Användarhandledning Wrdblankett för anmälan av lagerberedning
Innehållsförteckning 1. Allmän infrmatin ch systemkrav...3 2. Obligatrisk infrmatin...3 2.1. Anmälan...3 2.2. Ändring...3 2.3. Avregistrering...4 2.4. Kmplettering...4 3. Definitin farmaceutisk grundenhet (FGE)...4 4. Att fylla i blanketten...5 4.1. Ärendeinfrmatin...5 4.2. Extempreläkemedel...6 4.3. Ansvarig tillverkare...7 4.4. Övrig infrmatin...7 4.5. Kntaktinfrmatin...8 4.6. Förpackningar...8 4.7. Sammansättning...10 4.7.1. Farmaceutisk grundenhet 1 ch 2...11 4.7.2. Ingredienser...12 2
1. Allmän infrmatin ch systemkrav Denna användarhandledning beskriver hur blanketten Anmälan av lagerberedning ska ifyllas ch vilken infrmatin sm ska framgå av anmälan. Blanketten laddas hem via Läkemedelsverkets hemsida (www.lakemedelsverket.se), fylls i enligt denna användarhandledning ch skickas in till Läkemedelsverket via uppladdningstjänst enligt instruktiner på Läkemedelsverkets hemsida. Anmälningsförfarandet regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) m anmälan av lagerberedning. Blanketten är utvecklad för PC-datrer med Micrsft Office Wrd versin 2007 eller nyare. Vid eventuella frågr angående anmälan av lagerberedning, kntakta lagerberedningar@mpa.se. 2. Obligatrisk infrmatin Blanketten används för att skicka in anmälan av en ny lagerberedning (anmälan), ändring av en redan anmäld lagerberedning (ändring) samt avregistrering av en redan anmäld lagerberedning (avregistrering). Blanketten kan även användas vid kmpletteringar i tillämpliga fall. En anmälan per lagerberedning (läkemedelsnamn, styrka, läkemedelsfrm) ska göras. Nedan redgörs för vilka fält/vilken infrmatin sm är bligatrisk vid respektive ärendetyp. 2.1. Anmälan Fält markerade med * i blanketten är bligatriska vid anmälan. 2.2. Ändring Följande fält är bligatriska vid anmälan m ändring: Ärendetyp: Ändring Ärendebeskrivning: aktuell ändring ska tydligt beskrivas (ange vad det ändras från ch till vad) NPL-id Läkemedelsnamn: ange lagerberedningens nya namn m ändringen avser namnbyte Tidigare namn: ange lagerberedningens tidigare namn m ändringen avser namnbyte Styrka (m finns) Läkemedelsfrm Ansvarig tillverkare Kntaktinfrmatin Aktuellt fält sm berörs av ändringen ska ifyllas med den nya uppgiften. Nedan anges några exempel: Om ändringen avser en befintlig förpackning, ska den aktuella förpackningens NPLpack-id anges. Om hållbarheten för förpackningen har ändrats, ska den nya hållbarheten anges i avsedda fält. Om ändringen avser ny sammansättning ska hela sammansättningen, inklusive den nya eller ändrade ingrediensen, anges i avsedda fält. 3
Observera att ändring av styrka eller läkemedelsfrm nrmalt inte ska anmälas sm en ändring, eftersm dessa ändringar medför att lagerberedningen ska betraktas sm en ny prdukt. Anmälan av en ny lagerberedning ska i dessa fall inkmma till Läkemedelsverket. 2.3. Avregistrering Följande fält är bligatriska vid anmälan m avregistrering: Ärendetyp: Avregistrering Ärendebeskrivning: ange skäl till avregistreringen. Ange ckså m avregistreringen avser prdukten inklusive samtliga förpackningar eller m endast vissa förpackningar sm avregistreras. Om endast vissa förpackningar ska avregistreras ska detta tydligt framgå ch NPLpack-id för dessa förpackningar ska tydligt anges. NPL-id Läkemedelsnamn Styrka (m finns) Läkemedelsfrm Önskat avregistreringsdatum: ange det datum sm ni önskar att avregistreringen genmförs Ansvarig tillverkare Kntaktinfrmatin 2.4. Kmplettering Följande fält är bligatriska vid kmplettering: Diarienummer: ange diarienummer för befintligt ärende Ärendebeskrivning: ange tydligt att ärendet avser kmplettering av befintlig anmälan ch besvara kmpletteringen i ärendebeskrivning m möjligt NPL-id Läkemedelsnamn Styrka (m finns) Läkemedelsfrm Aktuellt fält sm berörs av kmpletteringen Ansvarig tillverkare Kntaktinfrmatin Blanketten är inte alltid lämplig att använda vid kmplettering. Om det inte är möjligt att kmplettera via blanketten kan kmplettering insändas via e-pst till lagerberedningar@mpa.se. 3. Definitin farmaceutisk grundenhet (FGE) I blanketten används begreppet Farmaceutisk grundenhet (FGE). FGE används för att beskriva läkemedlets sammansättning. Ett läkemedel består av minst en FGE. I de flesta fall består läkemedel endast av en FGE, men vissa läkemedel består av flera. Varje FGE har sin egen sammansättning. 4
Exempel på läkemedel sm består av två FGE:er är pulver ch vätska till injektinsvätska, lösning. I ett sådant läkemedel utgör pulvret en FGE ch vätskan en FGE, eftersm de har lika sammansättningar. P-piller är ett annat exempel på läkemedel sm kan bestå av fler FGE:er, eftersm tabletterna sm innehåller den aktiva substansen har en annan sammansättning än tabletterna sm innehåller placeb. Denna mall är anpassad för läkemedel sm består av en eller två FGE:er. Om anmälan avser ett läkemedel sm består av fler än två FGE:er, kntakta lagerberedningar@mpa.se. Begreppet används i avsnitt 4.6 Förpackning samt 4.7 Sammansättning. 4. Att fylla i blanketten I följande avsnitt beskrivs vilken infrmatin sm ska ifyllas i respektive del av blanketten. 4.1. Ärendeinfrmatin I denna del anges allmän infrmatin m anmälan. Ärendetyp*: Välj typ av ärende i rullistan: anmälan, ändring eller avregistrering. Diarienummer: Ange diarienummer vid kmplettering av befintligt ärende. Diarienummer framgår av mttagningsbekräftelsen. Ärendebeskrivning*: Beskriv krtfattat vad ärendet handlar m. Vid ändring ska det tydligt beskrivas vad sm ändrats (ange vad det ändras från ch till vad). Vid avregistrering ska det tydligt framgå m avregistreringen avser prdukt inklusive alla förpackningar eller endast vissa förpackningar. Figur 1. Ärendeinfrmatin Figur 1 visar ett exempel på hur ärendeinfrmatin ska anges. 5
4.2. Extempreläkemedel I denna del ska infrmatin m läkemedlet (lagerberedningen) anges. NPL-id: Ange lagerberedningens NPL-id vid kmplettering av befintlig ärende, ändring eller avregistrering. Läkemedelsnamn*: Ange lagerberedningens namn. Tidigare namn: Ange lagerberedningens tidigare namn vid ändringar sm avser namnbyte. Styrka: Ange läkemedlets styrka (numeriskt värde) samt enhet. Läkemedelsfrm*: Ange lagerberedningens läkemedelsfrm genm att välja i rullistan. Om aktuell läkemdelfrm saknas i listan, ange standardtermen för läkemedelsfrmen sm fritext. Gällande standardtermer för läkemedelsfrmer finns i Standard terms database på EDQM:s (Eurpean Directrate fr the Quality f Medicines & Healthcare) hemsida. ATC-kd*: Ange lagerberedningens ATC-kd. Önskat avregistreringsdatum: Vid avregistrering kan ett önskat avregistreringsdatum anges. Receptstatus*: Välj lagerberedningens receptstatus i rullistan. Observera att läkemedel sm inte är gdkända för försäljning ska förrdnas för att få lämnas ut från öppenvårdsaptek, m läkemedlet inte utgör ett undantag enligt 2 kap 1 Läkemdelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) m förrdnande ch utlämnande av läkemedel ch teknisk sprit. Narktikaklass*: Ange m lagerberedningen innehåller narktika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) m förteckningar över narktika genm att välja aktuell förteckning i rullistan. Om lagerberedningen inte innehåller narktika, välj Ej narktika i rullistan. 6
Figur 2. Extempreläkemedel Figur 2 visar ett exempel på hur infrmatin m läkemedlet ska anges. 4.3. Ansvarig tillverkare I denna del anges infrmatin m ansvarig tillverkare, d.v.s. apteket sm tillverkar lagerberedningen ch sm skickar in anmälan till Läkemedelsverket. Namn*: Ange namnet på den ansvarige tillverkaren, d.v.s. apteket sm tillverkar lagerberedningen. VAT-nr*: Ange den ansvarige tillverkarens VAT-nr (mmsregistreringsnummer). Figur 3. Ansvarig tillverkare Figur 3 visar ett exempel på hur infrmatin m ansvarig tillverkare ska anges. 4.4. Övrig infrmatin Uppskattad tillverkningsvlym (antal förpackningar/år)*: 7
Ange den uppskattade tillverkningsvlymen (numeriskt värde) för lagerberedningen i antal förpackningar per år. Figur 4. Övrig infrmatin Figur 4 visar exempel på hur tillverkningsvlym anges. 4.5. Kntaktinfrmatin I denna del anges kntaktinfrmatin till den persn sm Läkemedelsverket kan vända sig till vid eventuella frågr m anmälan. Kntaktpersn*: Ange namnet på aptekets kntaktpersn. Telefn*: Ange kntaktpersnens telefnnummer. E-pst*: Ange kntaktpersnens E-pstadress. Figur 5. Kntaktinfrmatin Figur 5 visar ett exempel på hur kntaktinfrmatin ska anges. 4.6. Förpackningar I denna del anges infrmatin m lagerberedningens förpackningar samt infrmatin m hållbarhet för respektive förpackning. Mallen är anpassad för upp till 4 förpackningar. Om lagerberedningen tillhandahålls i färre än 4 förpackningar, lämna resterande förpackningsfält tmma. Om lagerberedningen tillhandahålls i fler än 4 lika förpackningar, kntakta lagerberedningar@mpa.se. Förpackningsbeskrivning*: I detta fält ska förpackningen beskrivas. Beskrivningen ska inledas med förpackningtyp (str bkstav), följt av strlek. T.ex.: Tub, 50 g 8
Ampull, 5 ml Injektinsflaska, 5 x 5 ml Burk, 100 kapslar Blister, 25 tabletter Blister, 100 x 1 tabletter (ends) Injektinsflaskr, 200 mg ch 20 ml Om det behövs för att särskilja två förpackningar anges även bipackade tillbehör, t.ex.: Flaska, 100 ml (utan dssked) Flaska, 100 ml (med dssked) OTC*: Om förpackningen är receptfri, välj Ja i rullistan. Om förpackningen är receptbelagd, välj Nej i rullistan. NPLpack-id: Ange förpackningens NPLpack-id vid ändring sm rör förpackningsinfrmatin eller avregistrering av en specifik förpackning. Hållbarhet Ange hållbarhetstid ch förvaringstemperatur för förpackningen (bruten förpackning). Hållbarhetstiden ska anges i år m tiden är i hela år, månader m tiden är i hela månader.s.v. Om lagerberedningen består av två FGE:er ska hållbarhetstid ch förvaringstemperatur för respektive FGE anges på separata rader, se exempel i Figur 6. Tid: Ange numeriskt värde för hållbarhetstid. Enhet: Välj enhet för hållbarhetstid i rullistan. Förvaringstemperatur: Välj förvaringstemperatur för bruten förpackning i rullistan. Referens till farmaceutisk grundenhet (FGE): Ange för vilken FGE hållbarhetsinfrmatinen avser. Om lagerberedningen endast består av en FGE, välj FGE 1 i rullistan, se Figur 7. 9
Figur 6. Förpackningsinfrmatin för lagerberedning sm består av två farmaceutiska grundenheter Figur 6 visar ett exempel på förpackningsinfrmatin för en lagerberedning sm består av två farmaceutiska grundenheter (pulver ch vätska till infusinsvätska, lösning). Figur 7. Förpackningsinfrmatin för lagerberedning sm består av en farmaceutisk grundenhet ch tillhandahålls i två lika förpackningar Figur 7 visar ett exempel på förpackningsinfrmatin för en lagerberedning sm består av en farmaceutisk grundenhet (tablett) ch sm tillhandahålls i två lika förpackningar. 4.7. Sammansättning I denna del av blanketten ska lagerberedningens fullständiga kvalitativa ch kvantitativa sammansättning anges, d.v.s. namn, funktin ch mängd för de substanser sm ingår i 10
lagerberedningen. Substanser sm brtgår vid tillverkning ska inte anges sm en del av sammansättningen. Sm beskrivs i avsnitt 3.4 är ett läkemedels sammansättning knuten till en farmaceutisk grundenhet (FGE). Berende på hur många FGE:er aktuellt läkemedel består av, fyll i sammansättning enligt nedan: Lagerberedningen består av en FGE: ange sammansättningen under FGE 1 ch lämna FGE 2 tm Lagerberedningen består av två FGE:er: ange sammansättningen för den första FGE:en under FGE 1 ch sammansättningen för den andra FGE:en under FGE 2. Lagerberedningen består av fler än 2 FGE:er: kntakta lagerberedningar@mpa.se. 4.7.1. Farmaceutisk grundenhet 1 ch 2 Beskrivning av FGE (1 ch 2) Särskiljande beskrivning av de farmaceutiska grundenheterna, t.ex. Pulver eller Vätska. Behöver endast fyllas i m lagerberedningen består av två FGE:er. För exempel på prdukt sm består av två FGE:er, se Figur 8. Figur 8. Beskrivning av FGE 1 ch FGE 2 för lagerberedning sm består av två farmaceutiska grundenheter Figur 8 visar exempel på beskrivning av FGE:er för en lagerberedning sm består av två farmaceutiska grundenheter (pulver ch vätska till infusinsvätska, lösning) Mängdreferens*: Välj mängdreferens i rullista. Mängdreferensen anger vad mängdangivelserna för de ingående ingredienserna relaterar till. I de flesta fall ska mängdreferensen mtsvara läkemedlets styrkeangivelse, t.ex. m styrkan är 5 mg/ml ska mängderna för ingående ingredienser anges per milliliter. Det finns dck vissa undantag, t.ex. m styrkeangivelsen anges i prcent (%). I många fall består läkemedlet av avdelade dser, t.ex. tabletter ch kapslar, ch då anges mängderna för ingående ingredienser per farmaceutisk grundenhet. Nedan följer några exempel vilka mängdreferenser sm bör anges i lika fall: Tablett, kapsel, suppsitrium Vätska (ends allt ges) Mängder anges per farmaceutisk grundenhet Mängder anges per 11
Vätska (multids/individuell dsering) farmaceutisk grundenhet Mängder anges per vlym, t.ex. milliliter 4.7.2. Ingredienser Under ingredienser redvisas vilka substanser sm ingår i lagerberedningen, substansernas rller samt i vilken mängd substanserna ingår. En rad per ingående substans ska fyllas i. Blanketten är anpassad för läkemedel sm innehåller upp till 15 substanser per farmaceutisk grundenhet. Om lagerberedningen innehåller fler än 15 substanser per farmaceutisk grundenhet, kntakta lagerberedningar@mpa.se. Substansnamn*: Ange substansens namn. Det rekmmenderade svenska namnet på substansen ska anges m möjligt. I Läkemedelsfakta (https://lakemedelsverket.se/lmf/) samt i Natinellt substansregister för läkemedel (http://nsl.mpa.se/) finns rekmmenderade svenska namn för aktiva substanser sm ingår i gdkända läkemedel ch ett urval av hjälpämnen. Om hjälpämnet har en mngrafi i Eurpafarmakpén, återfinns det svenska namnet i Svensk läkemedelsstandard (https://lakemedelsverket.se/vergripande/publikatiner/bcker-chbrschyrer/svensk-lakemedelsstandard-sls/). Rll*: Välj substansens rll i rullistan. Följande rller kan väljas: Aktiv beståndsdel Aktiv mtsvarande Färgämne Övrigt hjälpämne Väljs för den aktiva substansen den substans sm faktisk finns i prdukten. Väljs för den aktiva kmpnenten, t.ex. basen av ett HCl-salt eller syran av ett Na-salt. Väljs för hjälpämnen sm är färgämnen Väljs för övriga hjälpämnen I de fall en aktiv beståndsdel har en aktiv mtsvarande beståndsdel, ska aktiv mtsvarande alltid anges på raden nedanför aktiv beståndsdel. Mängd: Ange i vilken mängd substansen ingår (numerisk värde). Mängd behöver inte alltid anges, t.ex. m substansen tillsätts i erfrderlig mängd för att justera ph, se mängdtyp. Enhet: Ange enhet för angiven mängd i rullistan. Enhet kan även anges sm fritext m lämplig enhet saknas i rullistan. Om ingen mängd har angivits ska inte heller enhet anges, t.ex. m substansen tillsätts i erfrderlig mängd för att justera ph, se mängdtyp. 12
Mängdtyp*: Mängdtypen förtydligar mängdangivelsen, eller avsaknaden av mängdangivelse. Se förklaringar nedan för de lika mängdtyperna. Angiven mängd är den avsedda, med nrmal variatin Angiven mängd är uttryckligen ungefärlig Ingrediensen tillsätts i erfrderlig mängd för att justera ph Ingrediensen tillsätts i erfrderlig mängd för att uppnå avsedd vikt Ingrediensen tillsätts i erfrderlig mängd för att uppnå rätt slutvlym Quantum satis. Ingrediensen tillsätts i behövlig mängd. Anges när den angivna mängden är vad man avsett att tillsätta, innefattande en nrmal variatin. Anges m den angivna mängden är ungefärlig, t.ex. p.g.a. att den justeras för varje batch. Används för ph-justerarare ingen mängd ska anges. Anges när mängd saknas ch substansen används för att justera slutvikt. Slutvikt ska framgå av mängreferensen (t.ex. per gram) när denna används. Anges när mängd saknas ch substansen används för att justera slutvlym. Slutvlym ska framgå av mängreferensen (t.ex. per ml) när denna används. Anges när ingen mängd finns. Figur 9. Sammansättning för lagerberedning sm består av en farmaceutisk grundenhet Figur 9 visar ett exempel på sammansättningen för en lagerberedning sm består av en farmaceutisk grundenhet (injektinsvätska, lösning med styrkan 10 mg/ml). 13
14