Kärl&hjärta1.2011 EN TIDNING FRÅN ST. JUDE MEDICAL SWEDEN AB

Kärl&hjärta1.2011 EN TIDNING FRÅN ST. JUDE MEDICAL SWEDEN AB Claes ser fram emot en ny golfsäsong nu med en ny hjärtklaff s12 Upptäcka flimmer och tidigt starta behandling s4. Ablation av VT diskuterades på ICD Forum s6. När behövs industrin i samband med ICD operation? s8. Riktlinjer för patienten i centrum s11. Först i Sverige med lovande hjärtklaff s13. Klaffkirurgi i Aortaposition s14. Deep Brain Stimulation vid Parkinson s22.

Nytt år och nya möjligheter! När vi nu går in i det 35:e året i St. Jude Medicals historia är vi starkare än någonsin inom alla våra produktområden. Vi kan se tillbaka på ett händelserikt år som bjudit på både lanseringar och strategiska företagsköp. Under hösten presenterade vi framtidens biologiska hjärtklaff Trifecta. Den kompletterar vårt redan stora utbud av hjärtklaffar med en unik design som ger utmärkta hemodynamiska egenskaper med ovanligt låga tryckgradienter. Parallellt pågår dessutom en klinisk studie av en transkateterklaff som vi utvecklat. Inom området neurostimulering har vi kompletterat vårt utbud av terapier på den svenska marknaden med hjärnstimulering mot Parkinson. Dessutom pågår intensiv utveckling av produkter för behandling av andra indikationer, som exempelvis migrän. En stor händelse under sommaren var när European Society of Cardiology (ESC) presenterade sina nya riktlinjer. Fractional Flow Reserve eller FFR, som är vår mätmetod för bedömning av kranskärlsstenoser, har uppgraderats till den högsta rekommendationen, klass I evidensnivå A. Jag vill passa på att gratulera mina kollegor på St. Jude Medical Systems i Uppsala som utvecklat produkten. Sedan 2008 när de kom in i vår familj har de haft en fantastisk expansion. Detta är ett exempel på ett av många lyckade förvärv under senare år. St. Jude Medical har fortsatt att växa till en global ledare inom medicinsk teknik för hjärtsjukvård och neuromodulering. Vi är helt fokuserade på att hjälpa dig som läser det här att minimera risker och öka din kontroll för att kunna ge bästa möjliga vård när du behandlar dina patienter. Tillväxt kan man åstadkomma både genom egen utveckling och förvärv. Vi på St. Jude Medical har visat att vi i högsta grad klarar båda delar, men utan våra nöjda kunder är vi ingenting. Jag och mina medarbetare ser fram emot ett nytt spännande år tillsammans med er! Trevlig läsning! St. Jude Medical Sweden AB St. Jude Medical koncernens vision är att vara det självklara valet i vår bransch och välkända för vårt arbete att minska risker för våra kunder genom framsteg inom medicinteknik och dess tillämpningar. St. Jude Medical Inc:s affärsidé är att utveckla medicinsk teknik och tjänster som ger mer kontroll åt dem som behandlar patienter med kardiologiska och neurologiska sjukdomar samt långvarig smärta. Vi utvecklar behandlingsmetoder som syftar till att minska risker och bidra till bästa möjliga behandling för varje patient. Vårt svenska säljbolag marknadsför den globala koncernens samtliga produkter. Vi är tillgängliga för våra kunder och användare genom våra supportfunktioner dygnet runt, året runt! Kontakta oss gärna! St. Jude Medical Sweden AB SE-175 84 JÄRFÄLLA Tel. 08-474 40 00 Fax. 08-760 38 55 infosweden@sjm.com www.sjm.se Ansvarig utgivare: Flemming Johannessen Redaktör: Anneli Wiklund Formgivning: Sinnebild AB Tryck: Östertälje Tryckeri AB Under hösten förvärvades AGA Medical med produkter som kompletterar vårt sortiment för interventionskardiologi väl och det innebär att vi nu är marknadsledare inom strukturella hjärtsjukdomar. Sommaren bjöd på förvärvet av LightLab Imaging som är pionjär och ledare inom OCT, en högupplöst bildteknik för kranskärlsdiagnostik. Det innebär att vi nu kan erbjuda våra kunder nästa generations intravaskulära bildteknologi.* Dessa exempel är bara ett axplock från ett spännande och ändå ganska typiskt år för oss på St. Jude Medical. Mycket har hänt sedan företaget grundandes, innovationer och ständig produktutveckling har givit nya och förbättrade terapier och produkter. Flemming Johannessen Senior Director Nordic Region *OCT distribueras av Gothia Medical. I detta nummer 3 Vad har hänt med med gamla Radi? 4 Upptäcka flimmer och tidigt starta behandling 5 ASSERT studien visar att pacemakerdiagnostik kan förutsäga Stroke 6 Ablation av VT diskuterades på ICD Forum 8 När behövs industrin i samband med ICD operationer? 9 Examen ger kvitto på kunskap 11 Riktlinjer för patienten i centrum 12 Claes ser fram emot en ny golfsäsong nu med en ny hjärtklaff 13 Först i Sverige med en ny lovande hjärtklaff 14 Klaffkirurgi i aortaposition 16 Integrerad och trådlös FFR 17 FAME II studien påbörjad Kan FFR ge ytterligare vägledning vid behandling av kranskärlssjukdom? 18 Nordiskt användarmöte kring EnSite mappingsystem 19 Nystartat ablationscenter vid Kärnsjukhuset i Skövde 21 Brio är världens minsta neurostimulator 22 Deep Brain Stimulation Nu till Sverige 2

Vad har hänt med gamla Radi? I december 2008 förvärvade St. Jude Medical det svenska bolaget Radi Medical Systems i Uppsala. Idag är det ett globalt kompetenscenter för sensorbaserade ledare. Kärl & Hjärta har träffat Anders Qvarnström, platschef Cardiovascular Divisionen i Sverige för en intervju. Vilka funktioner finns i Uppsala? St. Jude Medical i Uppsala innefattar marknadsföring, klinisk utbildning, forskning, utveckling, distribution, produktion, kvalitet och regulatory. Här tillverkas produkter för hemostas och tryckledare inklusive mätutrustning som används för bedömning av kranskärlsstenoser, Fractional Flow Reserve. Hur många anställda har ni? Idag är vi 200 fast anställda och cirka 30 konsulter. Vi expanderar främst inom kvalitet och regulatory, och på senare tid även inom utveckling och produktion Vad är er specialkompetens? Vårt fokus är så kallade sensorbaserade elektroder. Vi löder långa ledare till en proximal kontakt som ska kunna styras från ena änden genom att vrida på bakänden. Dessa ska efterlikna homogena ledare. Det handlar mycket om materialval, profilslipning av spets och vajer. Tryckledare som idag används för FFR bygger på många års utveckling. I St. Jude Medicals portfölj finns ett sofistikerat navigationssystem, Medical Positioning System (gmps), som använder patenterad teknologi för spårning i realtid av sensorer som är mindre än en millimeter. Dessa sensorer kan monteras på ledare, katetrar eller andra medicintekniska produkter som används för minimal-invasiv navigering i kroppen. Målet är att kunna utföra operationer eller procedurer med mindre användning av röntgenstrålning och kontrastvätska, vid till exempel elektrodplacering. Då kontoret i Uppsala har många års erfarenhet av mikroteknik har det blivit företagets kompetenscenter även för denna typ av sensorbaserade ledare. Alla divisioner i företaget har projekt som kretsar kring denna teknologi och vi har kommit otroligt långt. Vi vet ännu inte riktigt vilken omfattning projektet kan få då området spänner allt från TAVI och elektrodplacering till arytmiablation. Andra spännande och pågående projekt är integration av FFR och OCT för att kunna använda båda metoderna utifrån samma plattform. Hur reagerade personalen på det nya ägarskapet? När vi köptes upp var många osäkra på framtiden, skulle vi finnas kvar, flytta till USA eller flytta till Veddesta? Faktum är att vi fått utöka våra lokaler, anställa mer personal och tagit på oss nya projekt. I samband med uppköpet har vi nu direktförsäljning i sjuttio länder mot tidigare nio länder. Har kulturen förändrats? Ja, absolut. En stor förändring är att vi har många nya medarbetare. Vi ville tydligt markera att vi blev en del av ett stort bolag och bytte därför skylten på fastigheten så fort vi kunde. St. Jude Medical har tillfört en tydligare organisation och struktur i projekt kring forskning och utveckling. Klara processer gör att alla medarbetare vet vad de skall göra och när det ska vara klart. Vi som bolag har inte blivit mer hierarkiskt. Det är viktigt att processerna fungerar eftersom vi har en stor global marknad. Logistik och leverans måste fungera fullt ut till alla våra kunder. Vad är det bästa med ditt jobb? Anders Qvarnström Platschef Det är en spännande resa från det lilla svenska bolaget till ett globalt företag Mona Tirén Ansvarig för klinisk utbildning och forskning Mest stimulerande är interaktionen med forskare, produktanvändare och många nya medarbetare runt om i världen Stefan Tiensuu Forsknings- och utvecklingschef Det roligaste är att strategiskt utveckla både produkt och organisation 3

