sida 1 (12) Koder Rapportnamn U-Testremsa U-Acetacetat (testr) U-Albumin (testr) U-Erytrocyter (testr) U-Glukos (testr) U-Leukocyter (testr) U-Nitrit (testr) U-Vätejonakt(testr) Synonym Urinsticka Beställningskod Acetacetat AlbuminUt ErytrocyUt GlukosUt LKC-Ut Nitrit ph-u Samlingskod: -BUTESTR NPU-kod / EDI-kod ACET ALBUT ERCUT GLUUT LKCUT NIT ph Provmaterial Patientförberedelser = U-Acetacetat (testr) = U-Albumin (testr) = U-Erytrocyter (testr) = U-Glukos (testr) = U-Leukocyter (testr) = U-Nitrit (testr) = U-Vätejonakt(testr) = U-Acetacetat (testr), U-Albumin (testr), U-Erytrocyter (testr), U-Glukos (testr), U-Leukocyter (testr), U-Nitrit (testr) och U-Vätejonakt(testr) NPU10504 SWE05024 NPU03963 NPU04207 NPU03987 NPU10506 NPUkod saknas, som EDIkod används XPH Tag ett stickprov av färsk urin, helst morgonurin. Urinen ska ha stått minst 4 timmar i urinblåsan innan provet lämnas för att ett korrekt resultat skall erhållas.
sida 2 (12) Utförande Kvinnor: För isär blygdläpparna. Män: Drag tillbaka förhuden. Börja kissa och låt den första urinen rinna ner i toaletten. Denna första urin sköljer bort de föroreningar som kan finnas i urinrörsmynningen. För sedan in kärlet i urinstrålen och fånga upp provet. Ta därefter bort kärlet så att den sista skvätten urin inte kommer med i provet. Om provet skall transporteras och/eller kylförvaras, för över urinprovet till ett slutet kärl. Typ av provmaterial Urin. Typ av provrör och tillsatser Provtagning på vårdenhet eller i hemmet. Fabriksren plastbägare (engångskärl), Mediq Art nr 43713, leverantörens artikelnummer 2024692. Fabriksren plastbägare (engångskärl), Mediq art nr 48361, leverantörens artikelnummer 5191 Fabriksrent rör utan tillsats, t ex Mediq art nr 80862, leverantörens artikelnummer 62.9924.284. Fabriksrent rör med fot 25x89mm Mediq art nr 50297, leverantörens artikelnummer 5620. För transport till Akademiska laboratoriet Vakuumrör för urinprov Mediq art nr 47993, leverantörens artikelnummer 364915 och överföringsrör Mediq art nr 47994, leverantörens artikelnummer 364940. Provvolym Minst 3 ml. Provberedning och förvaring Provet bör vara laboratoriet tillhanda inom 4 timmar. Analys bör utföras inom 5 timmar efter provtagning. Prov kan förvaras upp till ett dygn i + 2-8 C. Vid samling av dygnsmängder, förvaras urinen i kylskåp. Även stickprov bör om möjligt förvaras i + 2-8 C efter provtagning och, om möjligt, under transport. Provet ska vara rumstemperat vid analys. Analysutförande 1. Analys skall utföras på rumstempererat prov. 2. Blanda provet. 3. Tryck på Analysera sticka på skärmen på Clinitec Status+. 4. Scanna ditt användarnamn och tryck OK. Fungerar det inte att scanna ditt användarnamn så skriv in det på skärmen och tryck OK.
