Uppföljning av marknadskontroll Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Transkript

1 Uppföljning av marknadskontroll Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket Dnr Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

2 Innehåll Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för A. Läkemedel uppföljning marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Information om kontroll avgodkända och icke godkända läkemedel Samverkan Nationellt Myndigheter Internationellt Kontroll av läkemedel Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser... 8 B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollplan för Marknadskontroll Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Administrativa kontroller Inspektion av tillverkare Tematisk tillsyn Förbud och förelägganden Information Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollplan för Marknadskontroll

3 3. Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Omvärldsbevakning Kostnader Slutsatser

4 Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för 2014 Läkemedelsverket är ansvarig tillsynsmyndighet inom de tre produktområdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter. Tre områden där produkternas säkerhet och funktion har mycket stor betydelse för enskilda människor och deras välbefinnande. Kontroll av de produkter som görs tillgängliga på marknaden blir därmed en väsentlig del av myndighetens tillsynsverksamhet. Den del av tillsynsarbetet som inriktas på kontroll av de produkter som sätts ut på marknaden faller under begreppet marknadskontroll och redovisas i denna uppföljning av 2014 års marknadskontrollprogram. Läkemedelsverkets kontrollverksamhet bedrivs i huvudsak inom verksamhetsområdet Tillsyn och omfattade cirka 60 miljoner kronor under Förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor ger riktlinjer för marknadskontroll, återrapportering och samverkan och fastställer vilka myndigheter som har ansvar för marknadskontroll. Nedan följer en uppföljning av 2014 års marknadskontrollprogram och en redovisning av den marknadskontroll som bedrivits av Läkemedelsverket. Redovisningen sker områdesvis i följande ordning läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter och följer de krav på uppföljning som Marknadskontrollrådet har ställt i rådets riktlinjer, november

5 A. Läkemedel uppföljning marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2014 Läkemedelsverkets marknadskontroll av godkända läkemedel planerades att under 2014 omfatta: Proaktiv tillsyn Utbytbara läkemedel Parallellimporterade läkemedel Genotoxiska föroreningar Inhalandaläkemedel Antibiotikaläkemedel Lagerberedningar Kontroll av bipacksedlar och förpackningar 2. Marknadskontroll 2.1 Laborativ kontroll av godkända läkemedel Under 2014 har Läkemedelsverket fortsatt att fokusera på utbytbara läkemedel. Urvalet har gjorts genom att använda en riskbaserad modell och genom att diskutera med olika experter inom Läkemedelsverket. De produktgrupper som valdes ut var läkemedel som påverkar serumlipidnivåer, läkemedel vid magsår och läkemedel vid godartad prostataförstoring. I denna kategori ingår även läkemedel som parallellimporteras. Under 2014 startades ett projekt med syfte att undersöka nivån av den genotoxiska föroreningen 4-aminofenol i orala vätskor och infusionsvätskor innehållande paracetamol. Dessa produkter säljs i stor utsträckning till barn i febernedsättande syfte. Eftersom denna förorening kan öka från produktionstillfället till utgångsdatum kommer nästa analys av produkterna ske under Varje år väljs ett antal stickprovskontroller ut. Under 2014 valdes storsäljande läkemedel ut från produktgrupperna vitamin B12 och folsyra, medel vid nikotinberoende, thyroideahormon samt penicilliner. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möjlighet att förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel, s.k. extemporeläkemedel. Extemporeläkemedel tillverkas efter beställning till en viss patient men kan även tillverkas i större kvantiteter och kallas då lagerberedning. När en lagerberedning tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar per år, ska apoteket som tillverkar lagerberedningen 5

