Yttrande över Kommissionens förslag till ändringar i förordning (EG) nr 178/2002 (2018/0088(COD)), COM (2018) 179 final

Transkript

1 Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten på konsekvensutredningar till författningsförslag som kan få effekter av betydelse för företag. Livsmedelsverket Yttrande över Kommissionens förslag till ändringar i förordning (EG) nr 178/2002 (2018/0088(COD)), COM (2018) 179 final Inledning Regelrådet har i uppdrag att på begäran bistå regelgivare med att granska konsekvensutredningar till sådana förslag från EU-kommissionen som bedöms ha stor påverkan på företag i Sverige och lämna råd om vad en svensk konsekvensutredning bör innehålla. Förordningen (EG) nr 178/2002 innehåller grundläggande principer och krav inom livsmedelskedjan, bland annat för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder. I förordningen återfinns också grundläggande bestämmelser om hur riskanalysens principer ska tillämpas i lagstiftningsarbete inom livsmedelsområdet. Vidare har den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) inrättats genom förordningen och det finns bestämmelser om hur myndigheten ska vara organiserad och arbeta. I förslaget anges att någon konsekvensanalys inte genomfördes. Detta eftersom de åtgärder som ska införas genom förslaget främst kommer att avse insyn och det sätt på vilket kommissionen som riskhanterare och Efsa som riskbedömare kommer att samla in och hantera de bevis de behöver för att kunna utföra sina uppgifter på grundval av oförändrade kriterier. Sådana åtgärder förväntas därför inte få betydande socioekonomiska och miljömässiga effekter som tydligt kan identifieras på förhand. Det anges dock att ett antal effekter emellertid beaktades under förberedelsearbetet. Enligt Regelrådets bedömning går det inte att utesluta att förslaget kan få effekter av betydelse för berörda företag. Regelrådet väljer därför att yttra sig i ärendet utifrån den redovisning av konsekvenserna som framgår av förslag till ändring i förordning. Innehållet i förslaget Remissen innehåller förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]. Godkännandeförfaranden bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökande besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett Postadress Webbplats E-post 1/6

2 godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden. Det finns bestämmelser om ansökningar om godkännande. En ansökan som lämnas in för riskbedömning ska uppfylla de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Det anges att sökande och särskilt små och medelstora företag inte alltid har förstått dessa specifikationer ordentligt. Det föreslås bland annat att om en potentiell sökande om godkännande enligt livsmedelslagstiftningen begär det, ska myndighetens personal ge råd om de relevanta bestämmelserna och om det innehåll som krävs i ansökan om godkännande. Det föreslås också inrättande av ett unionsregister över undersökningar som beställts av företagare för att erhålla ett godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Företagarna ska utan dröjsmål anmäla föremålet för varje undersökning som beställts för att ligga till grund för en framtida ansökan om godkännande. Förslaget bygger på resultaten från kontrollen av ändamålsenlighet och de åtaganden som kommissionen gjorde som svar på det europeiska medborgarinitiativet Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel. Förslaget syftar till att förbättra och förtydliga reglerna om insyn, särskilt avseende vetenskapliga studier till stöd för riskbedömningen. Det ska också förstärka garantierna för tillförlitligheten, objektiviteten och oberoendet av de studier som Efsa använder i sin riskbedömning, särskilt i samband med ansökningar om godkännande. Vidare syftar förslaget till att förbättra styrningen, stärka medlemsstaternas inblandning och ta itu med de begränsningar som påverkar Efsas långsiktiga vetenskapliga kapacitet och även beakta därmed sammanhängande ekonomiska aspekter och budgetaspekter. Därutöver ska förslaget utveckla en effektivare och öppnare riskkommunikation med allmänheten i samarbete med medlemsstaterna. Genom att stärka Efsas styrning och göra riskbedömningar mer hållbara kommer förslaget att säkerställa att Efsa fortsätter att spela en viktig roll i EU:s system för livsmedelssäkerhet och bidra till unionsmedborgarnas hälsa och välbefinnande och till en innovativ och konkurrenskraftig jordbruksbaserad livsmedelsindustri i unionen. Förslaget anges också innebära en förenkling genom införandet av en rådgivning före inlämning som ger stöd till sökanden, särskilt för små och medelstora företag, för att de bättre ska förstå kraven på innehållet i ansökan. Alternativa lösningar Av förslaget går det att utläsa vissa alternativ som beaktats. Alternativet att låta medlemsstaterna undantagsvis begära att Efsa beställer studier samt alternativet att Efsa beställer sådana studier på eget initiativ anges inte ha valts av proportionalitetsskäl (offentlig finansiering), men också på grund av att Efsa och medlemsstaterna redan kan meddela kommissionen särskilda skäl för att använda sig av detta verktyg. Vidare går det att utläsa följande. De planerade åtgärderna medför proaktivt offentliggörande av ickekonfidentiella uppgifter, register över beställda studier, frivilligt förfarande före ansökan, rådgivning om planerade studier vid förlängningar och samråd med tredje parter om inlämnade studier och en stabil ram som står i proportion till målet att öka medborgarnas förtroende för insynen i systemet. Kommissionen ser inte något utrymme att förenkla eller förminska dessa åtgärder, eftersom detta skulle få en negativ inverkan inte bara på uppfattningen om insynen i systemet, utan också vad gäller att säkerställa att de bevis som lagts fram för Efsas bedömningar är fullständiga. Postadress Webbplats E-post 2/6

3 Aktörer som berörs av förslaget Det framgår att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) främst berörs av förslaget. Därutöver berörs EU-kommissionen, medlemsstaterna och aktörerna som ansöker om godkännande enligt relevanta delar av lagstiftningen. Det framgår också att provningsanläggningar berörs och att det finns bestämmelser som berör andra intressenter och allmänheten. Analyser av effekter för företag Det anges, avseende allmän rådgivning, att om en potentiell sökande om godkännande av livsmedelslagstiftning så begär ska myndighetens personal ge råd om de relevanta bestämmelserna och om det innehåll som krävs i ansökan om godkännande. Förfarandet innan inlämning säkerställer ytterligare medverkan av Efsa i syfte att säkerställa att den sökande är medveten om och kan följa de tillämpliga kraven när det gäller innehållet i ansökningar om godkännande. Detta anges svara mot industrins efterfrågan och särskilt små och medelstora företags efterfrågan, att få ytterligare stöd vid utarbetandet av ansökningar och godkännanden. Det kommer att hjälpa sökanden, särskilt små och medelstora företag, att förstå hur de ska förbereda ansökningar om godkännanden. Det anges att Efsa tillhandhåller rådgivningen öppet eftersom den blir offentlig. Avseende unionsregister över undersökningar anges att företagarna utan dröjsmål, till myndigheten, ska anmäla föremålet för varje undersökning som beställts för att ligga till grund för en framtida ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Åtgärderna för upprättandet av ett register över beställda studier och för samråd om de inlämnade studierna anges ge fördelar genom att det säkerställs att Efsa har tillgång till så mycket uppgifter som möjligt om ett ämne som ska bedömas. Register över beställda studier anges också påverka objektiviteten av de bevis som lämnas in av industrin positivt, eftersom det kommer att ge en kompletterande garanti för att sökande lämnar in alla studier som de har genomfört om ett ämne, oavsett deras resultat. Samrådet om inlämnade studier kommer att identifiera andra tillgängliga vetenskapliga uppgifter eller studier om ett ämne som omfattas av godkännande och därmed kan stärka Efsas beslutsunderlag och minska dess beroende av studier från industrin. Påverkan på tiden för godkännanden anges vara minimal eftersom anmälan av beställda studier äger rum före inlämningen och riskbedömningen kommer att göras parallellt med samrådet om inlämnade studier. Det framgår att anmälan av beställda studier innebär en minimal börda eftersom skyldigheten att lämna in undersökningar till Efsa, kommissionen och medlemsstaterna redan finns. Det anges endast finnas en mycket begränsad risk för att anmälan från laboratorierna skulle få negativa konsekvenser för deras konkurrenskraft i förhållande till icke unionslaboratorier, eller att den övergripande effektiviteten i åtgärden kan undergrävas av sökanden som beslutar att genomföra studier i laboratorier utanför unionen för att kringgå anmälningsskyldigheten. Detta anges bero på att företag som vänder sig till laboratorier utanför unionen skulle riskera att uppfattas som att de kringgår reglerna. Skyldigheten att underrätta Efsa om planerade studier, att systematisk genomföra samråd om dessa studier och att Efsa systematiskt utfärdar råd om innehållet i den planerade ansökan förväntas ha en positiv inverkan. Anmälningsskyldigheten för planerade studier anges utgöra en relativt liten börda för sökanden. Den är också proportionerlig eftersom den sökande kan få användbara råd om innehållet i den planerade ansökan efter samrådet om de planerade studierna i ett tidigt skede av processen. Effekten på tidsåtgången för godkännandeförfarandena anges vara minimal eftersom förfarandet äger rum innan inlämning och kan ha en positiv inverkan när det gäller att minska längden på godkännandeförfaranden eftersom farhågor tas upp och behandlas i ett tidigt skede. Effekterna i fråga om kostnader och resurser anges i huvudsak falla på Efsa. Det framgår även att förslaget kommer att anpassa Efsas förvaltning till den modell som tillämpas för andra unionsbyråer. Detta bör ha positiva effekter eftersom erfarenheterna från andra unionsbyråer Postadress Webbplats E-post 3/6

