El \-7('\ inspektionenförvårdochomsorg BESLUT exp Q_CmO - 30 cc2b. 2014-01-30 Dnr 8.5-37432/2013-6 1(9) Avdelning mitt Sylvia NoKn sylvia.norengivo.se Landstinget i Värmland Landstingshuset 651 82 Karlstad Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Landstinget i Värmland Beslut Landstinget i Värmland ska redovisa följande: Vilka åtgärder landstinget har vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och/eller risker. En tidsplan för pågående och planerade åtgärder ska bifogas Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft för patientsäkerheten Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som landstinget bedömer finns för närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten Vilka åtgärder landstinget planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats samt hur man kommer att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars 2014. Bakgrund Inspektionen för vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande Landstinget i Värmland och dosdispenserade läkemedel. Landstinget i Värmland har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel för öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från Landstinget i Värmland rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. cg Inspektionen för vård och omsorg Telefon 010-788 50 00 Fax +46 010-788 56 46 cr, Ni Box 423 registrator@ivo.se Org nr 202100-6537 > 701 48 OREBRO www.ivo.se
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 2(9) Underlag Yttrande från Landstinget i Värmland Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 20 november 2013. Ansvarsfördelningen mellan landstinget och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosexpedieringar Apotekstjänst ansvarar för farmakologisk kontroll och att dosrecept, kundinformation och annan nödvändig information packas med läkemedlen. Apotekstjänst ansvarar för leveranserna och att mottagandet kvitteras. Ansvarig sjuksköterska på mottagande enhet ansvarar för att kontrollera innehållet enligt lokal rutin. Apotekstjänst ansvarar för att den egna verksamheten kvalitetsgranskas enligt gällande myndighetskrav, och landstinget har rätt att ta del av resultatet. Landstinget har även rätt att göra en kvalitetsgranskning. Landstinget ansvarar för att det finns riktlinjer avseende dosdispenserade läkemedel och att dessa är tillgängliga för förskrivare och övrig vårdpersonal. Verksamhetschefer och kommunernas medicinskt ansvariga sjuksköterskor (MAS) ansvarar för att riktlinjerna omsätts i lokala rutiner. Dosriktlinjerna är gemensamma för alla landsting inom 7- klövern, de sju landstingen i Uppsala-Örebroregionen. Landstingets egenkontroll av upphandlad dostjänst Läkemedelsenheten, som ingår i hälso- och sjukvårdsstaben (HSstaben), ansvarar för egenkontrollen av dostjänsten. HS-staben rapporterar till hälso- och sjukvårdschefens ledningsgrupp (HCL). Läkemedelsenheten har månadsvisa möten med HCL där aktuella läkemedelsfrågor hanteras. Landstinget har för avsikt att bilda en länsgemensam dosgrupp, där representanter från läkemedelsenheten, verksamhetsnära IT (Pascalsupport), division psykiatri, division allmänmedicin och kommunerna bör ingå. Fokus kommer att vara implementering och uppföljning av dosriktlinjer, uppföljning av avvikelser och aktuella driftsfrågor. Det finns redan en samverkan kring dessa frågor, men det saknas formalisering med utsedd grupp med tydliggjort uppdrag. Enligt avtal ska Apotekstjänst rapportera alla avvikelser i ett avvikelsehanteringssystem och lämna kvartalsvisa redovisningar. Under övergångsperioden sker rapporteringarna månadsvis. Avvikelser som leder till anmälan enligt myndighetskrav ska omgående rapporteras till landstinget.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 3(9) Landstingets samverkan med kommunerna för att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till landstingets kännedom Landstinget har en länsgemensam rutin "Avvikelserapport angående informationsöverföring och samordnad vårdplanering". Avvikelser som rör dostjänsten hanteras av läkemedelsenheten. Läkemedelsenheten har regelbundna möten med länets MAS:ar, och vid mötena har dostjänsten diskuterats. Man har även haft specifika möten angående dostjänsten, både före och efter leverantörsbytet, då representanter från Apotekstjänst medverkat. MAS:arna rapporterar regelbundet avvikelserna till landstinget, både för vidare handläggning, men även för kännedom. Man har öppnat en särskild funktionsbrevlåda för avvikelserapportering gällande dosdispenserade läkemedel, lådan töms dagligen. Samverkan mellan landstinget och Apotekstjänst för att förebygga att natienter