1 (6) 1. Avtalsparter Leverantören (1.1) Apoteket AB (Apoteket) Adress (1.2) Organisationsnummer (1.3) Dalvägen 12 556138-6532 169 56 Solna SWEDEN Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6) E-post (1.7) Mobilnummer (1.8) Faxnummer (1.9) Kund (1.10) Organisationsnummer (1.11) Adress (1.12) (1.13) Sponsor Fakturaadress (1.14) Övrig information gällande faktura (1.15) CRO Kontaktperson (1.16) Telefonnummer växel (1.17) Telefonnummer direkt (1.18) E-post (1.19) Mobilnummer (1.20) Faxnummer (1.21) 2. Allmänna vilkor och pris Vid utförandet ska Allmänna villkor för Apotekets tjänster inom området Kliniska Prövningar, bilaga 1 tillämpas. För utförandet av denna studie ska priserna i bilaga 2, Prisbilaga tillämpas. 3. Fullmakt För det fall att annan aktör eller person ingår avtal för Kunden eller uppger att denne företräder Kunden garanterar sådan aktör eller person att denne har behörighet och befogenhet att ingå avtal för Kundens räkning och att denne i övrigt äger rätt att agera för Kundens räkning. 4. Mervärdesskattsklausul Svensk mervärdesskatt kommer att debiteras på Tjänster under detta Avtal. Svensk mervärdesskatt kommer dock ej att debiteras om kunden undertecknar punkt 4 A eller 4 B och lämnar information i enlighet med dessa punkter. 4 A. Härmed intygas att kunden har följande utländska mervärdesskatteregistreringsnummer: och utgör en utländsk beskattningsbar person i annat EU-land än Sverige och förvärvar Tjänsterna i denna egenskap samt att kunden saknar ett fast etableringsställe i Sverige till vilket Tjänsterna ska tillhandahållas. 4 B. Härmed intygas att kunden utgör en utländsk beskattningsbar person i ett land utanför EU och förvärvar Tjänsterna i denna egenskap, samt att kunden saknar ett fast etableringsställe i Sverige till vilket Tjänsterna ska tillhandahållas. För det fall att Skatteverket påför Apoteket utgående mervärdesskatt, ränta och skattetillägg med anledning av de tillhandahållna tjänsterna har Apoteket rätt att vidarefakturera påförd utgående mervärdesskatt, påförd ränta och påfört skattetillägg till Kunden. Kunden är skyldig att ersätta Apoteket för påförd utgående mervärdesskatt, påförd ränta och påfört skattetillägg.
2 (6) 5. Grundläggande tjänster Initial audit ingår. Definition grundläggande tjänster Upprättande av hanteringsinstruktion och eventuella särskilda beställningsblanketter ingår med upp till två timmar. Lagerhållning av prövningsläkemedel åtskilt från andra läkemedel enligt angivna instruktioner, samt hållbarhetsbevakning och temperaturkontroll. För returläkemedel ingår lagerhålling i 3 månader. Medverka vid monitorering och tillkommande audits. Monitoreringsbesök och audit ingår med upp till 2 timmar och ska aviseras minst 14 dagar i förväg. Dokumentation för avslutande av prövningen och arkivering av dokumentationen i 10 år efter prövningens slut. Därefter destruerar Apoteket dokumentationen. För det fall att Kunden önskar en längre arkiveringstid än den ursprungligen avtalade, är det Kundens ansvar att i god tid före destruktion sker kontakta Apoteket. Parterna kan därefter ingå ett nytt avtal om förlängning av förvaring av dokumentationen 6. Beskrivning av studien Avtalet avser (6.1) Singelstudie (ett center) Studie med samordning via Apoteket AB Studie med iordningställande Antal center i detta avtal (6.2) En centerlista måste alltid bifogas med information om centernummer, ansvarig prövare, kontaktuppgifter, leveransadress och uppgifter om vem/vilka på respektive enhet som har rekvisitionsrätt. (6.3) (6.4) (6.5) Eventuellt arbetsnamn på studien (6.6) (6.7) Indikation (6.8) Vid studier där studieläkemedlet iordningställs på apotek, ska instruktioner för handhavande vara bifogat. (6.9) Antal patienter per lokalt center, ifylls endast vid studier där studieläkemedlet iordningställs på apotek (6.10) Behandlingstid per patient, ifylls endast vid studier där studieläkemedlet iordningställs på apotek (6.11) Beräknat start- och slutdatum (6.12) -