Figur 1: Start av förmakstakyarytmi Figur 2: Flimmer/fladderbörda över tid Figur 3: Riskfaktorbedömning för stroke (b) Risk factor-based approach express as a point based scoring system, with the acronym CHA 2 DS 2 -VASc (Note: maximum score is 9 since age may contribute0, 1, or 2 points) Risk factor Cognetive heart faliure/lv dysfunction 1 Hypertension 1 Age _ > 75 2 Diabetes mellitus 1 Stroke/TIA/thrombo-embolism 2 Vascular disease a 1 Age 65-74 1 Sex category (i.e. female sex) 1 Maximum score 9 (c) Adjusted stroke rate according to CHA 2 DS 2 -VASc score CHA 2 DS 2 - VASc score Patients (n07329) 0 1 0% 1 422 1.3% 2 1230 2.2% 3 1730 3.2% 4 1718 4.0% 5 1159 6.7% 6 679 9.8% 7 294 9.6% 8 82 6.7% 9 14 15.2% Score Adjust stroke rate (%/year) b Upptäcka flimmer och tidigt starta behandling Historien rör sig om en 79-årig man, före detta kriminalvårdare, som på grund av svår angina pectoris genomgick CABG på Hammersmith sjukhus i London 1988. I mitten av 90-talet fick han insulinberoende diabetes mellitus med god blodsockerkontroll. Patienten inkom 2007 till Bollnäs sjukhus med hjärtinfarkt och utvecklade kardiogen chock. Han respiratorbehandlas under ett dygn och återhämtade sig relativt snabbt. Under vistelsen noterades en mycket kortvarig, regelbunden, smalkomplex takykardi med frekvens cirka 150 slag/min som kunde tala för ett förmaksfladder. Ekokardiografi visade ett hypokinetiskt och avtunnat septum med lindrigt nedsatt global ejektionsfraktion på 0,4-0,5. Koronar angiografi visade trekärlssjuka med alla tre vengraft ockluderade. En nativ intermediär stenos stentades och patienten åkte hem i gott skick. Fick pacemaker för AV-block III I december 2008 återkom patienten med svimning och under telemetriövervakning noterades intermittent AV-block III. Patienten erhöll en St. Jude Medical Zephyr DR. Vid kontroll i februari 2009 observerades 38% kammarpace med programmerat långa AV-tider, dock inga mode-switch händelser tydande på förmakstakyarytmier. En månad senare inkom patienten med klinisk hjärtsvikt och vid pacemakerkontroll upptäcktes 100% högerkammarpace utan mätbara R-vågor vid temporär pacing i VVI 30 slag/min. Vänsterkammarfunktionen var nu enligt ekokardiografi markerat nedsatt (EF 0,2-0,3) och EKG visade ett uttalat pacemakerinducerat grenblock. Trots optimal medicinering förbättrades inte patienten nämnvärt och i december 2009 fick han en biventrikulär pacemaker, Artikeln skriven av Geir Falck, Bollnäs Sjukhus. Detta patientfall illustrerar att pacemakerbehandling inte alltid är okomplicerad. Genom att tidigt upptäcka förmakstakyarytmier med distansövervakning kan riskerna för stroke reduceras avsevärt, utan att öka arbetsbördan för behandlande läkare. St. Jude Medical Anthem RF. Han reopererades i januari 2010 på grund av dislokation av LV elektroden och i mars drabbades han av en infektion vilket gjorde att hela systemet fick extraheras. Trots tidigare pacemakerberoende klarade han sig utan pacemaker under en månads sjukhusvistelse. En ny Anthem RF implanterades i april 2010 och patienten fick ett system för distansvård, Merlin@home. Efter ett flertal normala distanskontroller, kom det första larmet den 2 oktober 2010 med information om nytillkommet förmakstakyarytmi. Se figur 1 och 2. På yt-ekg såg det ut som ett förmaksfladder, troligtvis av samma typ som observerades 2007. Patienten kände inga symtom av detta, men på grund av riskfaktorer påbörjades antikoagulationsbehandling redan två dagar senare. Risk för stroke minskad med 60-70% Enligt de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology, hade patienten en CHA2DS2-VASc score (ålder, hjärtsvikt, diabetes, tidigare hjärtinfarkt) på 5 med en årlig risk för stroke på 6,7%. Se figur 3. Tidig upptäckt av förmaksflimmer/fladder var därför utomordentligt viktigt för att snabbt påbörja antikoagulationsbehandling. Utan distansövervakning hade patientens förmakstakyarytmi sannolikt inte observerats förrän vid nästa återbesök i mars 2011. Hade han haft en vanlig pacemaker hade nästa återbesök varit först hösten 2011. Även om förmaksfladdret inte gav särskilt uttalade kliniska symtom, har tidigt insatt antikoagulationsbehandling reducerat patientens relativa risk för stroke med 60-70 %. Aktivera AT/AF Alert Hos pacemakerpatienter utan känt förmaksflimmer/fladder och utan pågående antikoagulationsbehandling bör man enligt min bedömning aktivera AT/AF Alert om antikoagulationsbehandling kan vara aktuellt. Vid upptäckt av förmaksflimmer/fladder bedöms den årliga risken för stroke och lämplig profylax påbörjas. Därefter stängs AT/AF Alert av, men flimmer/fladderbörda samt kammarfrekvens under förmaksflimmer/fladder kan övervakas med AT/AF Burden och V Rate during 4

AT/AF. Bland pacemakerpatienter med pågående antikoagulationsbehandling eller som inte är lämpade för detta, kan man definitivt värdera att ha AT/AF Alert avstängd hela tiden. Sammanfattningsvis illustrerar denna patienthistoria att pacemakerbehandling inte alltid är okomplicerad och att tidig upptäckt av förändringar i patientens status har klinisk betydelse. Moderna pacemakrar kan som tidigare diagnostisera förmaksflimmer/fladder på ett tillförlitligt sätt. Det som är nytt är att de omedelbart kan kommunicera detta till behandlande läkare. Arbetsbördan blir densamma för behandlande läkare frånsett att vi numera får informationen i realtid och inte som obehaglig, gammal information under pacemakerkontroll på strokeavdelningen. Anthem RF CRT-P Accent RF Pacemaker ASSERT studien visar att pacemakerdiagnostik kan förutsäga Stroke Under AHA kongressen i Chicago presenterades resultaten från studien: ASymptomatic AF and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the AF Reduction Atrial Pacing Trial (ASSERT). Studien visade att pacemakerpatienter utan anamnes på förmakstakykardi (AT) eller förmaksflimmer (AF) med en pacemaker som specifikt kan upptäcka arytmier har cirka 2,5 gånger större risk att få stroke än patienter som inte har en pacemaker med denna möjlighet. ASSERT inkluderade 2.580 pacemakerpatienter över 65 år med hypertoni utan någon historia av förmaksflimmer. Syftet med studien var att avgöra om upptäckten av arytmier med pacemakerbaserad diagnostik förutspår en ökad risk för stroke hos äldre, hypertoniker utan någon historia av förmaksflimmer. Förmaksflimmer har tidigare varit kopplat till en ökad risk för stroke men det var inte klart att korta, ofta asymtomatiska flimmerepisoder också är förenade med en ökad risk för stroke. Resultatet är betydelsefullt eftersom det visar att även korta, asymtomatiska AF episoder kan orsaka en stroke och att andelen stroke som är förknippade med förmaksarytmier är mycket högre än man tidigare trott. Genom att använda information som redan finns i implanterbara pacemakers och defibrillatorer, kan läkare identifiera patienter med risk för stroke tidigare, även innan de upplever symtom, sa Dr. Jeff S. Healey som var huvudprövare för studien. Diagnostisk information och övervakning av förmaksarytmier och förmaksflimmer (AT/AF Alert) finns bland annat i St. Jude Medicas Accent pacemaker samt Unify TM och Fortify TM (Implanterbara defibrillatorer), via Merlin.net distansövervakningssystem. Trådlös, intelligent övervakning för enklare patienthantering. Accent RF och Anthem RF från St. Jude Medical är de första pacemakermodellerna med Invisilink trådlös telemetri, vilket förenklar patienthanteringen från implantation till uppföljning. Över 50 års erfarenheter av pacing erbjuder dessa pacemakermodeller utomordentliga batterilivslängder tillsammans med intelligenta funktioner som automatiskt avkänner och justerar parametrar för att bibehålla effektiv terapi, vilket kan öka patientens säkerhet. SJMprofessional.com 5