drabbas av vårdskada Samverkan sker kontinuerligt och frekvent, framförallt via e-post. Vid akuta ärenden har landstingets kontaktpersoner direktkontakt med Apotekstjänsts ledning. Samarbete har skett i följande grupperingar: Styrgrupp: Under perioden maj-oktober 2013 har en regional styrgrupp med representanter från landstingen i 7-klövern samt från Apotekstjänst träffats regelbundet för att gemensamt arbeta med förberedelser inför leverantörsbytet. Dessutom har det funnits en överlämningsgrupp där även Apoteket AB medverkat en sortimentgrupp en kommunikationsgrupp, som tagit fram informationsmaterial och dosriktlinjer. Samverkan sker nu genom följande grupperingar: Förvaltningsgrupp, med representanter från landstingen i 7- klövern, MAS från kommunen samt Apotekstjänst. Kundgrupp Apotekstjänst, där förvaltningsgruppen har möten med motsvarande grupp i Västra Götaland och Hallandsregionen, både med och utan medverkan från Apotekstjänst. Omfallsgrupp, gruppen arbetar med riskanalyser och åtgärdsplaner, och består av representanter för förvaltningsgrupp, stabschef, upphandlare, jurist, kommunikatör och ekonomidirektör.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 4(9) Nationell strategigrupp, för att säkra informationskedjan i dostjänsten. Gruppen leds av Apotekens service AB och där deltar representanter för landsting och kommuner, dosleverantörerna, Apoteksföreningen och CeHis/Inera. Landstingets analys av avvikelserapporter gällande dostjänsten Landstinget i Värmland har haft Apotekstjänst som leverantör av dostjänsten fr.o.m. den 14 oktober. Efter bytet har avvikelserapporterna ökat i betydande omfattning. Avvikelserna gäller främst: Brister i leveranserna, samt att dosrullarna levererats till fel adress. Oftast har leveranserna kommit fram före första dosintag, men inte alltid. Leverans av helförpackningar har ibland helt uteblivit. Det har varit mycket stora problem att komma fram till Apotekstjänsts kundtjänst. Brister i Pascal bidrar till ytterligare problem. Bristande kunskap om dosriktlinjernas innehåll. Patienter har haft problem med kreditavtalsbyte. De avvikelser som rapporterats till landstinget från Apotekstjänst den 15 november, hade inte hunnit analyserats, när yttrandet till IVO skrevs. Identifierade patientsäkerhetsrisker samt konkreta åtgärder som vidtagji Enligt Landstinget i Värmland levererades ofullständiga och inkorrekta listor över leveransadresser från Apoteket AB till Apotekstjänst. Eftersom Västra Götaland och Hallandsregionen haft samma problem vid byte av dosleverantör, genomfördes ett omfattande förebyggande arbete av läkemedelsenheten, länets MAS:ar och Apotekstjänst för att kvalitetssäkra leveransadresserna. Arbetet var mycket tidskrävande och kostsamt för inblandade parter. Trots att läkemedelsenheten och MAS:arna skickat uppdaterade filer i omgångar till Apotekstjänst har adresserna blivit felaktigt inlagda i Apotekstjänsts register och nya felaktigheter har tillkommit. Landstinget önskar att det snarast upprättas en nationell databas för direktleveranser och att databasen förvaltas av Apotekens service AB. 7-klövern har på nationell nivå tagit upp att landstingen måste få insyn i dosapotekens leverans- och produktionsinformation, via Apotekens service AB, detta för att underlätta vid nästa upphandling. Det är dock oklart hur det kommer att gå.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 5(9) Det var första gången som man flyttade leveransinformation från en dosaktör till de nationella registren hos Apotekens service AB och som man kopplade samman registren och IT-systemen. Detta gjordes samtidigt som leverantörsbytet skedde, vilket Landstinget i Värmland upplevde som en stor patientsäkerhetsrisk. Om överföringen genomförts i god tid innan leverantörsbytet hade det varit bättre för patientsäkerheten. Brister har identifierats i Apotekens service AB:s nationella dataregister. Enligt Apotekstjänst har ett flertal av de rutiner som Apoteket AB använt inte fungerat för de nya dosapoteken, som får Pascalinformation via Apotekens service AB och den nya sortiment- och leveransinformationen (SOL-tjänsten). Detta har enligt Landstinget i Värmland medfört följande: Vid beställning av helförpackningar anges i Pascal ett datum som genereras av SOL hos Apotekens service AB, vilket inte har koppling till Apotekstjänsts leveransdatum. Meddelandefunktionen i Pascal fungerar inte, vilket bl. a. innebär att alla adressändringar måste skickas via fax. Eftersom adressändringar förekommer ofta, är det enligt Landstinget i Värmland ett patientsäkerhetsproblem att det inte finns en funktion för