r177rinspektionenförvårdochomsorg

r177rinspektionenförvårdochomsorg BESLUT enk92661 01 ö,e96 2014-01-30 Dnr 8.5-37429/2013-6 1(9) Avdelning mitt Sylvia Noren sylvia.noren ivo.se Landstinget Gävleborg 801 88 Gävle Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Landstinget Gävleborg Beslut Landstinget Gävleborg ska redovisa följande: Vilka åtgärder landstinget har vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och/eller risker. En tidsplan för pågående och planerade åtgärder ska bifogas Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft för patientsäkerheten Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som landstinget bedömer finns för närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten Vilka åtgärder landstinget planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats samt hur man kommer att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars 2014. Bakgrund Inspektionen för vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande Landstinget Gävleborg och dosdispenserade läkemedel. Landstinget Gävleborg har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel för öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Inspektionen för vård och omsorg Telefon 010-788 50 00 Fax +46 010-788 56 46 Box 423 registrator@ivo.se Org nr 202100-6537 701 48 OREBRO www.ivo.se

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 2(9) Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från Landstinget Gävleborg rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Underlag Yttrande från Landstinget Gävleborg Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 22 november 2013. Ansvarsfördelningen mellan landstinget och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosexpedieringar Apotekstjänst ska ansvara för att den verksamhet som ingår i uppdraget kvalitetsgranskas enligt myndighetskrav och landstinget har rätt att ta del av resultatet. Alla avvikelser ska rapporteras i avvikelsesystem. Landstinget ansvarar för att kontrollera att Apotekstjänst följer avtalet. Landstinget ansvarar för att det fmns aktuella riktlinjer avseende dosdispenserade läkemedel och att dessa är tillgängliga för förskrivare och övrig personal. Verksamhetschefer ansvarar för att riktlinjerna omsätts i lokala rutiner och att avvikelser rapporteras. Landstingets egenkontroll av upphandlad dostjänst Läkemedelsenheten har ansvar för landstingets egenkontroll, och hör till lednings- och verksamhetsstödet. Frågor handläggs på läkemedelsenheten, men kan även diskuteras på högre nivå. Apotekstjänst ska kvartalsvis rapportera avvikelser till landstinget och avvikelser som anmäls enligt myndighetskrav ska rapporteras omgående. Landstinget har rätt att ta del av Apotekstjänsts kvalitetsgranskning och att också utföra egen kvalitetsgranskning. Det finns en länslokal dosgrupp med företrädare för Läkemedelsenheten, Pascalsupport, primärvården och kommunerna. Eventuellt förstärks guppen med företrädare för psykiatrin. Gruppen ska arbeta med avvikelseuppföljning och driftsfrågor. Landstingets samverkan med kommunema för att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till landstingets kännedom Samverkan mellan landstinget och kommunema sker i den länslokala dosgruppen, och man har även täta e-postkontakter. Under uppstartsperioden har landstingets dosansvariga haft direktkontakter med länets medicinskt ansvariga sjuksköterskor (MAS). En särskild e-postlåda ska

