Blandade övningsuppgifter i Författningar Besvara följande frågor med hjälp av kursmaterialet. 1. Vad ingår i begreppet författningar? Förklara kort hur den inbördes hierarkin ser ut. 2. Vad betyder följande förkortningar? a) SFS b) SOSFS c) LVFS 3. Vilken myndighet meddelar tillstånd för tillverkning av läkemedel och vad innebär begreppet läkemedelstillverkning? 4. Hur definieras narkotika enligt narkotikastrafflagen? 5. Hur stor mängd narkotiskt läkemedel får resande föra in till Sverige för medicinskt och personligt bruk? 6. Innan ett nytt läkemedel får släppas ut på marknaden måste det godkännas för försäljning, detta kan ske via olika procedurer. Förklara vad procedurerna heter och hur de går till. 7. Vilka regler gäller vid expedition av recept som utfärdats av läkare i ett annat EES-land? Kan en person som är bosatt i Sverige hämta ut läkemedel med förmån på ett sådant recept? 8. Vad är ett läkemedelsprov och vilka regler gäller kring utlämnande av sådana? 9. Vilka mängdbegränsningar finns vid förskrivning av narkotika per telefon? 10. Vem får inneha narkotika? 11. Kan en 15-åring som lider av kronisk njurinsufficiens få prisnedsättning på livsmedel? 12. Vad är sprit, teknisk sprit respektive alkoholhaltigt läkemedel? 13. Vad är ett generiskt läkemedel och vad är ett referensläkemedel? 14. Är det författningsmässigt riktigt med ett fax-recept som upptar 100 Sobril-tabletter? 15. Vad heter den blankett på vilken förbrukningsartiklar ska förskrivas till patient? 16. Vilka regler finns för försäljning av sprutor och kanyler från apotek? 17. Får tandläkare skriva ut extemporeläkemedel som inte används lokalt men som har odontologisk indikation? 18. Vilka regler finns för tandläkares förskrivningsrätt av läkemedel avsedda att användas på den egna praktiken? 19. En läkare har strukit det tryckta läkemedelsnamnet på en förtryckt receptblankett. På recipe två som inte är snedstreckat har ett annat preparat ordinerats. Är receptet författningsmässigt riktigt? 20. En läkare vill ordinera 100 st. morfintabletter per telefon. Vad svarar den mottagande farmaceuten? Är det möjligt att istället ordinera morfin i flytande form per telefon? Göteborg 1
21. Du tar emot ett recept utskrivet till en medelålders man där läkaren skrivit OBS vid doseringen. Vad innebär det? 22. Får en tandläkare ordinera Sobril på indikationen tandläkarskräck? 23. En tandläkare har ordinerat 100 stycken Doloxene (dextropropoxifen) till en patient. Är ordinationen giltig? 24. En 17-åring kommer in på apoteket och vill köpa en spruta med kanyl. Kunden säger att hon/han är diabetiker. Får du sälja dessa till kunden? 25. När föreligger absoluta expeditionshinder av recept? 26. Det kommer in en patient på apoteket med ett recept på Recrea mot håravfall. Förmånsrutan är signerad på receptet. Vad gör du? Motivera! 27. En man kommer in på apoteket med en stor bunt recept som du ska expediera: a) Ett av recepten är på Metformin, 300 tabletter. På receptet står det att kunden ska ta 3 tabletter dagligen. När kan han tidigast hämta ut Metformin nästa gång (med förmån)? b) Det är första gången kunden hämtar ut läkemedel den här perioden. Den sammanlagda kostnaden för de läkemedel han ska ta ut idag är 2500:- (alla läkemedlen ingår i förmånen). Hur mycket ska kunden själv betala och hur mycket täcks av förmånen? c) När du har expedierat mannens recept tar han fram ytterligare ett recept som är utskrivet åt hans son. Det är ett recept på doxyferm mot Klamydia och på receptet står det enligt SML. Tabletterna kostar 120:-, hur mycket ska kunden betala för dem? 28. En känd spritmissbrukare kommer in på apoteket och vill köpa flera flaskor av ett ansiktsvatten (alkoholhaltigt preparat) innehållande 70 % sprit. Man har från apoteket starka skäl att misstänka att kunden kommer att använda spriten i berusningssyfte. Kan man sälja ansiktsvattnet ändå? 29. Räknas farmaceuter som arbetar på apotek som hälso- och sjukvårdspersonal? Räknas även farmaceuter som slutar arbeta på apotek och istället blir anställda inom läkemedelsindustrin? 30. Vem är behörig att vara läkemedelsansvarig på apotek och vilka ansvarsområden har han/hon då? 31. Vad är patientsäkerhet, vårdskada respektive allvarlig vårdskada? 32. Till vilken myndighet ska händelser inom hälso- och sjukvården som har medfört (eller hade kunnat medföra) allvarlig vårdskada anmälas? 33. Hur kontrolleras förbrukningen av narkotika på en sjukhusavdelning? 34. Vilka generella krav ställs på läkemedel för att de ska bli godkända och få säljas i Sverige? 35. Vilka uppgifter finns i Läkemedelsförteckningen och vem har tillgång till uppgifterna? 36. När kan Läkemedelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla det? 37. Vad är homeopatika och vilka regler för för sådana produkter? 38. Vad innebär anmälningsskyldighet enligt Lex Maria? Göteborg 2
39. Vad är traditionella växtbaserade läkemedel och vilka krav ställs på dem för att de ska bli godkända? 40. Vad är licensläkemedel för något och vad är skillnaden på enskild licens, generell licens, beredskapslicens, och rikslicens? 41. När det handlar om läkemedel till djur talas det om karenstider, vad är det? 42. Kan ett företag ge en apotekschef en liten förpackning Nitrazepam 2,5 mg som läkemedelsprov? 43. Vad menas med parallellimporterat respektive direktimporterat läkemedel? 44. Vad innebär generisk substitution och vid vilka tillfällen är det inte tillåtet att byta ut ett förskrivet läkemedel? 45. En flicka från Irak som är asylsökande kommer till apoteket för att hämta ut receptförskrivna läkemedel. Vad ska hon högst betala för läkemedlen och vem debiteras för den resterande kostnaden? 46. Vad menas med allmänfarliga sjukdomar i smittskyddslagen och vem betalar de läkemedel som förskrivs mot sådana sjukdomar? 47. Hur ser ansvarsfördelningen/organisationen ut inom det svenska smittskyddet? 48. Vilka påföljder kan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal få om de inte fullgör sina skyldigheter? Göteborg 3
Svar och läshänvisningar till övningsuppgifter 1. Allmänt om författningar i författningskompendiet 2. Allmänt om författningar i författningskompendiet 3. Läkemedelslag (SFS 1992:859) 15 och 16 4. Narkotikastrafflagen (SFS 1968:64) 8 5. Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554) 5 samt Kontroll av narkotika (LVFS 1997:11) 10. 6. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) annex s.62-64 7. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 5 kapitlet, 27-29. Nej, svensk läkemedelsförmån omfattar endast svenska recept. 8. Marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6) 11-15 9. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 3 kapitlet, 22 10. Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860) 7 11. Ja, se Lag om läkemedelsförmåner (SFS2002:160) 20 samt bilaga till förordning om läkemedelsförmåner (SFS 2002:687). 12. Alkohollagen (1994:1738) 3-4 samt Läkemedelslagen (SFS 1992:859) 22 13. Läkemedelslagen (SFS1992:859) 1 och Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) annex s. 64 14. Ja, inga mängdbegränsningar finns, se Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 3 kapitlet, 23-25. 15. Förordning om läkemedelsförmåner (SFS 2002:687) 8 och 11. 16. Tillämpning av förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:71) 2 samt kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13) 6 och 7 17. Ja, tandläkare får förskriva extempore-preparat och de får skriva ut läkemedel på odontologisk indikation, se Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 2 kapitlet 6-8 samt Tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (LVFS 2008:1) 2. 18. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 2 kapitlet 6-8 19. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 2 kapitlet 12-13 20. Nej, morfin är tung narkotika så max 5 avdelade doser kan förskrivas per telefon. Flytande narkotikaklassade läkemedel får inte förskrivas på telefonrecept eftersom de inte har några avdelade doser, se Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 3 kapitlet, 21-22. 21. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 3 kapitlet, 5 22. Ja, Sobril ingår i gruppen lugnande medel, ATC-kod NO5B, som tandläkare har rätt att ordinera på odontologisk indikation, se Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), 2 kapitlet 6-8, samt bilaga 1 Göteborg 4
. 23. Nej, se Receptföreskrifter (LVFS 2009:13), Bilaga 1,fotnot 1 24. Ja, om han/hon kan styrka det medicinska behovet, se Tillämpning av förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:71) 2 samt kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13) 6 och 7. 25. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) Absoluta expeditionshinder: Obehörig förskrivare Avsaknad av förskrivarens namnunderskrift För gammalt recept Avsaknad av utskriftsdatum Otydligt eller ofullständigt recept Avsaknad av förskrivarkod vid narkotika Avsaknad av patientens personnummer vid särskilda läkemedel Expeditionsintervall (om för tidigt) 26. Recrea omfattas ej av förmånen. Om kunden är villig att betala så expedieras receptet utan rabatt. Förskrivaren behöver inte kontaktas för denna ändring. 27. a) Se Förordning om läkemedelsförmåner (SFS 2002:687) 2. Tabletterna räcker i 100 dagar för kunden. Han kan göra nästa uttag när 2/3 av den tiden har gått, alltså efter ungefär två månader. b) Se Lag om läkemedelsförmåner (SFS 2002:160) 5. Upp till 1100:- betalar kunden 100 % av kostnaden. Kunden betalar sedan 50 % av den del (1000:-) som överstiger 1100:- men inte 2100:- Av den del (400:-) som överstiger 2100:- betalar kunden 25 %. Kunden ska alltså betala: 1100+(1000*0,50)+(400*0.25)=1650:-. Förmånen räcker resterande kostnad. c) Klamydia är en allmänfarlig sjukdom och receptet är märkt enligt SML. Läkemedlet blir därför helt kostnadsfritt för kunden enligt Smittskyddslagen, 7:e kap 1. 28. Utdrag ur Alkohollagen (SFS 2010:1622) 7. 29. Ja, i båda fallen. Se Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) 1:a kap, 4. 30. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) annex s. 72 och Lagen om handel med läkemedel (SFS 2009:366) 2 kap, 7-9 31. Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) 1:a kap, 5-6. 32. Socialstyrelsen, se Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) 3:e kap, 5. 33. Läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2001:17(M)) 5:e kap, 2. 34. Läkemedelslag (SFS 1992:859) 4 35. Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258) 4 och 3 näst sista stycket. 36. Läkemedelslag (SFS 1992:859) 11 37. Läkemedelslag (SFS 1992:859) 2 och Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) annex s.61 Göteborg 5
38. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria (SOSFS 2005:28) 39. Läkemedelslagen (SFS 1992:859) 2c och Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) annex s. 60-61. 40. Tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (LVFS 2008:1) 2 och Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) annex s. 67-68 41. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) 3 kap. 4 och Karenstider (LIVSFS 2009:3) 42. Nej, eftersom Nitrazepam är narkotikaklassat, se Marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6) 14 43. Receptföreskrifter (LVFS 2009:13) annex s.81-82 44. Utbyte av läkemedel på apotek, se Lag om läkemedelsförmåner (SFS 2002:160) 21 och Tillämpning av listan över utbytbara läkemedel. Notera att utbyte endast är tillåtet på läkemedel som har förskrivits med förmån. 45. Hon betalar maximalt 50:-, Migrationsverket ersätter resten av kostnaden. Se Förordning om vårdavgifter för vissa utlänningar (SFS 1994:362) 6 samt Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357) 1. 46. Smittskyddslagen (SFS 2004:168) 1:a kap 3 och 7:e kap 4. 47. Smittskyddslagen (SFS 2004:168) 1:a kap 7-10 48. Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) 7:e kap, 30. Göteborg 6