Utvärdering av metoder och tekniker i Hälso- och sjukvården med verksamhetsbaserad HTA (HTA = Health Technology Assessment) Lennart Jivegård HTA-centrum Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Utmaning medicinska möjligheter ökar mycket snabbt ofta industridriven utveckling vår finansiella resurs ökar ej ökande behov av utvärdering av metoder och tekniker
Oordnat införande av nya teknologier Tester, Studier Systematisk översikt Utvärdering Ny teknologi Tester på många ställen Bypass av utvärdering Införande Tryck hos pat Politiskt tryck Entusiaster Marknadsföring Tryck i profession Tryck i media
Vad är Health Technology Assessment? Health Technology: -tekniker, läkemedel, utrustning och processer som används när hälso- och sjukvård ges samt systemen inom vilka vården levereras Systematisk litteraturöversikt Bedömer evidensläget för teknologins patientnytta och risker HTA innefattar också -organisation -ekonomi -etik
Varför regional HTA i VGR? Utredning 2005-06 avseende behov av regional utvärdering uppdrag av sjukhusdirektör Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Hälso- och sjukvårdsdirektör i VGR Utredningen: Kliniker ska utvärdera (= verksamhetsbaserad HTA) -lokalt ägarskap av utvärderingen -ökar kunskap om utvärdering i verksamheten -gör utvärdering tillgänglig när den behövs -förutsätter stöd och kvalitetssäkring: skapa HTA-centrum HTA i VGR beslutas i Hälso-SAM och etableras 2007 efter projektarbete HTA-centrum permanentat 2011
Regional enhet med -sju HTA-experter -en HTA-bibliotekarie -en verksamhetsassistent -en hälsoekonom HTA-centrum idag Alla HTA-experter -arbetar deltid med HTA -är också kliniker Bemanningen motsvarar cirka 4,2 fulltidstjänster
Verksamhetsbaserad HTA: kliniker gör HTA med stöd och kvalitetssäkring av HTA-centrum Hur går ett HTA-projekt till? Projektstartsmöte
2017-01-11 Projektstartsmöte - PICO definieras Jävsdeklarationer inskickas innan Artikelsökning i databaser Inklusionsmöte (vilka artiklar?) Artikelgranskning (kritisk granskning) Tabellering av artiklarnas resultat Rapportskrivning GRADE ( certainty of evidence ) Ca 4-6 mån Till granskare Sedan diskussion Kvalitetssäkringsmöte Slutrevision och feedbackmöte med projektgruppen och HTA-centrum
Startpunkt: fokusera fråga
Är det bra med fetmakirurgi? -hur svarar man på den frågan?
Exempel på en fokuserad fråga och PICO Hos patienter med fetma (BMI >30) och diabetes, är obesitaskirurgi bättre än konservativ behandling avseende diabetesremission? P = Patienter med BMI>30 och diabetes I = Obesitaskirurgi C = Icke-kirurgisk standardbehandling O = Diabetesremission På basen av PICO gör sedan biblioteket söksträng och litteratursöker
Utfallshierarki: betydelsen för beslutsfattande Fokus på patientnytta. Risker och komplikationer alltid med 9 8 7 6 5 4 Kritiska för beslutsfattande Viktiga för beslutsfattande T.ex. Dödlighet Hjärtinfarkt Viktsminskning Blodtryck 3 2 Mindre viktiga Kolesterolvärde 1
Litteratursökning när PICO definierat Originalartiklar Systematiska översikter Andra HTA-rapporter (PubMed etc) (Cochrane, PubMed) (specifika HTA-källor)
Vilka artiklar inkluderas? Alla artiklar som uppfyller PICO Inklusions- och exklusionskriterier definieras i förväg: exempelvis -tid från 2001 -studiedesign: bara randomiserade kontrollerade studier (RCT), el RCT och kohortstudier
Studiehierarki RCT interventional Validitet cohort cross-sectional case control observational case reports / case-series (Fallserier, före-efter)
Sedan granskas de inkluderade artiklarna kritiskt med hjälp av granskningsmallar
Överförbarhet Granskningsmall för kontrollerade studier innehåller frågor kring Metodologisk kvalitet Precision Bindningar och jäv
Överförbarhet (eng Directness) Inklusion- och exklusionskriterier Konsekutiva patienter eller stickprov Eligibility
Metodologisk kvalitet (eng Risk of bias, Study limitations, Intern validitet) Randomiseringsprocessen Blindning Uppföljning Intention-to-treat (ITT)
Precision Studiestorlek och power Klinisk relevans och statistisk signifikans
Bedöming av inkluderad studie Vi använder granskningsmall för randomiserad kontrollerad prövning modifierad från SBU mall Författare, år alternativt SBU:s identifikationsnummer:. Anvisningar: Alternativet oklart används när uppgiften inte går att få fram från texten. Alternativet ej tillämpligt väljs när frågan inte är relevant. Det finns förtydligande kommentarer till vissa delfrågor. Dessa anges med en fotnot. Ja Nej Oklart Ej tillämpligt Extern validitet - (Directness) 1. Studiepopulation a) Framgår det hur många personer som exkluderades före randomiseringen? b) Är redovisningen av personer som inte randomiserades, trots att de var valbara, adekvat?
