Uppföljning av marknadskontroll Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Uppföljning av marknadskontroll 2012 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde"

Transkript

1 Uppföljning av marknadskontroll Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket Dnr. 473:2012/ Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för A. Läkemedel uppföljning marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollplan för Marknadskontroll Kontroll av läkemedel Marknadsföringstillsyn Information Kontroll av läkemedel Marknadsföringstillsyn Samverkan Nationellt Myndigheter Internationellt Kontroll av läkemedel Marknadsföringstillsyn Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser... 9 B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollplan för Marknadskontroll Insignaler Genomförda aktiviteter Summering Information Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Omvärldsbevakning

3 6. Kostnader Slutsatser C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollplan för Marknadskontroll Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser

4 Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för 2012 Läkemedelsverket är ansvarig tillsynsmyndighet inom de tre produktområdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter. Tre områden där produkternas säkerhet och funktion har mycket stor betydelse för enskilda människor och deras välbefinnande. Kontroll av de produkter som görs tillgängliga på marknaden blir därmed en väsentlig del av myndighetens tillsynsverksamhet. Den del av tillsynsarbetet som inriktas på kontroll av de produkter som sätts ut på marknaden faller under begreppet marknadskontroll och redovisas i denna uppföljning av 2012 års marknadskontrollprogram. Läkemedelsverkets kontrollverksamhet bedrivs i huvudsak inom verksamhetsområdet Tillsyn och omfattade cirka 60 miljoner kronor under Förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor ger riktlinjer för marknadskontroll, återrapportering och samverkan och fastställer vilka myndigheter som har ansvar för marknadskontroll. Nedan följer en uppföljning av 2012 års marknadskontrollprogram och en redovisning av den marknadskontroll som bedrivits av Läkemedelsverket. Redovisningen sker områdesvis i följande ordning läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter och följer de krav på uppföljning som Marknadskontrollrådet har ställt i rådets riktlinjer, november

5 A. Läkemedel uppföljning marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2012 Läkemedelsverket har under 2012 haft fokus på att analysera läkemedel som valts ut med hjälp av en riskbaserad modell samt att fokusera på olika teman såsom hjärta, kretslopp och sömn. Fokus har även varit på hälsokostprodukter, dels produkter som marknadsförs som kosttillskott för ledhälsa och som finns att köpa i hälsokostaffärer, dels produkter för viktminskning som marknadsförs över internet och som beslagtagits av Tullverket vid införsel från tredje land. Läkemedelsverket har även deltagit i en gemensam internationell aktion, Pangea V, tillsammans med Tullverket. 2. Marknadskontroll 2.1 Kontroll av läkemedel Proaktiva insatser Under 2012 har Läkemedelsverket kontrollerat generiska läkemedel innehållande ibuprofen. Inköp av läkemedel har genomförts på olika apotekskedjor samt på anmälda försäljningsställen. Produkter från sex olika företag inhandlades och 27 satser undersöktes. Inom hjärta och kretslopp har läkemedel med aktiva substanserna metoprolol, isosorbidmononitrat, adrenalin och epinefrin analyserats. Inom temat sömn analyserades växtbaserade läkemedel med den aktiva substansen valeriana. En större satsning på läkemedel innehållande olika koagulationsfaktorer samt peritonealdialysvätskor och hemofiltrationsvätskor genomfördes. Läkemedelsverket analyserade 100 läkemedel (193 satser) under Samtliga resultat var inom angivna specifikationsgränser. Kontroll av produkter som marknadsförs via internet har skett i två projekt, operation SLIM och Pangea V i samarbete med Tullverket. Vidare har kontroll skett av kosttillskott, produkter som marknadsförs för ledhälsa och som finns att köpa i hälsokostbutiker. I Operation SLIM beslagtogs produkter som misstänktes innehålla tillsats av läkemedel som gör att man går ner i vikt. Produkter samlades in under fem arbetsdagar i juni från produkter inkomna till Arlanda postterminal från länder utanför det ekonomiska samarbetet (EES). Läkemedelsverkets laboratorium analyserade produkterna med avseende på innehåll av kända substanser för viktminskning och bedömde därefter om produkterna skulle betraktas som läkemedel eller inte. Beslagen ger en bild av vilka produkter som svenskar faktiskt beställer över internet. I projektet analyserades produkter på 27 substanser för viktminskning med LC-MS samt 2 substanser med NMR. Av 43 insamlade produkter innehöll cirka 50 % (21 st) någon av läkemedelssubstanserna sibutramin, orlistat, sildenafil, fluoxetin och/eller yombin. Sibutramin ingick tidigare i bantningsläkemedlet Reductil, som 5

6 drogs in från hela EU i mars 2010 p.g.a. allvarliga biverkningar. Resultatet har kommunicerats i en gemensam rapport från Läkemedelsverket och Tullverket på resp. myndighets hemsida. Ytterligare tre produkter bedömdes av Läkemedelsverket som läkemedel utifrån presentationen på förpackningen. Operation Pangea V var en internationell Internet Week of Action som involverade Läkemedelsverket och Tullverket med inriktning mot illegal online försäljning av otillåtna läkemedel till allmänheten. Operationen fokuserade främst på att ge ett tydligt budskap till allmänheten via media om de ökade riskerna med att skaffa läkemedel från oreglerade förmedlare på internet. Brottsbekämpande åtgärder och media kampanjer var grunden för mediaaktiviteter. Operationen genomfördes operativt 25 september 2 oktober 2012 och samordnades av Interpol (operationssamordningsenhet) med stöd av World Customs Organization (WCO) och Läkemedelsverket i Storbritannien (MHRA). 100 länder deltog i operationen. De beslagtagna produkterna sändes till Läkemedelsverket för analys och bedömning. Läkemedelsverkets laboratorium inregistrerade 76 ärenden. Visuell inspektion gjordes av alla produkter i beslagen och kemisk analys utfördes i 74 ärenden. Varje ärende bestod av 1-10 olika tabletter, kapslar, suppositorier eller salva. Haltbestämning av funnen läkemedelssubstans utfördes i 33 ärenden. För varje ärende skrevs en separat laboratorierapport där identitet och ev. funnen halt av läkemedelssubstans framgick samt en bedömning om huruvida produkten klassas som läkemedel eller inte. Beslagen bestod av läkemedel för många olika användningsområden. Analyserna avslutades i december 2012 och under våren 2013 kommer resultaten att kommuniceras till allmänheten. Resultaten från Operation Pangea IV, som utfördes i september 2011 och analyserades Q4 2011, kommunicerades dels på Läkemedelsverkets hemsida, dels i en artikel i Läkemedelsverkets informationsskrift Den Blå i januari Laborativ kontroll utfördes på 27 kosttillskotts produkter som marknadsförs för ledhälsa i hälsokostbutiker. Ingen av produkterna innehöll någon av de 57 läkemedelssubstanser som eftersöktes vid analysen. Alla de tre projekten som rör laborativ kontroll av misstänkt olaga läkemedel har kommunicerats till allmänheten på Läkemedelsverkets hemsida. Reaktiva insatser Under året har 18 olika biverknings- och reklamationsärenden varit föremål för laborativ kontroll p.g.a. misstänkt kvalitetsbrist. Inget läkemedel hade emellertid avvikande resultat jämfört med företagens specifikationsgränser. Laborativ kontroll har även utförts på uppdrag av Tullverket, Polis och Statens kriminaltekniska laboratorium. Uppdragen har varit bestämning av identitet och/eller halt av misstänkt olaga substanser i injektionsflaskor, 6

