Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik

Styrande dokument Rutindokument Rutin Sida 1 (11) Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik Innehåll Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik... 1 Syfte... 2 Omfattning... 2 Rapporteringsskyldighet... 2 Krav på utredning av avvikelser... 2 Bedömning av avvikelser... 2 Lärande... 3 Definitioner... 3 Ansvar... 5 Avvikelsesamordnare... 5 Avvikelseansvariga... 5 Åtgärdsansvarig... 6 Länstekniks medarbetare... 6 Dokumentering av avvikelser... 6 Avvikelsehanteringsprocessen... 7 Avvikelserapport till Länsteknik... 7 Länstekniks initiativ till avvikelserapport... 7 Fördelning av avvikelserapporter... 8 Utredning av avvikelser... 8 Genomförande av åtgärder... 9 Anmälan till leverantör/tillverkare och/eller myndighet... 9 Avslutning av avvikelseärende... 10 Uppföljning... 10 Blanketter... 11 Bilaga 1... 11 Roller inom Länsteknik... 11

Sida 2 (11) Syfte Syftet med avvikelsehantering är att öka patientsäkerheten inom Norrbottens läns landsting genom att undanröja orsaker till negativa händelser, tillbud och risker samt att registrera förbättringsområden. Syftet med rutinerna är att utveckla verksamheten och inte att leta efter syndabockar. Omfattning Rutinen beskriver handläggning av avvikelser vid användning och hantering av medicintekniska produkter och IT produkter/system för Länsteknik kompetensområde. Därigenom erhålles underlag för att vidta systematiska åtgärder för att förebygga ett upprepande. Rapporteringsskyldighet Medarbetare inom divisionen ansvarar för att rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada när dessa inträffar/upptäcks. För medarbetare som omfattas av patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) som hälso- och sjukvårdspersonal gäller dessutom krav att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. Krav på utredning av avvikelser Enligt patientsäkerhetslagen SFS 2010:659 ska händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada utredas. Syftet med utredningen ska vara att 1. så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt 2. ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra. Motsvarande utredningsskyldighet har den som bedriver verksamhet för händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en sådan allvarlig skada. Bedömning av avvikelser Inkomna avvikelserapporter bedöms utifrån följande kriterier: Negativ händelse: Händelse som medfört vårdskada. Tillbud: Händelse som hade kunnat medföra vårdskada. Risk: Möjligheten att en negativ händelse skall inträffa Förbättringsområden: Åtgärd som syftar till att förbättra patientsäkerheten. OBS! Händelser som ligger inom ramen för vad som kunnat förutses eller utgör en normal risk ska inte rapporteras (endast felanmälan). Exempel på vad som ska rapporteras är brister i arbetsrutiner utebliven eller fördröjd undersökning eller behandling felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling otillräcklig eller felaktig information till patient eller anhöriga

Sida 3 (11) felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem (SOSFS 2005:28) Felaktigt hantering av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem (t ex kontrollinstrument, mätinstrument, testutrustning, testlab) Funktionsfel försämring av en produkts egenskaper eller prestanda felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen otillräckliga resurser (kompetens, bemanning, lokaler eller utrustning) för verksamhetens bedrivande Lärande Återföring av rapporterade avvikelser och förbättringsförslag ska alltid göras för att avvikelsen och analysen eller förbättringsförslaget ska leda till lärande och kvalitetsförbättringar. Arbetsplats/verksamhets träffar är lämpligt forum för sådan återföring. Definitioner Avvikelse Hälso- och sjukvård Hälso- och sjukvårdspersonal Patientsäkerhet Tillbud Risk Avvikelsehantering En avvikelse är en händelse som medfört eller skulle kunna medföra någon typ av skada för en patient, och som inte är förväntad utifrån patientens tillstånd eller vårdens karaktär. Det kan gälla kroppslig eller psykisk skada men också lidande eller obehag Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. (SFS 2010:659) Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag 1. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, 2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, (SFS 2010:659) Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada. (SFS 2010:659) Händelse som kunnat medföra vårdskada. (Socialstyrelsen termbank) Möjlighet att en negativ händelse ska inträffa (Socialstyrelsen termbank) Rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna. (Socialstyrelsen termbank)

Sida 4 (11) Medicinteknisk produkt Förbättringsområde Informationssystem Vårdskada Allvarlig vårdskada Åtgärd som syftar till att förbättra patientsäkerheten. (Norrbottens läns landsting 2007) Med medicinteknisk produkt avses enligt SFS 1993:584 en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak: påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning System som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information (SOSFS 2008:1) Kommentar: Se SS-ISO/IEC 27001:2006 Ledningssystem för informationssäkerhet Krav samt SS-ISO/IEC 27002:2005 Riktlinjer för styrning av informationssäkerhet. lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården vårdskada som 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit

Sida 5 (11) Ansvar Enligt patientsäkerhetslagen är all hälso- och sjukvårdspersonal skyldig att rapportera avvikelser. Personal inom Länsteknik har behörighet att registrera avvikelser i Synergi och ska ha kunskap om hur avvikelsen hanteras i systemet. Avvikelsesamordnare Avvikelsesamordnare inom Länsteknik ansvarar för samordning av avvikelsehantering inom divisionen, genom att sortera inkomna händelser så att de klassificeras, analyseras och åtgärdas optimalt. Det innebär även att systematiskt och fortlöpande sammanställa resultat, följa upp och utvärdera avvikelsehanteringsprocessen. Avvikelsesamordnare ansvarar för att: tillsammans med verksamhetschefer och personalchefer inom Länsteknik utveckla arbetet med avvikelsehantering inom divisionen och att fortlöpande medverka i information/återföring Fördela avvikelseärende till berörda avvikelseansvariga inom divisionen vid behov analysera händelser som berör flera områden inom Länsteknik eller ha kunskap om Synergi och sköta dokumentationen i detta medverka i analysteam vid händelseanalyser enligt särskild modell registrera avvikelser av generellt intresse till Medicinsk Teknik i Sverige s gemensamma system får återkoppling av avvikelser REIDAR MTP. sammanställa alla avvikelser, åtgärder och förbättringsförslag och informera Länstekniks ledningsgrupp kvartalsvis upprätthålla divisionens Avvikelsehanterings portal på Insidan snarast rapportera allvarliga händelser till divisionschef, berörd verksamhetschef inom Länsteknik, verksamhetschefer inom NLL samt leverantör/tillverkare Avvikelseansvariga Avvikelseansvariga inom Länsteknik ansvarar för hantering av tilldelade avvikelser. Detta innebär att: Handlägga avvikelseärenden i Synergi. Analysera och klassificera inkomna avvikelserapporter. Själv utreda eller utse en Avvikelseutredare i förekommande fall. I förekommande fall utse Åtgärdsansvarig/a. Upprätthålla kompetens i Synergi och sköta dokumentationen i detta Avsluta ärende i Synergi. Sammanställa resultat för området till avvikelsesamordnare. Följa upp avvikelser, åtgärder mm.

Sida 6 (11) I det fall Avvikelseansvarig utser en Avvikelseutredare svarar denne för utredning av avvikelsen samt att: ta kontakt med leverantör i förekommande fall upprätta en teknisk rapport (enl mallen) ge förslag till åtgärder Avvikelseutredare utses enl. följande kriterier: Teknisk specialistkompetens Analytisk förmåga (utredningskunskap) Resurstillgång Åtgärdsansvarig Åtgärdsansvariga svarar för att genomföra åtgärder på uppdrag av Avvikelseansvariga. Länstekniks medarbetare Personal inom Länsteknik ansvarar för att: Rapportera avvikelser i Synergi när de inträffar/upptäcks Ta del av negativa och positiva erfarenheter från avvikelsehanteringen Dokumentering av avvikelser Dokumentering av avvikelser sker i landstingets avvikelsehanteringssystem Synergi. Personalen inom Länsteknik har rättigheter att registrera avvikelser i Synergi och Avvikelseansvariga har fullständiga rättigheter. Ärendegången för Synergi framgår av Lathund till avvikelsesystem Synergi, Avvikelseansvarig och innefattar bland annat konsekvensbedömning, orsaksutredning, åtgärdsbehov, uppföljning.

Sida 7 (11) Avvikelsehanteringsprocessen Avvikelseanmälan initieras genom att personal från berörd vårdverksamhet anmäler händelsen/iakttagelsen till Länsteknik eller av Länsteknik enligt nedanstående alternativ. Bild 1: Avvikelsehantering, avvikelserapporter in via Synergi Avvikelserapport till Länsteknik Anmälan via Synergi När Länsteknik ska kopplas in för teknisk utredning av avvikelse och/eller genomförande av åtgärder som berör medicintekniska produkter och informationssystem, väljer verksamhetens avvikelseansvarig Länsteknik som ansvarig enhet i Synergi och ärendet sänds till Länsteknik. Samtliga ärende kommer till Länstekniks Avvikelsesamordnare. Länstekniks initiativ till avvikelserapport Anmälan via Synergi Avvikelserapport kan även initieras i Synergi av medarbetare på Länsteknik i samband med test av system, installation av system, ankomstkontroll, före-

Sida 8 (11) byggande/avhjälpande underhåll, eller besök hos någon verksamhet (t ex teknikrond). När ifylld avvikelserapport sparas i Synergi kommer ärendet automatiskt till Avvikelsesamordnare. Obs! Rapporten ska skrivas så fort som möjligt medan uppgifterna fortfarande är aktuella. I rapporten fokuserar man på vad som inträffat, inte på vem. Fördelning av avvikelserapporter Avvikelsesamordnare fördelar inkomna avvikelserapporter från vårdverksamheten och internt från Länstekniks personal, till berörda Avvikelseansvariga. I Synergi väljs Ny ansvarig enhet och Avvikelseansvarig. Avvikelseansvariga ansvarar därmed för hantering av fördelade avvikelser. Om Avvikelseansvariga bedömer att det är en annan verksamhet som ska utreda/fortsätta med utredning av avvikelsen skickas ärendet till Avvikelsesamordnare för vidare hantering. Avvikelser som inte är aktuella för Länsteknik skickas till berörda verksamheter. Avvikelsesamordnare hanterar avvikelser som berör flera verksamheter inom divisionen. Länstekniks egna avvikelser Länstekniks egna avvikelser läggs in i Synergi av den som upptäcker avvikelsen. Avvikelsesamordnare fördelar sedan dessa till berörda Avvikelseansvariga. Utredning av avvikelser Avvikelseansvarig utför själv teknisk utredning eller utser en Avvikelseutredare. Kan inte utredare utses anges LT:s berörd verksamhetschef som utredare. Avvikelseansvarig eller Avvikelseutredare i förekommande fall genomför snarast den tekniska utredningen i samråd med anmälare och leverantör/tillverkare. Dokumentation sker i Synergi. Ärendet ska även kopplas till aktuell produkt/system, detta sker genom att inventarienummer eller system ID anges i ärendet. Avvikelsesamordnare samordnar och bistår vid behov utredningar av allvarliga avvikelser där medicintekniska produkter och IT informationssystem varit involverade. Obs! I Synergi finns inte rollen Avvikelseutredare, och därför i detta fall utses en Åtgärdsansvarig med uppdrag (åtgärd) att göra en utredning. Utredare/Åtgärdsansvarig återkopplar resultat från utredning till Avvikelseansvarig som tar vidare med hantering av avvikelsen. Bedömning av avvikelserapporter Efter att avvikelserapport har tilldelats genomför Avvikelseansvarig bedömning enl. punkt Bedömning av avvikelser (se ovan).

Sida 9 (11) Arkivering Avvikelseansvarig och i förekommande fall Avvikelseutredare lägger in all dokumentation i samband med utredningen i avvikelsehanteringssystemet. Även korrespondens med myndigheter, leverantör mm ska läggas in i ärendemappen. Kontakter med leverantör ska även arkiveras. Rapport till SoS/LV/Leverantör/Reidar Om Avvikelsesamordnare bedömer att avvikelsen är av intresse för myndighet eller andra vårdinrättningar ska den spridas via blankett enligt SOSFS 2008:1. En första rapport sänds snarast till berörd myndighet Socialstyrelsen/Läkemedelsverket och/eller Leverantör, detta görs i samarbete med berörd verksamhet. Ärende med medicintekniska produkter kan även läggas in i Reidar av Avvikelsesamordnare. Granskning, beslut och uppföljning Avvikelseansvariga granskar ärendet och kompletterar med beslut om eventuell åtgärd, anmälan/extern rapport och uppföljning. Kompletterande utredning Om Avvikelseansvarig finner att utredning behöver kompletteras med mer uppgifter (ex. förtydliganden, svar/frågor från leverantör som behöver utredas etc.) kompletterar själv eller lämnar ärendet åter till utsedd Avvikelseutredare. Genomförande av åtgärder Om teknisk utredning visar att en korrektiv åtgärd behövs (ex. införande av nya rutiner, indragande av utrustning, säkerhetsinformation till användare mm) ska Åtgärdsansvarig utses. Avvikelseansvarig utser Åtgärdsansvarig enl. följande kriterier: Teknisk specialistkompetens Analytisk förmåga Resurstillgång Åtgärdsansvarig noteras/väljs i Synergi. Kan inte en Åtgärdsansvarig utses anges berörd verksamhetschef från Länsteknik som ansvarig. Vid åtgärder som kräver stora insatser, såväl ekonomiska som strukturella, skickas ärendet till berörda inom Länstekniks ledningsgrupp som beslutar om vidarehantering. Anmälan till leverantör/tillverkare och/eller myndighet Vid beslut om anmälan av ett ärende (se nedanstående punkter) föreslår Avvikelsesamordnare vilka instanser ärendet skall anmälas till. Anmälan till leverantör/tillverkare och/eller myndighet: Kriterier för vad som skall anmälas till tillverkare eller dennes representant och Läkemedelsverket alt. Socialstyrelsen definieras i föreskrifter från Socialstyrelsen SOSFS 2008:1, se nedan.

Sida 10 (11) Anmälningsplikt 2 Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på blanketten SoSB 47025 Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen. 3 Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients, en användares eller någon annan persons död, eller en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. Om ärendet ska anmälas till leverantör/tillverkare och/eller myndighet gör Avvikelsesamordnare, i samarbete med berörd verksamhet, en skriftlig rapport med stöd av Socialstyrelsens blankett för Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Anmälan till reidar MTP och leverantör/tillverkare Förutom avvikelser enl. SOSFS 2008:1 ska även information om avvikelser med signifikant betydelse som kan leda till en säkrare produkt eller användning rapporteras till nationell databas för avvikelser reidarmtp (http://www.reidar.se) och tillverkare eller dennes representant. En avvikelse kan rapporteras till REIDAR MTP innan den är färdigutredd om händelsen är av sådan art att andra snabbt bör få kännedom om detta. Avvikelsesamordnare, tillika Certifierad Rapportör i REIDAR MTP, ansvarar för inmatning i databasen. Observera vikten av att all text och ev. bifogade dokument är avidentifierade då detta är en publik databas via Internet. Avslutning av avvikelseärende När orsaken till avvikelsen är klarlagd och ev. åtgärder, externa rapporter mm. är utförda alt. att orsak ej kan fastställas, avslutas ärendet i Synergi av Avvikelseansvarig. Återföring av information till rapportören sköts med automatik i Synergi vid åtgärdsbeslut och avslutande av ett ärende. I förekommande fall skickas utredningsresultat till verksamhetschef, Lex Maria ansvarig mm. Information till berörda verksamheter Om avvikelsen är av sådan art att fler verksamheter bör få kännedom om detta kan information återges via landstingets intranät eller direkt till berörda avdelningar. Uppföljning Vid beslut om uppföljning av ett ärende dokumenterar Avvikelseansvarig detta i Synergi. Avvikelseansvarig anger även vad som ska följas upp (t ex. åtgärd, svar från leverantör), vem som ansvarar för detta och datum för uppföljning. Uppföljning av externa avvikelsers konsekvenser för NLL Avvikelsesamordnare ska kontinuerligt värdera nya ärenden från REIDAR MTP och få produktmeddelanden från leverantörer. Om dessa avser utrustning som finns i NLL startas ett ärende i Synergi av avvikelsesamordnare och handläggs på samma sätt som egna avvikelser. Ärendet kan särskiljas från dessa då källan anges.

Sida 11 (11) Blanketter Bilaga 1 ANMÄLAN om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (till Socialstyrelsen/Läkemedelsverket) Teknisk rapport till reidar MTP Roller inom Länsteknik Avvikelsesamordnare Länsteknik: Salvatore Capizzello Avvikelseansvarig IT infrastruktur: Stefan Lundström Avvikelseansvarig Teknikakuten: Agneta Nilsson Avvikelseansvarig Medicinsk Teknik: Salvatore Capizzello Avvikelseansvarig Administrativa system: Anders Sundström Avvikelseansvariga Vårdsystem: Kristina Andersson, NLL Tandvård Peder Lockman, NLL Obstetrik Tommy Mattson, NLL Ambulans Katja Perunka, VAS - Remisser Malin Åström, VAS - Läkemedel Laila Isaksson, VAS Journal Johanna Nordmark, Patientadministration Åsa Classon, VAS leveranser Per-Erik Olofsson - Laboratoriemedicin