Tester av Spring Mobils mobiltelefonlösning mot medicinteknisk apparatur på IVA, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge Enligt, på Karolinska gällande delegation, ansvarar verksamhetschefen bl.a. för att fastställa ändamålsenliga rutiner med ansvarsfördelning angående användning och hantering av medicintekniska produkter och system. Detta gäller även mobiltelefonanvändning på avdelningen. Tester av nya mobiltelefonlösningar är intressant ur interferenssynpunkt på sjukhus för att se om det finns någon möjlighet att lägre uteffekter påverkar den medicintekniska apparaturen mindre. Testerna följde till stor del standarden ANSI C63.18-1997. En tom sal på IVA användes som testsal och som signalkälla användes en Nokia 3510i och en Nokia 6100 tillsammans med en inomhusbasstation från Spring Mobil. Systemet är designat så att den maximala uteffekten som i 900-bandet är 2W och 1800-bandet är 1W från mobiltelefonen, kan begränsas till ca 100mW. I detta fall var dock den maximala uteffekten 2 respektive 1W i 3-4 sekunder vid uppringning. Det system som användes för testerna var designat så att medeluteffekten dock begränsades till ca 1 mw, dvs. 8 tusendelar (1/125) svagare än medeluteffekten i 1800-bandet. Av 12 testade apparater påverkades sex inte alls av mobiltelefonen i Spring mobils nät. Sex apparater påverkades dock, på ett längsta avstånd av 50 cm, av sändarna. Tre apparater påverkades genom att ett interferensljud uppstod, en akutdialysapparat larmade för Mikrobubblor i blod och stoppade blodflödet genom utrustningen. En blodvärmare reagerade genom att temperaturen började pendla och larmade sedan med felkoder. En pulsoximeter, utan kurvpresentation, påverkas knappt märkbart då mobilen hölls alldeles intill, genom att i stället för att blinka grönt i pulstakt, vilket är dess beteende under godkända intervall, enstaka gånger blinka orange, dvs. larma. En sondmatningspump larmade en gång, men detta gick inte att återupprepa så det gick inte att bevisa att mobiltelefonen faktiskt påverkade pumpen. Av de 4 testade infusionspumparna kunde märkas en skillnad i infunderad mängd vätska i två av dem vid mobilanvändning.. Enligt tillverkaren får det skilja +/- 5 % från inställd mängd till hur mycket som faktiskt infunderats. Då det under testet konstaterades att den infunderade mängden hamnade utanför intervallet både med mobiltelefon och utan mobiltelefon kan inga slutsatser dras att mobiltelefonen påverkar mängd infunderad vätska. Sammanfattningsvis kan man konstatera: Att användning av mobiltelefoner i Spring Mobils interna GSM-nät påverkar medicinsk utrustning i mindre grad än användning i vanliga GSM-nät. Att man kan tillåta total öppenhet om man följer Socialstyrelsens Meddelandeblad från 2003 och håller ett användaravstånd på en meter vid användande av mobiltelefoni i sjukhusmiljö med detta GSM-nät. Däremot bör man av etiska skäl begränsa användningen av telefoni, även mobiltelefoni, i patientutrymmen på sjukhuset. Att medicinteknisk utrustning ej påverkats så att det allvarligt kan skada patienten.
2 Tester av Spring Mobils mobiltelefonlösning mot medicinteknisk apparatur på IVA, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge... 1 1 Inledning... 3 2 Syfte... 3 3 Tester... 3 3.1 Testutrustning... 4 3.2 Testad apparatur... 4 3.3 Testprocedur... 5 4 Resultat... 7 5 Diskussion... 8 6 Konklusion... 9 7 Referenser... 9
3 1 Inledning Enligt, på Karolinska gällande delegation, ansvarar verksamhetschefen bl.a. för att fastställa ändamålsenliga rutiner med ansvarsfördelning angående användning och hantering av medicintekniska produkter och system. Delegationsbestämmelser bygger på SOSFS 2001:12. Säker användning och hantering kräver att man har kontroll även på yttre faktorer som kan påverka den medicintekniska utrustningens funktion. Elektromagnetiska vågor (radiovågor) kan påverka medicinteknisk utrustning och orsaka felaktig funktion som kan medföra risk för patienten. Socialstyrelsen har i sitt meddelandeblad från oktober 2003 skrivit att det är lämpligt att upprätthålla ett säkerhetsavstånd till elektromedicinsk utrustning på 3 meter för mobiltelefoner, 1 meter för bärbara telefoner med en effekt på 250 mw och kortare avstånd för WLAN och Bluetooth. Tester av nya mobiltelefonlösningar är intressant ur interferenssynpunkt på sjukhus för att se om det finns någon möjlighet att lägre uteffekter påverkar den medicintekniska apparaturen mindre. Det är viktigt att vårdpersonalen är väl informerad och har kunskaper om de risker som kan förekomma i samband med elektromagnetiska störningar. Om fenomen iakttas, som eventuellt kan ha orsakats av elektromagnetiska vågor, är det lämpligt att personal från MTA tillkallas för att bedöma fenomenet och dokumentera det i en avvikelserapport. 2 Syfte Syftet med testerna var att undersöka om och, i förekommande fall, på vilket sätt Spring Mobils lösning med eget GSM-nät, påverkar den medicintekniska utrustningen på intensivvårdsavdelningen på Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge. 3 Tester Till grund för de utförda testerna ligger standarden ANSI C63.18-1997, en standard för tester hur medicinteknisk apparatur påverkas av radiosändare. Standarden specificerar hur testerna ska gå till, vilken uteffekt och frekvens sändaren ska ha och hur testmiljön bör se ut. I dessa tester valdes att testmiljön skulle vara så lik den naturliga arbetsmiljön som möjligt, därför valdes en tom men fullt utrustad sal som testsal.