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 3(9) skapas till läkemedelsenheten, dit kommunerna kan skicka kopior på avvikelserapporterna. I akuta fall görs insatser direkt och i övrigt tidsplaneras åtgärderna. Den fortsatta uppföljningen sker i den länslokala dosgruppen. Landstingets läkemedelsenhet har regelbundet möten med länets MAS:ar och Apotekstjänst. Samverkan mellan landstinget och Apotekstjänst för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada Vid akuta ärenden sker en omedelbar direktkontakt mellan landstingets kontaktperson och ledningen för Apotekstjänst. Under perioden maj-oktober 2013 har en regional styrgrupp med representanter från landstingen i 7-klövern (Uppsala-Örebroregionen) samt från Apotekstjänst träffats regelbundet för att gemensamt arbeta med förberedande aktiviteter inför dosomläggningen. Dessutom har det funnits en överlämningsgrupp där även Apoteket AB medverkat en sortimentgrupp en kommunikationsgrupp, som tagit fram informationsmaterial och dosriktlinjer. Samverkan sker nu genom följande grupperingar: Förvaltningsgrupp, med representanter från landstingen i 7- klövern, Apotekstjänst och från kommunerna Omfallsgrupp 7-klöverns landsting, som arbetar med riskanalyser och åtgärdsplaner, och består av representanter för förvaltningsgrupp, stabschef, upphandlare,jurist, kommunikatör, ekonomidirektör, samt adjungerad kompetens såsom medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och förskrivare Kundgrupp Apotekstjänst, där förvaltningsgruppen har möten med motsvarande grupp i Västra Götaland och Hallandsregionen, både med och utan medverkan från Apotekstjänst. Nationell strategigrupp, för att säkra informationskedjan i dostjänsten. Där deltar representanter för landsting och kommuner, Apotekstjänst, Svensk Dos AB, Apoteket AB, Apotekens service AB och CeHis/Inera. Representanter för dosleverantörernas IT-leverantörer adjungeras vid behov. Till gruppen är en förvaltningsgrupp kopplad, för att utreda och följa upp åtgärder.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 4(9) När yttrandet skrevs var det enligt Landstinget Gävleborg oklart vad Apotekens service AB kan åtgärda och när. Apotekens service AB kommer att bli en myndighet, vilket bidrar till oklarheter kring finansieringen. Landstingets analys av avvikelserapporter gällande dostjänsten Landstinget Gävleborg har haft Apotekstjänst som leverantör av dostjänsten fr.o.m. den 14 oktober. Apotekstjänst ska dokumentera alla avvikelser och rapportera dem kvartalsvis till landstinget, men i början sker rapporteringen månadsvis. Framförallt har det förekommit bister i leveranserna. Oftast har leveranserna kommit fram före första dosintag, men inte alltid. Det har även varit stora problem att komma fram till Apotekstjänsts kundtjänst. Identifierade patientsäkerhetsrisker samt konkreta åtgärder som vidtagits Med hänvisning till erfarenheter från Västra Götaland och Hallandsregionen gjorde Landstinget Gävleborg bedömningen att det kunde finnas fel i leveransadresserna som Apoteket AB överlämnade inför bytet av dosleverantör. Åtgärder vidtogs i förebyggande syfte av landstinget, Apotekstjänst och MAS:arna för att säkerställa leveransadresserna inför att Apotekstjänst skulle börja leverera dosläkemedlen. Arbetet var tidskrävande och kostsamt för alla parter. Eftersom Apoteket AB levererat till rätt adresser fiims det, enligt Landstinget Gävleborg, starka skäl att tro att kompletterande fraktinformation inte överlämnades från Apoteket AB. För närvarande har ingen inom vård och omsorg insyn i leveransregistret, då det är dosapotekets ansvar att upprätta registret utifrån avtal med vårdenheter och utlämnande apotek och ombud. Landstingen har på nationell nivå tagit upp att de måste få insyn i dosapotekens leverans- och produktionsinformation, via Apotekens service AB. Detta är angeläget för att underlätta vid en ny upphandling. När yttrandet skrevs var det oklart om ett sådant beslut kommer att tas. Den största patientsäkerhetsrisken gällande leveransinformationen är enligt Landstinget Gävleborg att informationen flyttades till de nationella registren hos Apotekens service AB i samband med leverantörsbytet. Informationen borde ha flyttats och kvalitetssäkrats innan leverantörsbytet.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 5(9) Brister har identiflerats i Apotekens service AB:s nationella dataregister. Enligt Apotekstjänst har ett flertal av de rutiner som Apoteket AB använt inte fungerat för de nya dosapoteken, som får Pascalinformation via Apotekens service AB och den nya sortiment- och leveransinformationen (SOL-tjänsten). Detta har enligt Landstiget Gävleborg medfört följande: Vid beställning av helförpackningar anges i Pascal ett datum som genereras av SOL hos Apotekens service AB, vilket inte har koppling till Apotekstjänsts leveransdatum. Meddelandefunktionen i Pascal fungerar inte, vilket bl. a. innebär att alla adressändringar måste skickas via fax. Landstinget informerade MAS och andra berörda om ovanstående, i väntan på att bristerna skulle åtgärdas. Brister fanns enligt landstinget i Pascal redan innan leverantörsbytet med att dosreceptens versionsnummer inte uppdateras vid utsättning av läkemedel. Därför har Apotekstjänst valt att skicka ut aktuellt dosrecept med varje leverans. Personal upplever att de "drunknar" i papper, och att det kan vara svårt att veta vilket dosrecept som är aktuellt. På grund av förseningar i dosleveranser och att dosleveranser levererats till fel adresser har antalet dagar mellan leverans och första dosdag utökats. Landstinget har gjort många akuta insatser för att hjälpa mottagarna att få kontakt med Apotekstjänst, då det varit omöjligt att komma fram. Många arbetsinsatser har även gjorts av personal inom kommuner, hälso- och sjukvården samt vid apotek, för att få läkemedelsbehandlingen patientsäker. Leverantörsbytet har även inneburit att patienterna har fått ansöka om nytt kreditkonto, vilket vållat problem när detta inte blivit gjort. Även på detta område gick landstinget ut med information till vård- och omsorgspersonalen inför bytet av dosleverantör. Landstinget följer upp att Apotekstjänst arbetar med sina rutiner för att undvika produktions- och leveransförseningar och att de följer upp sitt avtal med distributören. Landstingets uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Landstinget Gävleborg tar aktivt del av avvikelserapporterna som gäller dostjänsten, vilket bidrar till en kunskap om utfall av de åtgärder som vidtas. Uppföljning sker även i de olika samverkansgrupperna på lokal, regional och nationell nivå samt vid kontinuerlig kontakt via e-post och telefon.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 6(9) Skälenför beslutet Tillämpliga bestämmelser 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) HSL 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 3 kap. 1-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) PSL 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting far sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas. Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Riskanalys Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funk-

