Lex Maria Landstingets revisorer Revisionsrapport December 2012
Tjänsteställe, handläggare Revisionskontoret Innehållsförteckning 1 Bakgrund...1 2 Syfte och revisionsfråga...1 3 Revisionskriterier...1 4 Granskningsansvarig...3 5 Metod, avgränsning och urval...3 6 Resultat av granskningen...4 6.1 Har ansvariga nämnder säkerställt att allvarliga vårdskador rapporteras eller på annat sätt fångas upp i verksamheten?...4 6.1.1 Användningen av avvikelsesystemet som ingångskälla...6 6.1.2 Andra källor för att identifiera allvarliga vårdskador...8 6.1.3 Patientnämnden - Etiska nämnden...9 6.2 Har ansvariga nämnder säkerställt att lex Maria-ärenden anmäls och utreds på ett ändamålsenligt sätt?...10 6.2.1 Den totala anmälningstiden...11 6.2.2 Beslut om händelseanalys...11 6.2.3 Utredningstiden...12 6.2.4 Från återföring till anmälan...13 6.2.5 Kompetensutveckling och IT-stöd...13 6.3 Har ansvariga nämnder säkerställt uppföljning och kontroll av vidtagna åtgärder?...14 6.3.1 Uppföljning och rapportering till nämnderna...16 7 Revisionell bedömning...18
Tjänsteställe, handläggare Revisionskontoret 2012-12-14 12REV30 1 (19) Revisor Anders Emnegard Distribution 1 BAKGRUND Landstinget ska anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Denna regel kallas lex Maria. Socialstyrelsen bedömer att det finns ett mörkertal och att många fler allvarliga händelser inträffar i Sverige än de som anmäls enligt lex Maria. Vår granskning av avvikelsehanteringen under 2011 visade att rapporteringen av avvikelser kommit igång på allvar inom flera verksamheter men att det också fanns brister kring utredning av avvikelser. Avvikelsehanteringen är tänkt att fånga upp alla avvikelser, särskilt de allvarliga vårdskador som kan vara aktuella för en lex Maria-anmälan. 2 SYFTE OCH REVISIONSFRÅGA Syftet med granskningen är att bedöma om landstinget har säkerställt en ändamålsenlig hantering av lex Maria. Utifrån syftet ska följande revisionsfrågor besvaras: Har ansvariga nämnder säkerställt att allvarliga vårdskador rapporteras eller på annat sätt fångas upp i verksamheten? Har ansvariga nämnder säkerställt att lex Maria-ärenden anmäls och utreds på ett ändamålsenligt sätt? Har ansvariga nämnder säkerställt uppföljning och kontroll av vidtagna åtgärder? 3 REVISIONSKRITERIER Med revisionskriterier avses de bedömningsgrunder som bildar underlag för revisionens analyser, slutsatser och bedömningar. Revisionskriterierna hämtas bland annat från lagar, interna regelverk, policyer och fullmäktigebeslut. Postadress Besöksadress Telefon E-post Internet Landstinget Västernorrland Södra vägen 3-5, Härnösand 0611-800 00 revision@lvn.se www.lvn.se 871 85 HÄRNÖSAND
2012-12-14 12REV30 2 Granskningens revisionskriterier utgörs huvudsakligen av: Kommunallag (1991:900), främst 6 kap, 7, Hälso- och sjukvårdslag (1982:763), främst 2a och 31, Patientsäkerhetslag (2010:659), främst 3 kap, Socialstyrelsens föreskrifter (2005:28), Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria, Socialstyrelsens föreskrifter (2011:9), Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, Reglementen för Folkhälso-, primärvårds- och tandvårdsnämnden respektive Hälso- och sjukvårdsnämnden. Nämndernas ansvar för ledning styrning och kontroll Genom patientsäkerhetslagen har det förtydligats att det är vårdgivarens ansvar att planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård upprätthålls. I begreppet god vård ingår sedan 2007 ett uttryckligt krav i hälso- och sjukvårdslagen att den enskilde patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården ska tillgodoses. Att planera, leda och kontrollera verksamheten innebär att vårdgivaren ska ha en fastställd plan med en beskrivning av vilka åtgärder som avses vidtas. Det ska också finnas uppföljningsbara mål och en redovisning av hur uppföljningen ska göras: Att kontrollera verksamheten innebär exempelvis att fortlöpande granska att uppdrag fullgörs samt att processer och rutiner finns i tillräcklig omfattning och att de efterlevs. 1 Enligt landstingets reglementen fullgör nämnderna de uppgifter som landstinget har i egenskap av vårdgivare, inom respektive verksamhetsområden. Nämndernas ansvar att planera, leda och kontrollera verksamheten kommer också i uttryck i kommunallagen. Nämnderna ska inom sitt område se till att verksamheten bedrivs i enlighet med de mål och riktlinjer som fullmäktige har bestämt samt de föreskrifter som gäller för verksamheten. De skall också se till att den interna kontrollen är tillräcklig samt att verksamheten bedrivs på ett i övrigt tillfredsställande sätt. Den interna kontrollen av verksamheten kan utgöra en del av nämndernas egenkontroll i ett ledningssystem. Lex Maria Hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen reglerar tillsammans med föreskrifterna om ledningssystem respektive lex Maria det systematiska kvalitetsarbetet som berörs i denna granskning. I nämnder- 1 Proposition 2009/10:210, Patientsäkerhet och tillsyn, författningskommentar s. 194
2012-12-14 12REV30 3 nas skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete ingår bland annat att utreda händelser och risker samt anmäla allvarliga vårdskador till Socialstyrelsen, denna regel i patientsäkerhetslagen kallas lex Maria. Bestämmelsen utvecklas vidare i Socialstyrelsens föreskrifter. Patientsäkerhetsarbetet ingår som en del i nämndernas ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem utvecklar hur detta arbete ska bedrivas. Föreskrifterna ska även tilllämpas i det systematiska patientsäkerhetsarbetet som nämnderna ska bedriva enligt patientsäkerhetslagen. Nämnderna ska därmed tillämpa de bägge föreskrifterna om ledningssystem och lex Maria sida vid sida. Socialstyrelsens handbok för patientsäkerhetsarbete Riskanalys & Händelseanalys ska enligt landstingets riktlinjer och rutiner tillämpas vid utredning av lex Maria-ärenden och andra allvarliga vårdskador. 2 4 GRANSKNINGSANSVARIG Yrkesrevisor Anders Emnegard har svarat för granskningsarbetet. 