Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB
Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010 Euro DIA meeting Amsterdam, March 2013: L Eriksson
Regelverket sedan 1962 New Variations Regulation Annex to 2001/83/EEC CTD Dir. 65/65/EC Advanced therapy Orphan Drugs Regulation New Variations Regulation Dir 2001/83/EEC + Clinical trials New legislation - PV Dir: Testing of human medicines SE: Första läkemedelsförordningen SE med i EU EMEA, CP/MRP SE: Ny läkemedelsförordning Paediatric medicines New legislation DCP, Biosimilars GVP 2020 1960 1970 1980 1990 2000 2010
Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB
Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
IDAG Produktinformation Europeiska utredningsrapporter godkända, avslagna o tillbakadragna ansökningar Möten & workshops PIP utslag & beslut Intressekonflikter för EMA anställda & experter Information om kliniska prövningar Biverkningsrapportering EudraVigilance IMORGON PSUR:ar RMP:er Studierapporter fas III nya indikationer säkerhetsfarmakologi & preklinik 2014 Ny EMA Transparency policy
Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
Workshop at EMA; Pre- and post-authorisation regulatory support for SMEs 26 April 2013 SME MAA pre-submission issues and EMA meeting opportunities
Använder vi de möjligheter som finns? EMA qualification process Råd om ny metod/biomarkör; acceptabel att använda i prekliniska/kliniska studier? Innovation Task Force briefing meeting Informell guidance tidigt i utvecklingsprocessen (speciellt för SME) För innovativa läkemedel, nya teknologier, produkter i gränssnittet ATMP certifiering Utvärdering av kvalitetsdata och prekliniska data håller de för MAA:n? (speciellt för SME)
Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
Stort medicinskt behov och/eller behandlingsgenombrott = innovationer FDA Priority review kortare utredningstider Accelerated approval baseras på biomarkörer Fast track rullande ansökan Designation as breakthrough therapies påskynda utveckling av terapier som visats lovande i tidiga studier EMA Accelerated assessment kortare utredningstider Conditional approval komplettering med fullständiga data senare Exceptional circumstances fullständiga data omöjligt Adaptive licensing 2015?
Candidate Selection Application Discovery Phase 0 Phase I Phase II Phase III Phase IV Entry Into Human Proof of concept Launch Patent Expiry
10-30 days 10+10 days Euro DIA meeting Amsterdam, March 2013: EU Proposed Clinical Trials Regulation: Key Practical Aspects Requiring Consideration
Dialog viktig; sponsor & EMA, HTA & myndighet, sponsor & HTA, sponsor & nationell myndighet Adaptive licensing viktigt verktyg; förutsätter dialog, skräddarsydda utvecklingsplaner Användning av data; real-life data, transparency, studiedesign
Revidera mallen för utvecklingsplanerna Planera för slutmålet identifiera tidigt regulatorisk strategisk plan Vara öppen för alternativa studiedesigner Planera för användning av real-life data Planera för fortlöpande interaktioner med myndigheter genom hela utvecklingskedjan, t ex Utredande myndighet för CTA Central rådgivning Andra möjliga interaktioner med EMA Rådgivning med HTA PIP ansökan Följ utvecklingen av prejudikat, guidelines, lagstiftning!! Utmana myndigheterna! 18
TACK för uppmärksamheten! Frågor?????