Ablation av VT diskuterades på ICD Forum Gästföreläsare Dr. Maccabelli I mitten av oktober var det åter dags för ICD Forum, arrangerat av St. Jude Medical. Christina Fluur från Universitetssjukhuset i Linköping var moderator och guidade oss igenom dagen. Dagen inleddes med ett föredrag kring ablation av ventrikeltakykardi (VT) för patienter med implanterbar defibrillator (ICD). Gästföreläsare på ämnet var Dr. Maccabelli från Raffaele Hospital i Milano. - En adekvat chock är inte samma sak som en lyckosam behandling av hjärtstopp, eftersom en VT inte alltid är livshotande. Det är känt att antalet chocker hos en ICDpatient är förknippat med ökad mortalitet. Åhörarnas åsikter gick dock isär gällande om det är chockerna i sig eller patienternas sjukdomstillstånd som ökar mortaliteten.dr. Maccabelli fick frågan om man bör abladera en patient med VT-episoder innan man implanterar en ICD. - Nej, men däremot kan det komma på tal efter första chocken från ICD n, svarade Dr. Maccabelli. Nya riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) har uppgraderat behandling med hjärtsviktspacing (CRT) och utökat indikation även för patienter med lindrig hjärtsvikt, NYHA klass II. Se figur 1. Per Blomström från Akademiska sjukhuset i Uppsala, presenterade MADIT-CRT studien som ligger till grund för dessa riktlinjer. Frågan som ställdes var hur vi hittar patienterna och Per Blomström menade att utbilda primärvården är det viktigaste för att nå ut till den aktuella patientgruppen och erbjuda behandling. Nyttan med en fyrpolig vänsterkammarelektrod Fredrik Gadler från Karolinska Universitetssjukhuset i Solna pratade om nyttan med en fyrpolig vänsterkammarelektrod vid CRT-behandling. Problem som man idag relaterar till vänsterkammarelektroden är exit-block (5%), dislokation (5%) och phrenikusstimulering (3-10%). Dessutom finns en grupp av patienterna som inte svarar på behandlingen på 20-30%, så kallade non-responders. - Med en fyrpolig LV elektrod kan man göra en elektrisk repositionering vid exit-block och phrenikusstimulering. En pågående studie på Karolinska sjukhuset visar positiva resultat på detta, sa Fredrik Gadler. Han fick frågan om multi-site stimulering kan påverka gruppen non-responders men Fredrik Gadler menade att TRIP HF-studien visade ingen skillnad mellan en eller två stimuleringspunkter på vänsterkammarsidan. Det krävs fler studier för att bedöma om det gör skillnad. Kåge Säfström från Universitetssjukhuset i Linköping resonerade kring val av ICDelektrod och började med att titta på fixeringsalternativen. - Fördelen med en aktiv fixering är att det är mindre risk för dislokation, det ökar möjligheten att placera elektroden där man vill och det är lättare att extrahera den. En nackdel kan dock vara en ökad risk för sena perforationer. Vidare presenterade han vad som skiljer en enkel eller dubbel chockspole (coil) på ICD-elektroden. - Nackdelen med enkelcoil är att den ger något högre defibrilleringströskel (DFT), men har fördelen av en enklare konstruktion, vilket skulle kunna vara lättare att extrahera. Med dagens konstruktion gör det sannolikt inte någon större skillnad. Under året som gått har den nya elektrodstandarden för ICD elektroder (DF4) introducerats. Kåge Säfström gav sin syn på denna teknikutveckling. - Fördelarna med den nya anslutningen är att hela systemet blir mindre, enklare elektroddesign, lättare att tunnelera och risken för felkoppling minimeras. Det innebär även färre skruvar i dosan. Det vi saknar idag är en adapter vid särskilda behov av en ny sense/pace-elektrod och att det ännu inte finns studier med avseende på design och säkerhet. En ICD du kan leva med Detta var rubriken på nästa föredrag som hölls av Carl Johan Höijer vid Skånes Universitetssjukhus i Lund. - En sekundärpreventiv ICD är till för att rädda liv. En primärpreventiv ICD måste vara en ICD man kan leva med. Det krävs fler implantationer för att rädda ett liv och den upplevda nyttan är oftast lägre, jämfört med de som fått en sekundärprofylaktisk ICD. Av 100 patienter med indikation för primärprofylaktisk ICD och som inte får en ICD är 29 döda fem år senare. Om de hade fått en ICD är 22 döda fem år senare. För att rädda sju liv blir konsekvensen att 16 patienter får korrekta chocker, 7 patienter har fått både korrekta och felaktiga chocker och 11 patienter har enbart fått felaktiga chocker. Alla chocker som inte är livräddande är onödiga chocker, menade Carl Johan Höijer. För att undvika onödiga chocker rekommenderade han följande. - Förläng detektionstiden för att ge arytmin möjlighet att självterminera. Programmera alltid en ATP innan chock. Majoriteten av alla kliniska arytmier är VT (85%) och av dessa kan 85% brytas med ATP. Han menade vidare att varje sjukhus bör ha ett team för att behandla och förebygga psykologiska effekter för sina ICD-patienter, framförallt i samband med felaktiga terapier. Recommendation in patients with heart failure in New York Association function class II Recommendation Patient population Class a Level b Ref. c CRT preferentially by CRT-D is recommended to reduce morbidity or to prevent disease progression d NYHA function class II LVEF < 35% QRS > 150 ms, SR Optimal medical therapy I A 9, 20-22 Implantation av ICD utan assistans från industrin Kåge Säfström höll ytterligare en punkt på programmet, nu om industrins nytta under implantation av ICD. Under 2008 startade man i Linköping med implantationer utan 6

Johanna Sjöblom Carl Johan Höijer Christina Fluur support. Den främsta anledningen var att man ville ha ett eget lager för akuta patienter. Allt fler implantationer utfördes utan support och under följande år tillkallades industrin bara vid induktioner. Idag gör man i stort sett alla implantationer utan support. - Den största fördelen är flexibiliteten för oss när vi kan kasta om i operationsprogrammet utan att någon blir drabbad, när vi inte behöver tillkalla industrin. Akuta implantationer kan göras här och nu. Det finns en viss ekonomisk fördel, även om den är av mindre betydelse. Nackdelar är att vi måste programmera själva och att det krävs assistans av en kollega då induktion görs. Kåge Säfström fick frågan om vilka krav som ställs på kliniker som vill klara implantation utan assistans av industrin. Han menade att man bör ha vana att programmera en ICD samt en mental och praktisk beredskap att inducera på egen hand. Programmeringen är idag inget stort bekymmer, eftersom det finns förprogrammerade mallar i programmeraren. - Support från industrin behövs i större utsträckning på mindre nystartade kliniker eller vid komplicerade fall. Vi behöver fortfarande träffa produktspecialisterna och bibehålla kontakten för att hålla alla uppdaterade på allt nytt som sker. Johanna Sjöblom från Danderyds sjukhus avslutade dagen med att presentera sitt arbete med: Vilka patienter kan inte vänta 40 dagar på en ICD? Det finns idag inga studier som visar någon signifikant riskreduktion med att få en ICD direkt efter en hjärtinfarkt. Hos de flesta patienter förbättras vänsterkammarfunktionen inom de närmsta veckorna/månaderna efter en infarkt och då föreligger inte längre någon indikation för ICD. Johannas studie går ut på att kunna förutsäga hos vilka patienter detta inte sker, det vill säga vilka behöver få en ICD direkt efter en infarkt. Vi ser fram emot att följa resultaten från denna studie. FourWard thinking St. Jude Medical är uppfinnare av branschens första fyrpoliga pacingsystem inom CRT-behandling. Quartet LV lead och Promote Quadra CRT-D är en lösning på problem som kan uppstå under implantationstillfället och därefter. Fyra elektrodpoler och flera pacingvektorer erbjuder större flexibilitet i programmering för effektivare behandling. Stabil elektrodplacering utan kompromisser gällande elektrisk prestanda - a fourward thinking solution. 7