adressändringar. Dosreceptens versionsnummer uppdateras inte vid utsättning av läkemedel, vilket enligt Landstinget i Värmland leder till en uppenbar patientsäkerhetsrisk. I avvaktan på en permanent åtgärd från Inera/Apotekens service AB har landstinget informerat MAS:ar och övriga enheter som använder dostjänsten om bristerna. Apotekstjänst har även valt att skicka ut aktuellt dosrecept med varje leverans. Många enheter upplever att de "drunknar" i papper, och att det kan vara svårt att veta vilket dosrecept som är aktuellt. Det blir även mycket dosrecept som måste arkiveras. På grund av förseningar i dosleveranser har antalet dagar mellan leverans och första dosdag utökats, för de patienter som haft korta ledtider. Initialt hade Apotekstjänst problem med dosmaskinerna och ett restnoterat läkemedel medförde förseningar av dosleveranser. MAS:arna har lagt ner mycket arbete på att säkerställa att patienterna får sina läkemedel, och Läkemedelsenheten har gjort akuta insatser för att hjälpa mottagarna att få kontakt med Apotekstjänst, då det i många fall varit omöjligt att komma fram. Dosleverantörsbytet har även inneburit att patienterna fått ansöka om nytt kreditkonto, något som också har medfört problem.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 6(9) Landstingets uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Landstinget följer upp vidtagna åtgärder genom avstämningar i samverkansgrupperna, genom avvikelseprocesserna mellan landsting och kommunerna, samt genom regelbundna möten med MAS:arna. Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) HSL 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 3 kap. 1-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) PSL 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting far sluta avtal med armanom att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas. Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 7(9) krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Riskanalys Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska därmed innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostjänsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhållanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. Pascal Landstinget har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinationsverktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan, i vilket risker med Pascal kan behandlas. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är det enskilda landstinget som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de itsystem som landstinget nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordina-
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 8(9) tionsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över itsystem. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjänst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följsamheten till, den lagstiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstjänst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. IVO:s bedömning Landstinget i Värmland har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat landstingets ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Landstinget i Värmland har redovisat att man arbetade aktivt tillsammans med Apotekstjänst och kommunernas MAS:ar i riskanalysarbetet inför byte av dosleverantör, för att minska risken att patienter skulle komma till skada. Samarbetet fortsatte efter leverantörsbytet, och beskrevs pågå fortfarande med egenkontroll och avvikelsehantering gällande dostjänsten. Landstinget i Värmland är även involverat i en rad samverkansgrupper, som tillsammans arbetar för en säker informationskedja gällande dosverksamheten. Yttrandet från Landstinget i Värmland lämnades till IVO i mitten av november 2013 och den nya dosleverantören hade då endast ansvarat för produktionen i några veckor. Landstinget hade därför inte hunnit göra någon närmare analys av inträffade avvikelser. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från lands-
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37432/2013 9(9) tinget för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, vilka åtgärder man vidtagit, resultatet av vidtagna åtgärder, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Sunneborn. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg, avdelningsjuristen Ana Cica Tiedermann samt inspektören Lotta Welander deltagit. Inspektören Sylvia Nor61 har varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg Sylvia Nor&I Kopia till: Läkemedelsenheten, Landstinget i Värmland, 651 82 Karlstad Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala