Revisionschecklista för ISO 9001:2008 Översättning och bearbetning av SNV Audit-Checkliste für ISO 9001:2008
2009 SIS Förlag SIS HB 386 Revisionschecklista för ISO 9001 Originaltitel SNV Audit-Checkliste für ISO 9001:2008 ISSB 978-91-7162-757-5 ISSN 0347-2019 Översättare Gerhard Persson Redaktör Joachim Bowin Tryckeri Edita, Västerås 2009 Denna publikation är tryckt på miljövänligt papper
0 Inledning Med anledning av revisionen av ISO 9001 år 2008 har revisionschecklistan (som ursprungligen utgavs i Schweiz 2001) helt omarbetats redaktionellt och förbättrats. Framför allt har alla relevanta ändringar i den senaste revisionen av standarden inarbetats i checklistan. Därmed kan checklistan också användas för att undersöka om man har gjort nödvändiga anpassningar av ett befintligt ledningssystem med hänsyn till revisionen av standarden. Vid denna revision har det gjorts många ganska små ändringar utan att kraven i 2000 års utgåva av standarden egentligen höjts. En organisation som har ett väl inarbetat ledningssystem kommer att finna att den redan uppfyller kraven på de flesta punkter.
1 Mål och syfte med denna checklista Avsikten är att checklistan ska kunna användas av dem som arbetar med att införa och tillämpa ISO 9001:2008. Den är avsedd som ett arbetsmaterial och en vägledning både när man upprättar ett ledningssystem från grunden och när man sedan tillämpar det i praktiken. För vad För vem Analysera nuvarande läge och definiera åtgärder när ett system införs för att det ska uppfylla kraven i ISO 9001:2008 Genomföra interna revisioner Kvalitetschefer Interna revisorer Processägare Förutsättningar Grundläggande kunskap om ISO 9001:2008 Praktisk utbildning som revisor (rekommenderas) Fördelar En checklista som är samstämd med standarden Strukturerat förfarande Effektiv nulägesanalys Analys av styrkor och svagheter Snabb översiktsbild Snabb överblick över en samling åtgärder Kan anpassas till egna behov (lägg till, dra ifrån) Tids- och kostnadsbesparing vid anpassning till 2008 års utgåva av standarden Användarlicens Denna revisionschecklista får sparas och anpassas elektroniskt av den registrerade användaren. Det är inte tillåtet att föra den vidare till tredje part, ens inom användarens organisation. För att denna revisionschecklista ska få användas inom olika enheter inom organisationen måste en fleranvändarlicens erhållas från SIS. Copyright Denna dokumentation är skyddad av copyright. Att kopiera, mångfaldiga, översätta eller förändra den är tillåtet endast efter överenskommelse.
2 Information till användaren 2.1 Allmänt Termen kvalitet har så långt som möjlig undvikits (med undantag för rubriker i standarden) för att ge organisationer en möjlighet att använda checklistan för att bedöma om man uppfyller också andra krav än de som anges i ISO 9001. Användning av sådana begränsande termer som kvalitet, säkerhet och miljö får inte leda till någon viss prioritering mellan olika intressen. Termen kvalitetsledningssystem har ersatts med ledningssystem för att betona att frågorna kan gälla allmänt inom en organisation. Termen management system är översatt till ledningssystem. I den vidareutveckling som nu gjorts, har alla frågor i checklistan formulerats med hänsyn till olika organisatoriska aspekter. De är därmed ett verktyg för kontroll av att organisationen uppfyller inte enbart krav i ISO 9001 utan också krav och förväntningar från organisationens intressenter, som en säkerhet för fortsatt existens. 2.2 Disposition Nummer och namn på stycken är samma som i ISO 9001:2008. 2.3 Layout Förklaringar till frågorna är satta inom parentes direkt efter respektive fråga. En inledande mer allmän fråga är skriven i fetstil; efterföljande detaljerade frågor är skrivna med normal stil. Tilläggfrågor är skrivna helt i kursiv stil. De är placerade sist i varje avsnitt. Vid utskrift måste sidbrytningen alltid kontrolleras, eftersom den kan påverkas av skrivarinställningen. 2.4 Hänvisningar Frågor mot standardens krav är numrerade i löpande följd inom varje avsnitt och har hänvisning till motsvarande ställe i ISO 9001:2008 (t.ex. 4 (5.3c)). Tilläggsfrågor är numrerade och markeras genom tillägg (t.ex. 6 (tillägg)). 2.5 Frågornas innebörd De frågor som hänvisar till standarden ska uppfattas som minimikrav. Tilläggsfrågorna rör sådant som inte ingår som krav i ISO 9001:2008. Tilläggsfrågorna är en hjälp för organisationen att orientera sig om allmän och erkänd praxis. Tilläggsfrågorna ger en möjlighet att bättre förstå verksamhetsaspekter i ledningssystemet.
