Läkemedelssäkerhetsrapport

Läkemedelssäkerhetsrapport Rapport från Läkemedelsverket 2015-04-27 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehållsförteckning 1. Sammanfattning... 3 2. Uppdraget... 4 3. Samråd och kommunikation... 4 4. Bakgrund... 5 5. Redovisning av uppdraget... 7 5.1. Läkemedelssäkerhet 2013 (Bilaga 2)... 7 5.2. Förstudie (Bilaga 3)... 8 Mallversion 2009-05-12 2(11)

1. Sammanfattning Kommunikation om läkemedelssäkerhet är en central del av Läkemedelsverkets uppdrag, både ur ett nationellt och internationellt perspektiv. God läkemedelssäkerhet kräver tydlig samverkan och dialog mellan folkhälsomyndigheter, sjukvård, patienter och företag. Aktuellt regeringsuppdrag handlar om att utveckla Läkemedelsverkets kommunikation om läkemedelssäkerhet riktad till hälso- och sjukvårdspersonal, i syfte att bidra till en ökad patientsäkerhet. För att utvärdera hur kommunikationen om läkemedelssäkerhet kan förbättras genomfördes inom ramen för uppdraget dels en skriftlig rapportering avsedd för målgruppen, Läkemedelssäkerhetsrapport 2013, och dels en förstudie som beskriver, sammanställer och analyserar målgruppens behov av kommunikation om läkemedelssäkerhet samt ger förslag på utveckling av densamma. Utvärderingen av Läkemedelssäkerhetsrapport 2013, samråd med berörda parter och kartläggning samt analys i förstudien identifierar följande behov av kommunikation inom området läkemedelssäkerhet hos hälso- och sjukvårdspersonal: Säkerhetsinformation som är tillgänglig via de systemstöd som hälso- och sjukvårdspersonal använder i sitt dagliga arbete, som journalsystem och apotekens expedieringsstöd. Lättillgänglig information om läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv, som är satt i ett kliniskt relevant sammanhang. Informationsmaterial som är användbara i utbildnings- och fortbildningssammanhang. För att kunna möta hälso- och sjukvårdspersonalens behov behövs en vidareutveckling både av säkerhetsinformation av produktrelaterad, akut karaktär och av långsiktig, kunskapsfrämjande rapportering. Inom Europa pågår ett utvecklingsarbete kring säkerhetskommunikation som en följd av den lagstiftning om säkerhetsövervakning som trädde i kraft 2012, vilket bidrar till att en vidareutveckling av Läkemedelsverkets information om läkemedelssäkerhet är läglig att genomföra. Baserat på den ovan beskrivna utredningen föreslår Läkemedelsverket fortsatt utveckling inom tre insatsområden: Säkerhetsinformation maskinläsbart format: Målsättningen är att kunna tillgängliggöra ytterligare informationen om läkemedelssäkerhet, exempelvis brev till hälso- och sjukvården med nya säkerhetsdata som kan distribueras vidare av andra aktörer via exempelvis journalsystem och apotekens expedieringssystem. Strukturerad säkerhetsinformation via Läkemedelverkets externa webbplats: Målsättningen är att tillgängliggöra återkommande säkerhetsinformation som är anpassad för att öka medvetenheten om läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv hos hälso- och sjukvårdspersonal. Detta inkluderar återkoppling kring aktuella säkerhetsutredningar som beskriver nyttan och riskerna med läkemedelsbehandlingen. Att som i rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 organisera informationen utifrån Mallversion 2009-05-12 3(11)