7 pulver, växtmaterial, el-cigaretter m.m. Enstaka produkter, insända av läkare, länsstyrelser eller privatpersoner har också analyserats då misstanke om brott förelåg. Av de 98 misstänkt olaga produkter som analyserats fanns läkemedel eller andra otillåtna substanser i 64 prov. 2.2 Marknadsföringstillsyn För 2012 fastställdes en aktivitetslista med prioriterade områden enligt nedan. Läsbarhet av plikttext i apotekskedjors reklamblad Efter insamling av reklamblad från olika apotekskedjor initierades ärenden mot tre aktörers reklamblad. För en aktör resulterade denna marknadsföring i ett föreläggande förenat med vite. OTC-internetförsäljning En granskning av företag som anmält OTC-försäljning via internet initierades. Tillsynen resulterade i två initiativärenden där försäljningsställenas samtliga läkemedelklassade produkter granskades. Aktörer som ger råd om sjukdomar och behandlingar Allt fler aktörer ger råd och information om sjukdomar och behandlingsalternativ på internet. Dessa aktörer finansierar delvis sin verksamhet med reklam för bl.a. läkemedel. Tillsynen resulterade i två initiativärenden mot annonser och ett initiativärende mot läkemedelsrådgivning av reklamkaraktär. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel med annonser i medicinska tidskrifter Marknadsföring av receptbelagda läkemedel med annonser i medicinska tidskrifter granskades. Tillsynen resulterade i 8 initiativärenden. Gemensamt för dessa annonser var att marknadsföringen inte överensstämde med uppgifterna i produktresumén. Marknadsföring av smärtstillande receptfria läkemedel Efter att användning av smärtstillande receptfria läkemedel uppmärksammats i media genomfördes tillsynsinsatser mot marknadsföringen av dessa läkemedel. Tillsynen resulterade i 4 initiativärenden. 3. Information 3.1 Kontroll av läkemedel Alla resultat av de analyser som utförts vid Läkemedelsverket av godkända läkemedel har kommunicerats till respektive företag. På Läkemedelsverkets hemsida har information om misstänkt olaga läkemedelsprodukter publicerats vid 4 tillfällen under Informationen har huvudsakligen riktat sig till allmänheten: 7

8 Beslagtagna potensmedel håller låg kvalitet Varning för produkterna Viamax Pure Power och Powertabs Operation SLIM analys av bantningsprodukter inkomna till Arlanda postterminal Rapport från Läkemedelsverket i samverkan med Tullverket Analys av läkemedelssubstanser i ett urval produkter som marknadsförs som kosttillskott för ledhälsa i Sverige Information har även riktat sig till sjukhuspersonal via Läkemedelsverkets informationsskrift Den Blå i januari Marknadsföringstillsyn Information om marknadsföring av läkemedel på Läkemedelsverkets externa hemsida har uppdaterats avseende verkets tolkning av kraven på läsbarhet och hur regelverket ska tillämpas i olika media. Informationen har även kommunicerats till berörda branschföreningar. 4. Samverkan 4.1 Nationellt Myndigheter Ett nätverk Myndighetssamverkan mot piratkopiering bildades 2010 för att utbyta erfarenheter om arbetet mot piratkopiering inom olika områden. Med den ökade internethandeln har tullverkets beslag av gods som är kopior ökat. Även förfalskade läkemedel har påträffats i den illegala handeln. Ibland krävs kemisk laboratorieanalys för att kunna avgöra om förpackningen innehåller ett förfalskat preparat. Där kan man ibland konstatera att det inte är rätt läkemedelssubstans som anges på förpackningen. Ett sådant fall hittades under Operationen Pangea V. Nätverket består av 7 myndigheter: Åklagarmyndigheten, Polisen, Tullverket, Patent och registreringsverket, Läkemedelsverket, Boverket samt Konsument Europa. Nätverket träffas två gånger per år. 4.2 Internationellt Kontroll av läkemedel Läkemedelsverket är en del av OMCL- (Official Medical Control Laboratories) nätverket och samarbeten sker dels genom utdelning av uppdrag från EMA/EDQM och dels genom initiativ från respektive medlemsland. Läkemedelsverket deltog 2012 i en stor europeisk studie (26 deltagande laboratorier) av läkemedel med den aktiva substansen klopidogrel. Läkemedel från en rad olika företag och ett stort antal satser analyserades och resultaten sammanställdes i en central rapport. Ett kontrollprogram utarbetas varje år av EMA för att kontrollera de läkemedel som godkänns via den centrala proceduren. Läkemedelsverket deltar varje år och är ett av de få 8

9 länder i Europa som kontrollerar biologiska läkemedel. För de läkemedel som godkänns via MRP (mutual recognition procedure) finns inget centralt utformat program utan varje land tar initiativ till egna kontakter för att skicka och ta emot läkemedel av medlemsländerna. Läkemedelsverket har under 2012 skickat läkemedel för analys till Danmark, Finland och Frankrike och mottagit läkemedel från Finland, Danmark, Portugal och Irland. Läkemedelsverket har även analyserat 8 prov från andra länder på förekomst av misstänkt olaga läkemedel. Inom OMCL-nätverket finns en arbetsgrupp om olaga läkemedel. Gruppen träffades två gånger under 2012 och diskuterade analysmetodik. En tvådagars utbildning för 20 personer från olika länder i analysteknik för olaga läkemedel genomfördes under hösten i Warszawa. Den första MSSIP (Market Surveillance Study of Illegal Products) genomfördes 2012 med fokus på kosttillskott som marknadsförs för viktminskning Marknadsföringstillsyn Läkemedelsverket ingår i två nätverk för marknadsföringstillsyn. The Forum on Advertising of Medicines hade möte i England oktober. Det Nordiska nätverket möttes på Island november. 5. Omvärldsbevakning Alltsedan det generiska utbytessystemet infördes i Sverige 2002 har försäljningsvolymen för generika ökat år från år. Även parallellimporterade läkemedel har ökat kraftigt sedan apoteken fått möjlighet att prisförhandla. Under 2012 ökade försäljningen av parallellimporterade läkemedel med 40 %. Läkemedelsverket hade för avsikt att under 2012 kontrollera parallellimporterade läkemedel. Detta visade sig vara svårt att genomföra eftersom information om när parallellimporterade läkemedel fanns på apoteken inte gick att få. Läkemedelsverket utvidgar under 2013 provtagning av läkemedel till fler apotekskedjor och fler orter och på så sätt ökar möjligheten att få tag på parallellimporterade läkemedel. 6. Kostnader Den totala kostnaden för årsarbetskrafter och utrustning för marknadskontroll av läkemedel uppskattades till 15 miljoner kronor år Slutsatser De godkända läkemedel som analyserades på Läkemedelsverket under 2012 var alla av god kvalitet. Läkemedel förekommer i kosttillskott, framför allt i de kosttillskott som marknadsförs för ökad potens och viktminskning till svenska konsumenter över internet. Kvalitetsbrister har konstaterats i dessa produkter men allvarligare är att närvaron av läkemedelssubstanser inte alltid deklareras. 9

10 B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2012 Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicintekniska produkter planerades att under 2012 omfatta: Reaktiva insatser ärenden där Läkemedelsverket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna. - Uppföljning i cirka 20 % av ärendena i form av direkta krav på ytterligare information/utredningar/åtgärder, och i vissa fall genomföra egna utredningar eller inspektioner på plats - Cirka 50 utskick av myndighetsrapporter där ärendena blottlagt problem som berör andra länder och som därmed ska hanteras i samverkan med andra myndigheter. Proaktiva insatser - 30 proaktiva inspektioner av tillverkare av produkter som är föremål för självcertifiering - Speciell granskning av områdena o Kondomer o Ögonsköljningsvätskor o Elektroder o In vitro fertiliserings (IVF) produkter - Administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas, och uppfattas. Inom ramen för genomförda kontroller skulle produkternas märkning ägnas en ökad uppmärksamhet. För att styrka tillämpningen av gällande regelverk planerade man också att ta fram en vägledning för klinisk prövning och utvärdering av medicintekniska produkter. 2. Marknadskontroll 2.1 Insignaler Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området består till stor del av information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. Under 2012 inkom totalt 3357 rapporter om olyckor och tillbud (O/T) med medicintekniska produkter samt rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. 10

11 Tillverkares O/T-rapport 1174 Vårdgivares O/T-rapport 573 Tillverkares åtgärdsrapport 479 EU-myndighetsrapport 784 Övriga rapporter 347_ Totalt Genomförda aktiviteter Uppföljning av olyckor och tillbud som inträffat i svensk hälso- och sjukvård Läkemedelsverket har under 2012 följt upp 1174 (1051 st under 2011) anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor och tillbud som skett inom svensk hälso- och sjukvård, samt 479 (499) rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder som genomförts på den svenska marknaden (Tabell 1). Läkemedelsverket har under 2012 följt upp 573 (441 st under 2011) anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Vårdens rapporter ger verket en möjlighet att kontrollera om tillverkarna fullgör sina skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud, men ger också en kompletterande bild av de negativa händelser som sker med medicintekniska produkter. Under året har Läkemedelsverket genom information från vården haft anledning att kontrollera flera tillverkares rutiner för att följa upp sina produkters funktion och säkerhet i praktisk användning (Tabell 1). Vidare har laboratoriekontroller genomförts som följd av en anmälan om misstanke om olämpligt materialinnehåll i tandproteser (Tabell 3). Uppföljning av olyckor/tillbud i andra länder Läkemedelsverket har följt upp 784 (753 st under 2011) rapporter där myndigheter i andra EU-länder redogör för olyckor/tillbud och i synnerhet de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som genomförts för att minska riskerna för ytterligare olyckor, s.k. National Competent Authorithy Reports (NCAR). Genom rapporterna har verket kunnat kontrollera att lämpliga åtgärder genomförts även på den svenska marknaden. Läkemedelsverket skickade under året ut 43 st (50 st under 2011) sådana rapporter till de övriga EU-länderna. (Tabell 1). Uppföljning av övriga rapporter Läkemedelsverket har även följt upp 347 st (133 st under 2011) diverse övriga rapporter från främst europeiska myndigheter, svenska myndigheter och privatpersoner, varav: - 30 st förfrågningar från europeiska myndigheter angående rapportering av olyckor/tillbud, s.k. Vigilance Enquiry 11

