemedel Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser... 8 B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollplan för Marknadskontroll Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Administrativa kontroller Inspektion av tillverkare Tematisk tillsyn Förbud och förelägganden Information Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollplan för Marknadskontroll

3 3. Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser

4 Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för 2014 Läkemedelsverket är ansvarig tillsynsmyndighet inom de tre produktområdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter. Tre områden där produkternas säkerhet och funktion har mycket stor betydelse för enskilda människor och deras välbefinnande. Kontroll av de produkter som görs tillgängliga på marknaden blir därmed en väsentlig del av myndighetens tillsynsverksamhet. Den del av tillsynsarbetet som inriktas på kontroll av de produkter som sätts ut på marknaden faller under begreppet marknadskontroll och redovisas i denna uppföljning av 2014 års marknadskontrollprogram. Läkemedelsverkets kontrollverksamhet bedrivs i huvudsak inom verksamhetsområdet Tillsyn och omfattade cirka 60 miljoner kronor under Förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor ger riktlinjer för marknadskontroll, återrapportering och samverkan och fastställer vilka myndigheter som har ansvar för marknadskontroll. Nedan följer en uppföljning av 2014 års marknadskontrollprogram och en redovisning av den marknadskontroll som bedrivits av Läkemedelsverket. Redovisningen sker områdesvis i följande ordning läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter och följer de krav på uppföljning som Marknadskontrollrådet har ställt i rådets riktlinjer, november

5 A. Läkemedel uppföljning marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2014 Läkemedelsverkets marknadskontroll av godkända läkemedel planerades att under 2014 omfatta: Proaktiv tillsyn Utbytbara läkemedel Parallellimporterade läkemedel Genotoxiska föroreningar Inhalandaläkemedel Antibiotikaläkemedel Lagerberedningar Kontroll av bipacksedlar och förpackningar 2. Marknadskontroll 2.1 Laborativ kontroll av godkända läkemedel Under 2014 har Läkemedelsverket fortsatt att fokusera på utbytbara läkemedel. Urvalet har gjorts genom att använda en riskbaserad modell och genom att diskutera med olika experter inom Läkemedelsverket. De produktgrupper som valdes ut var läkemedel som påverkar serumlipidnivåer, läkemedel vid magsår och läkemedel vid godartad prostataförstoring. I denna kategori ingår även läkemedel som parallellimporteras. Under 2014 startades ett projekt med syfte att undersöka nivån av den genotoxiska föroreningen 4-aminofenol i orala vätskor och infusionsvätskor innehållande paracetamol. Dessa produkter säljs i stor utsträckning till barn i febernedsättande syfte. Eftersom denna förorening kan öka från produktionstillfället till utgångsdatum kommer nästa analys av produkterna ske under Varje år väljs ett antal stickprovskontroller ut. Under 2014 valdes storsäljande läkemedel ut från produktgrupperna vitamin B12 och folsyra, medel vid nikotinberoende, thyroideahormon samt penicilliner. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möjlighet att förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel, s.k. extemporeläkemedel. Extemporeläkemedel tillverkas efter beställning till en viss patient men kan även tillverkas i större kvantiteter och kallas då lagerberedning. När en lagerberedning tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar per år, ska apoteket som tillverkar lagerberedningen 5

6 ansöka om rikslicens till Läkemedelsverket. I denna kategori läkemedel analyserades följande produktgrupper, sömn och lugnande läkemedel, hjärtstimulerande läkemedel, blodförtunnande läkemedel samt märkning av ögondroppar. Många biologiska läkemedel har en komplex tillverkningsprocess vilket gör att regelbunden testning av denna produktgrupp är särskilt viktigt. En kontinuerlig dialog förs med den expertgrupp inom Europafarmakopén som ansvarar för blod och plasmaprodukter. På uppdrag av denna grupp analyserades en rad immunoglobuliner och vävnadslim med specifika frågeställningar, t.ex. stabilitet av trombinaktivitet. Analyserna av trombinaktiviteten fortsätter under 2015 eftersom aktiviteten kan förändras över tid. Vissa biologiska produkter kräver en obruten kylkedja från tillverkare till apotek. De läkemedel som parallellimporteras/parallelldistibueras kan packas om ett antal gånger och Läkemedelsverket har därför haft fokus på produkter med kylkrav både vid inspektioner och marknadskontroll. Under 2014 infördes en ny administrativ rutin för de läkemedel som genomgår laborativ kvalitetskontroll som innebär att förpackningar och bipacksedlar kontrolleras i enlighet med gällande krav. Dessutom har administrativ kontroll initieras från experter inom Läkemedelsverket gällande deklaration om sockerinnehåll på orala läkemedelslösningar, ändring av hållbarhetstid och läsbarhet på förpackningar. De reaktiva signaler som inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården eller allmänheten har omhändertagits. Dessutom startas marknadskontroller löpande under året som ett resultat av Läkemedelsverkets interna omvärldbevakning. Läkemedelsverket har laborativt analyserat 178 produkter och genomfört en administrativ kontroll av bipacksedlar och förpackningar på 154 produkter. Inga avvikelser från angivna specifikationer erhölls i de laborativa kontrollerna däremot identifierades 12 stycken avvikelser på bipacksedlar eller förpackningar. För fyra stycken ärenden är avvikelsen åtgärdad och för övriga ärenden pågår handläggning. 3. Information 3.1 Information om kontroll av läkemedel Alla resultat av de analyser som utförts vid Läkemedelsverket av godkända läkemedel har kommunicerats till respektive företag. Läkemedelsverkets kommunikationsarbete kring olagliga läkemedel och olaglig läkemedelshantering har under 2014 i stora drag handlat om att ge konsumenter kunskap och bättre beslutsunderlag om hur man inhandlar säkra och effektiva läkemedel på internet, och hur man ser till att få en säker produkt och en säker behandling. 6