terapiområde, samt använda fallbeskrivningar är format som enligt utvärdering av rapporten var framgångsrika för att nå hälso- och sjukvårdspersonal. Kunskapsfrämjande insatser: Målsättningen är att tillgängligöra informationsmaterial om läkemedelssäkerhet som är anpassade för att integreras i olika utbildnings- och fortbildningssammanhang. En förutsättning för Läkemedelsverkets fortsatta utvecklingsarbete är samverkan med berörda aktörer, liksom att en långsiktig finansiering kan säkras. Vidareutvecklingen är lämplig att genomföra inom ramen för en nationell strategi, som den Nationella Läkemedelsstrategin i samverkan med folkhälsomyndigheter, hälso- och sjukvård och andra berörda aktörer. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det viktigt att utveckla rutiner för kontinuerlig uppföljning av hur kommunikation inom området läkemedelsäkerhet sprids, uppfattas hos avsedd målgrupp och effekter av kommunikationen. 2. Uppdraget Regeringen har i regleringsbrevet 2014 [Dnr S2012/4488/FS och S2013/9047/SAM (delvis)] gett i uppdrag åt Läkemedelsverket att: utveckla en årlig rapportering till svensk hälso- och sjukvårdspersonal och berörda beslutsfattare, Läkemedelssäkerhetsrapporten. Rapporteringen ska utformas på ett sådant sätt att den är tydlig, lättillgänglig och främjar ett systematiskt lärande. Läkemedelsverket ska under 2014 genom en förstudie beskriva hur kommunikationen kring läkemedelssäkerhet behöver utvecklas för att nå målet med Läkemedelssäkerhetsrapporten. Under 2014 ska även en delstudie innehållande säkerhetsdata från 2013 publiceras. Läkemedelsverket ska redovisa uppdraget till Regeringen senast den 30 april 2015. 3. Samråd och kommunikation Enligt regleringsbrevet angavs inga krav på att samråda med andra aktörer. Läkemedelsverket har i detta uppdrag samrått med företrädare för folkhälsomyndigheter i Sverige som informerar inom området läkemedelssäkerhet: Socialstyrelsen, IVO, SBU, Folkhälsomyndigheten, Patientnämnden i Stockholm, TLV, samt med representanter för hälso- och sjukvårdspersonal och andra aktörer som arbetar med läkemedelssäkerhet, Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten, Sveriges läkarförbund, Sveriges Farmaceuter, Unionen, Karolinska universitetssjukhuset, Vårdförbundet, Svensk sjuksköterskeförening, Sjuksköterskeutbildningen vid Uppsala Universitet, Farmaceutbildningarna vid Uppsala Universitet, Sjuksköterskeutbildningen vid Karolinska Institutet, läkarutbildningen vid Karolinska Institutet, Sveriges läkemededelskommittéer (LOK) och Uppsala Monitoring Center, samt med Läkemedelsnämnden för humanmedicin 1. Uppdraget har även presenterats 1 Sedan 2014 har Läkemedelsverkets Läkemedelsnämnd för humanmedicin ersatts av Läkemedelsverkets vetenskapliga insynsråd för humanläkemedel Mallversion 2009-05-12 4(11)

vid Nationella konferensen om patientsäkerhet 2014 och Läkemedelskongressen 2014 samt Farmakovigilansdagen 2014 och Apoteksdagarna 2014 som arrangerades av Läkemedelsverket. 4. Bakgrund Läkemedelsbehandling är till nytta för användarna men kan också innebära risker. Läkemedelssäkerhet är därför en viktig del av patientsäkerhetsarbetet som innebär att skydda patienter och konsumenter från att skadas eller att drabbas av oönskade effekter när de använder läkemedel. Läkemedelssäkerhet omfattar förutom hälso- och sjukvårdens praktiska arbete, lagstiftning, tillsyn, anmälan och hantering av skador och tillbud, rapportering av läkemedelsbiverkningar, uppföljning, kunskapsstyrning, utbildning och andra förebyggande initiativ. Mätningar nationellt och internationellt visar på en stor omfattning av skador i samband med hälso- och sjukvårdsåtgärder varav en betydande del är vårdskador, det vill säga undvikbara skador i samband med hälso- och sjukvårdsåtgärder. Läkemedel är inblandade i en betydande del av dessa skador och vårdskador 2, 3, vilket motiverar genomförande av aktiviteter som syftar till en förbättrad läkemedelssäkerhet. Kommunikation om läkemedelssäkerhet är en central del av Läkemedelsverkets uppdrag, både ur ett nationellt och internationellt perspektiv. En satsning på vidareutveckling av Läkemedelsverkets kommunikation kring läkemedelssäkerhet kan motiveras utifrån en rad olika aspekter: Att läkemedelssäkerhet är ett viktigt område för patientsäkerheten i Sverige. Att Läkemedelsverket har ett ansvar inom området läkemedelssäkerhet och att uppdraget har utvidgats under senare år. Att det under senare år skett en betydande expansion av e-hälsotjänster och kraven på tillgänglighet av offentlig information har ökat. Att flera aktörer har uppdrag och aktiviteter inom området läkemedelssäkerhet, vilket kan försvåra för dem som söker information på området. Läkemedelsverkets omvärldsanalys för 2015-2018 ger även tydligt stöd för denna utveckling med spaningarna ökad transparens och tillgänglighet av läkemedelssäkerhetsdata samt stor efterfrågan på strukturerad läkemedelsinformation. 4 I Läkemedelsverkets uppdrag ingår att följa förhållandet mellan nytta och risker under ett läkemedels hela livscykel. En stor del av arbetet med att godkänna läkemedel och bedriva säkerhetsövervakning är samordnat inom EU. Förenklat kan säkerhetsövervakning av läkemedel från Läkemedelsverket beskrivas på följande sätt: för att identifiera risker behövs ett inflöde av säkerhetsfrågor från många olika håll som utreds och värderas av läkemedelsmyndigheterna. Vid behov fattas beslut om åtgärder som genomförs och återkopplas till berörda parter (Figur 1). 2 Skador i vården - skadeöversikt och kostnad. Markörbaserad journalgranskning januari-juni 2013, SKL 2013. 3 Vårdskador inom somatisk slutenvård, Socialstyrelsen 2008, artikelnr. 2008-109-16. 4 Omvärldsanalys Läkemedelsverket 2015-2018 Mallversion 2009-05-12 5(11)

Figur 1. Säkerhetsövervakning av läkemedel År 2012 trädde en ny lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel i kraft inom hela EU. Denna lagstiftning har konsekvenser också för Läkemedelsverkets kommunikation inom läkemedelssäkerhet. Ett omfattande arbete pågår på europeisk nivå för att utveckla säkerhetskommunikationen. Att fatta beslut om patientens vård är ofta en avancerad och komplex uppgift och det finns en stor mängd olika typer av elektroniska beslutsstöd, bland annat i samband med ordination och expediering av läkemedel. Elektroniska beslutsstöd bygger på tillgång till relevant information om patienten kopplad till aktuell kunskap om de läkemedel, inklusive grundläggande information om läkemedel och säkerhetsinformation av akut art. Information om läkemedel inhämtas framför allt via hälso- och sjukvårdens och apotekens egna systemstöd, men även via andra digitala kanaler, exempelvis via SIL, Fass och Läkemedelsfakta. Sedan 2010 har Sverige en nationell strategi för ehälsa 5, som bland annat syftar till att vård- och omsorgspersonal ska ha tillgång till välfungerande elektroniska beslutsstöd. Lagen (2010:566) om vidareutnyttjande av handlingar från den offentliga förvaltningen, PSI-lagen (Public Sector Information), syftar till att underlätta användning av handlingar som tillhandahålls av myndigheter. Läkemedelsverket tillgängliggör redan idag en hel del information, så att den kan distribueras vidare i digitalt format. 5 Nationell ehälsa strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg, Socialdepartementet 2010, Artikelnummer: S2010.020. Mallversion 2009-05-12 6(11)