Artikeln skriven av Kåge Säfström När behövs industrin i samband med ICD operationer? Sedan drygt ett år tillbaka sker majoriteten av ICD-implantationerna vid Universitetssjukhuset i Linköping utan industrins närvaro. Det som började med ett litet lager med hårdvara i händelse av exempelvis akuta operationer eller trafikhinder för tillresande industrirepresentanter utvecklades successivt till att industrin endast närvarar vid enstaka fall. Det kliniken vunnit är ökad flexibilitet i planeringen av verksamheten. Under de senaste 2-3 åren har implantationsverksamheten i Linköping genomgått stora förändringar, både organisatoriskt och lokalmässigt. Seldingerenheten, ett interventionscentrum, invigdes för knappt ett år sedan med sex lab för bland annat coronarangio/ PCI, perifera kärlinterventioner, kateteriseringar och interventioner såsom perkutana klaffingrepp och ballongsprängning av mitralisklaffen vid stenos (PTMV). Arytmisektionen disponerar två lab för device- och elfys/ablationsverksamheten. Ett lab är specialbyggt för deviceimplantationer med bland annat ett laminärflödestak för extra ren luft i operationsområdet. Tidigare opererades patienterna i en liten operationssal på Hia med narkos- och operarationssköterskor från Thoraxoperation. Inför flytten utbildades all personal som nu arbetar på arytmisektionens två lab för att assistera och för att överta narkossköterskans uppgifter. I och med ändring av organisationen har det öppnat sig för ökad flexibilitet i operationsverksamheten. Elektiva operationer planeras in tre dagar i veckan, men en pacemakerkandidat som dyker upp på morgonen kan ofta hinnas med i ablationsprogrammet under dagen oavsett om det är operationsdag eller inte. I praktiken ändras dagsprogrammet ofta för att inrätta sig efter olika patienters eller avdelningens behov. Började med ett akutlager Traditionellt har ICD-implantationerna assisterats av industrin och lagret har funnits i de stora väskor som representanterna haft med sig. På förekommen anledning lades det upp ett litet lager av dosor och elektroder för att ha vid akuta operationer (till exempel vid akut pacingindikation + indikation för primärprofylaktisk ICD) eller de sällsynta fall då vi behövt vänta på företagsrepresentanten som råkat ut för akuta trafikhinder. När väl materialet fanns på hyllan användes det allt oftare vid halvakuta ingrepp och vid de fall där det visade sig att en pacemakerpatient även hade en primärprofylaktisk ICDindikation. UKG- undersökning utförs i praktiken nära inpå implantationen för akuta- och halvakuta patienter och ibland med överraskande resultat. I takt med att antalet implantationer utan industrins närvaro ökade, växte även lagret och man ändrade till konsignationslager. Induktion I Linköping finns en viss vana att genomföra induktion och testning av defibrilleringströskel. För länge sedan gjordes en extra induktionstest postoperativt inför utskrivning. Dessa test genomfördes ofta utan industrins närvaro. Likaså hände det att icke waranbehandlade patienter med förmaksflimmer inducerades 8

först efter några veckors behandling med Waran. Det var därför inte helt främmande att inducera peroperativt på egen hand. Utvecklingen har nu gått mot att man inducerar allt mer sällan. En modern ICD levererar mer energi än tidigare och med RV-coilen programmerad som anod, active can och bifasisk, tidsanpassad chock är risken liten för att en fullenergichock inte skall vara tillräcklig. Sedan ett drygt år tillbaka induceras inte primärprofylaktiska ICDer rutinmässigt i Linköping. Under det gångna året har även antalet induktioner av sekundärprofylaktiska fall minskat betydligt. Förhållanden som underlättar Tidigare hade vi hjälp av industrin med hantering av PSA, grundprogrammering av ICDn samt noninvasiv testing av systemet via programmeraren i slutet av operationen. Detta sker numera oftast av pacemakersköterska (två stycken arbetar även på lab) eller någon kollega, det tar inte längre tid och är inte mer besvärligt för operatören. Operationssalen ligger nära läkarexpeditionerna och även i närläge till avdelning och mottagning, varför kollegorna aldrig är långt borta om de behövs för programmering eller vid induktion. På programmeraren ligger grundprogrammeringar förprogrammerat för olika ICDer och för olika scenarier, till exempel en CRT-D med pluggad förmakskanal för patienter med kroniskt förmaksflimmer. Det underlättar programmeringen av ICDn avsevärt. När tillkallas industrin? Vid några ingrepp inkallas företagsrepresentanter. Det kan vara fall då vi vet på förhand att vi vill inducera patienten, i vissa speciella fall såsom vid reoperationer på grund av konstaterat eller misstänkt hårdvarufel eller vid speciella diagnoser såsom långt QT-syndrom. Där man kan förmoda problem med T-vågs sense eller arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) då problem kan uppstå med undersense. Å andra sidan går det också att ringa för support om man skulle hamna i bryderier. Hur ser framtiden ut? I Linköping kommer det inte att ske en tillbakagång till avtalade operationstider med industrinärvaro fördelarna med den ökade flexibiliteten som autonomin innebär överväger alltför mycket. Samtidigt finns ett behov av fortsatt kontakt med industrin i samband med implantationer. Dels för att diskutera förhållningssätt inför vissa problem som kan uppstå, men även för att ta del av nyheter och kanske få tips om hur man hanterar olika scenarier på andra kliniker. Rimligen kommer allt fler kliniker att implantera på egen hand i framtiden fördelarna är uppenbara. Stolta medarbetare: Elisabet Eskhult Fors och Sanna Carlén, Certified Cardiac Device Specialists. Examen ger kvitto på kunskap Elisabet Eskhult Fors och Sanna Carlén är produktspecialister på St. Jude Medical Sweden. Båda ingår numera i en exklusiv skara som tack vare sin IBHRE-examen får kalla sig Certified Cardiac Device Specialist. Elisabet Eskhult Fors ägnar större delen av sin arbetstid åt att träffa kunder runt om i landet. I sitt jobb som produktspecialist för hjärtarytmiprodukter, främst pacemakrar och sviktpacemakrar har hon ansvar för kund- och produktutbildningar och är ofta med vid patientuppföljningar. Elisabet har jobbat på St. Jude Medical sedan 2001. Dessförinnan arbetade hon på arytmilabbet vid Akademiska sjukhuset och är i grunden utbildad intensivvårds- och narkossjuksköterska. - Jag har hela tiden tänkt att jag skulle ta den här examen. Jag brinner verkligen för området och jag tycker att jag nu fått en fördjupad kunskap, kanske främst inom den tekniska biten där jag fått en större kunskapsbank. Det är vanligt att man frågar mig om råd när jag är ute på sjukhusen och jag ger mig gärna in i diskussioner kring till exempel funktioner och inställningar. Sanna Carlén jobbar med Sverige som arbetsfält som produktspecialist med huvudansvar för ICD. Hon har en gedigen och betryggande erfarenhet inom hjärtrytmområdet med över 20 år på St. Jude Medical och hon är utbildad civilingenjör. - Jag såg utbildningen som ett sätt att vidareutveckla mig själv. Det är förstås alltid kul att ta en examen, men vägen dit är viktigast. Jag har lärt mig enormt mycket under resans gång. Det finns idag två alternativa examina för pacemaker och ICDbehandling. IBHRE-certifiering är den amerikanska som organisationen Heart Rhythm Society står bakom (tidigare kallad NASPE exam), den är öppen både för läkare och sjuksköterskor. Sedan 2006 erbjuder även European Society of Cardiology en motsvarande examen för läkare; EHRA-certifiering. Liksom Elisabet valde Sanna att vara med i en av de studiegrupper som St. Jude Medical arrangerat sedan 2005 för att underlätta för kunder att certifiera sig. Då träffas deltagande läkare och sjuksköterskor fyra till fem gånger med både föreläsningar och diskussioner. Dessutom krävs omfattande självstudier för att förbereda sig inför provet. - Sedan är det bara att plugga, som Elisabet uttrycker det. Båda är mer än nöjda med att ha genomgått utbildningen. - Jag skulle definitivt rekommendera den, säger Sanna. Man utökar sin kunskap inom området väldigt mycket och får förhoppningsvis också ett kvitto på det. Text: Katarina Sivander 9

Första klassens uppgradering FFR uppgraderad till Klass I, bevisnivå A. (Esc/Eacts, Augusti 2010) 1 OCT Först i sin klass. Endast från St. Jude Medical.* FFR + OCT Identifier a funktionellt signifikanta stenoser med FFR hos flerkärlssjuka patienter. Optimera interventioner med OCT för att visualisera stentplacering, stentinväxt och neointimal respons. Verifiera återställt blodflöde med FFR för att bekräfta en funktionellt komplett revaskularisering. Clear advantage tm PressureWire TM Certus PressureWire TM Aeris C7-XR TM OCT SJMprofessional.com FAMEstudy.com *Gothiamedical.se 1. European (ESC/EACTS) guidelines 2010: Wijns, et al., Eur Heart J 2010; first published online August 29, 2010. 2. Tonino P, et al. Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention. NEJM. 2009;360:213-224. 3. Murata A, Wallace-Bradley D, Tellez A, et al. Accuracy of optical coherence tomography in the evaluation of neointimal coverage after stent implantation. JACC Cardiovasc Imaging. 2010;3:76-84. 4. Santos MC, Lin T, Barlis P. In-stent restenosis associated with stent malapposition: Seven year optical coherence tomography findings. Int J Cardiol. (2010), doi:10.1016/j.ijcard.2010.02.068. 10

Riktlinjer för patienten i centrum I augusti förra året presenterades nya riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC). Inom området revaskularisering av kranskärlssjuka patienter hade man för första gången satt ihop en arbetsgrupp med både interventionskardiologer och thoraxkirurger för att komma fram till de riktlinjer som nu är gällande. Kärl & Hjärta ställde några frågor till Docent Stefan James vid Akademiska sjukhuset i Uppsala som deltog i arbetsgruppen. Varför behövs riktlinjer? Det finns otroligt mycket information att ta till sig och man behöver titta igenom vad som egentligen är visat på ett strukturerat sätt för att bedöma vad som är effektivt och bra för patienten. Det finns så många kanaler med information, vilket man som enskild doktor ibland har svårt att sortera och värdera. Stefan James Hur väljs arbetsgruppen ut som utformar riktlinjerna? Europeiska kardiologföreningen utser en eller två ordförande som i sin tur utser medarbetare till arbetsgruppen för att täcka in olika specialkompetenser och som kan sitt område väl. I det här fallet var det en väl representerad grupp bestående av en tredjedel invasiva kardiologer, en tredjedel non-invasiva kardiologer samt en tredjedel thoraxkirurger. Hur fungerar processen kring framtagandet av nya riktlinjer? Gruppen samlas först för att lägga upp arbetet och det fördelas utefter olika kompetenser, såsom tolkning av angiografibilder, sekundärprevention, stentbehandling, kirurgisk behandling, hjärtinfarkter och så vidare. Alla får hemläxa att systematiskt läsa igenom all litteratur som finns skrivet. Därefter träffas gruppen igen och var och en sammanställer sitt område. En jämförelse görs av tidigare riktlinjer och gruppen bestämmer vilka områden där rekommendationer kan ges. Varje frågeställning diskuteras och klassificeras punkt för punkt, vilka sedan sammanställs i tabeller. Hur stor genomslagskraft har ESC guidelines? Jag tror att det tar en stund att sjunka in och komma ut till alla praktiserande läkare. Det refereras ofta till riktlinjer i litteraturen och vid olika diskussioner. Riktlinjerna är inget lagligt dokument, men man bör ha ganska starka argument för att inte följa riktlinjerna. Europa blir mer och mer homogent och förutsättningarna är mer likvärdiga idag vilket gör att Europeiska riktlinjer är tongivande i de flesta länder. Hur värderas ESC guidelines i jämförelse med Swedheart/SCAAR? I våra svenska register gör vi stora observationsstudier som visar hur vården ser ut och utfallet av olika behandlingar. Eftersom det inte är randomiserade studier kan man dock inte dra säkra slutsatser från dessa register när det gäller jämförelse mellan olika behandlingar. ESC guidelines ger rekommendationer utifrån vetenskapliga bevis och där ingår också stora välgjorda observationsstudier. FFR (Fractional Flow Reserv) har fått högsta rekommendationen, klass I evidensnivå A, enligt ESC guidelines. Varför har AHA/ACC en lägre klassificering? Det kan tyckas konstigt om man värderar samma litteratur. Skillnaden är att de amerikanska guidelines inte är lika nya och att de inte haft både kirurger och icke-invasiva kardiologer med i gruppen. Sedan finns det starka traditioner som präglar behandlingar och det kan finnas ekonomiska intressen som styr, då man får betalt per intervention. Vilka incitament finns för att styra behandlingen med eller utan FFR? Tror man på sin metod vill man argumentera för den. Det är naturligt och vi tror att det vi gör är bra, om det så handlar om att behandla med stent eller med bypass-kirurgi. Det gör att man ibland tappar objektiviteten. Riktlinjer hjälper oss att styra oss ifrån det och ta steget tillbaka och se vad som verkligen visats vara bäst för patienten. Vad styrker att FFR fick evidensnivån A? Gruppen konstaterade att det fanns väldigt bra randomiserade studier med hög vetenskaplig kvalitet med klinisk relevant utfall, vilka backas upp av andra studier som styrker resultaten och som visar att metoden är säker. När är det rekommenderat att använda FFR enligt riktlinjerna? FFR bör användas för att bestämma om man ska revaskularisera eller inte vid intermediära stenoser. Har man en 50%-ig signifikant stenos, även i huvudstammen bör man säga att det har hemodynamisk betydelse annars ska man lämna det. Om man hos en patient med stabil kranskärlssjukdom har en 90% stenos i LAD bör det också verifieras. Den angiografiska bedömningen har så stora felkällor och är så subjektiv att man bör verifiera med en mer objektiv metod (stress EKO eller hjärtscint). Syftet är att förbättra patientens prognos eller symtom. Indikationer för revaskularisering vid stabil angina och tyst ischemi. For prognosis For symtoms Subset of CAD by anatomy Class a Level b Ref. c Left main >50% d I A 30 31 54 Any proximal LAD I A 30 >50% d 37 2VD or 3VD with I B 30 function d impaired LV 37 Proven large area of ischaemia (>10% LV) I B 13 14 38 Single remaining I C >50% stenosis d patent vessel 1VD without proximal LAD and without >10% ischaemia Any stenosis >50% with limiting angina or angina equivalent, unresponsive to OMT Dyspnoea/CHF and >10% LV ischaemia/viability supplied by >50% stenotic artery No limiting symptoms with OMT III A 39 40 53 I A 30 31 39 43 IIa B 14 38 III C a Class of recommendation. b Level of evidence. c References d With documented ischaemia or FFR, 0.80 for angiographic diameter stenoses 50 90%. CAD ¼ coronary artery disease; CHF ¼ chronic heart failure; FFR ¼ fractional flowreserve; LAD ¼ left anterior descending; LV ¼ left ventricle; OMT ¼ optimal medical therapy; VD ¼ vessel disease.zz Ref. ESC Guidelines 2010. 11

Claes ser fram emot en ny golfsäsong nu med en ny hjärtklaff Decembervinden biter i kinderna, vintern håller hela Sverige i ett stadigt grepp när Kärl & Hjärta möter Claes Ydén. Han är först i Sverige att ha fått Trifecta inopererad. En ny biologisk aortaklaffprotes från St. Jude Medical. Claes Ydén är en lång och spänstlig 73 åring med ett stort leende och fast handslag. Han har planerat vårt möte noga och han verkligen sprudlar av energi och entusiasm. - Nu ska vi först åka och besöka min gymlokal. Efter operationen tränar jag på Flygstaden 1-2 gånger i veckan och utöver detta kör jag två träningspass på REHAB, varav ett i bassäng. Mitt intresse för sport har alltid varit viktigt för mig. Jag har jobbat som lärare och redan i slutet på 50-talet knöt jag an mitt sportintresse med mina elever. Claes värdesätter sköna semestrar i Europa med husbilen tillsammans med sin fru Birgitta. Han tycker om fysiska aktiviteter i allmänhet och framförallt golf. Vi styr kosan ut mot Tylösands Golfklubb där snön täcker golfområdet, någon runda blir det inte denna dag. - Här spenderar jag mycket av min tid, både vår, sommar, höst och det blir minst fyra rundor i veckan. Ja, vi brukar faktiskt kunna ta någon runda även på vintrarna. Tur att jag tog kontakt med vården För sex år sedan började Claes få tryck över bröstet och sökte därför läkare. Ett blåsljud i hjärtat upptäcktes och ett ultraljud på hjärtat visade på ett läckage av aortaklaffen. Man beslutade att inte göra något åt hans besvär, utan uppmanade honom att vara observant på om symtomen återkom. Tryckkänslan över bröstet kunde man konstatera inte berodde på hjärtat utan på halsbränna. - Det var ju tur att jag tog kontakt med vården så att läkarna upptäckte min läckande aortaklaff, konstaterar Claes. Efterföljande tid kände han en kraftig försämring av sin fysiska hälsa. Tröttheten och anfåddheten blev alltmer uttalad och han hade även svimingskänslor. - Jag kommer ihåg att jag körde bil och kom till en rondell. Jag var tvungen att stanna mitt i rondellen för att jag höll på att svimma. Det var mycket obehagligt. Efter denna incident tog Claes ny kontakt med vården. Ett nytt EKG samt ultraljud visade att blåsljudet från aortaklaffen hade blivit mer Idag känns allt kanonbra. uttalat. Beslut togs om att en klaffoperation skulle genomföras under kommande höst. Allt gick väldigt fort - Från det att jag genomgick en andra undersökning i maj och ytterliggare en kranskärlsröntgen samt lungröntgen i augusti till det att jag fått ett fast datum för operation i mitten på oktober gick allt så otroligt fort. Min fru Birgitta och jag var i Europa på bilsemester och när vi kom hem i mitten på september låg ett brev från Landstinget i postlådan. Jag hann aldrig oroa mig för operationen. Claes lutar sig tillbaka i fotöljen och tar eftertänksamt en slurk av kaffet. - Det är klart att jag blev lite nervös när jag tog del av informationen om komplikationerna och bieffekterna som kunde uppkomma under och efter operationen. Det var dock inget att tveka på eftersom alternativet var att fortsätta mitt liv med ytterliggare försämring av min såväl psykiska som fysiska hälsa. Att åka runt i golfbil och inte gå runt på golfbanan är inget jag är intresserad av. På sjukhuset i Lund fick Claes träffa Johan Sjögren, ansvarig hjärtkirurg. Han kände genast förtroende för Johan och kunde därmed slappna av, han var i goda händer. Operationen och eftervården gick bra. Efter några dagar på hjärtavdelningen i Lund var det dags att åka till Lasarettet i Halmstad där han fick spendera en dag. Direkt därefter kom Claes fort igång med promenader. Hans fysiska kondition förbättras succesivt och han ser nu fram emot en ny golfsäsong. - Idag känns allt kanonbra. Under tiden som Birgitta går iväg för att hämta mer kaffe lutar sig Claes fram och halvviskar: - Läkarna ville att jag skulle ta det lugnt med hemsysslor så som dammsugning de första 3 månaderna. Men jag tror nog att det kommer bli 6 månader, säger han med glimten i ögat och brister ut i ett varmt skratt. 12

