Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen
Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet? Hur ser rapporteringen i SRQ ut? Återkoppling hur kan den gå till?
Biverkningsrapporter till Läkemedelsverket Antal per år och rapportör 2014 2015 Totalt 6786 Hälso-o sjukvård 5394 SRQ 385 Svenska neuroreg 32 Barnreuma 1 Konsument 1392 Totalt 7502 Hälso- o sjukvård 5930 SRQ 286 Svenska neuroreg 60 Barnreuma 1 Konsument 1572
Antal biverkningsrapporter per läkemedel 2015 15-i-topp Läkemedel (totalt hälso- o sjv 5930) Allvarlig Dödsf all Warfarin 175 41 216 Rivaroxaban 103 18 121 Apixaban 89 11 100 Enalapril 97 97 Infliximab 55 1 56 HPV-vaccin 53 53 Dabigatran etexilate 45 45 Methylphenidate 45 45 Atorvastatin 42 1 43 Hexavalent barnvaccin 42 42 Totalt Ticagrelor 33 33 Influenzavaccin 36 36 Rituximab 34 2 36 Flucloxacillin 31 4 35 Etanercept 34 1 35
Mest rapporterade läkemedel 2013 totalt 6000 (83% från Hälso-och sjukvården och 17% från allmänheten) Allvarliga/antal rapporter Waran/Warfarin 152 Pandemrix 106 Remicade 68 Humira 60 Metotrexat 56 Enbrel 45 Trombyl 45 Gardasil 42 Infanrixb 41 Icke-allvarliga/antal rapporter Infanrix 134 Pandemrix 108 Gardasil 98 Remicade 63 Tetravac 59 Enbrel 51 Humira 41 Synflorix 41 Simvastatin 38 Prevenar 36
Säkerhetsövervakning av läkemedel Återkoppling Åtgärd Säkerhetskommunikation Uppdaterad produktinformation Begränsad förskrivning Uppdaterad riskhanteringsplan Utökad övervakning Indragning Hälso- och sjukvårdspersonal Patienter/konsumenter Läkemedelsföretag Aktiviteter inom Läkemedelsverket EMA PRAC CHMP Säkerhetsövervakning Biverkningsrapporter Riskfylld läkemedelshantering Vetenskaplig litteratur Synpunkter/frågor Olagliga läkemedel Observationella studier Kliniska prövningar Hälsodata och kvalitetsregister Inspektioner Inflöde Utfall Utredning Fördjupad analys Värdering Prioritering
Kan registerdata besvara säkerhetsfrågor? 7
35 000 30 000 25 000 20 000 15 000 10 000 5 000 ARTIS, 2015-06-01 Antal individer med första biobehandling per år och kumulativt, alla indikationer 32 801 0 2015-09-09 Frisell, Di Giuseppe, Sundström 8 2000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015
ARTIS, ADR reports, June 1st 2014 Ten most frequently reported serious events 32% of all serious events Event N PNEUMONIA 196 SEPSIS 160 INFECTION SUSCEPTIBILITY INCREASED 111 ANAPHYLACTIC REACTION 92 MYOCARDIAL INFARCTION 82 BREAST NEOPLASM MALIGNANT FEMALE 68 NEOPLASM SKIN MALIGN 62 SEPTIC ARTHRITIS 57 LYMPHOMA 47 NEOPL RESP TRACT MALIGN 47 2014-11-03 Anders S 9
Antal utsättningar vid biobehandling med biverkning som angiven orsak. Andel som rapporterats vidare till Läkemedelsverket (Data från SRQ) 1000 900 874 800 733 785 796 700 678 600 500 400 utsättningsorsak-biverkning Rapporterad till Läkemedelsverket 300 200 194 189 207 175 164 100 0 2011 2012 2013 2014 2015
Antal biverkningsrapporter för patienter med pågående bio-behandling i förhållande till totalt antal på behandling (Data från SRQ) 6000 5000 5248 4000 3616 3000 2889 pågående bio totala n bivrpt 2000 1912 2199 varav bio rpt 1000 359 279 459 384 450 309 383 291 286 226 0 2011 2012 2013 2014 2015
Biverkningsrapportering från SRQ till Läkemedelsverket 2011-2015 (Data från SRQ) 500 450 459 450 400 359 384 383 350 300 279 309 291 286 250 200 226 totala antalet bivrpt antal bio-rpt 150 100 50 0 2011 2012 2013 2014 2015
Andel batchnummer i biverkningsrapporter för bio-läkemedel 2014 och 2015 (Data från SRQ) 90% 80% 81% 70% 67% 60% 60% 50% 40% 2014 2015 30% 20% 21% 21% 10% 9% 4% 8% 0% Remicade Roactemra Orencia Mabthera
Biosimilarer 2015. Pågående behandlingar i SRQ, antal skickade biverkningsrapporter i SRQ, antal med batchnummer (Data från SRQ) 600 500 489 400 300 200 pg beh antal bivrpt batchnr 100 72 0 5 4 9 9 Remsima Inflectra
Synpunkter på biverkningsrapportering: nils.feltelius@mpa.se maud.rutting@mpa.se ann-charlotte@srq.nu
Reservbilder
Antal biverkningsrapporter till LV 2015
Ett läkemedels livscykel från utveckling till introduktion och uppföljning till utmönstring Preklinisk forskning Fas I Studier med friska försökspersoner Fas II Studier med litet antal patienter Fas III Studier med stort antal patienter Compassionate use Fas IV PASS PAES Uppföljning -10 år 0 + Godkännande Ordnat införande/strukturerad uppföljning* *OtIS-projektet 19
Andel batchnummer i biverkningsrapporter för biosimilarer som skickats i SRQ under 2015 120% 100% 100% 80% 80% 60% Serie1 40% 20% 0% Remsima Inflectra
Slutsatser Fortsätt rapportera biverkningar såväl för original som similar Inga signaler i biverkningsrapporter talande för problem med biosimilarer Batchnr-registreringen fungerar bra Delta gärna i SRQ/ARTIS-baserade uppföljningsprojekt Kom med förslag hur återkopplingen kan förbättras
ARTIS, biverkningsrapporter, 2015-06-01 600 Per år 500 serious Antal rapporter 400 300 200 100 233 210 187 173 131 108 0 År 2015-09-09 Frisell, Di Giuseppe, Sundström 22 6648 rapporter (2352 serious); 9240 händelser (3063 serious)
ARTIS, 2015-06-01 Antal individer med första biobehandling per år 2 000 1 800 1 600 1 400 RA/PA 1 200 1 000 Övriga indikajoner 800 600 400 200 0 2015-09-09 2000 2001 2002 2003 2004 Frisell, 2005 2006 Di Giuseppe, 2007 2008 Sundström 2009 2010 2011 2012 2013 2014 23