5. Redovisning av uppdraget 5.1. Läkemedelssäkerhet 2013 (Bilaga 2) Rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 publicerades maj 2014 på Läkemedelsverkets webbplats 6 tillsammans med ett presentationsmaterial och har utgjort ett steg i vidareutvecklingen av Läkemedelsverkets kommunikation inom området läkemedelssäkerhet. Syftet med Läkemedelssäkerhet 2013 var att förmedla ett bredare perspektiv på Läkemedelsverkets arbete inom läkemedelssäkerhet genom att integrera tillgänglig data från olika källor och målgruppsanpassa informationen. Läkemedelsverket arbete med läkemedelssäkerhet, både akut och förebyggande, och vikten av olika aktörers, till exempel hälso- och sjukvårdens bidrag lyftes i rapporten. Rapporten utgick från information om läkemedelssäkerhet som Läkemedelsverket fått sig delgivet eller inhämtat och spridit under 2013 däribland inrapporterade biverkningar, säkerhetsutredningar, förväxlingsrisker, bristsituationer eller olaglig läkemedelsanvändning. I rapporten beskrivs även Läkemedelsverkets kontinuerliga och förebyggande arbete inom läkemedelssäkerhet. 5.1.1. Exempel på händelser i Läkemedelssäkerhet 2013 Läkemedel för smärta: En granskning av inkomna säkerhetssignaler för kodein ledde fram till nya rekommendationer om begränsad användning till barn och vissa vuxna. Bristsituationer: Bristsituationer för några akutpreparat, exempelvis adrenalin, uppkom under året. Läkemedelsverket informerade om tänkbara behandlingsalternativ och att tillgängligheten beräknades vara begränsad under några månader. Barnvaccination: Läkemedelsverket övervakar säkerheten för alla vacciner i Sverige. Baserat på tillgänglig information bedöms vaccinerna i det nationella vaccinationsprogrammet, liksom tidigare, ha en positiv nytta/riskbalans. Olagliga läkemedel: Olagliga läkemedel är ett växande problem där produkterna kan sakna eller innehålla fel aktiv substans eller vara förorenade. Läkemedelsverket har gjort en kartläggning som visar att omkring 20 % av Sveriges befolkning kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel utan recept eller läkarkontakt. 6 www.lakemedelsverket.se/lakemedelssakerhet Mallversion 2009-05-12 7(11)

Enklare biverkningsrapportering: Läkemedelsverket har fått i uppdrag att utveckla och tillgängliggöra system som möjliggör enklare elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården. Förväxlingsrisk mellan läkemedel: Likheter mellan olika förpackningars utseenden och mellan läkemedelsnamn är kliniskt viktiga problem i sjukvården. Läkemedelsverket arbetar aktivt med förbättringsåtgärder angående märkningen av läkemedel. 5.2. Förstudie (Bilaga 3) Syftet med förstudien var att beskriva hälso- och sjukvårdsperonals behov av säkerhetskommunikation och hur Läkemedelsverket skulle kunna vidareutveckla kommunikationen om läkemedelssäkerhet för att möta dessa behov, i enlighet med regleringsbrevet 2014. 5.2.1. Vem informerar om läkemedelssäkerhet En inventering av information visade på bredden av aktörer som är involverade och mängden information om läkemedelssäkerhet som hälso- och sjukvårdspersonal är exponerade för (Figur 2). Myndigheter Läkemedelsverket Socialstyrelsen Folkhälsomyndigheten E-hälsomyndigheten IVO SBU Statistik och uppföljning Media TV Press Sociala medier Årsrapporter Information om lagstiftning Godkänd produktinformation Kunskapsstöd Riktlinjer Rekommendationer Nyheter Larm och nyheter Förstärkning av patienters, professionens, myndigheters och företagens budskap Marknadsföring Återkoppling Frågeverksamhet Utbildningsmaterial Läkemedelsföretag LIF DHPC Produktinformation Kliniska studier Hälso- och sjukvårdspersonal Patienter Patientkontakt Patientföreningar Anmälningar, klagomål Personaltidningar Beslutsstöd Forskning Vetenskapliga tidskrifter Profession Professionsföreningar Grundutbildning/vidareutbildning/fortbildning Kunskapsförmedling inom den egna organisationen Landsting