Först i Sverige med en ny lovande hjärtklaff Universitetssjukhuset i Lund var först i Sverige med att implantera St. Jude Medicals perikardklaff, Trifecta. En klaff som har utvecklats under tio år med fokus på hållbarhet, överlägsen hemodynamik och enkel implantation. - Det viktigaste för oss är att en klaff håller på lång sikt och designen på Trifecta känns gedigen, säger överläkare Johan Sjögren. Det är tisdag morgon i början av oktober när vi träffar överläkare Johan Sjögren i korridoren på thoraxoperation vid Universitetssjukhuset i Lund. Han är på väg in på salen inför dagens första operation. Patienten heter Claes Ydén, 73 år och ska på grund av en aortastenos få en biologisk hjärtklaffprotes inopererad. Se artikel intill. Johan Sjögren informerar personalen om de väsentliga detaljer som behöver förberedas inför ingreppet. Patienten Claes har sedan ett halvår tillbaka blivit successivt försämrad med uttalad trötthet och yrsel, vilket påverkat hans livskvalitet negativt. Ultraljudsundersökning inför operationen har visat en hög grad av förkalkning och en uttalad aortastenos, med en peakgradient på 100 mmhg, medelgradient på 60 mmhg och en öppningsarea på 0,7 cm 2. Lätt att se om protesen passar Operationen går bra enligt planerna och vi träffar Johan Sjögren efteråt för en sammanfattning. - De uttalade förkalkningarna i det här fallet gjorde att det var påtagligt besvärligt att ta bort kusparna från patientens nativa klaff och krävde stor försiktighet. Patienten fick en Trifecta vilken är en ny biologisk perikardklaffprotes från St. Jude Medical och storleken som valdes var 25 mm. Storleken bestämdes efter mätningar med mäthandtaget som har både en ring och en prototyp av klaffen i respektive ända. Det gör att man på förhand kan se om själva protesen kommer att passa. Korrekt storlek är avgörande för att patienten ska få bästa tänkbara resultat, framförallt gällande hemodynamiken. Postoperativa mätningar på klaffen visade i det här fallet en tryckgradient på 10,4 mmhg. - Klaffprotesen kom ner fint utan några konstigheter och den var enkel att implantera, fortsätter Johan Sjögren. Tilltalande design Kliniken i Lund har stort fokus på att en hjärtklaff ska vara lätt att implantera, att ingreppet ska vara oberoende av vilken kirurg som opererar och att det är en klaff som har en bra hållbarhet. Därtill är gradienterna av intresse, men framförallt att hjärtat återhämtar sig på ett förväntat sätt. - Med en ny klaff på marknaden finns det alltid frågetecken kring hållbarheten, eftersom det uppenbarligen inte går att erhålla långtidsdata från patienter. Det finns klaffar som introducerats på 1980-talet som efter ett antal år inte höll måttet och detta sätter naturligtvis sina spår. Trots att Trifecta är en helt ny klaffprotes har den en tilltalande design som bygger på etablerade och välfungerande tekniker. Man har tagit det bästa från flera världar och den känns gedigen. - De låga gradienterna, som har påvisats med Trifecta-klaffen, är en stor fördel och man kan diskutera behovet av aortaförstoring samt stentlösa klaffars betydelse, avslutar Johan Sjögren. Johan Sjögren Fakta om thoraxkirurgi i Lund Totalt 1350 st hjärtoperationer på vuxna per år 300 st klaffkirurgiska ingrepp per år (70% biologiska) 13

Har storleken betydelse? Klaffkirurgi i Aortaposition Under det svenska thoraxmötet i Uppsala i oktober höll St. Jude Medical ett lunchsymposium kring klaffkirurgi i Aortaposition. Gästföreläsare var Professor Torsten Doenst från Universitetssjukuset Jena, Tyskland (tidigare verksam i Leipzig). - Bra hemodynamik styrs av flera faktorer såsom aortas anatomi, klaffprotesens storlek och framförallt Geometric Orfice Area (GOA), sa Professor Doenst. Uppsala bjöd på vackert höstväder och ett trevligt inramat thoraxmöte på slottet under tre dagar i oktober. St. Jude Medical var huvudsponsor för mötet och anordnade ett lunchsymposium inom klaffkirurgi i aortaposition. Moderator för symposiet var Professor Elisabet Ståhle från Akademiska sjukhuset. Professor Torsten Doenst inledde sitt föredrag med att resonera kring Patient Prostesis Mismatch (PPM) och dess betydelse gällande mortalitet. Han visade en sammanställning av litteraturen och jämförde med statistik från Leipzig i Tyskland, där han tidigare har arbetat. Överraskande resultat gällande PPM - Det finns ungefär lika många studier som visar att PPM har betydelse för mortalitet som de som visar att det inte har betydelse, sa Professor Doenst. I en granskning av 4000 patienter i Leipzig ställdes PPM i relation till peroperativ mortalitet. Av dessa hade 10.6% måttlig PPM, 5,2% svår PPM och 6,9 % hade ingen PPM. Skillnaden i mortalitet var inte signifikant mellan grupperna, men resultaten var ändå överraskande. Trots ett signifikant inflytande av PPM enligt den statistiska analysen, hade patienter med svår PPM (endast 2,5% av hela populationen) den lägsta dödligheten. - Frågan jag ställer mig är om man bör utvidga aortaroten på dessa patienter eftersom de patienter med mest uttalad PPM hade lägst mortalitet? Det är säkert att utföra, men det påverkar inte patientresultatet. Vad är det som påverkar ett lyckat resultat i form av låga tryckgradienter med en klaffprotes i aortaposition, frågade Professor Doenst retoriskt. Han visade hur olika leverantörer presenterar klaffprotesernas storlekar utifrån olika förhållanden gällande de faktiska inner- och yttermåtten, vilket gör Prof. Torsten Doenst, Prof. Elisabet Ståhle och Mark Hughes att de angivna tryckgradienterna kan vara missvisande. - Det råder en stor förvirring bland thoraxkirurger om olika leverantörers storleksangivelser på mäthandtagen. Därför är det viktigt att det finns en replika av klaffen att utprova i aortaposition för att göra ett korrekt val av storlek på protesen. Vad påverkar tryckgradienten? Flera faktorer påverkar klaffprotesens tryckgradient. Utflödesmynningen och aortabågens anatomi kan vi inte påverka, den är vad den är. Om en klaff är supra-annulär enligt produktspecifikation spelar ingen roll, det beror på kirurgens implantationsteknik gällande placering av klaff och suturer, menade Prof. Doenst. Klaffens design är av stor betydelse där man önskar att det är så lite som möjligt som skiljer ytter- och innermåttet och att klaffbladen öppnas fullt ut. Prof. Doenst poängterade att det är viktigt att titta på den geometriska öppningsarean (GOA) vid aortas utmynning, vilket har större betydelse i slutändan i jämförelse med klaf- fens öppningsarea som man oftast talar om, Effective Orfice Area (EOA). Se figur 1. I vissa fall kan öppningen vid utmynningen Effective Orifice Area Geometric Orifice Area Figur 1. Geometric Orfice Area (GOA) är inte alltid jämförbart med Effective Orfice Area (EOA). 14

