Dokument: SIS/PS K 524R5SV1 ISO 9000 Introduktion och produktstöd SS-EN ISO 9001:2000 avsnitt 1.2 Tillämpning Vägledning SIS, Projekt Kvalitetsledning 1 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
1. Inledning En av avsikterna med de reviderade standarder inom ISO 9000-familjen som gavs ut år 2000 var att förenkla strukturen och minska antalet standarder inom denna familj. Att denna avsikt fullföljts stöds av att ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 och ISO 9003:1994 ersattes med en enda kravstandard för kvalitetsledningssystem, ISO 9001:2000. ISO 9001:2000 är avsedd att vara generell och att kunna tillämpas av alla organisationer oavsett typ, storlek och produktkategori. Det har emellertid insetts att alla krav i den nya standarden inte nödvändigtvis är relevanta för alla organisationer. Under särskilda omständigheter kan en organisation överväga att utesluta tillämpning av vissa specifika krav i ISO 9001:2000 från sitt kvalitetsledningssystem. Genom avsnitt 1.2 Tillämpning i ISO 9001:2000 görs detta möjligt för en sådan organisation. Denna del av ISO 9000 Produktstöd har utvecklats av ISO/TC176/SC2 för att ge användare information om avsikten med ISO 9001:2000 avsnitt 1.2 Tillämpning. Den innefattar några typiska exempel på användning i verkliga situationer (se bilaga A). 2. Begreppet uteslutningar Avsnitt 1.2 Tillämpning i ISO 9001:2000 lyder: 1.2 Tillämpning Alla krav i denna standard är allmänna och avsedda att kunna tillämpas av alla organisationer, oberoende av bransch, storlek och den produkt som tillhandahålls. Där något eller några krav i denna standard inte kan tillämpas, på grund av typen av organisation och produkt, kan uteslutning av sådana krav övervägas. När uteslutningar görs får det inte hävdas att kraven i denna standard uppfylls om inte dessa uteslutningar är begränsade till krav inom avsnitt 7 och de inte påverkar organisationens förmåga eller ansvar att tillhandahålla en produkt som uppfyller kundkrav och tillämpliga författningskrav. En organisation bör undersöka om alla krav i standarden är relevanta för dess aktiviteter med tanke på organisationens karaktär, dess produkter och de processer som den använder för att uppfylla krav från kunder och författningar. Dessutom bör organisationen ta hänsyn till de åtaganden som den har gjort i sin kvalitetspolicy och i sina mål och hur dessa skulle kunna påverka behovet att genomföra särskilda framtagningsprocesser. Allt detta kan påverka omfattningen av organisationens kvalitetsledningssystem. 3. Motivering för uteslutning Om en organisation har identifierat krav i avsnitt 7 i ISO 9001:2000 som inte kan tillämpas på dess aktiviteter kan organisationen överväga att utesluta dessa krav under förutsättning att det ges en giltig motivering. Uteslutning av krav i avsnitt 7 i ISO 9001:2000 är acceptabla endast om de inte påverkar organisationens förmåga eller ansvar att tillhandahålla en produkt som uppfyller kundkrav och tillämpliga författningskrav. Om en uteslutning kan tillämpas eller inte beror av bl.a. Vem är kunden? Vilken är produkten? Vilka är de krav (uttalade och underförstådda) som hänför sig till produkten? SIS, Projekt Kvalitetsledning 2 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
I vissa fall kan en uteslutning kanske inte motiveras, beroende på vem som är kund och vilken produkten är. Det bör observeras att avsnitt 1.2 Tillämpning i ISO 9001:2000 kan tillämpas på enskilda krav eller delar av avsnitt 7 Produktframtagning. En organisation kan exempelvis utesluta en del av f) i avsnitt 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster, om organisationen inte har något ansvar för aktiviteter efter leverans. Avsnitt 4.2.2 Kvalitetsmanual i ISO 9001:2000 lyder: Organisationen skall upprätta och underhålla en kvalitetsmanual som anger a) omfattningen av kvalitetsledningssystemet, inklusive detaljer om och motivering för eventuella uteslutningar (se 1.2), Alla uteslutningar måste anges i kvalitetsmanualen (med giltiga motiveringar) och måste överensstämma med omfattningen av organisationens kvalitetsledningssystem. I alla allmänt tillgängliga dokument, där överensstämmelse med ISO 9001:2000 hävdas, måste kvalitetsledningssystemets omfattning tydligt framgå på ett sätt som inte missleder kunder och slutanvändare. Detta bör säkerställa att det finns den information som användaren behöver för att avgöra vilka produkter och framtagningsprocesser som ingår. Dessutom bör i kvalitetsledningssystemets omfattning tydligt anges ansvaret för konstruktion och utveckling av produkter och andra väsentliga framtagningsprocesser, bl.a. produktion, försäljning och service. När en organisation bedömer om den kan utesluta några krav från sitt kvalitetsledningssystem bör den noggrant utvärdera inverkan av sådana uteslutningar, sett från kundens synpunkt. Om kunden påverkas är uteslutningen inte godtagbar, eftersom det är ett starkt villkor i ISO 9001:2000 att de levererade produkterna ska överensstämma med kundens krav. De organisationer som överväger uteslutningar bör också inse att kunderna ofta inte har någon kännedom om de interna funktioner i den organisation från vilken de köper produkter (och de bryr sig faktiskt inte om hur eller var organisationer utvecklar, tillverkar eller ger stöd till produkter). Kunden betraktar organisationen som en enhet och förväntar sig att organisationens alla delar (t.ex. konstruktion och utveckling, produktion, inköp, underhåll) samverkar för att säkerställa överensstämmelse med krav på produkterna. 4. Hävdande av överensstämmelse Det sista stycket i avsnitt 1.2 Tillämpning i ISO 9001:2000 lyder: När uteslutningar görs får det inte hävdas att kraven i denna standard uppfylls om inte dessa uteslutningar är begränsade till krav inom avsnitt 7 och de inte påverkar organisationens förmåga eller ansvar att tillhandahålla en produkt som uppfyller kundkrav och tillämpliga författningskrav. Om en organisation utesluter krav i sitt kvalitetsledningssystem, så att kriterierna i avsnitt 1.2 Tillämpning inte uppfylls, bör överensstämmelse med ISO 9001:2000 inte hävdas eller antydas. Exempel på situationer då överensstämmelse med ISO 9001:2000 inte bör hävdas är: där krav i avsnitt 7 uteslutits eftersom författningar inte fordrar att de uppfylls, men där kraven påverkar organisationens möjlighet att uppfylla kundkrav, där en organisation utesluter ett krav i avsnitt 7 enbart med motiveringen att detta inte var ett krav i vare sig ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 eller ISO 9003:1994 och inte tidigare ingått i organisationens kvalitetsledningssystem, där en organisation utesluter ett krav med motivet att aktiviteten lagts ut (mer vägledning finns i ISO 9000 Introduktion och produktstöd: Processer utlagda till leverantörer Vägledning). SIS, Projekt Kvalitetsledning 3 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
Bilaga A Nedan ges ett antal exempel utformade för att visa det resonemang som använts för att avgöra vilka krav i ISO 9001:2000 som är tillämpliga för en organisation. Det måste framhållas att de är enbart hypotetiska exempel. I verkligheten måste varje organisations särskilda situation analyseras omsorgsfullt. Standarden medger uteslutning av antingen enskilda krav, eller där så är tillämpligt, alla krav i hela delavsnitt. I alla exempel förutsätts att de nämnda uteslutningarna inte påverkar organisationens möjlighet till eller ansvar för att tillhandahålla en produkt som uppfyller krav från kund och i tillämpliga författningar. Exempel 1 Kundens egendom (immateriell) under uppsikt av en bank En bank tillhandahåller ett antal olika tjänster till sina kunder (dvs. bankkonton för privata kunder och företag) men väljer att införa ett kvalitetsledningssystem enbart för sina banktjänster över Internet. För denna typ av tjänster hävdar banken överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2000. Banken anger tydligt i sin kvalitetsmanual vilka tjänster som täcks av kvalitetsledningssystemet. Banken tillämpar alla krav i ISO 9001:2000 när den utför sina banktjänster över Internet, med undantag för avsnitt 7.5.4 Kundens egendom. Banken anser inte att den har någon egendom, ägd av kunden, som del av sina banktjänster över nätet och har angett detta i sin motivering för att utesluta avsnitt 7.5.4 Kundens egendom. Kan banken utesluta avsnitt 7.5.4 Kundens egendom från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med krav i ISO 9001:2000? Bankens beslut att utesluta avsnitt 7.5.4 Kundens egendom var inte acceptabelt eftersom banken faktiskt tar emot information från sina kunder, exempelvis personliga och konfidentiella uppgifter. I ISO 9001, avsnitt 7.5.4 Kundens egendom krävs att en organisation ska iaktta varsamhet med kundens egendom när den är under organisationens uppsikt eller används av organisationen. I detta fall ger bankens kunder viktig information, som utgör kundens egendom, under förtroende när de använder tjänsten. Därför måste banken behandla kraven om kundens egendom i sitt kvalitetsledningssystem. Exempel 2 Uteslutning av konstruktion och utveckling hos en underleverantör XYZ Elektronik AB bygger en ny fabrik för legotillverkning av mobila telefoner. Firman har endast en kund och denna kund behåller ansvar och befogenhet för produktutveckling. XYZ Elektronik AB ansvarar för inköp av alla komponenter och för produktion. Kunden förser XYZ med specifikationer över alla ingående delar och för tillverkningen och är också ansvarig för att meddela XYZ vid varje konstruktionsändring och lämna tillämplig information om ändringarna. Vid utvecklingen av sitt kvalitetsledningssystem har XYZ Elektronik AB uteslutit kraven i avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling i ISO 9001:2000. XYZ Elektronik AB betraktar kundens specifikationer som kundens egendom och styr dem enligt avsnitt 7.5.4 Kundens egendom i ISO 9001:2000. SIS, Projekt Kvalitetsledning 4 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
Kan XYZ Elektronik AB utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med krav i ISO 9001:2000? XYZ Elektronik AB:s beslut att utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling från sitt kvalitetsledningssystem var motiverat, eftersom företaget inte har ansvar eller befogenhet för konstruktion av produkten mobiltelefoner. Företagets kund utför konstruktionsarbetet. Exempel 3 I författningar medges uteslutning av krav på konstruktion och utveckling KML konstruerar och tillverkat tryckkärl för elkraftstationer enligt olika tvingande författningskrav på tryckkärl. KML har ett kvalitetsledningssystem som ursprungligen var certifierat mot ISO 9002:1994 och inte mot ISO 9001:1994, eftersom det inte fanns några författningskrav på att tryckkärlstillverkares kvalitetsledningssystem skulle innefatta konstruktion och utveckling. Myndigheten har ännu inte reviderat sina krav med hänsyn till ISO 9001:2000, men har bekräftat att man inte heller i fortsättningen kommer att ställa krav på att tillverkares kvalitetsledningssystem ska innefatta konstruktion och utveckling. Mot denna bakgrund beslutar KML att utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2000. Kan KML utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2000? I detta fall behandlas frågan om att hävda överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2000 med uteslutning av avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling eftersom myndigheten inte kräver att tillverkaren innefattar konstruktion och utveckling i sitt kvalitetsledningssystem. KML kan inte hävda överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2000, eftersom konstruktion och utveckling kan inverka på organisationens förmåga att uppfylla kunders krav. Därför bör KML inte utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling, även om myndigheten tillåter en sådan uteslutning. Exempel 4 Utlagda konstruktions- och utvecklingsaktiviteter CDH Byggeri AB uppför byggnader åt andra byggherrar men har ingen egen konstruktionsavdelning. Firman har en projektledare som ansvarar för ledningen av konstruktionsverksamheten som är utlagd till AB TPL Konstruktör, en konsulterande ingenjörsfirma. De aktiviteter som AB TPL Konstruktör utför, styrs genom att kraven i avsnitt 7.4 Inköp tillämpas. Projektledaren vid CDH Byggeri AB övervakar konstruktionsarbetet och deltar i konstruktionsgenomgångar (byggmöten) och aktiviteter som gäller verifiering och validering av konstruktionen. Projektledaren ansvarar dessutom för att konstruktionsarbetet utförs enligt kraven i ISO 9001:2000 avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling. CDH Byggeri AB har emellertid uteslutit avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling från sitt kvalitetsledningssystem, eftersom konstruktionsarbetet har lagts ut till en underleverantör. SIS, Projekt Kvalitetsledning 5 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
Kan CDH Byggeri AB utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2000? CDH Byggeri AB kan inte utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling eftersom firman har ansvaret för konstruktion och utveckling. Anm. Se också ISO 9000 Introduktion och produktstöd: Processer utlagda till leverantörer Vägledning. Exempel 5 Spårbarhet AKP Motor AB är en firma som tillverkar elmotorer för försäljning genom behöriga distributörer. Firman har inget internt eller externt krav på spårbarhet för ingående komponenter i motorerna. Organisationen har uteslutit kravet på spårbarhet i avsnitt 7.5.3 Identifikation och spårbarhet i sitt kvalitetsledningssystem och hävdar överensstämmelse med ISO 9001:2000. Kan AKB Motor AB utesluta kravet på spårbarhet från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000? Organisationens beslut att utesluta kravet på spårbarhet är motiverat. Uteslutningen är dock inte nödvändig, eftersom ISO 9001:2000 kräver spårbarhet endast där detta är ett krav. Exempel 6 Utveckling av tjänster JWB är en konsultfirma som utför interna revisioner vid mindre organisationer som har infört kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001:2000. JWG utvecklade sina metoder och verktyg för att utföra kundernas interna revisioner baserat på den vägledning som ges i ISO 19011:2002. Firman ger en kundanpassad tjänst som resulterar i en skriftlig intern revisionsrapport, inklusive all stödjande information från revisionen. Organisationen önskar utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling med motiveringen att den som tjänsteleverantör inte kan ha några konstruktions- och utvecklingsaktiviteter. Kan JWB utesluta 7.3 Konstruktion och utveckling från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000? Det är inte acceptabelt att organisationen utesluter 7.3 Konstruktion och utveckling, eftersom den har utvecklat en kundanpassad tjänst för att uppfylla sina kunders krav. Detta innefattade att utveckla metoder och verktyg för att utföra revisionerna och att lämna en skriftlig rapport. SIS, Projekt Kvalitetsledning 6 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
Exempel 7 Aktiviteter efter leverans Revisionsfirma ABC genomför ekonomirevisioner vid stora tillverkande företag. Den produkt som firman lämnar till sina kunder är en intern rapport över ekonomirevisionen. Avtalen om interna ekonomirevisioner anger att ett uppdrag är slutfört när ABC har utfärdat och gått igenom rapporten med kunden samt kunden har signerat rapporten som tecken på att den godkänts; alla aktiviteter efter undertecknandet skulle bli föremål för ett nytt avtal. Revisionsfirman hävdar att dess kvalitetsledningssystem överensstämmer med kraven i ISO 9001:2000 då man uteslutit kravet på aktiviteter efter leverans i f) i avsnitt 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster. Kan Revisionsfirma ABC utesluta kravet på aktiviteter efter leverans i f) i avsnitt 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000? Relevanta delar av avsnitt 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster lyder: Organisationen skall planera och genomföra produktion av varor och utförande av tjänster under styrda förhållanden. Detta skall innefatta i tillämpliga delar att f) genomföra aktiviteter för frisläppning och leverans samt aktiviteter efter leverans. Detta är ett exempel där organisationen har valt att utesluta ett enstaka krav i ett delavsnitt i standarden. Organisationens beslut att utesluta kravet på aktiviteter efter leverans i f) i avsnitt 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster från sitt kvalitetsledningssystem är motiverat, eftersom alla avtal anger att inga uppföljande aktiviteter som hör samman med utförda tjänster ingår. Observera också att avsnitt 7.5.1 kräver styrning av aktiviteter efter leverans endast i tillämpliga delar, vilket gör en formell uteslutning onödig. Notera dessutom att övriga krav i f), ifråga om frisläppning och leverans, inte kan uteslutas. Exempel 8 Validering av processer Hos en mindre textilfabrikant skär man ut tygstycken som levereras till den interna sömnadsavdelningen som utför nästa steg i processen. Kvaliteten på skärningsarbetet kan kontrolleras när hela arbetet är klart. Fabrikanten har infört ett kvalitetsledningssystem och hävdar överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2000 med uteslutning av avsnitt 7.5.2 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster. Kan fabrikanten utesluta 7.5.2 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000? Organisationens beslut att utesluta kraven i 7.5.2 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster är motiverat, eftersom man kan kontrollera resultatet av skärningsprocessen för att avgöra om överensstämmelse med specifikationen råder eller inte. SIS, Projekt Kvalitetsledning 7 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
Exempel 9 Övervaknings- och mätutrustning Ett litet utbildningsföretag tillhandahåller utbildning till arbetslösa personer som vill förbättra sina färdigheter. Praktisk utbildning genomförs av företaget. I denna process använder deltagarna enkla mätdon som linjaler, vattenpass och lod. Organisationens produkt är utveckling av färdigheter och inte de föremål som deltagarna producerar. Utbildningsföretaget har infört ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001:2000 och hävdar överensstämmelse med standardens krav med uteslutning av avsnitt 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning. Kan det lilla utbildningsföretaget utesluta 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning från sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000? I det här exemplet är de enkla mätdonen (linjaler, vattenpass och lod) något vid sidan av och inte rätt föremål att beakta när det gäller att bedöma om avsnitt 7.6 kan uteslutas. Det är i stället utbildningen, dvs. den levererade produkten, som uppmärksamheten bör koncentreras på. Organisationen bör styra det som behövs för att övervaka och mäta, så att det går att visa att produkten (utbildning) uppfyller ställda krav, t.ex. prov och enkäter om deltagarnas tillfredsställelse och rapporter som visar i vilken mån deltagarna får arbete. (I detta fall kan den nödvändiga styrningen ske genom verifiering eller validering av sätten att övervaka och mäta, t.ex. genom att i förväg testa enkätfrågorna.) Organisationen kan motivera att utesluta de krav i avsnittet som specifikt hänför sig till kalibrering av mätutrustning [punkterna a) till e) i 7.6] om den beslutar att de enkla mätdonen inte behöver kalibreras. Det kan emellertid bli nödvändigt för organisationen att utbilda personer i att kontrollera noggrannheten hos sina mätdon (linjaler, vattenpass m.m.) och då kan inte heller dessa krav uteslutas. Sammanfattningsvis kan inte hela avsnittet 7.6 uteslutas, utan endast delar av det. Exempel 10 En komplex organisation (Global TV) 10.1 Inledning I detta exempel belyses några viktiga frågor som en multinationell koncern med ett flertal enheter ställs inför när den ska tillämpa ISO 9001:2000 i hela sin organisation. Global TV (GTV) är ett företag som konstruerar och utvecklar, tillverkar, säljer, distribuerar och utför service på sina tv-apparater runt om i världen. GTV säljer tv-apparater till detaljister som i sin tur säljer dem till slutkunder, konsumenter. Huvudkontoret ger stöd till kvalitetsledning, till alla inköpsfunktioner och alla kontrakt som rör försäljning och distribution i hela världen. GTV består av ett konstruktionsoch utvecklingscentrum, en fabrik för komponenttillverkning, en sammansättningsfabrik och en distributionscentral. Alla dessa ägs helt av GTV. GTV:s ledning har beslutat att införa ISO 9001:2000 i alla enheter i hela världen och väntar sig att varje GTV-enhet har sitt eget kvalitetsledningssystem. Det är dock inte ett krav att certifiera alla system. Däremot måste varje enhet leva efter innehållet i koncernens kvalitetspolicy som är Att förse GTV:s kunder med varor och tjänster som uppfyller deras behov och förväntningar samt att ständigt förbättra kvalitetsledningssystemet. Anm. 1. För att förenkla detta exempel om en komplex organisation har antalet enheter och fabriker minskats till en enda av varje (konstruktions- och utvecklingscentrum, fabrik för komponenttillverkning, sammansättningsfabrik, distributionscentral). SIS, Projekt Kvalitetsledning 8 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
2. I ISO 9001:2000 tillåts att uteslutning görs av sådana krav i avsnitt 7 som inte påverkar organisationens möjlighet och ansvar att tillhandahålla produkter som uppfyller krav från kunder och i tillämpliga författningar. 3. När vi tillämpar avsnitt 1.2 Tillämpning på en komplex organisation (GTV) måste vi ta hänsyn till vilka som är organisationens kunder. Global TV:s slutkunder är konsumenter som köper produkten från en detaljhandlare. De olika enheternas och fabrikernas kund är den enhet eller fabrik som tar emot enhetens eller fabrikens produkt (dvs. konstruktions- och utvecklingscentrets kunder är komponentfabriken och sammansättningsfabriken). Global TV (GTV) Konstruktionsoch utvecklingscenter GTV Huvudkontor QA stöd Inköp Försäljnings- och distributionskontrakt Ger stöd åt enheter i hela världen Till KT och SF Leverantörer Fabrik för komponenttillverkning (KT) Sammansättningsfabrik (SF) Distributionscentral Detaljhandlare Materialflöde Slutkund, konsument Informationsflöde Global TV:s organisationsram 10.2 Sammansättningsfabrik (SF) Sammansättningsfabriken (SF) tar emot interna order från huvudkontoret och levererar produkter till distributionscentralen. SF har upprättat sitt kvalitetsledningssystem med ledning av och i enlighet med GTV:s kvalitetspolicy. Alla aspekter på kvalitetsledning som krävs i ISO 9001:2000 är införda vid SF med ett enda undantag, nämligen de som rör konstruktion och utveckling. SF beslöt att utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling i sitt kvalitetsledningssystem, eftersom ingen konstruktion eller utveckling äger rum där. I sin kvalitetsmanual har SF ett motiverat uttalande om att konstruktions- och utvecklingsprocessen utesluts och anger dessutom att a) dess kund är Global TV:s huvudkontor som lämnar interna order till sammansättningsfabriken, och b) Global TV:s huvudkontor ansvarar för att konstruktions- och utvecklingscentret uppfyller kraven i ISO 9001:2000. Kan SF utesluta avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling i sitt kvalitetsledningssystem och hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000? SIS, Projekt Kvalitetsledning 9 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1
ISO 9000 Introduktion och produktstöd Uteslutningen av avsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling är motiverad, eftersom Global TV:s huvudkontor (kunden) lämnar interna order på produkter som ska tillverkas enligt den specifikation som sammansättningsfabriken får från konstruktions- och utvecklingscentret. Global TV:s huvudkontor ansvarar för att säkerställa att konstruktions- och utvecklingscentrets kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i ISO 9001:2000. Sammansättningsfabriken har korrekt motiverat uteslutningen genom att ange att dess kund är Global TV:s huvudkontor. Som sådant kommer ett intyg om överensstämmelse, ett certifikat, för GTV:s sammansättningsfabrik att ange vem som är den interna kunden och inte vara av något omedelbart värde för GTV:s externa kunder, de konsumenter som köper deras tv-apparater. 10.3 Global TV Global TV:s huvudkontor distribuerar sina produkter genom detaljister till sina slutkunder, konsumenterna. Koncernen har infört ISO 9001:2000 vid sitt huvudkontor och har begärt att alla övriga enheter inför ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 9001:2000. Till dags dato är det endast konstruktions- och utvecklingscentret som inte har infört ett kvalitetsledningssystem. I sin kvalitetsmanual anger Global TV:s huvudkontor att alla enheter uppfyller kraven i ISO 9001:2000 och har inte gjort några undantag. Kan Global TV hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000? Global TV kan inte med rätta hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000, eftersom GTV ansvarar för konstruktion och utveckling, och dess konstruktions- och utvecklingscentrum inte har infört ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 9001:2000. 10.4 Sammanfattning Varje komplex organisation (exempelvis GTV) måste vara uppmärksam när den hävdar att dess kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i ISO 9001:2000. Organisationen ansvarar för alla krav i ISO 9001:2000 som kan påverka organisationens förmåga att tillhandahålla produkter som uppfyller krav från kunder och i författningar. För att hävda överensstämmelse med ISO 9001:2000 inom hela organisationen måste den därför säkerställa att alla dess relevanta enheter uppfyller kraven i ISO 9001:2000. Organisationens enskilda enheter kan utesluta krav i avsnitt 7 med en motivering som klargör att deras kund är en annan enhet inom organisationen eller koncernen och inte slutkunden. Intyg om överensstämmelse, certifikat, som hänvisar till interna kunder är inte av något omedelbart värde för organisationens externa kunder. SIS, Projekt Kvalitetsledning 10 (10) ISO/TC176/SC 2/N 524R5SV1