och kommuner SKL Inera Läkemedelskommittéer HR- funktion Kvalitetsfunktion, Patientsäkerhetsavdelningar. Läkemedelsenhet Läkemedelinformations-centraler Avdelning för klinisk farmakologi Rutiner Lokala anvisningar Konferenser Vårdprogram Personliga möten Kollegors erfarenhet Utbildningsmaterial Behandlingsrekommendationer Kvalitetsregister Återkoppling av patientsäkerhetsarbete Handböcker Nätverk Stiftelser Figur 2. Hälso- och sjukvårdspersonal är mottagare av information om läkemedelssäkerhet från en rad olika aktörer. Syftet med informationen, innehåll och format ser mycket skiftande ut. Mallversion 2009-05-12 8(11)

En hel del av informationen riktar sig till beslutsfattare, snarare än hälso- och sjukvårdspersonal med patientnära arbetsuppgifter. I flera fall finns också mellanled som förmedlar bearbetad information från myndigheterna till hälso- och sjukvårdspersonal. 5.2.2. Samråd och utvärdering av Läkemedelssäkerhet 2013 För att inhämta synpunkter kring Läkemedelsverket säkerhetskommunikation och behov av vidareutveckling genomfördes två intressentseminarier. Reflektioner utifrån intressentseminarierna: Hälso- och sjukvården visade stort intresse för vidareutveckling av Läkemedelsverkets kommunikation inom området läkemedelssäkerhet. Det fanns en efterfrågan av information i digitalt format och information som kan förmedlas vidare via verksamheternas egna kunskapsorganisationer och verksamheternas egna systemstöd. Återkoppling kring vad inrapporterade biverkningar leder till är viktigt för att stimulera rapporteringsviljan. Rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 gav exempel där hälso- och sjukvårdens rapportering bidragit till förbättringar. De exempel och fallbeskrivningar som ingick i Läkemedelssäkerhet 2013 framhölls som viktiga för att hälso- och sjukvården ska uppfatta materialet som intressant och lärorikt. Läkemedelsäkerhet 2013 var lättläst och fungerar i utbildningssammanhang. Regelbunden återkoppling i elektroniskt format efterfrågades, och föredrogs framför årlig rapportering. Flera aktörer som kommunicerar inom området läkemedelssäkerhet ansåg att det finns behov av samordning. 5.2.3. Förslag på utveckling av kommunikation inom området läkemedelssäkerhet Hälso- och sjukvårdspersonal är en mycket bred målgrupp. Utifrån profession, verksamhet och arbetsuppgifter kan behovet av information se mycket skiftande ut. Befintliga strukturer för kunskapsspridning inom olika verksamheter och hälso- och sjukvårdspersonalen själva behöver därför kunna selektera information utifrån behov. Det är också viktigt att information om läkemedelssäkerhet kan nås via flera olika kommunikationskanaler. Följande övergripande behov identifierades och ligger till grund för förslag om insatsområden: Säkerhetsinformation som är tillgänglig via de systemstöd som hälso- och sjukvårdspersonal använder i sitt dagliga arbete, som journalsystem och apotekens expedieringsstöd. Lättillgänglig information om läkemedelssäkerhet ur ett brett perspektiv, som är satt i ett kliniskt relevant sammanhang. Informationsmaterial som är användbara i utbildnings- och fortbildningssammanhang. Mallversion 2009-05-12 9(11)