6 ansöka om rikslicens till Läkemedelsverket. I denna kategori läkemedel analyserades följande produktgrupper, sömn och lugnande läkemedel, hjärtstimulerande läkemedel, blodförtunnande läkemedel samt märkning av ögondroppar. Många biologiska läkemedel har en komplex tillverkningsprocess vilket gör att regelbunden testning av denna produktgrupp är särskilt viktigt. En kontinuerlig dialog förs med den expertgrupp inom Europafarmakopén som ansvarar för blod och plasmaprodukter. På uppdrag av denna grupp analyserades en rad immunoglobuliner och vävnadslim med specifika frågeställningar, t.ex. stabilitet av trombinaktivitet. Analyserna av trombinaktiviteten fortsätter under 2015 eftersom aktiviteten kan förändras över tid. Vissa biologiska produkter kräver en obruten kylkedja från tillverkare till apotek. De läkemedel som parallellimporteras/parallelldistibueras kan packas om ett antal gånger och Läkemedelsverket har därför haft fokus på produkter med kylkrav både vid inspektioner och marknadskontroll. Under 2014 infördes en ny administrativ rutin för de läkemedel som genomgår laborativ kvalitetskontroll som innebär att förpackningar och bipacksedlar kontrolleras i enlighet med gällande krav. Dessutom har administrativ kontroll initieras från experter inom Läkemedelsverket gällande deklaration om sockerinnehåll på orala läkemedelslösningar, ändring av hållbarhetstid och läsbarhet på förpackningar. De reaktiva signaler som inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården eller allmänheten har omhändertagits. Dessutom startas marknadskontroller löpande under året som ett resultat av Läkemedelsverkets interna omvärldbevakning. Läkemedelsverket har laborativt analyserat 178 produkter och genomfört en administrativ kontroll av bipacksedlar och förpackningar på 154 produkter. Inga avvikelser från angivna specifikationer erhölls i de laborativa kontrollerna däremot identifierades 12 stycken avvikelser på bipacksedlar eller förpackningar. För fyra stycken ärenden är avvikelsen åtgärdad och för övriga ärenden pågår handläggning. 3. Information 3.1 Information om kontroll av läkemedel Alla resultat av de analyser som utförts vid Läkemedelsverket av godkända läkemedel har kommunicerats till respektive företag. Läkemedelsverkets kommunikationsarbete kring olagliga läkemedel och olaglig läkemedelshantering har under 2014 i stora drag handlat om att ge konsumenter kunskap och bättre beslutsunderlag om hur man inhandlar säkra och effektiva läkemedel på internet, och hur man ser till att få en säker produkt och en säker behandling. 6

7 Fokusområden: Läkemedelsverket har initierat ett arbete kring att etablera en vidareförmedlarorganisation för att kunna nå ut med information till allmänheten på ett bättre sätt. Under 2014 har Läkemedelsverket inlett samarbete med 1177/Vårdguiden, UMO (Ungdomsmottagningen på nätet), RFSU, Doktorn.com, Skolverket och Apoteksföreingen i frågan om säkert handel av läkemedel på internet. Uppdatering av sin externa webbplats med information om hur allmänheten handlar läkemedel säkert på nätet. Nio pressmeddelanden med koppling till misstänkt olaglig läkemedelshantering och olagliga läkemedel har publicerats. SIFO-undersökning kartläggning av svenskar attityder till köp av receptbelagda läkemedel på internet. I varje nummer av tidskriften Information från Läkemedelsverket, som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har det publicerats en artikel eller en blänkare med koppling till olaglig läkemedelshantering eller olagliga läkemedel. 4. Samverkan 4.1 Nationellt Myndigheter Ett nätverk Myndighetssamverkan mot piratkopiering bildades 2010 för att utbyta erfarenheter om arbetet mot piratkopiering inom olika områden. Med den ökade internethandeln har tullverkets beslag av gods som är kopior ökat. Även förfalskade läkemedel har påträffats i den illegala handeln. Nätverket består av 7 myndigheter: Åklagarmyndigheten, Polisen, Tullverket, Patent och registreringsverket, Läkemedelsverket, Boverket samt Konsument Europa. Nätverket träffas två gånger per år. 4.2 Internationellt Kontroll av läkemedel Läkemedelsverket är en del av OMCL- (Official Medical Control Laboratories) nätverket och samarbeten sker dels genom utdelning av uppdrag från EMA/EDQM och dels genom initiativ från respektive medlemsland. Ett kontrollprogram utarbetas varje år av EMA för att kontrollera de läkemedel som godkänns via den centrala proceduren. Läkemedelsverket deltar varje år både med att provta läkemedel och att analysera. För de läkemedel som godkänns via MRP (mutual recognition procedure) finns inget centralt utformat program utan varje land tar initiativ till egna kontakter för att skicka 7

8 och ta emot läkemedel av medlemsländerna. Läkemedelsverket har under 2014 bjudit in och analyserat produkter från fem länder. 5. Omvärldsbevakning Signaler om kvalitetsbrister eller misstankar om olagliga produkter inhämtas från Rapid Alerts, WGEO (working group of enforcement officers) och från nätverket av Läkemedelsmyndigheter i Europa. Dessutom inkommer reklamationer från sjukvård och allmänhet samt biverkningsrapporter till Läkemedelsverket. 6. Kostnader Den totala kostnaden för laborativ kontroll av godkända läkemedel uppskattas till 8 årsarbetskrafter och en kostnad av 9 miljoner kronor. Därutöver laboratoriekostnader på 3 miljoner kronor för Slutsatser De godkända läkemedel som analyserades laborativt på Läkemedelsverket under 2014 var alla av god kvalitet. Bland de administrativa kontrollerna identifierades 12 avvikelser. B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2014 Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicintekniska produkter planerades att under 2014 omfatta: Reaktiva insatser - Cirka 4000 ärenden där Läkemedelsverket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna. - Cirka 30 utskick av myndighetsrapporter där ärendena blottlagt problem som berör andra länder och som därmed ska hanteras i samverkan med andra myndigheter. - Ett flertal marknadskontroller genom dokumentationskontroll - Inspektioner som initierats vid misstanke om systemfel hos tillverkare - 8

9 Proaktiva insatser - Administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas - 17 proaktiva inspektioner av tillverkare av produkter som är föremål för självcertifiering - Tematisk tillsyn inom områdena o CAD/CAM utrustning för tandläkare o Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare o eldrivna fordon anpassade för rörelsehindrade o in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter Många av produkterna som har omfattats av proaktiva insatser i form av riktad marknadskontroll är konsumentprodukter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring från allmänheten och där konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Information om regelverket Genomförd marknadskontroll visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Läkemedelsverket planerade därför att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om vår tillsynsverksamhet samt fortsätta att utveckla information till tillverkare på hemsidan. 2. Marknadskontroll 2.1 Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området består till stor del av information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. Under 2014 inkom totalt 4333 rapporter om olyckor och tillbud (O/T) med medicintekniska produkter samt rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Av dessa rapporter har Läkemedelsverket bland annat följt upp: anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor och tillbud som skett inom svensk hälso- och sjukvård anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Vårdens rapporter ger verket en möjlighet att kontrollera om tillverkarna fullgör sina skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud, men ger också en kompletterande bild av de negativa händelser som sker med medicintekniska produkter. Under året har Läkemedelsverket genom information från vården haft anledning att kontrollera flera tillverkares rutiner för att 9

10 följa upp sina produkters funktion och säkerhet i praktisk användning biverkningsrapporter från privatpersoner och konsumenter rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder som genomförts på den svenska marknaden rapporter där myndigheter i andra EU-länder redogör för olyckor/tillbud och i synnerhet de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som genomförts för att minska riskerna för ytterligare olyckor. Genom rapporterna har verket kunnat kontrollera att lämpliga åtgärder genomförts även på den svenska marknaden. Läkemedelsverket skickade under året ut 27 rapporter till de övriga EUländerna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som initierats av svenska tillverkare. 2.2 Administrativa kontroller Förutom de aktiviteter som initieras i direkt anslutning till inkommande olycks-/tillbudsrapporter genomfördes administrativa kontroller för att säkerställa att regelverket tillämpas på ett korrekt sätt och att enskilda aktörer inte missbrukar regelverket för att uppnå otillbörliga konkurrensfördelar. Denna typ av kontroller genomförs genom särskild granskning av enskilda företags dokumentation. Totalt genomfördes 75 administrativa kontroller under De tre vanligaste bristerna gäller: - felaktig/ofullständig information som följer med produkten - produkten har inte de egenskaper och prestanda som tillverkaren har avsett eller angivit (ibland handlar det om helt verkningslösa produkter som marknadsförs direkt till allmänheten) - bristfälligt kvalitetsystem hos tillverkare - produkter är felaktigt satta på marknaden som medicintekniska produkter Läkemedelsverket får in och bidrar med information via det europeiska kommunikationssystemet som etablerats för marknadskontroll inom det medicintekniska området. Informationen som utväxlas är baserad på genomförd marknadskontroll och omfattar dels händelser/förhållanden som kan vålla olyckor/tillbud utanför det land där förhållandet uppmärksammats, dels för att begära hjälp med att vidta åtgärder utanför det egna landets gränser. 2.3 Inspektion av tillverkare Den mest ambitiösa form av marknadskontroll som Läkemedelsverket bedriver inom det medicintekniska området är inspektioner direkt hos tillverkaren. Vid dessa kontroller granskas hur tillverkarens rutiner och kvalitetstänkande säkerställer att levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra för användare och patienter. 10

11 Inspektioner hos tillverkare genomförs reaktivt då det finns starka indikationer på att det finns brister hos tillverkaren. Inspektioner genomförs även proaktivt, företrädesvis inriktade mot svenska tillverkare som inte är föremål för granskning av anmält organ, d.v.s. av tillverkare av produkter av klass I och specialanpassade produkter. Under 2014 genomfördes 18 proaktiva och reaktiva inspektioner. Vanliga fynd vid inspektion är: - felaktig/ofullständig information som följer med produkten - bristfälligt kvalitetsystem hos tillverkare - bristfällig riskhantering - bristfällig rapportering av olyckor och tillbud 2.4 Tematisk tillsyn Under 2014 genomfördes eller avslutades tematisk tillsyn inom flera områden. Tillsynen inom nedan listade områden är slutförd: o Kondomer o Infusionspumpar o Fordon anpassade för rörelsehindrade o Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare Arbete med tematisk tillsyn inom in vitro diagnostiska produkter fortgår. Det för 2014 planerade projektet CAD/CAM påbörjades och hann avslutas under 2013och redovisades i rapporten för Kondomer Läkemedelsverket genomförde 2013 en stickprovskontroll av latexkondomer från tio olika kondommärken. Kontrollen innefattade mekaniska test och granskning av märkning. De mekaniska testerna visade avvikelser endast inom felmarginalen. De största avvikelserna kunde noteras vad gäller märkning och då främst rörande information om latex. Ett kondommärke uppvisade anmärkningsvärda brister vad gäller förpackningsintegritet, det vill säga hur bra förpackningen omger en individuell kondom. Resultat från kontrollen publicerades på Läkemedelsverkets webbsida under Infusionspumpar Granskning av infusionspumpar påbörjades under 2013 genom enkät till personer inom hälso- och sjukvården som hanterar många infusionspumpar. Detta startades för att myndigheten fått information om att infusionspumpar har säkerhets- och prestandaproblem, vilket också uppmärksammats internationellt. Syftet var att få en riskbedömd marknadsöversikt för att identifiera de problem som finns med produkterna på den svenska marknaden. Granskningen avslutades under 2014 och rapporten publicerades på Läkemedelsverkets webbsida. Granskningen visade att det under perioden 1 januari 2011 till 31 december 2012 inträffade ett stort antal händelser, ca 1700, med infusionspumpar. De största problemområdena är mjukvara och hårdvara. Många sjukhus har haft händelser som varit allvar- 11

12 liga för patienterna. Hälso- och sjukvårdspersonal upplever att det framför allt är brister i mjukvara och användargränssnitt som kan leda till att patientsäkerheten inte alltid kan garanteras. Få av dessa händelser, mindre än 50, har rapporterats från tillverkare till Läkemedelsverket under samma period. Det tyder på att vissa tillverkare av infusionspumpar saknar ett tillräckligt bra system för att samla in och bearbeta erfarenheter från praktisk användning av produkterna och att det finns brister i deras rapporteringssystem. Detta tillsammans med en bristfällig riskhanteringsprocess kan leda till att nödvändiga säkerhetsrelaterade korrigerande åtgärder inte alltid initieras. Rapporten belyser också det faktum att problemen och bristerna som identifierades 2010 verkar kvarstå trots de åtgärder som Läkemedelsverket tidigare vidtagit. Läkemedelsverket konstaterar att en utökad tillsyn i större omfattning behöver göras för att i slutändan öka patientsäkerheten Fordon anpassade för rörelsehindrade Läkemedelsverket påbörjade hösten 2013 granskning av tio olika eldrivna fordon för rörelsehindrade som saluförs i Sverige. Sammanställningen av resultat pågår. Rapporten publicerades på Läkemedelsverkets webbsida under Läkemedelsverkets kartläggning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade visar att likartade produkter finns på marknaden med olika märkning. En del produkter är CE-märkta medicintekniska produkter och ska då uppfylla kraven på sådana. Andra produkter har satts på marknaden med avsikten att ge ökad frihet men inte tydligt uttryckt att de lämpar sig för personer med gångsvårigheter. De har då inte heller CEmärkts som medicintekniska produkter. Läkemedelsverket konstaterar att det kan vara svårt för konsumenter att se någon skillnad. Konsumenter och förskrivare av hjälpmedel bör vara medvetna om att det på marknaden förekommer både eldrivna fordon som är CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket och sådana som inte är medicintekniska produkter vid val av hjälpmedel till rörelsehindrade. Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare Granskning av defibrillatorer/automatiska hjärtstartare påbörjades under 2013 och fortsatte under Hjärtstartare har fått en allt större allmän spridning och finns utom vårdgivarnas kontroll. Marknaden är något oklar och signaler visar på en tendens till oseriös marknad. Erfarenhetsåterföringen är svag från allmänheten. Konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Rapporten kommer att publiceras under Förbud och förelägganden Totalt utfärdades fyra beslut om förbud med föreläggande om vite under 2014: o Beslut mot förbandsmaterial Förbud att leverera förbandsmaterial som har risk att vara kontaminerade med Enterobacter cloacae bakterier. Föreläggande att ta fram 12

13 effektiva processer för riskhantering och rapportering av olyckor och tillbud. o Beslut mot två dentala bildbehandlingsprogram Förbud att marknadsföra, sälja och leverera ett icke CE-märkt bildbehandlingsprogram. Föreläggande att samtliga system av produkten som felaktigt levererats skall bytas ut och ersätts med korrekt CE-märkt programvara. o Beslut mot portabel dentalutrustning Förbud att marknadsföra, sälja och leverera en icke CE-märkt dental produkt på den svenska markaden. Föreläggande att återkalla samtliga produkter. 3. Information Information till tillverkare och andra intressenter Genomförd marknadskontroll visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera vägledningar är därför många gånger ett effektivt verktyg för att styrka tillämpningen av gällande regelverk. Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har unik och bred kunskap inom det medicintekniska regelverket. Detta märks både på den efterfrågan på samverkan som finns från övriga myndigheter men också i efterfrågan av Läkemedelsverket som föreläsare. Bland myndigheter som under året aktivt samrått med Läkemedelsverket gällande regulatoriska förutsättningar inom medicinteknik kan nämnas Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ehälsomyndigheten, Kemikalieinspektionen, Strålsäkerhetsmyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Socialstyrelsen, Swedac och Vårdanalys. Läkemedelsverket har deltagit som extern föreläsare vid 19 föreläsningar varav aktivt deltagit i 2 mässor och konferenser inom området medicinteknik. Läkemedelsverket publicerar löpande information till tillverkare om det gällande regelverket och ändringar i det. Under 2014 har den medicintekniska informationen på Läkemedelsverket webbplats uppdaterats i sin helhet. Under året har även information publicerats om nya föreskrifter samt en vägledning för nationella medicinska informationssystem. Läkemedelsverket har också informerat om en förstudie om kliniska journalsystem som genomfördes av ehälsoinstitutet på uppdrag av Läkemedelsverket. 13

14 Läkemedelsverket har publicerat följande rapporter om genomförd tematisk tillsyn: - Granskning av kondomer - Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade - Infusionspumpar Identifiering av risker Information till hälso- och sjukvården samt till allmänheten Läkemedelsverket har under året informerat om risker med ett antal produkter och de åtgärder som har vidtagits för att korrigera upptäckta brister. Informationen har publicerats på Läkemedelsverkets webbsida och har omfattat: - En publicering där Läkemedelsverket informerar om att det kan förekomma internetförsäljning av självtester för klamydia som saknar CE-märkning vilket innebär att produkterna inte uppfyller regelverkets krav publiceringar där ansvariga tillverkare informerar om korrigerande säkerhetsåtgärder avseende produkter som har satts ut på marknaden. 4. Samverkan 4.1 Nationellt Myndigheter Läkemedelsverket samverkar på nationellt plan med andra nationella myndigheter som arbetar med marknadskontroll. Som ett led i detta deltar Läkemedelsverket i Marknadskontrollrådets arbete. I specifika frågor söker Läkemedelsverket samverkan med myndigheter som har överlappande eller kompletterande ansvarsområden och kompetens, t.ex. Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Socialstyrelsen (SoS), ehälsomyndigheten, Kemikalieinspektionen (KEMI), Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM). Genom den uppdelning av tillsynsansvaret som gjorts mellan Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är samverkan med Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg en viktig förutsättning för ett effektivt tillsynsarbete inom det medicintekniska området. Samverkan har under 2014 bland annat rört sig om informationsutbyte i flera tillsynsärenden. Det mest framträdande ärendet där myndigheterna samverkat är tillsyn av ett specifikt journalsystem där Läkemedelsverket bidrog med tillsyn av tillverkarens processer och där Inspektionen för vård och omsorg (IVO) bidrog med tillsyn av vårdgivarens processer. Utfallet blev tydligt riktade krav på åtgärder mot både vårdgivare och tillverkare vilket är nödvändigt för den här typen av produkter. 14

15 Läkemedelsverket har regelbundet deltagit i gemensamma möten med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Försäkringskassan och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) för informationsutbyte gällande tandvårdsfrågor. Samverkan med TLV fördjupades under 2014 med anledning av TLVs regeringsuppdrag inom området medicinteknik och hälsoekonomiska utvärderingar. Läkemedelsverket bidrog med sin regulatoriska kompetens gällande krav som ställs på medicintekniska produkter för att dessa ska kunna CE märkas och sättas ut på marknaden. Under 2014 har KEMI haft två stora regeringsuppdrag som berört medicintekniska produkter; uppdraget gällande bisfenol A och uppdraget gällande ftalater. Läkemedelsverket har deltagit i referensgruppen till dessa regeringsuppdrag och bidragit med sin regulatoriska kompetens. Strålsäkerhetsmyndigheten och Läkemedelsverket har gemensamt ansvar för tillsyn av strålningsutrustningar. Strålsäkerhetsmyndigheten inriktar sig på slutanvändarna och Läkemedelsverket på tillverkarna av produkterna. Myndigheterna träffas regelbundet för informationsutbyte om tillsynsärenden och regelverksarbete. Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsammans med Läkemedelsverket tillsynat en större tillverkare avseende brister i rapportering av olyckor och tillbud till myndigheter. Tillsynen avsåg produkter som omfattas av de båda myndigheternas regelverk. Myndigheternas agerande ledde fram till omfattande förbättringar hos tillverkaren varför det nu inte finns några anmärkningar i detta avseende. Läkemedelsverket har regelbundet deltagit i möten med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap i frågor som rör informationssäkerhet inom hälso- och sjukvården. Diskussioner har förts dels allmänt om rapportering av samhällspåverkande incidenter och dels konkret om den nya föreskriften om Nationella Informationssystem (NMI). Under 2014 fördjupades samverkan även med ehälsomyndigheten gällande NMI Intressenter Läkemedelsverket samverkar med berörda branschorganisationer. Samverkan sker dels genom gemensamt anordnade seminarier/konferenser och dels genom gemensamma möten där aktuella frågor (och problem) behandlas. Under 2014 hölls två gemensamma möten och Läkemedelsverket deltog i Regulatory Forum som Swedish Medtech och Medtech Magazine anordnade under Under möten med branschen diskuterades de ämnen som var aktuella inom området medicinteknik bl.a. det förslag på nya EU-förordningar som lades fram av EU-kommissionen september 2012 samt diskussion kring bristande harmonisering av standarder inom medicinteknik. Under 2014 publicerades också ett informationsblad om vikten av att vården rapporte- 15

16 rar inträffade negativa händelser. Detta informationsblad har tagits fram i samverkan med IVO, SoS, Swedish Medtech och Swedish Labtech. Läkemedelsverket samverkar även med ett nybildat nätverk av konsulter inom medicinteknik (Medea). Läkemedelsverket samverkar med Medea med syftet att stödja de medicintekniska företagen som ofta anlitar konsulter i sin verksamhet. På mötena diskuteras aktuella frågor gällande t.ex. det medicintekniska regelverket och standardisering. 4.2 Internationellt Det internationella arbetet är i huvudsak inriktat på att delta i det EU arbete som bedrivs inom det medicintekniska området. Förutom deltagande i nedan angivna grupper deltar Läkemedelsverket även i internationell standardisering, främst inom områden som kvalitetsstyrning och riskhantering. - Medical Devices Compliance and Enforcement group (3 möten) - Notified Bodies Operation group (3 möten) - New and Emerging Technologies group (1 möte) - UDI group (0 möte) - Medical Devices Expert Group (3möten) med följande undergrupper o MDEG Vigilance (2 möten + 8 telefonkonferenser) o MDEG Classification and borderline (2 möten) o MDEG IVD Technical Group (2möten) o MDEG Clinical Investigation & Evaluation (3 möten) o European Database on Medical Devices (1 möte) - IMDRF, International Medical Device Regulators Forum (2 globala möten + 1 EU möte + telefonkonferens varannan vecka) Utöver de grupper som initierats av Kommissionen deltar Läkemedelsverket i - Competent Authority Medical Devices meetings (CAMD) för diskussion av strategiska frågor inom det medicintekniska området (2 möten). Under 2014 beslutades det på CAMD mötet att en horisontell grupp skulle bildas. Gruppen heter Executive Group och har ansvar att identifiera frågor som är gemensamma för alla arbetsgrupper och medlemsländer. Läkemedelsverket har deltagit aktivt i möten i de olika EU arbetsgrupperna och varit ledande i arbetet kring ett antal frågor. Läkemedelsverket leder t.ex. arbetet med att förtydliga och harmonisera samverkan mellan medlemsländerna gällande marknadskontroll på den europeiska marknaden. Läkemedelsverket leder även arbetet med att förtydliga kraven gällande klinisk utvärdering och klinisk prövning. Läkemedelsverket representerar tillsammans med den franska läkemedelsmyndighetens (ANSM) EU i IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) med syfte att harmonisera globalt myndighetstillsyn för fristående programvaror med medicinskt syfte genom att synkronisera nomenklatur, föreslå klassificering och därtill kopplade lämpliga kontroll och 16

17 produktsäkringsmetoder. Under 2014 har Läkemedelsverket deltagit i flertal telefonmöten och deltagit i ett fysiskt möte i Melborne. 5. Omvärldsbevakning Läkemedelsverkets omvärldsbevakning innebär att ett nätverk av omvärldsexperter från olika verksamhetsområden samlar in information utifrån tidigare beslutade prioriterade bevakningsområden. Medicintekniska enheten har i linje med detta etablerat en aktiv och systematisk omvärldsbevakning med syfte att fånga upp signaler om faktiska eller potentiella problem som berör tillsynen enligt det medicintekniska regelverket. Syftet är att ge ett bättre beslutsunderlag för prioritering av framtida marknadskontroller eller utformning av riktad information för vägledning. Enhetens medarbetare bevakar utifrån sitt kompetensområde olika specifika medicinska områden med syfte att inom sitt område t ex identifiera tendenser eller trender som tyder på nya faror, farofyllda situationer och risker, nya teknologier, nya aktörer, nya riktlinjer, författningar, standarder, rekommendationer mm. Enhetens omvärldsbevakning under 2014 har framförallt t.ex. bestått i: - Deltagande i det gemensamma kunskapsutbytet mellan medlemsstaterna och EU-kommissionen i de medicintekniska arbetsgrupperna. Här ingår även att bevaka det vetenskapliga kunskapsläget på EU-nivå, t.ex. kommittén SCENHIR. - Deltagande i nationellt och internationellt standardiseringsarbete - Information inklusive bevakning av trender vid rapportering av olyckor och tillbud - Hantering av inkomna frågor - Deltagande i konferenser och mässor - Bevakning av media. Omvärldsbevakningen 2014 gav som tidigare år att problemen med programvaror med medicinskt syfte fortsätter att vara stort. Vidare får Läkemedelsverket ofta rapporter om att produkter marknadsförs med tveksamma medicinska påståenden, ofta så kallade mirakelprodukter. Avsaknad av innehållsförteckning i dentala material är en annan signal om ett problemområde som inkommit genom rapport om allergisk reaktion. Vidare har Läkemedelsverket fått signaler om att det förekommer brister inom området engångsprodukter som till exempel avsaknad av batchnummer vilket är en brist för spårbarhet av dessa produkter och förekomst av kontaminerade bandagematerial. Diabetes är ett annat område där Läkemedelsverket fått rapporter om olyckor och tillbud som indikerar att området bör ses över. Under året har även automatiska defibrillatorer, så kallade hjärtstartare varit ett område under bevakning. 17

18 Hjärtstartare får en allt större spridning i samhället men där man kan konstatera att ett livscykelperspektiv ofta saknas. Som exempel har batterier och elektroder en begränsad livslängd. Underhållet blir eftersatt och därmed blir det osäkert om de utplacerade hjärtstartarna verkligen fungerar som avsett vid en kritisk situation. 6. Kostnader Den totala kostnaden för tillsyn av medicintekniska produkter och näringsidkare och därtill knutna informationsinsatser inom medicinteknik motsvarade 2014 till ca 15 årsarbetskrafter och medförde kostnader motsvarande ca 18 miljoner kronor. 7. Slutsatser Marknadskontroller och sanktioner bidrar på ett positivt sätt till efterlevnaden av regelverket. Läkemedelsverket har i de flesta fall (drygt 60 avslutade tillsynsinsatser), lyckats åstadkomma nödvändiga korrigerande åtgärder genom en aktiv dialog med tillverkarna och distributörerna. I fyra fall krävdes dock ett formellt beslut av Läkemedelsverket för att tillverkaren skulle vidta åtgärder. Slutsatsen är att de flesta tillverkare vill göra rätt och är beredda att vidta korrigerande åtgärder vid behov. Erfarenheterna från marknadskontrollerna visar dessutom behov av att skärpa kontrollen av att tillverkarnas olika processer (konstruktion, tillverkning, riskhantering, reklamationshantering) samverkar. Under 2014 har Läkemedelsverket haft en aktiv och strukturerad omvärldsbevakning inom området medicinteknik. Omvärldsbevakningen från 2014 är ett underlag som använts för att skriva planer för marknadskontroll Markandskontroll under 2015 kommer därför att fokusera på exempelvis klinisk utvärdering av medicinska informationssystem, produkter inom diabetesområdet, engångsprodukter och hjärtstartare. Dessa områden har valts ut tack vare de frågor och tips som Läkemedelsverket fått från vården, konkurrenter till de företag vars produkter anmälts, privatpersoner, nationella myndigheter och myndigheter internationellt. Totalt beräknas det finnas cirka medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln på marknaden för flertalet produkter (varianter) är kort och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Det ökande antalet olycks- och tillbudsrapporter med produkter med bristande klinisk utvärdering visar på att det generellt finns behov av ett ökat antal kontroller på den svenska marknaden. 18

19 C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2014 Fokusområden för tillsynen har varit planering och genomförande av ett nationellt tillsynsprojekt i samarbete med Sveriges kommuner rörande tillsyn av hårfärgningsprodukter hos distributörer, tillsyn av tandblekningsprodukter och kartläggning och tillsyn av tatueringsfärger. Urvalet är baserat på produkter som utgör en hälsorisk, nya regelverk samt den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör. Enheten för kosmetiska produkter har numera även ansvar för att bedriva tillsyn av tatueringsfärger. 2. Marknadskontroll Under 2014 startades det upp 46 tillsynsärenden. Ärendena rör analys av tatueringsfärger och kontroll av tandblekningsprodukter samt kontroll av produkter för vilka det har kommit rapporter om oönskade effekter. Under året har 1 beslut om försäljningsförbud med vitesföreläggande lagts samt 11 beslut om korrigerande åtgärder utfärdats. Delar av GMP-dokumentationen från 10 företag har granskats. Läkemedelsverket valde att granska de mest grundläggande och viktiga dokumenten som beskriver tillverkningsprocessen. Syftet var att dels kartlägga nivån på dokumentationen från tio företag som ansågs representativa för de tillverkare av kosmetiska produkter som finns i Sverige och dels tillse att dokumenten för de berörda produkterna når rätt nivå genom att begära kompletteringar. Läkemedelsverket fann brister i granskat material från åtta av de tio produkterna. Dock var bristerna framförallt av administrativ/formell art, vilket Läkemedelsverket antingen påpekade eller krävde att det skulle korrigeras. Läkemedelsverket bedömde inte i något fall att tillverkningen i praktiken var behäftad med sådana brister att vidare åtgärder var befogade. Utifrån den kartläggning av tandblekningsprodukter som gjordes 2013, har tillsyn startats mot ett tio-tal produkter. Flera visade märkningsbrister. Några produkter har överlämnats till enheten för medicinteknik då de varit CE-märkta och ligger under ett annat regelverk. Läkemedelsverket utförde i samarbete med Sveriges kommuner ett stort nationellt projekt för tillsyn av hårfärgningsprodukter hos distributörer hösten Projektet har inneburit omfattande tillsynsvägledning med flera utbildningsinsatser för att höja kompetensen hos landet miljöinspektörer inom detta område och under tillsynsperioden kontrollerades ca 1300 produkter. 19

20 3. Samverkan 3.1 Nationellt Myndigheter Samverkan med Kemikalieinspektionen sker inom initiativet giftfri vardag och Branschdialogen med representanter från industrin och forskningen. Vad gäller klassificeringsfrågor har Läkemedelsverket kontakt med Konsumentverket och tandblekning och tatueringsfärger, Socialstyrelsen Intressenter En kontinuerlig dialog förs med KTF (Kemisk-Tekniska Leveranstörförbundet) där flera aktörer inom branschen finns med. 3.2 Internationellt PEMSAC Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics (PEMSAC) är en underarbetsgrupp till Kommissionens Working Party on Cosmetic products som arbetar med marknadskontrollfrågor. Det tidigare arbetet i Administrative Cooperation upphörde i och med att arbetet övergick till ett vidare europeiskt samarbete rörande marknadskontroll av kosmetika via denna plattform i maj PEMSAC sammanträder två gånger om året och har två ordinarie underarbetsgrupper, dels Market surveillance och dels Analythical methods. Läkemedelsverket har ingen representant i analysarbetsgruppen men får löpande information om arbetet i gruppen och har skriftligen lämnat material som har efterfrågats från arbetsgruppen. Läkemedelsverket har deltagit i båda mötena under året. Läkemedelsverket har via "enquiries"/förfrågningar och möten fått information om tillsynsprojekt i andra länder samt tolkning av bestämmelser och hur reglerna sätts i kraft i andra länder. Under året har Läkemedelsverket besvarat 7 av 12 förfrågningar samt skickat 1. Arbetet innebär aktiv medverkan vid workshops i form av presentationer, att förse PEMSAC med uppgifter om och resultat av svenska tillsynsprojekt, att rapportera enligt mallar framtagna av PEMSAC samt besvara frågor från andra MS i form av skriftliga "enquiries"/förfrågningar. Standing Committee on Cosmetic Products och Working Group Arbetet innebär omröstning om förbud och begränsningar för olika innehållsämnen. Efter ikraftträdande av förordningen 1223/2009 om kosmetikaprodukter i juli 2013 är bestämmelserna direkt gällande utan införlivande i nationella bestämmelser. ICSMS 20