Systematisk översikt av effekter vid intervention med digitalt protesknä

Systematisk översikt av effekter vid intervention med digitalt protesknä 2009-04-24 Ansvariga: Ylva Nilsagård, Georg Lohse (CAMTÖ) Introduktion Förfrågan är ställd av HAB Forskning via Liselotte Hermansson angående vilken evidens som finns för intervention med digitalt protesknä. Proteser med mikroprocessorer har sensorer som känner t ex av gånghastighet och belastning och anpassar sig därmed efter patientens aktivitetsnivå. Teknologin antas normalisera stödoch svängfas vid gång i olika hastigheter. Exempel på dessa proteser är Otto Bock C-leg som introducerades 1997 på Världskongressen i ortopedi i Nüremberg och Össur Rheo som introducerades 2001. Otto Bock C-leg kontrolleras hydrauliskt medan Össur Rheo-protesen kontrolleras av magnetorheologisk vätska. Patienter med hög aktivitetsnivå kan vara aktuella för digitalt protesknä. Syftet med den systematiska kunskapsöversikten är att undersöka och beskriva vilken evidens som finns för hälsorelaterade effekter av intervention som innebär användning av digitalt protesknä (C-leg; Rheo-knä) jämfört med exempelvis som är en mekanisk passiv hydraulisk knäprotes. Metod En systematisk kunskapssammanställning gjordes genom databassökning, kvalitetsgranskning och en kvalitativ syntes av studiernas resultat. Evidensstyrkan bedömdes enligt SBU:s gradering 1-3. Databassökningen genomfördes utifrån en fokuserad frågeställning: P Patient Ungdomar (>12 år) och vuxna med lårbensamputation eller missbildning lårben. I Intervention Förskrivning av digitalt protesknä. C Jämfört med Förskrivning av konventionella eller mekaniska protesknäleder. O Effektmått Hälsorelaterad livskvalitet, gångförmåga, gångkvalitet, gångsäkerhet, energiåtgång vid gång, nivå av fysisk aktivitet. Sökstrategi: Endast publicerat material på engelska eller nordiska språk söktes i Cochrane Database, PubMed, Cinahl, Ahmed samt i PEDro 090220. Söktermer var C-leg, Rheo, hydraulic based prostheses, magnetorehological based prostheses, microprocessor-controlled prostheses. Ingen tidsbegränsning gjordes. En kompletterande sökning genomfördes 090327 i PubMed 1

efter genomgång av referenslistor på översiktsartiklar med tillägg av söktermen pneumatic knee prosthesis. Inklusionskriterier var systematiska kunskapsöversikter/ meta-analyser eller RCT:s inkluderande ungdomar och vuxna med lårbensamputation eller missbildning av lårben, protesförsörjning med digitalt protesknä oavhängigt fabrikat samt effektmåtten hälsorelaterad livskvalitet, olika aspekter av gångförmåga samt fysisk aktivitetsnivå. Exklusionskriterie var åldrar 12 år och yngre. Titel och abstrakt på identifierade studier lästes av två oberoende bedömare och studier med fel fokus för frågeställningen alternativt fel studiedesign sorterades bort tillsammans med dubbletter (Figur 1). Kvalitetsbedömning av granskade studier Systematiska översiktsartiklar För kvalitetsgranskning användes AMSTAR (1). Översiktsartiklarna lästes av två oberoende granskare vilka efter separat kvalitetsbedömning diskuterade bedömningen. För att fortsatt ingå i sammanställningen krävdes det att översiktsartikeln var systematisk och därmed redovisade både sökstrategi och metod för att värdera ingående studier. RCT:s För kvalitetsgranskning användes SBU:s granskningsmall för RCT:s (2). En av studierna lästes i sin helhet av två oberoende granskare och kvalitetsbedömningen gjordes först enskilt och därefter tillsammans för avstämning av bedömningskriterier. Därefter lästes och granskades övriga studier först enskilt och bedömningen diskuterades därefter mellan granskarna. Oenighet uppstod främst mellan alternativen nej eller kan inte svara. Denna oenighet påverkade inte den slutliga bedömningen av studiernas kvalitet. Följande data extraherades ur studierna som ingår i sammanställningen (Tabell 1): författarnamn, årtal, land antal randomiserade/ bortfall samt mättillfällen patientdata (ålder, kön, vikt, längd, inklusions- och exkusionskriterier) intervention kontrollbehandling utfallsmått direkt extraherade resultat kvalitetsbedömning RESULTAT Systematiska översiktsartiklar Två översiktsartiklar återfanns i Cochrane Library och ytterligare en hittades efter genomgång av referenslistor (3, 4, 5). Översiktsartikeln av Craig anger sökstrategi men däremot inte metoder för kvalitetsgranskning eller evidensgradering varför den exkluderas i denna översikt (3). Studien av an der Linde et al anger både sökstrategi, kvalitetskriterier och evidensgradering och inkluderades därför (5). Eftersom den tredje översiktsartikeln var svår att få tag på i fulltext och var publicerad år 2000, beslöt vi att exkludera den eftersom det inte fanns några RCT:s i ämnet publicerade före 2004 (4). Slutligen inkluderades därmed endast översiktsartikeln av van der Linde (5). I översiktsartiklen granskades 356 potentiella studier vilka värderade effekter på funktion av olika proteskomponenter. Dessa komponenter bestod både av protesfötter, 2