sida 3 (12) 5. Tryck Ange ny patient på skärmen. 6. Ange patient ID genom att Scanna LID-numret. Tryck OK. 7. Nästa skärmbild som visas är Förbereda testet. Se till att testsläden har hållaren för reagensstickan vänd uppåt. Se också till att ha en pappersservett för avläskning av sticka redo. 8. Ta ut en testremsa. Vidrör inte testfälten. Sätt omedelbart tillbaka locket på burken, kudden med torkmedel ska ej tas ur burken. 9. Doppa testremsan i urinprovet så att alla testfält blir våta. Ta sedan omedelbart upp stickan ur urinen. 10. Läska av stickan kantställd (ej på baksidan) mot pappersservetten för att avlägsna överskottsurin. Vidrör inte fälten på teststickan. 11. Tryck START, nu har du 8 sekunder på dig att placera testremsan i släden med testfälten uppåt. Stickan ska ligga rakt och ända in mot insatsens bakre kant. När nedräkningen av de åtta sekunderna är slut dras stickan automatiskt in i analysinstrumentet. 12. När analysen är klar visas resultatet på skärmbilden och testsläden skjuts ut ur analysinstrumentet. Resultatet visas på skärmen i två minuter. 13. Makroskopiskt blodig, mycket grumlig eller mörkfärgad urin påverkar avläsningen, instrumentet kommer inte att lämna ut något svar om färgen på urinen påverkar resultaten. Instrumentet larmar med E69. 14. Kontrollera att färgomslagen på testremsan stämmer med vad instrumentet rapporterat ut. 15. Välj Klart på skärmbilden för att slutföra testet. Svaret skickas automatiskt till TEK i FlexLab/Kemi. 16. Ta bort testremsan och kassera den. Torka av slädesinsatsen. 17. Ta alltid bort utskrivet resultat från mätaren efter analys. Utförande om instrumentet/uppkopplingen/scannern inte fungerar Instrumentet består av tre delar som måste fungera för att analysresultaten ska överföras till FlexLab. Scanner, connector och instrument. Om connectorn inte fungerar kommer inte heller scannern att fungera, instrumentet kan användas, använd patientens födelsedata (personnummer 12 siffror) för att identifiera proverna. Kontakta support för åtgärd. Om scannern inte fungerar får LID inte knappas in manuellt i instrumentet då risken för provförväxling är stor. Stickorna avläses manuellt och support kontaktas för åtgärd.
sida 4 (12) Utförande vid manuell avläsning 1. Analys får bara utföras av personer med normalt färgseende. Analys ska utföras på rumstempererat prov. 2. Blanda provet väl. 3. Inspektera provet. Makroskopiskt blodig eller mörkfärgad urin påverkar avläsningen, se felkällor. 4. Ta ut en testremsa. Vidrör inte testfälten. Sätt omedelbart tillbaka locket på burken, kudden med torkmedel ska ej tas ur burken. 5. Doppa testremsan i urinprovet så att alla testfält blir våta. Ta omedelbart upp stickan ur urinen. 6. Stryk noga av överskottsurinen mot kärlets kant. 7. Läska av stickan (kantställd och på baksidan) mot pappersservetten för att avlägsna överskottsurin. Vidrör inte fälten på teststickan. 8. Starta tidtagningen. Resultatet kan läsas av efter de tider som anges på burken, avläsning får inte göras senare än efter 2 minuter. Håll testremsan bredvid testburken, se bild. Jämför färgen på testfälten med dem som finns på burken. Detta skall ske vid god belysning (helst lysrör med dagsljus). Felkällor För kort inkubationstid i urinblåsan. Medfödd brist på esterasenzym i granulocyter ger falskt negativ reaktion för leukocyter. Falskt negativa resultat på nitrittestet kan erhållas om patientens kost innehåller otillräckligt med nitrat. Falskt positiva och falskt negativa resultat kan erhållas när urinen är makroskopiskt blodig, mycket starkt färgad eller extremt grumlig. Risk för bakterieväxt ökar om prov förvaras och transporteras i rumstemperatur. Bakterieväxt kan ge både falskt negativa och falskt positiva utslag på de olika analyserna. Diskmedel och desinfektionsrester i provkärlet, se interferenser. Pappersmaterial, t.ex. rondskålar för uppsamling av urin kan störa vissa analyser. Passerat utgångsdatum på förpackningen.
sida 5 (12) Svarsrutiner Interferenser Effekter av läkemedel och metaboliter av dessa kan påverka resultatet. U-Acetacetat ( ketonkroppar ): Fenylketoner och ftaleinföreningar ger upphov till orangeröda färgtoner som dock går att särskilja från de violetta som ketonkropparna framkallar. Substanser innehållande sulfhydrylgrupper kan ge falskt positiva reaktioner. U-Albumin: Kvartära ammoniumföreningar och klorhexidin som används för att desinfektera urinbehållare, samt ett högt ph (> 9) kan ge en falskt positiv reaktion. Det senare kan ses efter tillsats av alkali till urin eller om urinen fått stå för länge. Bakterieväxt i provet kan ge falskt positivt resultat. U-Erytrocyter: Rester av starkt oxiderande rengöringsmedel i provkärlet kan ge falskt positiva resultat. Myoglobin kan ge falskt positiva resultat. U-Glukos: Extremt höga nivåer av askorbinsyra (C-vitamin) kan ge falskt negativa resultat. Metaboliter av bl.a. läkemedel (t ex salicylat) kan ge falskt negativa resultat. Starkt oxiderande rengöringsmedel i provkärlet kan ge falskt positiv reaktion. U-Leukocyter: Vid högt proteininnehåll (> 5 g/l) eller höga doser av cefalexin (ett cefalosporinantibiotikum) kan färgutvecklingen försvagas. Uriner starkt färgade av t ex bilirubin eller nitrofurantoin kan påverka färgreaktionen på testfältet och försvåra en korrekt avläsning. Konserveringsmedel innehållande formaldehyd ger falskt positiva resultat. U-Nitrit: Stora mängder askorbinsyra kan ge falskt negativa resultat. Läkemedel som rödfärgas i sur miljö (t ex fenazopyridin) kan ge falskt positiva resultat. Svaren skickas till FlexLab där de ska godkännas i TEK. Resultaten presenteras i nivåerna U-Acetacetat (testr) 0-5 arb enh U-Albumin (testr) 0-3 arb enh U-Erytrocyter (testr) 0-3 arb enh U-Glukos (testr) 0-4 arb enh U-Leukocyter (testr) 0-4 arb enh U-Nitrit (testr) 0-1 arb enh U-Vätejonakt(testr) 5->8.5 ph-enh Ange som remisskommentar om provet avviker enligt följande: AL413 = makroskopiskt blodig urin AL414 = starkt färgad urin AL417 = extremt grumligt prov
sida 6 (12) Vid manuell registrering av svar ska mall för översättning av svarsformat på utskrift från instrument/burk till rapporteringsformat i FlexLab följas. Rapportnamn/ Burken Clinitek Utrapporteras burken/svarsremsa U-Glukos(testr)/ Negativ Negativ 0 GLU 1+ 1+ 1 2+ 2+ 2 3+ 3+ 3 4+ 4+ 4 U-Acetacetat(testr)/ Negativ Negativ 0 KET 1+ 1+ 1 2+ 2+ 2 3+ 3+ 3 4+ 4+ 4 5+ 5 U-Erytrocyter(testr/) Negativ Negativ 0 BLD +/- +/- 0 +/- +/-intakt 0 1+ 1+ 1 2+ 2+ 2 3+ 3+ 3 ph 5.0 5.0 5.0 5.5 5.5 5.5 6.0 6.0 6.0 6.5 6.5 6.5 7.0 7.0 7.0 7.5 7.5 7.5 8.0 8.0 8.0 8.5 8.5 8.5 >=9.0 >8,5 U-Albumin(testr)/ Negativ Negativ 0 PRO +/- +/- 0 1+ 1+ 1 2+ 2+ 2 3+ 3+ 3 U-Nitrit(testr)/ Negativ Negativ 0 NIT Positiv Positiv 1 U-Leukocyter(testr)/ Negativ Negativ 0 LEU 1+ 1+ 1 2+ 2+ 2 3+ 3+ 3 4+ 4+ 4
sida 7 (12) Utrustning Referensintervall U-Acetacetat (testr) från 2 år 0 arb enh U-Albumin (testr) från 2 år 0 arb enh U-Erytrocyter (testr) från 2 år 0 arb enh U-Glukos (testr) från 2 år 0 arb enh U-Leukocyter (testr) från 2 år 0 arb enh U-Nitrit (testr) från 2 år 0 arb enh U-Vätejonakt (testr) från 2 år 4,6-8,0 ph enh Referensurvalsgrupp Referensintervall från föregående leverantör Roche. Åldersindelningar av äldre okänt ursprung. Instrument Clinitek Status+ Skrivarpapper, Mediq artikelnummer 52127, leverantörens artikelnummer: 2550424. Rengöring av testsläden och testslädesinsatsen Rengör insatsen varje dag och släden minst varje vecka. För att rengöra testsläden och testslädesinsatsen utför du följande steg: 1. Ta bort testsläden genom att sakta dra ut den ur analysinstrumentet. 2. Lyft ur insatsen från testsläden. 3. Insatsen sköljs under rinnande vatten. 4. Släden rengörs med en fuktad bomulls-tops eller luddfritt papper. Vid behov kan även släden sköljas under rinnande vatten, skydda den vita kalibreringsstickan. 5. Torka insatsen och släden grundligt med en mjuk duk eller luddfritt papper. Obs! Rör inte den vita kalibreringsstickan. 6. Granska kalibreringsstickan, vid minsta smuts ska den rengöras. Om den är repad eller skadad ska instrumentet inte användas. 7. Sätt i släden i instrumentet med en vita kalibreringsstickan inåt och uppåt. Sätt tillbaka insatsen i släden med urinsticke-sidan uppåt. 8. Tryck in släden sakta men bestämt, lite mer än halvvägs, inte mer, då släden om den trycks in helt i instrumentet kan fastna på ett sådant sett att instrumentet blir obrukbart.
sida 8 (12) Rengöring kalibreringssticka Kontrollera den vita kalibreringsstickans renhet varje vecka när du rengör testsläden. Kontrollera även att kalibreringsstickan är ren om du tar bort en sticka från analysinstrumentets insida. För att instrumentet ska ge pålitliga testresultat måste kalibreringsstickan vara ren, inte missfärgad eller repad. Utförande 1. Ta bort insatsen från testsläden. 2. Ta bort testsläden genom att sakta dra ut den ur analysinstrumentet. 3. Undersök den vita kalibreringsstickan med avseende på smuts och missfärgning eller repor, gör detta i bra belysning. Berör inte kalibreringsstickan när du undersöker den eller efter rengöring. Smuts och fingeravtryck påverkar analysresultaten. 4. Om kalibreringsstickan är ren, hoppa till punkt 8. 5. Är kalibreringsstickan smutsig så fukta en bomullstops eller en luddfri duk med destillerat/sterilt vatten och torka försiktigt bort smutsen på stickan. 6. Låt stickan lufttorka. 7. Om stickan inte ser ren ut, och upprepad torkning inte hjälper ska analys inte utföras på instrumentet förrän kalibreringsstickan är utbytt. Kontakta support. 8. Sätt i testsläden i analysinstrumentet genom att hålla den i motsatt ände från kalibreringsstickan med den vita stickan uppåt. 9. Tryck in släden sakta men bestämt, lite mer än halvvägs, inte mer då släden om den trycks in helt i instrumentet kan fastna på ett sådant sätt att instrumentet blir obrukbart. 10. Dokumentera eventuell rengöring av kalibreringssticka i loggbok. Byta papper i skrivaren Vrid försiktigt instrumentet så att du kommer åt skrivaren, se till att inga sladdar åker ur. 1. Öppna locket över skrivaren genom att trycka in dess flik och dra upp locket. 2. Lyft den lilla pappershållararmen till öppet, upprätt läge. 3. Öppna pappersmagasinet, ta ut rester från förra pappersrullen och lägg i den nya pappersrullen så att pappret löper från undersidan mot instrumentets baksida. 4. Dra fram ca 10 cm papper.
sida 9 (12) Reagens Kalibrering 5. Mata in pappret i skrivarenheten underifrån. Lättast görs det genom att föra pappret mot instrumentets baksida upp genom skrivaren. Dra upp några cm papper. 6. Tryck ned pappershållararmen till stängt läge. 7. För pappret igenom skrivarlocket och stäng detta samt locket över skrivarmagasinet. Support Primärvård: Laboratoriesamordnare tel 018-611 77 10 val 3. KKF: Processansvarig provinlämningen Multistix 7, U-Testremsa från Siemens Healthcare Diagnostics. Mediq Artikelnummer 44460 Leverantörens artikelnummer 1211267 Teststickan skall förvaras vid temperaturer mellan 15-30 C. Förvara inte burken i direkt solljus och ta inte ur torkmedlet ur burken. Skydda teststickorna mot ljus, värme och fukt för att undvika förändrad reaktivitet hos reagenserna. Använd inte stickorna efter utgångsdatum. Ta inte ur teststickorna förrän i omedelbar anslutning till att de skall användas. Vidrör inte stickornas testfält. Om testfälten har skadats kan detta visa sig genom att testfälten missfärgas eller mörknar. Kalibrering mot kalibreringsstickan på släden görs automatiskt när instrumentet startas samt varje gång en sticka mäts. Kvalitetskontroll Internkontroll Saknas Externkontroll Equalis Indikation/Medicinsk betydelse/användningsområde Att vid olika sjukdomstillstånd påvisa/mäta olika utsöndringsprodukter i urinprov. Bör företrädesvis användas i riktade undersökningar och blir då ett komplement till annan utredning. I screeningssammanhang däremot blir den kliniska signifikansen tveksam. U-Acetacetat används för att påvisa ketonkroppar. Sådana förekommer vid svält eller extrem fasta samt som en del i den rubbade ämnesomsättningen vid dåligt kontrollerad diabetes.
sida 10 (12) Metodprincip U-Albumin används för påvisande av kraftig proteinuri (> ca 100-300 mg/l). Analysen används främst för att påvisa njurskador. Testet är främst känsligt för albumin varför testet huvudsakligen detekterar glomerulär proteinuri. Testet har låg känslighet för Bence-Jones proteinuri. På patienter med konstaterad albuminuri skall uppföljning ske med kvantitativ metodik. U-Erytrocyter används för påvisande av blod i urinen. Indikationerna har främst varit misstanke om njursten eller urinvägsmalignitet. I båda fallen har testet en mycket dålig specificitet. Positiva reaktioner ses t.ex. efter motion. Upp mot 25 % av patienter har lätt hematuri. U-Glukos är en diabetesmarkör. För att glukos skall passera över till urinen skall glukosnivåerna i blodet vara över c:a 10 mmol/l. Denna tröskelnivå är varierande och det finns individer med mycket låg njurtröskel. Dessa patienter kommer att ha glukosuri utan att de har diabetes. Idag försöker man hitta diabetiker så tidigt som möjligt för att förhindra sena komplikationer. Detta medför att patienterna kanske inte har blodsockernivåer över 10 mmol/l, de får alltså inte glukosuri. U- Glukos är därför inte ett bra screeningsverktyg för att tidigt upptäcka diabetes. U-Leukocyter kan vara ett tecken på infektion i urinvägarna. Det är bättre att kvantifiera U-Leukocyter med sticka än med mikroskop då blodkropparna ibland lyserar (spricker) i urinen och man riskerar därför att missa dem vid mikroskopi. U-Nitrit används för att påvisa urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier. För att få en positiv reaktion krävs att patienten kunnat hålla urinen under minst 4 timmar. Det kan vara svårt vid kraftig urinvägsinfektion. Detta är en orsak till falskt negativt U-Nitrit test. Däremot förkommer inte falskt positiva resultat. U-Vätejonaktivitet, Vanligtvis är urinen sur med ett ph-värde runt 6, men värdena kan variera från 5 upp till 8,5. Låga nivåer ses efter nattens fasta och höga efter måltider. Högsta ph-värden ses hos vegetarianer. Reflektansfotometri. Mätprincipen för de olika testfälten U-Acetacetat Testet är baserat på färgutveckling då acetacetatsyra reagerar med nitroprussid. U-Albumin Testfältet innehåller en buffert jämte en indikator som ändrar färg när den binds till albumin. Säkert färgomslag fås vid albuminkoncentrationen c:a 300 mg/l.
sida 11 (12) Glukos Färgreaktionen baseras på glukosoxidas/peroxidasreaktionen: Glukosoxidas oxiderar glukos till glukonsyra och väteperoxid, vilket med hjälp av peroxidas oxiderar en indikator till färgomslag. U-Erytrocyter (hemoglobin) Testet baseras på hemgruppens ospecifika peroxidasaktivitet vilken katalyserar reaktionen i diisopropylbensen-dihydroperoxid och 3,3,5,5 - tetrametylbensidin. Reagerar även med myoglobin. U-Leukocyter Testet påvisar esterasaktivitet i granulocyter. Efter en hydrolysreaktion bildas pyrrol som reagerar med diazoniumsalt vilket ger färgutslag. U-Nitrit De flesta patogena bakterier i urinen reducerar närvarande nitrat till nitrit. Förutsättningen för att bakterierna bildar nitrit är att urinen inkuberas flera timmar i blåsan (minst 4 timmar rekommenderas) och att kosten innehåller tillräckligt med nitrat. Nitrit reagerar med p- arsanilsyra för att skapa en diazoniumförening. Denna reagerar i sin tur med 1,2,3,4-tetrahydrobenzo(h)quinolin-3-ol. U-pH Testet baseras på en dubbel indikatorprincip som ger ett brett färgspektrum täckande hela ph området för urin. Mätintervall Testfält och känslighet Tabell för översättning mellan arbiträra och SI enheter Acetacetat 0 0 mmol/l 1 0,5 mmol/l 2 1,5 mmol/l 3 4 mmol/l 4 8 mmol/l 5 >16 mmol/l Albumin 0 neg 1 0,300 g/l 2 1,0 g/l 3 3,0 g/l 4 20 g/l Erytrocyter 0 0-10 x 10 6 /L 1 25 x 10 6 /L 2 80 x 10 6 /L 3 200 x 10 6 /L
sida 12 (12) Mätosäkerhet Bra att veta Hänvisningar Glukos 0 normal 1 5,5 mmol/l 2 14 mmol/l 3 28 mmol/l 4 55 mmol/l Leukocyter 0 0 x 10 6 /L 1 15 x 10 6 /L 2 70 x 10 6 /L 3 125 x 10 6 /L 4 500 x 10 6 /L Nitrit 0 0 1 1 Kvalitativ metod, se felkällor. Instrumentet sparar 950 patientresultat. Bilagor Relaterade dokument Referenser Valideringar Validering finns i: G:\KKF\Kvalitetsledningssystem\Metodvalideringar\Aktuella\POCT Dokumenthistorik Version Orsak / ändring Senast ändrad av 1 Ny metod införd maj 2015 Kicki Palmberg Saba Haile 2 Lagt 5+ på ketoner på svarsrutiner och mätintervall Saba Haile