En tabell görs sedan för varje utfallsmått: resultat i interventions- och kontrollgruppen redovisas Appendix 4 - Outcome tables
Resultat och slutsatser På basen av tabellerna formuleras slutsats för varje utfall (ev. görs meta-analys) Slutsats formulerad: hur är säkerheten i slutsatsen ( certainty of evidence )? Varje slutsats evidensgraderas (GRADE)
GRADE-systemet Starkt Måttligt starkt Begränsat Otillräckligt
GRADE-systemet O OO Non-randomised controlled study Detta betyder att om underlaget är RCT av hög kvalitet: certainty of evidence = High (Starkt) Om observationsstudier (kohortstudier med kontroller) av hög kvalitet = Low (Begränsat)
ARBETSBLAD för GRADE Sammanfattar faktorer som kan öka/minska certainty of evidence
Steg 1 i GRADE: Vilken studiehierarki? Ex kohortstudier: börjar med++(low) Steg 2: Studiebegränsningar (Studiekvalitet) Brister här kan leda till nedgradering Kan leda till uppgradering Steg 3: Steg 4: Steg 5: Steg 6: Steg 7: Steg 8: Överensstämmelse Överförbarhet Precision Risk för publikationsbias Effektstorlek Dos-respons/negativa confounders
En del av arbetsbladet GRADE, Steg 2: Studiekvalitet Man bedömer across studies dvs för alla inkluderade studier Studiekvalitet (Randomiseringsförfarande, blindning, uppföljning, bortfall, intention-to-treat) Markera med kryss Inga begränsningar 0 Vissa begränsningar (men inte nog för nedgradering) 0? Allvarliga begränsningar (minska ett steg) -1 Mycket allvarliga begränsningar (minska två steg) -2 Kommentera begränsningar eller grundvalen för nedgradering:
Praktiskt arbete Granska tabeller och formulera en slutsats Om underlaget är RCT börjar evidenssummering på högsta nivå = Stark evidensstyrka ( ) Icke-randomiserade kontrollerade studier börjar på ( ) Fyll i för varje huvudrubrik (Steg 2 8) -summera sedan Om man började med RCT ( ) och sedan får totalt två minus blir det slutligen ( ) = Begränsat vetenskapligt stöd
Arbetssättet är transparent Man beskriver varför man väljer en viss nedgradering Olika bedömare kan göra något olika graderingar men arbetssättet är transparent: bedömningarna är spårbara
Summary of Findings (SoF table) Alla resultat presenteras översiktligt i en SoF-tabell (Summary of findings)
Exempel på slutsats och evidensgradering I jämförelse med koksalt-injektioner kan Botoxinjektioner minska antalet episoder av migränhuvudvärk med 0,3 till 2,9 episoder per månad. Begränsat vetenskapligt underlag (GRADE OO).
En typisk verksamhetsbaserad HTA-rapport Cirka 20 sidor + appendix Patientnytta och risker Sammanfattning o slutsats på svenska. 1 A4. Läsbar för ej medicinskt utbildade Organisatoriska aspekter: regionala kontexten Ekonomidelen: främst budget impact Etiska aspekter 5 6 månaders produktionstid Involverar 4 5 kliniskt verksamma, två HTA-experter och två bibliotekarier Klinikerna mycket nöjda med HTA-processen: brukar scora 8 10 av 10 Vi gör i regel 9 15 HTA-rapporter årligen
Ämnen: -Kirurgi 44% -Metoder 23% -Läkemedel 13% -Diagnostik 11% -Devices 5% -Administrativa 3% Typ av fråga -introduktion 85% -avveckling 10% -multiple technologies 5% Lite statistik sista 2011-16
Vad händer med en färdig HTA-rapport? Förvaltningschefer i VGR SU, Sahlgrenska Akademin PPR - Program och prioriteringsrådet i VGR SBU - Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Andra HTA-enheter i Sverige Socialstyrelsen Internationella databaser
Producerat från HTA-centrum per 30 november 2016 107 HTA-rapporter: -92 verksamhetsbaserade HTA-rapporter -15 Kort-HTA 418 personer tränade i HTA ( learning-by-doing ) 11 Publikationer (på basis av HTA-rapport)
Vårt arbetssätt resulterar i många studiebesök och vi deltar i många utbildningar
Sahlgrenska sjukhuset HTA-centrum Röda Stråket 8 413 45 Göteborg 031-342 15 56