ÅRSREDOVISNING 2014 REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UMEÅ
INNEHÅLLSFÖRTECKNING INNEHÅLLSFÖRTECKNING... 2 RESULTATREDOVISNING... 3 Inledning... 3 Uppgifter... 3 Organisation... 3 Verksamhetsmål... 3 Verksamheten... 4 Inledning... 4 Ärendeutveckling... 4 Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden... 5 Tabell 2. Antal möten och avgjorda ärenden... 5 Tabell 3. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till CEPN... 5 Ekonomi... 6 Tabell 4. Avgiftsbelagd verksamhet, tkr... 6 Tabell 5. Avgiftsinkomster, tkr... 6 Kostnad per prestation... 6 Tabell 6. Nämndens kostnader i tkr samt kostnad per avgjort ärende i kr... 7 Utbildningsbidrag... 7 Kostnader för nämndens kansli och drift... 7 Samverkan... 8 Övrigt... 8 Resultat i förhållande till de uppställda målen... 9 Tabell 7. Genomsnittlig handläggningstid i dagar för under året avgjorda ärenden... 10 Sammanfattning... 11 RESULTATRÄKNING... 12 BALANSRÄKNING... 13 ANSLAGSREDOVISNING... 14 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER... 15 SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER... 21 UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN... 22 Bilaga 1, LEDAMÖTER I REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UMEÅ... 23 Bilaga 2, ÖVERENSKOMMELSE MELLAN REPN I UMEÅ OCH UMEÅ UNIVERSITET... 25 2
RESULTATREDOVISNING Inledning Uppgifter Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft och den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192). Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Uppgiften att göra den prövningen ligger på regionala etikprövningsnämnder. Det finns sex regionala nämnder, i respektive Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden (CEPN). Organisation Regionala etikprövningsnämnden i Umeå är indelad i två avdelningar, en avdelning som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. I respektive avdelning är vetenskapliga sekreterare utsedda bland de vetenskapliga ledamöterna. Ledningen av nämnden utövas av ordförandena för nämndens två avdelningar. En av dessa ansvarar för den administrativa ledningen av nämnden och är ordförande vid sammanträde med nämndledningen. Nämnden har sitt kansli vid Umeå universitet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Statens servicecenter. Nämnden har således ingen anställd personal. Nämndens upptagningsområde omfattar forskning vid Mittuniversitetet, Umeå universitet och Luleå tekniska universitet samt forskning inom hälso- och sjukvårdsenheter, företag, statliga myndigheter och kommuner i Jämtlands, Västernorrlands, Västerbottens och Norrbottens län. Avdelningarna har använt sig av den i 27 tredje stycket etikprövningslagen angivna möjligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna delegerat till vetenskaplig sekreterare och ordförande att i samråd pröva ansökningar som avser ändring av ett godkännande. Avdelningarna har även ofta delegerat till vetenskaplig sekreterare och ordförande att besluta i ärenden där avdelningen vid sammanträde begär komplettering. Verksamhetsmål Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (2003:460, 7-11 ). 3
Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna som bestäms av regeringen ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Verksamheten Inledning Etikprövningsnämndens ledamöter och ersättare har utsetts av regeringen för perioden 2014-2016. På nämndens kansli arbetar två administrativa sekreterare varav en på deltid. Nämnden utnyttjar universitetets infrastruktur beträffande kanslilokaler, sammanträdesrum, arkiv, datorstöd, kommunikation m.m. Detta fungerar tillfredsställande. Antalet inkomna ärenden under år 2014 var 391, vilket är en minskning med 38 ärenden jämfört med föregående år. Minskningen beror i huvudsak på att det har kommit in färre nya ansökningar. Ansökningar om ändring är i stort sett lika många som föregående år. Ärendeutveckling I tabellerna används följande beteckningar för de olika kategorier (typer) av ansökningar som anges i bilaga 2 till förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor: A = En forskningshuvudman. B = Mer än en forskningshuvudman. C = Mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner/-objekt har ett omedelbart samband med endast en av huvudmännen. D = Behandling av personuppgifter. E = Klinisk läkemedelsprövning. F = Ändring. För ärenden hänförda till avdelningen för medicinsk forskning används beteckningen M och för ärenden hänförda till avdelningen för övrig forskning används beteckningen Ö. 4
Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden Kategori År 2012 År 2013 År 2014 Inkomna Avgjorda Inkomna Avgjorda Inkomna Avgjorda M Ö Totalt Totalt M Ö Totalt Totalt M Ö Totalt Totalt A 166 60 226 218 135 55 190 199 140 48 188 185 B 12 0 12 13 10 0 10 9 6 1 7 9 C 13 4 17 16 13 4 17 11 9 1 10 17 D 11 3 14 9 23 12 35 33 12 3 15 19 E 12 0 12 10 9 0 9 10 9 0 9 8 F 149 8 157 162 161 7 168 162 153 9 162 165 Samtliga 363 75 438 428 351 78 429 424 329 62 391 403 Kommentar: I tabellen redovisas som avgjorda ärenden de ärenden där nämnden under året fattat beslut om avvisning, godkännande, överlämnande, avslag eller rådgivande yttrande. Tabell 2. Antal möten och avgjorda ärenden År 2012 År 2013 År 2014 Möten Avgjorda Möten Avgjorda Möten Avgjorda ärenden ärenden ärenden Medicinsk forskning 11 207 11 190 11 186 Övrig forskning 9 59 11 72 8 52 Ändringsärenden 162 162 165 Tabell 3. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till CEPN Kategori År 2012 År 2013 År 2014 Överkl Övl Överkl Övl Överkl Övl M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö A 2 1 1 1 1 1 B C D E 2 F Samtliga 4 1 1 0 2 1 Under år 2014 överklagades två ärenden till CEPN. I det första fallet ändrade inte CEPN nämndens beslut. I det andra fallet återförvisade CEPN ärendet tillbaka till nämnden som efter ytterligare en granskning godkände den forskning som avsågs med ansökan. Det ärende som överlämnades till CEPN godkändes. 5
Ekonomi Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller. Tabell 4. Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel 2559 Ack. resultat t.o.m. 2012 Resultat 2013 Intäkter 2014 Kostnader 2014 Resultat 2014 Ack. resultat utgå. 2014 Budget enl regleringsbrev 0-690 3 982 3 982 0-690 Utfall enl resultaträkning -12 223-1 268 1 657 3 283-1 626-15 117 Kommentar: I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämnder anges en beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader år 2014 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslagsbelopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader. Tabell 5. Avgiftsinkomster, tkr Kategori År År År 2012 2013 2014 A 1130 950 940 B 192 160 112 C 85 85 50 D 70 175 75 E 192 144 144 F 314 336 324 Summa avgiftsinkomster 1983 1 850 1 645 Kommentar: För att kunna redovisa avgiftsinkomster per kategori (typ) av ansökan har nämnden räknat fram dessa som summan av antal under året inkomna ansökningar per kategori multiplicerat med avgiften för aktuell typ av ansökan. Detta ger ett ungefärligt värde som p.g.a. periodisering m.m. kan avvika något från den ekonomiska redovisningens värde. Kostnad per prestation Kostnaden per avgjort ärende blir olika stor beroende på om ärendet tas upp vid ett sammanträde eller om det kan avgöras av ordföranden och en vetenskaplig sekreterare efter delegation. Ett sammanträde kostar i sammanträdesarvoden runt 29 000 kr (exklusive reskostnader mm för ledamöterna) vartill kommer kostnad för föredragandearvode med cirka 750 kr per ärende. Under år 2014 höll avdelningen för medicinsk forskning 11 sammanträden och avgjorde 186 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden kan då beräknas till (11 x 29 000 + 186 x 750 =) 458 500 kr eller 2 465 kr per ärende. Avdelningen för övrig forskning höll 8 sammanträden och avgjorde 52 ärenden, vilket ger sammanträdes- och föredragandearvoden om (8 x 29 000 + 52 x 750 =) 271 000 kr eller 5 211 kr per ärende. Under år 2014 avgjordes 165 ärenden, främst ändringar och tillägg till tidigare ansökningar, utan att tas upp behandling på sammanträde. De samlade kostnaderna för nämndens verksamhet under år 2014 uppgick till 3 283 000 kr. Om man från den summan drar de ovan nämnda sammanträdes- och arvodeskostnaderna om (458 500 + 271 000 =) 729 500 kr får man vad som kan betecknas som nämndens fasta kostnader, (3 283 000 729 500 =) 2 553 500 kr. Om dessa kostnader fördelas lika på 6
samtliga avgjorda ärenden blir den fasta kostnaden per ärende (2 553 500 403 =) 6 336 kr. Denna kostnad kan då sägas motsvara kostnaden för ett ärende som inte avgörs vid sammanträde, medan kostnaden per ärende som avgörs vid sammanträde blir (6 336 + 2 465 =) 8 801 kr för ärenden avseende medicinsk forskning och (6 336 + 5 211 =) 11 547 kr för ärenden avseende övrig forskning. Beräkningarna är naturligtvis bara ett sätt att få fram en styckkostnad, men de visar åtminstone att avgiftsnivån inte är bestämd utifrån den verkliga kostnaden för ärendenas behandling. Nämndens kostnader samt kostnad per avgjort ärende, beräknad enligt ovan, under de senaste tre åren framgår av tabell 6. Tabell 6. Nämndens kostnader i tkr samt kostnad per avgjort ärende i kr År 2012 År 2013 2014 Nämndens kostnader (tkr) 3 273 tkr 3 231 tkr 3 283 tkr Kostnad per ärende (kr) Medicinsk forskning 8 117 kr 8 081 kr 8 801 kr Övrig forskning 11 000 kr 10 833 kr 11 547 kr Ändringsärenden 5 826 kr 5 652 kr 6 336 kr Utbildningsbidrag År 2004 tilldelades nämnden ett anslag om 1 400 tkr för utbildning och uppbyggnad av infrastruktur. Av beloppet har hittills förbrukats 1 162 tkr, varav 64 tkr år 2014. Återstoden av anslaget (238 tkr) beräknas bli förbrukat inom tre år. Under året har dessa medel främst använts till det pågående projektet att ta fram ett digitalt ärendehanteringssystem som nämnderna gemensamt arbetar för sedan 2012. Umeå har 2014 varit föremål för en pilotstudie då flera ledamöter i den medicinska avdelningen provat att ta del av handlingarna via läsplattor. Medel har även använts till det årliga nationella mötet, som Umeå detta år var värd för den 22-23 september. Kostnader för nämndens kansli och drift Enligt av regeringen beslutad förordning svarar Umeå universitet för nämndens kansliresurser. En överenskommelse om detta träffas årligen mellan universitetet och nämnden. Överenskommelsen finns bifogad som bilaga 2. Ersättning utbetalas sedan år 2010 månatligen mot faktura. I samband med årsskiftet regleras ersättningen upp till faktisk kostnad. Ersättningen för åren 2012 och 2013 var 1 600 tkr respektive 1 518 tkr. För år 2014 blev kostnaden för kansliet 1 600 tkr, av vilken lönekostnaden utgör den största delen. Ersättningen till värdmyndigheten utgör huvuddelen av de sammanlagda kostnaderna för nämndens kansli och drift, som år 2014 uppgick till 2 380 tkr. Utöver ersättningen återfinns här kostnader för ekonomitjänster, revisionskostnader, bank- och försäkringstjänster och liknande. Nämnden har under året påförts betydande engångskostnader i samband med att Statens servicecenter bytte system för elektronisk fakturahantering. 7
Samverkan Nämnden har samverkat med Vetenskapsrådet i den särskilda referensgrupp som rådet satt samman med en representant från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och en administrativ sekreterare från varje nämnd har träffats under året för diskussion om gemensamma frågor. Den 23 september träffades samtliga i Umeå i anslutning till det nationella mötet. Ytterligare ett möte hölls i Stockholm den 24 april och ett telefonmöte arrangerades den 21 november. Den mest frekventa diskussionen under dessa möten har rört det digitala ärendehanteringssystemet. Den 22-23 september anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Umeå det årliga nationella mötet för samtliga ordförande och de vetenskapliga och de administrativa sekreterarna från Centrala etikprövningsnämnden och de regionala nämnderna. Föredrag hölls om biobanker och läkemedelsprövning med föreläsare från Nationella biobanksrådet och Läkemedelsindustriföreningen. Även mer allmänna ämnen såsom registerstudier och forskning på utsatta grupper behandlades. Umeås pilotprojekt med digital ärendehantering och den fortsatta utvecklingen på detta område diskuterades. De administrativa sekreterarna från alla etiknämnderna har årliga möten där gemensamma frågor tas upp. Årets möte hölls den 16 maj i Lund. En av de vetenskapliga sekreterarna, som även är ledamot i Medicinska fakultetens etikkommitté vid Umeå universitet, har bland annat hållit föredrag om forskningsetisk prövning för doktorander i deras forskarutbildningskurs. Han var medarrangör till ett etikseminarium för lärare på medicinska fakulteten "Journaler och kvalitetsregister guldgruvor som kräver etik och moral". Han har medverkat på etikseminarium på Norrlands universitetssjukhus, Psykiatri och regional forskarutbildningskurs för läkare, Allmänmedicin. Ytterligare en vetenskaplig sekreterare är ordförande i Sveriges Tandläkarförbunds Etikkommitté, som driver viss debatt om forskningsetiska frågor. Övrigt Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en gemensam hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblankett, vägledning till ansökan, forskningspersonsinformation och information om sammanträdestider. 8