protesknän, hylsor och protesmassa. Fem av studierna berörde protesknän. Översikten inkluderade RCT:s, kohortstudier och fallkontroll-studier och i urvalet ingick personer med transfemoral, knäleds- eller transtibial amputation. Inga studier med klassisk RCT-design kunde identifieras utan var randomiserade cross-over studier. Granskningsprotokollet var egenkonstruerat och byggde på två andra kvalitetsgranskningsdokument av van Tulder och Vanhagen där studiens kvalitet graderas i tre steg A-C (6, 7). Endast fyra av studierna värderades till den högsta nivån (A), 26 till nivå B och 10 till nivå C. Författarna konkluderar att trots den mängd litteratur som finns publicerad så är fortfarande kunskapsluckorna stora gällande vilken effekt olika proteser har. Därför anser de att man fortfarande måste förlita sig till experternas kliniska konsensus. Översikten var av god metodologisk kvalitet (5). En a priori design var uttalad, sökningen var omfattande och två oberoende granskare extraherade data och värderade studiernas kvalitet vilken också redovisades. Karaktäristika rapporterades tillfredsställande. Slutsatsen är rimlig i förhållande till det vetenskapliga underlaget. Grå litteratur söktes inte. Endast slutligen inkluderade studier beskrevs. Ingen meta-analys gjordes. Författarna angav källor för finansiering av studierna för sin översikt men inte för de ingående enskilda studierna. Randomiserade kontrollerade studier Åtta RCT:s hittades efter den initiala sökningen. Ytterligare två RCT:s hittades efter den kompletterande sökningen men exkluderades efter genomläsning då protesen inte var mikroprocessorstyrd (8, 9). Åtta studier kvalitetsgranskades och därefter exkluderades ytterligare tre studier eftersom de inte uppfyllde kriteriet för studiedesign. Samtliga fem slutligen inkluderade RCT:s var publicerade senare än 2004 (10-14). De hade en cross-over design med randomisering till i vilken ordning respektive protes testades (Tabell 1). Dessa artiklar var samtliga av genomgående låg metodologisk kvalitet där endast en bedömdes en ha en acceptabel extern och i övrigt värderades kvaliteten som låg för såväl intern som extern och bedömdes ha en låg precision (14). Diskussion Det vetenskapliga underlaget för mikroprocessor kontrollerade knäproteser är mycket svagt. De fåtal RCT:s som finns är av låg metodologisk kvalitet och har få försökspersoner. I fyra av de fem ingående RCT studierna förefaller det troligt att det är samma personer som ingår i urvalet (11-14). Tre av författarna är med i samtliga studier (Klute, Orendurff och Czerniecki), två av författarna är med i tre av artiklarna (Segal och Pecoraro), en i två av dem och tre i varsin. Stora likheter finns i beskrivning av deltagare och procedur. Det som skiljer sig åt är utfallsmåtten och tidpunkt för mättillfällen. Studierna har värderat effekten med olika utfallsmått vilket försvårar en syntes av resultaten. Vissa mindre skillnader rapporteras (Tabell 1) men inga entydiga skillnader finns rapporterad för någon av de undersökta proteserna. Slutsats Det vetenskapliga underlaget för jämförelser mellan digitalt protesknä och övriga protesknän är för litet för att dra några slutsatser. Randomiserade, kontrollerade studier med tillräckligt stort urval krävs för att effekten ska kunna värderas säkrare. Bindningar och jäv; inga. 3