12 - 245 st av Socialstyrelsens beslut från ärenden där medicintekniska produkter varit involverad i händelsen. - 2 st rapporter från Strålsäkerhetsmyndigheten - 2 st rapporter från Konsumentverket st biverkningsrapporter från privatpersoner - 12 st ärenden med ackumulerade rapporter om allvarliga negativa händelser under klinisk prövning av medicinteknisk produkt, s.k., Serious Adverse Event (SAE). Bland dessa rapporter från svenska myndigheter och privatpersoner har 47 st rört biverkningar i samband med användning av kontaktlinser. Administrativa kontroller (skrivbordskontroller) av att regelverket efterlevs Förutom de aktiviteter som initieras i direkt anslutning till inkommande olycks-/tillbudsrapporter genomfördes administrativa kontroller för att säkerställa att regelverket tillämpas på ett korrekt sätt och att enskilda aktörer inte missbrukar regelverket för att uppnå otillbörliga konkurrensfördelar. Denna typ av kontroller genomförs genom särskild granskning av enskilda företags dokumentation. Totalt genomfördes 51 skrivbordskontroller under 2012 (91 st under 2011) (Tabell 3). De tre vanligaste bristerna gäller produkter på marknaden - med felaktig/ofullständig information, - som inte har de egenskaper och prestanda som tillverkaren har avsett eller angivit (ibland handlar det om helt verkningslösa produkter som marknadsförs direkt till allmänheten) Det förekommer också att produkter felaktigt satts ut på marknaden som medicintekniska produkter. Läkemedelsverket får och bidrar med information via det europeiska kommunikationssystem som etablerats för marknadskontroll inom det medicintekniska området. Informationen som utväxlas är baserad på genomförd marknadskontroll och omfattar dels händelser/förhållanden som kan vålla olyckor/tillbud utanför det land där förhållandet uppmärksammats, dels för att begära hjälp med att vidta åtgärder utanför det egna landets gränser. Under 2012 utväxlades 101 rapporter om 63 olika produkter/produktgrupper. Under 2012 har ett omfattande arbete gjorts att utreda ett bröstimplantat i silikon av märket Poly Implant Prothèse (P.I.P.) efter att tillverkaren anklagats för bedrägeri vid tillverkning av detta implantat. Läkemedelsverkets utredning har omfattat vårdrapporter, laboratorieanalyser och initiering av toxikologisk analys. Detta arbete har tagit stora resurser i anspråk och resulterat i att ett antal planerade aktiviteter nedprioriterats under året. Resultatet av detta arbete kommer att sammanfattas och publiceras på Läkemedelsverkets webbsida under

13 Inspektion av tillverkare Den mest ambitiösa form av marknadskontroll som Läkemedelsverket bedriver inom det medicintekniska området är inspektioner direkt hos tillverkaren. Vid dessa kontroller granskas hur tillverkarens rutiner och kvalitetstänkande säkerställer att levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra för användare och patienter. Inspektioner hos tillverkare genomförs (reaktivt) då det finns starka indikationer på att det finns brister hos tillverkaren. Inspektioner genomförs även proaktivt, företrädesvis inriktade mot svenska tillverkare som inte är föremål för granskning av anmält organ, d.v.s. av tillverkare av produkter av klass I och specialanpassade produkter. Under 2012 genomfördes 7 (5 under 2011) reaktiva inspektioner och 12 (30 under 2011) proaktiva (Tabell 2). Proaktiv granskning inom speciella områden Under 2012 granskades ögonsköljningsväskor från 6 tillverkare med avseende på mikrobiell kontamination. Resultatet från analysen visade att de analyserade ögonsköljvätskorna inte var kontaminerade. Resultatet kommer att sammanställas i en rapport under 2013 och därefter publiceras på Läkemedelsverkets webbsida. Den planerade granskningen av kondomer kommer att utföras under Planerade granskningar av elektroder och in vitro fertiliserings (IVF) produkter nedprioriterades under 2012 till förmån för de ovan nämnda P.I.P.- aktiviteterna (Tabell 2). Övervakning av kliniska prövningar En viktig del i kontrollen av nya medicintekniska produkter är den kliniska utvärdering som tillverkaren ska genomföra innan produkten förses med CE-märket och kan sättas ut på marknaden. Utvärderingen ska bygga på kliniska data som i vissa fall måste tas fram genom klinisk prövning av ännu inte CE-märkta produkter. För att skydda patienter/försökspersoner som deltar i dessa försök ska ansvariga myndigheter granska försökens upplägg innan de initieras. Läkemedelsverket tar emot och granskar anmälningar om klinisk prövning som ska genomföras i Sverige. Under 2012 granskade Läkemedelsverket 28 anmälningar (2011: 18 anmälningar). Under 2012 genomfördes en inspektion av en pågående prövning. Arbetssättet var mycket givande och något som Läkemedelsverket därför har beslutat att fortsätta med även under Förbud och förelägganden Totalt har 6 st marknadsförbud utfärdats. 13

14 2.3 Summering Uppföljning marknadskontrollplan Tabell 1 Reaktiva insatser Planerade aktiviteter Utfall ärenden där Läkemedelsverket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna cirka 20 % av dessa kommer Läkemedelsverket att behöva gå in med direkta krav på ytterligare information/utredningar/åtgärder, och i vissa fall genomföra egna utredningar eller inspektioner på plats i cirka 50 fall kommer rapporterna att blottlägga problem som berör andra länder och som därmed ska hanteras i samverkan med andra myndigheter Tillverkares O/T-rapport 1174 Vårdgivares O/T-rapport 573 Tillverkares åtgärdsrapport 479 EU-myndighetsrapport 784 Övriga rapporter 347_ Totalt 3357 Läkemedelsverket har vid cirka 1400 tillfällen begärt ytterligare information i ovanstående ärenden 7 st på förekommen anledning (PFA inspektioner som uppföljning av proaktiva inspektioner) Utsänd EU-myndighetsrapport (NCAR) 43 st Tabell 2 Proaktiva insatser Planerade aktiviteter Utfall proaktiva inspektioner av tillverkare av produkter som är föremål för självcertifiering 12 proaktiva inspektioner Speciell granskning av områdena - Kondom Aktivitet startas under Ögonsköljningsvätskor 6 produkter, final rapport Elektroder Aktivitet startades inte In vitro fertiliserings (IVF) produkter Aktivitet startades inte 2012 Årsjämförelse Tabell 3 Reaktiva insatser Reaktiva insatser Tillverkares O/T-rapport Vårdgivares O/T-rapport Tillverkares åtgärdsrapport EU-myndighetsrapport Övriga rapporter Administrativa kontroller Laborativa kontroller 1 (P.I.P. bröstimplantat) 2 (avtagbara tandproteser)