Resultat i förhållande till de uppställda målen Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (7-11 ). Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndernas avdelningar. Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är därmed väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen. De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens är samtliga disputerade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga 1 med förteckning över ledamöter) ger de nämnden en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnderna har att pröva. Flertalet av de ledamöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i politiska beslutsorgan. Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för väl avvägda avgöranden. Ledamöternas behov av kompetensutveckling tillgodoses dels genom samverkan med CEPN och övriga nämnder, dels genom egna utbildningsdagar. Nämnden gör alltid en noggrann kontroll av ansökningarna i både formellt och etiskt hänseende. En särskilt viktig del är granskningen av informationen till forskningspersonerna och samtyckesförfarandet. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion eftersom de lättare än fackmännen kan sätta sig in i forskningspersonernas situation. Granskningen mynnar ofta ut i att sökanden måste komplettera sin ansökan. Inte sällan beror det på att de forskningsetiska övervägandena är bristfälligt redovisade. Sökanden måste identifiera och precisera vilka etiska problem som kan uppstå inom eller genom projektet för att nämnden ska få ett tillräckligt underlag för sin etiska bedömning. Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Nämnden är av den uppfattningen att de resurser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. I ett vidare perspektiv bidrar nämndernas verksamhet därmed till att stärka Sverige som forskningsnation. Nämnden ser möjligheter till effektivisering när en övergång till ett digitalt ärendehanteringssystem genomförs fullt ut. Detta är ett önskemål såväl från forskarhåll som från ledamotshåll, då den nuvarande pappershanteringen upplevs som besvärande tungrodd. Nuvarande hantering innebär dryga kopierings- och portokostnader, för såväl nämnder som forskare, förbrukar ansenliga mängder papper, som till stor del destrueras efter avslutad handläggning, och är inte heller lämplig av arbetsmiljöskäl för ledamöter och administrativt stöd. Vi anser att ett framtida system i hög grad bör vara gemensamt för alla etikprövningsnämnder, inklusive den centrala. Vi hanterar samma typer av ärenden och ibland förs ärenden över mellan nämnder (felsänt, överklagat eller överlämnat för avgörande). I likhet med övriga etikprövningsnämnder förfogar dock inte myndigheten själv över vare sig de ekonomiska, 9
personella eller kompetensmässiga resurserna för att på egen hand ta fram, driftsätta eller förvalta den typen av system och teknik som skulle fordras. Nämnden är dock så långt som möjligt beredd att, så långt de egna resurserna förmår, arbeta för en lösning. Som nämnts ovan har Umeå genomfört en pilotstudie där några ledamöter tagit del av handlingarna digitalt via läsplatta och där kansliets administratör hanterat ansökningar i ett ärendehanteringssystem. En arbetsgrupp som de regionala nämnderna har bildat arbetar nu med Vetenskapsrådet för att ta fram en modell för hur nämnderna ska kunna ingå i Prisma, som är Vetenskapsrådets portal och system för ansökningar. I avvaktan på ett sådant system har nämnden börjat via tjänsten Box distribuera handlingarna digitalt till ledamöterna. Eftersom nämnden inte erbjuder läsplattor eller datorer att ta del av dessa handlingar på fortsätter vissa ledamöter att läsa handlingarna i pappersformat. Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden avgöras inom de handläggningstider som anges beroende på vad ansökan avser (5-8 ). Där anges att ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning i normalfallet skall avgöras inom 60-90 dagar. Vidare föreskrivs att handläggningstiden inte bör överstiga 60 dagar för ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning respektive 35 dagar för ärenden om ändring av ett godkännande. Under året avgjorda ärenden gällande klinisk läkemedelsprövning har i samtliga fall avgjorts inom de handläggningstider som anges i förordningen. Under året avgjorda ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning har i 11 fall överskridit den rekommenderade handläggningstiden om högst 60 dagar. Handläggningstiden för dessa 11 varierade från 61 upp till 107 dagar. Under året avgjorda ärenden om ändring har tre fall överskridit 35 dagar. Ansökningarna har inkommit under sommarmånaderna och har avgjorts under augusti månad. Den genomsnittliga handläggningstiden framgår av följande tabell. Tabell 7. Genomsnittlig handläggningstid i dagar för under året avgjorda ärenden Kategori År 2012 År 2013 År 2014 A 28 28 33 B 16 23 23 C 30 27 34 D 23 34 35 E 32 33 10 F 6 10 7 Samtliga 19 21 22 Kommentar: Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett, dvs. när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens konto, till dagen för nämndens beslut. Om sedan komplettering begärs av nämnden görs avbrott till dess kompletteringen inkommit. 10
Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgiftsintäkterna inte täcker verksamhetens kostnader. Liksom tidigare år är antalet ärenden inte tillräckligt stort för att avgifterna ska täcka kostnaderna. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation uppskattades antalet ärenden bli 550 årligen och summan intäkter 3 486 tkr årligen. Nämndens bedömning är att antalet ärenden inte kommer att öka mer än marginellt. Avgiftsintäkterna kommer även framöver att vara små i förhållande till vad som antogs i förslaget till organisation. Nämnderna har ingen möjlighet att påverka avgiften. I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor anges i bilaga 2 de avgifter som ska gälla för ansökan om etikprövning. Nämnden vidtar åtgärder för att hålla kostnaderna nere. I de fall något av ärendena ligger inom båda avdelningarnas kompetens, gör nämnden en bedömning av om en omfördelning skulle medföra att man kan ställa in någon avdelnings möte, vilket därmed skulle medföra en kostnadsbesparing. Under året har avdelningen för övrig forskning vid flera tillfällen haft deltagande ledamöter från Luleå och Östersund uppkopplade via videomöte eller konferenstelefon. Detta reducerar kostnaderna för resor och framförallt tiden för ledamöternas deltagande i mötena. Under året har nämnden erbjudit ledamöterna att ta del av handlingarna digitalt, något som flera har antagit. Detta har inneburit lägre portokostnader. Nämnden ser inte på kort sikt någon möjlighet att ytterligare reducera kostnaderna så att full kostnadstäckning uppnås. Sammanfattning Nämnden anser att den i betydande grad bidragit till måluppfyllelse inom verksamhetsområdet. Det ekonomiska målet är dock orealistiskt. Ärendena vid nämndens sammanträden med avdelningen för medicinsk forskning är ofta i behov av omfattande komplettering för att kunna godkännas. Det innebär att antalet ärenden vid vissa möten är alltför många för en grundlig genomgång under ett rimligt långt möte. Nämnden har därför övervägt om det kommer att bli nödvändigt att inrätta en ny sådan avdelning. Övergångsvis kan situationen möjligen lösas genom tätare sammanträden med befintlig avdelning, men det är inte en långsiktig lösning. Eftersom antalet ärenden inte har ökat under 2014 krävs dock inte några omedelbara åtgärder. Trots detta måste man räkna med att kostnaderna för nämndens verksamhet kommer att öka på sikt och att ökade avgiftsintäkter inte kommer att kompensera kostnadsökningen. 11
RESULTATRÄKNING (tkr) Not 2014 2013 Verksamhetens intäkter Intäkter av anslag 3 155 3 139 Intäkter av avgifter och andra ersättningar 1 59 0 Intäkter av bidrag 64 82 Finansiella intäkter 2 5 10 Summa 3 283 3 231 Verksamhetens kostnader Kostnader för personal 3-902 -1 004 Övriga driftkostnader 4-2 380-2 226 Finansiella kostnader 5-1 0 Summa -3 283-3 231 Verksamhetsutfall 0 0 Uppbördsverksamhet Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras 6 1 657 1 963 Medel som tillförts statens budget från uppbördsverksamhet -1 657-1 963 Saldo 0 0 Årets kapitalförändring 0 0 12
BALANSRÄKNING (tkr) Not 2014-12-31 2013-12-31 TILLGÅNGAR Kortfristiga fordringar Fordringar hos andra myndigheter 21 10 Summa 21 10 Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader 7 24 23 Summa 24 23 Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket 8-61 -53 Summa -61-53 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 1 118 1 028 Summa 1 118 1 028 SUMMA TILLGÅNGAR 1 102 1 008 KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital 9 Balanserad kapitalförändring 0 0 Kapitalförändring enligt resultaträkningen 0 0 Summa 0 0 Skulder m.m. Kortfristiga skulder till andra myndigheter 10 336 187 Leverantörsskulder 11 73 5 Övriga kortfristiga skulder 12 57 67 Summa 466 260 Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader 13 134 192 Oförbrukade bidrag 14 238 302 Övriga förutbetalda intäkter 15 264 255 Summa 636 749 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 1 102 1 008 13
ANSLAGSREDOVISNING Redovisning mot anslag Anslag Ing. över- Årets till- Indrag- Totalt Utgifter Utgående (tkr) förings- delning ning disponi- överbelopp enl. regl. belt föringsbrev belopp belopp Not Uo 16 3:12 Ramanslag Regionala etikprövningsnämnder ap.5 Regionala etikprövningsnämnden i Umeå (ram) 16 308 3 382-208 3 482-3 155 327 Summa 308 3 382-208 3 482-3 155 327 Redovisning mot inkomsttitel Inkomsttitel Beräknat Inkomster (tkr) Not belopp 2559 Avgifter för etikprövning av forskning 17 3 982 1 657 Summa 3 982 1 657 14
TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd av detta kan summeringsdifferenser förekomma. TILLÄGGSUPPLYSNINGAR Redovisningsprinciper Tillämpade redovisningsprinciper Regionala etikprövningsnämnden i Umeås bokföring följer god redovisningssed och förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring (FBF) samt Ekonomistyrningsverket (ESV):s föreskrifter och allmänna råd till denna. Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. I enlighet med ESV:s föreskrifter till 10 FBF tillämpar myndigheten brytdagen den 5 januari. Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter. Upplysningar av väsentlig betydelse Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medeltalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Umeå Universitet) vilken fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar varför lån i Riksgäldskontoret inte är aktuellt. Värderingsprinciper Omsättningstillgångar Fordringar har tagits upp till det belopp varmed de beräknas inflyta. Skulder Skulderna har tagits upp till nominellt belopp. 15
Ersättningar och andra förmåner Nämndledning / andra styrelseuppdrag Ersättning Anders Iacobæus 81 Ordförande för Avdelningen för medicinsk forskning Ledamot i Brottsoffermyndighetens nämnd för brottsskadeersättning Ledamot i Svenska Jägareförbundets styrelse Eric Lowén 11 Fd. ersättare för ordförande för Avdelningen för medicinsk forskning Inga andra uppdrag Agneta Ögren 28 Ersättare för ordförande för Avdelningen för medicinsk forskning Ledamot i Umeå universitets Disciplinnämnd Pia Sandeskog 74 Ordförande för Avdelningen för övrig forskning Inga andra uppdrag Ylva Johansson 11 Fd. ersättare för ordförande för Avdelningen för övrig forskning Inga andra uppdrag Karin Granholm 25 Ersättare för ordförande för Avdelningen för övrig forskning Inga andra uppdrag Anställdas sjukfrånvaro Kanslipersonal som arbetar vid regionala etikprövningsnämnden i Umeå är inte anställd av nämnden utan av värdmyndigheten (Umeå universitet). Därför redovisas inte anställdas sjukfrånvaro. 16
Noter (tkr) Resultaträkning 2014 2013 Not Not Not Not Not Not 1 Intäkter av avgifter och andra ersättningar Intäkter enligt 4 avgiftsförordningen 59 0 Summa 59 0 2 Finansiella intäkter Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 5 10 Summa 5 10 3 Kostnader för personal Arvoden (exkl arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal) 715 777 Övriga kostnader för personal 187 227 Summa 902 1 004 4 Övriga driftkostnader Kostnader för nämndens kansli fördelat på: Personalkostnader 1 315 1 233 Lokalkostnader 160 169 Övriga kostnader 125 116 Kostnader för nämndens kansli 1 600 1 518 Övriga driftkostnader 780 708 Summa 2 380 2 226 5 Finansiella kostnader Övriga finansiella kostnader 1 0 Summa 1 0 6 Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras Etikprövningsavgifter 1 657 1 963 Summa 1 657 1 963 17
Balansräkning 2014-12-31 2013-12-31 Not 7 Förutbetalda kostnader Övriga förutbetalda kostnader 24 23 Summa 24 23 2014-12-31 2013-12-31 Not 8 Avräkning med statsverket Uppbörd Ingående balans 255 325 Redovisat mot inkomsttitel -1 657-1 963 Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde 1 669 1 892 Medel från räntekonto som tillförts inkomsttitel 0 0 Fordringar avseende Uppbörd 266 255 Anslag i räntebärande flöde Ingående balans -308-210 Redovisat mot anslag 3 155 3 139 Anslagsmedel som tillförts räntekonto -3 382-3 347 Återbetalning av anslagsmedel 208 110 Skulder avseende anslag i räntebärande flöde -327-308 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto Ingående balans 0 0 Inbetalningar i icke räntebärande flöde 1 765 2 039 Utbetalningar i icke räntebärande flöde -96-146 Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -1 669-1 893 Övriga fordringar (+)/skulder (-)på statens centralkonto 0 0 Summa Avräkning med statsverket -61-53 Not 9 Myndighetskapital Myndighetskapital saknas och därför redovisas inte någon specifikationstabell Not 10 Kortfristiga skulder till andra myndigheter Arbetsgivaravgifter 30 35 Leverantörsskulder andra myndigheter 306 152 Summa 336 187 18
Not 11 Leverantörsskulder Den ökade leverantörsskulden beror på kostnader för byte av EFH-system. Not 12 Övriga kortfristiga skulder Källskatt arvoden 53 67 Övriga kortfristiga skulder till personalen 1 0 Återbetalning etikprövningsavgifter 2 0 Summa 57 67 2014-12-31 2013-12-31 Not 13 Upplupna kostnader Upplupna arvoden inklusive sociala avgifter 38 105 Övriga upplupna kostnader 96 87 Summa 134 192 Not 14 Oförbrukade bidrag Bidrag som erhållits från Kammarkollegiet 238 302 Summa 238 302 varav bidrag som förväntas tas i anspråk: inom tre månader 10 40 mer än tre månader till ett år 70 110 mer än ett år till tre år 158 152 Summa 238 302 Not 15 Övriga förutbetalda intäkter Förutbetalda etikprövningsavgifter 264 255 Summa 264 255 19
Anslagsredovisning Not 16 Uo 16 3:12 ap.5 Regionala etikprövningsnämnden i Umeå Enligt regleringsbrevet disponerar Regionala etikprövningsnämnden i Umeå en anslagskredit på 101 tkr. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå får disponera 100 tkr av det ingående överföringsbeloppet, d.v.s. 3% av föregående års tilldelning 3 347 tkr enligt regleringsbrevet. Anslaget är räntebärande. Not 17 2559 Avgifter för etikprövning och forskning I regleringsbrevet anges en beräknad budget på 40 538 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regional etikprövningsnämnds anslagsbelopp. För Regionala etikprövningsnämnden i Umeå innebär det cirka 10% av 40 538 tkr. Göteborg Linköping Lund Stockholm Umeå Uppsala Totalt 6 685 tkr 3 979 tkr 6 668 tkr 12 561 tkr 3 982 tkr 6 663 tkr 40 538 tkr 20
SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER (tkr) 2014 2013 2012 2011 2010 Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämpligt Kontokrediter Riksgäldskontoret Beviljad 316 316 316 316 316 Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0 Räntekonto Riksgäldskontoret Ränteintäkter 5 10 16 22 7 Räntekostnader 0 0 0 0 0 Avgiftsintäkter Avgiftsintäkter som disponeras Övriga avgiftsintäkter 59 0 2 3 0 Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt regleringsbrev 3 982 3 948 3 916 3 870 3 833 Avgiftsintäkter 1 657 1 963 1 837 1 836 1 262 Övriga avgiftsintäkter 0 0 0 0 0 Anslagskredit Beviljad 101 100 100 98 97 Utnyttjad 0 0 0 0 0 Anslag Ramanslag Anslagssparande 327 308 210 374 469 Bemyndiganden Personal * Driftkostnad per årsarbetskraft Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt Kapitalförändring** Årets 0 0 0 20-246 Balanserad 0 0 0-246 0 * Myndigheten har ingen anställd personal ** Avgifter som inbetalats under räkenskapsåret, och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte, periodiseras fr o m år 2010. Fr.o.m. år 2012 avräknas inkomster från avgifter och andra liknande ersättningar intäktsmässigt. Därför blir årets kapitalförändring +/- 0. 21
UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Umeå den 10 februari 2015 Anders Iacobæus, ordförande Avdelningen för medicinsk forskning Pia Sandeskog, ordförande Avdelningen för övrig forskning 22
Bilaga 1 LEDAMÖTER I REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UMEÅ 2014-01-01-2014-12-31 AVDELNINGEN FÖR MEDICINSK FORSKNING Ordinarie Supplerande Ordförande Anders Iacobæus, fd. hovrättspresident Agneta Ögren, lagman Ledamöter med vetenskaplig kompetens Inge Axelsson, docent, pediatrik Lars Bläckberg, universitetslektor, biovetenskap Pal Bordas, universitetslektor, radiologi Rune Dahlqvist, professor, klinisk farmakologi Sture Eriksson, professor, geriatrik Bruno Hägglöf, professor, barn- och ungdoms- psykiatri Vetenskaplig sekreterare Per Lenner, adj. professor, onkologi Margareta Molin Thorén, professor, odontologi Ulrika Petterson Kymmer, docent, klinisk farmakologi Gunnevi Sundelin, professor, hälsovetenskap Torbjörn Lind, med.dr., pediatrik, nutrition Astrid Norberg, professor em, omvårdnad vakans Peter Munch Andersen, professor neurologi Hugo Lövheim, docent, geriatrik Mikael Sandlund, docent, psykiatri Siv Söderberg, docent, hälsovetenskap vakans Ingegerd Hildingsson, professor, reproduktiv hälsa Gunilla Strandberg, professor, omvårdnad Ledamöter som företräder allmänna intressen Ylva Hedquist-Hedlund, socionom Torleif Hitti, montör Elisabeth Larsson, handläggare Per-Erik Lundmark, lokförare Sören Olsson, kyrkoherde Alejandro Caviedes, vårdbiträde Annica Nilsson, undersköterska Anne Kotavuopio Jatko, studerande Hans Modig, läkare Elisabeth Walfridsson, pensionär 23
AVDELNING FÖR ÖVRIG FORSKNING Ordinarie Supplerande Ordförande Pia Sandeskog, hovrättsråd Karin Granholm, rådman Ledamöter med vetenskaplig kompetens Eva Alerby, professor, pedagogik och lärande Elisabeth Berg, professor, arbetsvetenskap Erna Danielsson, docent, sociologi Ann-Catrine Edlund, docent, nordiska språk Vetenskaplig sekreterare Urban Lindgren, professor, kulturgeografi Vetenskaplig sekreterare Gerhard Nordlund, docent, pedagogik Anders J Persson, universitetslektor, etik Ingrid Zakrisson, docent, psykologi Eva Lindh Waterworth, professor, informatik Marie Wiberg, docent, statistik Karin Sporre, professor, pedagogik Jonas Edlund, professor, sociologi Mikael Wiberg, professor, informatik Viola Boström, universitetslektor, juridik Einar Holm, professor, kulturgeografi Bodil Landstad, docent, hälsovetenskap Eivind Torp, docent, juridik Joaquim JF Soares, professor, psykologi Stefan Sjöström, docent, socialt arbete Xavier De Luna, professor, statistik Ledamöter som företräder allmänna intressen Lena Brännholm, förskolechef Carin Hasslow, präst Susanne Ljungström, länsbibliotekarie Mats Olofsson, journalist Zeth Olsson, säljare Anna Jonasson Selberg, politisk sekreterare Glenn Berggård, universitetsadjunkt Marie-Louise Bystedt, vårdlärare Lars-Göran Brandt, integrationsdirektör Elisabeth Lindberg, gymnasielärare 24
Bilaga 2 ÖVERENSKOMMELSE MELLAN REPN I UMEÅ OCH UMEÅ UNIVERSITET Överenskommelse mellan Regionala etikprövningsnämnden i Umeå och Umeå universitet om nämndens kanslifunktioner Bakgrund Enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor skall etikprövning av forskning göras av regionala nämnder. Varje nämnd är indelad i avdelningar. Nämndernas organisation och arbetsuppgifter framgår av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder samt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Av förordning (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder framgår att den Regionala etikprövningsnämnden i Umeå skall ha kansli hos Umeå universitet och att universitetet skall tillhandahålla kansliresurser. Av förordningen framgår vidare att nämnden har två avdelningar, en för etikprövning av medicinsk forskning och en för etikprövning av forskning inom övriga vetenskapsområden. Enligt 1 kap 15 högskoleförordningen (1993:100) skall Umeå universitet svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs åt Regionala etikprövningsnämnden i Umeå. Universitetets åtaganden avseende kanslifunktionen 1 Umeå universitet skall svara för att administrativ personal och vetenskapliga sekreterare tillhandahålls i tillräcklig omfattning. 2 Umeå universitet skall ha arbetsgivaransvar för den personal som skall utföra arbete åt den regionala nämnden. Universitetet skall inför lönesättning av den personal som utför arbete åt nämnden samråda med den av ordförandena i nämnden som av regeringen utsetts att ansvara för den administrativa ledningen av nämnden. 3 Den ordförande som av regeringen utsetts att ansvara för den administrativa ledningen av nämnden lämnar närmare anvisningar om hur arbetet i nämnden skall utföras. 4 Universitetet skall tillhandahålla erforderligt datorbaserat system för diariehantering av nämndens och övriga handlingar. 25
5 Universitetet skall tillhandahålla erforderligt arkivutrymme för nämndens arkiv. Detta inbegriper även elektroniskt förvaringsutrymme. 2(2) 6 Universitets skall tillhandahålla följande lokaler åt nämnden sammanträdesrum arbetsplatser åt administrativa sekreterare arbetsplatser åt ordföranden och vetenskapliga sekreterare i avdelningarna tillträde till gemensamma lokaler såsom paus-/kafferum En arbetsplats innefattar kontorsrum inklusive möbler, telefon, telefonabonnemang, datorutrustning inklusive programvara och övrig kontorsutrustning etc. 7 Universitetet skall tillhandahålla den utrustning och service som krävs för att nämnden skall kunna fullgöra sitt uppdrag såsom telefonväxel, telefax, postbefordran etc. Ersättning till universitetet 8 Nämnden skall ersätta universitetet för kanslifunktionen enligt 1-7 ovan inom en budgeterad ram uppgående till 1 750 000 kronor. 9 Universitetet skall på begäran av nämnden lämna uppgifter om de faktiska kostnaderna för kanslifunktionen. Överenskommelsens giltighet 10 Denna överenskommelse gäller från den 1 januari 2014 till och med den 31 december 2014. För Regionala etikprövningsnämnden i Umeå den För Umeå universitet den Anders Iacobæus Per Ragnarsson 26