Figur 1. Flödesschema Möjligen relevanta RCT Cochrane = 13 ( 2 reviewer) PubMed = 6 Kompletterande sökning = 2 Cinahl = 3 Ahmed = 13 PEDro = 1 Exluderade Cochrane fel fokus =3 PubMed fel fokus = 3 dubbletter = 5 Cinahl dubbletter = 3 Ahmed fel design = 9 dubbletter = 4 PEDro dubblett = 1 RCT:s metodologiskt värderade 3 översiktsartiklar (3-5) = och 8 RCT:s (10-17) 3 RCT:s exkluderade efter metodologisk värdering: 3 fel design (Kaufman, Hafner, Seymore) (15-17) 2 reviews exkluderade efter metodologisk värdering: 1 ej systematisk (3), 1 ej fulltext (4). Inkluderade översiktsartiklar =1 (5) Inkluderade RCT = 5 (10-14) 4

Tabell 1. Slutligen fem inkluderade randomiserade kontrollerade studier. Författare, land, årtal Johansson JL et al, USA, 2005 (10) Klute GK et al, USA, 2006 (11) Randomiserade/ bortfall Mättillfällen 8 fp testar 3 olika knäproteser och ordningen av proteser är randomiserad. Syreupptagningsförmåga testad en gång för respektive protes. Övriga variabler testades 3 gånger för respektive protes och medelvärdet för respektive protes användes. Cross-over med randomisering i par till ordning av protes. 18/13: Bortfall: Karaktäristika; inklusions och exklusionskriterier, medelålder (sd) 8 personer; 1 kvinna, 7 män. 29-54 år, 165-194 cm, 61-112 kg. Inkl: erfarenhet av protes, kunna gå i varierande takt/rytm. Exkl: andra muskuloskelettala problem el känd kardiovaskulär, lung, eller neurologisk sjukdom. 5 personer. 48 (12) år, vikt 73 (9) kg, tid sedan amputation 21 (11) år. Alla var yrkesverksamma. Intervention Otto Bock C-leg Össur Rheo Deltagarna har tidigare använt protes före studien (4 C-leg, 1 Rheo, 1 1 Endolite, 1 The Lin 4-bar knee). Proteserna som värderas i studien har använts i 10 timmar före mätning. Otto Bock C-leg 3mån acklimatisering eller längre Kontrollbehandling Otto Bock C-leg Össur Rheo 3mån acklimatisering eller längre Utfallsmått Resultat Kvalitet Syreupptagningsförmåga under gång i självvald hastighet i 3min. Nedanstående tester utförs under gång 10m i självvald hastighet. 3-dimensionell rörelseanalys med datoriserat rörelseanalyssystem (hastighet, tid för steg, steglängd, tid i enbensstående i stödfas och dubbelt stående i stödfas). Mätning av grundreaktionskrafter via 2 rörliga kraftplattor (ledposition, vridmoment, effekt och arbete under ståoch svängfas). EMG och accelerometer för muskelaktivitet och rörelsemönster. Daglig aktivitetsnivå (stegräknare och tid) registrerad varje minut under 7 dagar. Lägre syrekonsumtion för Rheo jämfört med och C-leg. C-leg och Rheo visar biomekaniska fördelar jämfört med såsom smidighet vid gång, minskat arbete i höftmuskulatur, mindre flexionsmoment i höften i gångfasen och reduktion av höftmuskelarbete i frånskjutet. Inga skillnader Låg extern Låg intern Låg precision Låg extern Låg intern 5