15 Inspektioner 7 5 Tabell 4 Proaktiva insatser Proaktiva insatser Laborativa kontroller 6 ögonskölj 52 dentalkronor 0 Inspektioner Information Information till tillverkare och andra intressenter Genomförd marknadskontroll visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera vägledningar är därför många gånger ett effektivt verktyg för att styrka tillämpningen av gällande regelverk. Under 2012 publicerades vägledningar för tillverkare inom områdena - Medicintekniska produkter i klass I, - Specialanpassade medicintekniska produkter - Medicinska informationssystem Den under 2012 planerade vägledningen för klinisk prövning och utvärdering av medicintekniska produkter kommer i stället att tas fram under 2013 i samverkan med öviga medlemsländer inom EU. Information till allmänheten och återföring av erfarenheter Läkemedelsverket har under året informerat om risker med ett ental produkter och de åtgärder som vidtagits för att korrigera upptäckta brister. Informationen har publicerats på Läkemedelsverkets webbsida och omfattat: - 15 rapporter där Läkemedelsverket informerar om brister hos enskilda produkter eller hela grupper av produkter rapporter där ansvariga tillverkare informerar om korrigerande säkerhetsåtgärder avseende produkter som har satts ut på marknaden. 4. Samverkan 4.1 Nationellt Myndigheter Läkemedelsverket samverkar på nationellt plan med andra nationella myndigheter som arbetar med marknadskontroll. Som ett led i detta deltar Läkemedelsverket i Marknadskontrollrådets arbete. I specifika frågor söker Läkemedelsverket samverkan med myndigheter som har överlappande 15

16 eller kompletterande ansvarsområden och kompetens, t.ex. Socialstyrelsen (SoS), Kemikalieinspektionen (KEMI), Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), Statens haverikommission (SHK) och Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM). Genom den uppdelning av tillsynsansvaret som gjorts mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen är samverkan med Socialstyrelsen en viktig förutsättning för ett effektivt tillsynsarbete inom det medicintekniska området. Under 2012 uppdaterades överenskommelsen om samverkan mellan Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Samverkan har under 2012 bland annat rört sig om informationsutbyte i flera tillsynsärenden t ex i P.I.P.- ärendet, tillsyn av undermåliga tandtekniska arbeten, användning av flerpatientsystem för kontrastmedelsinjektion samt vid rapporterade problem med vårdens elektroniska dosreceptsystem. Regelbundna möten har hållits med SSM med informationsutbyte om tillsynsärenden och regelverksarbete. Diskussionerna har bland annat resulterat i bättre synkronisering av anmälningsblanketter. Läkemedelsverket har deltagit regelbundet i möten med MSB i frågor som rör informationssäkerhet inom hälso- och sjukvården. Diskussioner har förts dels allmänt om rapportering av samhällspåverkande incidenter och dels konkret under 2012 om en större händelse som berörde apoteksverksamheten i Sverige. Läkemedelsverket har under 2012 samarbetat med SHK i ett större utredningsärende om en dödsolycka där ett patientövervakningssystem varit inblandat. Samarbetet i detta ärende har väckt frågor om möjlighet till fördjupat samarbete och som kommer att hanteras under Intressenter Läkemedelsverket samverkar med berörda branschorganisationer. Samverkan sker dels genom gemensamt anordnade seminarier/konferenser och dels genom gemensamma möten där aktuella frågor (och problem) behandlas. Under 2012 hölls tre gemensamma möten och ett gemensamt seminarium gällande upphandling av medicintekniska produkter. Under möten med branschen diskuterades de ämnen som var aktuella inom området medicinteknik bl.a. det förslag på nya EU-förordningar som lades fram av EU-kommissionen september 2012 samt diskussion kring bristande harmonisering av standarder inom medicinteknik. 4.2 Internationellt Det internationella arbetet är i huvudsak inriktat på att delta i det EU arbete som bedrivs inom det medicintekniska området. Förutom deltagande i nedan angivna grupper deltar verket även i internationell standardisering, främst inom områden som kvalitetsstyrning och riskhantering. - Medical Devices Compliance and Enforcement group (3 möten) - Notified Bodies Oversight Group (4 möten) 16

17 - Medical Devices Expert Group (4 möten) med följande undergrupper - MDEG Vigilance (2 möten + 5 telefonkonferenser) - MDEG Classification and borderline (2 möten) - MDEG IVD Technical Group (3 möten) - Clinical Investigation & Evaluation (3 möten) - European Database on Medical Devices (1 möten) Utöver de grupper som initierats av Kommissionen deltar Läkemedelsverket i - Competent Authority meetings (CAMD) för diskussion av strategiska frågor inom det medicintekniska området (2 möten). - Central Management Committee (CMC) (3 möten). Fokus i alla grupper har varit implementering av det så kallade Dalli brevet. Ursprung i detta brev är den skandal som diskuterades under 2012 där tillverkaren var ansvarig för ett bedrägeri gällande tillverkning av bröstimplantat P.I.P. Dåvarande kommissionär Dalli ställde krav på bl.a. skärpta kontroller och ökad samverkan mellan medlemsländerna. Arbete med implementering av dessa krav var i fokus i alla arbetsgrupper under 2012 och fortsätter även under Läkemedelsverket har deltagit aktivt i möten i de olika EU arbetsgrupperna och varit ledande i arbetet kring ett antal frågor. Läkemedelsverket leder t.ex. arbetet med att förtydliga och harmonisera samverkan mellan medlemsländerna gällande marknadskontroll på den europeiska marknaden. Läkemedelsverket leder även arbetet med att förtydliga kraven gällande klinisk utvärdering och klinisk prövning. 5. Omvärldsbevakning Läkemedelsverkets omvärldsbevakning under 2012 har framförallt bestått i: - Deltagande i det gemensamma kunskapsutbytet mellan medlemsstaterna och EU-kommissionen i de medicintekniska arbetsgrupperna. Här ingår även att bevaka det vetenskapliga kunskapsläget på EU-nivå, t.ex. kommittén SCENHIR. - Information inklusive bevakning av trender vid rapportering av olyckor och tillbud - Hantering av inkomna frågor - Deltagande i konferenser och mässor - Bevakning av media Omvärldsbevakningen 2012 gav vid handen följande signaler: - Några uppmärksammade fall rörande implantatprodukter såsom bröstimplantat i silikon, höftledsimplantat metal-onmetal, implanterbara nät för behandling av framfall och stressinkontinens, samt hyaluronsyra för vävnadskonturering har lett 17

18 till ett större fokus på klinisk utvärdering och kontroller av implantat. - Detta inbegriper inte minst uppföljning av arbetet hos de anmälda organen. - Internethandel, särskilt med kontaktlinser har uppmärksammats i en kampanj från svenska optiker. Detta har lett till en omfattande ärendetillströmning. - I arbetet med tillsyn och regelverk för programvaror med medicinskt syfte har närliggande nationella system med liknade syfte identifierats som ett område där Läkemedelsverkets tillsyn kan vara ändamålsenlig. Särskilt har i en studie utförd av e- Hälsoinstitutet påtalats behov av reglering av en grupp system, nämligen apotekens receptexpeditionssystem. Studien beställdes av Läkemedelsverket och ligger nu som grund för vidare reglerings- och tillsynsarbete. Några nya teknologiområden där risker är otillräckligt utredda, regulatoriska hemvist kan vara oklar och där professionen uttryckt önskemål om klargörande från myndigheten: - Eventuella negativa hälsoeffekter vid användning av nanoytor för hygien. Området relativt outforskat. - Centrala larmsystem vid patientvård, s.k. nurse call blir alltmer avancerade och hanteras via mjukvarusystem för att uppmärksamma rätt personer på rätt plats. Alltfler tillverkare av medicintekniska produkter med larmfunktion konstruerar dessa med mer eller mindre validerad koppling till centrala larmsystem. - Begreppet lågintensiv monitorering med hjälp av medicintekniska produkter förekommer. Ett problem är att definiera kravbilden på dessa produkter och deras avsedda användning för att klargöra förväntningar och säkerhet. - Allt fler programvarubaserade beslutsstöd kommer på marknaden, t ex sådana för sammanställning av observationer, t ex s.k. mig use scoring. Systemens regulatoriska hemvist är ofta inte klargjord. - Teknologi för trådlös kommunikation för spårbarhet av produkter. - System för koppling av information till patient automatiskt - Mobilappar för sjukvård och patienter. Några av de identifierade områdena som varit angelägna och möjliga att rymma i verksamheten har behandlats redan under 2012 och några andra omfattas av planerade aktiviteter under I övriga fall forsätter omvärldsbevakningen och insamling av rapporter för att stärka signalerna för att ge ett bättre beslutsunderlag för framtida marknadskontroller eller utformning av riktad information för vägledning. 18

19 6. Kostnader Den totala kostnaden för Läkemedelsverkets insats inom området medicinteknik för år 2012 var cirka 38 miljoner kronor. Tabell 5 Total kostnad Medicinteknik (tkr) Totala kostnader Medicinteknik Slutsatser Läkemedelsverkets tillsyn av medicintekniska produkter under 2012 bedöms i ett folkhälsoperspektiv som välavvägd och med tillfredsställande resultat. I den mån avvikelser från planen finns, har de varit motiverade. Marknadskontroller och sanktioner har i praktiken rönt uppmärksamhet bland marknadens aktörer vilket bidrar på ett positivt sätt till efterlevnaden av regelverket. Många av marknadens aktörer har under året haft förväntningar på att Läkemedelsverket ska ha riktat fler sanktioner mot tillverkare och efterlyst fler sanktioner i form av marknadsförbud eller förelägganden om vite, eftersom man har förtroende för Läkemedelsverkets bedömningar. Läkemedelsverket har dock i de flesta fall, genom aktiv dialog med tillverkarna och distributörerna, lyckats åstadkomma nödvändiga korrigerande åtgärder i de förekommande fall där brister upptäckts. Därmed fanns det inte behov av att vidta sanktionsåtgärder. Samarbete under året med andra myndigheter och i synnerhet det internationella samarbetet har i detta avseende visat sig vara ett mycket värdefullt verktyg. Ett särskilt problem som noterats under året är behovet av att skapa beredskap för enskilda större, resurskrävande och akuta ärenden likt ärendet med P.I.P.-bröstimplantaten. Totalt beräknas det finnas cirka medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln på marknaden för flertalet produkter (varianter) är kort och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Det ökande antalet olycks- och tillbudsrapporter med produkter med bristande klinisk utvärdering visar på att det generellt finns behov av ett ökat antal kontroller på den svenska marknaden. Erfarenheterna från marknadskontrollerna visar dessutom behov av att skärpa kontrollen av att tillverkarnas olika processer, såsom konstruktion, tillverkning, riskhantering och reklamationshantering, samverkar. 19

20 C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2012 Fokus för inspektionerna och tillsynen har varit produkter för tillverkning av konstgjorda naglar, hudkrämer, solskyddsmedel, parfymämnen i barnprodukter, märkning, produktinnehåll och marknadsföringspåståenden. Som en konsekvens av inkomna rapporter om oönskade effekter vid användande av ögonfransserum har flera produkter inom det segmentet omklassats från kosmetika till olaga läkemedel, p.g.a. sitt innehåll av läkemedelssubstansen prostaglandinanalog i ett omfattande samverkansprojekt. Läkemedelsverket har aktivt bidragit till samverkansprojekt med bland annat Kemikalieinspektionen, där säkra produkter för barn legat i fokus. 2. Marknadskontroll Under 2012 startades det upp 117 tillsynsärenden varav 77 har avslutats. Efterfrågan på konstgjorda naglar ökar, men de material som används innehåller ofta ämnen som kan vara irriterande och/eller allergiframkallande i ohärdad form. Läkemedelsverket har granskat 108 produkter på marknaden i syfte att undersöka hur väl de följer gällande bestämmelser. Nästan alla produkter hade någon eller några märkningsbrister och hos flera av de ansvariga företagen var kunskapen om gällande regler låg. Resultatet av kontrollen var att bristerna korrigerades till mer än 80 % och flera produkter slutade att säljas frivilligt. Två produkter förbjöds av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har kontrollerat 74 hudkrämer som sålts på den svenska marknaden. Laboratorieanalyserna visade att en av tio kontrollerade produkter innehåller konserveringsmedel som inte deklarerats, men få produkter har brister vad gäller mikrobiologisk kvalitet. Under genomförde Läkemedelsverket en granskning av 53 solskyddsmedel. Fyra av fem produkter fick då anmärkningar, bland annat på grund av felaktig innehållsdeklaration och brister i instruktionerna för användning. I en uppföljande granskning av solskyddsprodukter som genomförts under 2012 av 28 solskyddsmedel uppvisar en lika stor andel granskade produkter likartade brister, främst vad gäller produkternas märkning. Sex av produkterna uppfyllde de krav som kontrollerades. 22 produkter (80 %) hade brister där Läkemedelsverket har krävt korrigerande åtgärder. 10 av dessa 22 produkter bedömdes ha brister som inte påverkade produkternas säkra användning. 12 produkter (43 %) hade brister som kunde påverka produkternas säkra användning. Av dessa har 5 frivilligt tagits bort från marknaden, en produkt har fått saluförbud, och resterande 6 produkter följer nu de krav som kontrollerats. 20

21 Nivån på regelefterlevnaden bedömdes vara jämförbar med det tidigare tillsynsprojektet under Rapporter med oönskade effekter kring användande av ögonfransserum för franstillväxt genererade en stor kampanj med syfte att ta bort produkter, klassade som kosmetika, med innehåll av prostaglandinanaloger, från marknaden. Beslut om försäljningsförbud har fattats för flera ögonfransnäringsprodukter som innehåller prostaglandinanaloger. Produkterna är avsedda att påverka ögonfransar, ögonbryn respektive hår. Läkemedelsverket varnade under 2012 för produkter för tillväxt av ögonfransar och ögonbryn innehållande prostaglandinanaloger. Prostaglandinanaloger är en grupp hormonliknande ämnen som används i flera ögonläkemedel och som kan orsaka biverkningar som klåda, ögonirritation och rodnad samt förändringar av ögonfärgen. 3. Samverkan 3.1 Nationellt Myndigheter Kemikalieinspektionen i initiativet giftfri vardag (branschdialog) Konsumentverket kring klassificeringsfrågor Socialstyrelsen kring tandblekning och tatueringsfärger Intressenter Alla resultat av de analyser som utförts vid Läkemedelsverkets laboratorium samt inspektioner har kommunicerats till respektive företag. En dialog har förts med KTF (Kemisk-Tekniska Leveranstörförbundet) där flera aktörer inom branschen finns med. 3.2 Internationellt PEMSAC Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics (PEM- SAC). Det tidigare arbetet i Administrative Cooperation upphörde i och med att arbetet övergick till ett vidare europeiskt samarbete rörande marknadskontroll av kosmetika via denna plattform i maj PEMSAC har två ordinarie underarbetsgrupper, dels Market surveillance och dels analythical methods. Läkemedelsverkets representant har medverkat i den tidigare gruppen om administrativt samarbete. Market surveillance. Läkemedelsverket har ingen representant i analysarbetsgruppen men får löpande information om arbetet i gruppen och har skriftligen lämnat material som har efterfrågats från arbetsgruppen 21

22 Läkemedelsverket har via "enquiries" och möten fått information om tillsynsprojekt i andra länder samt tolkning av bestämmelser och hur reglerna sätts i kraft i andra Arbetet innebär aktiv medverkan vid workshops i form av presentationer, att förse PEMSAC med uppgifter om och resultat av svenska tillsynsprojekt, att rapportera enligt mallar framtagna av PEMSAC samt besvara frågor från andra MS i form av skriftliga "enquiries" Standing Committee on Cosmetic Products Arbetet innebär omröstning om förbud och begränsningar för olika innehållsämnen, som senare ska införlivas i nationella bestämmelser, i Läkemedelsverkets föreskrifter. Efter ikraftträdande av förordningen 1223/2009 om kosmetikaprodukter i juli 2013 är bestämmelserna direkt gällande utan införlivande i nationella bestämmelser. Working Group on Cosmetic Products Information från PEMSAC (samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheterna) rörande marknadskontroll och utveckling av analysmetoder samt information om införlivande av direktiv, så länge detta är aktuellt, och RA- PEX, kommer Kosmetikaenheten till del. Representationen innebär generellt bevakande och samtidigt aktivt deltagande i vissa sakfrågor som är viktiga för folkhälsan och ett gott samarbete mellan tillsynsmyndigheter inom EU Deltagande är viktigt eftersom förslag till bestämmelser diskuteras och utformas inför omröstning i Standing Com on Cosmetic Products 4. Omvärldsbevakning Signaler tas in via tidnings och bloggbevakning samt rapporter kring oönskade effekter. Information kan också komma in via landets kommuner och miljöinspektörer. 5. Kostnader Den totala kostnaden för Läkemedelsverkets insats inom området kosmetika och hygienprodukter (arbetskraft och tjänster)för år 2012 var cirka 7,5 miljoner kronor. 6. Slutsatser Nästan alla produkter avsedda för konstgjorda naglar som kontrollerats, hade någon eller några brister i märkningen. Resultatet av kontrollen var att bristerna korrigerades till mer än 80 % och flera produkter slutade att säljas frivilligt. Två produkter förbjöds av Läkemedelsverket. Av 74 kontrollerade hudkrämer visades att en av tio kontrollerade produkter innehåller konserveringsmedel som inte deklarerats. Få produkter hade brister vad gäller mikrobiologisk kvalitet. 22

23 Vid tillsyn av solskyddsprodukter visade det sig att flera produkter hade en felaktig innehållsdeklaration och brister i instruktionerna för användning. Beslut om försäljningsförbud har fattats för flera ögonfransnäringsprodukter som innehåller prostaglandinanaloger. Kampanjen med ögonsfransnäring rönte en del uppmärksamhet i media och ett stort antal biverkningsrapporter kom in efter pressmeddelande om varning för dessa produkter. 23

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 1.1-2014-028874 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Uppföljning av marknadskontroll 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Uppföljning av marknadskontroll 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Uppföljning av marknadskontroll 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2014-03-10 Dnr. 473:2012/516235 Postadress/Postal

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Uppföljning av marknadskontroll 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Uppföljning av marknadskontroll 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Uppföljning av marknadskontroll 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2015-02-19 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address:

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag

Läs mer

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2012-11-27 Dnr. 473:2012/516235 Postadress/Postal

Läs mer

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...