vara mindre än själva klaffens öppningsarea, vilket påverkar till en högre tryckgradient. - Sammantaget är GOA viktigt för patienten och ytterdiametern på klaffprotesen är viktig för kirurgen för att erhålla en låg tryckgradient. Flera leverantörer har lanserat nya klaffproteser på marknaden som egentligen är små modifieringar av tidigare produkter. En helt ny klaff kräver en certifierad utvärderingsprocedur, något som St. Jude Medical har gjort under en tioårsperiod inför lanseringen av Trifecta. - Trifecta är en helt ny perikardklaff som tillåter placering för en optimal öppningsarea över en given utflödesmynning. Detta uppnås genom en optimal hemodynamisk design och en storleksstrategi som gör det möjligt att välja den största möjliga klaffen. Således kan utvidgning av aortaroten reserveras för speciella och sällsynta fall. - Hållbarheten kommer att vara avgörande. Kanske kommer vi att implantera dessa biologiska klaffar även hos yngre patienter ju mer vi inför transkateterburna klaffar med valve-in-valve teknik, avslutade Professor Doenst sitt föredrag. Tio års utvecklingshistoria Mark Hughes, ansvarig ingenjör i framtagandet av Trifecta-klaffen på St. Jude Medical, fortsatte med ett föredrag kring design och utveckling. Han berättade att Trifecta är från grunden en helt ny klaff men designen bygger på beprövade tekniker. - Vi har haft möjligheten att prova omkring fyra tusen olika designkoncept och kunnat välja bort de som har varit mindre lyckade och förbättrat de redan bra och beprövade teknikerna. Projektet startades för tio år sedan och 2003 frös vi designen och testningar påbörjades, sa Mark Hughes. Kliniska förstudier var klara 2005 och ett år senare hade klaffen passerat 1,350,000,000 cykler i ett hållbarhetstest (in vitro), vilket motsvarar nästan 34 år. De första patienterna inkluderades 2007 i en studie med 1020 patienter som sedan låg till grund för CE godkännandet som skedde i februari 2010. Utformad för att minska slitage Trifecta är en stentad klaff med klaffsegel tillverkade av kalvperikard för supra-annulär placering i aortaposition. Stentet är tillverkat av titan som är belagt med polyester och sedan med grisperikard. Denna design är utformad för att minska risken för slitage av klaffseglen som kan förekomma vid direktkontakt mellan polyester och klaffseglen. Genom att skapa en vävnad-mot-vävnad kontakt mellan grisperikard på stentet och klaffseglen, gjorda av kalvperikard, minimeras slitagerisken. Klaffseglet av kalvperikard fästs sedan på utsidan av stentet för att maximera den inre effektiva arean. Mark Hughes förklarade flera delar av designen som visar på Trifecta-klaffens exceptionella hemodynamiska resultat. Red anm. Till dagens datum har 2700 Trifecta-klaffar implanterats i Europa efter lanseringen i samband med EACTS mötet i Geneve i september 2010. 15

Integrerad och trådlös FFR Trådlös tryckmätning För att göra tryckmätning ännu enklare används en trådlös PressureWire TM Aeris. En mjukvaruuppgradering av det hemodynamiska systemet gör att man får FFR-beräkningen på befintlig övervakningsskärm. PressureWire (1) skickar signalen trådlöst till mottagaren (2) som via kabel skickar det vidare till det hemodynamiska systemet dör FFR-beräkningen sker och visualiserar detta på skärmen (3). Gävle sjukhus var först i Sverige med att få full integration av FFR (Fractional Flow Reserve) till sitt övervakningssystem. De system som idag är kompatibla med Pressure Wire Aeris är: GE, McKesson/ Medcon, Cathmed, Mennen, Ortivus och Nihon Kohden. De sjukhus som idag har integrerad FFR är: 3. Gävle sjukhus Capio St. Görans sjukhus Universitetssjukhuset i Örebro 1. Västerås lasarett Helsingborgs sjukhus 2. Karolinska sjukhuset Solna Karolinska sjukhuset Huddinge (startar inom kort) 1. PressureWire Aeris 2. PressureWire Receiver 3. Skärm för visualisering av FFR Intracoronar tryckmätning - ofta bättre än stent? Välkommen till satellitsymposium Möte: XIII Svenska kardiovaskulära vårmötet 2011 Plats: Conventum, Örebro Datum och tid: 4 maj 2011, 15.55-16.55 Moderator: Föreläsare: Johan Nilsson, Norrlands universitetssjukhus Ole Fröbert, Universitetssjukhuset i Örebro 16

FAME II studien påbörjad Kan FFR ge ytterligare vägledning vid behandling av kranskärlssjukdom? Nils Witt Vid den Europeiska kardiologkonferensen ESC i Stockholm i slutet av augusti presenterades de nya riktlinjerna för perkutan och kirurgisk revaskularisering. Där har FFRstyrda PCI-behandlingar prioriterats upp till klass I indikation, med evidensnivå A. Syftet är kortfattat att flytta tyngdpunkten från anatomisk till fysiologisk bedömning av kranskärlsförändringar. Den höga evidensnivån baseras till stor del på FAME studien, som visat att FFR-styrda PCI-behandlingar vid flerkärlssjukdom minskar död, hjärtinfarkt och revaskularisering, samtidigt som de är kostnadsbesparande. I maj 2010 påbörjades FAME II studien som är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie och som genomförs vid cirka 30 centra fördelade i Europa och USA. PCI eller inte vid stabil kranskärlssjukdom Det huvudsakliga syftet med FAME II studien är att jämföra kliniska resultat, säkerhet och kostnadseffektivitet med FFR-styrd PCI plus optimal läkemedelsbehandling jämfört med enbart optimal läkemedelsbehandling hos patienter med stabil kranskärlssjukdom. Sammanlagt 1800 patienter med stabil angina pectoris och angiografiskt definierad en-, två- eller trekärlssjukdom möjliga för PCI kommer att inkluderas i studien. Samtliga stenoser utvärderas med FFR och där värdet är mindre eller lika med 0.80 för någon av stenoserna randomiseras patienterna till PCI i kombination med optimal läkemedelsbehandling, eller enbart optimal läkemedelsbehandling. Patienter utan hemodynamiskt signifikanta stenoser utgör en kontrollgrupp. Primär endpoint är allvarliga kardiologiska händelser (MACE) vid 24 månader, definierat som död av någon orsak, dokumenterad hjärtinfarkt eller oplanerad sjukhusinläggning som leder till akut revaskularisering. Sekundära endpoints inkluderar generell MACE, cerebrovaskulära händelser, planerad revaskularisering, kostnader, kostnadseffektivitet, funktionsklass samt antal antiangina läkemedel. I Norden deltar 3 sjukhus i studien, Södersjukhuset, Universitetssjukhuset i Örebro och Rigshospitalet i Köpenhamn. Kärl & Hjärta har ställt några frågor till Dr. Nils Witt vid Södersjukhuset, som är nationell koordinator för FAME II studien i Sverige. Vad skiljer FAME II mot tidigare gjorda studier inom området? I COURAGE studien som publicerades 2007 jämfördes PCI + optimal medicinsk behandling med enbart optimal medicinsk behandling hos drygt 2000 patienter med stabil kranskärlssjukdom. Man kunde inte påvisa någon skillnad mellan grupperna avseende primär endpoint, som var en kombination av död och icke fatal hjärtinfarkt. Kritik som framförts efter studien innefattar bland annat att det var ett stort bortfall mellan screening (ca 35 000 patienter) och randomisering (ca 2000 patienter). Vidare hade en stor andel av patienterna relativt lindriga symtom, vilket naturligtvis ökar förutsättningarna för att lyckas med enbart medicinsk behandling. FAME II studien är tänkt att vara en så kallad all comer studie med litet bortfall mellan screening och randomisering vilket generellt sett ökar möjligheterna att överföra resultaten till den kliniska vardagen. En annan viktig skillnad är att man i FAME II studien kommer att göra en fysiologisk värdering av samtliga stenoser och därmed också undviker att behandla funktionellt icke signifikanta stenoser med stent. Varför behövs FAME II? I dagsläget finns inga starka bevis för att PCI behandling tillför något utöver optimal medicinsk behandling hos patienter med stabil kranskärlssjukdom. Resultaten från COURAGE studien har helt klart påverkat handläggningen av dessa patienter, även om PCI frekvensen varierar ganska mycket runt om i världen. I mindre studier har man dock påvisat att utbredd ischemi är förenat med en sämre prognos. I en substudie till COURAGE studien såg man, hos patienter som genomgått myokardscintigrafi, en större minskning av ischemibördan efter PCI + optimal medicinsk behandling jämfört med enbart optimal medicinsk behandling. Vidare hade patienter med större minskning av ischemibördan en bättre prognos med lägre förekomst av död och hjärtinfarkt. Dessa resultat är enbart hypotesgenererande och det är därför viktigt att testa hypotesen i en randomiserad studie med tillräckligt många patienter. FAME II studien kommer att kunna ge ett svar på frågan huruvida FFR-styrd PCI tillför något utöver optimal medicinsk behandling vid stabil angina pektoris. Det kan i så fall ha en avgörande betydelse för hur man kommer att se på behandlingen av dessa patienter framöver. 17