3 (6) Prövningens design (6.13) Dubbelblind Enkelblind Öppen Ansvarar Apoteket för kodbrytning? Om ja, bifoga bilaga Kodbrytning på apotek (6.14) Ansvarar Apoteket för randomisering? Om ja, bifoga instruktioner för randomisering (6.15) 7. Ingående studieläkemedel 1 Läkemedlets namn/beteckning, beredningsform, styrka (7.1) Generiskt namn (7.2) Förpackningsstorlek (7.3) Dosering (7.4) Förvaring (7.5) Frys (< -15 grader) 2-8 grader 15-25 grader 15-30 grader - grader 2 Läkemedlets namn/beteckning, beredningsform, styrka (7.6) Generiskt namn (7.7) Förpackningsstorlek (7.8) Dosering (7.9) Förvaring (7.10) Frys (< -15 grader) 2-8 grader 15-25 grader 15-30 grader - grader 3 Läkemedlets namn/beteckning, beredningsform, styrka (7.11) Generiskt namn (6.12) Förpackningsstorlek (7.13) Dosering (7.14) Förvaring (7.15) Frys (< -15 grader) 2-8 grader 15-25 grader 15-30 grader - grader Ytterligare studieläkemedel listas under punkt 14 (7.16) 8. Övriga ingående läkemedel / övrigt material Apoteket gör inköp av övriga läkemedel/övrigt material (8.1) Ange läkemedel / övrigt material, ev. styrka, förpackningsstorlek samt antal förpackningar (8.2)
4 (6) 9. Märkning (utöver befintlig märkning vid inleverans) Följande märkning önskas av ingående studieläkemedel, angivna under punkt 7 (9.1) Märkning önskas inte Ansvarig prövares namn Framvikning av booklet Förlängd hållbarhet om det blir aktuellt Centernummer Annat, ange märkning Följande märkning önskas av övriga ingående läkemedel, angivna under punkt 8 (9.2) Märkning önskas inte Annat, ange märkning Etiketter (9.3) Tas fram av Apoteket Dokumentation (9.4) Apotekets blanketter Märkning vid iordningställande (9.5) Följande uppgifter ska finnas med på etiketten: 10. Leverans till Apotek Kund distribuerar utan beställning (10.1) Tas fram av Kund Kundens blanketter Allt studieläkemedel på en gång Kontinuerligt under studiens gång Beställning (10.2) Ska Apoteket beställa studieläkemedel? Apoteket beställer på följande sätt från (10.3) Leveranstid (10.4) Beställningspunkt (10.5) Leveransen bekräftas av Apoteket (10.6) Ej aktuellt Via IWRS/IVRS Via fax till Via e-post till Temperaturvaliderad transport (10.7) Kommer leveransen att innehålla en temperaturmonitor? Kommer leveransen att transporteras i temperaturvaliderade transportlådor?
5 (6) 11. Expedition och transport Studieläkemedel beställs från apoteket med rekvisition och ska expedieras (11.1) Till patient Till klinik Eventuell övrig information i samband med expedition (11.2) Vid skickning till prövningscentrat ange följande (11.3) Önskas skickning med temperaturvaliderat emballage: Önskas skickning med temperaturövervaknig: Eventuell övrig information i samband med skickning till prövningscentrat (11.3) 12. Retur/Destruktion Studieläkemedel från center returneras till Apoteket (12.1) Studieläkemedel på Apoteket (12.2) Skickas till destruktion Retur/Destruktion dokumenteras med (12.4) Kundens blanketter Returneras till Kund Apotekets blanketter Destruktion sker efter skriftligt intyg från Kund (12.5) Löpande Vid studiens slut Övrig information (12.6). 13. Arkivering Önskas arkivering med längre tid än de 10 år som ingår? (13.1), 15 år, 25 år 14. Övriga uppgifter/kompletterande uppgifter om prövningen Övrigt (14.1) 15. Fullständig reglering Reglering av avtal (15.1) Detta Avtal utgör parternas fullständiga reglering av alla frågor som Avtalet berör och ersätter alla skriftliga eller muntliga åtaganden, utfästelser och överenskommelser som föregått detta Avtals undertecknande.
6 (6) 16. Underskrifter Apoteket AB Bilagor Bilaga 1 Allmänna villkor för Apotekets tjänster inom området Kliniska Prövningar Bilaga 2 Prisbilaga