Läs mer

Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2013-11-04 Dnr. 6.6.3-2013-084516 Postadress/Postal

Läs mer

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Poly Implant Prothèse (PIP) Sammanställning av rapporter från kliniker för estetisk plastikkirurgi

Poly Implant Prothèse (PIP) Sammanställning av rapporter från kliniker för estetisk plastikkirurgi Rapport Poly Implant Prothèse (PIP) Sammanställning av rapporter från kliniker för estetisk plastikkirurgi 4 juni 2013 Enheten för Medicinteknik Läkemedelsverket/Medical Products Agency. P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2014

Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2014 Datum 2015-04-14 Diarienummer 1203/2015 1(5) Uppföljning av Boverkets marknadskontrollplan 2014 Boverket utpekas som marknadskontrollmyndighet för byggprodukter i 8 kap. 3 plan- och byggförordningen (2011:338),

Läs mer

Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering

Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering AUGUSTI 2015 augusti 2015 Dnr 15-7266 INNEHÅLL Sammanfattning 3 Finansinspektionens tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering

Läs mer

Boverkets marknadskontrollplan 2012

Boverkets marknadskontrollplan 2012 Datum 2011-11-14 Diarienummer 1202-4641/2011 1(9) Boverkets marknadskontrollplan 2012 Box 534, 371 23 Karlskrona Besök: Drottninggatan 18 Tel: 0455-35 30 00 Fax: 0455-35 31 00 E-post: registraturen@boverket.se

Läs mer

Rapport om kemikalietillsynen i nio kommuner i Stockholms län

Rapport om kemikalietillsynen i nio kommuner i Stockholms län Rapport om kemikalietillsynen i nio kommuner i Stockholms län Naturskyddsföreningen i Stockholms län, maj 2003 Text: Susanne Ortmanns Naturskyddsföreningen i Stockholms län Projektet har finansierats av

Läs mer

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

Tillsynsplan marknadskontroll 2013

Tillsynsplan marknadskontroll 2013 Handläggare Anne Marie Lindgren Marianne Runhage marknadskontroll 2013 1 (6) Godkänd av marknadskontroll 2013 Uppdrag Ett av Sveriges åtaganden som medlem i EU är att bedriva marknadskontroll till skydd

Läs mer

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978

Läs mer

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03

Läs mer

Marknadskontrollrapport 2012. Ädelmetallarbeten. Kontroll av stämplar och finhalt. %swedoc_nr%%datum%%utgava_nr%

Marknadskontrollrapport 2012. Ädelmetallarbeten. Kontroll av stämplar och finhalt. %swedoc_nr%%datum%%utgava_nr% %swedoc_nr%%datum%%utgava_nr% Marknadskontrollrapport 2012 Ädelmetallarbeten Kontroll av stämplar och finhalt Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

1 Problemet. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (8) Datum 2015-04-14

1 Problemet. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (8) Datum 2015-04-14 samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (8) Enheten för farliga ämnen Narges Teimore 0102405402 Narges.teimore@msb.se Konsekvensutredning avseende förslag till myndigheten för samhällskydd och

Läs mer

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Marknadskontroll av fönster

Marknadskontroll av fönster INFORMATION Datum 2015-05-07 Diarienummer 605/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av fönster Marknadskontroll av fönster Allmänt om marknadskontroll av fönster Boverket kommer under 2015

Läs mer

Kosttillskott och livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när)

Kosttillskott och livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) Kosttillskott och livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) - i Haninge, Tyresö och Nynäshamns kommuner. 20 mars 2014 Maja Berggren och Margareta Söderstedt Sammanfattning Under 2013 och början

Läs mer

Marknadskontrollprogram för Konsumentverket - produktsäkerhet 2015-2017

Marknadskontrollprogram för Konsumentverket - produktsäkerhet 2015-2017 1 Marknadskontrollprogram för Konsumentverket - produktsäkerhet 2015-2017 Dokumenttyp: Marknadskontrollplan Dokumentnummer: 2014:10 Version: A Datum: 2014-12-22 Upprättat av: Maria Lindstedt Godkänt av:

Läs mer

Marknadskontrollrapport 2013. Ädelmetallarbeten. Kontroll av stämplar och finhalt. %swedoc_nr%%datum%%utgava_nr%

Marknadskontrollrapport 2013. Ädelmetallarbeten. Kontroll av stämplar och finhalt. %swedoc_nr%%datum%%utgava_nr% %swedoc_nr%%datum%%utgava_nr% Marknadskontrollrapport 2013 Ädelmetallarbeten Kontroll av stämplar och finhalt Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990

Läs mer

Du ansvarar för dina kosttillskott

Du ansvarar för dina kosttillskott Du ansvarar för dina kosttillskott Till dig som tillverkar eller säljer kosttillskott I detta informationsblad kan du som livsmedelsföretagare läsa om kosttillskott. Informationen ger en överblick över

Läs mer

SKRIVELSE 2011-12-07. Yttrande över remissen En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38)

SKRIVELSE 2011-12-07. Yttrande över remissen En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler (Ds 2011:38) Stockholms läns landsting Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2011-12-07 i (i) LS 1111-1540 Landstingsstyrelsen r tandstwgsstyrelsen 1M2-20 * 011 Yttrande över remissen En EU-rättslig anpassning av regelverket

Läs mer

Marknadskontrollrapport 2011 Ädelmetallarbeten

Marknadskontrollrapport 2011 Ädelmetallarbeten Datum: 2012-04-19 Dnr 11-1803-123 Marknadskontrollrapport 2011 Ädelmetallarbeten Kontroll av stämplar och finhalt Förord Swedac har bland annat till uppgift att skydda konsumenter från oriktiga mängduppgifter,

Läs mer

Offentlig kontroll av kosttillskott i Vellinge kommun 2012-2013

Offentlig kontroll av kosttillskott i Vellinge kommun 2012-2013 2013-09-19 Tillväxt och samhällsbyggnad Jonas Leo Jonas Andermyr Dnr 2013/1731 Miljö och Byggnadsnämnden Offentlig kontroll av kosttillskott i kommun 2012-2013 Postadress VELLINGE KOMMUN 235 81 Besöksadress

Läs mer

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

CE-märk nu! Obligatorisk CE-märkning av byggprodukter den 1 juli 2013

CE-märk nu! Obligatorisk CE-märkning av byggprodukter den 1 juli 2013 CE-märk nu! Obligatorisk CE-märkning av byggprodukter den 1 juli 2013 Krav på CE-märkning av byggprodukter 1 juli 2013 Från den 1 juli 2013 måste byggprodukter som omfattas av en harmoniserad standard

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska

Läs mer

Innovativa Mindre Life Sciencebolag

Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Science bolag, IML, är en sammanslutning av mindre och medelstora svenska företag som bedriver avancerad forskning inom läkemedel och medicinteknik.