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 7(9) tion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska därmed innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostjänsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhållanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. Pascal Landstinget har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinationsverktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan, i vilket risker med Pascal kan behandlas. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är det enskilda landstinget som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de itsystem som landstinget nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över it-

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 8(9) system. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjänst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följsamheten till, den lagstiftning som flnns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstjänst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. 1VO:s bedömning Landstinget Gävleborg har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat landstingets ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Landstinget Gävleborg har redovisat att man arbetade aktivt tillsammans med Apotekstjänst och kommunernas MAS:ar i riskanalysarbetet inför byte av dosleverantör, för att minska risken att patienter skulle komma till skada. Samarbetet fortsatte efter leverantörsbytet, och beskrevs pågå fortfarande med egenkontroll och avvikelsehantering gällande dostjänsten. Landstinget Gävleborg är även involverat i en rad samverkansgrupper, som tillsammans arbetar för en säker informationskedja gällande dosverksamheten. Yttrandet från Landstinget Gävleborg lämnades till IVO i mitten av november 2013 och den nya dosleverantören hade då endast ansvarat för produktionen i några veckor. Landstinget hade därför inte hunnit göra någon närmare analys av inträffade avvikelser. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från landstinget för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, vilka åtgärder man vidtagit, resultatet av vidtagna åtgärder, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37429/2013 9(9) Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Sunneborn. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg, avdelningsjuristen Ana Cica Tiedermann samt inspektören Lotta Welander deltagit. Inspektören Sylvia Nottl har varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg Sylvia Nor61 Kopia till: Läkemedelsenheten, Landstinget Gävleborg, 801 88 Gävle Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala