Kurshandledning Farmaceutisk Författningskunskap A10. delkurs av tillämpad apoteksfarmaci med författningar 30 hp

Transkript

1 Kurshandledning Farmaceutisk Författningskunskap A10 delkurs av tillämpad apoteksfarmaci med författningar 30 hp VT

2 Innehållsförteckning Kurshandledning Farmaceutisk Författningskunskap A Kontaktinformation... 3 Kursansvarig... 3 Kurssekreterare... 3 Allmän information... 3 Mål 4 Betygskriterier... 4 Kriterier... 4 Godkänt... 4 Exempel... 4 Tentamen... 4 Tabell över fel i samband med receptgranskning... 5 Inläsning... 6 FAQ 7 Kurslitteratur... 6 Föreläsningar... 6 Nätbaserad övning för receptgranskning... 6 Övningsuppgifter... 6 Forum med frågor och svar... 6 Övningstentamen... 6 Examination... 7 Tillåtna hjälpmedel... 7 Övningsuppgifter i författningskunskap... 8 Svar till övningsuppgifter

3 Kontaktinformation Till kursansvarig eller till kurssekreteraren kan du vända dig med alla frågor som rör den aktuella kursen. Vi nås antingen via e-post (säkrast) eller telefon. Kursansvarig Ida Bergström, universitetsadjunkt Tel: Rum B3:308b E-post: Kurssekreterare Birgitta Rylen, administratör. Tel: Kurssekretariatet för Institutionen för farmaci, D3:401a. Sekretariatet är bemannat mån, tis, ons, fre kl och tors kl Sekretariatet är åtkomligt må-fre för att hämta papper och dylikt. E-post: Allmän information Kursen bedrivs som distanskurs under din lästid. Du planerar och lägger själv upp dina studier. När lästiden förläggs bestämmer du tillsammans med din handledare, se instruktioner i handboken för hela kursen. Din handledare har ingen skyldihet att hjälpa dig med inlärningen men givetvis kan du i dagligt arbete diskutera aktuella författningsproblem. 3

4 Mål Efter kursmomentet i författningskunskap ska ni kunna - tillämpa de författningar som krävs för farmaceutisk behörighet Betygskriterier Följande kriterier måste uppnås för att få godkänt på kursen. Kriterier Godkänt Exempel Tentamen Kunna beskriva, förklara och tillämpa 6 kap Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal enligt SFS 2010:65, 21, 5 kap LVFS 2009:13 samt 21 SFS 2002:160 På ett utförligt och helt korrekt sätt beskriva och förklara författningen Tex tystnadsplikt Rättas med betyg Identifiera alla allvarliga fel kring expeditionsförfattningar, se tabell nedan, samt hantera expeditionen utifrån felet. Ej uppgett fel som inte finns. Alla relevanta fel är identifierade och hanterade med motivering utifrån författningarna. Ej uppgett fel som inte finns. Tex identifiera absoluta expeditionshinder, fall som leder till Lex-Maria ärende (allvarlig vårdskada) Rättas med betyg Beskriva och förklara områden* i kursen. Ska beskrivas och förklaras på ett korrekt sätt Rättas med poäng ** Hänvisa till rätt författning och paragraf. Hänvisningarna ska göras på ett helt korrekt sätt Rättas med poäng ** Identifiera fel och mindre fel kring expeditionsförfattningar, se tabell nedan, samt hantera expeditionen utifrån felet Relevanta fel ska identifieras. Dessa hanteras med motivering utifrån författningar. Tex förskrivarkod saknas, fel receptblankett Rättas med poäng ** *Följande områden tas upp under kursen; Allmänt om författningar; Hälso- och sjukvård; Expeditionsförfattningar; Ersättningar och förmåner; Läkemedel; Apoteksdrift och handel med läkemedel; Narkotika; Register. ** Totalt måste 70 % av poängen uppnås på tentamen 4