Läs mer

Nr 1/04 KEM KEMIKALIEINSPEKTIONEN. Ett regionalt inspektionsprojekt i Stockholm 2003

Nr 1/04 KEM KEMIKALIEINSPEKTIONEN. Ett regionalt inspektionsprojekt i Stockholm 2003 PM Nr 1/04 KEM KEMIKALIEINSPEKTIONEN Ett regionalt inspektionsprojekt i Stockholm 2003 Best.nr. 510 775 Sundbyberg i april 2004 Utgivare: Kemikalieinspektionen Beställningsadress: Närservice, Margretedalsvägen

Läs mer

Förbud att sälja radioutrustning m.m. enligt lagen (2000:121) om radio- och teleterminalutrustning

Förbud att sälja radioutrustning m.m. enligt lagen (2000:121) om radio- och teleterminalutrustning BESLUT 1(6) Datum Vår referens Aktbilaga 2008-07-01 Dnr: 08-8152 2 Spektrummarknadsavdelningen Carina Horvath 08-678 56 85 carina.horvath@pts.se Axcom AB Box 50 164 94 KISTA Saken Förbud att sälja radioutrustning

Läs mer

Information vid försäljning av tobak, folköl & receptfria läkemedel

Information vid försäljning av tobak, folköl & receptfria läkemedel Information vid försäljning av tobak, folköl & receptfria läkemedel Rätt att sälja En förutsättning för detaljhandel att sälja folköl är att det finns matvaror i butiken. Butiken skall ha ett brett sortiment

Läs mer

Avbrott i bredbandstelefonitjänst

Avbrott i bredbandstelefonitjänst BESLUT 1(7) Datum Vår referens Aktbilaga 2013-10-17 Dnr: 12-9626 37 Nätsäkerhetsavdelningen Karin Lodin 073-644 56 04 karin.lodin@pts.se Avbrott i bredbandstelefonitjänst Saken Tillsyn enligt 7 kap. 1

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

Kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll

Kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll LIVSMEDELSVERKET PROMEMORIA 1 (5) Kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll Bakgrund Europeiska unionens kommission har den 6 maj lagt fram fyra förslag

Läs mer

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom

Läs mer

Europeiska unionens råd Bryssel den 30 juni 2015 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 30 juni 2015 (OR. en) Europeiska unionens råd Bryssel den 30 juni 2015 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2013/0021 (NLE) 10010/15 CORDROGUE 49 RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT Ärende: Utkast till RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT

Läs mer

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona Hur många kosmetika- och hygienproduktstillverkare finns det i Sverige? Hur vet jag att min tillverkning uppfyller god tillverkningssed

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

23.3.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 77/25

23.3.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 77/25 23.3.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 77/25 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 284/2011 av den 22 mars 2011 om fastställande av särskilda villkor och närmare förfaranden för import av köksredskap

Läs mer

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2013/2061(INI) 5.9.2013 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om handlingsplanen för e-hälsa 2012 2020 Innovativ hälsovård för det 21:a

Läs mer

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL UTKAST Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om utövning av veterinäryrket PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att lagen Utöver

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Revisionen i finansiella samordningsförbund. seminarium 2014 01 14

Revisionen i finansiella samordningsförbund. seminarium 2014 01 14 Revisionen i finansiella samordningsförbund seminarium 2014 01 14 Så här är det tänkt Varje förbundsmedlem ska utse en revisor. För Försäkringskassan och Arbetsförmedlingen utser Försäkringskassan en gemensam

Läs mer

Operation SLIM analys av bantningsprodukter inkomna till Arlanda postterminal Rapport från Läkemedelsverket i samverkan med Tullverket

Operation SLIM analys av bantningsprodukter inkomna till Arlanda postterminal Rapport från Läkemedelsverket i samverkan med Tullverket Operation SLIM analys av bantningsprodukter inkomna till Arlanda postterminal Rapport från Läkemedelsverket i samverkan med Tullverket 2012-11-26 Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 1. Projektbeskrivning...

Läs mer

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare Piller, plåster, puder och allt annat - om klassificeringsarbetet på Läkemedelsverket Barbro Gerdén Läkare Läkemedelsverket Dagens presentation Allmänt om klassificering Tolkningsföreträdet för läkemedelsdefinitionen

Läs mer

Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet

Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet Rapport 2011:15 Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet Tillsynsinsatser på alkohol- och tobaksområdet En lägesrapport Konsumentverket 2011 2 (8) 3 (8) Innehållsförteckning Innehållsförteckning...

Läs mer

Medicinteknik & Mjukvara

Medicinteknik & Mjukvara DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara

Läs mer

Kontrollköp av folköl och tobak - presentation av arbetet på Folkhälsomyndigheten och framtaget material

Kontrollköp av folköl och tobak - presentation av arbetet på Folkhälsomyndigheten och framtaget material av folköl och tobak - presentation av arbetet på Folkhälsomyndigheten och framtaget material. Den 1 maj infördes bestämmelser om kontrollköp i alkohollagen (2010:1622), tobakslagen (1993:581) och lagen

Läs mer

VERSION DIARIENUMMER 2013-10-04 R A PPORT SAMHÄLLSBYGGNADSFÖRVALTNINGEN 2012. Livsmedelskontroll av kosttillskott. Lena Lidö och Haileselassie Yibrah

VERSION DIARIENUMMER 2013-10-04 R A PPORT SAMHÄLLSBYGGNADSFÖRVALTNINGEN 2012. Livsmedelskontroll av kosttillskott. Lena Lidö och Haileselassie Yibrah VERSION DIARIENUMMER 2013-10-04 R A PPORT SAMHÄLLSBYGGNADSFÖRVALTNINGEN 2012 Livsmedelskontroll av kosttillskott Lena Lidö och Haileselassie Yibrah Livsmedelskontroll av kosttillskott Lena Lidö och Haileselassie

Läs mer

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28 Om SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria OH-version mars 2006 Lex Maria Introduktion och bakgrund Föreskrifterna Vilka krav ställs? Allmänna

Läs mer

Granska. Inledning. Syfte. Granskningsprocessen

Granska. Inledning. Syfte. Granskningsprocessen Sida: 1/9 LEDNINGSYSTEM Datum: 2010-04-23 Dokumenttyp: Rutin Process: Utöva tillsyn och Tillståndspröva Dokumentnummer: 124 Version: 1 Författare: Anna Norstedt, Anders Wiebert mfl Fastställd: Ann-Louise

Läs mer

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria 6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria Bakgrund Alla vårdgivare är enligt lag skyldiga att bedriva ett systematiskt, fortlöpande och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete.

Läs mer

Revisionsrapport. Granskning av intern styrning och kontroll av informationssäkerheten vid Malmö Högskola 2011. Sammanfattning 2012-05-22 32-2011-0688

Revisionsrapport. Granskning av intern styrning och kontroll av informationssäkerheten vid Malmö Högskola 2011. Sammanfattning 2012-05-22 32-2011-0688 Revisionsrapport Malmö Högskola 205 06 Malmö Datum Dnr 2012-05-22 32-2011-0688 Granskning av intern styrning och kontroll av informationssäkerheten vid Malmö Högskola 2011 Riksrevisionen har som ett led

Läs mer

Uppdrag till Strandskyddsdelegationens arbetsgrupper

Uppdrag till Strandskyddsdelegationens arbetsgrupper 2013-12-18 Dnr: S2013:05/2013/31 1(10) Strandskyddsdelegationen - nationell arena för samverkan S 2013:05 Uppdrag till Strandskyddsdelegationens arbetsgrupper STRANDSKYDDSDELEGATIONEN TEL 08 405 10 00

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

Tillsynsplan 2014. Dnr: VoO.2014.0051 1 (6) 2014-01-27

Tillsynsplan 2014. Dnr: VoO.2014.0051 1 (6) 2014-01-27 Dnr: VoO.2014.0051 1 (6) 2014-01-27 Vård och Omsorg Anette Borglin Tillsynsplan 2014 Plan för Eslövs kommuns tillsyn över servering av alkoholdrycker och folköl enligt alkohollagen, tobaksförsäljning enligt

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

Konsekvensutredning av upphävande av föreskrifter och allmänna råd för ackrediterade kontrollorgan för kontroll av tryckbärande anordningar m.m.