5 METOD, AVGRÄNSNING OCH URVAL Uppdraget är avgränsat till den landstingsdrivna primärvården och den somatiska specialistsjukvården vid de tre sjukhusen. Avgränsningen innebär bland annat att den psykiatriska specialistsjukvården inte ingår i granskningen. Ansvariga nämnder är Folkhälso-, primärvårds- och tandvårdsnämnden respektive Hälso- och sjukvårdsnämnden. I uppdraget ingår också att beakta Patientnämnden - Etiska nämnden och dess roll. Granskningen genomförs med hjälp av dokumentstudier och intervjuer. I urvalet för granskningen ingår samtliga lex Maria-anmälningar med tillhöriga händelseanalyser som lämnats till Socialstyrelsen under det första halvåret 2011 respektive 2012. Urvalet har hämtats från landstingets diariesystem Platina. Totalt ingår 23 lex Maria-anmälningar, fördelningen redovisas i tabell på sidan 5. Intervjuer har genomförts med samtliga fyra chefläkare som tjänstgjort under perioden samt med ytterligare tre personer som arbetar med händelseanalys samt IT-stöd och utbildning kring avvikelsehantering och händelseanalys. Patientnämnden - Etiska nämndens kansli har biträtt granskningen med information. Samtliga intervjuade har sakgranskat rapporten. 2 Avvikelsehantering i Landstinget Västernorrland, riktlinje, 2011-11-14, Lex Mariaärenden, länsgemensamma rutiner för hantering, 2011-09-30
2012-12-14 12REV30 4 6 RESULTAT AV GRANSKNINGEN 6.1 Har ansvariga nämnder säkerställt att allvarliga vårdskador rapporteras eller på annat sätt fångas upp i verksamheten? Landstinget Västernorrland gjorde totalt 34 anmälningar enligt lex Maria under 2011. 3 Antalet motsvarar ganska väl den relativa andel som kan förväntas utifrån antal invånare i länet. 4 Socialstyrelsen har tidigare uttalat att lex Maria inte fångar särskilt många av de allvarliga vårdskador som inträffar. Inte heller sjukvårdens avvikelsehanteringssystem ansågs fungera tillräckligt väl för att fånga de händelser som lett till allvarliga vårdskador. 5 Revisorernas tidigare granskningar av remisshanteringen (sep 2010), avvikelserapporteringen (aug 2011) och väntetider inom vården (sep 2012) pekar på ett mörkertal i avvikelserapporteringen. De intervjuade chefläkarna uttrycker att nätet fortfarande är för glest för att alla vårdskador ska fångas upp, det gäller även de allvarliga vårdskador som kan vara aktuella för anmälningar enligt lex Maria. Ett exempel på ett område där mörkertalet bedöms vara stort är vårdskador i samband med att patienten byter vårdenhet eller vårdnivå. Sannolikt behöver antalet händelseanalyser och lex Maria-anmälningar fördubblas för att nå upp till författningarnas intentioner. Chefläkarna har haft som rutin att redovisa alla lex Maria-anmälningar i det landstingsövergripande patientsäkerhetsnätverket. De gemensamma diskussionerna och återkopplingarna i patientsäkerhetsnätverket har skapat en samsyn i bedömningarna av allvarliga vårdskador. Nätverket har t.ex. definierat att alla fallskador med fraktur som följd ska utredas och anmälas enligt lex Maria. Det finns tvingade regler att alla vårdnära självmord ska anmälas enligt lex Maria. Socialstyrelsen lämnar också allmänna råd i sina föreskrifter 6 om händelser som bör föranleda en anmälan. Granskningen visar att en tredjedel av dessa händelsetyper är representerade i respektive verksamhet, bland de anmälningar som ingår i urvalet (se nedanstående tabell). 3 Patientsäkerhetsberättelse 2011 4 Den privata och landstingsdrivna hälso- och sjukvården i landet gjorde 1 572 anmälningar enligt lex Maria under 2011 (källa: Socialstyrelsens regionkontor i Umeå). Den relativa andelen, beräknat utifrån folkmängden, skulle motsvara 40 anmälningar från Västernorrland. Folkmängden den 31 december 2011 uppgick till 242 155 invånare i länet och 9 482 855 invånare i riket (källa: SCB). 5 Socialstyrelsen, Vårdskador inom somatisk slutenvård, juni 2008 6 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria (SOSFS 2005:28), 4 kap, 1-2
2012-12-14 12REV30 5 Tabell: Antal lex Maria-anmälningar under det första halvåret 2011 respektive 2012 Händelser som bör föranleda en lex Maria-anmälan enligt Socialstyrelsens föreskrifter fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och som föranletts av brister i samband med undersökning, vård eller behandling förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar eller felexpedieringar händelser där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patienten till en annan vårdenhet utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, vård, behandling eller rehabilitering som varit motiverad enligt vetenskap och beprövad erfarenhet Primärvård Somatisk vård 2011 2012 2011 2012 1 4* ) 2 1 1 4 1** ) felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling, 1 3 felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till patienten eller närstående felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller information till personalen vid behandlande eller mottagande vårdenhet felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem tidigare okända eller mindre kända skador eller risker vid tillämpningen av metoder eller rutiner som är i allmänt bruk sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i 1 vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter vårdrelaterade infektioner handling som av behandlingsansvarig yrkesutövare bedömts som försök till självmord och som föranletts av brister i undersökning, vård eller behandling Anmälningspliktiga händelser enligt Socialstyrelsens föreskrifter om en patient i samband med undersökning, vård 2 2 eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom. Summa 5 6 7 5 Granskningsuppdraget är avgränsat till den landstingsdrivna primärvården och den somatiska specialistsjukvården vid de tre sjukhusen (därmed ingår inte den psykiatriska specialistsjukvården, se även sidan 3). Det kan finnas inslag av två olika typer av händelser i det totala händelseförloppet bakom vårdskadan. Det finns bland annat inslag av både försenad respektive felaktig undersökning, diagnos, vård och behandling i några av fallen. Vid vår klassificering av de aktuella händelserna har hänsyn tagits till analysen och de bakomliggande orsaker som identifierats i händelseanalyserna. * ) En av anmälningarna avser två fallskador. ** ) Anmälan avser tretton fall av glaukomskador (grön starr).
2012-12-14 12REV30 6 6.1.1 Användningen av avvikelsesystemet som ingångskälla Landstingets system för avvikelserapportering är fullt utbyggt och ska enligt landstingets riktlinjer och rutiner 7 användas av alla anställda för att rapportera avvikelser när de upptäcks. Socialstyrelsen har definierat en avvikelse som en negativ händelse eller tillbud, det vill säga en händelse som medfört eller kunnat medföra en vårdskada. Landstinget definierar i sina riktlinjer en avvikelse som: en icke förväntad händelse eller observation som medfört eller kunde ha medfört risk eller skada för person, egendom, miljö eller störning i verksamheten; avsteg från ett ställt krav. Kommentar: Landstingets definition av avvikelser innebär att vårdskador utgör en delmängd av avvikelserna. Enligt årsredovisningen har antalet rapporterade avvikelser ökat med sju procent under 2011 inom den specialiserade vården och med 25 procent inom den landstingsdrivna primärvården. Målsättningen var en ökning på tio procent. Vi har noterat att under januari-oktober 2012 har antalet avvikelserapporter i den somatiska vården vid Sollefteå sjukhus mer än fördubblats, jämfört med samma period 2011. Vid länssjukhuset har ökningen varit cirka 30 procent medan antalet har minskat med 25 procent vid Örnsköldsviks sjukhus. Chefläkaren vid Örnsköldsviks sjukhus menar att minskningen till stor del beror på att de avvikelser som är kopplade till arbetsbelastning efter omstruktureringsarbetet har minskat. Sammantaget har antalet avvikelserapporter inom den somatiska vården vid de tre sjukhusen ökat med 28 procent. Inom den landstingsdrivna primärvården är antalet avvikelserapporter i princip oförändrat. 8 Av landstingets avvikelsestatistik framgår att rapporteringen varierar mellan olika enheter och att de procentuellt höga ökningarna skett från tidigare låga nivåer. Det finns fortfarande ett betydande utrymme att öka avvikelserapporteringen inom enskilda enheter, både inom den landstingsdrivna primärvården och vid sjukhusen. I landstingets utredningsprocess för rapporterade avvikelser ingår att verksamhetschefen ska informeras vid allvarliga avvikelser. Vid misstanke om att händelsen kan föranleda en lex Maria-anmälan ska verk- 7 Avvikelsehantering i Landstinget Västernorrland, riktlinje, 2011-11-14, Lex Mariaärenden, länsgemensamma rutiner för hantering, 2011-09-30 8 Källa: avvikelsesystemet Platina, avser samtliga rapporterade avvikelser utom arbetsskador
2012-12-14 12REV30 7 samhetschefen i sin tur vidarebefordra avvikelsen till chefläkaren för bedömning. Enligt riktlinjerna ska detta ske inom sju dagar och genom att verksamhetschefen bockar för en ruta för chefläkarärende i avvikelsesystemet. Systemet aviserar då chefläkaren via e-post. Hälften av de granskade lex Maria-anmälningarna under 2011 och 2012 bygger på en avvikelse som rapporterats i avvikelsesystemet inom sju dagar från händelsen. Inom den landstingsdrivna primärvården har hälften av de aktuella händelserna rapporterats inom sju dagar, både under 2011 och 2012. 9 I övriga fall har fördröjningen varit 50-118 dagar. I två fall saknas fortfarande avvikelserapporter från berörda hälsocentraler. Inom den somatiska vården skrevs fyra av sju avvikelser inom sju dagar under 2011, fördröjningen i övriga fall var 8-18 dagar. Under 2012 skrevs två av fem avvikelser inom sju dagar och övriga med en fördröjning på 43-118 dagar. Chefläkarna bekräftar att det fortfarande är vanligt och mer eller mindre regelmässigt att verksamhetschefer tar en personlig kontakt med chefläkarna när de misstänker att en händelse kan föranleda en lex Mariaanmälan, ofta utan att händelsen har rapporterats av någon anställd i avvikelsesystemet. Vid länssjukhuset används funktionen chefläkarärende i huvudsak då verksamhetscheferna är mer tveksamma till om händelsen bör föranleda en anmälan enligt lex Maria. Inflödet av chefläkarärenden från avvikelsesystemet har under de senaste 12 månaderna 10 varit 18 ärenden från den landstingsdrivna primärvården och 93 ärenden från den somatiska vården vid sjukhusen. Det motsvarar lite drygt en procent av alla avvikelser i berörda verksamheter. 90 procent av chefläkarärendena i den somatiska vården kommer från Länssjukhuset Sundsvall Härnösand. De intervjuade ser ett utvecklingsområde i bedömningarna av avvikelsernas allvarlighetsgrad och sannolikhet för upprepande. Det är lätt att hitta exempel bland avvikelserna där risktalen har satts både för högt och för lågt. Risktalen är en viktig signal för prioritering av ärenden och för bedömning om en händelseanalys ska genomföras. De intervjuade ser en risk att inte alla presumtiva lex Maria-ärenden utreds omgående om det tänkta signalsystemet inte fungerar. Kommentar Användningen av avvikelsesystemet som ingångskälla för lex Maria fungerar inte enligt landstingets riktlinjer och rutiner. 9 I två fall kan fördröjningen förklaras av att vårdnära suicid kommit till landstingets kännedom lång tid efter dödsfallet. 10 Avser de granskade verksamheterna, exklusive arbetsskador, under perioden 2011-10-01--2012-09-30.
2012-12-14 12REV30 8 Verksamhetscheferna synes föredra en personlig kontakt med chefläkarna när de misstänker att en händelse kan föranleda en lex Mariaanmälan, ofta utan att händelsen har rapporterats av någon anställd i avvikelsesystemet. För hälften av lex Maria-anmälningarna hade en avvikelse rapporterats inom sju dagar från händelsen. Detta innebär också att processen för chefläkarärenden inte fungerar på det sätt som det är tänkt i landstingets riktlinjer och rutiner och med det IT-stöd som har byggts upp. Vidare är en avvikelserapport obligatorisk vid händelseanalyser varför chefläkarna ofta får uppmana verksamheten att rapportera händelsen i avvikelsesystemet i efterhand. Fördröjningen av avvikelserapporteringen har uppgått till som mest fyra månader. 6.1.2 Andra källor för att identifiera allvarliga vårdskador Klagomål och synpunkter från patienter och anhöriga De intervjuade chefläkarna bedömer att de klagomål och synpunkter på vården som framförs av patienter och anhöriga till olika instanser är en viktig informationskälla för att identifiera allvarliga vårdskador som inte framkommit på annat sätt. Klagomål som framförs till vården ska enligt landstingets rutiner registreras i avvikelsesystemet. Chefläkarna försöker vidare hålla sig informerade om patienters klagomål till vården genom att ta del av enskilda anmälningar till Socialstyrelsen och till Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) 11. Strukturerade journalgranskningar Strukturerade journalgranskningar, som bygger på metoden Global Trigger Tool (GTT), är från och med 2012 en grundförutsättning för att landstingen ska kvalificera sig för den prestationsbaserade ersättningen för förbättrad patientsäkerhet. Ersättningen till landstingen regleras i en särskild överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Gemensamma markörer (triggers) används för att systematiskt leta efter nyckelinformation som kan tyda på skillnader i det normala vårdförloppet inom den somatiska vården. Därigenom kan skador identifieras och i efterhand bedömas om de varit undvikbara, d.v.s. om de kan definieras som vårdskador. Metoden har använts under flera år vid sjukhusen i Sollefteå och Örnsköldsvik. Chefläkarens erfarenhet är att det har hänt fler än en gång att allvarliga vårdskador har upptäckts genom GTT. Metoden har under 2012 även införts vid Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand. Där har ingen journalgranskning hittills föranlett en lex Maria-anmälan. 11 Patientförsäkringen LÖF är ett ömsesidigt försäkringsbolag, under Finansinspektionens tillsyn, som försäkrar landstingens och regionernas ansvarighet gentemot patienter som skadas i samband med hälso-, sjuk- och tandvård. Källa: patientforsakring.se
2012-12-14 12REV30 9 Vårdnära självmord Ett vårdnära självmord är anmälningspliktigt enligt lex Maria om det kommer till vårdgivarens kännedom. Chefläkargruppen har tidigare kunnat säkerställa att alla vårdnära självmord fångats upp genom en registerkontroll två gånger per år. Chefläkarna anser dock att fördröjningen varit otillfredställande. En ny rutin ska utarbetas som säkerställer att vården får snabb information om misstänkta självmord. 6.1.3 Patientnämnden - Etiska nämnden Inom Landstinget Västernorrland fullgör Patientnämnden - Etiska nämnden de uppgifter som åligger en patientnämnd enligt lagstiftningen. Nämnden har därmed en uttalad roll att företräda patienterna gentemot hälso- och sjukvården. Nämnden ska utifrån synpunkter och klagomål stödja och hjälpa enskilda patienter och bidra till kvalitetsutveckling och hög patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Det innebär bland annat att nämnden ska rapportera iakttagelser och avvikelser av betydelse för patienterna till vårdgivare och vårdenheter. Nämnden ska vidare bidra till att utredningar genomförs och att åtgärder vidtas föranledda av kontakter med patienter och anhöriga. 12 Den största gruppen ärenden som anmäls till Patientnämnden - Etiska nämnden rör vård och behandling, företrädesvis utebliven, fördröjd eller felaktig behandling samt komplikationer. Ärenden kring organisation, regler och resurser rör vårdgaranti, tillgänglighet, väntetid, prioriteringar, vårdkedja och provsvar (se nedanstående tabell). Antalet ärenden har totalt ökat med 14 procent under januari-augusti 2012, jämfört med samma period 2011. Ärenden som rör primärvården har ökat med 27 procent. 13 Totalt för riket är anmälningar till patientnämnderna betydligt vanligare än enskilda anmälningar till Socialstyrelsen. Tabell: Antal nya ärenden till Patientnämnden-Etiska nämnden under perioden januari-augusti 2011 respektive 2012 Ärenden jan-aug 2011 jan-aug 2012 bemötande/kommunikation 90 96 organisation, regler och resurser 152 192 vård och behandling 300 322 övrigt 23 33 Totalt 565 644 Patientnämnden - Etiska nämndens kansli ser en tendens att antalet ärenden ökat efter att lagkravet infördes om information till patienter vid vårdskador men ser att vården fortfarande har ett förbättringsut- 12 Lag (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m. och Reglemente för Patientnämnden - Etiska nämnden 13 Delårsrapport för Patientnämnden-Etiska nämnden, januari-augusti 2012
2012-12-14 12REV30 10 rymme i samband med vårdskador, t.ex. att öppet informerar patienten om orsaken samt att rapportera och utreda avvikelsen. Patientnämnden - Etiska nämnden arbetar kontinuerligt med återföring och samverkan med vården, framförallt förs dialogen med berörd verksamhetschef och vid allvarliga vårdskador även med chefläkare. Nämnden lämnar en årsberättelse till bland annat Folkhälso-, primärvårds- och tandvårdsnämnden och Hälso- och sjukvårdsnämnden. Det är ovanligt att Patientnämnden - Etiska nämnden gör andra bedömningar än chefläkaren kring lex Maria. Vid några tillfällen har nämnden bidragit till att en händelse anmälts enligt lex Maria. I september 2012 beslutade nämnden att ytterligare systematisera uppföljningen av patientsäkerheten. Nämnden uppmanar nu vården att i varje enskilt fall skriftligt besvara frågor kring skadan, åtgärder, informationsskyldigheten till patienter och anhöriga, avvikelserapportering, händelseanalys samt eventuell lex Maria-anmälan. Kommentar Patientnämnden - Etiska nämnden bidrar till att problemen i vården uppmärksammas genom att återkoppla till vårdenheterna. En fortsatt ökning av antalet ärenden till Patientnämnden - Etiska nämnden kan indikera att ansvariga nämnder behöver se över sina processer för klagomålshantering och patientinformation vid vårdskador. 