Sida: 1/8 Landstinget Västmanland Landstingsdirektören Landstingshuset BESLUT Vårt datum: 2010-06-14 Vår referens: SSM 2009/4521 721 89 Västerås Föreläggande Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Landstinget Västmanland att vidta och för SSM redovisa de åtgärder som framgår av: föreläggandepunkten 7 senast 2010-12-15, föreläggandepunkterna 2-6 och 8-22 senast 2010-12-31 samt föreläggandepunkt 1 senast 2010-12-31. Landstinget ska därefter halvårsvis rapportera hur arbetat att utveckla ett nytt ledningssystem framskrider och hur strålskyddsaspekter integreras. Av redovisningarna ska det framgå vilka åtgärder som vidtagits inklusive en beskrivning av hur de tillämpas i verksamheterna och exempel på detta. Övergripande för alla verksamheter Strålskyddsorganisation Föreläggandepunkt 1 Landstinget Västmanland ska revidera och besluta om en ny strålskyddsorganisation för landstinget. Dessutom ska strålskyddskommitténs funktion och hur dess ledamöter utses tydliggöras. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.4 om Strålskyddsorganisation och kvalitetssystem. Åtgärderna ska vara i enlighet med 13-16 SSMFS 2008:35.
Sida: 2/8 Avvikelsehantering Föreläggandepunkt 2 Landstinget Västmanland ska dokumentera en rutin för hur avvikelser som rör händelser med strålningsanknytning ska hanteras i Synergi. Av beskrivningen ska det framgå: hur avvikelser rapporteras, utreds och följs upp, vem som beslutar om åtgärder, och vem som ansvarar för och beslutar om rapportering till SSM. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.4 om Strålskyddsorganisation och kvalitetssystem. Åtgärderna ska vara i enlighet med 29 SSMFS 2008:35. Lokaler Föreläggandepunkt 3 Landstinget Västmanland ska utveckla och dokumentera en rutin för att säkerställa att lokalerna är tillräckligt strålskärmade. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.3 om Lokaler. Åtgärderna ska vara i enlighet med SSMFS 2008:11. Föreläggandepunkt 4 Landstinget Västmanland ska redovisa att strålskärmningen är adekvat för alla berörda lokaler. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.3 om Lokaler. Åtgärderna ska vara i enlighet med 3, 4 och 7 SSMFS 2008:11. Röntgenverksamheter Personalens kompetens Föreläggandepunkt 5 Landstinget Västmanland ska utveckla, dokumentera och tillämpa ett introduktionsprogram för nyanställd personal där strålskyddsinformation ingår. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.1 om Personalens kompetens. Åtgärderna ska vara i enlighet med 7 strålskyddslagen, 10 SSMFS 2008:35 och 8 SSMFS 2008:31.
Sida: 3/8 Föreläggandepunkt 6 Landstinget Västmanland ska utveckla och dokumentera rutiner för handhavandeutbildning av utrustning med joniserande strålning. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.1 om Personalens kompetens. Åtgärderna ska vara i enlighet med 7 strålskyddslagen, 10 SSMFS 2008:35 och 8 SSMFS 2008:31. Föreläggandepunkt 7 Landstinget Västmanland ska säkerställa att all berörd personal erhållit handhavandeutbildning och återkommande strålskyddsutbildning enligt landstingets rutin. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.1 om Personalens kompetens. Åtgärderna ska vara i enlighet med 10 SSMFS 2008:35, 8 SSMFS 2008:31 och 7 SSMFS 2008:28. Utrustning Föreläggandepunkt 8 Landstinget Västmanland ska utveckla och dokumentera en rutin för att säkerställa att utrustning kontrolleras och att dess funktion säkerställs efter serviceåtgärder. Tydliga regler för vem som ansvarar för olika delar och hur utrustningen ska godkännas för användning ska ingå i rutinen. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.2 om Utrustning. Åtgärderna ska vara i enlighet med 19 SSMFS 2008:35, 9 och 19 SSMFS 2008:31. Föreläggandepunkt 9 Landstinget Västmanland ska säkerställa att föreskrivna kontroller av utrustning genomförs med angiven frekvens. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.2 om Utrustning. Åtgärderna ska vara i enlighet med 19 SSMFS 2008:31. Lokaler Föreläggandepunkt 10 Landstinget Västmanland ska utveckla och dokumentera kriterier för kategoriindelning av lokaler och därefter besluta om kategoriindelning. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.3 om Lokaler. Åtgärderna ska vara i enlighet med 4 kap. SSMFS 2008:51.