Viktiga argument vid en vidareutveckling är: Att befintlig teknik, befintliga kommunikationsverktyg och strukturer för informationsförmedling till hälso- och sjukvårdspersonal bör användas. Att informationen behöver målgruppsanpassas. Att samverkan mellan nationella aktörer kring viss information om läkemedelssäkerhet kan underlätta hälso- och sjukvårdens arbete inom området. Att en vidareutveckling bör utgå från pågående europeiska initiativ kring läkemedelsmyndigheternas säkerhetskommunikation. Att rutiner för uppföljning av kommunikation inom läkemedelssäkerhet fastställs i samband med en vidareutveckling. För att vidareutveckla Läkemedelsverkets kommunikation om läkemedelssäkerhet med syfte att förbättra tydlighet och lättillgänglighet samt främja ett systematiskt lärande föreslås tre insatsområden. Säkerhetsinformation i maskinläsbart format Förslaget innebär utveckling av Läkemedelsverkets tillgängliga kommunikationsverktyg (såsom Nationella Produktregistret, Nationella Substansregistret och Läkemedelsfakta), så att viss säkerhetsinformation tillgängliggörs i systematiserad, digital och maskinläsbar form och görs sökbar utifrån läkemedelsprodukt och substans. På detta sätt kan säkerhetsinformationen få en ökad spridning och blir tillgänglig för vidareutnyttjande av andra aktörer för distribution via elektroniska beslutsstöd, såsom journalsystem inom vården och apotekens datasystem. Exempel på information som skulle ingå i detta fortsatta utredningsarbete är DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) och resultat från genomförda säkerhetsutredningar. Förslaget förutsätter ett fördjupat utredningsarbete, med fokus på tekniska och legala aspekter samt på praktiska aspekter för varje typ av information. Att tillgängliggöra ytterligare information i maskinläsbart format är resurskrävande och förknippat med omfattande teknisk utveckling. En förutsättning för att kunna tillgängliggöra ytterligare information i maskinläsbart format är tilldelning av resurser för genomförande och förvaltning. För ett fördjupat utredningsarbete är samverkan med ehälsomyndigheten, Inera, Sveriges Kommuner och Landsting och Läkemedelsindustriföreningen en förutsättning. Strukturerad information om läkemedelssäkerhet via Läkemedelverkets externa webbplats Förslaget innebär att Läkemedelsverket utvecklar informationsstrukturen och innehållet om läkemedelssäkerhet på externa webbplatsen. Utvecklingsarbetet föreslås vara ett prioriterat område inom ett redan planerade arbete med Läkemedelsverkets externa webbplats. En viktig målsättning är att förbättra sökbarheten av den säkerhetsinformation som Läkemedelsverket förvaltar. Utvecklingsarbete av Läkemedelsverkets externa webbplats är planerad i närtid. Arbete med att vidareutveckla informationen om läkemedelssäkerhet kan ske inom ramen för Mallversion 2009-05-12 10(11)

detta. Arbetet föreslås ske i samverkan med representanter för hälso- och sjukvården. Erfarenheter från andra europeiska läkemedelsmyndigheter är viktiga för arbetet. Kunskapsfrämjande insatser Förslaget innebär att Läkemedelsverket genomför kunskapsfrämjande insatser inom området läkemedelssäkerhet, anpassade till hälso- och sjukvårdens behov. Ökat läkemedelssäkerhetsperspektiv i Läkemedelsboken, en kunskapsbank med fallbeskrivningar och moduler för webbutbildning är exempel på insatser som har efterfrågats av hälso- och sjukvårdspersonal. Syftet med kunskapsfrämjande insatser bör vara att ge en helhetsbild av det läkemedelssäkerhetsarbete som utförs i Sverige och beskriva hur hälso- och sjukvårdspersonal ska hantera identifierade läkemedelssäkerhetsrisker, misstänkta biverkningar och vårdskador med misstänkt koppling till läkemedelsbehandling. Arbetet med kunskapsfrämjande insatser inom läkemedelsäkerhet behöver ske i samverkan med andra nationella aktörer på området, som Socialstyrelsen, IVO, SKL och representanter från landsting och kommuner. Samråd behöver ske med representanter för målgruppen hälso- och sjukvårdspersonal, och med representanter för grund- och vidareutbildning samt fortbildning inom området. Mallversion 2009-05-12 11(11)