6.2 Har ansvariga nämnder säkerställt att lex Maria-ärenden anmäls och utreds på ett ändamålsenligt sätt? Chefläkarna svarar för nämndernas anmälningsskyldighet enligt lex Maria inom Landstinget Västernorrland. Ansvarsfördelningen innebär att chefläkaren initierar händelseanalyser vid misstanke om allvarlig vårdskada, som kan vara aktuell för anmälan enligt lex Maria. Berörd verksamhetschef fattar det formella beslutet att starta en händelseanalys, avsätter resurser, tar emot resultatet samt beslutar om åtgärder. Verksamhetschefen svarar vidare för genomförande och uppföljning av åtgärderna. Händelseanalysen ligger slutligen till grund för chefläkarens bedömning om en anmälan ska göras enligt lex Maria. 14 Figur: Översiktlig schematisk bild av processen fram till en lex Maria-anmälan händelse beslut om händelseanalys återföring av händelseanalys anmälan enligt lex Maria 14 Avvikelsehantering i Landstinget Västernorrland, riktlinje, 2011-11-14, Lex Mariaärenden, länsgemensamma rutiner för hantering, 2011-09-30
2012-12-14 12REV30 11 6.2.1 Den totala anmälningstiden Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska lex Maria-anmälan kommit in till Socialstyrelsen inom två månader från det att händelsen inträffade. Anmälan ska innehålla den interna utredningen (händelseanalysen). Händelseanalyser har bifogats samtliga granskade lex Maria-anmälningar under 2011 och 2012, undantaget två anmälningar i början av 2011 som lämnades innan nuvarande rutiner infördes inom den landstingsdrivna primärvården. Den landstingsdrivna primärvården klarade inte anmälningstiden för någon lex Maria-anmälan i urvalet. Genomsnittstiden låg på över sex månader under första halvåret 2011 respektive 2012. Snabbast var en anmälan 68 dagar efter ett dödsfall på en hälsocentral under 2012. Den genomsnittliga fördröjningen kan inte förklaras med att vårdnära självmord kommit till landstingets kännedom lång tid efter händelsen. Den somatiska vården klarade anmälningstiden för två lex Mariaanmälningar i urvalet, en under 2011 och en under 2012. Bägge anmälningarna gällde fallskador. Genomsnittet låg på över fyra månader under bägge halvåren. Socialstyrelsen har genom sina beslut, efter respektive lex Maria-anmälan, vid upprepade tillfällen uppmärksammat ansvariga nämnder om att de inte klarat tidsfristen. Som svar på denna kritik har Folkhälso-, primärvårds- och tandvårdsnämnden bl.a. uttalat att de länsgemensamma rutinerna behöver lyftas fram mer så att de bli kända och använda i hela organisationen. 15 Rutinerna anger att verksamhetschefen snarast, och absolut senast inom sju dagar, ska ta kontakt med chefläkaren vid misstanke om lex Maria. I rutinerna konstateras också att anmälan ska lämnas inom två månader. Granskningen visar i det följande att det sker påtagliga fördröjningar i alla steg - från händelse till lex Maria-anmälan. 6.2.2 Beslut om händelseanalys Anmälningstiden hade redan löpt ut i flera fall när processen kommit så långt att verksamhetschefen beslutade att en händelseanalys skulle genomföras. För den landstingsdrivna primärvården hade tiden löpt ut i fyra av sex fall och för den somatiska vården i två av fem fall under det första halvåret 2012. Under det första halvåret 2011 hade tiden löpt ut i vardera ett fall. 15 Folkhälso-, primärvårds- och tandvårdsnämnden, skrivelse till Socialstyrelsen 2012-03-16
2012-12-14 12REV30 12 6.2.3 Utredningstiden Utredningstiden 16 var i genomsnitt 85 dagar för den somatiska vården under det första halvåret 2012. Snabbast var en utredning på 42 dagar gällande en fallskada. Genomsnittet för den landstingsdrivna primärvården var 134 dagar - i de fyra fall där datum för återföringen noterats i händelseanalyserna. De intervjuade uppger att det inte har funnits tillräckliga resurser för analysledare vid länssjukhuset, vilket har påverkat möjligheten att utreda alla allvarliga händelser på ett ändamålsenligt sätt. Bristerna har bland annat inneburit att vissa fall har blivit liggande innan en händelseanalys har kunnat inledas, en händelseanalys har dock genomförts för alla berörda händelser. Inom den landstingsdrivna primärvården hade information om allvarliga vårdskador lagts på hög innan nuvarande rutiner för utredning och anmälan infördes vid inledningen av 2011. De intervjuade uppger att resurserna för analysledare har varit fortsatt knappa. Chefläkarna anser att det finns en risk för undanträngningseffekter om patientsäkerhetskulturen inte är tillräckligt utvecklad. Det kan yttra sig i att verksamhetschefer ser svårigheter att avsätta resurser till analysteam och att den involverade vårdpersonalen får tid avsatt för skriftliga redogörelser och intervjuer. Resursbrist kan också försvåra möjligheten för analysteamet att snabbt komma igång med analysarbetet, det kan t.ex. gälla tillgängligheten till en viss specialistkompetens inom vården. De intervjuade anser att tidsaspekten är viktig för trovärdigheten gentemot både personalen och patienten och dess anhöriga. Tidsaspekten kan också vara avgörande för att de involverade ska ha tillräckliga minnen vid intervjuerna så att de inte enbart måste förlita sig på journalanteckningar och egna minnesanteckningar. Ytterligare en konsekvens av bristande resurser för analysledare och analysteam har enligt de intervjuade varit att det framåtsyftande arbetet med riskanalyser som regel genomförts inför planerade omstruktureringar eller andra större förändringar i vården. De allvarliga risker som kan finnas i verksamhetens processer har bara utretts i ett fåtal fall genom den särskilda metoden för riskanalys. 16 Utredningstiden avser tiden från att händelseanalyserna beslutades av verksamhetscheferna till att analysteamen återförde resultaten till verksamhetscheferna. I flera fall har Socialstyrelsen uppmanat landstinget att komplettera de bifogade händelseanalyserna med ytterligare uppgifter. Den utredningstiden ingår inte i granskningen.
2012-12-14 12REV30 13 Kommentar Riskanalyser är ett angeläget utvecklingsområde för landstinget och som dessutom har klara kopplingar till en av grundpelarna för uppbyggnaden av ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete; för varje aktivitet som ingår i verksamhetens processer ska nämnderna utarbeta och fastställa de rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. 17 Behovsbedömningen bör utgå från nämndernas egenkontroll och riskanalyser. 6.2.4 Från återföring till anmälan När verksamhetschefen tagit del av analysteamets slutsatser och förslag ansvarar verksamhetschefen för att komplettera rapporten med sina kommentarer och beslut om åtgärder. Verksamhetschefens beslut ska kommenteras och motiveras under en specifik rubrik i slutrapporten. Uppgifterna i den kompletta rapporten bildar underlag för chefläkarens bedömning och anmälan till Socialstyrelsen. Granskningen visar att inom den landstingsdrivna primärvården gick det mellan 13 och 56 dagar från återföringen till anmälan under det andra halvåret 2012. 18 Inom den somatiska vården tog det mellan 5 och 39 dagar. 6.2.5 Kompetensutveckling och IT-stöd Under 2012 har landstinget infört det webbaserade nationella IT-stödet för händelseanalyser (Nitha). Patientsäkerhetsnätverket har varit drivande bakom införandet. Nitha är ett gemensamt IT-stöd för händelseanalyser i landsting, regioner, kommuner och privata vårdgivare. De intervjuade bedömer att Nitha kommer att öka möjligheterna att kvalitetssäkra händelseanalysen genom att systemet stödjer standardiserade metoder för utredning och dokumentation i enlighet med handboken Riskanalys & Händelseanalys (se sidan 3). Vidare kommer en särskild kvalitetsledare inom landstinget att granska utredningarna innan de avidentifieras och läggs ut i den nationella databasen. Systemet genererar också en slutrapport utifrån de registrerade uppgifterna. Landstinget har genomfört två utbildningsomgångar 19 som ägnats åt metoden för händelseanalys och IT-stödet Nitha. Totalt har 34 personer deltagit. Bland deltagarna finns chefläkare, erfarna analysledare och personer som ingått i analysteamen, t.ex. avvikelsesamordnare. Ytterligare en utbildningsomgång är planerad till januari 2013. 17 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (2011:9), 4 kap, 1-4 18 Avser de fyra händelseanalyser där datumet för återföringen till verksamhetschefen noterats. 19 Utbildningarna genomfördes under december 2011 och oktober 2012.
2012-12-14 12REV30 14 6.3 Har ansvariga nämnder säkerställt uppföljning och kontroll av vidtagna åtgärder? Ansvarsfördelningen inom Landstinget Västernorrland innebär att berörd verksamhetschef svarar för genomförande och uppföljning av åtgärder efter en allvarlig vårdskada. De intervjuade uppger att nämnderna inte har några övergripande system eller rutiner som säkerställer uppföljning och kontroll av vidtagna åtgärder efter en allvarlig vårdskada. De intervjuade lyfter fram det ökande antalet fallolyckor vid länssjukhuset som ett tydligt exempel på behovet av att utveckla uppföljning och rapportering. Antalet fallolyckor har ökat trots att bakomliggande faktorer har identifierats och åtgärdsförslag formulerats i ett flertal händelseanalyser och avvikelseutredningar (se även avsnitt 6.3.1). I vår granskning av landstingets lex Maria-anmälningar har följande iakttagelser gjorts: Händelseförloppet och bakomliggande faktorer har identifierats i samtliga händelseanalyser. Några vanliga exempel på kategorier som de bakomliggande faktorerna ordnats under är Procedurer, rutiner & riktlinjer, Kommunikation & information samt Utbildning & kompetens. Analyserna av bakomliggande faktorer har genomförts utifrån ett systemtänkande i samtliga fall. Alla händelseanalyser innehåller åtgärdsförslag med koppling till de bakomliggande faktorer som identifierats. Ingen händelseanalys har dokumenterat en närmare analys av vilken effekt de föreslagna åtgärderna kan förväntas ha i den berörda verksamheten. Det finns några exempel där verksamhetschefer kommenterat föreslagna åtgärder med att en viss åtgärd omöjligt kan genomföras eller att det inte finns behov utifrån tidigare insatser. Kommentar: Det råder inte koncensus kring alla de åtgärder som föreslås i händelseanalyserna. Om det fanns dokumenterade uppföljningar av tidigare insatser i det systematiska kvalitetsarbetet skulle förutsättningarna för analysteamets arbete kunna förbättras påtagligt. Två händelseanalyser under 2011 innehåller en bifogad handlingsplan med en schematisk beskrivning av bland annat åtgärdsförslag och åtgärdernas förväntade effekt. Ingen händelseanalys under 2012 innehåller en bifogad handlingsplan.