4 3.1 Testutrustning Som testutrustning användes Spring Mobils egen inomhusbasstation, se Figur 1 med uteffekt på 200 mw och två Nokia-telefoner, en Nokia 3510i och en Nokia 6100. Systemet är designat så att den maximala uteffekten som i 900-bandet är 2W och 1800-bandet är 1W från mobiltelefonen, kan begränsas till ca 100mW. I detta fall var dock den maximala uteffekten 2 respektive 1W i 3-4 sekunder vid uppringning. Det system som användes för testerna var designat så att medeluteffekten dock begränsades till ca 1 mw, dvs. 8 tusendelar (1/125) svagare än medeluteffekten i 1800-bandet. Systemet styrdes av ett datorprogram från Siemens Network Simulator på en laptop (ej för kommersiellt bruk). Figur 1. Testutrustning från Spring Mobil. 3.2 Testad apparatur Den testade apparaturen sammanfattas nedan i Tabell 1. Dialysapparater används vid njurinsufficiens, dvs. patienten har otillräcklig njurfunktion och klarar inte att rena blodet. Den testade apparaten används kontinuerligt vid intensivvård [1] Blodvärmaren används tillsammans med dialysapparaten för att värma patienten under dialys [1]. Infusionspumpar och nutritionspumpar används för att tillföra läkemedel eller nutritionslösning till patienten på ett kontrollerat sätt. Infusionspumpar finns i två olika utföranden, peristaltiska pumpar som knådar infusionslösningen genom
5 slangen via en luftdetektor, och sprutpumpar med en engångsspruta [1]. Monitoreringsutrustningen finns vid varje patientplats på intensivvårdsavdelningen och består av en LCD-skärm, en patientdator och en rackmodul. LCD-skärmen visar EKG, syremättnad i blodet, blodtryck, temperatur mm. Rackmodulen samlar upp det patientdata som skärmen visar [1]. Pulsoximetrar registrerar graden av syremättnad i blodet utan att man behöver ta ett blodprov. Även pulsfrekvensen erhålls vid denna mätning [1] [2]. Apparattyp Apparatnamn Tillverkare Dialysapparat Hospal Prisma Gambro Blodvärmare (till dialysapparat) Hospal Tcs Gambro Infusionspump Perfusor Fm B. Braun Medical AB Infusionspump Perfusor Fm B. Braun Medical AB Infusionspump Infusomat Fms B. Braun Medical AB Infusionspump Infusomat Fms B. Braun Medical AB Patientmonitor med patientdator (CPU) och Rackmodul Solar 8000M GE Healthcare Technologies AB Pulsoximeter Nonin 8500 Im-Medico Svenska AB Infusionspump IVAC 571 Cardinal Health AB Nutritionspump Applix Smart Fresenius Kabi AB Tabell 1. Testad apparatur 3.3 Testprocedur Basstationen och den mobiltelefon som inte användes vid den medicintekniska apparaturen placerades i förbehandlingsrummet till den intensivvårdssal som användes för testen. Salen på Intensivvårdsavdelningen, IVA var utrustad på samma sätt som de salar som var i drift, detta för att få en så autentisk miljö som möjligt (Figur 2). Ingen av apparaterna var uppkopplad mot patient vid testerna, för att inte utsätta patienter för fara. Den medicintekniska utrustningen placerades, i så stor utsträckning som möjligt, på sin vanliga plats och sattes sedan igång och verifierades fungera ordentligt. Vissa pumpar placerades på ett icke-ledande bord mitt i salen, detta för att kunna mäta upp avgiven vätska. Till övervakningsutrustningen kopplades en EKG-simulator för att kunna simulera perfekt sinusrytm och även larm. Enligt standarden är initialt testavstånd 1 meter för sändare med uteffekter mellan 0 och 600 mw. Sändaren fördes sedan längs testaxlarna enligt Figur 2.
6 Rack för infusions pumpar Övervakningsmonitorer Figur 2. Tom sal på IVA I fallet nedlänk (basstation till mobiltelefon) påbörjades en uppringning från den sändande telefonen i ett angränsande rum och den mottagande telefonen på 1 m avstånd, om ingenting hände besvarades samtalet och ljud åstadkoms under en stund. Om det fortfarande inte hände någonting stängdes telefonen av. Detta utfördes både när mottagar/sändarantennen hölls vertikalt och horisontellt med den medicintekniska apparaturen. I fallet upplänk (mobiltelefon till basstation) följdes samma procedur men testet började med en uppringning från testtelefonen i patientsal till den andra. Efter detta flyttades telefonen till 25 cm avstånd och proceduren ovan upprepades. När det konstaterats att sändaren inte påverkade den medicintekniska utrustningen kunde den flyttas till nästa avstånd, alldeles intill apparaten, där proceduren ovan upprepades. Om den medicintekniska apparaten däremot påverkades upprepades försöket för att kunna fastställa att det verkligen var mobiltelefonen som gav upphov till interferensen. Interferensen är tvungen att uppkomma 3 gånger efter varandra på samma avstånd och från samma riktning för att kunna utesluta andra faktorers inblandning, enligt den refererade standarden. Avstånd, riktning och interferenstyp antecknades och även huruvida sändaren användes i upplänk eller nedlänk. Infusionspumparna av leverantör Braun, testades även utan mobiltelefon för att kunna jämföra den infunderade mängden.
7 180 225 135 270 90 0 m 0,25 m 315 1 m 45 0 Figur 3. Testuppställning 4 Resultat Resultatet av testerna presenteras i Bilaga 1. Av 12 testade apparater påverkades 6 på något sätt av mobiltelefonen. 3 apparater påverkades genom att ett interferensljud uppstod när mobiltelefonen hölls på ett avstånd av som mest 50 cm från apparaterna. En av dessa apparater, en CPU till övervakningsutrustning, påverkades genom ett högt interferensljud på högst 50 cm avstånd. Detta interferensljud kunde bli så starkt att larmsignalen dränktes. En akutdialysapparat, larmade efter ett tag då sändaren hölls alldeles intill luftvakten. Dialysapparaten larmade då för Mikrobubblor i blod och stoppade blodflödet genom utrustningen. En blodvärmare som används med akutdialysapparaten reagerade när sändaren hölls på ett längsta avstånd av ca 3 cm, temperaturstyrningen började pendla och den larmade med olika felkoder innan den stannade och måste startas om. Av de 4 testade infusionspumparna hamnade en pump utanför det godkända intervallet i infunderad mängd vätska då pumpen testades mot mobiltelefonen i Spring Mobils nät. När samma pump testades utan mobiltelefon hamnade den
8 innanför det godkända intervallet. En annan pump som hamnade innanför det godkända intervallet när mobiltelefon användes hamnade utanför intervallet när mobiltelefonen inte användes. Se även Bilaga 2. En sondmatningspump larmade när sändaren hölls på 0 cm avstånd, larmet gick inte att resetta utan pumpen måste stängas av och sedan startas om. Denna interferens gick inte att återupprepa någon gång er. En pulsoximeter, utan kurvpresentation, påverkas knappt märkbart då mobilen hölls alldeles intill, genom att i stället för att blinka grönt i pulstakt, vilket är dess beteende under godkända intervall, enstaka gånger blinka orange, dvs. larma. Resterande 6 apparater var helt opåverkade av testtelefonen. 5 Diskussion Enligt resultaten kan mobiltelefoner i Spring Mobils nät påverka medicinteknisk utrustning till viss utsträckning; av 12 apparater påverkades 6 av mobiltelefonen. Diskussionen handlar då om den interferens som uppstår är farlig för patient eller inte. Dock är det längsta avståndet, som en mobiltelefon påverkar de medicintekniska apparaterna, 50 cm. En dialysapparat som stannar blodflödet och larmar när den tror att det är luft i slangen reagerar korrekt. Alltså är detta inte direkt farligt för patienten. Däremot kan fara uppstå om det upprepade gånger blir luftvaktslarm, eftersom blodflödet då stoppas genom utrustningen och patienten inte får någon behandling. Blodvärmaren påverkades genom instabil temperatur innan den larmar och måste stängas av och startas om. Den kraftiga variationen på temperaturen uppstår under mycket kort tid och hinner aldrig överföras till blodet. Interferensljud som kommer från infusionspumpar och övervakningsmonitorer påverkar inte och är inte heller farliga för patienten. Däremot kan problem uppstå om larmljudet dränks av interferensljudet. Eftersom interferensljudet är så högt i vissa fall är det irriterande och man kommer så fort som möjligt att försöka få bort det. Dessutom är den CPU:n som reagerade placerad på baksidan av racket där övervakningsutrustningen är monterad vilket innebär att man sällan står med mobiltelefonen där. Av de 4 testade infusionspumparna kunde märkas en skillnad i infunderad mängd vätska i två fall vid användningen av mobiltelefon. Enligt tillverkaren får det skilja +/- 5 % från inställd mängd till hur mycket som faktiskt infunderats. I testet konstaterades att den infunderade mängden hamnade utanför intervallet för en infusionspump som testades med mobiltelefon men när samma pump testades utan mobiltelefon var den infunderade mängden inom intervallet. För en annan pump var situationen precis tvärtom. Inga slutsatser kan dras att mobiltelefonen i det testade nätet påverkar mängd infunderad vätska negativt för de testade pumparna. EKG-kurvan på övervakningsmonitorn påverkades inte av mobiltelefonen. En pulsoximeter som påverkas genom att blinka orange istället för grönt riskerar naturligtvis att få personalen att vilja ge mer eller mindre syre. I detta fall var
9 förändringen knappt märkbar om man inte verkligen tittade noga. Det är osannolikt att personalen skulle bedöma signalen som en anledning för att ge patienten mer syre. Den sondmatningspump som testades larmade en gång varefter den stannade. Då denna interferens inte gick att återupprepa går det inte att bevisa att det var mobiltelefonen som påverkade. Dock har denna interferens uppkommit med mobiltelefoner i det vanliga GSM-nätet, men då gick interferensen att återupprepa. Risken för patienten i detta fall är att den inte får tillräckligt med näring, men det går så snabbt att starta om pumpen och ställa in ny dos så att det troligtvis inte är någon fara för patienten. Dessa resultat visar att mobiltelefoner påverkar utrustningen på sjukhuset. I jämförelse med andra tester som gjorts [3], kan konstateras att Spring Mobils system påverkar det medicintekniska utrustningen i mindre utsträckning än telefoner i vanliga GSM-nät. Den troliga anledningen till att Spring Mobils system påverkar i mindre grad än vanliga GSM-telefoner är den låga uteffekten. Medeluteffekten från mobiltelefoner i Spring Mobils nät är 8 tusendelar lägre än för mobiltelefoner i 1800-bandet. För att kunna ge en rättvisande rekommendation på användaravstånd för Spring Mobils nät torde Socialstyrelsens rekommendation för DECT och WLAN vara lämplig, dvs. ca en meter från utrustningen. 6 Konklusion Slutsatsen man kan dra efter testerna hur Spring Mobils interna GSM-nät påverkar medicinteknisk apparatur på Intensivvårdsavdelningen på Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge är följande: Att Spring Mobils interna GSM-nät påverkar medicinteknisk utrustning i mindre grad än vanliga GSM-nät. Att man kan tillåta total öppenhet om man följer Socialstyrelsens Meddelandeblad från 2003 och håller ett användaravstånd på en meter vid användande av mobiltelefoni i sjukhusmiljö med detta GSM-nät. Däremot bör man av etiska skäl begränsa användningen av telefoni, även mobiltelefoni, i patientutrymmen på sjukhuset. Att medicinteknisk utrustning ej påverkats så att det allvarligt kan skada patienten. 7 Referenser [1] Marve, T, Håkansson, P, Kompatibilitet mellan medicinteknisk apparatur och trådlös kommunikationsustrustning gör UMTS, GPRS och WLAN, Examensarbete från Kungliga Tekniska Högskolan, Institutionen för Medicinsk Teknik, mars 2002. [2] Jacobson, B, 1995. Medicin och teknik. ISBN 91-630-3338-0, Studentlitteratur. [3] Teriö, H, Marve Becker, T, Riskanalys om mobiltelefonanvändning på IVA, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, november 2005.
Heikki Teriö, FoUU-chef, Therese Marve Becker, FoUU-ingenjör FoUU Medicinsk Teknik Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 141 86 Stockholm Telefon vx 08-585 800 00 www.karolinska.se