Orendurff MS et al, USA, 2006 (12) 4 före studiens start pga tidsfaktorn, 3 ickerelaterade medicinska problem, 3 svårigheter att få C-leg att passa, 3 använde inte protesen enligt protokollet. Kontinuerlig mätning 7 dagar för respektive protes. 18 personer randomiserades till ordning av respektive protes. Alla använde Mauch SNS >3 år före studien. Bortfall 10: 4 pga tidsfaktorn i studien, 2 gick inte att justera C-leg bra, 1 pga annan upptäckt neurologisk påverkan, 1 upplevde C-leg instabil, 1 pga kirurgisk resketion av neurinom, 1 fick cancer. Inkl: 30-65 år, använda protes minst 8h/ dag, gå utan gånghjälpmedel, gå upp och nedför 3 trappor/- steg? Tidigare långtidsanvändare av. Exkl: neurologisk eller muskuloskelettal funktions-påverkan som kan påverka gångförmågan. 8 personer; 1 kvinna, 7 män. 48.5 (10) år, 172.5 (4.2) cm, 80.1 (10.5) kg. 7 arbetade. Inkl och exkl ej angivna. Otto Bock C-leg 3 mån acklimatiseringsperiod 3 mån acklimatiseringsperiod Syrekonsumtion med V max ST vid 4 olika gånghastigheter varav en självvald hastighet utförda i randomiserad ordning. Ingen skillnad för syrekonsumtion vid någon gånghastighet. Låg precision Låg extern Låg intern Låg precision Segal AD et al, USA, 2006 (13) Ett mättillfälle för respektive protes. 12 personer varav 1 kunde inte acklimatisera sig till C- leg och 3 föll bort pga hälsoproblem. Par vilka randomiserades till i vilken ordning av protes de skulle börja 8 personer; 7 män, 1 kvinna 47 (14) år, 173 (4) cm, 79.6 (10.4) kg. Alla använde minst 8h per dag sedan minst 1 år tillbaka, kunde gå utan gånghjälpmedel på C-leg Minst 3 mån acklimatisering Minst 3 månaders acklimatisering Biomekaniska variabler för knä-, höft- och fotled vid gång i kontrollerade och självvalda hastigheter samt steglängd vid olika gånghastigheter samt Vid kontrollerad hastighet: minskad knäledsflexion i svängfas ökad knäflexion i ståfas, minskad steglängd och för C-leg vilket gav ökad symmetri. Högre självvald hastighet Låg extern Låg intern Låg precision 6

Williams RM et al, USA, 2006 (14) med. Mätning vid baslinje, efter 3 mån acklimatisering med ena protesen och efter 3 mån acklimatisering med det andra protesen. Cross-over med randomisering i par till i vilken ordning de skulle använda C-leg alt Mauch SNS. 18 accepterade att delta. Bortfall totalt 10: 4 före utprovning av socket pga tidsfaktorn; 2 ej korrekt anpassad C-leg; 1 trivdes inte med C-leg; 3 ytterligare under studien. 2 mättillfällen efter respektive 3 månaders acklimatiseringsperiod. plant underlag, i trappor och sluttande underlag. Ingen hade neurologiska eller muskuloskelettala problem som kan påverka gångförmågan i övrigt. 8 personer; 7 män, 1 kvinna. 48.5 (10.2) år, 170 (4) cm, 80.1 (10.5) kg. Inkl: använt protes minst 8timmar/dag de senaste 3 åren, gå utan gånghjälpmedel, gå 30m på sluttande underlag, gå upp och nedför 3 trappor. Exkl: neurologiska eller muskuloskelettala sjukdomar påverkande gångförmågan eller kognitiva eller psyksiska besvär som kan påverka deltagandet. Otto Bock C-leg 3mån acklimatisering 3mån acklimatisering självvald gånghastighet. Objektivt kognitionstest 5 x 1min för respektive gånghastighet. Seriell subtraktion, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Category test.och subjektiv belastning vid gångtest i självvald alt kontrollerad gånghastighet. Subjektiv skattning 0-10 av vilken uppmärksamhet som krävdes för att gå i de olika hastigheterna för själva gången, de kognitiva uppgifterna och annat. Subjektiv skattning med Prosthetic Cognitive Burden Scale. för C-leg. Minskad vertikal reaktionskraft vid fotisättning med Mauch SNS. Inga skillnader för objektiv kognitivt utförande eller för någon aktivitet eller gånghastighet. Subjektiv upplevelse av att det krävdes mindre uppmärksamhet vid användning av C-leg och att den var mindre kognitivt krävande jämfört med ickedatoriserad protes. Acceptabel extern Låg intern Låg precision 7