7 Fokusområden: Läkemedelsverket har initierat ett arbete kring att etablera en vidareförmedlarorganisation för att kunna nå ut med information till allmänheten på ett bättre sätt. Under 2014 har Läkemedelsverket inlett samarbete med 1177/Vårdguiden, UMO (Ungdomsmottagningen på nätet), RFSU, Doktorn.com, Skolverket och Apoteksföreingen i frågan om säkert handel av läkemedel på internet. Uppdatering av sin externa webbplats med information om hur allmänheten handlar läkemedel säkert på nätet. Nio pressmeddelanden med koppling till misstänkt olaglig läkemedelshantering och olagliga läkemedel har publicerats. SIFO-undersökning kartläggning av svenskar attityder till köp av receptbelagda läkemedel på internet. I varje nummer av tidskriften Information från Läkemedelsverket, som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har det publicerats en artikel eller en blänkare med koppling till olaglig läkemedelshantering eller olagliga läkemedel. 4. Samverkan 4.1 Nationellt Myndigheter Ett nätverk Myndighetssamverkan mot piratkopiering bildades 2010 för att utbyta erfarenheter om arbetet mot piratkopiering inom olika områden. Med den ökade internethandeln har tullverkets beslag av gods som är kopior ökat. Även förfalskade läkemedel har påträffats i den illegala handeln. Nätverket består av 7 myndigheter: Åklagarmyndigheten, Polisen, Tullverket, Patent och registreringsverket, Läkemedelsverket, Boverket samt Konsument Europa. Nätverket träffas två gånger per år. 4.2 Internationellt Kontroll av läkemedel Läkemedelsverket är en del av OMCL- (Official Medical Control Laboratories) nätverket och samarbeten sker dels genom utdelning av uppdrag från EMA/EDQM och dels genom initiativ från respektive medlemsland. Ett kontrollprogram utarbetas varje år av EMA för att kontrollera de läkemedel som godkänns via den centrala proceduren. Läkemedelsverket deltar varje år både med att provta läkemedel och att analysera. För de läkemedel som godkänns via MRP (mutual recognition procedure) finns inget centralt utformat program utan varje land tar initiativ till egna kontakter för att skicka 7

8 och ta emot läkemedel av medlemsländerna. Läkemedelsverket har under 2014 bjudit in och analyserat produkter från fem länder. 5. Omvärldsbevakning Signaler om kvalitetsbrister eller misstankar om olagliga produkter inhämtas från Rapid Alerts, WGEO (working group of enforcement officers) och från nätverket av Läkemedelsmyndigheter i Europa. Dessutom inkommer reklamationer från sjukvård och allmänhet samt biverkningsrapporter till Läkemedelsverket. 6. Kostnader Den totala kostnaden för laborativ kontroll av godkända läkemedel uppskattas till 8 årsarbetskrafter och en kostnad av 9 miljoner kronor. Därutöver laboratoriekostnader på 3 miljoner kronor för Slutsatser De godkända läkemedel som analyserades laborativt på Läkemedelsverket under 2014 var alla av god kvalitet. Bland de administrativa kontrollerna identifierades 12 avvikelser. B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2014 Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicintekniska produkter planerades att under 2014 omfatta: Reaktiva insatser - Cirka 4000 ärenden där Läkemedelsverket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna. - Cirka 30 utskick av myndighetsrapporter där ärendena blottlagt problem som berör andra länder och som därmed ska hanteras i samverkan med andra myndigheter. - Ett flertal marknadskontroller genom dokumentationskontroll - Inspektioner som initierats vid misstanke om systemfel hos tillverkare - 8

9 Proaktiva insatser - Administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas - 17 proaktiva inspektioner av tillverkare av produkter som är föremål för självcertifiering - Tematisk tillsyn inom områdena o CAD/CAM utrustning för tandläkare o Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare o eldrivna fordon anpassade för rörelsehindrade o in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter Många av produkterna som har omfattats av proaktiva insatser i form av riktad marknadskontroll är konsumentprodukter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring från allmänheten och där konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Information om regelverket Genomförd marknadskontroll visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Läkemedelsverket planerade därför att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om vår tillsynsverksamhet samt fortsätta att utveckla information till tillverkare på hemsidan. 2. Marknadskontroll 2.1 Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området består till stor del av information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. Under 2014 inkom totalt 4333 rapporter om olyckor och tillbud (O/T) med medicintekniska produkter samt rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Av dessa rapporter har Läkemedelsverket bland annat följt upp: anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor och tillbud som skett inom svensk hälso- och sjukvård anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Vårdens rapporter ger verket en möjlighet att kontrollera om tillverkarna fullgör sina skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud, men ger också en kompletterande bild av de negativa händelser som sker med medicintekniska produkter. Under året har Läkemedelsverket genom information från vården haft anledning att kontrollera flera tillverkares rutiner för att 9

10 följa upp sina produkters funktion och säkerhet i praktisk användning biverkningsrapporter från privatpersoner och konsumenter rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder som genomförts på den svenska marknaden rapporter där myndigheter i andra EU-länder redogör för olyckor/tillbud och i synnerhet de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som genomförts för att minska riskerna för ytterligare olyckor. Genom rapporterna har verket kunnat kontrollera att lämpliga åtgärder genomförts även på den svenska marknaden. Läkemedelsverket skickade under året ut 27 rapporter till de övriga EUländerna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som initierats av svenska tillverkare. 2.2 Administrativa kontroller Förutom de aktiviteter som initieras i direkt anslutning till inkommande olycks-/tillbudsrapporter genomfördes administrativa kontroller för att säkerställa att regelverket tillämpas på ett korrekt sätt och att enskilda aktörer inte missbrukar regelverket för att uppnå otillbörliga konkurrensfördelar. Denna typ av kontroller genomförs genom särskild granskning av enskilda företags dokumentation. Totalt genomfördes 75 administrativa kontroller under De tre vanligaste bristerna gäller: - felaktig/ofullständig information som följer med produkten - produkten har inte de egenskaper och prestanda som tillverkaren har avsett eller angivit (ibland handlar det om helt verkningslösa produkter som marknadsförs direkt till allmänheten) - bristfälligt kvalitetsystem hos tillverkare - produkter är felaktigt satta på marknaden som medicintekniska produkter Läkemedelsverket får in och bidrar med information via det europeiska kommunikationssystemet som etablerats för marknadskontroll inom det medicintekniska området. Informationen som utväxlas är baserad på genomförd marknadskontroll och omfattar dels händelser/förhållanden som kan vålla olyckor/tillbud utanför det land där förhållandet uppmärksammats, dels för att begära hjälp med att vidta åtgärder utanför det egna landets gränser. 2.3 Inspektion av tillverkare Den mest ambitiösa form av marknadskontroll som Läkemedelsverket bedriver inom det medicintekniska området är inspektioner direkt hos tillverkaren. Vid dessa kontroller granskas hur tillverkarens rutiner och kvalitetstänkande säkerställer att levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra för användare och patienter. 10

