ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning... 3 Område: Godkända läkemedelsprodukter... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen... 6 Återkoppling... 6 Frågor... 6
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 7
Område: Godkända läkemedelsprodukter Förutsättningar Läkemedelsverkets marknadskontroll av godkända läkemedelsprodukter innebär att Läkemedelsverket (LV) utför en oberoende laborativ kontroll av kvaliteten på de läkemedelsprodukter som är godkända i Sverige. Målet är att alla godkända läkemedelsprodukter på marknaden ska vara säkra och av god kvalitet. Enligt läkemedelslagen (1992:859) ska LV ansvara för kontroll och tillsyn av läkemedel i Sverige. LV har enligt 23 läkemedelslagen även tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen. I Sverige finns ca 12 000 godkända läkemedel (jan 2013), en stor del av dessa marknadsförs inte. Godkända läkemedel fördelade per godkännande procedur: Nationellt godkända humana läkemedel 7468 Nationellt godkända veterinär läkemedel 518 Parallell importerade läkemedel 2136 Centralt godkända humana läkemedel 1887 Centralt godkända veterinär läkemedel 262 Under 2014 kommer vi att fortsätta att utveckla vårt riskbaserade arbetssätt för planering och urval av kontroller med målet att, genom samverkan, kunskapsöverföring och omvärldsanalys, uppnå största möjliga effekt med vår tillsyn. Läkemedelsverket arbetar kontinuerligt och systematiskt med att fånga upp frågeställningar kring lämpliga tillsynsobjekt. Tillsynsobjekt väljs ut i samråd med experter från flera enheter på LV. Läkemedelsverkets arbetssätt innefattar olika typer av tillsyn: Periodisk tillsyn. Vissa läkemedelsprodukter analyseras med bestämda tidsintervall, t.ex. på grund av komplexiteten i deras tillverkningsprocess. Tematisk tillsyn. Läkemedelsverket arbetar aktivt med omvärldsbevakning och analys av inkommande signaler t.ex. i form av biverkningsrapporter och reklamationer. Utifrån den samlade informationen väljs en eller flera viktiga frågeställningar ut och genom temasatsningar med laborativ analys av ett större antal produkter inom en viss produktgrupp förstärks kunskapsläget i den aktuella frågan. Uppföljning av tidigare tillsynsinsatser. Resultat från tidigare tillsynsinsatser, t.ex. laborativ kontroll där man sett brister i uppfyllandet av kvalitetskraven, kan motivera att produkten tas in på nytt för uppföljande kontroll. Stickprovskontroller. Som kontroll- och tillsynsmyndighet har Läkemedelsverket i uppgift att svara för den så kallade efterkontrollen av läkemedel, där stickprovskontroll av läkemedelskvaliteten ingår som en del. Efterkontrollen utgör en del av LVs proaktiva och förbyggande tillsyn. Urvalet av produkter bygger på ett riskbaserat arbetssätt som bl.a. Sida 4 av 7
innebär att produkterna bedöms utifrån ett antal s.k. riskfaktorer. Exempel på riskfaktorer är; hur stor användning produkten har, komplexiteten i tillverkningsprocessen, läkemedelsubstansens egenskaper såsom stabilitet m.m. Tillsyn av produkter valda av EDQM/EMA. LV deltar i tillsynsaktiviteter som ingår i det europeiska samarbetet mellan olika OMCL (Official Medicinal Control Laboratory) och som planeras och initieras av EDQM och EMA. LV bidrar t.ex. med resurser i det kontrollprogram som EMA tar fram för de produkter som utreds och godkänns via EMA (centralt godkända produkter). Förutom den planerade proaktiva tillsynen av godkända läkemedelsprodukter utövar LV även reaktiv tillsyn för att belysa aktuella händelser och besvara aktuella frågeställningar gällande specifika läkemedel. Ett riskbaserat urval tillämpas även för den reaktiva tillsynen som initieras löpande under året utifrån omvärldsbevakning och signaler från t.ex. allmänhet, sjukvård, tillverkare och andra myndigheter. Tillgängliga resurser för tillsyn av godkända läkemedel är 1.5 FTE. (Laborativa resurser 7 FTE). Fokusområden 2014 Inom området tillsyn av godkända läkemedelsprodukter kommer Läkemedelsverket att fokusera på följande områden: Utbytbarhet/generika Läkemedelsverket ansvarar för att bedöma vilka läkemedel som är utbytbara. Utbytbara läkemedel innehåller samma aktiva substans i samma styrka och beredningsform och har samma medicinska effekt. LV får ta emot ett stort antal frågor från allmänheten angående kvaliteten på olika läkemedel inom samma utbytbarhetsgrupp. Genom att laborativt analysera alla läkemedel i en utbytbarhetsgrupp erhåller LV egna oberoende data som kan åskådliggöra produkternas likheter och ge ytterligare underlag för att svara på allmänhetens frågor. Parallellimporterade läkemedel Under senare år har distributionskedjan för läkemedel i Europa blivit mer komplex och omfattar ofta ett stort antal aktörer mellan tillverkare och patient. Läkemedel ompaketeras och lastas om ett antal gånger innan de når patient. Det senaste året har två parallellimporterade läkemedel avsedda för den svenska marknaden varit inblandade i incidenter vilka gett upphov till indragningar. Läkemedelsverket kommer under 2014 att öka tillsynen över parallellimporterade läkemedel. Genotoxiska föroreningar Vissa grupper av läkemedel har identifierats att ha ökad risk för förekomst av genotoxiska föroreningar Oftast rör det sig om spårmängder, t ex rester från synteser eller nedbrytningsprodukter. LV avser att under 2014 kontrollera ett antal läkemedelsprodukter med avseende på eventuell förekomst av genotoxiska föroreningar. Administrativ tillsyn av godkända läkemedelsprodukter Sida 5 av 7
Ett pilotprojekt har startats tillsammans med den enhet på LV som ansvarar för granskning och godkännande av produktinformation och märkning av läkemedel. Projektet syftar till att följa upp frågeställningar som identifieras hos den utredande enheten genom att begära in läkemedelsprodukten för en administrativ efterkontroll och kontrollera att produktinformation och märkning uppfyller ställda krav. Genomförande av tillsynen Planering och utförande av kontroll av ett godkänt läkemedel genomförs enligt LVs interna instruktioner. När beslut tagits om att utföra laborativ kontroll på ett läkemedel kontaktar LV tillverkaren/mah eller dess svenska ombud och ber om aktuella specifikationer, metodbeskrivningar och produkt. Provtagning av produkt sker antingen direkt via tillverkaren/mah eller via grossist. Den laborativa kontrollen utförs på LVs laboratorium. De analyser som utförs syftar till att kontrollera att läkemedlets kvalitet överensstämmer med de av LV godkända specifikationerna. Återkoppling Efter avslutad laborativ kontroll sammanställs resultatet i en rapport som skickas till tillverkaren/mah. Denna rapport beskriver vilka analyser som är utförda och hur de erhållna resultaten överensstämmer med företagets godkända specifikationer. Resultaten från icke laborativa kontroller sammanställs och distribueras till berörda intressenter. Om analyserna visat på brister i metoder eller avvikelser från specifikationer är vanligtvis flera olika enheter på LV involverade när det gäller att värdera dessa och avgöra om, och i så fall vilka, åtgärder som krävs. Resultaten av kontrollerna presenteras och redovisas också internt med enskilda experter eller i större grupper inom LV. En gång per år samlas deltagare från alla myndigheter inom OMCL nätverket för en utvärdering av året som gått och diskussion om fokusområden för kommande år. Resultatet av varje lands tillsynsaktiviteter sammanställs och är tillgängliga för alla inom nätverket. Läkemedelsverket avser att följa upp tillsynen av godkända läkemedelsprodukter i form av en rapport som kommer att sammanställas och publiceras i början av 2015. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika Sida 6 av 7
o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Per-Åke Sandvold, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 7 av 7