3 Principer för ledningssystem Åtta principer för ledningssystem har formulerats och kan läsas i ISO 9000:2005. De kan användas av högsta ledningen för att leda organisationen mot förbättrad prestationsförmåga. Principerna bör beaktas både när revision förbereds och när revisionsbeläggen värderas, så att revisionen baseras på en helhetssyn och inte uteslutande blir en granskning av ett antal mer eller mindre osammanhängande detaljer. Dessa principer är: a) Kundfokus Organisationer är beroende av sina kunder och bör därför förstå aktuella och framtida kundbehov, bör uppfylla kundkrav och bör sträva att överträffa kunders förväntningar. b) Ledarskap Ledare åstadkommer enhetlighet när det gäller organisationens inriktning. De bör skapa och underhålla den inre miljö vari personalen kan engageras helt i att uppnå organisationens mål. c) Medarbetarnas engagemang Medarbetare på alla nivåer är organisationens främsta tillgång. Deras fulla engagemang medför att deras förmåga kan användas för organisationens bästa. d) Processinriktning Ett önskat resultat uppnås mer effektivt när aktiviteter och tillhörande resurser hanteras som en process. e) Systemangreppssätt för ledning Att fastlägga, förstå och hantera samverkande processer som ett system medverkar till att organisationen blir effektiv i att uppnå sina mål. f) Ständig förbättring Ständig förbättring av organisationens funktion och resultat bör vara ett beständigt mål. g) Faktabaserade beslut Verkningsfulla beslut baseras på analys av data och annan information. h) Ömsesidigt fördelaktiga relationer till leverantörer En organisation och dess leverantörer är beroende av varandra, och ömsesidigt fördelaktiga relationer ökar förmågan hos båda att skapa värde.
4 Innehåll i revisionschecklista ISO 9001:2008 (Disposition enligt ISO 9001:2008) 4 Ledningssystem för kvalitet 4.1 Allmänna krav 4.2 Dokumentationskrav 4.2.1 Allmänt 4.2.2 Kvalitetsmanual 4.2.3 Styrning av specificerande dokument 4.2.4 Styrning av redovisande dokument 5 Ledningens ansvar 5.1 Ledningens åtagande 5.2 Kundfokus 5.3 Kvalitetspolicy 5.4 Planering 5.4.1 Kvalitetsmål 5.4.2 Planering av ledningssystem för kvalitet 5.5 Ansvar, befogenhet och kommunikation 5.5.1 Ansvar och befogenhet 5.5.2 Ledningens representant 5.5.3 Intern kommunikation 5.6 Ledningens genomgång 5.6.1 Allmänt 5.6.2 Underlag för genomgång 5.6.3 Resultat av genomgång 6 Hantering av resurser 6.1 Tillhandahållande av resurser 6.2 Personalresurser 6.2.1 Allmänt 6.2.2 Kompetens, praktisk utbildning och medvetenhet 6.3 Infrastruktur 6.4 Verksamhetsmiljö 7 Produktframtagning 7.1 Planering av produktframtagning 7.2 Kundanknutna processer 7.2.1 Fastställande av produktanknutna krav 7.2.2 Genomgång av produktanknutna krav 7.2.3 Kommunikation med kund 7.3 Konstruktion och utveckling 7.3.1 Planering av konstruktion och utveckling 7.3.2 Underlag för konstruktion och utveckling 7.3.3 Resultat av konstruktion och utveckling 7.3.4 Genomgång av konstruktion och utveckling 7.3.5 Verifiering av konstruktion och utvecklingsresultat 7.3.6 Validering av konstruktion och utvecklingsresultat 7.3.7 Styrning av ändringar i konstruktion och utvecklingsresultat 7.4 Inköp 7.4.1 Inköpsprocessen 7.4.2 Inköpsinformation 7.4.3 Verifiering av inköpt produkt
7.5 Produktion av varor och utförande av tjänster 7.5.1 Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster 7.5.2 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster 7.5.3 Identifikation och spårbarhet 7.5.4 Kundens egendom 7.5.5 Bevarande av produktegenskaper 7.6 Behandling av övervaknings- och mätutrustning 8 Mätning, analys och förbättring 8.1 Allmänt 8.2 Övervakning och mätning 8.2.1 Kundtillfredsställelse 8.2.2 Intern revision 8.2.3 Övervakning och mätning av processer 8.2.4 Övervakning och mätning av produkt 8.3 Behandling av avvikande produkter 8.4 Analys av information 8.5 Förbättring 8.5.1 Ständig förbättring 8.5.2 Korrigerande åtgärder 8.5.3 Förebyggande åtgärder