11 Inspektioner hos tillverkare genomförs reaktivt då det finns starka indikationer på att det finns brister hos tillverkaren. Inspektioner genomförs även proaktivt, företrädesvis inriktade mot svenska tillverkare som inte är föremål för granskning av anmält organ, d.v.s. av tillverkare av produkter av klass I och specialanpassade produkter. Under 2014 genomfördes 18 proaktiva och reaktiva inspektioner. Vanliga fynd vid inspektion är: - felaktig/ofullständig information som följer med produkten - bristfälligt kvalitetsystem hos tillverkare - bristfällig riskhantering - bristfällig rapportering av olyckor och tillbud 2.4 Tematisk tillsyn Under 2014 genomfördes eller avslutades tematisk tillsyn inom flera områden. Tillsynen inom nedan listade områden är slutförd: o Kondomer o Infusionspumpar o Fordon anpassade för rörelsehindrade o Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare Arbete med tematisk tillsyn inom in vitro diagnostiska produkter fortgår. Det för 2014 planerade projektet CAD/CAM påbörjades och hann avslutas under 2013och redovisades i rapporten för Kondomer Läkemedelsverket genomförde 2013 en stickprovskontroll av latexkondomer från tio olika kondommärken. Kontrollen innefattade mekaniska test och granskning av märkning. De mekaniska testerna visade avvikelser endast inom felmarginalen. De största avvikelserna kunde noteras vad gäller märkning och då främst rörande information om latex. Ett kondommärke uppvisade anmärkningsvärda brister vad gäller förpackningsintegritet, det vill säga hur bra förpackningen omger en individuell kondom. Resultat från kontrollen publicerades på Läkemedelsverkets webbsida under Infusionspumpar Granskning av infusionspumpar påbörjades under 2013 genom enkät till personer inom hälso- och sjukvården som hanterar många infusionspumpar. Detta startades för att myndigheten fått information om att infusionspumpar har säkerhets- och prestandaproblem, vilket också uppmärksammats internationellt. Syftet var att få en riskbedömd marknadsöversikt för att identifiera de problem som finns med produkterna på den svenska marknaden. Granskningen avslutades under 2014 och rapporten publicerades på Läkemedelsverkets webbsida. Granskningen visade att det under perioden 1 januari 2011 till 31 december 2012 inträffade ett stort antal händelser, ca 1700, med infusionspumpar. De största problemområdena är mjukvara och hårdvara. Många sjukhus har haft händelser som varit allvar- 11

12 liga för patienterna. Hälso- och sjukvårdspersonal upplever att det framför allt är brister i mjukvara och användargränssnitt som kan leda till att patientsäkerheten inte alltid kan garanteras. Få av dessa händelser, mindre än 50, har rapporterats från tillverkare till Läkemedelsverket under samma period. Det tyder på att vissa tillverkare av infusionspumpar saknar ett tillräckligt bra system för att samla in och bearbeta erfarenheter från praktisk användning av produkterna och att det finns brister i deras rapporteringssystem. Detta tillsammans med en bristfällig riskhanteringsprocess kan leda till att nödvändiga säkerhetsrelaterade korrigerande åtgärder inte alltid initieras. Rapporten belyser också det faktum att problemen och bristerna som identifierades 2010 verkar kvarstå trots de åtgärder som Läkemedelsverket tidigare vidtagit. Läkemedelsverket konstaterar att en utökad tillsyn i större omfattning behöver göras för att i slutändan öka patientsäkerheten Fordon anpassade för rörelsehindrade Läkemedelsverket påbörjade hösten 2013 granskning av tio olika eldrivna fordon för rörelsehindrade som saluförs i Sverige. Sammanställningen av resultat pågår. Rapporten publicerades på Läkemedelsverkets webbsida under Läkemedelsverkets kartläggning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade visar att likartade produkter finns på marknaden med olika märkning. En del produkter är CE-märkta medicintekniska produkter och ska då uppfylla kraven på sådana. Andra produkter har satts på marknaden med avsikten att ge ökad frihet men inte tydligt uttryckt att de lämpar sig för personer med gångsvårigheter. De har då inte heller CEmärkts som medicintekniska produkter. Läkemedelsverket konstaterar att det kan vara svårt för konsumenter att se någon skillnad. Konsumenter och förskrivare av hjälpmedel bör vara medvetna om att det på marknaden förekommer både eldrivna fordon som är CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket och sådana som inte är medicintekniska produkter vid val av hjälpmedel till rörelsehindrade. Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare Granskning av defibrillatorer/automatiska hjärtstartare påbörjades under 2013 och fortsatte under Hjärtstartare har fått en allt större allmän spridning och finns utom vårdgivarnas kontroll. Marknaden är något oklar och signaler visar på en tendens till oseriös marknad. Erfarenhetsåterföringen är svag från allmänheten. Konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Rapporten kommer att publiceras under Förbud och förelägganden Totalt utfärdades fyra beslut om förbud med föreläggande om vite under 2014: o Beslut mot förbandsmaterial Förbud att leverera förbandsmaterial som har risk att vara kontaminerade med Enterobacter cloacae bakterier. Föreläggande att ta fram 12

13 effektiva processer för riskhantering och rapportering av olyckor och tillbud. o Beslut mot två dentala bildbehandlingsprogram Förbud att marknadsföra, sälja och leverera ett icke CE-märkt bildbehandlingsprogram. Föreläggande att samtliga system av produkten som felaktigt levererats skall bytas ut och ersätts med korrekt CE-märkt programvara. o Beslut mot portabel dentalutrustning Förbud att marknadsföra, sälja och leverera en icke CE-märkt dental produkt på den svenska markaden. Föreläggande att återkalla samtliga produkter. 3. Information Information till tillverkare och andra intressenter Genomförd marknadskontroll visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera vägledningar är därför många gånger ett effektivt verktyg för att styrka tillämpningen av gällande regelverk. Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har unik och bred kunskap inom det medicintekniska regelverket. Detta märks både på den efterfrågan på samverkan som finns från övriga myndigheter men också i efterfrågan av Läkemedelsverket som föreläsare. Bland myndigheter som under året aktivt samrått med Läkemedelsverket gällande regulatoriska förutsättningar inom medicinteknik kan nämnas Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ehälsomyndigheten, Kemikalieinspektionen, Strålsäkerhetsmyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Socialstyrelsen, Swedac och Vårdanalys. Läkemedelsverket har deltagit som extern föreläsare vid 19 föreläsningar varav aktivt deltagit i 2 mässor och konferenser inom området medicinteknik. Läkemedelsverket publicerar löpande information till tillverkare om det gällande regelverket och ändringar i det. Under 2014 har den medicintekniska informationen på Läkemedelsverket webbplats uppdaterats i sin helhet. Under året har även information publicerats om nya föreskrifter samt en vägledning för nationella medicinska informationssystem. Läkemedelsverket har också informerat om en förstudie om kliniska journalsystem som genomfördes av ehälsoinstitutet på uppdrag av Läkemedelsverket. 13

14 Läkemedelsverket har publicerat följande rapporter om genomförd tematisk tillsyn: - Granskning av kondomer - Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade - Infusionspumpar Identifiering av risker Information till hälso- och sjukvården samt till allmänheten Läkemedelsverket har under året informerat om risker med ett antal produkter och de åtgärder som har vidtagits för att korrigera upptäckta brister. Informationen har publicerats på Läkemedelsverkets webbsida och har omfattat: - En publicering där Läkemedelsverket informerar om att det kan förekomma internetförsäljning av självtester för klamydia som saknar CE-märkning vilket innebär att produkterna inte uppfyller regelverkets krav publiceringar där ansvariga tillverkare informerar om korrigerande säkerhetsåtgärder avseende produkter som har satts ut på marknaden. 4. Samverkan 4.1 Nationellt Myndigheter Läkemedelsverket samverkar på nationellt plan med andra nationella myndigheter som arbetar med marknadskontroll. Som ett led i detta deltar Läkemedelsverket i Marknadskontrollrådets arbete. I specifika frågor söker Läkemedelsverket samverkan med myndigheter som har överlappande eller kompletterande ansvarsområden och kompetens, t.ex. Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Socialstyrelsen (SoS), ehälsomyndigheten, Kemikalieinspektionen (KEMI), Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM). Genom den uppdelning av tillsynsansvaret som gjorts mellan Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är samverkan med Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg en viktig förutsättning för ett effektivt tillsynsarbete inom det medicintekniska området. Samverkan har under 2014 bland annat rört sig om informationsutbyte i flera tillsynsärenden. Det mest framträdande ärendet där myndigheterna samverkat är tillsyn av ett specifikt journalsystem där Läkemedelsverket bidrog med tillsyn av tillverkarens processer och där Inspektionen för vård och omsorg (IVO) bidrog med tillsyn av vårdgivarens processer. Utfallet blev tydligt riktade krav på åtgärder mot både vårdgivare och tillverkare vilket är nödvändigt för den här typen av produkter. 14

15 Läkemedelsverket har regelbundet deltagit i gemensamma möten med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Försäkringskassan och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) för informationsutbyte gällande tandvårdsfrågor. Samverkan med TLV fördjupades under 2014 med anledning av TLVs regeringsuppdrag inom området medicinteknik och hälsoekonomiska utvärderingar. Läkemedelsverket bidrog med sin regulatoriska kompetens gällande krav som ställs på medicintekniska produkter för att dessa ska kunna CE märkas och sättas ut på marknaden. Under 2014 har KEMI haft två stora regeringsuppdrag som berört medicintekniska produkter; uppdraget gällande bisfenol A och uppdraget gällande ftalater. Läkemedelsverket har deltagit i referensgruppen till dessa regeringsuppdrag och bidragit med sin regulatoriska kompetens. Strålsäkerhetsmyndigheten och Läkemedelsverket har gemensamt ansvar för tillsyn av strålningsutrustningar. Strålsäkerhetsmyndigheten inriktar sig på slutanvändarna och Läkemedelsverket på tillverkarna av produkterna. Myndigheterna träffas regelbundet för informationsutbyte om tillsynsärenden och regelverksarbete. Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsammans med Läkemedelsverket tillsynat en större tillverkare avseende brister i rapportering av olyckor och tillbud till myndigheter. Tillsynen avsåg produkter som omfattas av de båda myndigheternas regelverk. Myndigheternas agerande ledde fram till omfattande förbättringar hos tillverkaren varför det nu inte finns några anmärkningar i detta avseende. Läkemedelsverket har regelbundet deltagit i möten med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap i frågor som rör informationssäkerhet inom hälso- och sjukvården. Diskussioner har förts dels allmänt om rapportering av samhällspåverkande incidenter och dels konkret om den nya föreskriften om Nationella Informationssystem (NMI). Under 2014 fördjupades samverkan även med ehälsomyndigheten gällande NMI Intressenter Läkemedelsverket samverkar med berörda branschorganisationer. Samverkan sker dels genom gemensamt anordnade seminarier/konferenser och dels genom gemensamma möten där aktuella frågor (och problem) behandlas. Under 2014 hölls två gemensamma möten och Läkemedelsverket deltog i Regulatory Forum som Swedish Medtech och Medtech Magazine anordnade under Under möten med branschen diskuterades de ämnen som var aktuella inom området medicinteknik bl.a. det förslag på nya EU-förordningar som lades fram av EU-kommissionen september 2012 samt diskussion kring bristande harmonisering av standarder inom medicinteknik. Under 2014 publicerades också ett informationsblad om vikten av att vården rapporte- 15

16 rar inträffade negativa händelser. Detta informationsblad har tagits fram i samverkan med IVO, SoS, Swedish Medtech och Swedish Labtech. Läkemedelsverket samverkar även med ett nybildat nätverk av konsulter inom medicinteknik (Medea). Läkemedelsverket samverkar med Medea med syftet att stödja de medicintekniska företagen som ofta anlitar konsulter i sin verksamhet. På mötena diskuteras aktuella frågor gällande t.ex. det medicintekniska regelverket och standardisering. 4.2 Internationellt Det internationella arbetet är i huvudsak inriktat på att delta i det EU arbete som bedrivs inom det medicintekniska området. Förutom deltagande i nedan angivna grupper deltar Läkemedelsverket även i internationell standardisering, främst inom områden som kvalitetsstyrning och riskhantering. - Medical Devices Compliance and Enforcement group (3 möten) - Notified Bodies Operation group (3 möten) - New and Emerging Technologies group (1 möte) - UDI group (0 möte) - Medical Devices Expert Group (3möten) med följande undergrupper o MDEG Vigilance (2 möten + 8 telefonkonferenser) o MDEG Classification and borderline (2 möten) o MDEG IVD Technical Group (2möten) o MDEG Clinical Investigation & Evaluation (3 möten) o European Database on Medical Devices (1 möte) - IMDRF, International Medical Device Regulators Forum (2 globala möten + 1 EU möte + telefonkonferens varannan vecka) Utöver de grupper som initierats av Kommissionen deltar Läkemedelsverket i - Competent Authority Medical Devices meetings (CAMD) för diskussion av strategiska frågor inom det medicintekniska området (2 möten). Under 2014 beslutades det på CAMD mötet att en horisontell grupp skulle bildas. Gruppen heter Executive Group och har ansvar att identifiera frågor som är gemensamma för alla arbetsgrupper och medlemsländer. Läkemedelsverket har deltagit aktivt i möten i de olika EU arbetsgrupperna och varit ledande i arbetet kring ett antal frågor. Läkemedelsverket leder t.ex. arbetet med att förtydliga och harmonisera samverkan mellan medlemsländerna gällande marknadskontroll på den europeiska marknaden. Läkemedelsverket leder även arbetet med att förtydliga kraven gällande klinisk utvärdering och klinisk prövning. Läkemedelsverket representerar tillsammans med den franska läkemedelsmyndighetens (ANSM) EU i IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) med syfte att harmonisera globalt myndighetstillsyn för fristående programvaror med medicinskt syfte genom att synkronisera nomenklatur, föreslå klassificering och därtill kopplade lämpliga kontroll och 16

17 produktsäkringsmetoder. Under 2014 har Läkemedelsverket deltagit i flertal telefonmöten och deltagit i ett fysiskt möte i Melborne. 5. Omvärldsbevakning Läkemedelsverkets omvärldsbevakning innebär att ett nätverk av omvärldsexperter från olika verksamhetsområden samlar in information utifrån tidigare beslutade prioriterade bevakningsområden. Medicintekniska enheten har i linje med detta etablerat en aktiv och systematisk omvärldsbevakning med syfte att fånga upp signaler om faktiska eller potentiella problem som berör tillsynen enligt det medicintekniska regelverket. Syftet är att ge ett bättre beslutsunderlag för prioritering av framtida marknadskontroller eller utformning av riktad information för vägledning. Enhetens medarbetare bevakar utifrån sitt kompetensområde olika specifika medicinska områden med syfte att inom sitt område t ex identifiera tendenser eller trender som tyder på nya faror, farofyllda situationer och risker, nya teknologier, nya aktörer, nya riktlinjer, författningar, standarder, rekommendationer mm. Enhetens omvärldsbevakning under 2014 har framförallt t.ex. bestått i: - Deltagande i det gemensamma kunskapsutbytet mellan medlemsstaterna och EU-kommissionen i de medicintekniska arbetsgrupperna. Här ingår även att bevaka det vetenskapliga kunskapsläget på EU-nivå, t.ex. kommittén SCENHIR. - Deltagande i nationellt och internationellt standardiseringsarbete - Information inklusive bevakning av trender vid rapportering av olyckor och tillbud - Hantering av inkomna frågor - Deltagande i konferenser och mässor - Bevakning av media. Omvärldsbevakningen 2014 gav som tidigare år att problemen med programvaror med medicinskt syfte fortsätter att vara stort. Vidare får Läkemedelsverket ofta rapporter om att produkter marknadsförs med tveksamma medicinska påståenden, ofta så kallade mirakelprodukter. Avsaknad av innehållsförteckning i dentala material är en annan signal om ett problemområde som inkommit genom rapport om allergisk reaktion. Vidare har Läkemedelsverket fått signaler om att det förekommer brister inom området engångsprodukter som till exempel avsaknad av batchnummer vilket är en brist för spårbarhet av dessa produkter och förekomst av kontaminerade bandagematerial. Diabetes är ett annat område där Läkemedelsverket fått rapporter om olyckor och tillbud som indikerar att området bör ses över. Under året har även automatiska defibrillatorer, så kallade hjärtstartare varit ett område under bevakning. 17

18 Hjärtstartare får en allt större spridning i samhället men där man kan konstatera att ett livscykelperspektiv ofta saknas. Som exempel har batterier och elektroder en begränsad livslängd. Underhållet blir eftersatt och därmed blir det osäkert om de utplacerade hjärtstartarna verkligen fungerar som avsett vid en kritisk situation. 6. Kostnader Den totala kostnaden för tillsyn av medicintekniska produkter och näringsidkare och därtill knutna informationsinsatser inom medicinteknik motsvarade 2014 till ca 15 årsarbetskrafter och medförde kostnader motsvarande ca 18 miljoner kronor. 7. Slutsatser Marknadskontroller och sanktioner bidrar på ett positivt sätt till efterlevnaden av regelverket. Läkemedelsverket har i de flesta fall (drygt 60 avslutade tillsynsinsatser), lyckats åstadkomma nödvändiga korrigerande åtgärder genom en aktiv dialog med tillverkarna och distributörerna. I fyra fall krävdes dock ett formellt beslut av Läkemedelsverket för att tillverkaren skulle vidta åtgärder. Slutsatsen är att de flesta tillverkare vill göra rätt och är beredda att vidta korrigerande åtgärder vid behov. Erfarenheterna från marknadskontrollerna visar dessutom behov av att skärpa kontrollen av att tillverkarnas olika processer (konstruktion, tillverkning, riskhantering, reklamationshantering) samverkar. Under 2014 har Läkemedelsverket haft en aktiv och strukturerad omvärldsbevakning inom området medicinteknik. Omvärldsbevakningen från 2014 är ett underlag som använts för att skriva planer för marknadskontroll Markandskontroll under 2015 kommer därför att fokusera på exempelvis klinisk utvärdering av medicinska informationssystem, produkter inom diabetesområdet, engångsprodukter och hjärtstartare. Dessa områden har valts ut tack vare de frågor och tips som Läkemedelsverket fått från vården, konkurrenter till de företag vars produkter anmälts, privatpersoner, nationella myndigheter och myndigheter internationellt. Totalt beräknas det finnas cirka medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln på marknaden för flertalet produkter (varianter) är kort och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Det ökande antalet olycks- och tillbudsrapporter med produkter med bristande klinisk utvärdering visar på att det generellt finns behov av ett ökat antal kontroller på den svenska marknaden. 18

19 C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2014 Fokusområden för tillsynen har varit planering och genomförande av ett nationellt tillsynsprojekt i samarbete med Sveriges kommuner rörande tillsyn av hårfärgningsprodukter hos distributörer, tillsyn av tandblekningsprodukter och kartläggning och tillsyn av tatueringsfärger. Urvalet är baserat på produkter som utgör en hälsorisk, nya regelverk samt den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör. Enheten för kosmetiska produkter har numera även ansvar för att bedriva tillsyn av tatueringsfärger. 2. Marknadskontroll Under 2014 startades det upp 46 tillsynsärenden. Ärendena rör analys av tatueringsfärger och kontroll av tandblekningsprodukter samt kontroll av produkter för vilka det har kommit rapporter om oönskade effekter. Under året har 1 beslut om försäljningsförbud med vitesföreläggande lagts samt 11 beslut om korrigerande åtgärder utfärdats. Delar av GMP-dokumentationen från 10 företag har granskats. Läkemedelsverket valde att granska de mest grundläggande och viktiga dokumenten som beskriver tillverkningsprocessen. Syftet var att dels kartlägga nivån på dokumentationen från tio företag som ansågs representativa för de tillverkare av kosmetiska produkter som finns i Sverige och dels tillse att dokumenten för de berörda produkterna når rätt nivå genom att begära kompletteringar. Läkemedelsverket fann brister i granskat material från åtta av de tio produkterna. Dock var bristerna framförallt av administrativ/formell art, vilket Läkemedelsverket antingen påpekade eller krävde att det skulle korrigeras. Läkemedelsverket bedömde inte i något fall att tillverkningen i praktiken var behäftad med sådana brister att vidare åtgärder var befogade. Utifrån den kartläggning av tandblekningsprodukter som gjordes 2013, har tillsyn startats mot ett tio-tal produkter. Flera visade märkningsbrister. Några produkter har överlämnats till enheten för medicinteknik då de varit CE-märkta och ligger under ett annat regelverk. Läkemedelsverket utförde i samarbete med Sveriges kommuner ett stort nationellt projekt för tillsyn av hårfärgningsprodukter hos distributörer hösten Projektet har inneburit omfattande tillsynsvägledning med flera utbildningsinsatser för att höja kompetensen hos landet miljöinspektörer inom detta område och under tillsynsperioden kontrollerades ca 1300 produkter. 19

20 3. Samverkan 3.1 Nationellt Myndigheter Samverkan med Kemikalieinspektionen sker inom initiativet giftfri vardag och Branschdialogen med representanter från industrin och forskningen. Vad gäller klassificeringsfrågor har Läkemedelsverket kontakt med Konsumentverket och tandblekning och tatueringsfärger, Socialstyrelsen Intressenter En kontinuerlig dialog förs med KTF (Kemisk-Tekniska Leveranstörförbundet) där flera aktörer inom branschen finns med. 3.2 Internationellt PEMSAC Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics (PEMSAC) är en underarbetsgrupp till Kommissionens Working Party on Cosmetic products som arbetar med marknadskontrollfrågor. Det tidigare arbetet i Administrative Cooperation upphörde i och med att arbetet övergick till ett vidare europeiskt samarbete rörande marknadskontroll av kosmetika via denna plattform i maj PEMSAC sammanträder två gånger om året och har två ordinarie underarbetsgrupper, dels Market surveillance och dels Analythical methods. Läkemedelsverket har ingen representant i analysarbetsgruppen men får löpande information om arbetet i gruppen och har skriftligen lämnat material som har efterfrågats från arbetsgruppen. Läkemedelsverket har deltagit i båda mötena under året. Läkemedelsverket har via "enquiries"/förfrågningar och möten fått information om tillsynsprojekt i andra länder samt tolkning av bestämmelser och hur reglerna sätts i kraft i andra länder. Under året har Läkemedelsverket besvarat 7 av 12 förfrågningar samt skickat 1. Arbetet innebär aktiv medverkan vid workshops i form av presentationer, att förse PEMSAC med uppgifter om och resultat av svenska tillsynsprojekt, att rapportera enligt mallar framtagna av PEMSAC samt besvara frågor från andra MS i form av skriftliga "enquiries"/förfrågningar. Standing Committee on Cosmetic Products och Working Group Arbetet innebär omröstning om förbud och begränsningar för olika innehållsämnen. Efter ikraftträdande av förordningen 1223/2009 om kosmetikaprodukter i juli 2013 är bestämmelserna direkt gällande utan införlivande i nationella bestämmelser. ICSMS 20

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Uppföljning av marknadskontroll 2015 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Uppföljning av marknadskontroll 2015 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Uppföljning av marknadskontroll 2015 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2016-02-15 Dnr. 1.1-2016-012504 Postadress/Postal address:

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 1.1-2014-028874 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr: ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Kosmetiska produkter Läkemedelsverket 2014-11-18 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Uppföljning av marknadskontroll 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Uppföljning av marknadskontroll 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Uppföljning av marknadskontroll 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2014-03-10 Dnr. 473:2012/516235 Postadress/Postal

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305

ÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Marknadskontrollplan 2016

Marknadskontrollplan 2016 Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887

ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2013-11-04 Dnr. 6.6.3-2013-084516 Postadress/Postal

Läs mer

Marknadskontrollplan 2016

Marknadskontrollplan 2016 Marknadskontrollplan 2016 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2015-11-06 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

Uppföljning av marknadskontroll 2012 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Uppföljning av marknadskontroll 2012 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Uppföljning av marknadskontroll 2012 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2013-03-27 Dnr. 473:2012/521491 Postadress/Postal

Läs mer

Boverkets marknadskontrollplan 2012

Boverkets marknadskontrollplan 2012 Datum 2011-11-14 Diarienummer 1202-4641/2011 1(9) Boverkets marknadskontrollplan 2012 Box 534, 371 23 Karlskrona Besök: Drottninggatan 18 Tel: 0455-35 30 00 Fax: 0455-35 31 00 E-post: registraturen@boverket.se

Läs mer

ÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856

ÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856 ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2014

Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2014 Datum 2015-04-14 Diarienummer 1203/2015 1(5) Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2014 Boverket utpekas som marknadskontrollmyndighet för byggprodukter i 8 kap. 3 plan- och byggförordningen (2011:338),

Läs mer

Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering

Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering AUGUSTI 2015 augusti 2015 Dnr 15-7266 INNEHÅLL Sammanfattning 3 Finansinspektionens tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering

Läs mer

Marknadskontroll. 2014-03-13 Sara Elfving

Marknadskontroll. 2014-03-13 Sara Elfving Marknadskontroll 2014-03-13 Sara Elfving Byggproduktförordningen CPR Sedan 1 juli 2013 ska de byggprodukter som omfattas av en harmoniserad standard ha en prestandadeklaration och vara CE-märkta för att

Läs mer

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...

Läs mer

2011-11-11 1(6) PTS Marknadskontrollplan. 1 Rättslig grund. Post- och telestyrelsen

2011-11-11 1(6) PTS Marknadskontrollplan. 1 Rättslig grund. Post- och telestyrelsen Datum Sida 2011-11-11 1(6) PTS Marknadskontrollplan 1 Rättslig grund Post- och telestyrelsen (PTS) är enligt 1 förordningen (2007:951) med instruktion för Post- och telestyrelsen förvaltningsmyndighet

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2012-11-27 Dnr. 473:2012/516235 Postadress/Postal

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Läkemedelsverket, en introduktion

Läkemedelsverket, en introduktion Läkemedelsverket, en introduktion En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare

Läs mer

Verktygslåda för marknadskontroll

Verktygslåda för marknadskontroll Verktygslåda för marknadskontroll Peggy Haase Post- och telestyrelsen Ann Nilsson Frödeén Swedac Marknadskontroll Hur gör vi? Vilka verktyg kan vi använda? Peggy Haase, PTS Ann Nilsson Frödeen, Swedac

Läs mer

Byggproduktförordningen och CE-märkning av byggprodukter. 2014-01-28 Sara Elfving

Byggproduktförordningen och CE-märkning av byggprodukter. 2014-01-28 Sara Elfving Byggproduktförordningen och CE-märkning av byggprodukter 2014-01-28 Sara Elfving Byggproduktförordningen och CE-märkning Byggproduktförordningen CPR Sedan 1 juli 2013 ska byggprodukter vara märkta för

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade integritetsincidenter Telia Company AB

Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade integritetsincidenter Telia Company AB AVSKRIVNINGSBESLUT 1(6) Datum Vår referens 2016-04-29 Dnr: 16-1327 Nätsäkerhetsavdelningen Anna Montelius 08-678 58 12 anna.montelius@pts.se Telia Company AB Årlig tillsyn över incidentrapportering och

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2015

Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2015 Promemoria Datum 2016-03-15 Diarienummer 774/2016 Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2015 Boverket utpekas som marknadskontrollmyndighet för byggprodukter (inklusive hissar, linbaneanläggningar

Läs mer

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor: Remissvar från Swedish Medtech med anledning av, Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning

Läs mer

Tillsynsplan marknadskontroll 2013

Tillsynsplan marknadskontroll 2013 Handläggare Anne Marie Lindgren Marianne Runhage marknadskontroll 2013 1 (6) Godkänd av marknadskontroll 2013 Uppdrag Ett av Sveriges åtaganden som medlem i EU är att bedriva marknadskontroll till skydd

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

Länsrapport 2012 Göteborg. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581)

Länsrapport 2012 Göteborg. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) Länsrapport 2012 Göteborg Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) 3.1. 1. Kommunens namn Göteborg Kommunens namn: Göteborg 3.2. ORGANISATION 2. Hur var tillsynsansvaret enligt tobakslagen fördelat

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Datum: Ansvarig: Förvaltning: Enhet: 2012-06-13 Stadskontoret Stadsområdesförvaltningar/Sociala Resursförvaltningen

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen

Läs mer

Yttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet

Yttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-025628 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Länsrapport 2012 Stockholms stad. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581)

Länsrapport 2012 Stockholms stad. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) Länsrapport 2012 Stockholms stad Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) 3.1. 1. Kommunens namn Stockholm Kommunens namn: Stockholms stad 3.2. ORGANISATION 2. Hur var tillsynsansvaret enligt

Läs mer

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) BESLUT 1 (6) Datum 2015-11-30 Vår beteckning PART Apotek Hjärtat Retail AB (org. nr. 556773-8249) Solna Torg 19 171 45 Solna SAKEN Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Läs mer

Länsrapport 2012 Uppsala län. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581)

Länsrapport 2012 Uppsala län. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) Länsrapport 2012 Uppsala län Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) 3.1. 1. Kommunens namn Älvkarleby Enköping Håbo Heby Östhammar Tierp Uppsala Kommunens namn: Älvkarleby Enköping Håbo kommun

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Länsrapport 2012 Hallands län

Länsrapport 2012 Hallands län Länsrapport 2012 Hallands län Kommunernas del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) 3.1. 1. Kommunens namn Falkenberg Halmstad Hylte Kungsbacka Laholm Varberg Kommunens namn: Falkenbergs kommun Halmstads

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Rapport från Läkemedelsverket 2014-06-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Tandtekniska arbeten

Tandtekniska arbeten Tandtekniska arbeten Läkemedelsverkets granskning av svenska och importerade kronor i metallkeramik Målsättning med dagen Bringa klarhet i regelverk och myndighetskrav Redovisa nya undersökningar av tandtekniska

Läs mer

Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket

Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30 Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Hur arbetar Läkemedelsverket med medicintekniska produkter Ansvar och roller Tillsyn av

Läs mer

Nu börjar tillsynen! Nytt för ekodesign. Fortsatt arbete med energimärkning. Hearing 2009-11-05 Nils ahlén