5 Tabell över fel i samband med receptgranskning Allvarliga fel Underskrift saknas Orimlig/farlig förskrivning till aktuell patient För gammalt recept Ofullständigt eller uppenbart oriktigt recept Läkemedel och dosering stämmer inte överens Fall, eller annat recept innebär kontraindikation Fall eller annat recept innebär dubbelförskrivning Fall eller annat recept innebär D-interaktion Obehörig förskrivare Fel Dosen stämmer inte, men innebär ej en fara för patienten Förskrivarkod saknas (ej veterinär) Personnummer saknas för ssk läkemedel Fall eller annat recept innebär C-interaktion Underskrift och förskrivare är ej samma person Läkemedelsformen felaktig Styrkan felaktig Fel receptblankett till särskilt läkemedel Mängden läkemedel ej angiven och omöjlig att beräkna Mängden läkemedel för hög för denna förskrivarkategori Ändring på recept ej signerad och daterad Mindre allvarliga fel Förskrivare har ej kontrollerat identitet för särskilda läkemedel Adress saknas till patient vid särskilda läkemedel Namn på patienten/djurägaren saknas Läkemedelsnamnet felaktigt (tex generiskt) Styrkan ej angiven med siffror/bokstäver för särskilda läkemedel Uttrycken ej angivna på svenska Olämpliga förkortningar har använts Oanvänt recipe ej spärrat Maxdos saknas på vid-behovs-dosering Dosen för hög för aktuell indikation utan att obs angivits Fel receptblankett (ej särskilda läkemedel) Mängden läkemedel stämmer ej med angiven kur Styrkan/mängden ej angiven med siffror och bokstäver för särskilda läkemedel (ej elektroniska recept) Djurslag ej angivet på veterinärrecept Djurets identitet ej angivet på veterinärrecept Ändamål för behandlingen saknas Särskilda läkemedel itererade i strid med bilaga 8 i receptföreskrifterna Siffror i stället för bokstäver på antal uttag Siffror i stället för bokstäver på expeditionsintervall Kontroll ringning av telefonrecept ej genomfört Karens ej angivet för livsmedelsproducerande djur 5

6 Inläsning Kurslitteratur Litteratur är: Kompendiet Författningar inom läkemedels- och apoteksområdet HT2012/VT2013, Receptföreskrifter tolkningar och kommentarer, 5:e utgåvan Kompendiet utgör en sammanställning av de bestämmelser som är av betydelse för en apotekares verksamhetsområde. Författningskompendiet skickas till ditt apotek vid kursstart. Boken Receptföreskrifter ger en ökad förståelse för de lagar och förordningar som gäller vid förskrivning och utlämnande av läkemedel. Den innehåller förutom författningstexten ytterligare förklaringar av författarna. Denna bok finns att köpa i bokhandeln. Dessutom finns det föreläsningsmaterial och annat tillgängligt material på kurshemsidan. Föreläsningar Under kursens gång erbjuds följande webbaserade föreläsningar: Vad är en författning, Ida Bergström Expeditionsförfattningar del 1-3, Ida Bergström Regelverk på apotek, Helena Calles Tentasmart upplägg och tips, Ida Bergstöm Tentasmart bedömning och rättning, Ida Bergström Här hittar du föreläsningarna: Frågeseminarium kommer äga rum dagen innan tentamen på universitetsvecka 1. Skicka in frågor senast kl 17 onsdagen veckan innan. Nätbaserad övning för receptgranskning För inläsning av expeditionsförfattningar har du en hemsida med information om regler kring receptblanketten och receptexpediering. Här hittar du också övningar i receptgranskning. På kurshemsidan hittar du en länk till denna receptövningssida. Sidan är lösenordsskyddad, använd användarnamn: forfattningar och lösenord: farmaceut. Övningsuppgifter Längst bak i denna kurshandledning finns ett antal övningsuppgifter inklusive hänvisningar där du kan hitta svaren. Forum med frågor och svar På kurshemsidan finns ett forum med möjlighet att diskutera författningar med andra studenter och ställa frågor till kursansvarige. Har du administrativa frågor, t ex tentamensanmälningar mm är du välkommen att kontakta kursadministratör Birgitta Rylén (Birgitta.Rylen@farmaci.uu.se) Övningstentamen Tentamen i författningskunskap från det senaste året återfinns på kurshemsidan. Vi vill dock poängtera följande: 6