Referenser 1. Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C, et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol 2007;7:10. 2. SBU. [homepage on the Internet]. 2009 [cited Available from: http://www.sbu.se/sv/. 3. Craig WM. Otto Bock C-leg : A review of its effectiveness. 2003. 4. National institute for health research. Computerized lower limb prosthesis (short report) - systematic review [homepage on the Internet]. Center for reviews and dissimination; 2000 [cited Available from: http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/search.aspx?defaultor=yes&rpp=10&sessionid=960 345&SearchID=960347&D=149&H=37&E=241&SearchFor=computerized+lower+limb+pro sthesis&db=hta. 5. van der Linde H, Hofstad CJ, Geurts AC, Postema K, Geertzen JH, van Limbeek J. A systematic literature review of the effect of different prosthetic components on human functioning with a lower-limb prosthesis. J Rehabil Res Dev 2004;41(4):555-70. 6. van Tulder MW, Assendelft WJ, Koes BW, Bouter LM. Method guidelines for systematic reviews in the Cochrane Collaboration Back Review Group for Spinal Disorders. Spine 1997;22(20):2323-30. 7. Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Bouter LM, et al. The Delphi list: a criteria list for quality assessment of randomized clinical trials for conducting systematic reviews developed by Delphi consensus. J Clin Epidemiol 1998;51(12):1235-41. 8. Boonstra AM, Schrama J, Fidler V, Eisma WH. Energy cost during ambulation in transfemoral amputees: a knee joint with a mechanical swing phase control vs a knee joint with a pneumatic swing phase control. Scand J Rehabil Med 1995;27(2):77-81. 9. Boonstra AM, Schrama JM, Eisma WH, Hof AL, Fidler V. Gait analysis of transfemoral amputee patients using prostheses with two different knee joints. Arch Phys Med Rehabil 1996;77(5):515-20. 10. Johansson JL, Sherrill DM, Riley PO, Bonato P, Herr H. A clinical comparison of variabledamping and mechanically passive prosthetic knee devices. Am J Phys Med Rehabil 2005;84(8):563-75. 11. Klute GK, Berge JS, Orendurff MS, Williams RM, Czerniecki JM. Prosthetic intervention effects on activity of lower-extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil 2006;87(5):717-22. 12. Orendurff MS, Segal AD, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Czerniecki JM. Gait efficiency using the C-Leg. J Rehabil Res Dev 2006;43(2):239-46. 9

13. Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, et al. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and prosthetic knees. J Rehabil Res Dev 2006;43(7):857-70. 14. Williams RM, Turner AP, Orendurff M, Segal AD, Klute GK, Pecoraro J, et al. Does having a computerized prosthetic knee influence cognitive performance during amputee walking? Arch Phys Med Rehabil 2006;87(7):989-94. 15. Hafner BJ, Willingham LL, Buell NC, Allyn KJ, Smith DG. Evaluation of function, performance, and preference as transfemoral amputees transition from mechanical to microprocessor control of the prosthetic knee. Arch Phys Med Rehabil 2007;88(2):207-17. 16. Kaufman KR, Levine JA, Brey RH, Iverson BK, McCrady SK, Padgett DJ, et al. Gait and balance of transfemoral amputees using passive mechanical and microprocessor-controlled prosthetic knees. Gait Posture 2007;26(4):489-93. 17. Seymour R, Engbretson B, Kott K, Ordway N, Brooks G, Crannell J, et al. Comparison between the C-leg microprocessor-controlled prosthetic knee and non-microprocessor control prosthetic knees: a preliminary study of energy expenditure, obstacle course performance, and quality of life survey. Prosthet Orthot Int 2007;31(1):51-61. 10