Nordiskt användarmöte kring EnSite mappingsystem I september anordnade St. Jude Medical ett nordiskt möte för användare av EnSite Velocity, ett system som kartlägger hjärtats elektriska aktivitet vid rytmrubbningar. Ett fyrtiotal elektrofysiologer och tekniker samlades i Köpenhamn för att lära sig mer om systemets möjligheter och för att utbyta erfarenheter. EnSite Velocity systemet används både rutinmässigt och även vid mer avancerad diagnostik vid ett 10-tal kliniker i Norden. Mötet inleddes med ett föredrag av Jian Chen ifrån Haukelands sygehus i Bergen, som delade med sig av sina första erfarenheter av EnSite Contact modulen, en teknik som kan byggas på EnSite Velocity systemet för att vägleda elektrofysiologen om ablationskateterns elektriska kontakt med hjärtväggen. EnSite Contact har genomgått kliniska tester på ett antal sjukhus i Norden och i övriga Europa. Dr. Chen påpekade att han har gjort ett begränsat antal procedurer, men även om teknologin befinner sig i sin linda, finns det goda förhoppningar att den ska kunna bidra med värdefull information för att säkerställa effekten av ablationen. Arne Johannessen och Jim Hansen från Gentofte sjukhuset i Köpenhamn berättade hur de har använt EnSite Array, en diagnostisk kateter som endast kräver ett hjärtslag för att ge en total bild av hjärtrummets elektriska aktivitet. Denna information är särskilt värdefull vid kortvariga eller icke toletabla takykardier, menade de. Därefter följde en historisk tillbakablick från de första tio åren med EnSite Array, presenterad av Per Insulander från Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. Han konstaterade att informationen som presenterades i form av färger motsvarande en väderkarta till en början var svårtolkad, men i takt med att tekniken och kunskapen om systemet utvecklats växte det kliniska värdet. EnSite Array har främst använts till olika former av förmakstakykardier, mestadels icke ihållande. Karen Zega från St. Jude Medical berättade hur EnSite systemet används i övriga Europa. Hon gav även tips på hur man kan optimera användningen och tolka informationen. Mer relevant information för stunden Det nya EnSite Velocity systemet utvecklas kontinuerligt och Göran Mathson från St. Jude Medical beskrev vilka förbättringar som kommer i den senaste mjukvaruversionen. I huvudsak handlar det mycket om att utveckla och förenkla befintliga funktioner samt att ge användaren relevant information för stunden i stället för att lägga till nya funktioner. Under en längre tid har elektrofysiologer intresserat sig för elektriskt hyperaktiva områden på patienter med förmaksflimmer genom att använda en ny diagnostisk metod, Complex Fractionated Electrograms (CFE). Jian Chen presenterade resultat från Star-AF studien. Denna multicenterstudie randomiserade 100 patienter i tre grupper, utan möjlighet att byta grupp om det ursprungliga behandlingsalternativet inte fungerade. Det visade sig att gruppen där man både gjorde en standard lungvensisolering kombinerat med CFE ablation, utifrån en standardiserad algoritm, gav den bästa lyckandefrekvensen. Per Svanberg från St. Jude Medical, avslutade mötet genom att ge en inblick i hur ett modernt elektrofysiologiskt lab kan se ut. Systemen blir mer användarvänliga, det krävs färre antal maskiner och kablage samt att relevant och koncentrerad information visas på ett fåtal skärmar där allt kopplar till sjukhusets journalsystem. Enkelhet, funktionalitet och säkerhet är ledord i den framtida utvecklingen av St. Jude Medicals produkter inom elektrofysiologi. 18

Fakta EnSite Velocity Contact Bakgrund En av de största utmaningarna inom kateterablation är att veta vilka parametrar som ska analyseras för att bedöma tillräckligt god effekt (förstöra tillräckligt många celler) men inte överdosera (riskera överhettning av hjärtvävnaden eller tamponad). Idag får man temperaturinformation ifrån kateterspetsen, impedansmätning av hela systemet och elektrisk signalreduktion i samband med ablation. Detta anses inte vara tillräckligt för att avgöra optimal ablation. Teknik Med hjälp av ny avancerad teknik kan man beräkna ett värde som motsvarar den elektriska kontakten mellan kateterspets och hjärtväggen. Med detta elektriska värde kallat ECI (Electrical Coupling Index) vilket används i EnSite Velocity Contact modulen, hoppas man bättre kunna avgöra optimal ablation och samtidigt reducera risker. ECI-värdet (Electrical Coupling Index) illustreras genom att kateterspetsen är grön vid elektrisk kontakt med vävnaden. Vid överskridet gränsvärde ändrar den färg till rött. Nystartat ablationscenter på Kärnsjukhuset i Skövde Dr. Romeo Samo Ajou Ulf Sundbom Dr. Erik Frick Urban Gustavsson, Therese Steen och Hanna Gustavsson Den 1 september 2010 startade ett nytt ablationscenter i Sverige, på Kärnsjukhuset i Skövde. Eldsjälen bakom denna nystartade verksamhet är Dr. Romeo Samo Ajou, överläkare och kardiolog vid sjukhuset. Fellowship i Kanada I mitten av 2000 talet ville han lära sig mer om deviceimplantation och ablation. Han fick kontakt med kollegor vid sjukhuset Royal Jubilee Hospital på Vancouver Island, Victoria i Kanada och blev där erbjuden ett Fellowship i invasiv elektrofysiologi. Efter en hel del byråkratiskt krångel kunde flytten till Kanada ske i april 2008. Verksamheten vid kliniken i Kanada är stor med cirka 10-12 förmaksflimmerablationer per vecka, vilket resulterade i att Dr. Ajou snabbt kunde få en stor erfarenhet av ablation. Han utförde cirka 400 ablationer på två år. Under tiden pågick det intensiv planering i Skövde, för att ett ablationslab skulle kunna stå klart vid Dr. Ayous hemkomst. Under klinikchefen Erik Fricks ledning utrustades ett temporärt lab på röntgenavdelningen med allt som behövs för att kunna bedriva ablationsverksamhet. Ulf Sundbom från den medicintekniska avdelningen ansvarade för att utrustningen kom på plats i god tid innan ablationsstart. Ingen verksamhet går att bedriva utan kompetent personal och därför identifierades tidigt fyra nyckelpersoner som knöts till ablationsverksamheten: Therese Steen och Hanna Gustafsson, båda BMA samt Anki Nordblom och Urban Gustafsson, båda sjuksköterskor från HIA. En intensiv utbildning av dessa fyra skedde under sommaren, bland annat med studiebesök i Kanada och intensiv drillning på ablationsutrustningen veckorna innan ablationsstart. Ablationsbehandlat 60 patienter Planen var att starta verksamheten den 1 september, 2010 och denna fredag genomfördes två lyckade ablationer. Två månader senare gick startskottet för den första förmaksflimmerablationen. Sedan starten har drygt 60 patienter kunnat ablationsbehandlas på Kärnssjukhuset i Skövde och vi önskar Dr. Romeo Samo Ayou med team all lycka i framtiden. 19

KÄRL KÄRL & HJÄRTA & HJÄRTA 1/2011 2/2010 Therapy Cool Flex Ablation Catheter Remains Cool & Flexible Under Pressure Just Like you Nu lanseras Therapy Cool Flex ablationskateter - ett genombrott inom ablationsteknik och den första helt irrigerade katetern med flexibel spets. Dess laserskurna spets gör elektroden flexibel så att den följer vävnaden, minskar trycket och ger exceptionell kylning över hela spetsens yta. Nu har du det perfekta verktyget, en kateter som håller sig sval och flexibel under tryck, precis som du. SJMprofessional.com 20 20