7 Eftersom ämnet är så föränderligt så kan vi inte garantera att facit helt överensstämmer med gällande författningar Notera att ni måste ha rätt skrivarinställningar (Dokument som visar markeringar/documents and Markups) för att det ska bli någon text i recepten när ni skriver ut dem. FAQ 1. Måste man lära sig lagar utantill? Nej! Givetvis måste man kunna innehållet i många lagar, men man behöver inte kunna den exakta ordlydelsen. 2. Räknas gula understrykningar som anteckningar? Nej, att markera text är tillåtet med inte att själv skriva dit ny text, tecken eller symboler. 3. Vilken typ av frågor kommer på tentamen? Se tentan från föregående termin. 4. Vilken lästid gäller för författningskursen? Under din praktik har du lästid och då får du själv lägga upp hur stor del av den lästiden du behöver till författningar respektive till andra delar under kursen. 5. Måste jag ta med mig FASS till tentan? Nej! Du kommer få ett häfte med alla FASS texter som du behöver för att kunna granska recepten. Examination Examination sker i form av en skriftlig tentamen under universitetsvecka 1. Tentamen kommer att rättas med hjälp av betygskriterierna, se ovan. För godkänd tentamen krävs att alla svar på frågorna uppfyller kriterierna. Anmälan till tentamen ska ske senast 12 dagar i förväg på studentportalen: Godkänd tentamen är en förutsättning för temporär behörighet. På tentamen kommer du att få utskrifter av de produktbeskrivningar som behövs för receptgranskningen på tentamen. Tillåtna hjälpmedel Under tentamen får du använda dig av kurslitteraturen. Du får ha med dig din egen uppsättning av litteraturen även om du gjort markeringar och understrykningar i den, dock inte några anteckningar. Vi rekommenderar författningskompendiet och boken Receptföreskrifter tolkningar och kommentarer 5:e utgåvan. Du får INTE ha med dig telefoner, datorer eller annan utrustning som man kan kommunicera med, ej heller föreläsningsanteckningar. 7

8 Övningsuppgifter i författningskunskap Här är en samling övningsuppgifter för kursen i författningskunskap. Facit anger i huvudsak var man kan hitta svaret, men ibland även en kommentar. Vi granskar övningsuppgifterna så att de ska vara aktuella under varje termin, men ibland händer det att vi missar saker och ting. Om ni hittar något som ni tycker är fel, så kontakta kursansvarig så kan vi meddela detta till alla studenter via kurshemsidan och på frågestunden. Allmänt om författningar 1. Vad betyder följande förkortningar? SFS; SOSFS; LVFS 2. Är en föreskrift tvingande? 3. Hur tillämpas EG-direktiv i svensk rätt? 4. Hur tillämpas EG-förordningar i svensk rätt? Hälso- och sjukvård 5. Får en farmaceut som arbetar på apotek röja uppgifter om apotekets kunder om han/hon slutat på apoteket? 6. Omfattar tystnadsplikten personliga förhållanden som inte har med patientens hälsa att göra? 7. Kan en legitimation återkallas av annan anledning än att man gjort något olämpligt i tjänsten? 8. Vem bär ansvaret för hur en legitimerad farmaceut fullgör sina arbetsuppgifter? 9. Vad innebär Lex Maria? 10. Vad är det för skillnad på iordningsställande och färdigställande av läkemedel? 11. Vilka yrkeskategorier får iordningställa läkemedel? 12. Hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel har en speciell anmälningsskyldighet, vad är det de måste anmäla? 13. Finns det någon tystnadsplikt för apotekspersonal när det gäller läkemedel till djur? 14. Kan en veterinärs förskrivningsrätt bli indragen? 15. Vad menas med ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete? Gäller detta apotek? 16. Måste ett läkemedel ordineras skriftligt? Expeditionsförfattningar 17. En läkare har strukit det tryckta läkemedelsnamnet på en förtryckt receptblankett. På recipe två som inte är snedstreckat har ett annat preparat ordinerats. Är receptet författningsmässigt riktigt? 18. Vilka läkemedel får säljas utan att vara godkända? 19. Vilka regler gäller för recept som utfärdats av läkare i en annan EU-stat? 20. Vad är syftet med läkemedelsprover? 21. Får tandläkare skriva ut ett läkemedel som inte används lokalt men har odontologisk indikation? 22. Vilka regler finns för tandläkares förskrivningsrätt avseende läkemedel avsedda att användas på den egna praktiken? 23. En läkare vill ordinera 100 st morfintabletter per telefon. Vad svarar den mottagande farmaceuten? 24. Du tar emot ett recept utskrivet till en medelålders man där läkaren skrivit OBS vid doseringen. Vad innebär detta? 25. Får en tandläkare ordinera Sobril på indikationen tandläkarskräck? 8

9 26. En turist på besök i Sverige har oturligt nog glömt sin medicin hemma, men receptet har han med sig och vill därför göra ett uttag här i Sverige. Vad gör du i respektive fall om...? Turisten är från Norge. (EES); Turisten är från Tyskland. (EES); Turisten är från USA. 27. Barnmorskor får i vissa fall förskriva läkemedel. Vilka regler finns? 28. Är det författningsmässigt riktigt med ett fax-recept som upptar 100 Sobril tabletter? 29. Får en tandläkare skriva ut läkemedel som har lokal verkan på tandköttet till en patient? 30. Får en tandläkare förskriva medel mot munsår? 31. Utgör avsaknad av förskrivarkod ett expeditionshinder? 32. Vad ska det vara för slaktkarenstid på ett läkemedel, om det inte finns någon fastställd gräns? 33. Vad visar arbetsplatskoden? 34. Vilka får ta emot läkemedelsprover? 35. Under vilka förutsättningar kan man beställa läkemedel per post från ett annat land inom EES? 36. Vem ansöker om en licens? 37. Hur lång är giltighetstiden för en licens? 38. Hur länge ska narkotika-verifikationer avseende uttag och försäljning sparas på apotek? 39. Vad menas med kaskadprincipen och hur fungerar den? 40. Vad menas med teknisk sprit? 41. Får personal på ett apotek sälja teknisk sprit på rekvisition till en tandläkare som berättar att han ska använda spriten för att blanda bål till nyårsfesten? 42. När ett apotek säljer teknisk sprit ska de föra anteckningar över försäljningen av spriten. Vad ska antecknas? Till vilken myndighet ska det redovisas till? Ersättningar och förmåner 43. Har en förskrivare rätt att skriva ut flera recept på samma läkemedel för att bättre kunna utnyttja läkemedelsförmånen? 44. Kan en 15-åring som lider av kronisk njurinsufficiens få prisnedsättning på livsmedel? 45. Vem har rätt att få läkemedel utan kostnad? 46. Har en turist från Egypten rätt till läkemedelsförmånen under sin Sverigesemester? 47. Barn under 18 år räknas ihop i högkostnadsskyddet. Vad gäller om ett barn fyller 18 under innevarande period? 48. Vad är den maximala kostnaden för en asylsökande som hämtar ut receptbelagda läkemedel? 49. Måste man utföra generiskt utbyte på apotek? 50. Vem betalar för läkemedlen hos en patient som har frikort? 51. Vem fastställer priset för en vara som ingår i läkemedelsförmånen Läkemedel 52. Får man göra reklam för läkemedel? 53. Vad avses med begreppet läkemedel? 54. Vad menas med säkerhetsövervakning av humanläkemedel respektive säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur? Förklara i detalj vad du som legitimerad receptarie eller legitimerad apotekare ska göra. Apoteksdrift och handel med läkemedel 55. Vad menas med detaljhandel med läkemedel? 56. Hur fort måste ett öppenvårdsapotek kunna tillhandahålla ett godkänt läkemedel? 57. Vilka kan inte få tillstånd av läkemedelsverket att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument? 9

10 58. Vilka krav finns på personal på ett öppenvårdsapotek? 59. Vad innebär egenkontroll programmet i läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek? 60. Vilka krav finns det på en verksamhet som säljer receptfria läkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek? 61. Hur fungerar sjukhusens läkemedelsförsörjning? Sammanfatta 62. Du jobbar som legitimerad receptarie/legitimerad apotekare på ett apotek och en kund vill lämna in överblivna läkemedel för destruktion. Vad gäller för apotek vid hanteringen av läkemedelsavfall? Narkotika, sprutor och kanyler 63. Hur definieras narkotika i narkotikastrafflagen? 64. Vem får inneha narkotika? 65. En 17-åring kommer in på apoteket och vill köpa några sprutor och kanyler för utövandet av sin hobby (modellplans bygge). Får 17-åringen det? Motivera svaret. 66. Vilka regler finns för försäljning av sprutor och kanyler från apotek? 67. En 18-åring kommer in på apoteket och vill köpa en spruta med kanyl. Kunden säger att hon/han är diabetiker. Får du sälja dessa till kunden? 68. Hur länge måste man spara anteckningar om förstörd narkotika? 69. Hur stor mängd tung narkotika får en turist föra med sig in i Sverige? 70. När du jobbar som legitimerad receptarie/apotekare på ett apotek kommer en kund in på apoteket för att hämta Metadon som denne får för behandling av opiatberoende. Vilka regler gäller kring denna typ av läkemedelsassisterad behandling? Register 71. Apoteken sparar personuppgifter om läkemedelsköp i ett särskilt register. Vad får detta register användas till? 72. Vem kan få tillgång till läkemedelsförteckningen? 73. Vad regleras i apoteksdatalagen? 74. Vad är ändamålet med läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen? 10

11 Svar till övningsuppgifter Allmänt om författningar 1. Svensk författningssamling (en samling av alla lagar (beslutade av riksdagen) och förordningar (beslutade av regeringen)); Socialstyrelsens författningssamling (De föreskrifter och allmänna råd som socialstyrelsen gett ut); Läkemedelsverkets författningssamling (De föreskrifter och allmänna råd läkemedelsverket gett ut) 2. Ja, det är bara allmänna råd som kan ses som rekommendationer bland alla typer av (svenska) författningar 3. Direktiv är riktade till medlemsstaterna, som ska skriva om sina författningar så att de stämmer överens med innebörden av direktivet 4. EG-förordningarna har allmän giltighet och står över nationell lag. De ska användas som de är av alla myndigheter inom EU. Notera att begreppet förordning kan vara lite förvirrande. En svensk förordning utfärdas av regeringen i enlighet med svensk lag, en EG-förordning står som sagt över svensk lag. Därutöver finns tryckfrihetsförordningen, som är en grundlag. Hälso- och sjukvård 5. SFS 2010:659, 6 kap SFS 2010:659, 6 kap SFS 2010:659, 8 kap SFS 2010:659, 6 kap 2 9. Lex Maria är egentligen bestämmelserna i Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) 3 kap 5-7 och 7 kap. Sjukvården själv är skyldig att rapportera allvarliga händelser inom vården. Regelverket kring detta specificeras dock mer ingående i socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria (SOSFS 2005:28) 10. SOSFS 2000:1 och LVFS 2009:13, 1 kap, 3 och 5 kap 15, SOSFS 2000:1, 1 kap. 3 samt 4 kap SFS 2010:659, 6 kap SFS 2009:302, 1 kap, 4 och 2 kap, SFS 2009:302, 6 kap SOSFS 2011: SOSFS 2000:1, 3 kap. 2, 5-6 Expeditionsförfattningar 17. LVFS 2009:13, 3 kap, LVFS 2008:1 19. LVFS 2009:13, 5, kap, LVFS 1995:25, 2 för veterinärmedicinska läkemedel och för humanläkemedel LVFS 2009:6 21. LVFS 2009:13, 2 kap, 6-8 samt bilaga LVFS 2009:13, 2 kap, LVFS 2009:13, 3 kap, LVFS 2009:13, 3 kap 5, Observera att obs! även används för att markera för låg dos eller off-label-förskrivning, även om detta inte regleras av författningen. 25. LVFS 2009:13, 2 kap, 7-8 samt bilaga 1 ; för att möjliggöra tandläkarbehandling=odontologisk indikation) 26. LVFS 2009:13, 5 kap, 27-29, det finns ingen överenskommelse med USA, så det receptet går inte att expediera. 27. LVFS 2009:13, 2 kap, 10 samt bilaga 3. Notera att i stort sett alla barnmorskor uppfyller de behörighetskrav som ställs i SOSFS 1996:21 11

12 28. LVFS 2009:13, 3 kap, Denna paragraf tar upp regler kring faxrecept, men eftersom det inte anges några särskilda mängdbegränsningar så skiljer sig ett faxrecept i detta avseende inte från ett vanligt recept. 100 tabletter lätt narkotika är således inte något hinder för att expediera på ett faxrecept. 29. LVFS 2009:13, 2 kap, 6-8 samt bilaga LVFS 2009:13, kap 2, 6-8 samt bilaga 1 (Om behandlingen behövs för att möjliggöra ett odontologiskt ingrepp så är det OK, men inte i andra fall) 31. LVFS 2009:13, 5 kap 6, Notera att denna ändrats genom LVFS 2010:16. Ändringen träder i kraft 1 oktober LIVSFS 2009:3, 4 Alltså i livsmedelsverkets författningssamling 33. SFS 2002:160, LVFS 2009:6, 11 (humant) och LVFS 1995:25, 4 (veterinärt) 35. LVFS 1996:5, LVFS 2008:1, 2 kap LVFS 2008:1, 3 kap, 5 och 2 kap LVFS 2009:13, 7 kap, SJVFS 2009:84, 2 kap 40. SFS 2010:1622, 1 kap SFS 2010:1622, 6 kap FHIFS 2011:1, 5 Ersättningar och förmåner 43. SFS 2002:687, SFS 2002:160, 20 samt SFS 2002:687, 6 och bilaga 1 samt LVFS 1997:13 Notera att det finns krav på barnets ålder, vilka sjukdomar det gäller och vilka specialister som får förskriva på livsmedelsanvisning 45. SFS 2004:168, 7 kap., SFS 1994:362 samt SFS 2002:160, 4-6. Till detta kan man lägga särskilda kostnadsreduktioner som enskilda landsting beslutar om. Detta är vanligt för bland annat p-piller till unga. 46. SFS 2002:160, 4 Den som är bosatt i Sverige, den som är medborgare i annat EU/EES-land eller är anställd i Sverige har rätt till svensk läkemedelsförmån. De sistnämnda dock med undantag för stomiartiklar. Notera att dessutom medborgare från Algeriet, Australien och delstaten Qubec har denna rätt enligt internationella överenskommelser. 47. SFS 2002:160, SFS 1994:362, SFS 2002:160, SFS 2002:160, SFS 2002:687, 4a Läkemedel 52. LVFS 2009:6 53. SFS 1992:859, 1 notera även läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (LVFS 1995:9) 54. LVFS 2012:14 och LVFS 2012:15 Apoteksdrift och handel med läkemedel 55. SFS 2009:366, SFS 2009:659, SFS 2009:366, 2 kap LVFS 2009:9, 3 12

13 59. LVFS 2009:9, SFS 2009:730, LVFS 2012:8 62. SFS 2009:1031 Narkotika, sprutor och kanyler 63. SFS 1968:64, SFS 1992:860, SFS 1968:71, SFS 1968:71, 2 samt LVFS 1995:13, 6-7 Notera att åldersgränsen på att byta ut sprutor i så kallade utbytesprogram (20 år, SFS 2006:323) är ett år lägre än den åldergräns som gäller för försäljning (21 år) 67. SFS 1968:71, 2 (medicinskt behov kan styrkas med t ex ett hjälpmedelskort) 68. LVFS 1997:11, 16 (uppdaterats med LVFS 2011:9, 26 ) 69. LVFS 1997:11, 10, (ändrad med LVFS 2011:9, 10 ). Se även SFS 1992:1554, 5a samt annexet till boken receptföreskrifter 70. SOSFS 2009:27 Register 71. SFS 2005:258, 3 Notera att detta gäller den så kallade läkemedelsförteckningen. Apoteket för också register för ekonomisk hantering av läkemedelsförmånen, statistikframställning, utvärdering, kvalitetsuppföljning, forskning, recepthantering samt övervakning av narkotikaförskrivning. Dessa register behandlas i lagen om receptregister (SFS 1996:1156) 72. SFS 2005:258, SFS 2009: SFS 2005:363, 3 13