Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV
Bakgrund och regelverk GVP Modul III Pharmacovigilance inspections I första hand till hjälp för myndigheten, ger bakgrund till inspektionens områden The objectives of pharmacovigilanceinspections are: to determine that the marketing authorisationholder has personnel, systems and facilities in place to meet their pharmacovigilanceobligations; to identify, record and address non-compliance which may pose a risk to public health; to use the inspection results as a basis for enforcement action, where considered necessary. There shall be cooperation between national competent authorities and the Agency to minimiseduplication and maximisethe use of available resources. National competent authorities and the Agency will make use of the shared information on planned and conducted inspections to facilitate this and to adapt the scope and/or timing of their inspections. 2
Hur tolkas lagstiftningen Lagstiftning = 726/2004 samt implementering av 2001/83 EC Good Vigilance Practices = riktlinjer publicerade av EMA/HMA Krav i lagstiftningen=shall Riktlinjer=should Avvikelser från riktlinjer kan accepteras med god motivering PV inspektörerna har inte tolkningsföreträde till lagstiftningen Rättslig process vid oenighet har företaget följt lagstiftningen Inspektörerna har rätt att kräva vite, kan dock bestridas av företaget 3
Inspektionsplanering Var alltid förberedd Allt är inte perfekt ha en plan för att åtgärda kända brister Utse koordinator Internaudit/ Mock inspection Om tid finns, gärna extern, tar tid och kraft från andra förberedelser Inventering Aktuella erfarenheter från nätverk Tidigare inspektionsfynd, öppna auditfynd Skapa åtgärdslista 4 Uppgift, ansvarig, tidsram Exempelvis: Granska PV-relaterade avtal, klart 1:a november
Praktiska förberedelser Informera och boka in deltagare Medverkande internt / externt Säkra stödfunktioner internt / externt / hos partners Dotterbolag / Moderbolag Inspektion i EU = systeminspektion Praktiska förberedelser Boka lokaler Interna resurser kopiator, datorer mm Säkerställ upprätthållande av ordinarie verksamhet Extra resurser 5
Säkerställ utbildning av personalen Utbilda personal som planeras medverka Förståelse för processen Hur man svarar på frågor Förbered om möjligt övrig personal Ett bra tillfälle att öka personalens engagemang En bra övning i att förstå och öka övrig personals kunskap om farmakovigilanssystemet Sälj/marknadsavdelningar, informaitonsavdelning etc Inspektörerna letar efter diskrepanser Det räcker inte med att Drug Safety vet 6
Inför inspektionen Utse någon att föra anteckningar /medverka som observatör Exempelvis QA Skapa system för frågehantering Lista över frågor Lista över begärda dokument Lista över utlämnade dokument Överväg att ta kopior på utlämnade dokument Ger möjlighet att få samma bild som inspektörerna Önskemål om dokument i retur 7
Under inspektionen Tillvägagångssätt Intervjuer Granskning av dokument (SOPar, arbetsbeskrivningar etc) Demonstration databaser / system Rundvandring / Arkiv Sakligt samtal efter agenda Många frågor Inspektörerna vet vad de vill ha för svar Hjälpsamma att förtydliga, vägleda Ej alltid direkt återkoppling Håll reda på obesvarade frågor Det räcker inte alltid att det fungerar i praktiken 8
Exempel på granskade områden och fynd Kvalitetssystemet SOPar Utbildning Ansvar QPPV Delegering Involvering i PV systemet PSMF Avtal IS/IT stöd, databaser 9 Fallhantering Rekoncilering Kvalitetskontroll Rapportering till myndighet Litteraturgranskning Regulatoriska processer SPC-uppdatering, variationer, Urgent Safety Restrictions Medicinsk information Signaldetektering Arkivering
Inspektioner från LV vad tycker företagen? Enkät från LIF om onspektionerutförda 2 juni 2012 1 oktober 2013 10
Hur upplevde du inspektionen som helhet? Svar Procent Antal 1 = dålig 17% 1 2 0% 0 3 0% 0 4 50% 3 5 = mycket bra 33% 2 Vet ej 0% 0 Totalt antal svar 6
Anser du att den information du fick av Läkemedelsverket inför inspektionen var tillräcklig? Svar Procent Antal 1 = otillräcklig 0% 0 2 0% 0 3 17% 1 4 50% 3 5 = absolut tillräcklig 33% 2 Vet ej 0% 0 Totalt antal svar 6
Beskrevs avvikelserna i inspektionsrapporten tillräckligt tydligt? Svar Procent Antal Ja 83% 5 Nej 17% 1 Totalt antal svar 6
Kommer erfarenheterna från inspektionen vara till nytta för företaget? Svar Procent Antal 1 = inte alls 0% 0 2 17% 1 3 17% 1 4 17% 1 5 = i hög grad 50% 3 Vet ej 0% 0 Totalt antal svar 6
Praktiska tips Ha ordning på PV systemet under hela året inte bara inför inspektionen. Var väl förberedd med dokumentation Inspektionsenheten kräver att få se (står angivet i agendan) Gå igenom agendan och tänk igenom varje punkt vad som ska svaras/berättas. Förbered så mycket som möjligt. Ha back office funktion som kan ta fram dokumentation på begäran. 15