2012-12-14 12REV30 15 Kommentar: Det nya IT-stödet Nitha kan underlätta dokumentationen i slutrapporterna, inklusive den grafiska beskrivningen av händelsekedjan och handlingsplanen. Nämnderna bör framgent säkerställa att dokumentationen av handlingsplanen sker i enlighet med anvisningarna. Ingen händelseanalys innehåller förslag på resultatmått, varken för respektive åtgärd eller för det totala utfallet. Ingen verksamhetschef har heller kompletterat med resultatmått i sin kommentar till förslagen. I ungefär hälften av fallen har verksamhetschefen däremot beskrivit hur åtgärderna ska följas upp. Några vanliga exempel är att följa antalet rapporterade avvikelser, genomföra slumpvisa journalgranskningar och göra avstämningar på arbetsplatsträffar eller i specifika personalgrupper. Kommentar: Uppföljning och utvärdering är ett uppenbart utvecklingsområde. Dokumentationen är otydlig kring vad som ska uppnås och med vilka mått det ska mätas. Ska t.ex. fallolyckorna upphöra helt inom verksamheten eller ska antalet minska till en viss nivå inom en viss tid? Hur mäter vi utvecklingen om förbättringsarbetet samtidigt innebär en ökad benägenhet att rapportera fallolyckorna? Det största utvecklingsområdet synes vara uppföljning av de enskilda åtgärderna. Enligt metoden för händelseanalys ska uppföljningen kontrollera om åtgärderna genomförts och varit effektiva. Handboken använder Nolans förbättringsmodell som ett exempel på metod. Första stegen i modellen är att (1) sätta mål för vad vi vill åstadkomma och (2) formulera mått för vad vi ska mäta. Hälso- och sjukvårdsnämnden refererar till samma modell i Utvecklingsplan för god och jämlik vård i Västernorrland 2012-2014. Ingen händelseanalys innehåller en bedömning om de bakomliggande faktorerna till händelsen kan förekomma i andra verksamheter och om samordnade insatser i så fall bör genomföras, t.ex. kring fallriskprevention. En av händelseanalyserna innehåller ett förslag om att erfarenheterna ska spridas till andra verksamheter. Kommentar Händelseanalyserna ger verksamhetscheferna ett ändamålsenligt beslutsstöd men analys och dokumentation i slutrapporterna kan utvecklas ytterligare. Enligt förarbetena till patientsäkerhetslagen är det lärande syftet minst lika viktigt som tillsynsmyndighetens insyn och oberoende granskning av lex Maria-ärenden. 20 Här finns mycket att vinna på en ökad tydlighet, bland annat kan förutsättningarna för lärande förbättras för andra analysteam, verksamhetschefer och anställda. Införandet av 20 Proposition 2009/10:210, Patientsäkerhet och tillsyn, författningskommentar s. 197
2012-12-14 12REV30 16 det nya IT-stödet Nitha skapar nya förutsättningar för en sådan utveckling. För att säkerställa ett systematiskt förbättringsarbete efter allvarliga vårdskador behöver uppföljning och kontroll utvecklas. Metoderna finns beskrivna i Handboken för händelseanalys och i utvecklingsplanen för en god och jämlik vård. Nämnderna bör också ta ställning till ett system för verksamhetschefens återrapportering som en del i ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. 6.3.1 Uppföljning och rapportering till nämnderna Berörda nämnder har fastslagit Målsättningar för patientsäkerhetsarbetet för åren 2011 och 2012. Av besluten framgår ansvarsfördelning och målsättningar för patientsäkerhetsarbetet. Resultatet av patientsäkerhetsarbetet redovisas till nämnderna i en särskild patientsäkerhetsberättelse. I Målsättningar för patientsäkerhetsarbetet 2011 har nämnderna uppdragit till förvaltningarna att i sina verksamhetsberättelser rapportera: hur många händelseanalyser som genomförts under året, hur många lex Maria-anmälningar som skett, samt redovisa en sammanställning av förbättringsarbetet som ett resultat av de egna händelseanalyserna och tillsynsmyndighetens beslut. I granskningen har vi noterat att Länssjukhuset Sundsvall - Härnösand besvarat de två första frågorna i sin verksamhetsberättelse för 2011, i övrigt kan vi inte finna att granskade verksamheter redovisat punkterna. I patientsäkerhetsberättelsen för 2011 har landstingsöverläkaren lämnat en redovisning av de två första punkterna för samtliga granskade verksamheter. Vi kan inte finna någon motsvarighet till ovanstående uppdrag i Målsättningar för patientsäkerhetsarbetet 2012. Chefläkarna uppger att patientsäkerhetsarbetet i allmänhet har varit eftersatt och att ansvariga nämnder inte efterfrågat analyser och löpande återrapportering av patientsäkerhetsarbetet från verksamheten. I granskningen av nämndernas balanserade styrkort för åren 2012-2014 har vi noterat ett uppdrag som till viss del faller inom ramen för allvarliga vårdskador. Enligt Hälso- och sjukvårdsnämndens balanserade styrkort ska antalet fallrelaterade avvikelser inte överstiga fem per 1000 vårdtillfällen. I den andra delårsrapporten för 2012 redovisar sjukhusen i Sollefteå och Örnsköldsvik att de klarar styrkortets målsättning medan Länssjukhuset redovisar en ökning till 17 fall per 1000 vårdtillfällen. Av