Sida: 4/8 Föreläggandepunkt 11 Landstinget Västmanland ska skylta alla ingångar till berörda lokaler så att det framgår att det är skyddat eller kontrollerat område. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.1.3 om Lokaler. Åtgärderna ska vara i enlighet med 4 kap. 7 och 10 SSMFS 2008:51. Patientstrålskydd Föreläggandepunkt 12 Landstinget Västmanland ska i undersökningsmetoderna för röntgenverksamheterna inkludera och i metodbeskrivningarna dokumentera de dosreducerande åtgärder som ska vidtas vid en viss undersökning. Detta inkluderar gonadskydd, kompression och hur man ska hantera ev gravida patienter. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.1 om Patientstrålskydd. Åtgärderna ska vara i enlighet med 18 SSMFS 2008:35 och 9 SSMFS 2008:31. Föreläggandepunkt 13 Landstinget Västmanland ska utreda orsaken till varför stråldosen till patienter kan variera med 50 % för samma undersökning och samma typ av utrustning på olika undersökningsrum samt vidta åtgärder baserat på resultatet. Se inspektionsrapport för Västerås röntgen avsnitt 2.2.1.6 om Patientdos. Åtgärderna ska vara i enlighet med 3, 7 och 8 SSMFS 2008:35. Föreläggandepunkt 14 Landstinget Västmanland ska utforma och dokumentera en rutin för att följa upp genomlysningstider för enskilda operatörer. Sammanställning av genomlysningstider och återkoppling till enskilda operatörer ska ske minst årsvis. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.1 om Patientstrålskydd. Åtgärderna ska vara i enlighet med 7 och 10 SSMFS 2008:31. Föreläggandepunkt 15 Landstinget Västmanland ska utforma och dokumentera en rutin för att identifiera och följa upp patienter som fått höga stråldoser och löper risk att utveckla en strålskada efter intervention. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.1 om Patientstrålskydd. Åtgärderna ska vara i enlighet med 20 SSMFS 2008:35 och 9 SSMFS 2008:31.
Sida: 5/8 Personalstrålskydd Föreläggandepunkt 16 Landstinget Västmanland ska tydliggöra systemet för kategoriindelning av personal för alla som arbetar i verksamheten. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.2 om Personalstrålskydd. Åtgärderna ska vara i enlighet med 4 kap.1 och 2 SSMFS 2008:51. Föreläggandepunkt 17 Landstinget Västmanland ska genom mätningar säkerställa att den personal som är indelad i kategori B verkligen ska tillhöra denna kategori. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.2 om Personalstrålskydd. Åtgärderna ska vara i enlighet med 4 kap. 2 SSMFS 2008:51. Föreläggandepunkt 18 Landstinget Västmanland ska utforma en rutin som tydliggör ansvaret för kontrollen av personliga strålskyddsutrustningar, t.ex. blyförkläden, och som anger hur kontrollen ska dokumenteras. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.2 om Personalstrålskydd. Åtgärderna ska vara i enlighet med 7, 19 och 20 SSMFS 2008:31. Skydd av allmänheten Föreläggandepunkt 19 Landstinget Västmanland ska tydliggöra och tillämpa den rutin som anger vilka strålskyddsåtgärder som ska iakttas för anhöriga och stödjande personer som måste vara inne i undersökningsrummet vid exponering. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.2.3 om Personalstrålskydd. Åtgärderna ska vara i enlighet med 4 SSMFS 2008:35. Berättigande Föreläggandepunkt 20 Landstinget Västmanland ska se över rutinerna för berättigandebedömning och prioritering så att det tydligt framgår hur bedömningen ska göras och vilken kompetens som erfordras för att göra bedömning för olika sjukdomsfrågeställningar. Se inspektionsrapporternas avsnitt 2.3.1 om Berättigande. Åtgärderna ska vara i enlighet med 3, 5 och 11 SSMFS 2008:35.
Sida: 6/8 Nuklearmedicin Föreläggandepunkt 21 Landstinget Västmanland ska ta fram och följa en rutin som säkerställer att radioaktiva strålkällor inte lämnas obevakade i allmänna utrymmen. Se inspektionsrapport för Västerås nuklearmedicin avsnitt 2.1.3 om Lokaler. Åtgärderna ska vara i enlighet med 30 och 35 SSMFS 2008:28. Föreläggandepunkt 22 Landstinget Västmanland ska visa att den metod som används för behandling av sköldkörteln med 131- I är optimerad med avseende på behandlingsresultat. Se inspektionsrapport för Västerås nuklearmedicin avsnitt 2.2.1 om Patientstrålskydd, 2.3.1 om Berättigande och 2.3.2 om Optimering. Åtgärderna ska vara i enlighet med 3, 5 och 8 SSMFS 2008:35 samt 12 SSMFS 2008:34. Ärendet SSM har under perioden 2010-03-11 04-28 inspekterat den verksamhet med joniserande strålning som bedrivs av Landstinget Västmanland. Inspektionen omfattade inte strålbehandling eller tandvård. Vid inspektionen konstaterades att verksamheten ur strålskyddssynpunkt i flera avseenden avviker från de krav som uppställs i SSM:s föreskrifter. Bristerna redogörs för i inspektionsprotokoll daterat den 28 maj 2010. Antalet avvikelser från gällande föreskrifter indikerar brister i hur landstingets leder och följer upp strålskyddsarbetet. Detta medför att det inte är möjligt att i tillräcklig utsträckning värdera det strålskyddsarbete som faktiskt bedrivs, om än i varierande omfattning, inom de olika verksamhetsområdena. Det är inte heller möjligt att med tillräcklig klarhet bedöma ansvars- och delegationsordningen för funktioner inom strålskyddsorganisationen i annat avseende än att den avviker från gällande krav. Skälen för beslutet De brister som framkom vid inspektionerna är av sådan karaktär att Landstinget Västmanland inte uppfyller de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i strålskyddslagen, strålskyddsförordningen och föreskrifter utfärdade av SSM. Myndigheten ser särskilt allvarligt på bristerna vad gäller personalens kompetens. Patienter ska kunna förutsätta att den
Sida: 7/8 personal som utför en undersökning eller behandling har tillräcklig kompetens och personalen ska kunna förlita sig på att de arbetar i en säker miljö där medarbetarna har goda kunskaper om risker och strålskydd. Hur ett beslut överklagas Hur beslutet överklagas, se bilaga 1. Beslut i detta ärende har fattats av enhetschef Torsten Cederlund. I ärendets slutliga handläggning har deltagit verksjurist Johan Strandman, utredarna Wolfram Leitz och Jalil Bahar Gogani samt inspektörerna Catarina Danestig Sjögren, Peter Björk, Anders Frank och Sven Richter, den sistnämnda föredragande. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Torsten Cederlund Sven Richter Bilagor: 1. Hur man överklagar 2. Inspektionsrapport SSM 2009/4521 Kopia till: Sture Eklund
Sida: 8/8 Bilaga 1 Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas hos Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska göras skriftligt och inges till Strålsäkerhetsmyndigheten, 171 16 Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Stockholm. Ange i skrivelsen beslutets diarienummer, vilken ändring ni vill ha i beslutet samt skälen till ändringen. Överklagandet ska ha inkommit till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten sänder överklagandet vidare till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten själv ändrar beslutet på det sätt ni har begärt.