Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar



Relevanta dokument
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Rapport från Läkemedelsverket

ÅR: Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler

Detaljhandel med nikotinläkemedel

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Läkemedelsverkets miljöarbete 2006

1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.

Att fylla i blankett för licensansökan via webb

Redovisning av kompletteringsuppgifter till regeringsuppdrag avseende Apoteksombud (Dnr: S 2013/2702/FS)

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Läkemedelsverkets miljöarbete 2007

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan

Apoteksombud. Delredovisning från Läkemedelsverket

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning

ÅR: Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Förstudie: möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården

Kommunikationslösning för licensansökningar

Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek

Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar

Regleringsbrev för budgetåret 2013 avseende Läkemedelsverket

Svensk läkemedelsstandard

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

En flexibel prismodell

Miljöindikatorer inom ramen för nationella läkemedelsstrategin (NLS)

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Insatser för att förebygga spelberoende(ram)

ÅR: Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr:

ÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Ska du ut och resa? Glöm inte din medicin!

Två nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Miljökontoret Miljönämnden

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE Läkemedelsverkets beslut den 2 januari 2013 i ärende nr 585:2012/515694, se bilaga A. SAKEN Utlämnande av allmän handling

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger

Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

Förbud förenat med vite

B 97 FÖRBEHANDLING MED SKRUVPRESS AV MATAVFALL TILL BIOLOGISK BEHANDLING

Handlingsplan för jämställdhetsintegrering på Läkemedelsverket

Svensk läkemedelsstandard

Västerviks kommuns revisorer. Granskning av projektverksamheten. Granskningsrapport. Audit KPMG AB 15 februari 2013 Göran Lindberg Antal sidor: 8

Hanteringsordning för medfinansiering av EU-projekt

Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan

Läkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården

Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Licens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)

Bidrag till Stockholm Care AB för utveckling av Tobias Registret 2012

Investeringsbidrag till föreningsägda anläggningar 2014

Marknadskontrollplan 2015

2 bilagor. Medlen ska betalas ut engångsvis utan rekvisition. Regeringens beslut. Regeringsbeslut III: S2017/00840/FS (delvis)

Verksamhet vid en vävnadsinrättning tillstånd och tillsyn

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

Svensk läkemedelsstandard

Svensk läkemedelsstandard

Marknadskontrollplan 2016

ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Läkemedelsverkets miljöarbete 2009

Regleringsbrev för budgetåret 2017 avseende Inspektionen för vård och omsorg

Inledning Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten Allmänt om utbytbarhet Utbyte på apotek... 4

Särskilda receptblanketten

Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet

Regleringsbrev för budgetåret 2012 avseende Statens beredning för medicinsk utvärdering

Rapport från StrateGIS-projektet år 2002, etapp 3

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel

Inrättande av nationellt substansregister för läkemedel

Marknadskontrollplan 2018

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Arbetsförmedlingen Vaggeryds kommun Samordningsförbundet Södra Vätterbygden Sparbanksstiftelsen Alfa

Fyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Konsekvensanalys i det fall patientnämndens förvaltning i Stockholm ska handlägga klagomål på skolhälsovården

Syftet med kompletteringsbudgeten är att överföra ej utnyttjade investeringsramar mellan åren på grund av tidsförskjutning av investeringar.

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Bidraget får endast användas för det arbete som medlemsorganisationerna bedriver inom ramen för NSPH:s verksamhet.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Bokslut Överförmyndarnämnden

Hippokrates. Förslag till principer för säkrare läkemedelsförpackningar med exempel. Nätverket för patientsäkerhet

Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Läkemedelssäkerhetsrapport

Godkännande av en överenskommelse om att stärka barnets rättigheter

Regleringsbrev för budgetåret 2019 avseende Myndigheten för delaktighet

BUDGETUNDERLAG

Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning

REVISIONSRAPPORT. Landstinget Halland. Granskning av projektredovisning. styrning och uppföljning Leif Johansson

Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om professionsmiljarden

Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:

Transkript:

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehållsförteckning 1. Sammanfattning... 3 2. Bakgrund till kompletteringen... 3 3. Planer för fortsatt arbete... 3 4. Budget... 4 5. Slutredovisning av uppdraget... 5 Mallversion 2009-05-12 2(5)

1. Sammanfattning Läkemedelsverket har av regeringen fått I uppdrag att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget inkom som en del av Regleringsbrevet för budgetåret 2012 och en statusrapport redovisades till Regeringskansliet den 28 juni 2012. 2. Bakgrund till kompletteringen I statusrapporten saknades detaljerade planer för det fortsatta arbetet, redovisningar av kostnader för kommande arbete och information om när arbetet beräknas kunna slutredovisas. Detta berodde på att studien, som var tänkt att ligga till grund för hur det fortsatta arbetet skulle utformas, avrapporterades sent. Läkemedelsverket meddelade därför att komplettering skulle göras senast 15/9 2012. 3. Planer för fortsatt arbete En uppföljande, större studie i datormiljö, att utföras av Linnéuniversitetet, är önskvärd att genomföra. Diskussioner och planering av en sådan studie beräknas vara genomförd under hösten 2012 och studien beräknas kunna genomföras under våren 2013. Förändrade läkemedelsförpackningar kommer för ett begränsat antal läkemedel (enbart sjukhusprodukter) att testas i verklig miljö i vissa landsting. Någon exakt tidpunkt för när dessa förpackningar kommer att finnas ute för användning vet vi ännu inte (beror på upphandlingsperioder etc. som Läkemedelsverket ej kan påverka). Vi bedömer dock att arbetet med att ta fram en plan för hur en utvärdering av detta testprojekt ska göras, kommer att behöva påbörjas av Läkemedelsverket under hösten 2012, men att merparten av detta arbete kommer att göras 2013. Själva utvärderingen beräknas till 2014. För arbetet med plan och utvärdering behöver ytterligare förstärkning av en projektledare tillföras projektet under hösten 2012 och för 2013. Läkemedelsverket beräknar att förslagen till de förändrade läkemedelsförpackningarna kommer att inkomma till oss för granskning och godkännande under 2013. Eftersom denna granskning kommer att hanteras utanför den vanliga ärendehanteringen kommer extra resurser att krävas. Kunskapsspridning Erfarenheter från projektet kommer att fortsatt diskuteras med intressenter såsom sjukvården och läkemedelsföretagen. Utbyte av erfarenheter kommer också att ske med övriga nordiska läkemedelsmyndigheter. Ett möte med den norska läkemedelsmyndigheten, som har genomfört ett liknande projekt, är inplanerat under hösten 2012. Mallversion 2009-05-12 3(5)

4. Budget För 2012 har Läkemedelsverket erhållit ett finansiellt bidrag på 500 000. Den beräknade totalkostnaden för 2012 beräknas dock bli lägre. Redovisning av uppskattade kostnader för det fortsatta arbetet För det interna arbetet på LV under 2012 och 2013 beräknar LV att följande resurser kommer att behövas: Kostnadsslag 2012 2013 Personal LV 170 tkr 416 tkr Projektledare LV för utvärderingsplanen 10 tkr 152 tkr Overhead 91 tkr 284 tkr Summa (inkl OH) 271 tkr 852 tkr Kvarvarande medel 229 tkr - 229 tkr Behov 623 tkr Bemanningen på Läkemedelsverket 2013 Ansvarig utredare för projektet ca 40% av en heltidstjänsttjänst Projektledare ca 25% av en heltidstjänsttjänst Märkningshandläggare, 3 personer, totalt ca 30% av en heltidstjänst Som redovisats under Planer för fortsatt arbete behöver projektet förstärkas för arbetet med utvärderingen och granskning av förpackningar. Till viss del kan kostnaderna under 2013 täckas av resterande medel, som kvarstår vid 2012 års utgång. För återstående kostnader, dvs 623 tkr, förordar LV att regeringen avsätter särskilda medel som stöd för projektets fortsatta genomförande. Ett separat äskande på 2 miljoner kr har gjorts till Socialdepartementet beträffande medel för Läkemedelsverkets kostnader för uppdrag som ska genomföras av Linnéuniversitetet. Under förutsättning att dessa medel beviljas bedömer vi att den tänkta uppföljande studien i datormiljö kan finansieras via dessa medel. Mallversion 2009-05-12 4(5)

5. Slutredovisning av uppdraget Tidspunkt för slutredovisning av detta uppdrag är svårt att definitivt fastställa eftersom Läkemedelsverket ej på egen hand kan fastställa tidsramarna. En bedömning är att projektet ska kunna slutredovisas senast 31 december 2014. Arbetet med läkemedelsförpackningar med avsikt att minska förväxlingsrisken kommer dock att fortgå även efter detta projekts avslut. Mallversion 2009-05-12 5(5)