2012-12-14 12REV30 17 länssjukhusets redovisning framgår bl.a. att det fallpreventiva arbetet fortfarande har en förbättringspotential som kräver aktiva åtgärder. I Hälso- och sjukvårdsnämndens delårsrapport till fullmäktige redovisas nyckeltalet som ett genomsnitt för de tre sjukhusen. Nämnden ger en delvis annan bild av utvecklingen: Ökningen av antalet redovisade fallavvikelser är resultatet av ett aktivt patientsäkerhetsarbete med att uppmärksamma och förebygga fallen. Folkhälso-, primärvårds- och tandvårdsnämndens balanserade styrkort berör inte vårdskador, inte heller uppföljningsbilagan till regelboken 21. Kommentar Nämndernas egenkontroll ska utövas med den frekvens och omfattning som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. På en aggregerad nivå kan det t.ex. handla om att införa strukturerade journalgranskningar, följa avvikelserapporteringen och göra punktprevalensmätningar av t.ex. trycksår. I underlagen för nämndernas beslutade målsättningar för patientsäkerhetsarbetet 2011 berörs problematiken med att mäta den faktiska förändringen av det totala antalet allvarliga vårdskador. Det finns för närvarande inte någon dokumenterad kunskap om antalet allvarliga vårdskador har ökat eller minskat. Vi kan inte finna att nämnderna vidtagit åtgärder med anledning av informationen. 21 Vårdval Västernorrland, Uppföljningsbilagan till Regelboken 2012
2012-12-14 12REV30 18 7 REVISIONELL BEDÖMNING Syftet med granskningen är att bedöma om landstinget har säkerställt en ändamålsenlig hantering av lex Maria. Utifrån syftet ska följande revisionsfrågor besvaras: Har ansvariga nämnder säkerställt att allvarliga vårdskador rapporteras eller på annat sätt fångas upp i verksamheten? Landstinget har ett fullt utbyggt IT-stöd för avvikelserapportering och gemensamma riktlinjer och rutiner för hanteringen av avvikelser. Granskningen visar dock att avvikelsesystemet inte fungerar som ingångskälla för lex Maria-anmälningar. Avvikelserapporter saknas i stor utsträckning och verksamhetschefer föredrar en personlig kontakt med chefläkarna. Ansvariga nämnder har vidtagit åtgärder för att öka avvikelserapporteringen. Nämnderna har beslutat om målsättningar och uppdrag för att öka avvikelserapporteringen och verksamhetens åtgärder har gett effekt. Avvikelserapporteringen har ökat kraftigt under 2011 inom den landstingsdrivna primärvården och under 2012 inom den somatiska vården. Granskningen visar att det fortfarande finns ett betydande utrymme att öka avvikelserapporteringen inom enskilda enheter. Det främsta utvecklingsområdet är att öka vårdens benägenhet att rapportera just allvarliga vårdskador i avvikelsesystemet och att rapporteringen sker omedelbart efter händelsen. Ansvariga nämnder har inte säkerställt att alla allvarliga vårdskador rapporteras eller på annat sätt fångas upp i verksamheten. Som en konsekvens av detta fullgör nämnderna inte sin anmälningsskyldighet enligt lex Maria. Har ansvariga nämnder säkerställt att lex Maria-ärenden anmäls och utreds på ett ändamålsenligt sätt? Landstingets riktlinjer och rutiner och målsättningar för patientsäkerhetsarbetet ger en tydlig beskrivning av bland annat ansvarsfördelningen kring lex Maria-ärenden. Under 2012 har ett nationellt IT-stöd för händelseanalyser implementerats. Verksamheten har haft uppenbara och långvariga problem med att klara anmälningstiden för lex Maria-ärenden. Granskningen visar att landstinget inte har klarat tvåmånadersregeln för lex Maria-anmälningar annat än undantagsvis. I genomsnitt tog det dubbelt så lång tid i den somatiska vården och tre gånger så lång tid för den landstingsdrivna primärvården.
2012-12-14 12REV30 19 Anmälningstiden hade redan löpt ut i flera fall när verksamhetscheferna beslutade att händelseanalyserna skulle genomföras. Händelseanalyserna tog också för lång tid för att klara tvåmånadersfristen. Förseningarna innebär sammantaget att värdefulla åtgärdsförslag kommer fram först flera månader efter händelserna. Nämnderna har inte säkerställt att lex Maria-ärenden anmäls och utreds på ett ändamålsenligt sätt och har inte fullgjort sin anmälningsskyldighet enligt lex Maria. Då problemen varit både långvariga och kända för nämnderna finner vi det anmärkningsvärt att nämnderna varit passiva och inte agerat i tillräcklig omfattning för att lösa dessa problem. Har ansvariga nämnder säkerställt uppföljning och kontroll av vidtagna åtgärder? Granskningen visar att nämnderna inte har säkerställt att verksamheten har system eller rutiner för uppföljning och kontroll av vidtagna åtgärder efter en allvarlig vårdskada. Nämnderna uppdrog 2011 till förvaltningarna att i sina verksamhetsberättelser redovisa en sammanställning av förbättringsarbetet som ett resultat av de egna händelseanalyserna och tillsynsmyndighetens beslut. Någon sådan redovisning lämnades inte i verksamhetsberättelserna. Vi kan inte finna att nämnderna vidtog någon åtgärd med anledning av bristerna i rapporteringen och någon motsvarighet till ovanstående uppdrag finns inte i Målsättningar för patientsäkerhetsarbetet 2012. Det finns för närvarande inte någon dokumenterad kunskap om det faktiska antalet allvarliga vårdskador har ökat eller minskat. Nämnderna har inte säkerställt uppföljning och kontroll av vidtagna åtgärder efter allvarliga vårdskador. Bristerna innebär att nämndernas egenkontroll inte har varit tillräcklig. Härnösand den 14 december 2012 Anders Emnegard Revisor