4 visar att denna modell säkerställer en effektiv tillsyn över byråernas sätt att arbeta och ett samordnat synsätt på unionsnivå och nationell nivå. Det framgår vidare att fördelen med en större medverkan från medlemsstaternas sida förväntas vara att säkerställa att myndigheten har tillgång till en tillräckligt stor reserv av oberoende experter med spetskompetens för att tillgodose behoven på dess olika arbetsområden. Det i sin tur förväntas ha en positiv effekt på hållbarheten i unionens system för riskbedömning. Förslaget anges inte påverka eventuella immateriella rättigheter som kan finnas över handlingar och deras innehåll, och inte heller något rättsligt skydd för investeringar som anges i unionens sektorslagstiftning som omfattar den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Efterlevnadskostnaderna anges inte öka för företagen eftersom de befintliga bestämmelserna redan kräver att ansökningar inklusive studier ska lämnas in till den behöriga tillsynsmyndigheten. De största kostnaderna som fastställs faller på Efsa, eftersom myndigheten kommer att ha huvudansvaret för att fatta beslut om alla begäranden om konfidentiell behandling från sökanden i samband med godkännandeförfaranden i fall där ett yttrande från Efsa ska lämnas, och det inom snäva tidsfrister för att undvika att göra förfaranden längre. Enligt förslaget bör det inte finns några negativa konsekvenser för innovationsförmågan på grund av åtgärderna för studiernas tillförlighet och robusthet. Åtgärderna skapar små ytterligare bördor för sökande eftersom åtgärderna är begränsade till anmälningar av att beställa studier i samtliga fall och av planerade studier när det gäller förlängningar, och med tanke på att inlämnandet av studier i ansökan om godkännanden redan föreskrivs i befintlig lagstiftning. Dessutom anger de regler om konfidentiell behandling att alla uppgifter som avslöjar sökandens affärsstrategi är konfidentiella. Det anges att konsekvenser av anmälningar inte är betydande eftersom ämnet redan är känt. Förfarandet före inlämning kommer att hjälpa de små och medelstora företagen att få tillgång till innovation och sker på begäran av sökanden. Det kommer inte att avleda positiva investeringar för innovation till defensiva investeringar eftersom åtgärderna är begränsade till att ge insyn i studier som sökanden måste utföra i enlighet med befintlig lagstiftning. Ökad insyn förväntas bidra till att stärka konsumenternas förtroende vilket anges vara gynnsamt för att stimulera innovation och för erkännande av unionens produktsäkerhet i hela världen. För varje åtgärd anges att konsekvenserna på tidsåtgången för godkännande är minimal. Det anges att nationella skillnader i tillämpningen av den allmänna livsmedelsförordningen i medlemsstaterna kan snedvrida företagens konkurrensvillkor. Regelrådets bedömning av EU-kommissionens konsekvensanalys Regelrådets synpunkter på EU-kommissionens konsekvensanalys EU-kommissionen har inte tagit fram någon konsekvensanalys av ovan redovisade skäl. Regelrådet kan därför endast utgå ifrån den redovisning av konsekvenser som framgår av förslag till ändring i förordning. Eftersom det inte finns någon konsekvensanalys presenteras ingen utförlig redogörelse avseende de alternativ som har övervägts, inte heller finns det någon tydlig redovisning avseende de berörda aktörerna. Utifrån förslaget går det dock att utläsa att förslaget främst kommer att påverka Efsa. Det anges också att förslaget ska medföra en förenkling för företag samtidigt som förslaget medför en påverkan på tidsåtgången för godkännande. Samtidigt framgår att tidsåtgången för godkännande är Postadress Webbplats E-post 4/6

5 minimal för varje åtgärd. Det framgår även vissa uppgifter om att förslaget inte ska medföra några negativa konsekvenser för innovationsförmågan och inte påverka företagens immateriella rättigheter. Sammantaget finner Regelrådet att förslaget i första hand medför effekter för Efsa. Det går dock inte utifrån förslaget att utesluta att det också kan medföra effekter av betydelse för företag. Detta talar för att det är motiverat att göra en kompletterande svensk konsekvensutredning. Rekommendationer avseende en svensk konsekvensutredning Enligt Regelrådet skulle en svensk konsekvensutredning med fördel kunna omfatta följande: En närmare utredning utifrån svenska förhållanden huruvida förslagen kan komma att medföra effekter av betydelse för företag i Sverige. Bedömningen bör inkludera både positiva och negativa effekter. Detta för att tydliggöra förslagets effekter utifrån företagsperspektivet. Om bedömningen resulterar i att förslaget inte bedöms medföra effekter av betydelse bör detta motiveras. Om bedömningen är att förslaget medför effekter av betydelse bör förslaget konsekvensutredas i enlighet med 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. I utredningsarbetet kan lämpligen följande beaktas: Närmare uppgifter om i vilken utsträckning som företag i Sverige berörs av förslaget. Redogörelserna kan ta sin startpunkt utifrån berörda branscher, dels utifrån ansökande företag och om det finns laboratorier som kan komma att beröras. Vidare kan redovisningen även inkludera närmare uppgifter om antal ansökningsprocesser. Närmare uppgifter om möjligheten till att få råd om det innehåll som krävs i ansökan om godkännanden kan resultera i en tidsbesparing för berörda företag om förslaget medför att det blir mer rätt från början. Detta exempelvis genom att utgå ifrån ansökningsprocessen utifrån företagens perspektiv eftersom deras process rimligtvis börjar före inskickandet av ansökan. Samtidigt bör de sammantagna förändringarna förslaget medför beaktas. Därmed skulle det bli tydligare hur hela processen påverkas till följd av förslaget. Om bedömningen är att påverkan inte är oväsentlig bör uppgifterna även kvantifieras alternativet presenteras med hjälp av exempelberäkningar. Närmare överväganden huruvida förslaget, trots det angivna i kommissionens förslag, kan ha en påverkan på företag i Sveriges innovationsförmåga och konkurrensförmåga. Detta eftersom en enklare process skulle kunna medföra positiva konsekvenser för företag samtidigt som mer offentliga uppgifter kan upplevas som en risk för affärshemligheter. Härvid kan också beaktas att förslaget anges ge små och medelstora företag tillgång till innovation. Postadress Webbplats E-post 5/6

6 Sammanfattning EU-kommissionen har inte tagit fram någon konsekvensanalys enligt ovan redovisade skäl. Regelrådet kan därför endast utgå ifrån den redovisning av konsekvenser som framgår av förslag till ändring i förordning. Förslaget medför en påverkan på ansökningsprocessen. Det är dock utifrån förslaget oklart om, och hur omfattande påverkan förslaget skulle kunna ha för svenska företag. Regelrådet anser därmed att det är motiverat att göra en kompletterande svensk konsekvensutredning. Regelrådet behandlade ärendet vid sammanträde den 23 maj I beslutet deltog Pernilla Lundqvist ordförande, Hanna Björknäs, Yvonne von Friedrichs, Claes Norberg och Lennart Renbjer. Ärendet föredrogs av Katarina Porko. Pernilla Lundqvist Ordförande Katarina Porko Föredragande Postadress Webbplats E-post 6/6