Nu börjar tillsynen! Nytt för ekodesign. Fortsatt arbete med energimärkning. Hearing 2009-11-05 Nils ahlén Nu börjar tillsynen! Nytt för ekodesign Fortsatt arbete med energimärkning Hearing 2009-11-05 Nils ahlén Vad är tillsyn? Tillsyn, en term som är vanligt förekommande i svensk författningstext. Någon sträng

Läs mer

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Årssammanställning 2012 av MSB:s marknadskontroll enligt förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor och tjänster

Årssammanställning 2012 av MSB:s marknadskontroll enligt förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor och tjänster samhällsskydd och beredskap 1 (6) Tillsynsenheten Marianne Runhage, 010-2405084 Marianne.runhage@msb.se Anne Marie Lindgren, 010-2405257 annemarie.lindgren@msb.se Årssammanställning 2012 av MSB:s marknadskontroll

Läs mer

Reach tillsyn - nationellt men i samverkan inom EU

Reach tillsyn - nationellt men i samverkan inom EU Reach tillsyn - nationellt men i samverkan inom EU Reach rådets seminarium 11 november 2009 Karin Thorán Reach - gemensamt regelverk inom EU med nationell tillsyn Handel med kemiska produkter (ämnen och

Läs mer

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se

Läs mer

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) 2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador

Läs mer

Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna

Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna YTTRANDE Vårt dnr: 2015-08-28 Avdelningen för vård och omsorg Sektionen för hälso- och sjukvård Susanna Eklund Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Slutrapport

Läs mer

Uppdrag till Strandskyddsdelegationens arbetsgrupper

Uppdrag till Strandskyddsdelegationens arbetsgrupper 2013-12-18 Dnr: S2013:05/2013/31 1(10) Strandskyddsdelegationen - nationell arena för samverkan S 2013:05 Uppdrag till Strandskyddsdelegationens arbetsgrupper STRANDSKYDDSDELEGATIONEN TEL 08 405 10 00

Läs mer

Innovativa Mindre Life Sciencebolag

Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Science bolag, IML, är en sammanslutning av mindre och medelstora svenska företag som bedriver avancerad forskning inom läkemedel och medicinteknik.

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

BESLUT. Ärendet Egeninitierad verksamhetstillsyn av vårdgivarens informationssäkerhet

BESLUT. Ärendet Egeninitierad verksamhetstillsyn av vårdgivarens informationssäkerhet ii Socia Istyrelsen DRegion SydvästiSek4 Mikael Ramböl mikaetrarnbol@socialstyrelsen.se BESLUT 2011-06-15 Dnr 9.1-7139/2011 1(5) SU/Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sjukhusdirektör Jan Eriksson Bruna

Läs mer

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar

Läs mer

Länsrapport 2012 Västernorrlands län. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581)

Länsrapport 2012 Västernorrlands län. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) Länsrapport 2012 Västernorrlands län Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) 3.1. 1. Kommunens namn Kommunens namn: Ånge Ånge Kommun Härnösand Härnösands kommun Kramfors Kramfors kommun Örnsköldsvik

Läs mer

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978

Läs mer

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning 1 Vad är personlig skyddsutrustning? Personlig skyddsutrustning är ett begrepp som omfattar alla produkter som är gjorda för att bäras eller hållas

Läs mer

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03

Läs mer

Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet

Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet Rapport 2011:15 Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet En lägesrapport Konsumentverket 2011 2 (8) 3 (8) Innehållsförteckning Innehållsförteckning...

Läs mer

Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade incidenter Hi3G Access AB

Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade incidenter Hi3G Access AB AVSKRIVNINGSBESLUT 1(6) Datum Vår referens 2016-04-29 Dnr: 16-1282 Nätsäkerhetsavdelningen Anders Lindell 08-678 55 41 anders.lindell@pts.se Hi3G Access AB Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade

Läs mer

Byggproduktförordningen CPR. 13 september 2012 Sara Elfving

Byggproduktförordningen CPR. 13 september 2012 Sara Elfving Byggproduktförordningen CPR 13 september 2012 Sara Elfving Byggproduktförordningen - Vad är CPR? - Vilka byggprodukter omfattas? - Prestandadeklaration och CE-märkning - Boverkets roll 120504 Sida 2 Europaparlamentets

Läs mer

Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations

Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations Mats Ohlson Informationssäkerhet = Information security Informationssäkerhet the preservation

Läs mer

Marknadskontrollplan 2016

Marknadskontrollplan 2016 Promemoria Datum 2015-12-15 3.10 Diarienummer 3511/2015 Marknadskontrollplan 2016 Boverket, Box 534, 371 23 Karlskrona. Telefon: 0455-35 30 00. Fax: 0455-35 31 00. E-post: registraturen@boverket.se. Webbplats:

Läs mer

Byggproduktförordningen CPR. 6 november 2012 Sara Elfving

Byggproduktförordningen CPR. 6 november 2012 Sara Elfving Byggproduktförordningen CPR 6 november 2012 Sara Elfving Byggproduktförordningen Vad är CPR? Vilka byggprodukter omfattas? Prestandadeklaration och CE-märkning Marknadskontroll och kontaktpunkt Europaparlamentets

Läs mer

Tillsyn efter inträffad integritetsincident i fakturasystem

Tillsyn efter inträffad integritetsincident i fakturasystem BESLUT 1(6) Datum Vår referens Aktbilaga 2014-09-30 Dnr: 14-6336 9 Nätsäkerhetsavdelningen Karin Lodin 08-678 56 04 karin.lodin@pts.se Tillsyn efter inträffad integritetsincident i fakturasystem Saken

Läs mer

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om LVFS 2014:XX medicintekniska produkter på nationella medicinska utkom från trycket informationssystem; den xx 2014 beslutade den xx 2014. Läkemedelsverket

Läs mer

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner Patientsäkerhet Definitioner Vårdgivarens ansvar Anmälan enligt lex Maria Ny lex Maria-föreskrift Patientklagomål Nytt i socialtjänstlagen Anmälningar från elevhälsans medicinska del Övergång till ny myndighet

Läs mer

Guide till CE-märkning

Guide till CE-märkning Guide till CE-märkning Guiden hur gör man? - Två vägar till CE-märkning - Omfattas min produkt av en harmoniserad standard? 1. CE-märkning via harmoniserad standard 2. CE-märkning när harmoniserad standard

Läs mer