Konsekvensutredning av upphävande av föreskrifter och allmänna råd för ackrediterade kontrollorgan för kontroll av tryckbärande anordningar m.m. 2014-11-04 2014/2883 Avdelningen för juridik och inre marknad Åsa Wiklund Fredström Direktnr: 08-406 83 06 E-post: asa.wiklkundfredstrom@swedac.se Konsekvensutredning av upphävande av föreskrifter och

Läs mer

Tillsyn efter inträffad integritetsincident i fakturasystem

Tillsyn efter inträffad integritetsincident i fakturasystem BESLUT 1(6) Datum Vår referens Aktbilaga 2014-09-30 Dnr: 14-6336 9 Nätsäkerhetsavdelningen Karin Lodin 08-678 56 04 karin.lodin@pts.se Tillsyn efter inträffad integritetsincident i fakturasystem Saken

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel

GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel Maria Ingevaldsson Läkemedelsinspektör Utbildningsdag vårmöte 2013 Innehåll GMP PIC/S och EU Svensk lagstiftning LVFS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och

Läs mer

Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor)

Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor) 2013-02-22 RET 2012/100884 1 (5) Enheten för teknik Anders Åsen, 010-730 9897 Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor) Sammanfattning Arbetsmiljöverket

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Landstingsstyrelsen och den interna kontrollen en inledande belysning

Landstingsstyrelsen och den interna kontrollen en inledande belysning Revisorerna Anders Marmon 2005-02-24 Rev/04078 Landstingsstyrelsen och den interna kontrollen en inledande belysning Rapport 2-05 Sammanfattning Landstingets revisorer har att genomföra årlig granskning

Läs mer

Guide för hälso- och miljöbedömning vid nyinköp/anskaffning av kemiska produkter

Guide för hälso- och miljöbedömning vid nyinköp/anskaffning av kemiska produkter Guide för hälso- och miljöbedömning vid nyinköp/anskaffning av kemiska produkter Inledning Inom landstingen/regionerna upphandlas centralt kemikalier och kemiska produkter som används i stora volymer.

Läs mer

Nu börjar tillsynen! Nytt för ekodesign. Fortsatt arbete med energimärkning. Hearing 2009-11-05 Nils ahlén

Nu börjar tillsynen! Nytt för ekodesign. Fortsatt arbete med energimärkning. Hearing 2009-11-05 Nils ahlén Nu börjar tillsynen! Nytt för ekodesign Fortsatt arbete med energimärkning Hearing 2009-11-05 Nils ahlén Vad är tillsyn? Tillsyn, en term som är vanligt förekommande i svensk författningstext. Någon sträng

Läs mer

Biosimilarer Vad är det?

Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Datum 2014-12-16 Diarienummer 4144/2014 1(9) Marknadskontrollplan 2015 Box 534, 371 23 Karlskrona Besök: Drottninggatan 18 Tel: 0455-35 30 00 Fax: 0455-35 31 00 E-post: registraturen@boverket.se Webbplats:

Läs mer

Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter?

Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter? 1 Kan vi lita på importerade dentala tandtekniska produkter? Inledning. Den senaste tiden har vi via media, tv och radio blivit informerade om att internetknark väller in via våra postterminaler. Enligt

Läs mer

Föreläggande om efterlevnad av skyldighet att lagra trafikuppgifter m.m. för brottsbekämpande ändamål

Föreläggande om efterlevnad av skyldighet att lagra trafikuppgifter m.m. för brottsbekämpande ändamål BESLUT 1(7) Datum Vår referens Aktbilaga 2014-06-27 Dnr: 14-4175 22 Nätsäkerhetsavdelningen Peder Cristvall 08-6785529 peder.cristvall@pts.se Tele2 Sverige AB Att: Stefan Backman Box 63 164 94 Kista Föreläggande

Läs mer

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Hantering av patientuppgifter via e-post

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Hantering av patientuppgifter via e-post Datum Diarienr 2011-12-12 749-2011 Capio S:t Görans Sjukhus 112 81 Stockholm Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Hantering av patientuppgifter via e-post Datainspektionens beslut Datainspektionen

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3

Läs mer

Regler och råd vid försäljning av tobak

Regler och råd vid försäljning av tobak Regler och råd vid försäljning av tobak Innehåll 3 Inledning 4 Försäljning av tobak 5 Regler vid försäljning av tobaksvaror 6 Vad händer om man bryter mot lagen? 7 Tillsyn 8 Egenkontrollprogram exempel

Läs mer

2013-11-26. Socialdepartementet. 103 33 Stockholm

2013-11-26. Socialdepartementet. 103 33 Stockholm 2013-11-26 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Remissvar Betänkande av Utredningen om tillsyn av marknadsföring och e-handel med alkoholdrycker m.m., SOU 2013:50 Svenska Läkaresällskapet (SLS) är en politiskt

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om brandfarliga och explosiva varor; SFS 2010:1075 Utkom från trycket den 27 juli 2010 utfärdad den 15 juli 2010. Regeringen föreskriver 1 följande. Inledande bestämmelser

Läs mer

Europeiska företagspanelen: Frågeformulär om offentlig upphandling - Rättsmedel

Europeiska företagspanelen: Frågeformulär om offentlig upphandling - Rättsmedel Europeiska företagspanelen: Frågeformulär om offentlig upphandling - Rättsmedel 543 svar Ange inom vilken sektor som företaget huvudsakligen är verksamt D - Tillverkning 133 24,50% G - Partihandel och

Läs mer

Ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism

Ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism 2013-11-12 BESLUTSPROMEMORIA Ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism FI Dnr 13-6295 Finansinspektionen Box 7821 SE-103 97 Stockholm [Brunnsgatan 3] Tel +46 8 787 80

Läs mer

Nu införs ett Europeiskt sjukförsäkringskort och rätten till vård vid tillfällig vistelse inom EU/EES utvidgas

Nu införs ett Europeiskt sjukförsäkringskort och rätten till vård vid tillfällig vistelse inom EU/EES utvidgas Nytt från 1 juni 2004 Viktig information till dig inom vården Nu införs ett Europeiskt sjukförsäkringskort och rätten till vård vid tillfällig vistelse inom EU/EES utvidgas Här kan du läsa mer om rätten

Läs mer

Handlingsplan för marknadskontroll 2014

Handlingsplan för marknadskontroll 2014 Dnr:13/00405 Handlingsplan för marknadskontroll 2014 1 Myndighetens tillsynsarbete Myndigheten för radio och tv utövar tillsyn enligt radio-och tv-lagen (2010:696). Tillsynen grundas på myndighetens eget

Läs mer

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom

Läs mer

Marknadskontroll - märkningskontroll av personlig skyddsutrustning

Marknadskontroll - märkningskontroll av personlig skyddsutrustning Rapport 29:24 Marknadskontroll - märkningskontroll av personlig skyddsutrustning Marknadskontroll märkningskontroll av personlig skyddsutrustning Rapport 29:24 Konsumentverket 29 2 Sammanfattning Konsumentverket

Läs mer

Postadress Telefon E-post Organisationsnummer Box 22523, 104 22 Stockholm 08-617 98 00 sakint@sakint.se 202100-5703

Postadress Telefon E-post Organisationsnummer Box 22523, 104 22 Stockholm 08-617 98 00 sakint@sakint.se 202100-5703 Uttalande SÄKERHETS- OCH INTEGRITETSSKYDDSNÄMNDEN 2012-03-28 Dnr 114-2011 Försvararsamtal BAKGRUND Enligt lagen (2007:980) om tillsyn över viss brottsbekämpande verksamhet (tillsynslagen) har Säkerhets-

Läs mer

1,619-0 4- Fax +46 010-788 56 46 Org nr 202100-6537 BESLUT. 2014-04-04 Dnr 8.5-3473/20141(6)

1,619-0 4- Fax +46 010-788 56 46 Org nr 202100-6537 BESLUT. 2014-04-04 Dnr 8.5-3473/20141(6) BESLUT inspektionenförvårdochomsorg 2014-04-04 Dnr 8.5-3473/20141(6) Avdelning mitt Ann Fagerlind ann.fagerlindgivo.se Eskilstuna kommun Arbetsmarknads- och familjenämnden 631 86 Eskilstuna Ärendet Egeninitierad

Läs mer

BESLUT. Ärendet Egeninitierad verksamhetstillsyn av vårdgivarens informationssäkerhet

BESLUT. Ärendet Egeninitierad verksamhetstillsyn av vårdgivarens informationssäkerhet ii Socia Istyrelsen DRegion SydvästiSek4 Mikael Ramböl mikaetrarnbol@socialstyrelsen.se BESLUT 2011-06-15 Dnr 9.1-7139/2011 1(5) SU/Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sjukhusdirektör Jan Eriksson Bruna

Läs mer

Kontroll av internethandel 2014

Kontroll av internethandel 2014 Miljöförvaltningen Livsmedelskontrollen Rapport Sida 1 (6) 2014-02-25 1 Projektplan 1.1 Bakgrund Handel med livsmedel via internet har ökat markant de senaste åren. Det som säljs är ofta kosttillskott,

Läs mer